8/14/2019 eCTD Leaflet Euphar

http://slidepdf.com/reader/full/ectd-leaflet-euphar 1/2

Regulatory Affairs Readability User Testing Comparison of SmPC for MRP European regulatory strategy Labelling and Mock up Marketing and Authorisation Applications – Decentralised

and MRP as CMS or RMS, National procedure Post-marketing activities – product maintenance – renewal,

variation Preparation of Module I according to the local requirements Preparation of Module II Reformatting the paper CTD dossier to the new eCTD

Pricing and reimbursement strategy Pricing assessment Public policy assessment Reimbursement negotiation strategy

Our software to your success

Headquarter:  Office: Contact:

Euphar s.r.o. Euphar s.r.o. www.euphar.czZlíchovská 193/5 Ke Schodům 1397/20 mobile: +420 731 16 99 14143 00, Prague 4 143 00, Prague 4 tel./fax: +420 241 40 31 73Czech Republic Czech Republic email: eCTD@euphar.cz

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eCTD Prima® is attacking chaos

complexity of documents

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8/14/2019 eCTD Leaflet Euphar

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   T   h  e  m  a   i  n   f  u  n  c   t   i  o  n  o   f   t   h  e  e   C   T

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Pro e 2 26.9.2008 10:08 S rán a 2