合成原薬・医薬中間体（API）向けフィルターソリューション

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当社フィルターでお客様の製造プロセスをシンプルかつ効率化します

（注）　工業用グレードの製品のため GMP 管理工程外でご使用ください。※ Pd-C の除去・回収工程の改善例です。

微量残留金属の除去（ppmレベル）・脱色

合成原薬・医薬中間体のろ過工程向け３Ｍ製品 3M API solution

[プロセス例 ]

従　

来

３Ｍのご提案

※

原料・触媒・溶媒

反応容器

ポンプ晶析工程

ガードフィルター)(

吸着工程粉末活性炭

乾燥工程

製 品

乾燥工程

製 品

● ろ過機の大型化によるろ紙の触媒回収の難化

● マルチ化による製造品目切替の煩雑化

課 題

金属触媒の除去・回収（多量の固形物）

● 吸着材添加・除去や晶析工程の複雑化

● 粉末活性炭除去洗浄の煩雑化

課 題

メンテナンスの簡易化 工程の簡素化

●サイズがコンパクトになる●洗浄バリデーションが容易●触媒の回収が容易●作業の安全性の向上

メリット● 短時間で処理が可能● 溶剤の廃棄量が削減可能● 作業の安全性の向上● 管理項目の簡略化

メリット

原料・触媒・溶媒

反応容器

ポンプ

CUNO™ CTG-Klean密封型フィルター システム（注）

３Ｍ™ ポリプロピレン 不織布フィルターバッグ 100 シリーズ（注）

３Ｍ™ Zeta Plus ™ 活性炭吸着デプス フィルターカートリッジ

晶析工程ガードフィルター

３Ｍ™ Betafine™ ポリプロピレンプリーツ フィルターカートリッジ PPG シリーズ

３Ｍ™ LifeASSURE ™ 除菌用ナイロンメンブレン フィルターカートリッジ PLA シリーズ

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主要製品 Featured Products

３Ｍ™ Zeta Plus™ 活性炭吸着デプスフィルターカートリッジ SPシリーズ

　安全性 　 　清浄性 　製造効率●粉末活性炭の飛散による作業者の健康上の影響低減

●粉末活性炭の摩擦により粉塵爆発の可能性を回避

● 脱色● 不純物除去

ー微量金属（触媒）ー類縁物質ーエンドトキシンー可溶性物質ー不溶性物質ー不溶性微粒子

●カートリッジ化による簡易な交換作業●粉末活性炭の洗浄しにくさを解決

●粉末活性炭除去用の後段チェック工程の削減●活性炭除去にかかる時間と人件費を削減●メンテナンスの容易化

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターカートリッジSPシリーズは、粉末活性炭を安全で取り扱いやすい形状に成型したカートリッジタイプのフィルターです。従来の活性炭処理と比較して、簡易な操作による工程時間の短縮、作業環境の改善、製造プロセスの改善に繋がります。

原薬製造工程において脱色や不純物を除去

R5■（粘度1～20mPa・s）

ろ過精度（μm）0.1 0.5 1 2 3 4 5 10

主精度 対応可能精度

■には活性炭グレードが入ります。推奨グレードと推奨用途例は下記の通りです。53グレード：各種工業液体原料の脱色

抗生物質・血液製剤・医薬品原薬・中間体脱色・エンドトキシン・沈降剤除去・ワクチンの精製

55グレード：各種工業液体原料の脱色抗生物質・医薬品原薬・中間体脱色

※上記はあくまでも目安であり、実際には実液試験の結果をもとに選定いたします。

051030506090

ろ過精度（μm）0.1 1.0 10.0

※フィルター選定時の目安としてご利用ください。　デリピッド：DELPは60相当です。

粗ろ過

清澄ろ過

シリーズ 種類

SP 製薬用標準タイプ

ZB 高電荷吸着タイプ

LA 低溶出タイプ

３Ｍ™ Zeta Plus™ 吸着デプスフィルターカートリッジ

３Ｍ™ZetaPlus™吸着デプスフィルターカートリッジは、ゼータ電位による吸着作用と多孔質メディア（ろ材）の機械的ろ過作用とダブルで異物を補足できるデプスフィルターカートリッジです。微細粒子や残留金属などを効率良く除去します。メディアとろ過グレードの組合せにより、お客様の様々なろ過ニーズにお応えします。

原薬製造工程において不純物や残留金属を除去

フィルター化によるお客様のメリット

アプリケーション例 ろ過グレード

メディアの種類 ろ過グレード

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スケールアップ製品 Scale-up products

スケールアップ例 Scale-up example

ラボスケール製品 Lab-scale products

ディスポーザブルカプセル 評価用ディスク

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターカートリッジは、初期評価用にシングルユースのディスポーザブルタイプのカプセルをスケール別に取り揃えています。接続形状をメスルアーロックでご用意しているため直接シリンジを接続し、ろ過試験が可能です。

● 活性炭の初期スクリーニング● 脱色、不純物除去テーブルテスト● 他試薬等の小スケール試験● エンドトキシン除去テスト

※使用方法は購入時にお送りする説明書をご参照下さい。

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターカートリッジは、サイジング評価用に評価用のディスクをご用意しています。ご使用には専用のホルダーが必要です。

※３Ｍ™ZetaPlus™吸着デプスフィルターディスポーザブルタイプをご希望の場合は、弊社営業担当までご相談ください。※BCカプセルはろ液の溶媒の種類によってはご使用頂けない場合がございますので、当社営業担当までお問い合わせください。

量産プロセス確立 工程改善・品質向上検討 バリデーション

～1,000L～100ml 0.5～1L ～250L処理量

検討の流れ

３Ｍ™ Zeta Plus™ 活性炭吸着デプスフィルターカートリッジ SPシリーズ

３Ｍ™ Zeta Plus™ 吸着デプスフィルターカートリッジ

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターディスポーザブルタイプ

３Ｍ™ZetaPlus™吸着デプスフィルターディスク

47mm/90mm

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルター8インチカートリッジ

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルター12インチカートリッジ

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターディスク

47mm/90mm

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターBCカプセルシリーズ

３Ｍ™ZetaPlus™吸着デプスフィルター8インチカートリッジ

３Ｍ™ZetaPlus™吸着デプスフィルター12インチカートリッジ

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターディスポーザブルタイプ

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターBC1000/2000カプセルシリーズ

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターBC0025カプセルシリーズ

３Ｍ™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターディスク47mm/90mm

３Ｍ™ラボスケールフィルターディスク/ハウジングINLINE47/90

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選定・評価の流れ Qualification & evaluation process flow

現行プロセスの理解

ろ過グレード選定

各種条件出し

パイロット試験

実ライン評価

●作業条件の確認（製造・作業条件）●不純物除去や脱色基準の理解（定性的・定量的な基準）

●当社営業・技術によりろ過・活性炭グレードの選定コンサル●ディスポーザブルまたは評価用ディスクによるグレード選定

●スケールダウンモデル（テーブル試験）によるスケールアップ条件出し

●パイロットラインでの技術により選定コンサル●当社技術・分析センターによる技術サポート

●実ラインでの最終評価●バリデーション

弊社ではフィルターやろ過の基礎、最新のレギュレーションに関するセミナーを随時開催しています。詳しくは弊社営業担当または技術担当までお問い合わせください。内容はお客様の要望に応じてカスタム対応が可能です。

プログラムと内容（例）

タイトル 内容 発表者 所要時間

1 会社案内 ３Ｍのビジネス及びフィルター製品事業部について 担当営業 15分

2原薬開発／製造の最新 Regulation動向

① ICH Q3D 不純物元素に関する規制当局とUSPの最新動向② EU-GMP ANNEX のフィルターろ過条項の最新情報　 *PIC/Sへの影響も交えて

技術担当 45分

3 ３Ｍのご提案と採用事例ご紹介① APIからの不純物除去② 触媒の除去③ 触媒毒の除去

担当営業 30分

質疑応答・ディスカッション 15分

GMPテクニカルセミナー GMP Technical seminar

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合成原薬・中間物質のろ過工程向け３Mフィルター 3M filter cartridge product line-up for API

３Ｍ™ Betafine™ ポリプロピレンプリーツフィルターカートリッジ PPGシリーズ

３Ｍ™ LifeASSURE™ 除菌用ナイロンメンブレンフィルターカートリッジ PLAシリーズ

● Advanced PleatTechnology構造で大きなろ過面積● 製薬グレードFDAが要求する21CFRPart170-199に記載されている材料を使用USP24〈88〉プラスチックのClassVI生物反応性試験の基準に適合FDAのDrugMasterFiles（DMFs）15348に登録＊ FDA ：アメリカ食品医薬品局（FoodandDrugAdministration）CFR ：連邦規則集（CodeofFederalRegulations）USP ：米国薬局方（UnitedStatesPharmacopeia）

● 高流量・低損失・ロングライフのナイロン除菌メンブレンフィルター● 製薬グレードFDAが要求する21CFRPart170-199に記載されている材料を使用USP24〈88〉プラスチックのClassVI生物反応性試験の基準に適合FDAのDrugMasterFiles（DMFs）7901に登録＊ FDA ：アメリカ食品医薬品局（FoodandDrugAdministration）CFR ：連邦規則集（CodeofFederalRegulations）USP ：米国薬局方（UnitedStatesPharmacopeia）

CUNO™ CTG-Klean密封型フィルターシステム液体・捕捉物に触れることなく、フィルター交換作業を行うことが可能です。

用 途●金属触媒の除去・回収　●洗浄に時間がかかる工程でのろ過　●ハザード物質のろ過等［例］Pd-C捕捉容量 1.5kg/3WT2ハウジング1台

少量多品種のろ過に●カートリッジパックごと液に触れずに簡単クローズドシステムにより、使用済みのフィルターや洗浄液を取り扱う危険性を低減

●ハウジングの洗浄が不要●用途に合わせて様々なフィルターとハウジング選択が可能●1WTQタイプは、レバーとクランプ構造によるクイックタイプ

３Ｍ™ ポリプロピレン不織布フィルターバッグ 100シリーズ不織布からなるバッグ形状のフィルターにより、微粒子はバッグ内部に捕捉されるため、作業性の改善につながります。

用 途●金属触媒のろ過　●ケイソウ土のろ過　●粉末活性炭のろ過　●結晶物のろ過等［例］粉末活性炭の捕捉容量 2.5kg/LV-S800ハウジング1台

微粒子除去率90%以上の高いろ過精度●バッグ形状粒子がバッグ内側に捕捉されるので、交換作業がしやすい小さく折りたためるので、廃棄物を減容化取っ手が付いているので、取り扱いが容易

●ポリプロピレン製の極細繊維不織布90%以上の高いろ過精度FDAが要求する21CFRPart170-199に記載されている材料を使用＊FDA：アメリカ食品医薬品局（FoodandDrugAdministration）　CFR：連邦規則集（CodeofFederalRegulations）

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技術・分析サポート Technical Analysis support

製造場所 Production sites

合成原薬・中間物質向け製品は製品毎に製造工場が異なりますが、同一の品質の製品をお届けできるよう製造体制を整えています。

スリーエムジャパンではお客様からの技術相談・分析サポートを受けられる体制を整えています。詳細は弊社営業担当までお問い合わせください。

スリーエムプロダクツ株式会社茨城事業所〒319-1725茨城県北茨城市関本町富士ヶ丘880-21●ISO9001&14001●３M™ZetaPlus™吸着デプスフィルターSP/ZB/LAシリーズの製造

●スケールアップの為の各種ろ過試験（フィルター選定、サイジング等）●原液・ろ液の各種分析（パーティクルカウント、濁度、SEM/EDX、FT-IR等）●ろ過滅菌バリデーションサポート●エンドトキシンチャレンジ試験●バクテリアチャレンジ試験（VSS）

スリーエム プロダクツ株式会社茨城事業所内Filtration Technical Center （FTC）〒319-1725茨城県北茨城市関本町富士ヶ丘880-21

スリーエム ジャパン株式会社相模原事業所内フィルター製品事業部 技術部〒252-5285神奈川県相模原市中央区南橋本3-8-8

●技術相談●ろ過試験（ラボスケール）●Extractable&Leachable（E&L）試験

HeadquartersST Paul, Minnessota

Stafford Springs Factory 32 River Rd, Stafford Springs, CT 06076

●ISO13485認証取得●３M™ZetaPlus™吸着デプスフィルターSP/ZB/LAシリーズの製造

●３M™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターの製造

Mazeres Factory Parc d’activité Lacroix, 9, Rue des Papetiers 31260 Mazeres sur Salat, France

●ISO13485認証取得●3M™ZetaPlus™活性炭吸着デプスフィルターの製造

Meriden Factory 400 Research Pkwy, Meriden, CT 06450

●ISO13485認証取得●３Ｍ™Betafine™PPG、３Ｍ™LifeASSURE™PLAの製造

３Ｍ、Zeta Plus、LifeASSURE、Emphazeは、３Ｍ社の商標です。

各種数値は参考値であり、保証値ではありません。仕様及び外観は、予告なく変更されることがありますのでご了承ください。本書に記載してある事項、技術上のデータ並びに推奨は、すべて当社の信頼している実験に基づいていますが、その正確性若しくは完全性について保証するものではありません。使用者は使用に先立って製品が自己の用途に適合するか否かを判断し、それに伴う危険と責任のすべてを負うものとします。売主及び製造者の義務は、不良であることが証明された製品を取り替えることに限定され、それ以外の責任は負いません。本書に記載されていない事項若しくは推奨は、売主及び製造者の役員が署名した契約書によらない限り、当社は責任を負いません。

カスタマーコールセンター

0570-011-2118:45～17:15 ／月～金（土日祝年末年始は除く）

製品のお問い合わせはナビダイヤルで

フィルター製品事業部http://www.3mcompany.jp/filter/

Please Recycle. Printed in Japan. © 3M 2019. All Rights Reserved. CUN-P17-A(0519)

Date　：　年　　月　　日

お客様名

事業所 ご所属

ご担当者名

TEL E-mail

ろ過対象液名 一般名

性状種類　※□をチェック □水系　PH（　　　　　　　　　）　　□有機溶媒（　　　　　　　　　　）　

粘度（mP・s）／温度（℃）

ろ過目的□清澄化（粒子除去）□脱色□有機物除去□除菌□エンドトキシン除去□滅菌

□その他（　）

ろ液の品質判定方法 □目視□濁度□吸光度□透過率□成分分析□その他（　）

実ライン運転条件（または想定条件）

処理量（Max.）／バッチ量

ろ過時間（hr.）

ろ過温度（℃）　

フリー記入欄（工程図等）

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