ECZANE İŞLEMLERİ

6197 Sayılı Yasa ve İlgili Yönetmelik hükümleri ve 23/06/2010 tarih ve 2010/47 sayılı genelge gereği istenen belgeler düzenlenmiştir.

ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDAKANUN

Kanun Numarası : 6197Kabul Tarihi : 18/12/1953Yayımlandığı R.Gazete : Tarih : 24/12/1953 Sayı : 8591Yayımlandığı Düstur : Tertip : 3 Cilt : 35 Sayfa : 83

BİRİNCİ BÖLÜMEczacılar

Madde 1 – Eczacılık; eczane, ecza deposu, ecza dolabı, galenik, tıbbi ve ispençiyari mevat ve müstahzarat laboratuarı veya imalathanesi gibi müesseseler açmak ve işletmek veya tıbbi ve ispençiyari müstahzarat ihzar veya imal etmek veyahut bu kabil resmi veya hususi müesseselerde mesul müdürlük yapmaktır.Madde 2 – Türkiye Cumhuriyeti hudutları içinde eczacılık yapabilmek için aşağıdaki vasıfları haiz olmak şarttır:A) Türk vatandaşı olmak;B) Türkiye Eczacı Mektep veya fakültelerinden diplomalı olmak veya yabancı memleketlerdeki eczacı mektep veya fakültelerinden diplomalı olup da 3 üncü madde gereğince ilmi hüviyetini ispat etmiş veya imtihanı kazanmış olmak;C) Diplomaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince tescil edilmiş olmak;D) Bu kanunun 4 üncü maddesinde yazılı hallerden biri bulunmamak.Madde 3 – Yabancı memleketlerdeki eczacı mektep veya fakültelerinden diplomalı olan Türk vatandaşı eczacılar Türkiye'de sanatlarını yapabilmek için:A) Program ve tahsil müddeti bakımından Türkiye Eczacı Mektebi veya fakültelerine muadil olan yabancı eczacı mektep veya fakültelerinden diplomalı iseler eczacı mektebi veya fakültelerince teşkil edilecek bir jüri önünde ilmi hüviyetlerini ispat etmeye;B) Tahsil müddeti Türkiye Eczacı Mektebi veya fakültelerinin tahsil müddeti kadar olmakla beraber tahsil programlarında Türkiye Eczacı Mektebi veya fakültelerinin derslerinden bazıları bulunmıyan veya bulunmakla beraber daha az bir müddet içinde okutulan veya müddet az olduğu halde tahsil programı aynı olan yabancı memleketler eczacı mektebi veya fakültelerinden diplomalı iseler aynı şekilde kurulacak bir jüri önünde eczacı mektebi veya fakülteleri tarafından ayrıca tespit edilecek bir programa göre imtihan vermeye;C) Gerek tahsil müddeti ve gerek tahsil programları Türkiye Eczacı Mektebi veya fakültelerinin müddet ve programlarından eksik olan yabancı memleketler eczacı mektebi veya fakültelerinden diplomalı iseler eksik kalan müddet ve programlarını Türkiye'de tamamladıktan sonra (B) bendinde bildirilen imtihanı vermeye;Mecburdurlar.Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince bu gibilerin diplomaları ancak ilmi hüviyetin ispatından veya imtihanın kazanılmasından sonra tescil olunur.Madde 4 – (Değişik: 23/1/2008-5728/167 md.)

Aşağıda yazılı haller eczacılık yapmaya manidir:A) Türk Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle ya da devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya karşı suçlar, devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, kamunun sağlığına karşı suçlar, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçlarından hapis cezasına mahkûm olmak.B) Başka memleketlerde sanatını icradan menedilmiş olup bu muamelenin haklı olduğu İcra Vekilleri Heyetince kabul edilmiş olmak;C) Sanatını yapmasına mani iyileşmez bir hastalığı bulunmak;Ç) Sanatını yapmasına mani olacak derecede iki gözü rüyetten mahrum olmak.Madde 5 – Eczane açmak isteyen, yahut eczanesini satmak ve yahut başka bir yere nakletmek isteyen eczacı bir istida ile Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletine ve yahut alakalı sağlık ve sosyal yardım müdürlüğüne ve yahut mahalli Hükümet tabipliğine müracaat eder.Yeniden eczane açmak isteyenler aşağıda yazılı vesikaları da birlikte verirler:A) Tasdikli nüfus kağıdı sureti;B) Tasdikli diploma sureti;C) Hal tercümesi;D) Mahkumiyeti bulunmadığına dair adli vesika;E) Sanat yapmasına mani iyileşmez bir hastalığı veya rüyetten mahrumiyeti bulunmadığına dair rapor;F) Dört adet fotoğraf.Tamamlanan evrak üzerinde Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaleti tarafından yapılacak tetkikat neticesinde en geç 30 gün zarfında ruhsatname tanzim ve tebliğ olunur.Madde 6 – Eczacılar aşağıdaki hallerde sanatlarını icradan menedilerek kendilerine verilmiş olan ruhsatnameler Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince daimi olarak geri alınır:A) Ruhsatname almak için ibraz edilen evrakın hilafı hakikat olduğu ve bidayeten eczacılığa mani bir halin bulunduğu resmen tahakkuk ederse;B) 4 üncü maddedeki haller vuku bulursa.Madde 7 – Bir eczacı almış olduğu müsaadeden sarfınazar eder veya iflasına yahut hacrine hükmolunur veya vefat eylerse ruhsatname sakıt olur.Madde 8 – Vefat eden veya hacr edilen veya meslek ve sanatının icrasından mütevellit devamlı malüliyete duçar olan bir eczane sahibinin karısı veya kocası veya çocukları varsa eczanenin bunlar hesabına bir mesul müdürün idaresi altında işletilmesine Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince ruhsat verilir. Bu suretle verilecek ruhsatnamelerden Harçlar Kanununa göre harç alınır.Madde 9 – A) Bir eczanenin mesul müdür tarafından mahcur namına idare edilmesi hacredilen eczacı hakkındaki hükmün ref'ine veya kendisinin vefatına;B) Sanatın icrasından mütevellit maluliyet dolayısıyla bir eczanenin mesul müdür tarafından idaresi malul eczacının ölümüne;Kadar devam eder.Ölen bir eczacının karısı veya kocası veya çocukları namına mesul müdür tarafından idaresi (5) seneyi geçemez.Şu kadar ki; ölen eczacının çocuğu bu müddetin hitamında reşit değilse reşit oluncaya ve eczacı mektebine veya fakültesine girdiği takdirde bu tahsili bitirinceye kadar devam eder.

Madde 10 – Vefat eden eczacının varisleri arasında, karı, koca veya çocuk yoksa eczane bunların haricindeki mirasçılar tarafından nihayet bir sene zarfında tasfiye edilir.Bu müddet içinde eczanenin bir mesul müdürle idaresi mecburidir.Madde 11 – Bir eczaneyi devir veya satın alan kimse eczane açmak için bu kanunda yazılı şartları haiz olduğu takdirde, namına ruhsatname verilir.Bu satışlar Hükümet tabibinin huzuruyla ve noterlikçe yapılır.Madde 12 – Devredilen veya satılan bir eczanede bulunan uyuşturucu maddelerin satış ve devir muamelesinin mahallin en yüksek sağlık amirine bildirilmesi ve istenilen malümatın verilmesi mecburidir.Madde 13 – Bir eczacı eczanesini kapatmak veya nakletmek veya eczanesinin unvanını değiştirmek isterse bir ay evvel mahallin en yüksek sağlık amirine haber vermeye mecburdur.Madde 14 – Aşağıdaki bentlerde gösterilen hususi eczanelerle ecza dolaplarının açılmasına mahallin sağlık ve sosyal yardım müdürlüğü tarafından usulü dairesinde müsaade verilir ve keyfiyet Vekalete bildirilir.A) İçindeki hastalara ilaç vermeye mahsus hastane ve buna benzer müesseselerin eczaneleri;B) Yalnız fakirlere parasız ilaç verip hiçbir suretle para karşılığı reçete ile ilaç imal etmeyen belediye ve hayır cemiyetlerinin eczaneleri;C) Eczane bulunmayan yerlerde (Resmi veya serbest) eczacılar bulunmadığı takdirde, resmi veya serbest tabiplerin veya kendi şubeleri dahilinde ilaç veren veterinerlerin ecza dolapları;D) Eczanesi bulunan merkezlerden 10 kilometre uzak olup da müstahdemlerine ilaç verilmesine lüzum görülen ziraat işletmeleri veya çiftlik veya sanayi müesseseleri ve mümasili teşekküllerin sahiplerinin ecza dolapları.(A) ve (B) bentlerinde yazılı hususi eczanelerin bir diplomalı mesul müdür eczacının idaresinde bulunması şarttır. Bu takdirde mesul müdürlere ait müsaade veya ruhsatname Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince verilir.D) bendinde yazılı çiftlik ve müesseselerde ecza dolabının açılması, ancak o mahallerde ecza dolabının mesuliyetini deruhte edecek bir eczacı veya tabibin bulunmasına bağlıdır.Madde 15 – Serbest eczane bulunmayan yerlerde bu kanunla gösterilen umumi hükümlere tevfikan mesul müdür bulundurmak şartıyla belediye veya özel idareler eczane açabilirler.Madde 16 – 14 üncü maddenin (C) bendindeki ecza dolapları ile 15 inci maddede yazılı eczaneler hakkında verilen müsaade bu mahallerde bir serbest eczanenin açılması halinde kendiliğinden hükümsüz kalır, ecza dolabı ve eczane kapatılır.Resmi ve Devlete bağlı teşekküllere ait eczaneler, bu mahallerde serbest eczane bulunmadığı takdirde bedeli mukabilinde halka ilaç satmaya veya tertip etmeye mezundur.Madde 17 – Memur veya asker olan kimse eczane açamaz ve bir eczanenin mesul müdürlüğünü yapamaz.Ancak tek eczaneli yerlerdeki eczanelere üç ayı tecavüz etmeyen nezareti bu kayıttan müstesnadır.Bir eczane sahibi olup da askerlik hizmetini yapmak üzere silah altına davet edilen veya mebus veya belediye reisi seçilen eczacılar bu vazifeleri devam ettiği müddetçe eczanelerini bir mesul müdür marifetiyle idare edebilirler.Madde 18 – Bir eczacının birden fazla eczane açması veya mesul müdürlüğünü üzerine alması yasaktır.Madde 19 – Bir eczane sahibi eczanesi dışında ilaç tertip edemiyeceği ve mesleki dışında bizzat ticaret yapamıyacağı gibi öğretmenlikten ve seçimle elde edilen vazifelerden başka bir iş de kabul edemez.

İKİNCİ BÖLÜMEczaneler

Madde 20 – Eczane binalarının kaç kısımdan mürekkep olacağı ve laboratuarların vasıf ve şartları ve içerlerinde bulunması lazım gelen alet ve saire ve eczanenin dahili hizmetleri Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince tayin ve tespit olunur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜMEcza ve kimyevi maddeler

Madde 21 – Müesseselerde bulundurulan Türk kodeksine dahil ecza ve kimyevi maddeler Türk kodeksinde yazılı vasıf ve şartları haiz olacaktır.Madde 22 – Ambalajları açılmış tıbbi ecza ve kimyevi maddelerin saf olmamalarından ve iyi muhafaza edilmemelerinden eczane, ecza deposu ve laboratuar sahipleri ve mesul müdürleri mesuldür.Madde 23 – Zehirli ve müessir eczanın muhafazası ve müstehlike satışı bu husustaki kanun ve mevzuata göre yapılır.Madde 24 – Reçete mukabilinde verilmesi meşrut olan ilaçların reçetesiz verilmesi ve zehirli ve müessir maddelerin eczanelerde toptan satılması yasaktır.Madde 25 – Eczaneye imal edilmek üzere bırakılan reçetelerin tadil veya tağyir edilmeden yapılması meşrut olup ilaçların ve reçetelerin (Fiyatları üzerinde yazılmak suretiyle) alıcıya verilmesi Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince tespit ve ilan olunacak esaslara göre yapılır. Eczanelerde hazırlanan reçetelerin ilaçlarında görülecek hata ve saireden doğrudan doğruya eczanenin mesul müdürü sorumludur.Eczacılar muhteviyatında yanlışlık olduğundan şüphe ettikleri reçetelerle kodekste yazılı miktarlardan fazla eczayı ihtiva edip altı iki çizgi ile çizilerek ayrıca imza edilmiş olmayan reçeteleri müdavi tabip ile temas etmeden imal edemezler.Ancak müdavi tabip ile temas imkanı bulunmayan hallerde reçeteyi kodekste yazılı azami miktarlara göre yapmakla beraber keyfiyeti mahallin en yüksek sağlık amirine bildirirler.Madde 26 – Eczanelerde günlük reçetelerin kaydına mahsus Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaleti tarafından verilen örneğe uygun olarak bastırılacak, mahalli sağlık amirliğince yaprak adetleri tasdik edilmiş ve mühürlenmiş, bir defter tutulur. Bu defterlerin beş sene müddetle muhafazası mecburidir.Madde 27 – Tabip veya veteriner hekimin adres ve diploma numarasını açık olarak göstermeyen, resmi veya hususi hastane sağlık merkezi, dispanser ve poliklinik yapan benzeri müesseselerin başlık ve poliklinik numarasını taşımayan, okunması güç, şifreli yahut kodekste yazılı dillerden başka dille yazılmış reçeteler imal ve ihzar olunamaz.Madde 28 – Eczanelerde eczacılık ve ziraatta kullanılan kimyevi maddelerle sıhhi malzeme, alatı tıbbiye ve tuvalet eşyasından maada eşyanın müşteriye satılmak maksadıyla bulundurulması yasaktır.Madde 29 – Acil tedavide kullanılan ve Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince tayin ve tespit olunan maddelerin piyasada mevcut olduğu takdirde eczanelerde bulundurulması mecburidir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜMTeftiş

Madde 30 – Eczanelerle ecza depoları ecza ticarethaneleri ve ecza imalathaneleri ve laboratuarları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin murakabesi altında olup her zaman teftişe tabidirler.Bunların senede en az iki defa teftişi mecburi olduğu gibi lüzum görüldüğü sair zamanlarda dahi teftiş olunur.Madde 31 – Teftiş, sağlık müfettişleri veya sağlık müdürleri ve yahut Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaleti veya müdürlüğünce tensip edilecek resmi tabipler tarafından yapılır.Madde 32 – Teftişe memur olarak müesseseye gelen ve hüviyetlerini ispat eden salahiyet sahibi memura ecza müessesesinin her tarafını ve defterlerini ve alet ve edevatı ile ilaçlarını göstermeye ve teftişe mütaallik olarak istenilen bütün malümatı vermeye müessese sahibi veya mesul müdürü mecburdur.

Madde 33 – Müfettiş veya salahiyet sahibi memur tarafından teftiş esnasında görülen bozuk, mağşuş veya gayrisafi ecza ve kimyevi maddeler imha ve bir zabıt varakası yapılarak teftiş varakasına rapt olunur. Ancak bu nevi eczanın imhasına eczacı tarafından itiraz edilirse bu gibi maddelerden alınacak üç numune eczacı ve teftişi yapan memur tarafından beraberce mühürlenerek bir numune eczane veya laboratuarda bırakılır, diğer ikisi resmi bir tahlil müessesesine gönderilir. Eczacının bu muameleden kaçınması halinde de keyfiyet bir zabıtla tespit olunur. Aynı maddenin geri kalan kısmı mühürlenerek imhası tehir ve kullanılması tahlil neticesine kadar menedilir ve teftiş varakasına kaydolunup keyfiyet Vekalete bildirilir. Resmi tahlil müessesesinden alınacak cevaba göre karar vermek Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletine aittir. Teftişi yapan memur bazı maddelerin bozuk, mağşuş ve gayrisafi olduğundan şüphe ederse aynı suretle muamele yapar.Madde 34 – Teftişten dolayı vaki olacak şikayetlerin merci Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletidir.

BEŞİNCİ BÖLÜMMüteferrik hükümler

Madde 35 – (Değişik: 9/3/1954 - 6340/1 Md.)Hastalık ve sair mazeretlerle eczanesinden ayrılan bir eczacının bu ayrılış müddeti yirmi dört saati tecavüz ettiği takdirde mahallin en büyük sağlık amirine bir yazı ile haber verilir. Ayrılış müddeti on beş güne kadar devam edecekse ikinci eczane bulunmayan yerlerde eczaneye; varsa resmi eczanenin eczacısı, yoksa mahallin serbest tabibi, bulunmadığı veya kabul etmediği takdirde muvafakatleri ile Hükümet veya belediye tabibi nezaret eder, aksi takdirde eczane kapatılır.İkinci bir eczane bulunan yerlerde mesul müdür tayini kabil olmadığı takdirde eczane kapalı kalır. Ayrılış müddeti on beş günden fazla sürecekse, eczane açık bırakılmak istenildiği takdirde Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinden izin almak ve bir mesul müdür tayin etmek mecburidir.Madde 36 – Tabiplerin tertip ettikleri reçeteleri hazırlamak ve muhteviyatlarını müracaat sahiplerine temin etmek üzere birden fazla eczanenin bulunduğu yerlerdeki eczanelerin gece ve pazar nöbetleri, mahallin en yüksek sağlık amirinin tensibiyle halkın ihtiyacını temin edecek surette tanzim olunur.Gerek nöbet ve gerekse tatil zamanları için verilecek emirlere eczacıların tabi olması mecburidir.Madde 37 – Tabiplerin; eczanelerde hasta kabul etmeleri yasaktır. Ancak kaza ve ani bir tehlikeye uğrayarak eczaneye gelen veya getirilen kimselerin ilk tedavisinin yapılması caizdir.Madde 38 – Her eczacı eczanesi mıntakası içindeki mahallerde oturan ve tababet yapan tabiplerin isim ve adresleriyle hangi saatlerde muayenehane veya evlerinde bulunduklarını gösterir mahallin sağlık amirlerince tertip edilmiş bir listeyi eczane içinde halkın görebileceği bir mahalle asmaya mecburdur.Madde 39 – Eczanelerde ihzar edilen reçetelerde yazılı ilaçların fiyatlarını tespit için en geç bir sene zarfında Sağlık vs Sosyal Yardım Vekaletince bir tarife yapılarak usulü dairesinde ilan edilir.Bu tarifeler en az senede bir defa tetkik edilerek lüzum görülürse tadil ve aynı şekilde ilan olunur.İlaç fiyatları hakkındaki şikayetlerin tetkiki Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletine aittir. Yapılan tetkik sonunda tarife üstüne çıktığı anlaşılanlara yazılı ihtar yapılır. İki yazılı ihtara rağmen bu hareketlerine devam eden eczacılar hakkında mahkemece 44 üncü madde hükmü tatbik olunur.

ALTINCI BÖLÜMCezalar

Madde 40 – (Değişik birinci fıkra: 23/1/2008-5728/168 md.) Bu Kanunda yazılı usullere uygun olarak ruhsatname almaksızın 1 inci maddede sayılı yerleri açanlar üç aydan bir seneye kadar hapis ve yüz günden az olmamak üzere adlî para cezasıyla cezalandırılır.(Değişik ikinci fıkra: 23/1/2008-5728/168 md.) Eğer fiil eczacılık yapmak hakkını haiz olmayanlar tarafından işlenirse, verilecek cezalar yarı oranında artırılır.Her iki halde de mahkeme kararına hacet kalmaksızın bu gibi yerler mahallin en yüksek sağlık amiri tarafından derhal kapatılır.

Madde 41 – (Değişik : 23/1/2008-5728/169 md.)Bu Kanunun 1 inci maddesinde sayılan yerlerde ambalajsız veya ambalajı açılmış olarak bozuk veya zamanı geçmiş veya mağşuş veya gayrisafi ilaç ile ambalajlı olsa bile zamanı geçmiş ilaç bulunduran kişiye, fiili Türk Ceza Kanunu hükümlerine göre ceza sorumluluğunu gerektirmediği takdirde, beş yüz Türk Lirası idarî para cezası verilir. Ayrıca, bu ilaç ve sair ecza maddesine el konularak imha edilmek üzere mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir.Madde 42 – (Değişik : 23/1/2008-5728/170 md.)Bu Kanunun 1 inci maddesinde sayılan yerlerde ilaç halinde ihzar, imal veya tertip edilmemiş olan bozuk veya mağşuş ecza ve kimyevi maddeler bulunduğu takdirde, bunlara el konulup usulüne uygun şekilde yok edilmekle beraber bu yerleri bizzat idare eden eczacı ile bu Kanunda yazılı sebeplerle eczacının bulunmaması halinde bu yerlerde mesul müdürlük yapanlara bin Türk Lirasından üçbin Türk Lirasına kadar idarî para cezası verilir.Madde 43 – (Değişik birinci fıkra: 23/1/2008-5728/171 md.) Zehirli veya kimyevi maddelerle tıbbî ecza ve müstahzarların müsaadesiz satılması yasaktır. Bunları müsaadesiz satan veya satmak üzere dükkanın da bulunduranlar Türk Ceza Kanununun 193 üncü maddesine göre cezalandırılır.Ancak eczanesi bulunmayan yerlere munhasır olmak üzere Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince tespit ve ilan edilecek müstahzarlar bu hükümden müstesnadır.Madde 44 – (Değişik : 23/1/2008-5728/172 md.)Bu Kanunda yazılı olan yasaklara ve mecburiyetlere muhalif hareket edenlere, fiilleri suç oluşturmadığı takdirde ve bu Kanunda özel hüküm bulunmayan hallerde iki yüz Türk Lirası idarî para cezası verilir.Madde 45 – (Değişik : 23/1/2008-5728/173 md.)Eczaneyi işletmeye başladıktan sonra mazeretsiz olarak ve mücbir sebepler dışında eczanesi olan yerlerde otuz gün, olmayan yerlerde on gün müddetle eczanesini kapalı bırakan veya teftiş sırasında görülen noksanların tamamlanması için yapılmış iki yazılı ihtara riayet etmeyen eczacılara, beş yüz Türk Lirası idarî para cezası verilir.Bu Kanunda yazılı olan idarî para cezaları mahallî mülkî amir tarafından verilirMadde 46 – Eczacılar ve Eczaneler hakkındaki 964 sayılı kanunla buna zeyil 5320 sayılı kanunun hükümleri mülgadır.Geçici Madde 1 – 964 sayılı kanunun 51 inci maddesinden istifade ile eczanelerde hasta kabul ve muayene suretiyle icrayı tababet eyliyen doktorlar işbu kanunun yayını tarihinden itibaren bir ay içinde muayenehanelerini eczane dışına nakle mecburdurlar.Geçici Madde 2 – Lozan Sulh Muahedesine göre Türkiye'de eczacılık etmek müsaadesini almış olan eczane sahibi yabancı eczacılar bu kanun hükümlerine riayet etmek şartıyla sanatlarını icraya devam ederler.Madde 47 – Bu kanun neşri tarihinde yürürlüğe girer.Madde 48 – Bu kanun hükümlerini Sağlık ve Sosyal Yardım ve Adalet vekilleri yürütür.

ECZANELER VE ECZANE HİZMETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜMAmaç, Kapsam ve Dayanak

Amaç

Madde 1- Bu Yönetmeliğin amacı; eczanelerin açılmasına dair usul ve esasları, eczanelerin açılacağı yerlerin özellikleri, eczanelerin kısımları, laboratuvarlarının vasıf ve şartları, eczanelerde bulunması gereken alet vesair malzemeler ve eczane hizmetleri ile ilgili hususları düzenlemektir.

Kapsam

Madde 2- Bu Yönetmelik, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun uyarınca açılacak eczaneleri kapsar.

Hukuki Dayanak

Madde 3- Bu Yönetmelik, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 20’ nci maddesine ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığı’ nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’ nin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

İKİNCİ BÖLÜM

Eczane Açmanın Usul ve Esasları

Eczacılığın Tescili

Madde 4- Türkiye Cumhuriyeti sınırları içersinde eczane, ecza deposu, ecza dolabı, galenik, tıbbi ve tedavi edici ilaç hammaddeleri ve hazır ilaç laboratuvarları veya fabrikaları gibi işletmeleri açacak Türk vatandaşı eczacıların, diplomalarını Sağlık Bakanlığı’ na tescil ettirmeleri şarttır.

Başvuru ve Belgeler

Madde 5- Eczane açmak isteyen eczacılar, aşağıda yazılı evrak ve belgeler ile il Sağlık Müdürlüğüne başvururlar:

a) Nüfus cüzdanı sureti,

b) Sağlık Bakanlığınca tescil edilmiş eczacılık diplomasının aslı veya noterce tastikli sureti,

c) Eczacılığa engel mahkûmiyetinin bulunmadığına dair adli belge,

d) Biyografi,

e) 6197 sayılı Kanun’ un 4 üncü maddesinin (e) ve (f) bentlerinde yazılı olduğu üzere, mesleğini yapmayı engelleyecek iyileşmez bir hastalığı bulunmadığına dair sağlık raporu ile iki gözünün görmekten mahrum olmadığına dair uzman tabip raporu,

f) 4 x 6 cm boyutlarında 4 adet fotoğraf,

g) Eczane yapılacak yerin krokisi ile eczacılık ile ilgili kanunlara uygunluğu hususunda Bölge Eczacı Odası ile il Sağlık Müdürlüğünce tastik edilmiş rapor,

h) (Değişik:RG-23/6/2010-27620) Eczanenin muvazaalı olup olmadığı hususunda Bölge Eczacı Odasınca verilmiş değerlendirme raporu; bu rapor Eczacı Odası yetkililerince 20 iş günü içerisinde ispatlayıcı belgelerle birlikte İl Sağlık Müdürlüğüne verilir. Belirtilen süre sonunda rapor verilmediği takdirde muvazaa konusunda İl Sağlık Müdürlüğü yetkililerince 10 iş günü içerisinde karar verilir. Bölge Eczacı Odasının verdiği rapor ile İl Sağlık Müdürlüğünün görüşlerinin birbiri ile örtüşmediği durumlarda muvazaa konusu, İl Sağlık Müdürünün başkanlığında, il sağlık müdürlüğü ve eczacı odası tarafından görevlendirilen yetkililerden oluşan Muvazaa Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bu Komisyonda muvazaa konusunda mutabakata varılamaması durumunda, dosya belgeleriyle birlikte ivedilikle Bakanlığa gönderilir. Bakanlıkça, Türk Eczacıları Birliğinin uygun göreceği temsilcilerin de yer alacağı bir komisyon tarafından değerlendirme yapılarak muvazaaya ilişkin karar İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilir.

Ruhsatın Verilmesi

Madde 6-(Değişik:RG-9/3/2003-25043)

5 inci madde hükmüne uygun olarak yapılacak müracaatlar ilgili sağlık müdürlüğünce incelendikten ve mevzuata uygunluğu tespit edildikten sonra gerekli harçların ilgili tarafından yatırılmasını takiben eczane ruhsatnamesi düzenlenir ve valilikçe imzalandıktan sonra ilgiliye verilir.

İşyeri Ruhsatının Mecburi Olmaması

Madde 7-(Değişik:RG-9/3/2003-25043)

İlgili sağlık müdürlüğünden-valilikten ruhsatnamesini almış eczacının eczane için mahalli belediyeden ayrıca bir işyeri ruhsatı alması zorunlu değildir.

Eczanelerin Tabi Olduğu Hükümler

Madde 8- Serbest eczane bulunmayan yerlerde, 6197 sayılı Kanun’ un 14 üncü maddesinin (a) ve (b) bentlerinde belirtilen eczanelerin açılmasında da bu Yönetmelik hükümleri uygulanır. Kanun’da belirtilen kurumlar dışında hiçbir kurum eczane açamaz.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Eczane Yerleri ve Bölümleri

Eczane Olarak Kullanılacak Yerin Özellikleri

Madde 9- (Değişik birinci fıkra:RG-25/11/1999-23887) “Eczane olacak yerlerin, bodrum ve asma katları hariç olmak üzere, asgari 35 metrekare olması; 6197 sayılı Kanun’un 14 üncü maddesinin (A) ve (B) bentlerine göre açılacak eczanelerin depo hariç asgari 20 metrekare olması şarttır. Eczanelerin laboratuvar kısımları, müşteriler veya hastalarla irtibatı olmayacak şekilde ayrılmış olması gerekir. Ayrıca, serin yerde muhafaza edilecek ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur. Deprem, sel ve yangın gibi tabiî afetlerden evvel ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve fakat bu âfetler sebebiyle eczane olarak kullandığı işyerinin önemli ölçüde hasar görüp kullanılamaz duruma geldiğini belgeleyen eczacılara; iki yılı geçmemek üzere, işyerini tamir ettirinceye veya yeni bir işyeri edininceye kadar, asgarî 20 metrekare olan yerlerde veya prefabrike yapılar gibi geçici yapılarda da eczane faaliyeti için ruhsat verilebilir.

(Değişik ikinci fıkra:RG-2/11/2007-26688) Eczaneler aydınlık, rutubetsiz ve havadar olacak; zeminleri ise karo, mermer veya benzeri malzemeyle döşenecektir. Müşterilerin bekleme yerleri ile banko ve çalışma masası eczanenin giriş katında bulunacaktır.

(Değişik ücüncüfıkra:RG-2/11/2007-26688) Sağlık kurumları bünyesinde açılacak eczaneler, yalnızca yatarak tedavi gören hastalara ilaç verebileceklerinden, herhangi bir katta açılmaları mümkündür.

(Değişik dördüncü fıkra:RG-9/12/2004-25665) .Serbest eczaneler halkın serbestçe girip çıkabildiği yerlerde açılabilir. Eczanelerin bağımsız dükkanlarda açılması ve faaliyet göstermesi zorunludur. Eczanenin laboratuarının doğrudan dışarısı ile bağlantısı olmamak ve ilgili mercilere bildirilen projesinde belirtilmek kaydıyla, birden fazla kapısı olabilir. Ancak bu kapılardan hiçbiri başka dükkan veya mağaza içine açılamaz. Eczanenin güvenliği eczane sahip ve mesul müdürü eczacının sorumluluğu altındadır. Alışveriş merkezlerindekiler de dahil olmak üzere eczanelerin bağlı olduğu bölgedeki eczane çalışma gün ve açılış kapanış saatlerine uyması zorunludur. Ancak geceleri kapalı olan alışveriş merkezlerindeki eczaneler nöbetten muaf tutulur. Uluslararası uçuşa açık olan havaalanları içinde yer alan eczaneler, eczane çalışma gün ve saatleri dışında da 24 saat açık olabilirler. Bu durumda biri eczanenin sahibi olmak kaydıyla her 8 saat için bir eczacı bulundurulması zorunludur.

(Değişik beşinci fıkra:RG-2/11/2007-26688) Muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında serbest eczane açılamaz. Havaalanları, otogarlar ve tren garlarında bu kısıtlama uygulanmaz. Üniversiteler; ticari nitelik taşımaksızın münhasıran eczacılık fakültesi öğrencilerinin eğitimi amacıyla açacakları uygulama eczaneleri dışında, mediko-sosyal merkezi eczaneleri de dahil olmak üzere ticari amaç güden eczane açamazlar.

İlaç Yapma Bankosu

Madde 10- ilaç yapmaya ayrılmış bankonun üzeri, cam, fayans veya mermer olacaktır. Hassas, santigram veya kiloluk teraziler, ayarları bozulmayacak şekilde banko üzerinde veya ayrı özel masada bulundurulacaktır.

Laboratuvar Kısmı

Madde 11- ilaç yapmaya ayrılan laboratuar kısmında, majistral ilaç hazırlanmasında kullanılan kimyevi maddeler, galenik preparatlar ve droglar, cam şişelerde; ışıktan bozulabilecek maddeler ise, renkli şişelerde ayrı bir dolapta bulundurulacaktır.

Laboratuvarlarda akar su bulunması şarttır.

Zehirli Maddelere Ait Dolaplar

Madde 12- Bütün zehirli maddeler, Kodekse göre ayrılarak, ayrı dolaplarda bulundurulacaktır. Dolaplardan birisinin kapağı kırmızı boyalı olacak ve üzerine “şiddetli zehirler” diğeri ise yeşil renkte boyanacak ve üzerine “ayrı bulundurulacak zehirler” ibaresi yazılacaktır. Bu dolapların her zaman kilitli bulundurulması ve anahtarının eczane mesul müdüründe bulunması zorunludur. Bu dolaplara konulacak zehirlerin cinsine göre içersine konulacak ilaç şişelerinin üzerine kırmızı veya yeşil etiketlere isimleri yazılacak, ayrıca “şiddetli zehir” veya “ayrı bulundurulacak zehir” ibaresi yazılı bandrollar yapıştırılacaktır. Kırmızı reçeteye tabi ilaçlar çelik kasada saklanacaktır.

Tadilat ve inceleme

Madde 13- Eczanede önemli tadilat yapılması istenildiğinde, ilgili il Sağlık Müdürü veya görevlendireceği eczacılık şubesi yetkilisi tarafından eczanede gerekli inceleme yapılır. Rapor düzenlendikten ve eczanenin ruhsatnamesi sahip ve mes’ul müdürüne verildikten sonra, Bölge Eczacı Odası ve Mahallin en büyük Sağlık Amirliğince uygun görülmedikçe, eczane krokisi ile bölümleri üzerinde tadilat yapılamaz

Teknik imkanlar

Madde 14- Eczaneler, bulundukları yerdeki aydınlatma, su, telefon gibi teknolojik imkanlardan faydalanmak zorundadırlar.

Ecza Maddelerinin Saklanması

Madde 15- Bütün kimyevi ilaç hammaddeleri, hazır ilaçlar, aşı ve serumlar, Kodeksteki özellikleri ve ambalaj üzerindeki muhafaza şartları gözönüne alınarak, gerektiği gibi saklanacaktır. Bu sebeple eczanenin iç ısısı da gerekli ölçüler içinde tutulacaktır.

Brom, iyot, asit, alkalen gibi etiketleri bozan malzemeler bulunan şişeler etiketleri, çıkmayacak ve bozulmayacak şekilde olacak; gerekirse, şişeye yağlı boya ile yazılacaktır. Bozulan ve kirlenen etiketler yenilenecektir.

Eczanelerde Bulunması Mecburi ilaçlar

Madde 16- Eczanelerde bulundurulması mecburi olan ilaç, tıbbi madde ve malzemeler Türk Eczacıları Birliği ile Sağlık Bakanlığı’nca her yıl hazırlanacak liste ile belirlenir. Listede belirlenenlerin piyasada bulunduğu sürece, her eczanede bulunması mecburidir. Bulundurmayan eczaneler eksiklerini tamamlayıncaya kadar il Sağlık Müdürlüğü’nce kapatılır.

Eczane Levhası

Madde 17- (Değişik birinci fıkra:RG- 9/12/2004-25665) Eczanelerin görülebilir cephelerinden en az birine, eczanenin adını gösterir ışıklı veya ışıksız levha konulur. Ayrıca eczanenin sahip ve mesul müdürünün adı ve soyadı, rahatça okunabilecek şekilde vitrin camına yazılır.

(Değişik ikinci fıkra:RG-06/03/2007-26454) Eczanelerin dış cephesine, asgarî ve azamî ebatları ile renkleri Türk Eczacıları Birliğince belirlendikten sonra Sağlık Bakanlığınca uygun görülecek standartlarda, iki cepheden kolayca görülecek yükseklikte, görüntü kirliliğine ve haksız rekabete yol açmayacak, çevreyi rahatsız etmeyecek, reklam izlenimi oluşturmayacak özellikte olmak kaydıyla “E” logolu ışıklı levha konulur.

Nöbetçi Eczane Levhası

Madde 18- Eczaneler, kapalı olsalar dahi, nöbetçi eczaneleri gösteren ışıklandırılmış bir levha asmak zorundadırlar. Ayrıca, nöbetlerde içerdekileri uyarmak için, eczane kapılarına zil düzeni kurulması zorunludur.

Eczanenin Devri

Madde 19- Bir eczanenin başka bir eczacıya devri işlemleri, il Sağlık Müdürlüğünce görevlendirilen bir yetkili ile Bölge Eczacı Odası yetkilisi huzurunda yapılır. Durum, bir tutanakla tespit edilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜMEczane Hizmetleri

Ecza Maddelerinin Özellikleri ve Sorumluluk

Madde 20- Eczanelerde bulunan bütün eczanın Türk Kodeksindeki özelliklerde olması şarttır. Bu hususlardan eczanenin sahip ve mes’ul müdürü sorumludur.

Miadlı ilaçlar ve Sorumluluk

Madde 21- Eczane sahip ve mes’ul müdürü, zamanla bozulan ve müddeti geçen ilaçları zaman geçmeden değiştirmek veya imhasını yapmakla sorumludur. Miadı geçmiş müstahzarlar, satılmak üzere bulundurulamaz.

Kabul Edilebilecek Reçeteler

Madde 22- Eczanelerde yalnızca tabipler, diş tabipleri ve veteriner hekimler tarafından yapılmak üzere yazılan reçeteler kabul edilir. Okunamayan reçetelerin düzeltilmesi için, ilgili tabible irtibat kurulur.

(Ek Fıkra: RG-2/11/2007-26688) İnternet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla eczanelere gelen reçeteler kabul edilmez. Eczanelere bu yolla gelen ilaç talepleri karşılanmaz. (Ek son cümle:RG-23/7/2009-27297) Hekimlerin elektronik ortamda yazarak bunu güvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gerçekleşen elektronik reçeteler (e-reçete) bu hükmün dışındadır.

Psikotrop ilaç Reçeteleri

Madde 23- Uyuşturucu ve alışkanlık yapıcı ilaçlar, ancak özel reçetelerine yazılması halinde verilebilir. Bu reçeteler sahibine geri verilmez. Tekrarında ayrı reçete getirilmesi zorunludur.

Özel Durumu Olan Reçeteler

Madde 24- Türk Kodeksinde yazılı en çok miktardan fazla dozları içeren reçeteler hakkında, 6197 sayılı Kanun’ un 25 inci maddesinin 2 nci fıkrası gereğince hareket edilir.

Birinci fıkrada belirtilen reçetelerde; yazan tabibin ismi, adresi ve protokol numarası ile hastanın isim ve açık adresi belirtilmiş olmalıdır. Miktarların ise, Sağlık Bakanlığı genelgelerine uyması şarttır.

Reçeteler Üzerindeki işlemler

Madde 25- Hazırlanan reçeteler, eczane mes’ul müdürü tarafından imzalanıp tarih konularak eczane kaşesi ile mühürlenir. (Ek ikinci cümle:RG-23/7/2009-27297) e- reçeteler bu hükmün dışındadır. Bakanlık ve Türk Eczacıları Birliğince belirlenen ilaçlar ile majistral, uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara ait reçeteler, reçete kayıt defterine kayıt edilir. Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara mahsus reçeteler, geri verilmeyerek eczanede saklanır. Sağlık Bakanlığı genelgelerine göre işleme konulur.

Yapma ilaçlar, Etiket ve Ambalaj

Madde 26 - Yapılan ilaçların ambalajına etiket yapıştırılır. Bu etiketler üzerine eczanenin, doktorun ve hastanın isimleri, defter kayıt numarası ve ilacın kullanılış şekli yazılacaktır.

İçilecek ilaç etiketleri beyaz, dıştan kullanılacak ilaç etiketleri kırmızı renkli olmalıdır.

Eczanelerde hazırlanacak ilaçlar, hiç kullanılmamış, yeni ve uygun ambalajlara konulacaktır.

Hazırlanacak ilaçlarla ilgili Reçeteler

Madde 27- Eczanelerde hazırlanmak üzere bırakılan reçetelerin, yazan tabip ile sahibi olan hastadan veya hastanın yakınından başkasına gösterilmesi ve aslının veyahut kopyasının verilmesi yasaktır.

Nöbetçi Eczane

Madde 28- Birden fazla eczanesi olan yerlerde, bayram ve diğer resmi tatil günlerinde ve belirlenen çalışma saatleri dışında, yalnız nöbetçi eczaneler açık kalacaktır. Nöbetçi olmayan eczacılar eczanelerini kapatmaya mecburdurlar.

Nöbetçi Eczanelerin Çalışma Düzeni

Madde 29- Eczanelerin bulundukları yerlerin özellikleri de göz önüne alınarak, nöbet tutulacak günler ve çalışma saatleri ile kaç adet eczanenin nöbetçi kalacağı, Bölge Eczacı Odası veya temsilcisi tarafından belirlenir ve bir nöbet listesi hazırlanır. Bu listeler, il Sağlık Müdürlüğü veya görevli yetkililerin kabul ve onayı ile uygulamaya konulur.

Nöbetçi eczanelerin halk tarafından kolayca bilinmesi için, hazırlanan nöbet listeleri, eczacı odası yetkililerince polis merkezlerine, garnizon komutanlıklarına, PTT danışma servisine, yataklı tedavi kurumlarına, mahalli gazetelere ve ilgili olabilecek diğer kurumlara verilir.

Gece nöbet tutacak eczanelerin gece boyunca mutlaka kapılarının açık olması zorunlu değildir. Ancak, eczane sahip ve mes’ul müdürünün başvuru halinde gereken hizmeti yerine getirmesi şarttır.

Eczane Çalışanları

Madde 30- Eczanelerde çalışan personel, eczane mes’ul müdürünün sorumluluğu altında çalışırlar. Çalışanların personel defterine kaydı mecburidir.

Eczanelerde Staj

Madde 31- Eczacılık Fakülteleri öğrencilerinden eczanelere staj görmek üzere kabul edilenlerin giriş ve çıkışları, özel bir deftere kaydedilecektir. Staj sonunda, çalıştıkları süreyi ve yaptıkları çalışmaları belirleyen belge, öğrencinin fakültesine gönderilecektir.

BEŞİNCİ BÖLÜMEczanelerin Teftişi

Teftişe Yetkili Olanlar

Madde 32- Eczaneler, senede en az iki defa teftiş edilirler. Teftiş, Sağlık Bakanlığı müfettişleri veya bulunamadığı yerlerde Sağlık Müdürlüğü veya Sağlık Müdürlüğü tarafından görevlendirilecek Sağlık Müdürlüğünde görevli eczacı ve hekim tarafından yapılır. Sağlık Müdürlüğünce görevli eczacı yoksa, görev verilecek bir hekim ile Bölge Eczacı Odası yetkilisi veya temsilcisi tarafından teftiş yapılır.

Teftişin Şekli

Madde 33- Teftiş yapanlar, eczanelerde Kanun ve Yönetmelik hükümlerine uyulup uyulmadığını denetlerler ve neticelerini basılı raporlardaki özel hanelere yazarlar.

Gereken önerileri, eczanelerde bulundurulması zorunlu olan teftiş defterinde belirterek altını imzalarlar.Teftiş raporları, müfettiş ile beraber eczacı tarafından imzalanır.

ALTINCI BÖLÜMÇeşitli ve Son Hükümler

İlacın Kapsamı

Madde 34- Bu Yönetmelikte belirtilen ilaçlara, 6197 sayılı Kanun’ un 28 inci maddesinde yazılı beşeri ve veteriner ilaçlar, kimyevi maddeler ve zirai ilaçlar ile kozmetik ürünler yanında hastaların teşhis ve tedavisinde kullanılacak bütün sıhhi malzemeler, medikal aletler ve maddelerde dahildir.

Önlük Mecburiyeti

Madde 35- Eczane sahip ve mes’ul müdürü ve diğer personel, beyaz önlük giyecektir. Eczacı önlüklerinin göğüs cebi üzerinde eczacının ad ve soyadının belirtilmesi zorunludur.

DefterlerMadde 36- Eczanelerde aşağıda yazılan ve sayfaları ekte gösterilen defterlerin tutulması mecburidir;

1. Reçete kayıt defteri (Ek: 1),

2. Uyuşturucu maddelerin kayıt defteri (Ek: 2),

3. Psikotrop (alışkanlık yapıcı ) ilaçların kayıt defteri (Ek: 3 ),

4. Teftiş defteri (Ek: 4 ),

5. Personel defteri (Ek: 5 ),

6. Stajyer defteri (Ek: 6 ),

Eczacılar, defterleri bağlı oldukları Eczacı Odalarından alacaklardır. Defterlerin kullanılmadan önce Eczacı Odalarına tastik ettirilmeleri şarttır.

(Ek üçüncü fıkra:RG-25/11/1999-23887) (Değişik:RG-23/7/2009-27297) Normal Reçete ile Verilmesi Gereken İzlemeye Tabi İlaçların elden yapılan satışlarında, eczanede mevcut reçete kayıt defterine kayıtlarının yapılması ve reçetelerin eczanede saklanması zorunludur. Sosyal güvenlik provizyon sistemlerinden onay alarak karşılanan bu reçetelerin reçete kayıt defterine ayrıca kayıt edilmesi zorunlu olmayıp Bakanlık ve/veya İl Sağlık Müdürlükleri tarafından talep edildiği takdirde sunulması amacıyla sosyal güvenlik provizyon sistemlerinden alınan dökümlerin bilgisayar çıktısı veya dijital ortamda muhafaza edilmesi gerekmektedir.

Yürürlülükten Kaldırılan Hükümler

Madde 37- 18.12.1953 tarih ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkındaki Kanunun 20 nci Maddesine Tevfikan Hazırlanan Talimatname ile ek ve tadilleri yürürlülükten kaldırılmıştır.

İyi Eczacılık Uygulamaları

Ek Madde 1-(Ek:RG-25/11/1999-23887)

Eczanelerde verilen hizmetlerin kalitesinin arttırılmasını, sürekliliğini ve iyi eczacılık uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak maksadı ile “iyi Eczacılık Uygulamaları Kılâvuzu”, altı ay içerisinde Sağlık Bakanlığı’nca hazırlanır ve yürürlüğe konulur.

Geçici Madde 1 -(Değişik:RG-15/10/1993-21729)

Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce açılma ruhsatı verilmiş bulunan eczaneler, 9 uncu maddenin 1 nci fıkrası hükmü hariç olmak üzere, Yönetmeliğin diğer hükümleri ile öngörülen gerekleri en geç onsekiz ay içersinde yerine getirmek zorundadırlar. Aksi taktirde, durumlarının bu Yönetmeliğe uymadığı yapılacak kontrol ve denetim neticesinde anlaşılan eczanelerin faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur.

Geçici Madde 2 -(Değişik:RG-05/03/1993-21515)

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce açılma ruhsatı verilmiş olan ancak bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrası hükümlerine uymayan eczanelerin yalnız bir sefere mahsus olmak üzere devir veya nakline, 9 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartlar aranmaksızın bu yönetmelik hükümlerine göre izin verilir.

Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce, 37 inci madde ile yürürlükten kaldırılmış bulunan Talimatname hükümlerine uygun büyüklükte eczane açılacak yerleri olan veya bu yerleri kiralamış ya da mülk edinmek için akit yapmış olduğunu resmi

belge ile ispat eden eczacılar, bu yerlerde eczane açmak istedikleri taktirde, ruhsatname talepleri hakkında 9 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartlar aranmaksızın, bu Yönetmelik hükümlerine göre işlem yapılır. Bunlar da birinci fıkradaki haklardan faydalanabilirler.

Geçici Madde 3 - (Ek:RG-25/11/1999-23887)

17 nci maddenin bu Yönetmelik ile eklenen ikinci fıkrasının öngördüğü levha standartları, bu maddenin yürürlüğe girmesinden itibaren en geç altı ay içinde Türk Eczacıları Birliği’nce düzenlenir ve Sağlık Bakanlığı’nın görüşüne sunulur.

Yürürlük

Madde 38 - Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 39 - Bu Yönetmeliği Sağlık Bakanlığı yürütür.

Eczanelerin Açılış, Nakil, Devir Ve Ruhsat İptali İşlemleri(23 Haziran 2010)

Sayı : B.10.0.IEG.0.11.00.03/0.10.06/4680523 Haziran 2010 Konu : Eczanelere ilişkin işlemler

GENELGE2010/ 47

Eczanelerin açılış, nakil, devir ve ruhsat iptali işlemleri; 13/10/1992 tarih ve 21374 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmeliğin 6 ve 7. maddelerinde değişiklik öngören ve 09/03/2003 tarih ve 25043 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmelik değişikliği gereği Valilikler / İl Sağlık Müdürlüklerine devredilmiştir. Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 23/06/2010 tarihli ve 27620 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. İlgili Yönetmelik ile mevcut Yönetmeliğin 5/h maddesinde değişiklik yapılması sebebiyle muvazaa değerlendirmesine ilişkin kısım değiştirilerek eczanelere ilişkin iş ve işlemler yönünden güncelleme yapılması gerekliliği doğmuştur.

Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelik gereği yeni eczane açılması devir veya nakil ve eczaneler ile ilgili diğer işlemler için müracaat İl Sağlık Müdürlüklerine yapılacaktır. İl Sağlık Müdürlüklerince alınan müracaatta öncelikle ilk değerlendirme yapılacak ve eksik olan belge var ise tamamlatılmasını müteakip, oda üyelik kaydı, kroki onayı ve muvazaa değerlendirmesi için eczanenin bağlı bulunduğu Bölge Eczacı Odasına gönderilecektir.

Bölge Eczacı Odası tarafından yapılacak işlemlerle ilgili olarak;1- Üyelik kaydı: 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu’nun 1 inci maddesinde yer alan “Mesleğini serbest

olarak icra eden veya özel kuruluşlarda eczacılıkla ilgili hizmetlerde çalışacak eczacılar ise başlamadan önce bulundukları ilin eczacı odasına kaydolmaya ve üyelik ödevlerini yerine getirmeye mecburdurlar.” hükmü, serbest eczacılık yapacaklar için üyelik kaydını gerektirmekte olup, Bölge Eczacı Odalarına da oda üyelik kaydını yapması yönünde bir yükümlülük getirmektedir. Eczanenin muvazaalı açılacağı şüphesinin bulunması gibi durumlar oda üyelik kaydının yapılması yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. İl Sağlık Müdürlüklerince Bölge Eczacı Odasına intikal ettirilen müracaat dosyasının odanın kayıtlarına girmesini müteakip en geç 10 işgünü içerisinde oda üyelik kaydı yapılmalı, oda üyelik kaydının bu süre zarfında yapılamaması durumunda ise dosyanın odanın kayıtlarına girdiği ilk tarih esas olmak üzere en geç 20 işgünü içerisinde oda üyelik kaydı yapılmalı veya yapılamıyorsa eczacının kanuni haklarını kullanabilmesi için oda üyelik kaydı yapılmayacağına dair red kararı gerekçeleri ile birlikte yine bu süre içerisinde eczacıya ve/veya İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilmelidir.

2-Kroki onayı: Eczane yapılacak yerin kroki onayı; eczanenin net kullanım alanı, zemin- tavan yüksekliği ve eczanenin brüt kullanım alanına ilişkin olarak, eczacılık mevzuatı, Bakanlığımız genelge ve talimatları ile belirlenen koşulların sağlanmasına yönelik yapılacaktır. Krokinin İl Sağlık Müdürlüklerince gönderilmesini müteakip, evrakın oda kaydına alındığı tarihten itibaren 10 işgünü içerisinde Bölge Eczacı Odasınca onaylanması, onaylanmaması halinde ise gerekçeleriyle birlikte yine bu 10 işgünlük süre içerisinde bildirilmesi gerekmektedir. Krokinin 10 işgünü içerisinde onaylanmaması ve olumsuz kararın gerekçeleriyle bildirilmemesi veyahut bildirilen gerekçelerin kroki onayının esasına ilişkin olmayıp farklı değerlendirme koşullarına ilişkin olması durumunda kroki onayı İl Sağlık Müdürlüğü yetkililerince yapılacaktır.

3-Muvazaa değerlendirmesi: Bölge Eczacı Odası, evrakın oda kayıtlarına girdiği tarihten itibaren muvazaa değerlendirmesine ilişkin değerlendirme raporunu, bu raporda muvazaa kanaati bildirilmesi durumunda bu kanaati ispatlayıcı belgelerle birlikte Yönetmeliğin ilgili hükmündeki 20 işgünü içinde İl Sağlık Müdürlüğüne gönderecektir. Belirtilen süre sonunda değerlendirme raporunun verilmediği takdirde muvazaa konusunda, İl Sağlık Müdürlüğü yetkililerince 10 iş günü içerisinde karar verilir. Bölge Eczacı Odasının verdiği değerlendirme raporu ile İl Sağlık Müdürlüğünün görüşlerinin birbiri ile örtüşmediği durumlarda muvazaa konusu, İl Sağlık Müdürünün başkanlığında, il sağlık müdürlüğü ve eczacı odası tarafından görevlendirilen yetkililerden oluşan Muvazaa Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bu Komisyonda muvazaa konusunda mutabakata varılamaması durumunda, dosya belgeleriyle birlikte ivedilikle Bakanlığa gönderilir. Bakanlıkça, Türk Eczacıları Birliğinin uygun göreceği temsilcilerin de yer alacağı bir komisyon tarafından değerlendirme yapılarak muvazaaya ilişkin karar İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilir. İl Sağlık Müdürlüklerince yapılan muvazaa değerlendirmesi veya Bakanlığa intikal eden dosyalar hakkında yapılan muvazaa değerlendirmesi sonucunda ruhsat düzenlenmesine karar verilmesi halinde, açılan eczanenin denetimlerinin sıklıkla ve titizlikle yapılarak eczacının yıl içerisinde görevi başında (mazeretsiz olarak) bulunmadığının üç kez tutanakla tespit edilmesi veya muvazaaya ilişkin ispatlayıcı başka belgelerin bulunması durumunda ruhsatın iptali cihetine gidilecektir. Yine mevcut eczanelerde yapılan denetimlerde de eczane açma müracaatı sırasında muvazaalı olmayan veya muvazaalı olduğu ispat edilemeyen, ancak daha sonra muvazaalı işletildiği tespit edilen eczanelerin 6197 sayılı Kanun çerçevesinde ruhsatnamelerinin iptal edilmesi gerekmektedir.4- Mesul müdür atanması: Eczacının vefatı, hacir altına alınması ve benzeri sebeplerle eczaneye yapılacak mesul müdür atamalarında, vereseli eczane işletilmesine ilişkin olarak eczaneye mesul müdür atanması işleminde, mesul müdür olarak atanacak eczacının meslekten men cezasının bulunup bulunmadığı bilgisinin yer aldığı oda kayıt belgesinin bulunması yeterlidir. Eczacı Odasından ayrıca bir uygunluk alınması zorunluluğu bulunmamaktadır. Ancak mesul müdür olarak atanan eczacının hangi eczaneye mesul müdür olarak atandığı bilgisi İl Sağlık Müdürlüğü tarafından ilgili Bölge Eczacı Odasına bildirilecektir.

5- Belediyeler tarafından yapılan numara değişikliklerinde eczanenin kapı numarasının değişmesi halinde ruhsat değişikliği yapılmayıp sadece şerh verilecektir.

6- Yapılan denetimlerde eczacının sağlık durumunda eczacılık mesleğini yapmasına engel teşkil edecek değişiklikler olduğunun görülmesi halinde sağlık raporlarının veya mesleğini yapmasına engel adli sicil kaydı bulunduğunun anlaşılması durumunda Adli Sicil Kaydının güncellenmesi istenilebilir.14/12/2009 tarihli ve 84655 (2009/79) sayılı Genelge yürürlükten kaldırılmıştır. Muvazaa değerlendirmesine ilişkin olarak Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile getirilen hüküm yönünden uygulamanın yönetmelik değişikliğinin yürürlüğe girdiği, 23/06/2010 tarihinden önce İl Sağlık Müdürlükleri/ Sağlık Grup Başkanlıklarının kayıtlarına giren müracaatlar yönünden muvazaa değerlendirmesi 2009/79 sayılı Genelge’nin muvazaa değerlendirmesi hükmü kapsamında yapılacaktır. 23/06/2010 tarihinden itibaren (bu tarih dahil) yapılan başvurularda muvazaaya ilişkin değerlendirme Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmeliğin 5/h maddesi ve bu Genelge kapsamında yapılacaktır.

Bundan böyle eczanelerin açılış, vereseli eczane, nakil, devir, mesul müdür tayini ve ruhsat iptali ile ilgili işlemlerinde istenilen belgeler yönünden uygulama birlikteliğinin sağlanması amacıyla ekte yer alan “Eczane İşlemleri İçin Gerekli Belgeler” doğrultusunda ve yukarıda açıklanan hususlar çerçevesinde işlem yapılmasını önemle rica ederim.Prof.Dr. Nihat TOSUNBakan a.MüsteşarEKİ:Liste (6 sayfa)DAĞITIM:81 İl ValiliğiTürk Eczacıları Birliği Merkez Heyeti

YENİ ECZANE AÇILIŞINDA GEREKLİ BELGELERA. Müracaat Sırasında Eczacıdan İstenilecek Belgeler:1- Matbu form: Başvurularda eczacının “T.C. Kimlik Numarası” da mutlaka olacak şekilde matbu formda yer alan beyannamenin tam olarak doldurulması gerekmektedir.2- Özgeçmiş: Eczacının el yazısı ile yazıp imzaladığı özgeçmişi.3- Diploma örneği: Eczacının Sağlık Bakanlığı’ndan tescilli diplomasının (ön ve tescilli arka yüzünün) fotokopisi. (Diplomanın aslı ya da noter tasdikli sureti görülerek fotokopisine “Aslı Gibidir” kaşesi basılarak ilgili müdürlükçe tasdik edilecektir. Ayrıca noterden tasdik istenmeyecektir.)4- Göz raporu: Göz doktorunun adının ve unvanının açık olarak yazıldığı resmi tasdikli rapor. (Özel bir sağlık kuruluşundan alınmış ise ilgili Sağlık Grup Başkanlığı/İl Sağlık Müdürlüğünden tasdik edilmiş olmalıdır.)5- Sağlık raporu: Resmi bir sağlık kurumundan alınmış veya ilgili Sağlık Grup Başkanlığı/İl Sağlık Müdürlüğü tarafından tasdik edilmiş mesleğini yapmayı engelleyecek iyileşmez bir hastalığı bulunmadığına dair rapordur.6- Adli Sicil Kaydı: Eczacı adına düzenlenmiş olmalıdır. Adli sicil kaydı var ise ilgili mahkeme kararlarının fotokopileri de eklenmelidir.7- Kroki: Eczanenin adı, adresi, net kullanım alanı ve konumunu (cadde ve sokak isimlerinin yer aldığı vaziyet planını) gösterir kroki

8- Vesikalık fotoğraf: Son 1 (bir)ay içerisinde çekilmiş, 4x6 cm boyutlarında, 4 (dört) adet vesikalık fotoğraf (Polaroid veya renkli fotokopi olmamalıdır).9- Ruhsat harç makbuzu aslı.* Ayrıca daha önce bir eczane, ecza deposu veya herhangi bir işyerinde mesul müdürlük yapan eczacılardan en son çalıştığı eczane/ecza deposu/iş yerinden ayrıldığına dair Ayrılış Belgesi de istenir. Belge tasdikli olmalı ve tasdik eden yetkilinin isim ve imzası bulunmalıdır.NOT:- Raporlar ve Adli Sicil Kaydı İl Sağlık Müdürlüğü’ne yapılan ilk başvuru tarihinden en fazla 1 (bir) ay önce alınmış olmalıdır.B. Bölge Eczacı Odasından İstenilecek Belgeler:1- Oda üyelik kaydı2- Kroki onayı3- Muvazaa değerlendirme raporu

ECZANE NAKLİNDE GEREKLİ BELGELERA. Müracaat Sırasında Eczacıdan İstenilecek Belgeler:1- Matbu form: Başvurularda eczacının “T.C. Kimlik Numarası” da mutlaka olacak şekilde matbu formda yer alan beyannamenin tam olarak doldurulması gerekmektedir.2- Vesikalık fotoğraf: Son 1 (bir)ay içerisinde çekilmiş, 4x6 cm boyutlarında, 4 (dört) adet vesikalık fotoğraf (Polaroid veya renkli fotokopi olmamalıdır).3- Diploma örneği: Eczacının Sağlık Bakanlığı’ndan tescilli diplomasının (ön ve tescilli arka yüzünün) fotokopisi. (Diplomanın aslı ya da noter tasdikli sureti görülerek fotokopisine “Aslı Gibidir” kaşesi basılarak ilgili müdürlükçe tasdik edilecektir. Ayrıca noterden tasdik istenmeyecektir.)4- Göz raporu: Göz doktorunun adının ve unvanının açık olarak yazıldığı resmi tasdikli rapor. (Özel bir sağlık kuruluşundan alınmış ise ilgili Sağlık Grup Başkanlığı/İl Sağlık Müdürlüğünden tasdik edilmiş olmalıdır.)5- Sağlık raporu: Resmi bir sağlık kurumundan alınmış veya ilgili Sağlık Grup Başkanlığı/İl Sağlık Müdürlüğü tarafından tasdik edilmiş mesleğini yapmayı engelleyecek iyileşmez bir hastalığı bulunmadığına dair rapordur.6- Adli Sicil Kaydı: Eczacı adına düzenlenmiş olmalıdır. Adli sicil kaydı var ise ilgili mahkeme kararlarının fotokopileri de eklenmelidir.7- Kroki: Eczanenin adı, adresi, net kullanım alanı ve konumunu (cadde ve sokak isimlerinin yer aldığı vaziyet planını) gösterir kroki8- Ruhsatname aslı ve varsa mesul müdürlük belgesinin aslı9- Ruhsat harç makbuzu: İller arasında yapılan nakiller içindir. Aynı ilde yapılan nakillerde harç yatırılması gerekmemektedir. Mevcut ruhsat üzerine şerh verilecektir.NOT:- Raporlar ve Adli Sicil Kaydı İl Sağlık Müdürlüğü’ne yapılan ilk başvuru tarihinden en fazla 1 (bir) ay önce alınmış olmalıdır.-13.10.1992 tarih ve 21374 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmelik’ten önce 35 m²’den küçük alanlarda faaliyetini yürütmekte olan eczanelerin bir defaya mahsus olmak üzere 35 m²’den küçük bir yere nakli veya devri mümkündür.B. Bölge Eczacı Odasından İstenilecek Belgeler:1- Oda üyelik kaydı2- Kroki onayı3- Muvazaa değerlendirme raporu

ECZANE DEVRİNDE GEREKLİ BELGELERA. Müracaat Sırasında Eczacıdan İstenilecek Belgeler:1- Matbu form: Başvurularda eczacının “T.C. Kimlik Numarası” da mutlaka olacak şekilde matbu formda yer alan beyannamenin tam olarak doldurulması gerekmektedir.2- Özgeçmiş: Eczacının el yazısı ile yazıp imzaladığı özgeçmişi.3- Diploma örneği: Eczacının Sağlık Bakanlığı’ndan tescilli diplomasının (ön ve tescilli arka yüzünün) fotokopisi. (Diplomanın aslı ya da noter tasdikli sureti görülerek fotokopisine “Aslı Gibidir” kaşesi basılarak ilgili müdürlükçe tasdik edilecektir. Ayrıca noterden tasdik istenmeyecektir.)4- Göz raporu: Göz doktorunun adının ve unvanının açık olarak yazıldığı resmi tasdikli rapor. (Özel bir sağlık kuruluşundan alınmış ise ilgili Sağlık Grup Başkanlığı/İl Sağlık Müdürlüğünden tasdik edilmiş olmalıdır.)5- Sağlık raporu: Resmi bir sağlık kurumundan alınmış veya ilgili Sağlık Grup Başkanlığı/İl Sağlık Müdürlüğü tarafından tasdik edilmiş mesleğini yapmayı engelleyecek iyileşmez bir hastalığı bulunmadığına dair rapordur.6- Adli Sicil Kaydı: Eczacı adına düzenlenmiş olmalıdır. Adli sicil kaydı var ise ilgili mahkeme kararlarının fotokopileri de eklenmelidir.7- Kroki: Eczanenin adı, adresi, net kullanım alanı ve konumunu (cadde ve sokak isimlerinin yer aldığı vaziyet planını) gösterir kroki8- Vesikalık fotoğraf: Son 1 (bir)ay içerisinde çekilmiş, 4x6 cm boyutlarında, 4 (dört) adet vesikalık fotoğraf (Polaroid veya renkli fotokopi olmamalıdır).9- Ruhsat harç makbuzu aslı10- Ruhsatname aslı ve varsa mesul müdürlük belgesinin aslı

11- Devir senedi/tutanağı: İl Sağlık Müdürlüğünce görevlendirilen bir yetkili ile Bölge Eczacı Odası yetkilisi huzurunda, hem bu yetkililerin hem de devir eden ve devir alan eczacıların imzalarının bulunduğu tutanak.

Ayrıca daha önce bir eczane, ecza deposu veya herhangi bir işyerinde mesul müdürlük yapan eczacılardan en son çalıştığı eczane/ecza deposu/iş yerinden ayrıldığına dair Ayrılış Belgesi de istenir. Belge tasdikli olmalı ve tasdik eden yetkilinin isim ve imzası bulunmalıdır.

NOT:- Raporlar ve Adli Sicil Kaydı İl Sağlık Müdürlüğü’ne yapılan ilk başvuru tarihinden en fazla 1 (bir) ay önce alınmış olmalıdır.-13.10.1992 tarih ve 21374 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmelik’ten önce 35 m²’den küçük alanlarda faaliyetini yürütmekte olan eczanelerin bir defaya mahsus olmak üzere 35 m²’den küçük bir yere nakli veya devri mümkündür.B. Bölge Eczacı Odasından İstenilecek Belgeler:1- Oda üyelik kaydı2- Kroki onayı3- Muvazaa değerlendirme raporu

ECZANE MESUL MÜDÜR TAYİNİNDE GEREKLİ BELGELERA. Müracaat Sırasında Eczacıdan İstenilecek Belgeler:1- Matbu form: Başvurularda eczacının “T.C. Kimlik Numarası” da mutlaka olacak şekilde matbu formda yer alan beyannamenin tam olarak doldurulması gerekmektedir.2- Özgeçmiş: Eczacının el yazısı ile yazıp imzaladığı özgeçmişi.3- Diploma örneği: Eczacının Sağlık Bakanlığı’ndan tescilli diplomasının (ön ve tescilli arka yüzünün) fotokopisi. (Diplomanın aslı ya da noter tasdikli sureti görülerek fotokopisine “Aslı Gibidir” kaşesi basılarak ilgili müdürlükçe tasdik edilecektir. Ayrıca noterden tasdik istenmeyecektir.)4- Göz raporu: Göz doktorunun adının ve unvanının açık olarak yazıldığı resmi tasdikli rapor. (Özel bir sağlık kuruluşundan alınmış ise ilgili Sağlık Grup Başkanlığı/İl Sağlık Müdürlüğünden tasdik edilmiş olmalıdır.)5- Sağlık raporu: Resmi bir sağlık kurumundan alınmış veya ilgili Sağlık Grup Başkanlığı/İl Sağlık Müdürlüğü tarafından tasdik edilmiş mesleğini yapmayı engelleyecek iyileşmez bir hastalığı bulunmadığına dair rapordur.6- Adli Sicil Kaydı: Eczacı adına düzenlenmiş olmalıdır. Adli sicil kaydı var ise ilgili mahkeme kararlarının fotokopileri de eklenmelidir.7- Vesikalık fotoğraf: Son 1 (bir)ay içerisinde çekilmiş, 4x6 cm boyutlarında, 4 (dört) adet vesikalık fotoğraf (Polaroid veya renkli fotokopi olmamalıdır).8- Dilekçe: Mesul müdür atama nedenini gösterir dilekçe.* Ayrıca mesul müdür değişikliği varsa ayrılan mesul müdüre ait Mesul müdürlük belgesinin aslı ile yeni atanacak mesul müdür daha önce bir eczane, ecza deposu veya herhangi bir işyerinde mesul müdürlük yapan eczacılardan en son çalıştığı eczane/ecza deposu/iş yerinden ayrıldığına dair Ayrılış Belgesi de istenir. Belge tasdikli olmalı ve tasdik eden yetkilinin isim ve imzası bulunmalıdır.NOT:- Raporlar ve Adli Sicil Kaydı İl Sağlık Müdürlüğü’ne yapılan ilk başvuru tarihinden en fazla 1 (bir) ay önce alınmış olmalıdır.B. Bölge Eczacı Odasından İstenilecek Belgeler:1- Oda üyelik kaydı

VERESELİ ECZANE İŞLEMLERİNDE GEREKLİ BELGELERA. Müracaat Sırasında Eczacıdan İstenilecek Belgeler:1- Ruhsatname aslı ve varsa mesul müdürlük belgesinin aslı2- Veraset ilamı: Noter tasdikli3- Feragatname/muvafakat name: Noter tasdikli4- Matbu form: Başvurularda eczacının “T.C. Kimlik Numarası” da mutlaka olacak şekilde matbu formda yer alan beyannamenin tam olarak doldurulması gerekmektedir.5- Özgeçmiş: Eczacının el yazısı ile yazıp imzaladığı özgeçmişi.6- Diploma örneği: Eczacının Sağlık Bakanlığı’ndan tescilli diplomasının (ön ve tescilli arka yüzünün) fotokopisi. (Diplomanın aslı ya da noter tasdikli sureti görülerek fotokopisine “Aslı Gibidir” kaşesi basılarak ilgili müdürlükçe tasdik edilecektir.Ayrıca noterden tasdik istenmeyecektir.)8- Göz raporu: Göz doktorunun adının ve unvanının açık olarak yazıldığı resmi tasdikli rapor. (Özel bir sağlık kuruluşundan alınmış ise ilgili Sağlık Grup Başkanlığı/İl Sağlık Müdürlüğünden tasdik edilmiş olmalıdır.)9- Sağlık raporu: Resmi bir sağlık kurumundan alınmış veya ilgili Sağlık Grup Başkanlığı/İl Sağlık Müdürlüğü tarafından tasdik edilmiş mesleğini yapmayı engelleyecek iyileşmez bir hastalığı bulunmadığına dair rapordur.10- Adli Sicil Kaydı: Eczacı adına düzenlenmiş olmalıdır. Adli sicil kaydı var ise ilgili mahkeme kararlarının fotokopileri de eklenmelidir.

11- Vesikalık fotoğraf: Son 1 (bir)ay içerisinde çekilmiş, 4x6 cm boyutlarında, 4 (dört) adet vesikalık fotoğraf (Polaroid veya renkli fotokopi olmamalıdır).

Ayrıca daha önce bir eczane, ecza deposu veya herhangi bir işyerinde mesul müdürlük yapan eczacılardan en son çalıştığı eczane/ecza deposu/iş yerinden ayrıldığına dair Ayrılış Belgesi de istenir. Belge tasdikli olmalı ve tasdik eden yetkilinin isim ve imzası bulunmalıdır.

NOT:- Raporlar ve Adli Sicil Kaydı İl Sağlık Müdürlüğü’ne yapılan ilk başvuru tarihinden en fazla1 (bir) ay önce alınmış olmalıdır.B. Bölge Eczacı Odasından İstenilecek Belgeler:1- Oda üyelik kaydı

RUHSAT İPTALİNDE GEREKLİ BELGELERRuhsatnamenin eczacı/mesul müdürün talebine istinaden iptali1- Dilekçe: Eczacının eczanesine ait ruhsatının iptal edilmesi talebine ilişkin dilekçe.2- Ruhsatname aslı ve varsa mesul müdürlük belgesi aslı

1-ECZANE İŞLEMLERİNDE (YENİ AÇMA, NAKİL, DEVİR) İŞ AKIŞ ŞEMASI

- Eczacının Sağlık Müdürlüğü İlaç ve Eczacılık Şube Müdürlüğüne müracaatı (dilekçe ekinde eczane olacak dükkanın bulunduğu binanın tamamını gösteren fotoğrafı) ve üst yazı ile Ankara Eczacı Odası muvazaa komisyonuna sevki.

- Eczacının Ankara Eczacı Odasından muvazaa olmadığına dair belgesini almasını takiben Şubemizden kroki onayı için randevu alınması ve Eczacı Odası Temsilcisi ile birlikte Müdürlüğümüzce eczanenin yeri görülerek yasaya uygunluğu tespit edildikten sonra krokinin onaylanması. (randevu günü eczacı, oda temsilcisi ve Müdürlüğümüzden görevli yetkilileri kroki onayı için eczaneye gidiş gelişini sağlar.)

- Eczacının, krokileri Ankara Eczacı Odasında onaylatmasından sonra istenilen evrakları Şube Müdürlüğümüze tam olarak teslim etmesi.

- Evrakların tamamen eksiksiz ve uygun olduğunun tarafımızdan tespiti sonucu eczanenin işlemi için Valilik Olurunun ve eczane ruhsatnamesinin düzenlenmesi ve imzaya sunulması.

- Eczane ruhsatnamesinin imzalanmasından sonra eczacının Şube Müdürlüğümüzden ruhsat teslimi için randevu alması.

- Randevu günü eczacının Müdürlüğümüze gelerek Müdürlüğümüz yetkilisini alması ve eczanenin uygunluğunun tespiti neticesinde eczane ruhsatnamesinin teslimi.

2- YENİ AÇMA İÇİN İSTENEN BELGELER

- Eczane açılış işlemlerinde ilk başvurunun İlaç ve Eczacılık Şube Müdürlüğüne yapılması ve eczane olacak dükkanın uzaktan çekilmiş fotoğrafının (Fotoğrafta dükkanın bulunduğu binanın tamamının görülmesi gerekir) ve el yazısı ile yazılmış, tarih ve imza bulunan özgeçmişinin dilekçeye eklenmesi gerekmektedir.

- Matbu form (Eksiksiz doldurulmuş ve nüfus hüviyet cüzdanı kısmı, eczacının ikametgahının kayıtlı olduğu muhtarlık veya ilgili nüfus müdürlüğünce tasdik edilmiş olmalıdır)

- Diplomanın, ön ve arka yüzünün fotokopisi (diploma aslı şubemizce görülüp “aslı gibidir” onayı tarafımızdan yapılacaktır.)

- 1 adet plastik dosya

- En son çalıştığı iş yerinden ayrılış belgesi (Tasdikli olmalı ve belgeyi imzalayan kişinin isim ve ünvanı belirtilmeli)

- Göz Raporu ( göz doktorundan alınması zorunludur)

- Sağlık Raporu (raporda “eczacılık mesleğini yapmaya engel iyileşmez bir hastalığı yoktur ” ibaresi mutlaka bulunmalıdır.)

- Savcılık belgesi (belgede adli sicil kaydı var ise ilgili mahkeme kararının fotokopileri de eklenmelidir)

- Eczacının diplomadaki soyadı ile şimdiki soyadı faklı ise soyadı değişikliğini gösteren belge (evlilik cüzdanı, boşanma ilamı v.b.), evlilik cüzdanının aslı şubemizce görülüp fotokopisinin “aslı gibidir onayı” tarafımızdan yapılacaktır.

- 4 adet vesikalık fotoğraf (polaroid veya renkli fotokopi olmamalı, 4X6 cm boyutlarında olmalıdır)

- Bölge Eczacı Odası Başkanlığından alınan oda kayıt ve uygunluk belgesi/muvazaa değerlendirme raporu (13.10.1992 tarih ve 21374 sayılı Resmi Gazetede Yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin “h” bendi doğrultusunda)

- Eczanenin adını ve açık adresini, konumunu ve ebatlarını açık olarak gösterir mimar veya inşaat mühendisi tarafından tasdikli krokinin aslı (1 adet kroki-vaziyet planı 13.10.1992 tarih ve 21374 sayılı Resmi Gazetede Yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin “g” bendi doğrultusunda tasdiklenmiş olacak, krokide mimar veya inşaat mühendisinin bağlı bulunduğu meslek odası sicil numarası, krokinin ölçüleri belirtilecek ve kroki A4 kağıdına çizilecektir.)

- Harç Makbuzu aslı (Veraset ve Harçlar Vergi Dairesi’ne yatacak)

3- NAKİL İÇİN İSTENEN BELGELER

- Eczane nakil işlemlerinde ilk başvurunun İlaç ve Eczacılık Şube Müdürlüğüne yapılması ve eczane olacak dükkanın uzaktan çekilmiş fotoğrafının (Fotoğrafta dükkanın bulunduğu binanın tamamının görülmesi gerekir) dilekçeye eklenmesi gerekmektedir.

- Ön ve arka sayfası doldurulmuş matbu form (1 adet Eczacılık Şube Müdürlüğünden temin edilir.)

- Eczanenin eski ruhsatnamesi.- Eczanenin adını ve açık adresini, konumunu ve ebatlarını açık olarak gösterir mimar veya inşaat

mühendisi tarafından tasdikli krokinin aslı (1 adet kroki-vaziyet planı 13.10.1992 tarih ve 21374 sayılı Resmi Gazetede Yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin “g” bendi doğrultusunda tasdiklenmiş olacak, krokide mimar veya inşaat mühendisinin bağlı bulunduğu meslek odası sicil numarası, krokinin ölçüleri belirtilecek ve kroki A4 kağıdına çizilecektir.)

- Bölge Eczacı Odası Başkanlığından alınan oda kayıt ve uygunluk belgesi/muvazaa değerlendirme raporu (13.10.1992 tarih ve 21374 sayılı Resmi Gazetede Yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin “h” bendi doğrultusunda)

- Göz Raporu (göz hekiminden alınması zorunludur.)- Sağlık Raporu (raporda “eczacılık mesleğini yapmaya engel iyileşmez bir hastalığı yoktur ” ibaresi

mutlaka bulunmalıdır.)

- Savcılık belgesi (belgede adli sicil kaydı var ise ilgili mahkeme kararının fotokopileri de eklenmelidir)

- 1 Adet plastik dosya

- Eczacının diplomadaki soyadı ile şimdiki soyadı faklı ise soyadı değişikliğini gösteren belge (evlilik cüzdanı, boşanma ilamı v.b.), evlilik cüzdanının aslı şubemizce görülüp fotokopisinin “aslı gibidir onayı” tarafımızdan yapılacaktır.

4- DEVİR İÇİN İSTENEN BELGELER

- Eczane devir işlemlerinde ilk başvurunun İlaç ve Eczacılık Şube Müdürlüğüne yapılması ve eczane olacak dükkanın uzaktan çekilmiş fotoğrafının (Fotoğrafta dükkanın bulunduğu binanın tamamının görülmesi gerekir) ve el yazısı ile yazılmış, tarih ve imza bulunan özgeçmişinin dilekçeye eklenmesi gerekmektedir.

- Matbu form (Eksiksiz yazı ile doldurulmuş ve Nüfus Hüviyet Cüzdanı kısmı, Eczacının ikametgahının kayıtlı olduğu muhtarlık veya ilgili nüfus Müdürlüğünce tasdik edilmiş olmalıdır)

- Diplomanın, ön ve arka yüzünün fotokopisi (diploma aslı şubemizce görülüp “aslı gibidir” onayı tarafımızdan yapılacaktır.)

- Devir eden eczaneye ait ruhsatname

- En son çalıştığı işyerinden ayrılış belgesi (tasdikli olmalı ve belgeyi imzalayan kişinin isim ve ünvanı belirtilmeli)

- Göz Raporu ( göz doktorundan alınması zorunludur)

- Sağlık raporu (raporda “eczacılık mesleğini yapmaya engel iyileşmez bir hastalığı yoktur ” ibaresi mutlaka bulunmalıdır.)

- Savcılık belgesi (belgede adli sicil kaydı var ise ilgili Mahkeme kararlarının karar fotokopileri de eklenmelidir

- 4 adet vesikalık fotoğraf (Polaroid veya renkli fotokopi olmamalı, 4x6 cmboyutlarında)

- Bölge Eczacı Odası Başkanlığından alınan oda kayıt ve uygunluk belgesi /muvazaa değerlendirme raporu (13.10.1992 tarih ve 21374 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin "h" bendi

- Krokide eczanenin adı ve adresi, konumunu açık gösteren vaziyet planı (13.10.1992 tarih ve 21374 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin "g" bendi doğrultusunda tasdiki)'

- Harç Makbuzu aslı (Veraset ve Harçlar Vergi Dairesi’ne yatırılacak)

- Sağlık Grup Başkanlığı veya Sağlık Müdürlüğünden görevli eczacılar ve oda temsilcisi nezaretinde hazırlanan devir tutanağı.

(23.06.2010 tarih ve 2010/47sayılıgenelgemiz doğrultusunda demirbaşlar, ilaçlar, itriyat, psikotrop ve uyuşturucu ilaçlar ayrı ayrı fatura edilecek ve fatura fotokopileri eklenir.)

- Eczacının diplomadaki soyadı ile şimdiki soyadı faklı ise soyadı değişikliğini gösteren belge (evlilik cüzdanı, boşanma ilamı v.b.), evlilik cüzdanının aslı şubemizce görülüp fotokopisinin “aslı gibidir onayı” tarafımızdan yapılacaktır.

5- VERESELİ ECZANE İŞLEMLERİNDE GEREKLİ BELGELER

- Ruhsatname aslı ve varsa mesul müdürlük belgesinin aslı- Noter tasdikliveraset ilamı- Varis veya varislerin fotoğrafı, kimlik fotokopisi, varsa öğrenim belgeleri- Noter tasdikliFeragatname/muvafakat name- Matbu form (Başvurularda eczacının “T.C. Kimlik Numarası” da mutlaka olacak şekilde matbu

formda yer alan beyannamenin tam olarak doldurulması gerekmektedir.)- Eczacının el yazısı ile yazıp imzaladığı özgeçmişi.- Eczacının Sağlık Bakanlığı’ndan tescilli diplomasının (ön ve tescilli arka yüzünün) fotokopisi.

(Diplomanın aslı görülerek fotokopisine “Aslı Gibidir” kaşesi basılarak ilgili müdürlükçe tasdik edilecektir.Ayrıca noterden tasdik istenmeyecektir.)

- Göz raporu (Göz doktorunun adının ve unvanının açık olarak yazıldığı resmi tasdikli rapor.- Sağlık raporu (mesleğini yapmayı engelleyecek iyileşmez bir hastalığı bulunmadığına dair

rapordur.)- Adli Sicil Kaydı (Eczacı adına düzenlenmiş olmalıdır. Adli sicil kaydı var ise ilgili mahkeme

kararlarının fotokopileri de eklenmelidir.)- Vesikalık fotoğraf (Son 1 (bir)ay içerisinde çekilmiş, 4x6 cm boyutlarında, 4 (dört) adet vesikalık

fotoğraf; Polaroid veya renkli fotokopi olmamalıdır).- Ayrıca daha önce bir eczane, ecza deposu veya herhangi bir işyerinde mesul müdürlük yapan

eczacılardan en son çalıştığı eczane/ecza deposu/iş yerinden ayrıldığına dair Ayrılış Belgesi de istenir. Belge tasdikli olmalı ve tasdik eden yetkilinin isim ve imzası bulunmalıdır.

6-ECZANE MESUL MÜDÜR TAYİNİNDE GEREKLİ BELGELER

- Matbu form (başvurularda eczacının “T.C. Kimlik Numarası” da mutlaka olacak şekilde matbu formda yer alan beyannamenin tam olarak doldurulması gerekmektedir.)

- Özgeçmiş (eczacının el yazısı ile yazıp imzaladığı özgeçmişi.)- Diploma örneği Eczacının (diplomanın aslı ya da noter tasdikli sureti görülerek fotokopisine “Aslı Gibidir”

kaşesi basılarak ilgili müdürlükçe tasdik edilecektir. Ayrıca noterden tasdik istenmeyecektir.)

- Göz raporu (göz doktorunun adının ve unvanının açık olarak yazıldığı resmi tasdikli rapor.)- Sağlık raporu(mesleğini yapmayı engelleyecek iyileşmez bir hastalığı bulunmadığına dair

rapordur.)- Adli Sicil Kaydı- Vesikalık fotoğraf (Son 1 (bir)ay içerisinde çekilmiş, 4x6 cm boyutlarında, 4 (dört) adet vesikalık

fotoğraf, Polaroid veya renkli fotokopi olmamalıdır).- Dilekçe (Mesul müdür atama nedenini gösterir dilekçe.)- Mesul Müdür değişikliği varsa ayrılan mesul müdüre ait Mesul müdürlük belgesinin aslı ile yeni

atanacak mesul müdür daha önce bir eczane, ecza deposu veya herhangi bir işyerinde mesul müdürlük yapan eczacılardan en son çalıştığı eczane/ecza deposu/iş yerinden ayrıldığına dair Ayrılış Belgesi de istenir. Belge tasdikli olmalı ve tasdik eden yetkilinin isim ve imzası bulunmalıdır.

7- ECZANE RUHSATI VERİLİRKEN İSTENENLER

- Eczanenin ve Eczacının adı yazılı levha

- Kapı zili

- Işıklı nöbet levhası

- Eczacının 30 x 40 ebadında fotoğrafı

- Atatürk’ün 30 x 40 ebadında fotoğrafı

- Buzdolabı ve içinde termometrenin bulunmalıdır.

- Eczane için gerekli reçete kayıt, uyuşturucu, psikotrop, teftiş, personel, stajyer ve normal reçete ile verilen kontrole tabi ilaçların girişi için normal kırtasiye defteri (Eczacı Odasından temin edilir. Defterler Ankara Eczacı Odası tarafından tasdik edilir.)Kırtasiye defteri hariç.

- Yönetmelik gereği Eczanelerde bulundurulması zorunlu olan ilaç ve tıbbi malzemeler.

- Terazi, Produi, hava ve diğer laboratuvar araçları

- Laboratuvar bankosu (Üzeri cam, fayans veya mermer olacaktır.)

- Toksik dolap (Kilitli olacak)

- Yangın söndürme cihazı (Her 25 m2 için 6 kg’lık)

- Eczane dolapları

- Çelik kasa (Uyuşturucu ilaçların muhafazası için)

- Beyaz meslek önlüğü (Önlüklerin göğüs cebi üzerinde eczacıların ad ve soyadının belirtilmesi zorunludur.)

- Majistral etiketler

Not: Ruhsat tesliminde istenilenler temin edilmiş ise eczane ruhsatı tebellüğ karşılığında yerinde kontrolden sonra resmi Eczacı veya Doktor tarafından eczane sahibi eczacının kendisine teslim edilir. Ruhsat tebellüğlerinde ruhsat tarih ve numarası (Cilt ve Yaprak) ile teslim tarihi muhakkak belirtilmelidir.

8-KAPANMA İÇİN YAPILMASI GEREKENLER

- Ruhsatnamenin eczacı/mesul müdürün talebine istinaden iptali- Dilekçe: Eczacının eczanesine ait ruhsatının iptal edilmesi talebine ilişkin dilekçe.- Ruhsatname aslı ve varsa mesul müdürlük belgesi aslı

9- ECZANE DENETİM FORMU

ECZANE DENETİM FORMU

ECZANENİN ADI ECZANE SAHİP VE MESUL MÜDÜRÜNÜN ADI SOYADI

ECZANENİN ADRESİ MESUL MÜDÜRÜNÜN ADI SOYADI (ECZANEYE MESUL MÜDÜR TAYİN EDİLDİ İSE)

ECZANE SAHİP VE MESUL MÜDÜRÜNÜN İKAMETGAH ADRESİ

ECZANE TEL :

ECZANE SAHİP VE MESUL MÜDÜRÜ/ECZANE E-POSTA:

DİPLOMA TARİH VE NUMARASI Tarih …... /……/….. No:…………..

RUHSATNAME TARİH VE NUMARASI Tarih …... /……/….. No:…………..

MESUL MÜDÜRLÜK BELGESİ TARİH VE NUMARASI (ECZANEYE MESUL MÜDÜR TAYİN EDİLDİ İSE)

Tarih …... /……/….. No:…………..

AÇIKLAMA

1 Eczane sahip ve mesul müdürü görevi başında bulunuyor mu, bulunmuyorsa nedeni?

EVET HAYIR  

2 Önceki teftiş tarihi:Yapılan teftişte eksiklik tespit edilmiş ise (teftiş defterine göre), eksiklik giderilmiş mi?

EVET HAYIR  

3 Ruhsatnamede belirtilen adres, mevcut adresle uyumlu mu?

EVET HAYIR  

4 Ruhsatname verildikten sonra eczanede tadilat yapılmış mı? (Yönetmelik Madde:13)

EVET HAYIR  

5 Aydınlatma, su ve telefon gibi imkanlardan faydalanılıyor mu?

EVET HAYIR  

6 Eczane ortamı hijyenik şartlara uygun mu?

EVET HAYIR  

7 Eczacı ve eczanede çalışanlar beyaz önlük giyiyor mu?

EVET HAYIR  

8 Eczane zemini karo, mermer veya benzeri malzemeyle kaplı mı?

EVET HAYIR  

9 Eczane adını gösterir ışıklı veya ışıksız levha var mı?

EVET HAYIR  

10 Eczane sahip ve mesul müdürünün adı ve soyadı okunur şekilde vitrin camına yazılmış mı?

EVET HAYIR  

11 E-Logo var mı? EVET HAYIR  

12 Eczane ruhsatnamesi, eczanede görünür yerde asılı mı?

EVET HAYIR  

13 Eczane sahip ve mesul müdürüne ait Eczacılık Diploması, eczanede görünür yerde asılı mı?

EVET HAYIR  

14 Eczacının 30x40 ebadında fotoğrafı, eczanede görünür yerde asılı mı?

EVET HAYIR  

15 Işıklandırılmış nöbet levhası ve kapı zili var mı? Günlük nöbet kartları değişimi yapılmış mı?

EVET HAYIR  

16 Eczanedeki ilaçların/ürünlerin ilgili otoritelerden ruhsatları / izinleri / bildirimleri var mı? (Ambalaj bilgilerinin kontrol edilmesi.)

EVET HAYIR  

17 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'unun 28. maddesinde belirtilen satışı yasak olan maddeler var mı?

EVET HAYIR  

18 Satılmak üzere ambalajı açık ürün, miadı geçmiş ilaç, boş ilaç kutusu ve bedelsiz numune mevcut mu?

EVET HAYIR  

19 Yangın söndürücünün kontrolü yapılmış mı?

EVET HAYIR  

20 Isı ve nem ölçer mevcut mu? EVET HAYIR  

21 Isı ve nem uygun sınırlarda mı? EVET HAYIR  

22 Isı ve nem ile ilgili kayıtlar düzenli olarak tutuluyor mu?

EVET HAYIR  

23 Buzdolabındaki ısı kontrolü için, buzdolabı içinde bulunan termometrenin ısı kayıtları düzenli tutuluyormu?

EVET HAYIR  

24 Soğuk zincir şartllarında saklanması zaruri ilaçlar buzdolabında bulunuyor mu ve bu tür ilaçların dağıtımında soğuk zincir şartlarına uyuluyor mu?

EVET HAYIR  

25 Eczanelerde bulundurulması mecburi olan ilaç ve tıbbi malzemeler mevcut mu?

EVET HAYIR  

26 Reçete kayıt, uyuşturucu ilaçlar, psikotrop ilaçlar, stajyer, personel ve teftiş defterinin kayıtları düzenli tutuluyor mu?

EVET HAYIR  

27 Uyuşturucu, psikotrop ve kontrole tabi ilaçların sayısı, kayıtlarla uyumlu mu?

EVET HAYIR  

28 Uyuşturucu, psikotrop ve kontrole tabi ilaç reçeteleri usulünce saklanıyor mu?

EVET HAYIR  

29 Reçetelerin 1. nüshalarının matbu form eşliğinde İl Sağlık Müdürlüğüne gönderildiğine dair kayıtlar düzenli tutuluyor mu?

EVET HAYIR  

30 Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlar çelik kasada muhafaza ediliyor mu?

EVET HAYIR  

31 Tartı aletlerinin ayarlarının yapıdığına dair belge var mı?

EVET HAYIR  

32 Bakanlık genelge/duyuruları bir dosyada muhafaza ediliyor mu? Genelge/duyuruların gereği yerine getiriliyor mu?

EVET HAYIR  

33 Şiddetli zehirler ve ayrı bulundurulacak zehirler diye adlandırılan maddeler kırmızı ve yeşil dolaplarda muhafaza ediliyor mu?

EVET HAYIR  

34 Farmakope var mı? EVET HAYIR  

35 Güncel Majistral tarife var mı? EVET HAYIR  

36 Laboratuvarda majistral ilaç yapımında kullanılan kimyevi maddeler ve droglar cam şişelerde, ışıktan bozulabilecek maddeler ise, renkli şişelerde ayrı bir dolapta bulunduruluyor mu?

EVET HAYIR  

37 Majistral ilaç yapımında kullanılacak her türlü araç ve gereç uygun şartlarda muhafaza ediliyor mu?

EVET HAYIR  

38 Laboratuvarda akar su mevcut mu? EVET HAYIR  

39 İlaç yapımında kullanılan banko üzeri cam, fayans veya mermer ile kaplanmış mı ?

EVET HAYIR  

40 Majistral ilaçlar, usulüne uygun bir şekilde kullanılmamış ambalaj ile ambalajlanıp, kullanım şekillerine göre etiketleniyor mu ?

EVET HAYIR  

  FENNİ GÖZLÜKÇÜLÜK YAPIYORSA

41 Fenni Gözlükçülük Ruhsat tarih ve numarası

Tarih: ……/……/……. No:…………

42 Fenni Gözlükçülük için eczanede ayrı bir bölüm var mı?

EVET HAYIR  

43 Fenni Gözlükçüler Derneği tarafından onaylanan reçete kayıt defteri kayıtları düzenli tutuluyor mu?

EVET HAYIR  

DENETİM SONUCU TESPİT EDİLEN HUSUSLAR

DENETİM SONUCU YAPILAN İŞLEMLER

ECZANE SAHİP VE MESUL MÜDÜRÜ'NÜN DENETLEYEN YETKİLİNİN KAŞESİ ADI SOYADI VE ÜNVANI

İSİM VE İMZA İMZA

DENETİM TARİHİ ……/……/……

ECZA DEPOSU İŞLEMLERİ

984 Sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat Ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli Ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun

ECZA TİCARETHANELERİYLE SANAT VE ZİRAATİŞLERİNDE KULLANILAN ZEHİRLİ VE MÜESSİR

KİMYEVİ MADDELERİN SATILDIĞIDÜKKANLARA MAHSUS KANUN

           Kanun Numarası              : 984          Kabul Tarihi                     : 2/3/1927          Yayımlandığı R.Gazete     : Tarih : 12/3/1927  Sayı : 575          Yayımlandığı Düstur         : Tertip : 3   Cilt : 8   Sayfa : 124 

             Madde 1 – Tıbbi eczalar ve kimyevi maddelerin toptan satışına mahsus ecza ticarethaneleri açmak için Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinin müsaadesi lazımdır.

             Madde 2 – Eczaneler Kanununa göre eczane açmak salahiyetini haiz olan her eczacı ecza ticarethanesi açabilir.

             Madde 3 – Ecza ticarethanesi işlerinden mesul olacak diplomalı bir eczacıyı müdür göstermek şartiyle eczacı olmıyan kimseler dahi ecza ticarethanesi açabilirler. Bir şirket tarafından dahi ecza ticarethanesi açılabilir. Şukadar ki, diplomalı eczacı olmak şartiyle, şeriklerden birinin ticarethane işlerinden mesul müdür gösterilmesi lazımdır.

             Madde 4 – Bir yerde ecza ticarethanesi açmak için o yerin en büyük mülkiye memuruna bir istida ile müracaat olunur. Bu istidaya:

             1 – Ecza ticarethanesi açacak veya müdiri mesul gösterilecek zatın isim ve hüviyetini ve diplomasının tarih ve numarasını ve ecza ticarethanesi açılacak yerin açık adresini havi fotoğraflı bir beyanname,

             2 – Hüviyet cüzdanı ve diploma musaddak suretleri,

             3 – Ecza ticarethanesi bir şirket tarafından tesis edildiği takdirde şirkete ait esas mukavelename ve nizamnamenin musaddak suretleri raptolunur.

             Madde 5 – Bu istida üzerine Hükümeti mahalliyece ait olduğu daireler vasıtasiyle ecza ticarethanesi yapılacak yerin vüsati ve zehirli ve iştiali kabil maddelerin muhafazasına mahsus yerlerin bu baptaki ahkama uygun olup olmadığı en çok onbeş gün içinde tetkik edilerek yapılacak rapor ve kroki, istida ve merbutlariyle beraber Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletine gönderilir.

             Madde 6 – Vekaletçe en çok on beş gün içinde icap eden tetkikat yapılarak istida sahibinin ve ticarethane yapılacak yerin lazım gelen vasıfları haiz olduğu tebeyyün ettiği takdirde ticarethanenin açılmasına müsaade edilip ruhsatname verilir. Ruhsat harcı maktu olarak iki yüz lira olup istidayı verene aittir. (1)

             Madde 7 – Bir ecza ticarethanesinin sahibi tarafından kapatılmasına lüzum görüldüğü takdirde bulunduğu yerin memurini sıhhiyesine malümat verilir.             Madde 8 – Bir ecza ticarethanesinin başka bir yere nakline lüzum görülürse usulü dairesinde müsaade alınmak lazımdır.             Madde 9 – Bir ecza ticarethanesinin mesul müdürü olan kimse kendi namına bir eczanenin sahip veya mesul müdürü olamaz.             Madde 10 – Bir ecza ticarethanesinin şubeleri de olabilir. Ancak bu şubelerin açılması için dördüncü maddede gösterildiği üzere müsaade alınması ve şubenin bir eczacı mesul müdürün idaresinde bulunması lazımdır. Bir ecza ticarethanesi, depo ve ardiye kullanabilirse de evvelce memurini sıhhiyeye haber verilmesi ve bu yerlerin lazım gelen vasıfları haiz olması şarttır. Bu gibi depo ve ardiyelerde alışveriş yapılamaz.             Madde 11 – Ecza ticarethanelerinden yalnız eczanelere toptan veya perakende ecza ve mevaddı kimyeviye satılabilir. Ecza ticarethanelerinde reçete yapılması memnu olduğu gibi tuvalet eşyasiyle kauçuk

mamulat veya tıbba ve kimyaya ait alat ve edevat müstesna olmak üzere toptan ve perakende olarak ecza ve kimyevi maddelerin ve tıbbi müstahzaratın eşhasa satılması dahi memnudur. Sanat ve ziraatte kullanılan zehirli ve müessir kimyevi maddeler toptan ve perakende olarak hususi ahkamına tevfikan satılabilir.             Madde 12 – Ecza komüsyoncuları, ecza ticarethaneleriyle eczanelere ecza ve kimyevi maddeler ve müstahzarat celbine tavassut etmeğe salahiyettar olup nezdlerinde nümune olarak gösterilecek miktardan fazla ilaç bulunduramazlar.              Madde 13 – Ecza ticarethanelerinden başka yerlerde yalnız sanat ve ziraat işlerinde kullanılan zehirli ve müessir ecza ve kimyevi maddeleri herkes satabilir. Ancak bu gibi maddeleri satmağa talip olan şahsın istidasiyle beraber hüviyetini ve satacağı kimyevi maddeleri ve dükkanının yerini ve esassen hangi ticaret ile meşgul olduğunu gösteren bir beyannameyi mahallinin en büyük mülkiye memuruna vermesi lazımdır. Bu beyanname üzerine dükkanı tetkik ve lazım gelen vasıfları haiz ve zehirli maddelerin muhafazasına mahsus tertipleri havi olduğu takdirde ruhsat verilir. Kayıt ve tescil için Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletine bildirilir.              Madde 14 – Gerek ecza ticarethanelerinde ve gerekse munhasıran sanat ve ziraat işlerinde kullanılmağa mahsus zehirli ve müessir maddeler satılan yerlerde bütün bu zehirli ve müessir maddeler hususi talimatnamesine tevfikan muhafaza edilir.              Madde 15 – Ecza ticarethaneleriyle sanat ve ziraat işlerinde kullanılmağa mahsus zehirli ve müessir maddeler satılan yerlerde mahallinin en büyük sıhhiye memuru tarafından tasdik edilmiş defterler tutmak mecburidir. Bu defterlere zehirli ve müessir maddelerin alım ve satımı kaydolunur.              Madde 16 – Ecza  ticarethaneleri  ve  sanat  ve  ziraate  mahsus  zehirli  ve  müessir  maddeler   satılan   yerler   Sıhhiye   ve  Muaveneti    İçtimaiye  Vekaletinin   daimi  teftiş  ve  murakabesine   tabidir.   Senede   iki   defa   teftiş   ıcrası   mecburi  olup  lüzum  görülen sair zamanlarda da teftiş yapılabilir. Bu teftişler, fevkalade haller haricinde her halde Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye müfettişleri tarafından yapılır. Teftiş için gelen ve hüviyetini ispat eden müfettişe bu gibi ticarethane sahip veya müdiri mesulleri dükkan veya mağazasının her tarafını ve on beşinci maddede gösterilen defterlerini göstermeğe ve talep edilen sair malümatı vermeğe mecburdur. ——————————(1)    Maddede geçen ruhsat harcı 25/2/1952 tarih ve 5887 sayılı Mülga Harçlar Kanununun 126 ncı maddesinin (İ) bendi ile kaldırılmıştır.             Madde 17 – Ecza ticarethanelerinin teftişi esnasında bozuk, mağşuş veya gayri saf olduğundan şüphe edilen maddelerden üç nümune alınarak her iki tarafça mühürlenir ve bir nümunesi ticarethanede bırakılarak diğer iki nümune tahlil ve tetkik için Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletine gönderiliir. Tahlil neticesine kadar maddenin kalan kısmı istimalden menolunur ve mühürlenir.             Madde 18 – Ecza ticarethaneleriyle sanat ve ziraat işlerinde kullanılan zehirli ve müessir maddeler satılan mahallerin dahili tertibatını ve ne suretle teftiş edileceğini ve bir ecza ticarethanesinin muhtevi olması lazımgelen ecza ve kimyevi maddelerin en az miktarını gösterir bir talimatname tanzim olunacaktır.             Madde 19 – Bir ecza ticarethanesinin sahip veya müdiri mesulü her hangi bir sebeble ticarethanesinden bir haftadan fazla gaybubet ettiği takdirde mahalli memurini sıhhiyesine malümat vermelidir. Gaybubet iki ayı geçtiği ve ticarethanede, en aşağı beş sene bir eczane veya ecza ticarethanesinde çalışmış ehliyetli bir kalfası bulunmadığı takdirde gaybubet eden müdiri mesulün yerine bir eczacı müdiri mesul gösterilmesi ve bunun için dördüncü maddede gösterildiği veçihle müsaade alınması lazımdır.             Madde 20 – Ecza ticarethanelerinde bulunacak olan tıbbi eczanın saf ve gayri mağşuş ve kanunen kabul edilmiş kodekse muvafık olması mecburidir.             Madde 21 – (Değişik: 23/1/2008-5728/7 md.)

   Bu Kanunda tasrih edilen kaidelere riayet etmiyen veya memnuiyetlere muhalif hareket eden ecza ticarethaneleri sahip veya müdiri mesulleri ile sanat ve ziraat işlerinde kullanılan zehirli ve müessir maddeler satıcılığı yapanlara, mahallî mülkî amir tarafından ikiyüz Türk Lirasından beşyüz Türk Lirasına kadar idarî para cezası verilir. Bu maddelerin satışı kamu sağlığı bakımından tehlikeli bir durum oluşturuyorsa, tehlike giderilinceye kadar geçici olarak işletme faaliyetten menedilir.

             Madde 22 – Zehirli ve müessir maddelerin muhafazasına ait tertibatın talimatnamesi hilafına noksan olduğu görülen yerler tertibatın ikmaline kadar kapatılır.             Madde 23 – Eczanelerde saf veya kodekse uygun olmaması sebebiyle müsadere edilen ecza ve kimyevi maddelerin bedellerini, bunları satmış olduğu evrak ve vesikalarla sabit olan ecza ticarethaneleri eczane sahibine iade etmeğe mecburdur.             Yalnız bu maddede görülen ademi safiyetin, muhafazası hususundan fenni kaidelere riayet etmemekten veya her hangi bir suretle eczacının sun'u taksirinden veya tağşişten mütevellit bir muameleye maruz kalmasından dolayı husule gelmemiş olması lazımdır. Ecza ticarethaneleri sahipleri de zararı müeddi olan bu gibi ahvalde haklarını almak için malın ilk sahibi aleyhinde ait olduğu mahkemeye müracaat edebilirler.              Madde 24 – Hariçten gelip de tababet ve baytarlıkta kullanılan ecza ve kimyevi maddeler Türkiye'ye Sıhhiye ve Maliye Vekaletlerince tayin olunacak mahallerden ithal edilir. Bu yerlerde ait olduğu Vekaletçe ecza ve kimyevi maddelerin saf ve kodekse uygun olup olmadıklarını tayin için her türlü levazımı havi laboratuvarlar bulundurulur ve mütehassıs kimyagerler istihdam edilir.

             Muayyen gümrüklerin gayrisinden ithali arzu edilen maddeler veya nümunelerin, laboratuvarları olan gümrüklerce muayeneden geçirilmiş olması lazımdır.             Madde 25 – 25 Nisan 1301 tarihli Akkarlar ve attarlar ve kökçüler nizamnameleri hükümleri mülgadır.             Madde 26 – Bu kanunun neşri tarihinde mevcut olan ecza depolariyle sanat ve ziraat işlerinde kullanılan zehirli ve müessir maddeler satan ticarethaneler bu kanunun muhtelif maddelerinde gösterilen şartları altı ay zarfında ikmale mecburdurlar.             Madde 27 – Bu kanun neşri tarihinden muteberdir.             Madde 28 – Bu kanun ahkamının icrasına Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye, Adliye ve Maliye Vekilleri memurdur.

ECZA DEPOLARI VE ECZA DEPOLARINDA BULUNDURULAN ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1- Bu Yönetmeliğin amacı; beşerî ve veteriner tababette kullanılan tıbbî farmasötik ürünlerin, immünolojik preparatların, kan ürünlerinin, majistral ilâç ve ofisinal ilâç üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin ve malzemelerinin, kozmetiklerin, kosmosötiklerin, sıhhî-hijyenik tıbbî madde ve malzemelerin, diagnostik ürünlerin, bitkisel ilaçların ve diğer preparatların tüketiciye güvenli ve istenen kalitede sunulmasını ve gerektiğinde hatalı, sahte veya bozulmuş ürünlerin piyasadan geri çekilmesini sağlamak üzere; söz konusu madde ve ürünlerin alımının, satımının, muhafazasının, nakliyesinin ve bu konularda yapılacak olan işlemlerin uygun şartlarda yürütülmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2- Bu Yönetmelik: beşerî ve veteriner tababette kullanılan tıbbî farmasötik ürünleri, immünolejik preparatları, kan ürünlerini, majistral ve ofisinal ilâç üretiminde kullanılan başlangıç maddelerini ve malzemelerini, kozmetikleri, kozmosötikleri, sıhhî-hijyenik tıbbî madde ve malzemeleri, diagnostik ürünleri, bir farmasötik formda hazırlanmış bitkisel ilâçları, bunlara benzer mahiyette olan diğer preparatları ve özel amaçlı tıbbî gıdaları ve bunların toptan satışına mahsus ecza depoları ile eczacı kooperatiflerini ve bunların şubeleri ile mümessil ecza depolarını kapsar.

Dayanak

MADDE 3- Bu Yönetmelik, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat işlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevî Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3 üncü maddesinin (k) bendi uyarınca, 191 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- Bu Yönetmelikte geçen;

a) Kanun: 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat işlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevî Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun’u,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı,

c) Ecza deposu veya depo: Gerçek veya tüzel kişilere ait olup 2 inci maddede belirtilen madde ve ürünlerin sadece toptan ticaretinin yapılmasına mahsus işyerini,

d) Şube: Bakanlıkça ruhsat verilmiş bir ecza deposunun şubesi olarak, aynı ticarî unvan ve başka mes’ul müdürün sorumluluğu altında ve ayrı bir izin alınması şartı ile faaliyet gösteren işyerini,

e) Eczacılar kooperatifi: 1163 sayılı Kooperatifler Kanunu uyarınca sadece eczacıların kurduğu ve ortak olduğu kooperatif ve şubelerini,

f) (Değişik:RG-24/9/2008-27007) Mümessil ecza deposu: Bakanlıkça ruhsat/izin verilmiş ilaçların depolanması ve ambalajlanması ile prospektüs ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri sekonder ambalajlama hizmetlerini yapmak amacıyla kurulan; depo vasfı nedeniyle iyi depolama/dağıtım uygulamaları, üretim yeri vasfı olanlar için ise iyi üretim uygulamaları esaslarına göre izin verilen işyerini,

g) Dağıtım: Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin satın alınması, tedarik edilmesi, depolanması, ithali ve ihracı dahil olmak üzere, yetkili kişi ve kuruluşlara ulaştırılmasını da içine alan bütün faaliyetlerin ilgili mevzuata göre yürütülmesini,

h) Diagnostik ürünler: Herhangi bir hastalığın veya fizyolojik durumun teşhisi ve belirlenmesi için hazırlanmış test ürünlerini ve malzemelerini,

ı) Diyetetik ürünler: Özel mevzuatına uygun olarak izin alınmak kaydı ile satışa sunulan her türlü özel beslenme ürünlerini ve maddelerini,

j) Ürün: Ecza depolarında satışına izin verilen ve 2 nci maddede belirtilen ürünleri veya malzemeleri,

k) ilâç: Bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, hastalığın teşhisini koymak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzenlemek veya değiştirmek maksadıyla insana ve hayvana uygulanan tabiî veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

l) Başlangıç maddeleri: Bir ilâcın üretiminde kullanılan ve etkin olan veya etkin olmayan, değişen veya değişmeyen bütün maddeleri,

m) Kozmetik ürünler: 3977 sayılı Kozmetik Kanunu’nun ve bu Kanun’a istinaden 8/4/1994 tarihli ve 21899 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe konulan Kozmetik Yönetmeliği’nin kapsamlarına dahil olan her türlü madde ve ürünleri;

n) Kozmosötik ürünler: ilâç karakteristiklerine sahip olan, fakat ilâç için gereken kriterlerin hepsini taşımayan ve kozmetik ürünlere benzemekle beraber “kozmetik” tanımına da tam olarak uymayan ürünleri,

o) Majistral ilâç: Hasta için özel olarak tabip tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilâcı,

p) Seri: Bir veya bir dizi üretim işleminden geçtikten sonra homojen olması beklenen, aynı işlemi görmüş ve miktarı belirlenmiş ürünleri,

r) Seri (kontrol) numarası: Bir seriyi diğerlerinden ayıran ve serinin üretiminin takibine veya incelenmesine imkân veren numaralar veya harfler kombinasyonunu,

s) Özel amaçlı tıbbî gıdalar: Mama, enteral beslenme solüsyonlar ve diyetetik ürünler gibi ürünleri,

t) Tıbbî malzeme: Tıbbî veya şahsi sağlık ve hijyen amaçlı olarak kullanılan malzemeleri,

u) Zorunlu hizmet: Bakanlıkça belirlenecek ilâçların, ülkenin tamamında veya belirlenen coğrafik bölgede devamlı olarak bulunabilmesini sağlamak üzere, ecza depolarınca stok yapılması ve gerektiğinde en kısa sürede sevk edilmesi zorunluluğunu.

v) Geri çekme: 15/8/1986 tarihli ve 19196 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca yapılacak işlemleri, ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsatlandırma, Faaliyetler, Mes’ul Müdürlük

Müracaat

MADDE 5- Kanun ve bu Yönetmelik hükümleri uyarınca ecza deposu açmak isteyenlerin, Ek-1’de gösterilen bilgi ve belgeler ile birlikte il sağlık müdürlüğü vasıtası ile Bakanlığa müracaat etmeleri şarttır.

İnceleme ve Uygunluk Raporu

MADDE 6- Gerekli belgelerin tamam olması halinde, sağlık müdürlüğüne yapılan müracaattan itibaren 15 gün içinde, sağlık müdürlüğü, sağlık gurup başkanlığı, sağlık ocağı tabipliği gibi mahallin en büyük sağlık amirliğince görevlendirilen bir yetkili, eczacı odası temsilcisi, var ise Ecza Depocuları Derneği’nden bir yetkili ve var ise Eczacılar Kooperatifi yetkilisi tarafından mahallinde gerçekleştirilecek inceleme neticesinde, açılmak istenen deponun Kanun’a ve bu Yönetmelik hükümlerine ve ilgili diğer mevzuatta düzenlenen hususlara uygunluğunun bir rapor ile tespiti cihetine gidilir.

Yapılan bu incelemede tespit edilen hususlar ile ilgili olarak tanzim edilen rapor, diğer belgeler ile birlikte Bakanlığa gönderilir.

Bu inceleme neticesinde Kanun’a, bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata aykırı bir hususun tespiti halinde, incelemeden itibaren 10 iş günü içinde, durum gerekçeleri ile birlikte ilgiliye bildirilir ve eksiklerinin giderilmesi istenir.

Ruhsatname Verilmesi

MADDE 7- Ek-1’de belirtilen bilgi ve belgeler ile uygunluk raporunu muhtevi dosyanın Bakanlığa intikali tarihinden itibaren dosya üzerinde gerekli değerlendirmede bulunulur ve bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygun olduğu tespit edilen ecza deposu için en geç 15 gün içinde ruhsatname tanzim edilir ve ilgiliye teslim edilmek üzere sağlık müdürlüğüne gönderilir.

İnceleme üzerine herhangi bir eksiklik tespit edilmesi halinde, durum, gerekçeleri de belirtilerek müracaat sahibine sağlık müdürlüğü vasıtası ile yazılı olarak bildirilir. Bu yazının tebellüğünden itibaren müracaat sahibinden bir aylık süre içerisinde eksikliklerin tamamlanması istenir; eksikliklerin tamamlanmasından sonra ruhsatname düzenlenir.

Ecza Deposu Hükmünde Olan Yerler

MADDE 8- Ecza deposu şubeleri ve mümessil ecza depoları, ruhsatlandırma, denetim ve diğer işlemler ile faaliyetler yönünden ecza depoları hükmündedir.

Faaliyetlerin Sınırı

MADDE 9- Ecza deposunda, sadece bu Yönetmelik kapsamındaki madde ve ürünlerin toptan alımı ve satımı yapılır. Ecza deposunda dağıtım haricinde bir faaliyette bulunulması yasaktır.

(Değişik:RG-24/9/2008-27007) Ecza deposundan sadece;

a) Kamu kurum ve kuruluşlarına ait eczanelere,

b) Özel eczanelere,

c) Diğer ecza depolarına,

d) Kamu hastanelerine,

e) Özel hastanelere,

f) Özel kanunlarında toptan ilaç alabileceği belirtilen kamu kurum ve kuruluşlarına,

g) Sağlık ocaklarına,

h) Ecza dolaplarına,(1)

i) İlaç üreticilerine,

j) Yurtdışındaki alıcılara ve ilaç ihraç etme yetkisi olanlara,

k) İlgili mevzuatında bulundurulması zorunlu asgari ilaçlara mahsus olmak üzere, 15/2/2008 tarihli ve 26788 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkındaki Yönetmelik hükümleri doğrultusunda açılan sağlık kuruluşlarına,

l) Yalnızca veteriner tababette kullanılan ilaçlar için, veteriner ilaçları satmaya yetkili veteriner hekim muayenehaneleri, poliklinikleri ve hayvan hastanelerine,

m) Sadece aşılar için, bağışıklama hizmetinde kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla, aşıların özel muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine

satış yapılır.

Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünleri halka satmaya ve dağıtmaya, mevzuata uygun olarak Bakanlık tarafından yetkili kılınmayan gerçek ve tüzel kişilere bedelli veya bedelsiz ilâç dağıtımının veya perakende satış yasağı olan ürünlerin ecza depolarınca satışının veya dağıtımının yapılması yasaktır.

Perakende Satış Yasağı

MADDE 10- Ecza depolarından perakende satış yapılması yasaktır. Ancak zarurî hallerde Bakanlığın yazılı talimatları ile belirlenmiş veya belirlenecek olan ürünlerin doğrudan ihtiyaç sahiplerine dağıtımı veya satışı yapılabilir. Bu hallerde, perakende satışı yapılan ürünlerin her türlü kayıtları ve diğer işlemleri, mevzuat ile belirlenmiş usullere uygun olarak yürütülür.

Satışı ve Dağıtımı Yasak Ürünler ve Alınacak Tedbirler

MADDE 11- (Değişik:RG-24/9/2008-27007)

Ruhsatsız/izinsiz ilaçlar, ilaç olmadığı halde ilaç gibi endikasyon belirten, prospektüs içeren ve ilaç intibaı uyandırılarak tanıtımı yapılan ürünler, sahte ilaçlar ile hatalı imal edildiği veya bozulmuş olduğu tespit edilen veya miadı dolmuş olan ilaçların dağıtımı ve satışı yasaktır. Bu tür ürünlerin depoda mevcut olduğunun tespiti halinde bunların derhal satışları ve dağıtımları durdurulur ve belirlenmiş olan ayrı bir alana alınır; durum derhal Bakanlığa bildirilir. Sahte, hatalı veya bozulmuş ürünlerin mevcut olduğunun belirlenmesi halinde, ruhsat sahibi firmaya ve üreticiye de durum bildirilir. İlgililer hakkında gerekli yasal işlemler başlatılır.

Mecburî Olarak Görülecek Hizmet

MADDE 12- Bakanlıkça belirlenen veya belirlenecek olan listede yer alan ve bulundurulması halk sağlığı için hayati önemi haiz olan ürünlerin üretimlerine veya ithaline devam edildiği müddetçe, bulundukları ildeki en az beş eczaneye yetecek miktarda ecza depolarında stok yapılması ve talep edilen yerlere uygun şartlarda ve en kısa sürede ulaştırılması için her türlü tedbirin depolarca alınması mecburîdir.

Mes’ul Müdür Görevlendirilmesi

MADDE 13 - Ecza deposunun iş ve işlemlerinin tamamının mevzuat uyarınca yürütülmesinden sorumlu olmak üzere; her ecza deposunda, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun uyarınca yetkili bir eczacı mes’ul müdürün bulunması ve mes’ul müdürlük belgesinin Bakanlıkça onaylanması şarttır.

Eczacı olmayan bir gerçek şahıs tarafından ecza deposu açılması halinde, eczacılık diplomasına sahip bir eczacı, mes’ul müdür olarak bu maddenin birinci fıkrası uyarınca istihdam edilir.

Ecza deposunun bir şirket statüsünde açılmak istenmesi halinde de birinci fıkrada belirtilen niteliklere haiz olan şeriklerden birisi mes’ul müdür olarak gösterilir. Mes’ul müdür, başka bir işyerinde mes’ul müdürlük görevi üstlenemez; seçim yolu ile gelinen görevler haricinde başka bir görev yürütemez. Ancak, seçim yolu ile üstlenilen görev, mes’ul müdürlük görevini aksatacak mahiyette ise, yerine birinci fıkrada belirtilen nitelikleri haiz yeni bir mes’ul müdür birinci fıkra uyarınca tayin edilir.

Mes’ul Müdürün Sorumluluğu ve Geçici veya Devamlı Ayrılması

MADDE 14- Mes’ul müdürün devamlı olarak işinin başında bulunması asıldır. Mes’ul müdür zorunlu sebeplerden dolayı iş yerinden ayrılmak zorunda kaldığı takdirde, 26 ncı maddeye göre yürürlüğe konulan Kılavuz’da yer alan Kalite Güvencesi Programı çerçevesinde ve bu Kılavuz’da gösterilen usul uyarınca başka bir eczacının, 13 üncü maddenin birinci fıkrasındaki usule göre vekâleten görevlendirilmesi yoluna gidilir. İşyerinden ayrılmanın bir haftayı geçeçek olması halinde, sağlık müdürlüğüne haber verilir: iki ayı geçen ayrılmalarda ise, yeni bir mes’ul müdürün tayini ve bunun için Bakanlıktan gerekli izinin alınması mecburîdir. Yapılan denetimlerde iki defa işinin başında bulunmayan mes’ul müdüre yazılı olarak ikazda bulunulur. Bu ikazdan sonra üçüncü kere işinin başında bulunmadığı tespit olunan mes’ul müdürün belgesi iptal edilir ve ecza deposuna yeni bir mes’ul müdür tayin olunur. Mes’ul müdürlük görevinin herhangi bir şekilde boşalması halinde, durum, en geç (3) iş günü içerisinde ecza deposu sahibince sağlık müdürlüğü, sağlık grup başkanlığı, sağlık ocağı tabipliği gibi mahallin en büyük sağlık amirliğine bildirilir ve mes’ul müdürlük belgesi iptal edilmek üzere iade olunur.

Yeni mes’ul müdür tayin edilmesi için gerekli belgeler ile birlikte bu görevin boşalmasından itibaren en geç 15 gün içerisinde Bakanlığa müracaat edilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Deponun Nitelikleri, Geri Çekme, Kayıtlar ve Denetim

Ecza Deposu Olacak Yerin Nitelikleri

MADDE 15- Ecza deposunun, 26 ncı maddeye göre yürürlüğe konulan Kılavuz’da düzenlenen şekilde, ürünlerin uygun şartlarda muhafaza edilmelerini ve dağıtılmalarını garanti edecek yeterli ve uygun bina ve alanlara, ekipmana, fiziki yapılanmaya ve bu Kılavuz’da yer alan diğer hususlara uygun halde olmasını sağlamak mecburîdir.

Geri Çekme

MADDE 16- Ecza deposu, geri çekme işlemlerinin uygun ve etkili bir şekilde gerçekleştirilebilmesini sağlayacak şartları ve 4 üncü maddenin (v) bendinde belirtilen Yönetmelik hükümlerine uygun ve 26 ncı maddeye göre yürürlüğe konulan Kılavuz’da düzenlenen şekilde “acil geri çekme plânı” nı haiz olması gerekir.

Deponun Kayıtları

MADDE 17- Ecza deposunda ürünlerin alımını, satımını ve stoklarını gösteren kayıtların; imal tarihini, ürünün adını, alınan veya dağıtılan miktarını, alım veya dağıtım yapılan kişi veya kuruluşların adlarını ve adreslerini, geri çekme işlemleri açısından izlenebilirliğini sağlayacak bilgileri havi olması şarttır.

Teftiş

MADDE 18- Ecza depolarının, kanun uyarınca Bakanlık müfettişleri veya il sağlık müdürlüğünce görevlendirilen yetkililer tarafından yılda en az iki defa teftiş edilmesi mecburîdir. Bunun dışında, gerekli görülen hâllerde de teftiş yapılabilir.

Teftişin Kapsamı

MADDE 19- Ecza depolarının binaları, tesisleri ve cihazları, satın alma, depolama, muhafaza, sevk etme işlemleri, kayıtları, kalite güvencesi sistemleri, personelleri, mes’ul müdürün işinin başında olup olmadığı, kanun’a, bu Yönetmeliğe ve diğer mevzuata uyulup uyulmadığı, usulünce dağıtım faaliyetinin yapılıp yapılmadığı ve bütün faaliyetlerin kamu sağlığına ve hukuka uygun şekilde yürütülmesi ile ilgili diğer hususlar teftiş sırasında denetlenir.

Birinci fıkrada belirtilen hususlarla ilgili olarak tespit olunan eksiklik veya olumsuzluklar, mes’ul müdürün de imzası alınarak sağlık müdürlüğünce onaylı teftiş defterine kaydedilir.

Teftiş sırasında, bozuk veya mağşuş (saf olmayan, karışık) olduğundan veya saf olmadığından şüphe edilen ürünlerden numune alma işlemleri, ilgili mevzuat hükümleri çerçevesinde yapılır.

Numunelerin tahlilleri tamamlanıncaya kadar ürünün depoda kalan kısmının satılması, dağıtılması yasaklanır ve mühürlenir. Tahlil neticesine göre gerekli işlemler Bakanlıkça yürütülür.

Faaliyet Durdurma

MADDE 20- Yapılan teftiş neticesinde, bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata aykırı olduğu tespit edilen hususların Bakanlıkça tanınan 15 günlük süre içerisinde ecza deposu sahibi ve mes’ul müdürü veya şirket

yönetimi tarafından giderilmeleri gereklidir.

Bu süre içerisinde eksiklikler veya Yönetmeliğe aykırılıklar giderilmez ise, deponun faaliyeti süresiz olarak durdurulur.

Depo sahibinin eksikliklerin veya aykırılıkların giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebi üzerine yapılacak teftiş neticesinde bu eksikliklerin veya aykırılıkların giderildiğinin anlaşılması üzerine, deponun faaliyet göstermesine izin verilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Nakil, Kapatma ve Tanıtım

Nakil

MADDE 21- Ecza deposunun başka bir yere nakledilmesi hâlinde, mes’ul müdür, bir dilekçe ve Ek-2’de sayılan belgeler ile sağlık müdürlüğüne müracaat eder.

Dilekçenin sağlık müdürlüğüne verilmesi üzerine 6 ncı madde hükmüne göre yapılacak ön inceleme neticesinde düzenlenen uygunluk raporu ile mevcut ruhsatname de diğer belgeler ile Bakanlığa intikal ettirilir ve 7 nci madde uyarınca yeni ruhsatname tanzim edilir.

ECZA DEPOSU NAKLİNDE İSTENİLEN BELGELER

Dilekçe,

Nakil yapılacak yeni yerin açık adresi, onaylı imar plânı,

Depo sahibinin veya yönetim kurulunun nakil ile ilgili muvafakat belgesi,

Yeni deponun teçhizatını ve bölümlerini gösterir şekilde krokisi (kroki, Kanun hükümlerine uygun olduğunun sağlık müdürlüğünce, sağlık grup başkanlığınca veya sağlık ocağı tabipliğince onaylı vaziyet plânını ve ölçümlerini gösterir şekilde olacaktır).

Ecza deposu olacak yerin tamamının yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili makamdan alınmış onaylı belge,

Eski adresteki ecza deposuna ait ecza deposu ruhsatı ve mes’ul müdürlük belgesi,

Adres değişikliğini gösteren ticaret sicili gazetesi,

Ecza deposunun başka yere naklinde ruhsat harcının ödendiğini gösterir makbuz.

(1) : 24/9/2008 tarihli ve 27007 sayılı Resmî Gazete’de aslına uygun olarak yayımlanan, “Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”in 2 nci maddesi ile değişik 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (h) bendinde “Ecza depolarına” şeklinde yer alan ibare, Sağlık Bakanlığının 24/9/2008 tarihli ve 59307 sayılı yazısı üzerine, “Ecza

dolaplarına” olarak düzeltilmiş ve söz konusu düzeltme 25/9/2008 tarihli ve 27008 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

BÜROKRASİNİN AZALTILMASI VE İŞLEMLERİN BASİTLEŞTİRİLMESİNE YÖNELİK BAZI BAKANLIKLARA AİT YÖNETMELİKLER

ECZA DEPOLARI VE ECZA DEPOLARINDA BULUNDURULAN

ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK

YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1 – 20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin ekinde yer alan “EK-1 ECZA DEPOSU AÇILIŞINDAİSTENİLEN BELGELER” aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

 

“EK-1

ECZA DEPOSU AÇILIŞINDA İSTENİLEN BELGELER

Dilekçe, nüfus cüzdanının il sağlık müdürlüğünce onaylı sureti ve öz geçmiş,

Mes’ul müdürün, mezuniyet belgesinin aslı ve diplomanın il sağlık müdürlüğünce onaylanmış sureti, var ise uzmanlık belgelerinin il sağlık müdürlüğünce onaylanmış suretleri,

6197 sayılı Kanunun 4 üncü maddesi uyarınca eczacılık yapmaya engel mahkûmiyetin bulunmadığına dair yazılı adlî sicil beyanı,

Yakın tarihte çekilmiş (4) adet fotoğraf,

Mesleğini yapmayı engelleyecek derecede iyileşmez bedenî ve aklî hastalığı bulunmadığına dair sağlık raporu ve iki gözünün görmeden mahrum olmadığına dair uzman doktor raporu,

Ecza deposunun adı, kurulacağı yerin açık adresi, onaylı imar plânı,

Deponun teçhizatını ve bölümlerini gösterir şekilde krokisi (kroki, Kanun hükümlerine uygun olduğunun sağlık müdürlüğünce veya sağlık ocağı tabipliğince onaylı vaziyet plânını ve ölçümlerini gösterir şekilde olacaktır).

Bir ticari şirket tarafından kuruluyor ise, Ticaret unvanı, kayıtlı olunan ticaret sicil memurluğunun adı ve ticaret sicil numarası beyanı  (Şirketin kuruluş statüsünü ve son yönetimini gösterir Ticaret Sicil Gazetesi 1/10/2003 tarihindenönce yayınlanmışsa Ticaret Sicil Gazetesinin aslı veya il sağlık müdürlüğünce onaylı örneği), şirket ana sözleşmesinin il sağlık müdürlüğünce onaylı sureti (mes’ul müdür ortaklardan biri olmalı, adı, adresi, amaç ve sermaye belirtilmelidir),

Ruhsat harcının ödendiğini gösteren makbuz,

Ecza deposu olacak yerin tamamının yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili makamdan alınmışonaylı belge,

Mes’ul müdür eczacının Türk Eczacıları Birliği’nce onaylanmış meslekten yasaklama cezasının olup olmadığına dair Eczacı Odasından alınacak belge,

Bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesi uyarınca çıkarılan Kılavuz’un okunup tebellüğ edildiğini belirten ve hükümlerine uyulacağı taahhüdünü ihtiva eden imzalı belge.”

MADDE 2 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 3 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

1-ECZA DEPOSU AÇILIŞ

- Dilekçe, nüfus cüzdanının il sağlık müdürlüğünce onaylı sureti ve öz geçmiş, - Mes'ul müdürün, mezuniyet belgesinin aslı ve diplomanın il sağlık müdürlüğünce onaylanmış

sureti, var ise uzmanlık belgelerinin il sağlık müdürlüğünce onaylanmış suretleri, - 6197 sayılı Kanunun 4 üncü maddesi uyarınca eczacılık yapmaya engel mahkûmiyetin

bulunmadığına dair yazılı adlî sicil beyanı, - Yakın tarihte çekilmiş (4) adet fotoğraf, - Mesleğini yapmayı engelleyecek derecede iyileşmez bedenî ve aklî hastalığı bulunmadığına dair

sağlık raporu ve iki gözünün görmeden mahrum olmadığına dair uzman doktor raporu, - Ecza deposunun adı, kurulacağı yerin açık adresi, onaylı imar plânı, - Deponun teçhizatını ve bölümlerini gösterir şekilde krokisi (kroki, Kanun hükümlerine uygun

olduğunun sağlık müdürlüğünce veya Sağlık Grup Başkanlığınca (İlçe Sağlık Müdürlüğü) onaylı vaziyet plânını ve ölçümlerini gösterir şekilde olacaktır).

- Bir ticari şirket tarafından kuruluyor ise, Ticaret unvanı, kayıtlı olunan ticaret sicil memurluğunun adı ve ticaret sicil numarası beyanı (Şirketin kuruluş statüsünü ve son yönetimini gösterir Ticaret Sicil Gazetesi 1/10/2003 tarihinden önce yayınlanmışsa Ticaret Sicil Gazetesinin aslı veya il sağlık müdürlüğünce onaylı örneği), şirket ana sözleşmesinin il sağlık müdürlüğünce onaylı sureti (mes'ul müdür ortaklardan biri olmalı, adı, adresi, amaç ve sermaye belirtilmelidir),

- Ruhsat harcının ödendiğini gösteren makbuz, - Ecza deposu olacak yerin tamamının yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili

makamdan alınmış onaylı belge, - Mes'ul müdür eczacının Türk Eczacıları Birliği'nce onaylanmış meslekten yasaklama cezasının olup

olmadığına dair Eczacı Odasından alınacak belge, - Bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesi uyarınca çıkarılan Kılavuz'un okunup tebellüğ edildiğini belirten

ve hükümlerine uyulacağı taahhüdünü ihtiva eden imzalı belge."

2-ECZA DEPOSU NAKİL

- Dilekçe, nüfus cüzdanının il sağlık müdürlüğünce onaylı sureti ve öz geçmiş, - Mes'ul müdürün, mezuniyet belgesinin aslı ve diplomanın il sağlık müdürlüğünce onaylanmış

sureti, var ise uzmanlık belgelerinin il sağlık müdürlüğünce onaylanmış suretleri, - 6197 sayılı Kanunun 4 üncü maddesi uyarınca eczacılık yapmaya engel mahkûmiyetin

bulunmadığına dair yazılı adlî sicil beyanı, - Yakın tarihte çekilmiş (4) adet fotoğraf, - Mesleğini yapmayı engelleyecek derecede iyileşmez bedenî ve aklî hastalığı bulunmadığına dair

sağlık raporu ve iki gözünün görmeden mahrum olmadığına dair uzman doktor raporu, - Ecza deposunun adı, nakil olacağı yerin açık adresi, onaylı imar plânı, - Deponun teçhizatını ve bölümlerini gösterir şekilde krokisi (kroki, Kanun hükümlerine uygun

olduğunun sağlık müdürlüğünce veya Sağlık Grup Başkanlığınca (İlçe Sağlık Müdürlüğü) onaylı vaziyet plânını ve ölçümlerini gösterir şekilde olacaktır).

- Bir ticari şirket tarafından kuruluyor ise, Ticaret unvanı, kayıtlı olunan ticaret sicil memurluğunun adı ve ticaret sicil numarası beyanı (Şirketin kuruluş statüsünü ve son yönetimini gösterir Ticaret Sicil Gazetesi 1/10/2003 tarihinden önce yayınlanmışsa Ticaret Sicil Gazetesinin aslı veya il sağlık

müdürlüğünce onaylı örneği), şirket ana sözleşmesinin il sağlık müdürlüğünce onaylı sureti (mes'ul müdür ortaklardan biri olmalı, adı, adresi, amaç ve sermaye belirtilmelidir),

- Ruhsat harcının ödendiğini gösteren makbuz, - Mesul Müdürlük Belgesi ve Ruhsatnamenin aslı.- Ecza deposu olacak yerin tamamının yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili

makamdan alınmış onaylı belge,

3)ECZA DEPOSU KAPATILMASI

- Ecza Deposu sahibi veya ortaklarının kapatma dilekçesi, mesul müdürün istifa dilekçesi- Ruhsatname ve mesul müdürlük belgesi- Ecza deposunun vasfını yitirdiğine dair Sağlık Grup Başkanlığının yazısı- İlaç iade faturaları, uyuşturucu ve Psikotrop ilaç bilgileri-

4) ECZA DEPOSU MESUL MÜDÜR DEĞİŞİKLİĞİ

- Dilekçe, nüfus cüzdanının il sağlık müdürlüğünce onaylı sureti ve öz geçmiş,(matbu Form) - Mes'ul müdürün, mezuniyet belgesinin aslı ve diplomanın il sağlık müdürlüğünce onaylanmış

sureti, var ise uzmanlık belgelerinin il sağlık müdürlüğünce onaylanmış suretleri, - 6197 sayılı Kanunun 4 üncü maddesi uyarınca eczacılık yapmaya engel mahkûmiyetin

bulunmadığına dair yazılı adlî sicil beyanı, - Yakın tarihte çekilmiş (4) adet fotoğraf, - Mesleğini yapmayı engelleyecek derecede iyileşmez bedenî ve aklî hastalığı bulunmadığına dair

sağlık raporu ve iki gözünün görmeden mahrum olmadığına dair uzman doktor raporu, - Mes'ul müdür eczacının Türk Eczacıları Birliği'nce onaylanmış meslekten yasaklama cezasının olup

olmadığına dair Eczacı Odasından alınacak belge, - Bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesi uyarınca çıkarılan Kılavuz'un okunup tebellüğ edildiğini

belirten ve hükümlerine uyulacağı taahhüdünü ihtiva eden imzalı belge."- Ticari Sicil Gazetesi, (Mesul Müdür ortaklığını ve değişikliğini gösterir)- Eski mesul müdüre ait istifa dilekçesi ve mesul müdürlük belgesi aslı

ECZA DEPOSU DENETİM

FORMU

ECZA DEPOSUNUN İSMİ MESUL MÜDÜRÜN ADI SOYADI

ECZA DEPOSUNUN ADRESİ MESUL MÜDÜRÜN İKAMETGAH ADRESİ

ECZA DEPOSU İLETİŞİM BİLGİLERİ TEL: WEB: FAKS:

MESUL MÜDÜR İLETİŞİM BİLGİLERİ

TEL (GSM): EMAİL:

RUHSATNAME TARİH VE NUMARASI

Tarih …... /……/….. No:…………..

MESUL MÜDÜRLÜK BELGESİ TARİH VE NUMARASI

Tarih …... /……/….. No:…………..

ÖNCEKİ DENETİM TARİHİ Tarih …... /……/…..

DİPLOMA TARİH VE NUMARASI

Tarih …... /……/….. No:…………..

1 GENEL BİLGİLER EVET HAYIR AÇIKLAMA

1.1 Ecza deposunun bulunduğu binanın dışında, depo isminin yer aldığı görünecek şekilde tabelası var mı?

EVET HAYIR

1.2 Ruhsatnamede belirtilen ecza deposu ismi, adresi mevcut isim ve adresle uyumlu mu?

EVET HAYIR

1.3 Bir önceki teftişte eksiklik tespit edilmiş ise (teftiş defterine göre), eksiklik giderilmiş mi?

EVET HAYIR

1.4 Ecza deposu sadece Yönetmeliğin kapsam bölümünde yer alan ürünleri mi satıyor?

EVET HAYIR

1.5 Bakanlık dosyasında mevcut onaylı krokiden farklı olarak ecza deposunda tadilat yapılmış mı?

EVET HAYIR

1.5.1

Tadilat yapılmış ise İl Sağlık Müdürlüğünün bilgisi dahilinde mi?

EVET HAYIR

1.6 Ecza deposunda bulundurulan ürünlerin kalitesinin raf ömrü boyunca korunmasını garanti edecek kalite güvence sistemi mevcut mu?

EVET HAYIR

1.7 Satışı yapılan ilaçların/ürünlerin ilgili otoritelerden ruhsat /bildirim / izinleri var mı? (Ambalaj bilgilerinin kontrol edilmesi.)

EVET HAYIR

1.8 Saklama şartları sürekli olarak nakliye safhası dahil, kontrol ediliyor mu?

EVET HAYIR

1.9 Ürünler, diğer ürünler ile kontaminasyona maruz kalıyor mu?

EVET HAYIR

1.10

Ürünlerin stok dönüşü yeterli düzeyde mi? EVET HAYIR

1.11

Ürünler sağlam ve emin alanlarda saklanıyor mu?

EVET HAYIR

1.12

Doğru ürün, doğru adrese ve yetkili personele, zamanında teslim ediliyor mu?

EVET HAYIR

1.13

Etkili bir geri çekme planı var mı? EVET HAYIR

1.14

Soğuk zincire tabi ürünler, soğuk zincirin kırılmasını engellemeyecek şekilde uygun şartlarda (ruhsat sahibince belirlenen) muhafaza ve sevk ediliyor mu?

EVET HAYIR

1.15

Ürünün kalitesini veya dağıtım aktivitelerini etkileyecek yazılı prosedürlerden kabul ve kontrol, depolama, zararlıların kontrolü, temizlik ve onarım, saklama şartlarının kaydedilmesi, stokların ve sevkiyata hazır ürünlerin güvenliği, kayıtlar, şipariş kayıtları, geri çekme planı, iade ürünler, miyadı geçmiş ürünler için uygulanacak işlemler konusunda hazırlanmış yazılı prosedürler mevcut mu? (SOP)

EVET HAYIR

1.16

Eğitim, sağlık kontrolleri, kalibrasyon, soğuk zincir, ürün izlenebilirliği, kendi kendini denetleme konusunda hazırlanmış prosedürler mevcut mu? (SOP)

EVET HAYIR

1.17

Bunların dışında hazırlanan prosedürler var mı? Varsa hangileri?

EVET HAYIR

1.18

Tüm prosedürler mesul müdür tarafından tarihli ve imzalı olarak onaylanmış mı?

EVET HAYIR

1.19

Yürütülen faaliyetler yazılı prosedürler ile uyumlu mu?

EVET HAYIR

1.20

Yürütülen faaliyetlerle uyumlu olmaması nedeniyle revizyon gerektiren prosedürler var mı?

EVET HAYIR

2 PERSONEL

2.1 Mesul Müdür mevzuatta tanımlanan görevi dışında başka bir işle meşgul mü?

EVET HAYIR

2.2 Mesul Müdür denetim esnasında görevi başında mı?

EVET HAYIR

2.3 Mesul Müdür izinli ise ne kadar süre izinli? (İl Sağlık Müdürlüğü

EVET HAYIR

bilgilendirilmiş mi?)2.4 Mesul müdür daha önceki denetimlerde

görevi başında bulunmuş mu?EVET HAYIR

2.5 Mesul müdürün görevinden ayrılmış olması durumunda; adına Bakanlığımızca düzenlenen mesul müdürlük belgesi mahallin en büyük sağlık amirliğine iletilmiş mi?

EVET HAYIR

2.6 Yeni mesul müdür atanması konusunda İl Sağlık Müdürlüğü/Bakanlığımıza müracaat edilmiş mi?

EVET HAYIR

2.7 Ecza deposunun organizasyon şeması var mı?

EVET HAYIR

2.8 Ecza deposunda mesul müdür dahil olmak üzere toplam kaç kişi görev yapmaktadır? Yardımcı personelin eğitim düzeyi nedir?

EVET HAYIR

2.9 Çalışan personel sayısı verilen faaliyet ile uyumlu mu?

EVET HAYIR

2.10

Görevli personelin görev tanımları yapılıp, yazılı olarak belirlenmiş mi?

EVET HAYIR

2.11

Görev tanımları ilgili personele imza karşılığı dağıtılmış mı?

EVET HAYIR

2.12

Tüm personel görev ve sorumluluklarını net olarak biliyor mu?

EVET HAYIR

2.13

Personel bilgi ve becerisine uygun görev yapıyor mu?

EVET HAYIR

2.14

Depo çalışanları normal giysileri üzerine veya yerine uygun koruyucu veya iş elbisesi giyiyor mu?

EVET HAYIR

2.15

Personel görevleri süresince ilaç, depolama, saklama ve dağıtım konularında eğitime tabi tutulup, eğitim uygun aralıklarla tekrarlanıyor mu?

EVET HAYIR

2.16

Eğitimi veren kişi veya kuruluşun adı, ünvanı ?

EVET HAYIR

2.17

Eğitimin başarıya ulaşıp ulaşmadığı uygun yöntemlerle kontrol ediliyor mu?

EVET HAYIR

2.18

Eğitim kayıtları mevcut mu? EVET HAYIR

2.19

Personel periyodik sağlık kontrolüne tabi tutuluyor mu?

EVET HAYIR

2.20

Bulaşıcı hastalığı veya açık yarası olan kişilerin ürünlerle temas edecek işlerde çalıştırılmaması şartına dikkat ediliyor mu?

EVET HAYIR

2.21

Sağlık kontrol kayıtları saklanıyor mu? EVET HAYIR

3 BİNA VE TESİS

3.1 Depoda yer alması gereken bölümlerle ilgili olarak;

EVET HAYIR

3.1.1

İdari bölüm var mı?(Mesul müdür odası dahil)

EVET HAYIR

3.1.2

Mal kabul bölümü var mı? EVET HAYIR

3.1.3

Mal sevk bölümü var mı? EVET HAYIR

3.1.4

Depolama alanı var mı? EVET HAYIR

3.1.5

Karantina var mı? EVET HAYIR

3.1.6

Red bölümü var mı? EVET HAYIR

3.1.7

Personel giyinme-soyunma odaları var mı? EVET HAYIR

3.2 Yukarıda belirtilen alanlar işlemlerin rahatça yürütülmesi için yeterli büyüklükte ve uygun nitelikte mi?

EVET HAYIR

3.2.1

Girişi sınırlandırılan etkili alanlar (karantina, red, uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara ait bölümler), diğer personelin girişini engelleyecek tarzda düzenlenmiş mi? (kilitli olması ve duvarlarının tavana kadar bir bütün olması)

EVET HAYIR

3.3 Ecza deposu içinde tanımlayıcı levhalar/işaretler/yazılı talimatlar (personelin uyması gereken, bilgilendirme amacıyla asılan) var mı?

EVET HAYIR

3.4 Aydınlatma yeterli mi? EVET HAYIR

3.5 Depo alanlarının yer, duvar ve tavanları su geçirmez, kolay temizlenebilir ve dayanıklı malzemeden yapılmış mı?

EVET HAYIR

3.6 Ecza deposunun bulunduğu binanın bakım ve onarımı (boya, tadilat v.b.) yapılıyor mu?

EVET HAYIR

3.7 Farklı ürünlerin depolandığı bölümler, ürünlerin birbiriyle karışmasını engelleyecek şekilde düzenlenmiş mi?

EVET HAYIR

3.8 Temizlik yeterli mi? EVET HAYIR

3.9 Havalandırma sistemi mevcut mu? EVET HAYIR

3.10

Yangına karşı gerekli tedbirler alınmış mı ve periyodik kontroller yapılıyor mu?

EVET HAYIR

3.11

Mal kabul ve sevk bölümleri ürünlerin birbirleriyle karışmasını önleyecek şekilde (farklı giriş-çıkış kapıları) birbirlerinden ve depolama alanlarından ayrılmış mı?

EVET HAYIR

3.12

Boşaltma ve yükleme süresince ürünler kötü hava şartlarından korunuyor mu?

EVET HAYIR

3.13

Güneş ışığının depolanan ürünler üzerindeki olumsuz etkisini engellemek amacıyla pencerelerde gerekli tedbirler alınmış mı?

EVET HAYIR

3.14

Depolanan ürünlerin güvenliğinin sağlanması amacıyla ecza deposu genelinde alınan tedbirler var mı? (güvenlik kamerası, kart sistemi, şifreli giriş v.b.)

EVET HAYIR

3.15

Haşereyle mücadele faaliyetleri ile ilgili olarak;

EVET HAYIR

3.15.1

Haşereyle mücadele konusunda gerekli tedbirler alınmış mı?

EVET HAYIR

3.15.2

Haşereyle mücadele çalışmaları depo tarafından mı yürütülüyor?

EVET HAYIR

3.15.3

Depo tarafından yürütülüyorsa, haşereyle mücadeleden sorumlu personelin yetki belgesi var mı?

EVET HAYIR

3.15.4

Haşereyle mücadele konusunda başka bir firmadan hizmet satın alıyorsa, sözleşme mevcut mu?

EVET HAYIR

3.15.5

Haşereyle mücadele kayıtları saklanıyor mu?

EVET HAYIR

3.15.6

Kemirgenler, böcekler, kuşlar, uçan haşereler v.b. diğer hayvanların olduğuna dair bir iz var mı?

EVET HAYIR

4 EKİPMAN EVET HAYIR

4.1 Ecza deposunda bulunan bütün aletler ve ekipman çalışır durumda mı?

EVET HAYIR

4.2 Bakım kontrolleri yapılıyor mu? EVET HAYIR

4.3 İzleyici alet ve cihazlar kalibre ediliyor mu?

EVET HAYIR

4.4 Kalibrasyon planı mevcut mu? EVET HAYIR

4.5 Kalibrasyon sıklığı nedir? EVET HAYIR

4.6 İzleyici alet ve cihazlar üzerinde kalibrasyon ve bir sonraki kalibrasyon tarihlerini gösteren etiket var mı?

EVET HAYIR

4.7 Kalibrasyonun yapıldığını ispat eden belgeler-kayıtlar mevcut mu?

EVET HAYIR

5 KABUL EVET HAYIR

5.1 Kabul kısmı, boşaltma sırasında ürünleri kötü hava şartlarından koruyacak şekilde oluşturulmuş mu?

EVET HAYIR

5.2 Kabul alanı depo alanlarından ayrılmış mı? EVET HAYIR

5.3 Kabul sırasında kapların zarar görüp görmediğinin kontrolleri yapılıyor mu?

EVET HAYIR

5.4 Kabul sırasında alınan malın şipariş ile aynı olup olmadığının kontrolleri yapılıyor mu?

EVET HAYIR

5.5 Kabul sırasında son kullanma tarihi kontrol ediliyor mu?

EVET HAYIR

5.6 Miktar kontrolü yapılıyor mu? EVET HAYIR

5.7 Kabul esnasında yukarıda belirtilen hususların da yer aldığı kayıtlar muntazam tutuluyor mu?

EVET HAYIR

5.8 Tutulan kayıtlar uygun mu? EVET HAYIR

5.9 Özel saklama şartları gerektiren ürünler (uyuşturucu, psikotrop, kontrole tabi ilaçlar, soğuk zincir v.s.) kabul sırasında derhal tanımlanıyor mu?

EVET HAYIR

5.10

Uyuşturucu ve psikotrop ilaçların kilit altında tutulması gerektiği kuralına uyuluyor mu?

EVET HAYIR

6 DEPOLAMA6.1 Tıbbi ürünler, kozmetikler v.b. mevzuat

kapsamındaki ürünler birbirleri ile karışmayacak şekilde ayrı alanlarda depolanıyor mu?

EVET HAYIR

6.2 Depolanan ürünler tavan ve duvarların kolayca temizlenip bakımına müsaade edecek şekilde yerleştirilmiş mi?

EVET HAYIR

6.3 Ürünler su basması v.b. durumlarda zarar görmemesi için raflar ve/veya uygun paletler üzerinde depolanmış mı?

EVET HAYIR

6.4 Kırılmayı, dökülmeyi, mikroorganizmalar ile bulaşmayı ve çapraz bulaşmayı önleyecek yeterli ve etkili metotlar varmı?

EVET HAYIR

6.5 Görevlilerin ve yetkililerin dışındaki kişilerin depolama alanlarına girişi önlenmiş mi?

EVET HAYIR

6.6 Depolama alanlarına ait sıcaklık ve nem ölçüm kayıtları tutuluyor mu?

EVET HAYIR

6.7 Sıcaklık ve nem kayıtları düzenli olarak kontrol ediliyor mu?

EVET HAYIR

6.8 Depolama alanlarında istenen şartların dışına çıkıldığını belirten sıcaklık kaydedici ve diğer uyarıcı cihazlar mevcut mu?

EVET HAYIR

6.9 Depolama alanları için aksiyon ve alarm limitleri belirlenmiş mi?

EVET HAYIR

6.10

Depo alanlarında sıcaklık ve nemin limit aşımı durumlarına karşı alarm sistemi mevcut mu?

EVET HAYIR

6.11

Limit aşımına karşı alarm sistemi mevcut ise çalışır durumda ve yeterli mi ?

EVET HAYIR

6.11.1

Limit aşımlarının 24 saat boyunca kilit personelin telefonlarına iletilmesini

EVET HAYIR

sağlayan etkili uyarı sistemi (telefona mesaj v.b.) mevcut mu?

6.12

Elektrik kesilmelerine karşı alternatif enerjiler ile çalışabilecek araç, gereç veya sistemler mevcut mu ?

EVET HAYIR

6.13

Bu sistemler çalışır durumda mı?Gücü nedir?

EVET HAYIR

7 SEVKİYAT

7.1 Ecza deposundan yürürlükteki mevzuat gereğince ilaç bulundurmaya veya satmaya yetkili kılınan yerler ve kişiler (Ürünler Yönetmeliğin 9 uncu maddesinde yer alan ruhsatlı/izinli yerlere verilmeli) dışındakilere sevkiyat yapılıyormu ?

EVET HAYIR

7.2 Yapılan sevkiyat ile birlikte gönderilen sevk irsaliyesi veya bunun yerine geçecek belge ile ilgili olarak;

EVET HAYIR

7.2.1

Sevk tarihi var mı? EVET HAYIR

7.2.2

Ürünün adı var mı? EVET HAYIR

7.2.3

Birim dozu var mı? EVET HAYIR

7.2.4

Farmasötik formu var mı? EVET HAYIR

7.2.5

Miktarı var mı? EVET HAYIR

7.2.6

Gönderenin ve alıcının adı, adresi mevcut mu?

EVET HAYIR

7.3 Zaruri haller dışında (Bakanlığın yazılı talimatı ile belirlenmiş ürünler dışında) perakende satış yapılmaması gerektiği kuralına uyuluyor mu?

EVET HAYIR

7.4 Sevkiyat sırasında tanınma işaretleri ve yazılar silinemeyecek, belirgin ve okunabilir durumda mı ?

EVET HAYIR

7.5 Sevkiyatı yapılan ürünün diğerlerine bulaştırılmaması ve diğer ürünler veya materyaller ile bulaşmaması konusunda gerekli tedbirler alınıyor mu?

EVET HAYIR

7.6 Sevkiyat sırasında ürünler imalatçısınca öngörülen şartlarda sevk ediliyor mu?

EVET HAYIR

7.6.1

Sevkiyatı yapılan ürünlerin güvenliğinin sağlanması için, kabul edilemeyecek derecede sıcak, soğuk, ışık, nem ve diğer istenmeyen etkiler ile zararlara maruz kalmalarının önlenmesi konusunda gerekli tedbirler alınıyor mu?

EVET HAYIR

7.7 Ecza deposu acil hallerde halka ilaç verme yetkisi bulunan yerlere ve kişilere istenen ürünleri derhal sağlayacak durumda mı?

EVET HAYIR

7.8 Dökülme, kırılma ve hırsızlığa karşı gerekli tedbirler alınıyor mu?

EVET HAYIR

7.9 İhraç edilen tüm ürünlerin saklama şartları açık ve silinemeyecek şekilde ve

EVET HAYIR

gönderilen ülkede anlaşılabilecek dilde yazılıyor mu?

7.10

Soğuk zincire tabi ilaçlarla ilgili olarak; EVET HAYIR

7.10.1

Soğuk zincire tabi ürünler için, uyulması gerekli sevkiyat şartları uygun mu?

EVET HAYIR

7.10.2

Kontrollü olarak soğukta saklanması gereken ilaçlar ve immünolojik ürünlerin uygun soğutma sistemleri içerisinde ve zamanında sevk ediliyor mu?

EVET HAYIR

7.10.3

Sevkiyatı yapılan ürünlerin güvenliğinin sağlanması için, kabul edilemeyecek derecede sıcak, soğuk, ışık, nem ve diğer istenmeyen etkiler ile zararlara maruz kalmalarının önlenmesi konusunda gerekli tedbirler alınıyor mu?

EVET HAYIR

7.10.4

Soğuk zincire tabi ürünlerin nakli sırasında bu ürünlerin belirtilen sıcaklık dereceleri arasında saklanmalarını sağlamak için (soğuk zincirin kırılması ve/veya ürünün donmasının önlenmesi açısından) gerekli tedbirler alınıyor mu?

EVET HAYIR

7.10.5

Sevk araçlarında nakliye süresine ve miktara bağlı olarak soğuk kabinler, soğutma dolapları, ısı yalıtımlı özel kaplar, amaca uygun başka sistem ve cihazlar bulunduruluyor mu?

EVET HAYIR

7.10.6

Bu sistem ve cihazların, ürünleri istenen sıcaklık aralığında muhafaza etmesi güvenceye alınmış mı?

EVET HAYIR

7.10.7

Sevk ambalajlarının üzerinde saklama şartları açık ve silinemeyecek şekilde yazılmış mı?(Ürün ihraç ediliyor ise, saklama şartları açık ve silinemeyecek şekilde ve gönderilen ülkede anlaşılabilecek dilde yazılmış mı?)

EVET HAYIR

7.10.8

Soğuk zincire tabi ilaçların tüketiciye ulaştığı anda uygun sıcaklık şartlarına sahip olduğu ( saklama kabı içinde indikatör, data loger v.s. kullanılabilir) valide edilmiş mi?

EVET HAYIR

7.10.9

Soğuk zincire tabi ilaçlar için kullanılan soğuk zincir gereci içinde ürünün muhafaza edilebileceği azami süre (gün/saat) gereç üzerine silinemeyecek şekilde yazılıyor mu?

EVET HAYIR

8 İMHA, GERİ ÇEKME, SAHTE, KAÇAK ÜRÜNLER VE DİĞER HUSUSLAR8.1 İlaç imhaları nasıl yapılıyor? Kayıtları

tutuluyor mu?EVET HAYIR

8.2 Geri çekme, bozuk, kaçak, sahte, miyadı dolan v.b. durumunda iade alınan ürünler haklarında karar verilinceye kadar satılabilir stoka karışmasını engellemek amacıyla ayrılıp karantinada saklanıyor mu?

EVET HAYIR

8.3 Deponun sorumluluğu dışına çıkmış ürünlerin satılabilir stoklara geri dönmesi için şart olan aşağıda kayıtlı hususlara dikkat edilmiş mi? İade kayıt formu hazırlanmış mı ?

EVET HAYIR

8.3.1

Ürünler açılmamış, orijinal ambalajları içinde ve iyi durumda mı ?

EVET HAYIR

8.3.2

Ürünlerin uygun şartlarda saklandığı biliniyor mu?

EVET HAYIR

8.3.3

Raf ömrünün kalan süresi kabul edilebilir mi?

EVET HAYIR

8.4 İade ürünler mesul müdür veya kalite güvence sorumlusu tarafından incelenmiş ve değerlendirilmiş mi? (Değerlendirme esnasında özel saklama şartları olan ürünler üzerinde dikkatlice durulmalı, gerek görülmesi durumunda ruhsat sahibi firmadan bilgi talep edilmelidir.)

EVET HAYIR

8.5 İade ürünlere ait kayıtlar ürünle ilgili nihai işlemi ( satılabilir stoğa dahil etme, red, imha, firmasına iade v.b.) de içeriyor mu?

EVET HAYIR

8.6 Yapılan değerlendirmeler sonucunda iade alınan ürünlerin satılabilir stoğa dahil edilmesine karar verilmesi durumunda, satılabilir stoğa dahil etme işlemi yazılı prosedürler doğrultusunda yapılıyor mu?

EVET HAYIR

8.7 İade ürünler, mesul müdür ve/veya kalite güvence sorumlusunun, satılabilir stoğa dönebileceğini yazılı olarak bildirmesinden sonra mı satılabilir stoğa dahil ediliyor?

EVET HAYIR

8.8 "Son kullanma tarihi ilk dolan ilk çıkar" kuralına uyuluyor mu?

EVET HAYIR

8.9 Yapılan değerlendirmeler sonucunda satılabilir stoğa dahil edilemiyeceğine karar verilen ürünler, gerekli işlemler yapılıncaya kadar red alanında mı muhafaza ediliyor?

EVET HAYIR

8.10

Bu tür ürünlerin satılabilir stoğa karışmaması konusunda gerekli tedbirler alınıyor mu?

EVET HAYIR

8.11

Yürürlükte bulunan mevzuat gereğince geri çekme işlemi uygulanan ürünlerin geri çekme işlemleri için yazılı acil durum planı mevcut mu?

EVET HAYIR

8.12

Geri çekme işlemlerinin idaresi ve koordinasyonundan sorumlu olmak üzere, görevlendirme yapılmış mı?

EVET HAYIR

8.13

Geri çekme işlemlerine ilişkin kayıtlar geri çekilen ürünün raf ömrünün bitmesinden 1(bir) yıl sonrasına kadar saklanıyor mu?

EVET HAYIR

8.14

Denetim esnasında söz konusu kayıtlara ulaşılabiliyor mu?

EVET HAYIR

8.15

Dağıtım zincirinde fark edilen sahte ürünler, diğer ürünlerden derhal ayrılarak karışma riskini engellemek amacı ile ayrı

EVET HAYIR

bir yerde bekletiliyor mu?8.16

Sahte ürünler "Satış için değildir." şeklinde belirgin olarak etiketlenip red ürünler bölümüne alınıyor mu?

EVET HAYIR

8.17

Elde edilen sahte ürünler hakkında resmi makamlara ve ruhsat sahibi firmaya bilgi veriliyor mu?

EVET HAYIR

8.18

Herhangi bir iade, red, geri çekilmiş, kaçak veya sahte ürün ele geçtiğinde durum kayıtlara geçiriliyor mu?

EVET HAYIR

8.19

Kayıtlar saklanıyor mu? EVET HAYIR

8.20

Her vaka da yazılı karar alınıyor mu? EVET HAYIR

8.21

Alınan kararlara ait kayıtlar saklanıyor mu?

EVET HAYIR

8.22

Mesul müdür ve/veya kalite güvence sorumlusu ve gerektiğinde ruhsat sahibi bu kararda rol alıyor mu?

EVET HAYIR

9 KAYITLAR9.1 Ecza deposunda yürütülen her türlü işleme

(şipariş verme, mal kabul, depolama, stok, sevkiyat, ortam kontrolü, personel v.b.) dair kayıtlar tutuluyor mu?

EVET HAYIR

9.2 Kayıtlar; her bir işlem sırasında, bütün aktivitelerin ve olayların izlenebileceği şekilde tutuluyor mu?

EVET HAYIR

9.3 Kayıtlar; okunaklı, açık ve gerektiğinde kolay ulaşılabilir durumda mı?

EVET HAYIR

9.4 Kayıtlar gerektiği şekilde en az 5 (beş) yıl saklanıyor mu?

EVET HAYIR

9.5 Elektronik ortamda tutulan kayıtlar, yedekleme sistemi ile güvenceye alınmış mı?

EVET HAYIR

9.6 Uyuşturucu, psikotrop ve kontrole tabi ilaç ve maddelerin kayıtları, ilgili mevzuatta belirtilen resmi kayıt formlarına ( defterlere) yapılıyor mu?

EVET HAYIR

9.7 Yapılacak teftişlerin sonuçlarını kaydetmek üzere teftiş defteri temin edilmiş mi?

EVET HAYIR

9.8 Yürürlükte bulunan mevzuatların uyum kontrolü için kendi kendini denetleme (oto kontrol ) sistemi mevcut mu?

EVET HAYIR

9.9 Oto kontrol denetimine ait kayıtlar tutuluyor mu?

EVET HAYIR

DENETİM SONUCU TESPİT EDİLEN HUSUSLAR

DENETİM SONUCU YAPILAN İŞLEMLER

(Denetim sonucu eksiklik ve düzeltilmesi gereken hususların tespit edilmesi durumunda , bunları tamamlamak için ilgililere ne kadar süre verildiği)

MESUL MÜDÜR ADI SOYADI

İMZA

DENETLEYEN YETKİLİNİN, ADI SOYADI VE ÜNVANI

İMZA TARİH …... /……/…..

-İLAÇ, İLAÇ AKTİF MADDESİ, ARA ÜRÜN ÜRETİM YERLERİ İÇİN GEREKEN BİLGİLER VE KOŞULLAR

1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu

                                                    İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU(1)

          Kanun Numarası              : 1262          Kabul Tarihi                     : 14/5/1928          Yayımlandığı R.Gazete     : Tarih : 26/5/1928   Sayı : 898          Yayımlandığı R.Gazete     : Tertip : 3   Cilt : 9   Sayfa : 544

             Madde 1 – Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir (2).

             Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır. (Son cümle mülga: 23/2/1994 - 3977/4 md.)

             Madde 2 – (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.)

             A) Devai sabunlarla ilaç zümresine girmeyen ve kimyevi maddeleri ihtiva etmiyen tıbbi gıdalar ve (...)

(3) müessir ve zehirli maddeleri havi olmıyan bütün tuvalet levazımı tıbbi müstahzarlardan sayılmazlar.

             B) Aşağıda yazılı müstahzarlar bu kanunun  üçüncü maddesi mucibince alınması meşrut müsaadeye tabi değildirler:

             I – Sair müessir maddelerle karıştırılmayan veyahut hususi bir isim altında yapılmayan her nevi serum ve aşılar ve bu mahiyette korunma ve tedavi maddeleri;

——————————

(1)    Bu Kanunun harçlara dair hükümleri, 25/2/1952 tarih ve 5887 sayılı Kanunun 126 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır.

(2)    Bu Kanunun kapsamının genişletilmesiyle ilgili olarak Ek 2 nci maddeye bakınız.

(3)    Parantez içindeki "Saç suları ve boyaları,diş tozları,suları ve macunlarından maada "ibaresi 23/2/1994 tarih ve 3977 sayılı Kanunun 4üncü maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır.

              II – Hayati teamüllere mahsus hülasalar, amboseptörler ve bunlara benzer maddeler;

             III – Doğrudan doğruya halka satılmağa elverişli olmamak ve hususi bir isim altında veya yapanın ismiyle anılmıyarak yalnız muhtevi olduğu ilacın kimyevi ismini taşımak üzere yapılan kodekste şekilleri yazılı basit komprimeler, ampuller, tentürler ve her türlü hülasalar ve emsali galenik müstahzarlar;

             IV – Hususi bir isim altında ruhsatnamesi verilmiş olan müstahzarların yalnız kimyevi ismini taşıyan muadilleri.

             B bendinin I sayılı fıkrasında yazılı maddelerin hepsinin veya bir kısmının dışarıdan memlekete girmesini tahdit veya men'e ve memlekete dışarıdan getirilecek olanların vasıf ve şartlarını tayine ve bunları murakabeye Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti salahiyettardır.Memnu olduğu halde memlekete giren veya Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 95 inci maddesi hilafına izinsiz olarak yapıldığı anlaşılan bu gibi maddeler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince el konularak yokedilir. Bunları hariçten müsaadesiz ithal edenler hakkında ayrıca umumi hükümler dairesinde takibat yapılır.

             Aynı bendin III sayılı fıkrasında yazılı maddelerin Eczacılar ve Eczaneler Kanununun 26 ncı maddesi mucibince Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti tarafından müsaade verilmiş bir müstahzarat laboratuvarında yapılması şarttır. Bu nevi müstahzarların eczanelerle ecza dapolarından başka yerlere satılması yasaktır.

             Madde 3 – Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur.

             Madde 4 – Kodeksde dahil olmadığı halde birinci maddede zikrolunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar evsafını haiz olmayıp bir vahdeti kimyeviye arzeden ve sanayii kimyeviye fabrikaları tarafından hastalıkların tedavisinde istimal edilmek üzere yeniden ticarete çıkarılan kimyevi ve tıbbi maddelerin dahi hini ithallerinde Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaadei resmiye alınır.

             Madde 5 – (Değişik: 8/2/1954 - 6243/1 md.)

             Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır.

             İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni şartları haiz ve kafi tesisatı muhtevi bir

laboratuvar veya fabrikada imali mecburidir.

             İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş ve murakabesine tabidir.

             Madde 6 – (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.)

             5 inci maddede zikredilen şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların müsaadesini almak için evvelemirde bir istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat olunur. Bu istida ile beraber  müstahzarlardan beş nümune ve cinsi ve miktarı sarih olarak tayin edilmiş olmak şartiyle müstahzarı terkip eden  maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın ambalajına mahsus kab ve saire ve tarifname nümune ve suretleri gönderilir ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir.

             Madde 7 – (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.)

             6 ncı maddede yazılı istida ve nümuneler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik muamele yapılır:

             A) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması;

             B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması;

             C) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması;

             D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa müsait olmaması;

             E) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması;

             F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması.

             Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu vekaletçe tayin ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir (1).

             Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre  müstahzar fiyatlarının tadilini isteyebilir.

             Madde 8 – (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.)

             Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika va laboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur.Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat edilir.(2)

             Verilen istida ile beraber müstahzarın imal mahalli, Türkiye konsolosluklarınca tasdikli formülleri, tarifnameleri ve mahreci olan memlekette serbest veya reçete ile satılmasına dair müsaade mevcutsa bu müsaadenin tasdikli bir sureti ve beş nümune vekalete tevdi edilir. Tahlil masrafları va ruhsatname harcı istida sahibine aittir. İşbu istida 7 nci maddede yazıldığı şekilde muamele görerek müsaade edileceklerin gümrüklerce ithali temin edilir ve Resmi Gazete ile isimleri ilan olunur(3).

——————————

(1)   Bu hükmün uygulanmasında ek 1 inci maddeye bakınız.

(2)    Bu hükmün uygulanmasında ek 7 inci maddeye bakınız.

(3)    Bu hükmün uygulanmasında ek 1 inci maddeye bakınız.

             Müstahzar fabrikaları ve laboratuvarlarının vekilleri eczacı veya hususi kanuna göre müsaadesi alınmış bir ecza ticarethanesine sahip olmadıkları takdirde iş gördükleri yerlerde vekaletini haiz oldukları fabrika ve laboratuvar müstahzarlarından nümune olarak gösterilecek veya dağıtılacak miktardan fazla bulunduramazlar.Fazla miktarda bulundurmak istedikleri takdirde ecza ticarethaneleri hakkındaki 984 sayılı kanun hükümleri dairesinde eczacı bir mesul müdür istihdamına mecburdurlar.

             Madde 9 – (Değişik:4/1/1943 - 4348/1 md.)

             Memlekette yapılacak veya dışardan getirilecek müstahzarlara ait istidaların Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine geldiği tarihten itibaren nihayet iki ay zarfında muamelesi bitirilerek istida sahibine cevap verilir.

             Şu kadar ki müstahzar üzerinde fenni tetkikler icrası veya şifai tesirlerinin tecrübelerle tesbiti icabeylediği hallerde bu müddet lüzumu kadar uzatılabilir.

             Madde 10 – Müsaadesi istihsal olunarak ticarete çıkarılan yerli müstahzarların safiyetinden ve formülüne muvafık olarak imal edilip edilmemesinden amili ve memaliki ecnebiyeden ithal edilenler için ithal müsaadesi talepnamesi vermiş olan vekilleri mesul olup lüzum görüldükçe ve bedeli tesviye olunmak üzere laalettayin alınacak numunelerin tahlili suretiyle Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti daimi bir murakabe icra eder.

             Madde 11 – Müstahzarların terkibinde ve harici şekilleri ile tarifnamelerinde ve isminde yapılacak her nevi tadilatın Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince kabul ve tasvip edilmesi lazımdır.

             Madde 12 – (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.)

             Müstahzarların dış ambalaj kısımları üzerinde ve ambalaj içindeki tarifnamelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın nasıl kullanılacağı ve fiyatı yazılı olacak ve terkibinde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve vekaletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir.Yalnız tabip reçetesiyle satılmasına müsaade edildiği takdirde bu husus dahi açık olarak yazılacaktır.

             Madde 13 – (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.)

             Müstahzarları öğme yolunda ve bunlara malik olmadıkları şifa hassaları  atıf veya mevcut şifai tesirleri büyütmek suretiyle sabit veya müteharrik sinema filimleri, ışıklı veya ışıksız ilan, radyo veya herhangi bir vasıta ile reklam yapılması memnudur. Şu kadar ki, tarifname ve gazetelerde "....hastalıklarında kullanılması faydalıdır" şeklindeki ilanlara müsaade olunabilir. Ancak reçetesiz satılmasına müsaade edilmiyen müstahzarların tıbbi mecmualardan başka yerlerde reklamları yapılamaz.Reklam nümunelerinin önceden Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tasvip edilmeleri lazımdır.

             Bir müstahzarın ilmi vasıfları hakkında hazırlanmış olan filimler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletinin müsaadesiyle ve tayin edeceği yerlerde gösterilebilir.

             Madde 14 – Kodeksde dahil olmadığı halde müstahzar mahiyetinde olmıyan ve istimalinde fayda görüldüğü alemi tababette kabul edilmiş olan  edviye ile ilmi ve fenni tetkikatta kullanılan kimyevi  ve  hayati terkiplerden memlekete ithallerinde menfaat tasavvur edilenlerin amil ve sahipleri tarafından müracaat vuku bulmaksızın ithallerine müsaade etmeğe Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti salahiyettardır.

             Madde 15 – Yedinci ve sekizinci maddelerde mezkür tahlil masrafları ve ruhsatname harçları yirmi beşer liradır. Tahlil masrafı müracaat vukuunda peşin olarak ve ruhsatname harcı, ruhsatnamenin tevdii zamanında istifa edilir.

             Madde 16 – 17 – (Mülga: 25/5/1938 - 3402/2 md.)

             Madde 18 – (Değişik: 23/1/2008-5728/42 md.)

10 uncu maddede yazılı tahlil neticesinde, müstahzarların terkibinde bulunan maddelerin saf olmadığı veya ruhsat almak için verilmiş olan formüle uymadığı veya müstahzarın tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal edilmiş olduğu anlaşılırsa, fiil suç oluşturmadığı takdirde, ruhsat sahibi ve müstahzarların bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlara bin Türk Lirasından yirmibeşbin Türk Lirasına kadar idarî para cezası verilir; ayrıca, ruhsatname geri alınır.

             Madde 19 – (Değişik: 23/1/2008-5728/43 md.)

Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler veya bu suretle imal edilen müstahzarları bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlara, müstahzar imaline salahiyet sahibi oldukları takdirde, beşyüz Türk Lirasından onbin Türk Lirasına kadar; müstahzar imaline salahiyet sahibi olmadıkları takdirde, binbeşyüz Türk Lirasından yirmibin Türk Lirasına kadar idarî para cezası verilir. Bu müstahzarlar kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya bu vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya saf olmayan maddelerden imal edildiği anlaşıldığı takdirde 18 inci maddede yazılı ceza tatbik olunur.

Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur.

            Madde 20 – (Değişik: 23/1/2008-5728/44 md.)

18 ve 19 uncu maddelerde mezkûr ahval hariç olmak üzere bu Kanun ahkamına muhalif hareket edenlere ikiyüzelli Türk Lirası idarî para cezası verilir.

Bu Kanunda yazılı olan idarî para cezalarına ve diğer idarî yaptırımlara mahallî mülkî amir tarafından karar verilir.          

             Madde 21 – Bu kanunun suveri tatbikıyesi bir nizamname ile tayin olunur.

             Ek Madde 1 – (6/2/1930 - 1557/1 md. ile gelen numarasız md. hükmü olup, teselsül için numaralandırılmıştır.)

             Yerli müstahzarların amilleri veya mes'ul müdürleri ve ecnebi memleketlerden giren müstahzarları yapan fabrika veya laboratuvarın Türkiye'de mütemekkin vekilleri vefat ettikleri takdirde verilmiş olan ruhsatnamelerin hükmü kalmaz. Yerli müstahzar amil veya mes'ul müdürlerinin mirasçıları müstahzar yapmağa salahiyetli iseler doğrudan doğruya kendi namlarına ve salahiyet sahibi olmadıkları takdirde bunları yapabilecek salahiyetli bir mes'ul müdür göstererek yeniden ruhsatname alırlar. Ecnebi fabrika ve laboratuvarların gösterecekleri yeni vekilleri de ayni mecburiyete tabidirler. Her iki halde müstahzarın formülü değişmediği takdirde bunlar tahlilden ve tahlil harcından istisna edilirler.

 

            Ek Madde 2 – (16/12/1940 - 3940 sayılı Kanunun 1 inci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası teselsül ettirilmiştir.; Mülga: 11/6/2010-5996/47 md.)

             Ek Madde 3 – (16/12/1940 - 3940 sayılı Kanunun 2 nci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası teselsül ettirilmiştir.; Mülga: 11/6/2010-5996/47 md.)

             Ek Madde 4 – (4/1/1943 - 4348/2 md. ile gelen ek 1 inci madde hükmü olup madde numarası

teselsül ettirilmiştir. Değişik; 23/1/2008-5728/45 md.)

Müstahzarları taklit ederek bunların tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek ya da kullananların sıhhatine az veya çok zarar verecek surette imal edenler veya bu suretle imal edildiğini bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlar, Türk Ceza Kanunu veya diğer ilgili kanun hükümlerine göre cezalandırılır.            

             Ek Madde 5 – (4/1/1943 - 4348/2 md.ile gelen ek 2 nci madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Mülga: 23/1/2008-5728/578 md.)

             Ek Madde 6 – (4/1/1943 - 4348/2 md. ile gelen ek 3 ncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Değişik; 23/1/2008-5728/46 md. )

Bu Kanunun 18 ve 19 uncu maddelerinde tanımlanan kabahatlerin konusunu oluşturan müstahzarlara elkonularak, bunların mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir.

             Ek Madde 7 – (4/1/1943 - 4348/2 md. ile gelen ek 4 ncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir).

             Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.

——————————

(1)    Bu maddede atıfta bulunulan ek 1 inci maddenin numarası teselsül nedeniyle ek madde 4 olmuştur.

              Madde 22 – Bu kanun neşri tarihinden muteberdir. Ancak Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince elyevm imal veya ithal müsaadesi verilmiş olan müstahzarlar için üç ay zarfında yeniden ruhsatname istihsali zımnında müracaat edilmek şartiyle altı ay hitamına kadar kemakan imal ve ithaline devam caiz olacağı gibi kanunun 16, 17, 18, 19 uncu maddeleri ahkamının tatbikına da tarihi neşrinden itibaren altı ay sonra başlanır. Ve mezkür tarihte dahili memlekette mevcut müstahzarlar miktarı tesbit ve her birinin mümasillerine nazaran Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince tanzim edilecek liste üzerinden rüsumu ahzedilerek bu kısım müstahzarların daha altı ay müddetle Türkiye dahilinde satılmalarına müsaade olunur.

             Madde 23 – Bu kanunun ahkamını icraya Adliye, Maliye ve Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekilleri memurdur.

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİ  23 Ekim 2003/25268 sayılı Resmi Gazete30 Haziran 2004/25508 Sayılı Resmi Gazete(Yönetmelikte değişiklik yapılmasına ilişkin)   

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 

BİRİNCİ BÖLÜMAmaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar

             Amaç             Madde 1 – Bu Yönetmelik; üretilen, ihraç edilen, ithal edilen ve klinik araştırması yapılan ürünler de dahil tüm beşeri tıbbi ürünlerin iyi imalat uygulamalarına uygun olarak imal edilmesi ve bu çerçevede farmasötik kalite güvence sisteminin uygulanmasına dair ilke ve esasları düzenler.             Kapsam             Madde 2 – Bu Yönetmelik; klinik araştırması yapılan ürünler de dahil beşeri tıbbi ürünlerin imalat ve ithalat ruhsatını talep eden imalatçı ve ithalatçılar için imalathanelerde, personel, donatım ve teçhizat, dökümantasyon, imalat, kalite kontrolü, fason işlem, şikayetler ve ürünün geri çekilmesi ile kendi kendini denetim esaslarına dayanan iyi imalat uygulamalarının temel ilkelerini ve bu doğrultuda uygulanması gerekli kılavuzlar ile bu işle iştigal eden gerçek ve tüzel kişileri kapsar.             Hukuki Dayanak             Madde 3 – Bu Yönetmelik; 181 Sayılı Sağlık Bakanlığı’nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na dayanılarak çıkarılmıştır.             Tanımlar             Madde 4 – Bu Yönetmelikte geçen;a) Bakanlık : Sağlık Bakanlığı’nı,b) Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün : Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen Bakanlıkça ruhsatlandırılmış her türlü madde veya maddeler kombinasyonunu,c) İmalat : Klinik araştırması yapılan ürünler de dahil, bir farmasötik ürünün hazırlanmasında, hammaddelerin imal veya ithalatından, işlenerek veya ambalajlanarak bitmiş ürün halinin alıp, satışa veya araştırmanın yapıldığı son noktaya sunumuna kadar yapılan işlemlerin ve bunlarla ilgili kontrollerin tümünü,d) İyi İmalat Uygulamaları : Farmasötik ürünlerin kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline göre, ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde devamlı üretilmesini ve kontrol edilmesini güvence altına alan kalite güvencesinin bir parçasını,e) İmalatçı ya da İthalatçı : Klinik araştırması yapılan ürünler de dahil, beşeri tıbbi ürünlerin imalat ya da ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,f) Mesul Müdür : Klinik araştırması yapılan ürünler de dahil, beşeri tıbbi ürünler hakkında gerekli temel, bilimsel ve teknik birikimi ve tecrübesi olan, imalat sürecinde ilgili firma ve Bakanlık tarafından sorumlu olarak kabul edilen kişiyi,g) Farmasötik Kalite Güvencesi : Ürünlerin beyan edilen amacına uygun olarak kullanımında gerekli olan kaliteyi temin etmek amacıyla düzenlenmiş uygulamaların toplamını,h) Kalite Güvencesi Sorumlusu : Farmasötik kalite güvencesinin uygulanmasından sorumlu kişiyi,ı) Kalite Kontrol Sorumlusu : Başlangıç maddelerinin temininde, kullanımında, tüm imalat sürecinde, satış ve dağıtımında ürünlerin uygun kalitede olduğuna dair karar verilmesini sağlayan örnekleme, spesifikasyon, test etme ve organizasyon, dökümantasyon ve serbest bırakma prosedürlerinden sorumlu kişiyi,j) Araştırılan Ürün : Ruhsatlı olan, ancak ruhsatlı formundan farklı bir biçimde kullanılan ya da formüle edilerek veya ambalajlanarak bir araya getirilen ya da ruhsatlandırılmış bir endikasyonda kullanılan ya da ruhsatlı formu hakkında daha fazla bilgi edinilmek istenen ürünleri de kapsayan bir etken maddeyi veya test edilen plaseboyu veya klinik araştırmadaki referans ürünü,İfade eder. 

İKİNCİ BÖLÜMİmalat Yeri Sahipleri ve İmalathaneler

             Başvuru             Madde 5 – Beşeri tıbbi ürünler sadece Bakanlıkça imalat yeri izni verilmiş yerlerde imal edilebilir. Beşeri tıbbi ürün imal edilen yerlerde, imalat izni alınmış ara ürün sınıfına giren ürünler ile Tarım ve Köyişleri Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış olan ve ürün sınıflamasına uygun bulunan veteriner tıbbi ürünler haricinde imalat yapılamaz. İmalat yeri izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu Yönetmeliğin Ek I’inde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Bakanlığa başvuruda bulunur. İmalat yeri izni, imalat sürecinin tamamı veya bölme, ambalajlama ve sunuşla ilgili kısmi imalat süreçleri için verilebilir. Bu hüküm, yurtdışına ihracat amacı ile imal edilen ürünler için de geçerlidir.            Söz konusu izin, sadece eczanelerde ve eczacılar tarafından perakende arz için yapılan kısmi imalat süreçleri için aranmaz.            İthal edilen tıbbi ürünlerde, ithalatçı, söz konusu tıbbi ürünlerin bu Yönetmelik hükümleri ile düzenlenmiş iyi imalat uygulamaları standartlarını karşıladığına dair ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış İyi İmalat Uygulamaları (Good Manufacturing Practice – GMP) belgesini Bakanlığa sunar. İmalatın devamı

halinde, bu belgenin geçerlilik süresi dolmadan yenilenmesi gerekir.                   İmalat Yeri İzninin Verilmesi             Madde 6 – Bakanlık, başvurunun yapılmasını takip eden doksan gün içinde, kendi müfettişleri tarafından imalathanede gerçekleştirilen denetimlerle, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve imalat yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun tespitinden sonra imalat yeri iznini verir.            İmalat yeri izni, sadece başvuruda belirtilen imalat yeri ve aynı başvuruda belirtilen beşeri tıbbi ürünler ve farmasötik şekilleri için verilir. İmalat yerleri, iznin verilmesindensonra Bakanlıkça yapılabilecek düzenlemelerin gereklerini yerine getirmek zorundadır. Bu işlemin yapılabilmesi için Bakanlıkça yeterli süre tanınır.               Başvuru Sahibinin Değişiklik Talebi             Madde 7 – Başvurunun değerlendirildiği aşamada, imal edilecek veya ithal edilecek ürünler ve bunların farmasötik şekillerinde veya imal ve/veya kontrol edileceği yerlerde değişiklik talep edilmesi durumunda, bu talep doksan güniçinde incelenerek sonuçlandırılır.             Başvurunun askıya alınması             Madde 8 – Bakanlık, başvuru sahibinden, başvuru sırasında sunulan bilgi ve belgeler ile mesul müdür hakkında daha fazla bilgi talep edebilir. Bu durumda, talep edilen bilgiler temin edilene kadar başvurunun değerlendirildiği doksan günlük süre durdurulur.             Temel Gerekler             Madde 9 – İmalat yeri izni sahibi;            a) İmalat, kontrol, depolama ve dağıtım işlemlerini yürütmek üzere bu Yönetmelik ve kılavuzlarda belirtilen gereklere uygun personeli istihdam etmek,            b) Kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini yitirmiş ürünlerin ilgili mevzuata göre imhasını sağlamak,            c) İmalat yeri izni almak için başvuru sırasında sunduğu bilgi ve belgelerde değişiklik yapacağı durumlarda Bakanlığı önceden bilgilendirmek,            d) Mesul müdürün herhangi bir şekilde görevini sürdürememesi veya görevinden ayrılması durumunda Bakanlığı derhal bilgilendirmek,            e) Müfettişlerin yetki belgelerine istinaden, gerekli gördükleri alanlara girmelerine ve inceleme yapmalarına izin vermek,            f) Mesul müdürün görevlerini yerine getirebilmesi için gerekli tüm imkanları sağlamak,            g) Bu Yönetmeliğe dayanılarak çıkarılacak olan iyi imalat uygulamaları kılavuzunun gereklerini yerine getirmek,            İle yükümlüdür.             İmalatçının İzin Aldıktan Sonra Sorumluluğu             Madde 10 – İmalatçı, ürün ruhsat başvurusunda Bakanlığa sunulan ve Bakanlıkça kabul edilen bilgi ve belgeler doğrultusunda imalat faaliyetlerini sürdürmekle yükümlüdür.            İmalatçı, ürün imalat yöntemlerini, bilimsel ve teknik ilerlemeleri izleyerek, kendi uygulamalarını düzenli olarak gözden geçirir. Bu kapsamda, ürünün ruhsatı ile ilgili dosyada veya imalat yerinde bir değişiklik gerekmesi halinde, değerlendirilmek üzere Bakanlığa sunulur ve uygun görülmesi halinde onaylanır.             Mesul Müdür             Madde 11 -  İmmalat yeri izni sahibi; 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 5 inci maddesinin birinci fıkrasına uygun olarak eczacılık, tıp ve en az dört yıl süreli lisans eğitimi verilen kimya bilim dallarından mezun olanlardan bir kişiyi tüm gün süreyle mesul müdür olarak istihdam eder. Biyoteknolojik ürün imalat yerlerinde, ürün sorumlusu olarak Biyolog istihdam edilebilir. Ayrıca, beşeri tıbbi ürünlerin imal edildiği yerlerde veteriner tıbbi ürünler de imal ediliyor ise, imalat yeri izni sahibi, sadece veteriner tıbbi ürünler için bir veteriner hekimi ürün sorumlusu olarak çalıştırabilir.            Beşeri tıbbi ürünlerde amaçlanan kalitenin sağlanması için mesul müdür, ürün imalat yeri iznine sahip bir veya birden fazla işletmede, ürünlerin kalite analizleri, aktif maddelerin kantitatif analizleri ve kontrollerine dair faaliyetlerde en az iki yıl uygulamalı deneyim sahibi olduğunu sigorta prim belgeleri ve işverenin beyanı ile belgelendirmelidir.            İmalat yeri izni sahibi, yukarıda belirtilen koşulları taşıması halinde mesul müdür sorumluluğunu bizzat

kendisi yürütebilir.             Mesul Müdürün Sorumluluğu             Madde 12 – Mesul Müdür, ürünlerin bu Yönetmelik, yürürlükteki diğer mevzuat ve ruhsat koşulları uyarınca imal ve kontrol edilerek, serilerin imalat kayıtlarının onaylanması ve bunların en az 5 yıl süre ile saklanarak talep halinde Bakanlık yetkililerinin denetimine sunulması, ithal ürünlerin üretim yerinin bu Yönetmelik ve kılavuzlarla uyumlu olduğunun taahhüt edilmesi, her serisinin tam kalitatif, en azından aktif bileşenleri bakımından kantitatif analizinden ve ürün ruhsatı çerçevesinde kaliteyi sağlamak üzere gerekli diğer test ve kontrollerden geçmiş olmasından sorumludur.             Denetim ve Sertifikalandırma             Madde 13 – Bakanlık, imalat yeri izni almış olan imalathaneleri bir program dahilinde önceden haber vermek suretiyle, ayrıca gerekli gördüğü her durumda haber vermeksizin denetler. Müfettişler, denetimin amacı kapsamında her türlü imalat, kalite kontrol, kalite güvence belgelerini ve diğer kayıtları incelemeye, gerekli gördüklerinde numune almaya yetkilidirler. Denetimler sonucunda, denetimi yapan müfettiş tarafından imalat yerinin bu Yönetmelikte yapılan düzenlemelere uygun olup olmadığı hakkında rapor hazırlanır. Raporda, denetimden geçmiş olan imalatçıya bildirilmesi gerekli görülen hususlar belirtilir ve bu hususlar Bakanlık tarafından duyurulur.            Bakanlık, ithal edilen ürünlerin imalat yerlerini de denetleyebilir.            İmalatçılar, imalat yerlerinin ve ürünlerinin, bu Yönetmelik ve eki kılavuzlara uygun olduğunun bir sertifika ile tescilini Bakanlıktan talep edebilir. Bakanlık bu sertifikaların düzenlenmesinde Dünya Sağlık Örgütü’nün standartlarını dikkate alır.  

ÜÇÜNCÜ BÖLÜMİyi İmalat Uygulamaları İlkeleri

             Kalite Yönetimi             Madde 14 –İmalatçı, farklı birimlerden gelen personel ve yönetimin aktif katılımı ile etkin bir farmasötik kalite güvence sistemini kurar ve uygular.            Personel             Madde 15- Personel açısından imalat yerlerinde;            a) İmalatçı, her imalat alanında, farmasötik kalite güvencesinin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte ve yeterli sayıda personel bulundurur,            b) İyi imalat uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu olan, idare ve denetleme personelinin ve kalifiye kişilerin görevleri, iş tanımında belirtilir. Bu kişilerin hiyerarşik ilişkisi, organizasyon şemasında tanımlanır. Organizasyon şeması ve iş tanımları imalatçının iç prosedürüne göre onaylanır,            c) İmalat uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu kişilere sorumluluklarını doğru bir biçimde yerine getirebilmeleri için yetki verilir,            d) Personel, kalite güvencesi ve iyi imalat uygulaması kavramlarının teorisi ve uygulamasını içeren başlangıç eğitimine ve sonrasında periyodik eğitimlere alınır,            e) Personelin sağlık, hijyen ve giyimi ile ilgili programlar oluşturulur ve uygulanmaları takip edilir.            Mesul müdür, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusu, imalat esnasında imalat yerinde bulunmak ve bu Yönetmelikte yer alan sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlüdür. Mesul müdürün, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusunun, on günü aşan ayrılmalarında; bu kişilerin görevde bulunmadığı sürelerde yerlerine vekalet edecek aynı nitelikleri haiz vekiller, imalat yeri izni sahibi tarafından görevlendirilerek mahalli sağlık otoritesine bildirilmesi zorunludur.             Bina ve Donanım             Madde 16 – Bina ve donanım açısından;            a) Bina ve imalat donanımı, amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanır, inşa edilir, yerleştirilir, düzenlenir,            b) İmalat süreci, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve genel olarak ürünün kalitesini etkileyebilecek herhangi bir olumsuz etkiyi önlemek, hata riskini en aza indirgemek ve etkili bir temizlik ve bakım temin etmek üzere, iyi imalat uygulamaları kılavuzu ile tasarımlanır ve düzenlenir,            c) Ürünün kalitesi açısından kritik olan üretim faaliyetleri için kullanılacak bina ve donanım, uygun nitelikleri taşır.             Dökümantasyon             Madde 17 – Dökümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır :a)İmalatçının, spesifikasyon, imalat formülü, prosesi, ambalajlama talimatı, prosedürleri ve yapmış olduğu çeşitli imalat faaliyetlerinin kayıtlarını da kapsayan bir dökümantasyon sistemi olur. Dökümanlar açık, hatasız ve

güncelleştirilmiş olarak saklanır. Genel imalat faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş olan prosedürler ile her seriye ait spesifik imalat dökümanları birlikte bulunur. Bu dökümanların düzenlenmesi, her seri imalatın geçmişini izlemeyi mümkün kılar.            Seri ile ilgili olan dökümanlar, en az beş yıl ve serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süre ile muhafaza edilir. Ürün ruhsatı ile ilgili Bakanlığa sunulan ilk ve sonradan güncellenen dökümanlar, ruhsat iptal edilene kadar muhafaza edilir.            b) İmalatçı, yazılı dökümanlar yerine elektronik, fotografik ya da diğer veri işleme sistemleri kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun bir şekilde saklayacak sistemi valide eder. Bu sistemle toplanan veri, okunaklı bir şekilde elde hazır bulundurulur. Elektronik olarak toplanmış veri, verinin kaybolmasına ve zarar görmesine karşı kopyalamak, yedeklemek ya da başka bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve veriler, talep edilmesi halinde yazılı olarak Bakanlığa sunulur.             İmalat             Madde 18 – Farklı imalat faaliyetleri, önceden oluşturulmuş bilgi ve prosedürler ile iyi imalat uygulamaları çerçevesinde gerçekleştirilir. Uygun ve yeterli kaynaklar, proses içi kontrollerinde de sağlanmalıdır. Çapraz kontaminasyon ve diğer karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve kurumsal tedbirler alınır. İmalat sürecinde meydana gelen her yeni yöntem değişikliği veya önemli değişiklik valide edilir. İmalat sürecindeki kritik aşamalar, düzenli olarak tekrar valide edilir.             Kalite Kontrol             Madde 19 – Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır :            a) İmalatçı, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim, gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilir ve diğer birimlerden bağımsızdır.            b) Kalite kontrol biriminin emrinde, başlangıç, ara ve bitmiş ürün ile ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerçekleştirecek uygun personel ve ekipman donanımı sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol laboratuvarı bulunur. Bakanlıkça, imalatçılara ve ithalatçılara imalatın belli kontrollerini imalat yeri dışındaki laboratuvarlarda yaptırabilmesi için taraflar arasında karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği fason anlaşma yapılması şartıyla izin verilir.            c) Kalite kontrol birimi, başlangıç madde ve malzemelerinden başlamak üzere, ürünlerin satış ya da dağıtımları için serbest bırakılmadan önce, analitik sonuçlara ek olarak, üretim koşulları, proses içi kontrol sonuçları, üretim dökümanlarının değerlendirilmesi ve bitmiş ürün ile ambalaj da dahil ürünlerin spesifikasyonlarına uygunluğu gibi önemli bilgileri de dikkate alarak, bitmiş ürünlerin son kontrollerini gerçekleştirir.            d) Her seriden bitmiş ürün örneği, son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilir. Çözücüler, gazlar, sular haricindeki başlangıç maddelerine ait örnekler ürünün serbest bırakılmasından sonra en az iki yıl süreyle muhafaza edilir. Bu süre, ilgili spesifikasyonlarda daha az olarak belirtilmiş ise kısaltılabilir. Küçük miktarlarda veya tane olarak ayrı ayrı üretilen ürünler ile, saklanmaları özel problem yaratan ürünler, Bakanlığın onayı ile ayrı bir şekilde örneklenir ve muhafaza edilir.             Fason İşlem             Madde 20 - Fason işlemler aşağıdaki hususlar çerçevesinde yürütülür :a) Fason yapılan bir imalat işlemi ya da imalatla ilgili herhangi bir işlem, taraflar arasında, karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği noter onaylı bir sözleşme ile yapılabilir.            b) Sözleşme, fason imalatı talep eden ve yüklenen arasındaki sorumlulukları ile özellikle fason yüklenicisinin iyi imalat uygulamalarını yerine getirmesini ve her serinin serbest bırakılmasından taraflardan hangi nitelikli kişinin sorumlu olacağını, açık bir şekilde belirler.            c) Fason yüklenicisi, fason imalat talep edenin yazılı izni olmaksızın kendisine verilmiş herhangi bir iş için üçüncü bir taraftan fason imalat talep edemez.            d) Fason yüklenicisi, iyi imalat uygulamaları prensip ve ilkelerine uyar ve denetimle ilgili yükümlülükleri yerine getirir.            Şikayetler ve Ürünün Geri Çekilmesi             Madde 21 - İmalatçı, şikayetlerin kaydedilmesi ve değerlendirilmesi ile birlikte ürünün herhangi bir anda piyasadan derhal geri çekilebileceği etkili bir dağıtım kayıt sistemi kurar. Şikayete konu olan hata, imalatçı tarafından kaydedilir ve araştırılır. Yapılan işlemler sonucunda ürünün geri çekilmesi söz konusu ise, durum gecikmeksizin Bakanlığa bildirilir. Ürün diğer ülkelere ihraç edilmiş ise, bu ülkelere ve Dünya Sağlık Örgütüne Bakanlık tarafından bildirilir.            Geri çekme işlemleri, Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik çerçevesinde yürütülür.             Kendi Kendine Denetim             Madde 22 - İmalatçı, iyi imalat uygulamaları kapsamında gerekli düzeltici önlemleri almak amacıyla, kalite güvence sisteminin bir parçası olarak kendi kendine denetim işlemini yürütür. Bu tür kendi kendine denetim işlemlerinin ve buna dayalı düzeltmelerin kayıtları tutulur.

 DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Son Hükümler             Hüküm Bulunmayan Haller, Kılavuz ve Diğer Düzenlemeler             Madde 23 - Bu Yönetmelik, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen esaslar çerçevesinde, kılavuzla birlikte uygulanır. Yönetmeliğin yürürlük tarihi ile birlikte mevcut İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu Bakanlık tarafından güncelleştirilerek yürürlüğe konulur.            Bu Yönetmelikte belirtilmemiş hallerde, uygulama 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nda yer alan genel hükümler çerçevesinde, uluslararası kabul görmüş bilimsel ve teknik standartlar dikkate alınarak Bakanlıkça belirlenir.             Cezalar             Madde 24 – Bakanlık, yapılan denetimler sonucunda, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen imalat yerlerinin izinlerini, aykırılıklar giderilinceye kadar tamamen veya kısmen, belirli farmasötik şekiller için askıya alabilir veya tamamen iptal edebilir.            Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen imalat yerlerinin mesul müdürlerinin yetkileri askıya alınabilir veya tamamen iptal edilebilir.            Mesul müdürlük yetkisinin iptali halinde, derhal yeni bir mesul müdür atanır. Mesul müdürlük yetkisinin askıya alınması halinde de, askı süresince görev yapacak yeni bir mesul müdür derhal atanır.             Homeopatik Tıbbi Ürünler             Madde 25 - Homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin düzenleme yapılması durumunda, söz konusu ürünlerin imalathaneleri ve iyi imalat uygulamaları bu Yönetmelik hühümlerine tabidir.              Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Mevzuatı             Madde 26 – Bu Yönetmelik, Avrupa Birliği’nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 91/356/EEC sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları İlkeleri ve Kılavuzu hakkındaki direktifine ve 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıştır.             Yürürlükten Kaldırılan Mevzuat             Madde 27 – 01/11/1984 tarihli ve 18562 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar İmalathaneleri Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.             Yürürlük             Madde 28 – Bu Yönetmelik, 30/06/2004 tarihinde yürürlüğe girer.             Yürütme             Madde 29 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.  

                                                                                                                      EK I             Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesi çerçevesinde imalat yeri izni almak isteyenler, iyi imalat uygulamaları çerçevesinde imalat işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunar : 1.      Mesul müdürün :-          Özgeçmişi,-          Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,-          Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı,-          Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,-          Altı aydan eski olmamak üzere onaylanmış nüfus cüzdanı örneği,-          Altı aydan eski olmamak üzere sağlık ve göz raporu,-          Altı aydan eski olmamak üzere sabıka kaydı,-          2 adet vesikalık fotoğrafı,-          Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (Varsa),-          Daha önce çalıştığı yerle ilişkisinin kesildiğine dair belge (Varsa), 2.      Kalite kontrol sorumlusunun :

-          Özgeçmişi,-          Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı,-          Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler, 3.      Kalite güvencesi sorumlusu ve / veya ekibinin :-          Özgeçmişi,-          Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı,-          Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,-          Ekiple çalışılması durumunda, ekipte yer alan kişilerin isimleri, eğitim ve deneyimlerine ait bilgi ve belgeler,4.      İmalat yerinin :-          Açık adresi,-          Varsa şehir planındaki yeri,-          Bina ve yerleşim planları,-          İmalat akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilecektir)-          İmalat tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler,-          İmalat konuları (beşeri tıbbi ürün kapsamına giren ilaç, kan ve kan ürünleri, radyofarmasötikler, tıbbi gaz ve tıbbi cerrahi malzeme gibi),-          Ayrılmış alanlarda imal edilmesi gereken tıbbi ürünler,-          Fason üretimi, analizi v.s. yapılan ürünler,-          Fason olarak yaptırılan üretim, analiz v.s. gibi faaliyetler, 5.      İmalat, kalite kontrol vb gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin listesi,6.      Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri,7.      Gayri Sıhhi Müessese ruhsatının aslı veya noterlikçe onaylı sureti,8.      ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) raporu.

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

SAĞLIK BAKANLIĞI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

 MADDE 1-23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin EK-I’i aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.            “EK-I            Bu yönetmeliğin 5 inci maddesi çerçevesinde imalat yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları çerçevesinde imalat işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunar:            1.Mesul müdürün:            -Özgeçmişi,            -Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,            -Diplomanın veya fotoğraflı çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,            -Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,            -T.C.kimlik numarası beyanı,            -6 aydan eski olmamak üzere sağlık ve göz raporu,            -Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyan,            -2 adet vesikalık fotoğrafı,            -Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (varsa),            -Daha önce çalıştığı yerle ilişkisinin kesildiğine dair belge (varsa).            2.Kalite Kontrol Sorumlusunun:

            -Özgeçmişi,            -Diplomanın veya fotoğraflı çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,            -Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,            3.Kalite Güvencesi Sorumlusu ve/veya ekibinin:

-Özgeçmişi,            -Diplomanın veya fotoğraflı çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,            -Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,            -Ekiple çalışılması durumunda, ekipte yer alan kişilerin isimleri, eğitim ve deneyimlerine ait bilgi ve belgeler.            4.İmalat yerinin:

   -Açık adresi,-Varsa şehir planındaki yeri,-Bina ve yerleşim planları,-İmalat akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki

üzerinde belirtilecektir)-İmalat tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler:-İmalat konuları (beşeri tıbbi ürün kapsamına giren ilaç,kan ve kan ürünleri,

radyofarmasötikler, tıbbi gaz ve tıbbi cerrahi malzeme gibi)            -Üretimi yapılan farmasötik şekiller: Tablet, film tablet, draje, kapsül, mikropellet kapsül, dahilen veya haricen kullanılan likit,steril ürünler (son kabında sterilize edilen ampul,flakon v.s., son kabında sterilize edilmeyen ampul, flakon, toz v.s. gibi)

-Ayrılmış alanlarda imal edilmesi gereken tıbbi ürünler,-Fason üretimi, analizi vs. yapılan ürünler,-Fason olarak yaptırılan üretim, analiz vs. gibi faaliyetler5.İmalat, kalite kontrol vb gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin

listesi,6.Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri,7.Gayri Sıhhi Müessese ruhsatının aslı veya noterlikçe onaylı sureti,8.ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) raporu.

            9.Harç makbuzlarıMADDE 2-Bu yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.MADDE 3-Bu yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

a)Üretim Yeri Mesul Müdürüne Ait Belgeler:- Mesul müdürün, ürün imalat yeri iznine sahip bir veya birden fazla işletmede, ürünlerin kalite

analizleri, aktif maddelerin kantitatif analizleri ve kontrollerine dair faaliyetlerde en az iki yıl uygulamalı deneyim sahibi olduğunu gösterir sigorta prim belgeleri ve işverenin beyanı,

- Mesul müdürün görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,- Kurum onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı,- Altı aydan eski olmamak üzere onaylanmış nüfus cüzdanı örneği,- Altı aydan eski olmamak üzere sağlık ve göz raporu,- İmzalı ve tarihli Özgeçmişi,- 2 adet vesikalık fotoğrafı,- Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi ,- Altı aydan eski olmamak üzere sabıka kaydı- Daha önce çalıştığı yerle ilişkisinin kesildiğine dair belge (Varsa).

- Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,b)Üretim Sorumlusu/Sorumlularına Ait Belgeler:

- Kurum onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı,- İmzalı ve tarihli Özgeçmişi,- Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,

c) Kalite Kontrol Sorumlusuna Ait Belgeler:- Kurum onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı,- İmzalı ve tarihli Özgeçmişi,- Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,

d)Kalite güvencesi sorumlusu ve / veya ekibinin:- İmzalı ve tarihli Özgeçmişi,- Kurum onaylı diploma sureti veya fotoğraflı çıkış belgesinin aslı,- Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,- Ekiple çalışılması durumunda, ekipte yer alan kişilerin isimleri, eğitim ve deneyimlerine ait

bilgi ve belgeler. e) İmalat yerinin:

- -Açık adresi,- -Varsa şehir planındaki yeri,- -Bina ve yerleşim planları,- -İmalat iş akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde

belirtilecektir)- -İmalat depo tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler:- -İmalat konuları (beşeri tıbbi ürün kapsamına giren ilaç,ara ürün olarak nitelendirilen ürünler,

kan ve kan ürünleri, radyofarmasötikler, tıbbi gaz ve tıbbi cerrahi malzeme gibi)- -Üretimi yapılan farmasötik şekiller: Tablet, film tablet, draje, kapsül, mikropellet kapsül, dahilen

veya haricen kullanılan likit,steril ürünler (son kabında sterilize edilen ampul,flakonv.s., son kabında sterilize edilmeyen ampul, flakon, toz v.s. gibi)

- -Ayrılmış alanlarda imal edilmesi gereken tıbbi ürünler(hormonlar, penisilin, sefalosporin, kanser ilaçları, insan vücuduna sürülerek kullanılan insektisitler),

- Fason üretimi, analizi vs. yapılan ürünler,- Fason olarak yaptırılan üretim, analiz vs. gibi faaliyetler (Taraflar arasında yapılmış olan

anlaşmanın noter onaylı örneğinin gönderilmesi gerekmektedir.)

- İmalat tesisinde faaliyetleri düzenleyen tüm standart çalışma yöntemleri (üretim, kalite kontrol, depolama, temizlik, validasyon ve benzeri)

- İmalat, kalite kontrol vb gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri,

- Gayri Sıhhi Müessese ruhsatının aslı veya noterlikçe onaylı sureti,- ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) raporu.- Harç makbuzları

MEDİKAL GAZ İŞLEMLERİ

MEDİKAL GAZ ÜRETİM VE DOLUM YERİ MÜRACATI

- Firmanın ticari adı- Tesisin amaca uygun olduğuna dair Sağlık Müdürlüğü tarafından resmi mühürle onaylı rapor- Tesisin Sağlık Müdürlüğünce onaylı krokisi (teçhizat ve bölümler gösterilecek)- Kullanılan cihaz ve aletlerin isim ve adetleri- Kalite kontrol laboratuarında kullanılan cihaz ve aletlerin isimleri - Üretimden/ dolumdan ve kalite kontrolden sorumlu personelin adı ve niteliği- Toplam personel listesi(eğitim durumları ve kaç yıldır çalıştıkları)- Gazların isimleri - Her bir gaz için tespit edilen spesifikasyonlar- Her bir ünite için yıllık kapasite- Üretim metotları- Gayri Sıhhi Müessese Ruhsatı

a) Nakillerde İstenen Belgeler- Tesis sahibinin dilekçesi - Tesisin amaca uygun olduğuna dair Sağlık Müdürlüğü tarafından resmi mühürle onaylı rapor- Tesisin Sağlık Müdürlüğünce onaylı krokisi (teçhizat ve bölümler gösterilecek)- Kullanılan cihaz ve aletlerin isim ve adetleri- Kalite kontrol laboratuarında kullanılan cihaz ve aletlerin isimleri - Gazların isimleri - Gayri Sıhhi Müessese Ruhsatı- İptal edilmek üzere eski adrese ait belgelerin aslı

b)Mesul Müdür İçin İstenen Belgeler

- Firma sahibinin mesul müdür tayin dilekçesi- Mesul müdürün kabul dilekçesi- Noterlikçe onaylı diploma sureti veya resimli çıkış belgesinin aslı- Resmi mühürle onaylı ve yeni tarihli nüfus hüviyet cüzdanı sureti- Resmi mühürle onaylı ve yeni tarihli sağlık raporu- Resmi mühürle onaylı ve yeni tarihli göz raporu- Mesul müdürün el yazısı ile yazılmış imzalı özgeçmişi- Mesul müdürün 2 adet vesikalık fotoğrafı- Mesul müdürün sabıkası olmadığına dair yeni tarihli savcılık belgesi- Mesul müdür daha önce başka bir işte çalışmışsa o işten ayrıldığını kanıtlayan belge- Mesul müdür değişikliği halinde eski mesul müdürlük belgesi