edisi ke-2 tahun 2015
TRANSCRIPT
Vol. X /No.29, 2015
ISSN 1907-6606
03 10
08 07 05
2
PELINDUNG
Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc.,
PENASIHAT
Drs. T. Bahdar Johan H. Apt., M.Pharm.
PENANGGUNG JAWAB
Dra. Frida Tri Hadiati, Apt.
REDAKTUR
Dra. Rosita, M. Epid., Apt.;
Dra. Kenik Sintawati, Apt.; Meiske Lucie
Tumbol, S.Si., Apt.; Erayadi Soekaryo., S.Si.,
Apt.; Lia Amalia, S.Si., Apt.; Noviati Panca
Sari, S.F, Apt., M.Si; Lella Rita Indriani, S.Si.,
Apt., Dinny Anggraini, S.Si., Apt.
EDITOR :
Arinal Atmiesuri, S.Si., Apt
DESAIN GRAFIS
Didi Suhendi, Amd.
SEKRETARIS
Nini Aryani Asfari, S.Si., Apt.
PENERBIT
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen.
Badan Pengawas Obat dan Makanan
@efeksam_otsmkos
Salam Hangat,
Pembaca setia Naturakos, pada edisi kedua di tahun 2015 kami hadir dengan berbagai artikel menarik yang
sayang jika anda lewatkan.
Semakin hari aplikasi nanoteknologi bidang kosmetik terus berkembang. Sebenarnya seperti apa
nanoteknologi itu? Benarkah produk kosmetik yang menggunakan teknologi nano lebih efektif dibandingkan yang
tidak menggunakannya? Madu, Propolis dan Bee Pollen telah lama diketahui dapat membantu memelihara
kesehatan. Tetapi kita perlu lebih cermat lagi bahwa ternyata mengkonsumsinya tidak 100% aman. Apa saja efek
samping yang mungkin ditimbulkan. Kratom (Mitragyna speciosa (Korth.) Havil.) merupakan tumbuhan yang
dilarang karena adanya kandungan yang mempunyai aktivitas menyerupai morfin dan kokain, yang dapat
memberikan efek sedatif-narkotik. Murbei telah lama dikenal sebagai makanan untuk ulat sutera, ternyata
pemanfaatan murbei untuk kesehatan dan kecantikan juga ada namun belum banyak diketahui. Pada bulan
Agustus 2015, BPOM telah mengeluarkan public warning tentang obat tradisional dan suplemen kesehatan
stamina yang mengandung BKO (Bahan Kimia Obat).
Semoga artikel-artikel yang kami sajikan pada edisi kali ini dapat memberi manfaat bagi pembaca setia kami.
--Redaksi--
PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK
Badan Pengawas Obat dan Makanan menjalankan perannya
dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) melalui
pengawasan pre-market dan post-market untuk menjamin
keamanan, kemanfaatan dan mutu produk yang beredar. Salah
satu bentuk pengawasan post market yang dilakukan adalah
pemantauan produk melalui sistem monitoring efek samping obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
Sistem monitoring efek samping menggunakan pendekatan
penilaian risiko dari laporan efek samping yang diterima. Oleh
karena itu, kami harapkan masyarakat, profesi kesehatan maupun
pelaku usaha dapat melaporkan efek samping efek samping obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik ke:
Direkorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan
Kosmetik
Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560
Telp/Fax. 021-4244819
Email : [email protected]; [email protected]
Pelaporan secara online ke : mesotsmkos.pom.go.id
--Redaksi--
Naturakos
3
Vol. X/No.29, 2015
khir-akhir ini banyak sekali kosmetika yang
mengklaim menggunakan teknologi nano atau
mengandung partikel berukuran nano. Kosmetika tersebut
mengatakan bahwa produknya lebih baik dan lebih efektif
dari kosmetika konvensional. Tidak jarang harga
kosmetika dengan nanoteknologi jauh lebih tinggi
dibandingkan produk-produk sejenis yang tidak
menggunakan teknologi nano. Sebenarnya seperti apa
nanoteknologi itu? Benarkah produk yang menggunakan
teknologi nano lebih efektif dibandingkan yang tidak
mengunakannya?
Definisi Nanomaterial
Sulit untuk menentukan apa saja yang termasuk ke dalam
nanomaterial yang dipakai dalam kosmetika karena
definisi nanomaterial saat ini masih berkembang. Regulasi
kosmetika Eropa mendefinisikan nanomaterial sebagai
"material yang biopersistant atau tidak larut yang
sengaja dibuat dengan satu atau lebih dimensi eksternal
atau struktur internal, dalam skala 1 sampai
100 nanometer". Sementara itu International
Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) yang
merupakan kelompok regulator Kanada, Jepang, Eropa
dan Amerika Serikat mendefinisikan bahan nano sebagai
A
3
"partikel tidak larut yang sengaja dibuat, dengan satu
atau lebih dimensi dengan ukuran 1 sampai 100
nanometer dalam formulasi produk yang harus cukup
stabil dan persisten dalam media biologis untuk
memberikan interaksi potensial dengan sistem biologi".
Di Indonesia sendiri, definisi nanomaterial belum
disebutkan dalam peraturan.
Nanoteknologi yang digunakan secara komersial
mendasarkan pada penggunaan partikel berukuran nano (1
- 100 nanometer). Jika masalah stabilitas dan kelarutan
ikut dipertimbangkan, beberapa partikel berukuran nano
yang biasa digunakan dalam kosmetika bukan merupakan
nanomaterial sebagaimana definisi di atas. Nanopartikel
sebagai sistem pengantar bahan aktif seperti liposom, lipid
nanopartikel, dan nanostructured lipid carriers tidak
stabil karena akan terurai pada permukaan kulit sehingga
tidak termasuk dalam definisi nanomaterial di atas.
Padahal produk yang menggunakan sistem pengantar
bahan aktif tersebut banyak diklaim menggunakan
nanoteknologi karena memang partikelnya berukuran
nano.
Penggunaan Nanomaterial dalam kosmetika
Industri kosmetika menggunakan bahan berukuran nano
karena bahan tersebut memiliki karakteristik yang berbeda
dalam warna, transparansi, kelarutan dan reaktivitas kimia
sehingga digunakan untuk memberi proteksi terhadap
sinar UV yang lebih baik, penetrasi kulit yang lebih
dalam, efek tahan lama, meningkatkan warna dan kualitas
produk jadi. Selain itu, nanopartikel sebagai sistem
pengantar bahan aktif dapat digunakan untuk
meningkatkan stabilitas bahan aktif yang mungkin terurai
karena oksidasi.
membawa bahan aktif ke dalam lapisan kulit.
Tetapi, nanopartikel sebagai sistem pengantar
bahan aktif tersebut dapat memfasilitasi
penyerapan kulit melalui peningkatan difusi dari
pembawa kosmetika ke permukaan kulit. Beberapa
pembawa mungkin tidak berpenetrasi ke kulit tetapi
hanya melepaskan bahan ke permukaan kulit
dengan cara yang memfasilitasi uptake dan
penetrasi ke dalam lapisan kulit. Oleh karena itu,
tidak semua kosmetika mengandung partikel
berukuran nano lebih efektif dari kosmetika biasa
dan klaimnya harus dapat dibuktikan dengan data
pendukung. Nanopartikel yang memiliki
kemungkinan untuk memasuki tubuh sehingga
mungkin menimbulkan masalah keamanan adalah
nanopartikel yang tidak larut dan stabil
sebagaimana disebut dalam definisi nanomaterial.
Keamanan nanomaterial
Kulit adalah rute utama paparan nanomaterial di
kosmetika. Ukuran partikelnya yang kecil
menimbulkan kekhawatiran bahwa terjadi
peningkatan toksisitas oleh kosmetika dengan
nanomaterial dibandingkan bahan kosmetika yang
tidak berukuran nano. Nanomaterial dengan ukuran
yang lebih besar seperti pada Titanium Dioxide dan
Zinc Dioxide cenderung mengalami agglomerasi
menjadi partikel dengan ukuran lebih besar dari
100 nm dan di berbagai penelitian ditemukan tetap
berada di permukaan kulit. Meskipun demikian,
beberapa nanomaterial berukuran kurang dari 10
nm ditemukan dapat menembus lapisan kulit dan
pori folikel rambut walaupun jarang yang sampai
mencapai lapisan di bawah stratum korneum.
Penilaian keamanan nanomaterial saat ini masih
berkembang. Secara umum, publikasi ilmiah saat
ini menunjukkan risiko keamanan bahan kosmetika
berupa nanomaterial tidak jauh berbeda dengan
bahan kosmetika konvensional, tetapi masih
diperlukan lebih banyak penelitian tentang
keamanannya dalam produk jadi.
-------------------------0000---------------------------
Mungkin klaim yang paling banyak digunakan oleh kosmetika
yang menggunakan nanomaterial adalah penetrasi bahan
kometika ke dalam kulit yang lebih baik sehingga
meningkatkan penyerapan bahan kosmetika. Penurunan
ukuran partikel pada prinsipnya akan meningkatkan luas
permukaan dan ukuran partikel yang kecil ini memungkinkan
bahan untuk lebih banyak diabsorpsi.
Oleh karena itu nanoteknologi
banyak digunakan dalam
kosmetika anti-aging untuk
memberikan manfaat yang
lebih cepat dan lebih baik.
Nanoteknologi juga
memungkinkan penyebaran
bahan kosmetika secara lebih
merata sehingga distribusi
bahan aktif pada kulit lebih
baik daripada kosmetika
biasa. Misalnya untuk
nanomaterial Titanium dioxide
dan Zinc Oxide yang digunakan dalam kosmetika tabir surya.
Nanomaterial tersebut akan tersebar lebih merata saat digunakan
sehingga diklaim memberikan perlindungan kulit yang lebih
baik terhadap sinar UV dan formulasinya juga menjadi lebih
transparan sehingga disukai konsumen. Meskipun demikian,
tabir surya dengan nanomaterial tidak diperbolehkan dalam
sediaan spray karena tidak aman jika partikel nano terhirup ke
paru-paru. Penelitian tentang peningkatan absorpsi pada
penggunaan nanopartikel memberikan hasil yang berbeda-beda.
Hal ini mungkin karena kondisi uji seperti ukuran nanopartikel
dan stabilitas yang bervariasi sehingga sulit didapatkan hasil
yang konsisten. Perbedaan ini dapat mempengaruhi interaksi
nanopartikel dengan kulit.
Banyak kosmetika dibuat dengan nanoteknologi yang
mengklaim meningkatkan penyerapan pada kulit sebenarnya
tidak stabil ketika diaplikasikan ke kulit dan tidak dapat
Vol .X/No.29, 2015
Naturakos
4
Naturakos
Penyalahgunaan Penggunaan Madu, Propolis & Bee Pollen
Produk dengan kandungan berupa campuran
madu dan turunannya (propolis, bee pollen)
dapat dikategorikan sebagai obat tradisional,
sehingga persyaratan produk mengacu
kepada obat tradisional.
Setiap produk madu diberikan peringatan:
Tidak boleh diberikan pada anak-anak
dibawah usia 1 tahun.
Sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Nomor : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 Tentang
Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional,
Obat Herbal Terstandar, Dan Fitofarmaka pasal 34 ayat (2)
bahwa obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan
intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria. Saat
ini marak penggunaan produk madu dan turunannya
sebagai tetes mata, salah satu produk yang disalahgunakan
adalah OTEM. Produk OTEM produksi CV. Naturaid telah
dibatalkan nomor izin edarnya oleh Badan POM sesuai
Surat Keputusan No. 00.06.4.41.654 tanggal 15 Juli 2008,
sehingga apabila hingga saat ini masih ditemukan di
pasaran maka termasuk produk illegal.1
Sedangkan produk
propolis selain disalahgunakan sebagai tetes mata juga
untuk mengobati luka terbuka.
MADU adalah cairan manis yang dihasilkan oleh lebah
madu yang berasal dari berbagai sumber nectar dengan
aktivitas enzim diastase tidak kurang dari 3 DN. (Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 1 Tahun 2015 Tentang Kategori Pangan).
Kandungan nectar dapat bervariasi tergantung pada asal
bunga. Secara umum madu mengandung dekstrosa dan
levulose 65 – 80 %, kadar sukrosa 0,5 – 8 % dan dekstrin
1-10%.
Madu secara empiris digunakan sebagai pemanis, pada
pemakaian topikal untuk meredakan nyeri ringan dan
luka ringan karena adanya aktivitas antiseptik.
Madu merupakan salah satu bahan pangan, sehingga
tidak ada batasan dosis dalam penggunaannya. Namun
harus diperhatikan adanya beberapa efek samping
seperti reaksi alergi karena Pollen pada madu. Yang
harus menjadi perhatian adalah keamanan penggunaan
pada bayi berusia kurang dari 1 tahun. Beberapa
laporan penelitian menyebutkan bahwa madu dapat
berbahaya bagi bayi karena beberapa madu
mengandung spora Clostridium botulinum.
Clostridium botulinum merupakan anaerob basilus
gram positif yang dapat menghasilkan neurotoksin
sehingga menyebabkan botulism atau penyakit yang
menyebabkan kekakuan otot (paralysis of motor).
Infant botulism/ Botulisme bayi disebabkan spora
Clostridium botulinum masuk ke saluran pencernaan
bayi dibawah usia 1 tahun dan mengkolonisasi di
dalam usus. Gejala klinis awal terjadinya Infant
botulism/ Botulisme bayi adalah konstipasi, beberapa
minggu kemudian tubuh bayi menjadi lemah, tidak
nafsu makan, dan terjadi kekakuan otot (paralisis).
Pada tingkat parah dapat menyebabkan paralisis pada
otot pernafasan sehingga menyebabkan gagal nafas
dan kematian. 2,3
Vol .X/No.29, 2015
Naturakos
5
Naturakos
Naturakos
6
PROPOLIS
Propolis atau Lem Lebah adalah suatu zat resin yang
dikumpulkan oleh lebah madu dari sumber tumbuhan seperti
aliran getah atau tunas pohon. Propolis memiliki riwayat
penggunaan sebagai antimikroba dan antiinflamasi.
Sedangkan beberapa penelitian terbaru menunjukan bahwa
propolis memiliki aktivitas membantu memelihara daya
tahan tubuh. Komponen dari propolis bervariasi dan jenis
pohon atau sumber tanamannya. Komponen utama propolis
adalah flavonoid (quercetin, apegenin, galangin, kempferol,
luteolin, pinocembrin, pinostrobin, dan pinobaksin), fenolik
(caffeic acid, phenetyl ester), terpen.
Penggunaan propolis dapat menyebabkan efek
samping berupa reaksi alergi atau
hipersensitifitas.
Penggunaan pada wanita hamil dan menyusui
tidak dianjurkan.
Propolis tidak boleh digunakan bersama
dengan obat pengental darah (antikoagulan/
antiplatelet) seperti aspirin, clopidogrel,
dalteparin, enoxaparin, heparin, ticlopidin,
warfarin, karena propolis kemungkinan dapat
memperlambat proses pembekuan darah dan
mempercepat waktu perdarahan, sehingga
menyebabkan perdarahan.
BEE POLLEN
adalah polen yang dikumpulkan oleh lebah madu
pekerja (worker honeybees) mejadi butiran atau pellet
yang ditambahkan ke madu atau nectar. Polen
dimanfaatkan sebagai makanan untuk suplementasi
nutrisi.
Seperti halnya madu dan propolis, kandungan bee
pollen tergantung pada tanaman yang dihinggapi oleh
madu pekerja. Namun secara umum mengandung 40-
60% fructose dan glukosa, 1-60% protein, 3% mineral
dan vitamin, 1-32% asam lemak.
Bee pollen aman digunakan, namun untuk konsumen
yang memiliki riwayat alergi terhadap madu, propolis,
dan polen sebaiknya tidak dikonsumsi karena dapat
menyebabkan reaksi alergi seperti sesak nafas, gatal-
gatal, bengkak, bahkan syok anafilaksis. Bee pollen
juga tidak aman digunakan oleh wanita hamil dan
menyusui.
----------------------------0000-------------------------------
---------------------------0000----------------------------
Vol .X/No.29, 2015
Naturakos
Murbei Murbei (Morus alba, L) merupakan tanaman yang berasal
dari Cina. Nama lain murbei adalah moerbei, murier,
maulbeerbaun dan mulberry. Di beberapa daerah di
Indonesia nama murbei disebut bebesaran (Gayo), kerto
(Lampung), kitau, murbei dan bebesaran (Jawa).
Tanaman murbei berbentuk semak/ perdu, tingginya
dapat mencapai 5 m – 6 m. tetapi bila dibiarkan tumbuh
dapat mencapai 20 m – 25 m.
Daun murbei mengandung ekdisteron, inokosteron,
lupeol, β-sitosterol, rutin, morasetin, isokuersetin,
skopoletin, skopolin, eugenol, linalool, butilamin, aseton,
adenin, trigonelin, kolin, asam amino, seng, tembaga,
bensaldehid, bensil alkohol, vitamin (A, B1, C dan
karoten), asam klorogenik, asam fumarat, asam folat,
asam formiltetrahidrofolik, dan mioinositol (Bensky,
1993) serta mengandung fitoestrogen (Sentra Informasi
Iptek, n.d). Dalam penelitian lain ditemukan bahwa daun
murbei juga mengandung kuersetin 4,0 mg/g
(Suntornsuk, Kasemsook, & Wongyai, 2003).
Buahnya mengandung antosianin, kuersetin, rutin,
oksiresveratrol, resveratrol. Ranting mengandung
mulberrin, siklomulberrin, morusin, siklomorusin,
skopoletin, asam ursulat, resveratrol, isokuersetin, dan
morin. Kulit batang murbei mengandung triterpenoid (α-
,β-amirin, sitosterol, sitosterol-α-glukosida), flavonoid
(morusin, siklomorusin, kuwanon A,B,C,
oksidihidromorusin), dan kumarin (umbelliferon, dan
skopoletin). Akar mengandung Kuwanon G, kuwanon H,
kuwanon M, mulberoofuran G, morusin, fagomin,
oksiresveratrol, morasin M (Lim, 2012).
Manfaat Murbei
Pemanfaatan murbei untuk kesehatan dan kecantikan
berdasar dari kandungan yang terdapat dalam tanaman
murbei. Selama ini murbei telah lama dikenal sebagai
makanan untuk ulat sutera. Namun demikian, berbagai
penelitian menunjukkan efek farmakologi dan khasiat
murbei untuk manusia, sebagai berikut
1. Antioksidan
Aktivitas antioksidan daun dan buah murbei secara in
vitro menggunakan uji DPPH menunjukkan aktivitas
yang setara dengan Vitamin C.
2. Antibakteri
Kuwanon G yang diisolasi dari ekstrak metanol
murbei menunjukkan aktivitas antibakteri terhadap
Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus,
Streptococcus sanguis dan Porpyromonas gingivalis
Bakteri ini penyebab gangguan kesehatan gigi seperti
karies dan periodontitis.
Vol .X/No.29, 2015
Naturakos
7
Vol .X/No.29, 2015
Naturakos
3. Pencerah kulit
Daun murbei dikenal dapat mencerahkan kulit karena
mempunyai aktivitas menghambat biosintesis melanin.
Ekstrak metanol dari daun murbei kering menghambat
aktivitas tirosinase yang dibutuhkan dalam
pembentukan melanin.
Kratom (Mitragyna Speciosa(Korth.) Havil) DILARANG DALAM PRODUK
OBAT TRADISIONAL &
DAN SUPLEMEN MAKANAN
ratom merupakan tumbuhan tropis dari suku Rubiacea yang banyak
ditemukan di Asia Tenggara, seperti Thailand dan Malaysia. Mungkin banyak
diantara kita yang belum mengenal tanaman ini. Kratom memiliki nama latin
Mitragynae speciosae (Korth.) Havil. atau sinonimnya Mitragyna stivulosa (DC.)
Kuntze. Di Malaysia dikenal dengan sebagai Biak-biak atau Ketum dan di
Thailand dikenal sebagai Kratom.
4. Penyubur rambut
Secara tradisional, daun murbei berkhasiat untuk
merangsang pertumbuhan rambut. Daun murbei
mengandung kuersetin. Kuersetin termasuk dalam
senyawa kimia golongan flavonoid dimana senyawa
ini bersifat polar. Beberapa penelitian menunjukkan
bahwa senyawa polar mempunyai aktivitas
meningkatkan pertumbuhan rambut dengan cara
memperkuat dinding kapiler pada pembuluh darah
kecil yang memasok folikel rambut atau
meningkatkan sirkulasi darah untuk menyehatkan
folikel rambut. Dalam suatu penelitian
menunjukkan bahwa ekstrak daun murbei dengan
kadar 1% dalam etanol 70% mempunyai aktivitas
pertumbuhan rambut pada hewan uji tikus.
---------------------------0000-----------------------------
Naturakos
Vol .X/No.29, 2015
8
Naturakos
hasil dekarboksilasi triptofan, yang dapat menyebabkan
vasokonstriksi dengan melepaskan norepinefrin di ujung
syaraf postganglionik)1. Pada manusia, tingkatan efek
yang ditimbulkan kratom tergantung pada dosis, pada
dosis kecil kratom akan menghasilkan efek stimulasi
seperti kokain sedangkan pada dosis yang lebih besar
akan menyebabkan efek sedative-narkotik seperti morfin.
Data Penelitian pada Hewan
Ekstrak Kratom banyak digunakan sebagai pengganti
opium, terutama karena efeknya yang menyerupai
morfin. Dalam suatu uji, ekstrak Kratom menunjukkan
potensi/efek penghambatan yang besar terhadap aktivitas
enzim sitokrom P450 (CYP3A4 and CYP2D6), dengan
nilai/konsentrasi penghambatan (IC50) 0,78 μg/mL dan
0,636 μg/mL.4 Pada uji in vivo, tikus mengalami
kenaikan tekanan darah (sistolik:147.4±1.01,
131.64±4.94 dan 137.8±4.46) satu jam setelah diberikan
ekstrak metanol Kratom dengan dosis 100, 500 dan 1.000
mg/kgBB. Pada dosis 1.000 mg/kgBB terjadi gejala
neprotoksisitas terlihat dengan adanya jumlah kreatinin
yang meningkat. Uji toksisitas subkronik selama 28 hari
100 mg/kgBB pada tikus jantan dan betina menunjukkan
perubahan pada histopatologi otak, ginjal dan hati serta
perubahan parameter hematologi dan biokimia.
Kratom (Mitragyna speciosa (Korth.) Havil.) merupakan tumbuhan yang dilarang karena
adanya kandungan mitraginin dan 7-hidrohidroksimitraginin yang mempunyai
aktivitas menyerupai morfin dan kokain, yang dapat memberikan efek sedatif-narkotik.
Data Pada Manusia
Terdapat beberapa laporan terkait efek samping yang
ditimbulkan dari penggunaan Kratom diantaranya kejang
dan gangguan mental, badan kurus, kulit menghitam,
terutama di kedua pipi, dan menyerupai tanda dari
pengidap penyakit liver, mulut kering, mengalami delusi
dan halusinasi sampai hampir kehilangan kesadaran, nyeri
abdominal, mual, konstipasi, gangguan tidur dan
disfungsi ereksi temporari.
------------------------------0000-----------------------------
Mengapa tanaman ini dilarang?
Kratom mempunyai kandungan senyawa alkaloid yang
disebut mitraginin (dalam jumlah banyak pada daun) yang
mempunyai efek analgesik menyerupai morfin. Mitraginin
berpotensi untuk nyeri minor hingga sedang. Selain
mitraginin terdapat senyawa lain yang ditemukan yaitu 7-
hidrohidroksimitraginin (dalam jumlah kecil) yang
mempunyai aktivitas analgesik yang lebih kuat. 7-
hidrohidroksimitraginin secara oral diserap lebih baik
daripada morfin dan bekerja seperti opioid hampir sama
dengan triptamin (sejenis golongan alkaloid monoamine
yang ditemukan pada tumbuhan atau sejenis senyawa kimia
Vol .X/No.29, 2015
Naturakos
9
Regulasi
Adanya kasus penyalahgunaan Kratom karena sifatnya
adiktif di Malaysia, Thailand dan Australia menyebabkan
Kratom masuk ke dalam kategori tanaman yang harus
diawasi penggunaannya. Di Indonesia, sesuai dengan
Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384
tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dan
Peraturan Kepala Badan POM tahun 2005 nomor
HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran
Suplemen Makanan, Daun Kratom termasuk dalam Bahan
yang Dilarang Digunakan. Tanaman ini juga masuk dalam
tanaman dilarang untuk seluruh bagian tanaman pada
Guideline di ASEAN yang saat ini sudah pada tahap final
dan termasuk dalam FDA Poisonous Plant Database.
Naturakos
alam rangka melindungi masyarakat dari
penggunaan Obat Tradisional (OT) dan Suplemen
Kesehatan (SK) yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan, manfaat, dan mutu, Badan POM secara
rutin melakukan pengawasan peredaran obat
tradisional dan suplemen kesehatan, termasuk
kemungkinan ditambahkan Bahan Kimia Obat
dalam Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan. Berdasarkan hasil pengawasan Badan
POM di seluruh Indonesia dari bulan November
2014 sampai dengan Agustus 2015, telah
ditemukan 50 produk OT dan SK stamina pria
mengandung BKO, dengan 25 di antaranya
merupakan produk OT tidak terdaftar (ilegal).
Permasalahan ini bukan hanya menjadi isu di
Indonesia, melainkan juga di seluruh dunia.
Berdasarkan informasi melalui Post-Marketing
Alert System (PMAS), sebanyak 18 OT dan SK
mengandung BKO juga ditemukan di ASEAN,
Australia, dan Amerika Serikat. Untuk itu, Badan
POM mengeluarkan peringatan/public warning
sebagaimana terlampir, dengan tujuan agar
masyarakat lebih waspada dan tidak mengonsumsi OT
dan SK mengandung BKO karena dapat
membahayakan kesehatan.
Bahan Kimia Obat (BKO) yang teridentifikasi pada
temuan kali ini didominasi oleh sildenafil dan
turunannya. Sildenafil sendiri merupakan obat yang
diindikasikan untuk mengobati disfungsi ereksi dan
hipertensi arteri pulmonal. Obat ini umum dikenal
dengan nama Viagra dan paling dominan digunakan
sebagai obat disfungsi ereksi pada pria. Sildenafil dan
turunannya termasuk golongan obat keras yang hanya
boleh digunakan sesuai petunjuk dokter. Jika digunakan
secara tidak tepat, bahan kimia obat ini dapat
menimbulkan efek yang tidak diinginkan, seperti
kehilangan penglihatan dan pendengaran, stroke,
serangan jantung, bahkan kematian. Sebagai tindak
lanjut terhadap hasil temuan, dilakukan penarikan
produk OT dan SK mengandung BKO tersebut dari
peredaran dan dilanjutkan dengan pemusnahan.
Terhadap 25 produk hasil temuan yang telah terdaftar,
nomor izin edar produk tersebut telah dibatalkan.
Sebagai informasi, dalam dua tahun terakhir, sejumlah
16 kasus peredaran OT mengandung BKO berhasil
diungkap dan telah diajukan ke pengadilan. Badan POM
berkomitmen untuk terus melakukan koordinasi lintas
sektor antara lain dengan pihak Kepolisian dan
Kejaksaan untuk penanganan dari segi hukum, Pemda
Kab/Kota (Dinas Kesehatan/Dinas Perindustrian/Dinas
Perdagangan), Asosiasi di bidang OT & SK melalui
Kelompok Kerja Nasional Penanggulangan Obat
Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat (Pokjanas
Penanggulangan OT-BKO), dan penguatan kerjasama
ASEAN melalui PMAS. Badan POM juga terus
Obat Tradisional & Suplemen
Kesehatan Stamina Pria Mengandung
Bahan Kimia Obat
Vol .X/No.29, 2015
Naturakos
D
10
Daftar 25 (dua puluh lima) produk ilegal mengandung BKO dan mencantumkan nomor ijin edar fiktif :
No. Nama Produk / NIE Nama dan Alamat Produsen/ Importir
yang tercantum pada Label
Bahan Kimia Obat (BKO)
1. 3 Kuda PJ Pasuma X, Jateng -Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol
2. Gali Gali Xtra Strong PT Intigo Abadi Indonesia Sildenafil sitrat
3. Gali Strong PT Intigo Abadi Indonesia Sildenafil sitrat
4. Gatot K-Ca Ginseng PJ HD Jaya Indonesia Sildenafil sitrat
5. Gatot K-Ca Khusus
Untuk Pria
PJ HD Jaya Indonesia Sildenafil sitrat
6. Gula-Gula Obat Kuat
& Tahan Lama
PJ Mandra Guna Sakti, Surabaya -
Indonesia
Sildenafil sitrat
7. Jaguar Black PJ Macan Kumbang Jawa Barat Sildenafil sitrat
8. Jakarta Bandung
kapsul
PD Jamu Moro Sehat, Jawa Tengah –
Indonesia
Sildenafil sitrat
9. Caissar PJ Sinar Bulan, Probolinggo Sildenafil sitrat dan kofein
10 Jamu Kuat Urat Naga PJ Onta Mas Jateng Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol
11. Kuda Sumbawa Obat
kuat dan Tahan Lama
PJ Kuda Sumbawa Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol
12. Max Jozz PT Neurotransmiter Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol
13. Obahma PJ Semar Mesem, Solo - Jawa Tengah Sildenafil sitrat
14. Obat Kuat & Tahan
Lama Purbax
PJ Purba Dua Lima Jakarta Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol
15. Obat Kuat & Tahan
Lama Obaku
PJ Madura Sakti Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol
16. Obat kuat dan Tahan
Lama Urat Halus
PJ Makasar Jateng Indonesia Parasetamol
17. Power Sex Extra
Stronge
Bina Perkasa Lab Malang Sildenafil sitrat
18. Reksicap Gold PT Alomampa Persada, Jakarta Thiosildenafil, hydroxythiohomosildenafil,
dan hydroxyhomosildenafil
19. Shiatsu PJ Sukses Abadi, Medan -Indonesia Sildenafil sitrat
20. Super Jiwo 88 PJ Citra Jaya Abadi, Jateng - Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol
21. Top Sex Obat Kuat &
Tahan Lama
PJ Sari Kuat Jawa Indonesia Sildenafil sitrat
22. Emperor Huang Saint
Medicine
China Sildenafil sitrat
23. Le Produit de
Aprodisiaque
- Sildenafil sitrat
24. Nangen Zengzhangsu Hebei Liquan Bio Engineering Co. Ltd Sildenafil sitrat
25. Obat Kuat Jet Lee China Sildenafil sitrat
melakukan penggalangan kerja sama dengan berbagai negara, seperti Australia, Cina, Amerika, dll.
Badan POM menginstruksikan kepada pelaku usaha untuk tidak memproduksi dan/atau mengedarkan OT dan SK
yang tidak sesuai dengan ketentuan karena kegiatan tersebut merupakan tindak pidana dan dapat dikenai sanksi
hukum sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Selain itu, Badan POM juga menghimbau kepada masyarakat agar lebih waspada serta tidak mengonsumsi produk-
produk sebagaimana tercantum dalam lampiran peringatan/public warning ini ataupun yang sudah diumumkan
dalam peringatan/public warning sebelumnya. Jika masyarakat menemukan hal-hal yang mencurigakan terkait
produksi dan peredaran OT dan SK secara ilegal, dapat menghubungi Contact Center HALOBPOM 1-500-533, sms
0-8121-9999-533, email [email protected], twitter @bpom_ri atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen
(ULPK) di seluruh Indonesia.
Vol .X/No.29, 2015
Naturakos
11
Naturakos
Daftar 25 (dua puluh lima) produk OT dan SK mengandung BKO dan telah dibatalkan Nomor Ijin Edarnya :
No. Nama Produk / NIE Nama dan Alamat Produsen/
Importir yang tercantum pada
Label
Bahan Kimia Obat (BKO)
1. Enjoy
SD 031 309 051
PT Harsen Laboratories, Jakarta Sildenafil sitrat, Hydroxythiohomosildenafil, dan
Hydroxyhomosildenafil
2. Erefit
TR 101 320 271
PT Dipa Pharmalab Intersains,
Majalengka
Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil
3. Ever Joy
SD 031 311 031
PT Harsen Laboratories, Jakarta Hydroxythiohomosildenafil
4. Everon
TR 132 368 281
PT Alomampa Persada, Jakarta Thiosildenafil dan hydroxythiohomo sildenafil
5. Gagah Perkasa
TR 132 373 761
PT Herbalindo Mandiri Sentosa,
Tangerang
Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil
6. Jakurek
TR 093 399 981
PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat
7. Jamparing
TR 093 399 991
PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat dan tadalafil
8. Kuntala
TR 093 399 221
PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat
9. Lanza
TR 132 373 771
PT Herbalindo Mandiri Sentosa,
Tangerang
Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil
10 LT
TR 123 366 291
PT Mahkotadewa Indonesia, Jakarta Hydroxythiohomosildenafil dan hydroxyhomosildenafil
11. Maca M’X
SI 074 225 261
PT Bae Orbit Senusantara, Jakarta Sildenafil sitrat dan tadalafil
12. Magra
TR 142 379 681
PT Herbalindo Mandiri Sentosa,
Tangerang
Thiosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil
13. Maxio
TR 142 379 351
PT Midix Graha Farma, Sukabumi Thiosildenafil dan Hydroxythiohomosildenafil
14. Mencap
TR 082 396 241
PT Alomampa Persada, Jakarta Thiodimetilsildenafil
15. Milado
TR 093 300 011
PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat
16. Neolaqi
TR 123 363 761
PT Mahkotadewa Indonesia, Jakarta Sildenafil sitrat
17. New Prozos
TR 113 326 581
PT Saraka Mandiri Semesta, Bogor Thiosildenafil dan Hydroxythiohomosildenafil
18. Pasangma
TR 132 373 421
PT Dipa Pharmalab Intersains,
Majalengka
Hydroxythiohomosildenafil
19. Pinaksi
TR 093 304 831
PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat dan tadalafil
20. Pinakso
TR 093 304 821
PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat dan tadalafil
21. Purwoceng Xtra
TR 111 324 351
PT Industri Jamu Cap Jago, Semarang Thiosildenafil, Hydroxyhomosildenafil, dan
Hydroxythiohomosildenafil
22. Reksicap
TR 053 348 621
PT Alomampa Persada, Jakarta Thiosildenafil, Hydroxythiohomosildenafil, dan
Hydroxyhomosildenafil
23. Soprima
TR 132 372 311
PT Puspa Pharma, Jakarta Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil
24. Sparta X
SD 081 335 111
PT Dipa Pharmalab Intersains,
Majalengka
Hydroxythiohomosildenafil
25. Tricajus TI 104 242 341
Solar Victory Sdn. Bhd. Malaysia untuk Health & Health Marketing Sdn.
Bhd, Malaysia Importir PT Trimac
Indonesia Mulia, Jakarta
Thiodimetilsildenafil
------------------------------0000-----------------------------
Vol .X/No.29, 2015
Naturakos
12