ecm cremona 29 marzo 2013.ppt [sola lettura] [modalità ... · 33 poter disporre di sangue intero,...
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Cosa ci
attendiamo dalla
medicina
trasfusionale?
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poter disporre disangue intero,emocomponenti,plasmaderivati
in quantità sufficiente,della massima qualità,efficacia terapeuticae sicurezza possibili
sostenibilità
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evoluzionedella medicina trasfusionalenel terzo millennio:
scientificanormativaorganizzativa“filosofico - associativa”
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evoluzionedella medicina trasfusionalenel terzo millennio:
scientifica
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AB0
Rh
gruppi
anticoagulazione
conservazione
apparecchiature
farmaci
77(Da M. Crotti modificata)
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La donazione prima della comparsa delle sacche per la
raccolta negli anni ‘70
(Da M. Crotti modificata)
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TIPI DI DONAZIONE
SANGUE INTERO
AFERESI
CELLULE STAMINALI
EMOPOIETICHE
Plasma Piastrine Eritrociti
Plasmaferesi Piastrinoaferesi LeucoaferesiEritrocitoaferesi Multicomponent
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EMOCOMPONENTI (1)
SANGUE INTERO
EMAZIE CONCENTRATE
EMAZIE SENZA BUFFY COAT
EMAZIE CONGELATE
PLASMA DA AFERESI
PLASMA DA PLASMAPLTAFERESI
PLASMA FRESCO CONGELATO
PLASMA RECUPERATO
PLASMA RICCO DI PLT
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CONCENTRATO PLT RANDOM
PLASMAPLT DA AFERESI
PLT DA AFERESI
PLT DA PLASMAPLTAFERESI
CRIO AHF
CELLULE STAMINALI
GRANULOCITI DA AFERESI
LINFOCITI DA AFERESI
BUFFY COAT
POOL DI PLT DA BUFFY COAT
POOL DI PLT DA PLT RANDOM
COLLA DI FIBRINA
GEL PIASTRINICO
EMOCOMPONENTI (2)
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Problema
Le cellule staminali sono difficili da identificare,
purificare, manipolare…
S
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identificazione della cellula staminale ematopoietica umana
marcata come CD34+(1984)
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DOVE SI TROVANOLE CELLULE STAMINALI?
nel midollo osseo (e nel sangue periferico) dell’organismo sviluppato
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Cellule staminali
da cordone ombelicale
Pluripotenti. Sono cellule dotate di grande capacità proliferativa e considerate al momento solo precursori degli elementi del sangue.
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Emocomponenti per uso non trasfusionale (topico).
Gel piastrinico.
Colla di fibrina.
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Documento Acrobat
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È possibile la produzione di emocomponenti allogenici o autologhi dautilizzarsi non a fini di trasfusione, ma
� per l’impiego su superfici cutanee o mucose (uso topico);
� per l’infiltrazione intra-tissutale;
� quale materiale da applicare localmente in sedi chirurgiche, da solo oaddizionato con materiale biologico non cellulare (ad esempio tessutoosseo di banca) o con dispositivi medici.
Quadro organizzativo e aspetti regolatori
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Concentrato piastrinico (allogenico o autologo).
Può essere preparato da donazione di sacca di sangue intero, dadonazione mediante aferesi o da prelievo ematico in dispositivo dedicato.
Ha contenuto piastrinico definito e volume variabile secondo tipologia di utilizzo.
In concomitanza alla produzione di concentrato piastrinico, puòessere prodotta trombina quale componente accessorio del concentrato piastrinico.
Può essere usato fresco o congelato.
Prodotti utilizzabili per via non trasfusionale
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Gel piastrinico (allogenico o autologo).
Si ottiene a partire dal concentrato piastrinico, previaattivazione del processo coagulativo.
Di norma viene prodotto in sede di applicazione; puòessere generato in fase di produzione e consegnato giàpronto per l’uso, fresco o congelato.
Prodotti utilizzabili per via non trasfusionale
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Collirio di siero autologo.
Viene prodotto a partire da un prelievo ematico in cui vieneattivata la coagulazione e quindi separata la componentesierica.
Concentrato piastrinico - collirio.
Viene prodotto da concentrato piastrinico autologo esottoposto a trattamento lisante.
Prodotti utilizzabili per via non trasfusionale
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Indicazioni terapeutiche
Occorre considerare i campi di applicazione in ambito strettamentemedico chirurgico che siano basati su letteratura consistente econvincente nella consapevolezza che ad oggi sono poche le metanalisi, lerevisioni degli studi e i trial clinici randomizzati con numerosità dicampioni tale da suggerire significativi indirizzi clinico-terapeutici.
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Vulnologia
Ulcera diabetica
Grado di raccomandazione: 1B
Ulcere croniche e ferite difficili
Grado di raccomandazione: 1C
Apparato muscolo scheletrico
Trattamento infiltrativo delle epicondiliti
Grado di raccomandazione: 1B
Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori
Grado di raccomandazione: 2B
Trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore
Grado di raccomandazione: 2B
Trattamento delle lesioni del tendine di Achille
Grado di raccomandazione: 2C
Altre patologie osteo-muscolari ligamentose
Grado di raccomandazione: 2C
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Odontoiatria e chirurgia maxillo-facciale
Trattamento del rialzo del seno mascellare
Grado di raccomandazione: 2B
Altre patologie odontoiatriche
Grado di raccomandazione: 2B
OculisticaConcentrato piastrinico - collirio
Ustioni della superficie oculareGrado di raccomandazione: 2B
Ulcere cornealiGrado di raccomandazione: 2B
Collirio di siero autologo
Non sono stati reperiti RCT o CCT che presentassero le caratteristiche di selezione; in letteratura sono presenti unicamente studi non controllati o case reports nella “sindrome dell’occhio secco”.Grado di raccomandazione: 2C
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La terapia trasfusionale, intesa come lasomministrazione di emocomponenti mirati
per sopperire a necessità specifichedel singolo paziente, rappresenta ancoraoggi un presidio necessario/indispensabile
per la cura di numerose patologie
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la trasfusionedi emocomponentinel terzo millennio per:
salvare viteallungare la vitaconsentire adeguate terapiemigliorare la qualità della vita
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General population 1950-2050
Brazil, China, France, Germany, India, Italy, UK, USA
European Countries
India
China
Brazil
USA
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Italy 2010 - Population by age groups and gender in percentage of total
population in each group
Blood
donation
age
In 2010 Italy was the second
“oldest” country in OECD (after
Japan) as to demographic
evolution, with only 2.6 persons
in working age (20-64) related
to those in retirement age
(65+).
OECD. Pensions at a Glance 2011:
Retirement Income Systems in OECD
and G20 Countries.
http://www.oecd.org/els/social/pensions
The future of blood donation in Italy
FUTURE !
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POSSIBILITA’ ALTERNATIVE
• ERITROPOIETINA
• FATTORI DI CRESCITA GRANULOCITARI Sono prodotti da diverse cellule (linfociti, monociti, macrofagi, cellule endoteliali e fibroblasti) e determinano la moltiplicazione e la differenziazione delle CSE in cellule mature
• AUTOTRASFUSIONE
• SANGUE ARTIFICIALE?
• “CULTURA DEL RISPARMIO”
• ROMIPLOSTIM
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L’adozione da parte della Commissione Europea del cosiddetto “Principio di Precauzione” non solo per la protezione ambientale, ma anche per la protezione della salute umana, animale e vegetale, ha imposto l’adozione di criteri precauzionali di protezione adeguati all’entità del rischio ipotizzato ogniqualvolta i riscontri scientifici siano insufficienti a dimostrare la presenza di un rischio sanitario ma in cui sia ragionevole pensare che esso sia realmente presente.
P. Bonomo (modificata)
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Per il consolidamento della massima sicurezza trasfusionale è necessario:
• impiegare donatori a basso rischio
• selezionare accuratamente i donatori
• eseguire tutti i test a disposizione (TRINAT – PENTANAT?)
• utilizzare al meglio il sangue
• ricorrere a tecniche alternative
• effettuare sorveglianza del trasfuso (EMOVIGILANZA – SISTRA)
• ricorrere all’inattivazione virale
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TTIs surveillanceSARs in blood
donors
SARs in transfusedpatients and human
errors
SAEs throughoutthe transfusion
process
Haemovigilancefields
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� Riconoscimento del donatore� Legame donatore sacca/satelliti� Conferma corrispondenza donatore/emocomponenti
� Rietichettatura sacca� Identificazione campioni per test pretrasfusionali
� Computer crossmatch� Riconoscimento del ricevente
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Emolink
EMO991028LOMB
COMPUTER CROSSMATCH
EMO991028LOMB
Identifica paziente
Identifica prelievo
Strumento per
determinazione
e controlli
AB0&RH
e ricerca
anticorpi
EmoNet
AB0
RH
Anticorpi
Validità T&S
e II controllo
ALT
Crossmatch
sierologico
Assegnazione
EMO991028LOMB
EMO991028LOMB
EMO991028LOMB
EMO991028LOMB
Richiesta
CAI
CDM
BAG
CHECK
Controllo
AB0&RH
UNI
10529
Consegna
CAI
BCP
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evoluzionedella medicina trasfusionalenel terzo millennio:
Normativa
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Direttiva 2004/33/CEDecreti Ministeriali (3/3/2005)
Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n. 191“Attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”
Direttiva 2005/62/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE
per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un
sistema di qualità per i servizi trasfusionali recepita con il DLGS 208/2008Legge Trasfusionale 21 ottobre 2005, n. 219Raccomandazioni [es n. R (95) 15 e successive revisioni:
“Preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti.”
Linee guidaOMSGMP/GCP – ISO - Letteratura
riferimenti
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riferimenti
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DIRETTIVE EUROPEE
Le direttive dell'Unione europea in ambito trasfusionalediscendono dalla 2002/98/CE del Parlamento europeo edel Consiglio che stabilisce norme di qualità e disicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, laconservazione e la distribuzione del sangue umano e deisuoi componenti e sono state recepite dall'Italia con ildecreto legislativo 191 del 19 agosto 2005, aggiornatocon il 261 del 20 dicembre 2007 e 207 e 208 del 9novembre 2007.
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Di sicuro riferimento il Decreto Legislativo 20 dicembre2007, n. 261: "Revisione del decreto legislativo 19agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e disicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, laconservazione e la distribuzione del sangue umano e deisuoi componenti."Il decreto si applica alla raccolta e al controllo del sangueumano e dei suoi componenti, alla loro lavorazione,conservazione, distribuzione e assegnazione, qualorasiano destinati alla trasfusione, che possono effettuateunicamente dai servizi trasfusionali, che abbianoottenuto l'autorizzazione e l'accreditamento.Tra le misure previste ci sono anche verifiche ispettive daeffettuarsi ad intervalli regolari.
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Poiché l’impostazione che ne ha guidato la stesura èindirizzata alla massima qualità e sicurezzatrasfusionale, vengono dedicati diversi articoliall’individuazione delle caratteristiche della “personaresponsabile”, alla sottolineatura della formazioneadeguata del personale anche in funzionedell’implementazione di un preciso sistema di qualitàche prevede la tenuta della documentazione e deiregistri, anche ai fini della tracciabilità.Nel novero delle indicazioni finalizzate alla sicurezzavengono previste la notifica di incidenti e di reazioniindesiderate gravi, le informazioni da fornire e quellerichieste ai candidati donatori, la loro idoneità eselezione.
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In linea con il Decreto Legislativo 261di cui sopra, il D. lgs 207 attua ledirettive comunitarie in tema dirintracciabilità delle unità di sangue enotifica degli effetti indesiderati delletrasfusioni.
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L'altro cardine del D. lgs 207 è l'immediatanotifica di effetti indesiderati o incidenti graviderivanti dalle trasfusioni.Le strutture che ricevono il sangue sonoobbligate a notificare tempestivamente allestrutture trasfusionali e all'autorità regionalecompetente gli eventuali effetti negativiverificatisi durante o dopo le trasfusioni,segnalando i provvedimenti adottati.
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Il 208 è indirizzato al sistema di qualità così definito: “La gestione, la garanzia e il miglioramento costante della qualità, il personale, i locali e l'attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione, la distribuzione, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti, gli audit interni ed esterni, la gestione dei contratti, la non conformità e l'autocontrollo”Vengono definiti compiti e requisiti del personale dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta.
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Il 208 illustra poi le caratteristiche generalidei locali adibiti alla donazione e leprocedure per l'identificazione sicura deidonatori attraverso colloqui di accertamentoe verifiche dell'ammissibilità alla donazione.
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La Legge 219/05: “Nuova disciplina delle attivitàtrasfusionali e della produzione nazionale degliemoderivati.” rappresenta la normativa di riferimentoitaliana.Finalità:a) autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponentie farmaci emoderivati;b) efficace tutela della salute dei cittadini con i più alti livelli disicurezza raggiungibili;c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorionazionale;d) sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue edi specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano inparticolare nell'ambito dell'assistenza a pazienti ematologici edoncologici, del sistema urgenza -emergenza e dei trapianti.
5454
Aspetti peculiari:
a) livelli essenziali di assistenza sanitaria del serviziotrasfusionale;b) principi generali per l'organizzazione, l’autorizzazionee l’accreditamento delle strutture trasfusionali;c) attività delle associazioni dei donatori di sangue e dicellule staminali emopoietiche e da cordone ombelicale;d) misure per la programmazione e il coordinamento delsettore;e) misure per il raggiungimento dell'autosufficienza;f) norme per la qualità e la sicurezza del sangue e deisuoi prodotti.
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Estremamente qualificante è che tutte leattività individuate nella legge sono parteintegrante del Servizio Sanitario Nazionale, sifondano sulla donazione volontaria, periodica,responsabile, anonima e gratuita del sangueumano e dei suoi componenti e rientrano neilivelli essenziali di assistenza sanitaria ed irelativi costi sono a carico del Fondo sanitarionazionale.
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- Sistema esclusivamente pubblico
- Parte integrante del SSN
- I Servizi Trasfusionali (ST) sono servizi ospedalieri
- La raccolta del sangue può essere delegata alleAssociazioni dei donatori autorizzate e accreditate sotto ilcontrollo tecnico dei ST
SISTEMA TRASFUSIONALE IN ITALIA
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Uno degli elementi cardine della nuovanormativa è la nascita del Centro NazionaleSangue (CNS), finalizzato (articolo 12comma 1) “al raggiungimento degli obiettividi autosufficienza nazionale ed al supportoper il coordinamento delle attivitàtrasfusionali sul territorio nazionale”.
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Ulteriori punti salienti:� predisposizione di un Programma annuale perl'autosufficienza nazionale;� predisposizione di uno schema tipo di convenzioneper le aziende per la lavorazione del plasma;� istituzione e funzionamento dei comitati ospedalieriper il buon uso del sangue;� istituzione del sistema informativo dei servizitrasfusionali (SISTRA);� definizione dei requisiti minimi organizzativi,strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali;� emanazione di disposizioni relative alla qualità esicurezza del sangue e dei suoi prodotti, compresa latracciabilità e l’emovigilanza.
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evoluzionedella medicina trasfusionalenel terzo millennio:
organizzativa
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0 +
0 -
A -
da emoteca
Servizio di immunoematologia e trasfusione DMT
... anni 2000
a
la medicina trasfusionale è una scienza che ha avuto notevolissimi sviluppi negli ultimi decenni
6262
raccolta
conser.
autotrasf.
aferesi
consul.
immunoe.
ambulatoriepidemiologia
emovigilanza
distribuzione
medicina
trasfusionale
raccolta
conser.
distribuzione
da emoteca
a
... anni 2000
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Laboratorio di immunoematologia
HLA Trasf.
MEN
gruppi
Cons.Immunof.
64
SELF SUFFICIENCY
SAFETY
QUALITY
APPROPRIATENESS
National Blood
Centre
National Blood
Technical Conference
Ministry of
Health
Regional
Blood
Coordinating
Centres
Blood Donors
Professionals
Transfusion
Services
University
Scientific
Societies
Pharmaceutical
IndustriesR & D
TECH. ASS.
THE ITALIAN BLOOD SYSTEMAccording to 21st October 2005 Law
“New discipline for blood transfusion activities and national production of blood derivatives”
Courtesy: S. Pupella - CNS
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REQUISITI STRUTTURALI, ORGANIZZATIVI E TECNOLOGICI MINIMI PER LE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI ED
ACCREDITAMENTO.o
obbligo?
opportunità
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6767
6868
6969
7070
7171
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evoluzionedella medicina trasfusionalenel terzo millennio:
“filosofico - associativa”
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Sulla base degli obiettivi previsti, nelle normevengono indicate anche le prioritarie attività daporre in essere da parte dei soggetti riconosciuti,cioè le istituzioni centrali e territoriali, gli operatorisanitari del settore e le associazioni dei donatori disangue.Tra questi fondamentale è l'autosufficienza disangue e derivati raggiunta grazie alle donazioniperiodiche, volontarie, non remunerate, comeinteresse nazionale sovraregionale e sovraziendalenon frazionabile per il cui raggiungimento èrichiesto il concorso delle regioni e delle aziendesanitarie, in base a principi generali diprogrammazione sanitaria atti a favorirel'armonizzazione della legislazione in materia diattività trasfusionali.
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Nostro “primum movens” è un valore, che potremmo definire“strumentale”, nel senso della sua specifica finalizzazione alraggiungimento di un obiettivo ben preciso e cioè la capacitàdi fornire una risposta efficace ad un bisogno di salutefondamentale, ma anche a sostenere il principio di equitàdelle cure.Principale azione è la promozione della donazione delsangue e degli emocomponenti e del sostegno dei bisogni disalute dei cittadini favorendo il raggiungimentodell’autosufficienza in sicurezza e qualità. Le normativenazionali e regionali di questo delicato settore riconosconol’insostituibile ruolo dei donatori di sangue e delle loroassociazioni che con la propria opera assicurano un flusso didonazioni periodiche e gratuite, coerente con le esigenze delSistema trasfusionale, sottoposte a controlli sanitari costantie puntuali, per il raggiungimento di quegli obiettivi.
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Nostre attività specifiche:
• promozione della cultura della solidarietà, deldono e di cittadinanza attiva;• chiamata per donazione del donatore, suaaccoglienza e fidelizzazione;• comunicazione;• raccolta di sangue ed emocomponenti in viaconvenzionale;• promozione della salute e di stili di vita sani epositivi.
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Questo perché abbiamo come tipologia di riferimento idonatori periodici, volontari, non remunerati, anonimied associati, che sono espressione di un patrimoniovaloriale enorme e che ci consentono di ottenere:• maggior sicurezza trasfusionale;• maggior tutela della salute del donatore e delricevente, con maggior frequenza di controlli sanitariin termini di raccordi anamnestici, visite, esami;• miglior controllo anche in sede di identificazione econtrolli pre e postdonazione;• massima compliance medico – donatore eresponsabile autoesclusione;
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• diffusione di educazione alla salute, promozione distili di vita sani e positivi;• emovigilanza;• individuazione di stati “preclinici” e monitoraggiodello stato di salute del donatore;• monitoraggio dell’arrivo di nuove patologie;• migliore programmazione;• avvio a diverse tipologie di donazione;• aumento del senso di appartenenza associativa;• azione di rinforzo sociale positivo su altre personecon cui il donatore interagisce.
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valorizzazione del ruolo
del donatore consapevole
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Il donatore periodico, adeguatamente formato, aggiornato, acculturato sulle problematiche sanitarie può diventare testimone di particolari stili di vita e promotore di salute
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Peraltro la consapevolezza del donatore è aumentata dall’associazione che deve svolgere un ruolo di qualità
sin dal momento promozionale della donazione, finalizzata non solo a reclutare un sempre maggior
numero di persone, ma anche a “fidelizzare” le stesse, garantendo un’elevata percentuale di ritorno dopo la selezione iniziale. Compito di Avis infatti è limitare le
disaffezioni, valutandone approfonditamente le eventuali cause (messaggio non chiaro al momento
dell’iscrizione? Scarsa attenzione alle singole esigenze? Approccio iniziale negativo?).
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AVIS
“fidelizzazione”
nuove proposte di solidarietà
nuove proposte per la salutepartecipazione sociale
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conclusioni
riuscire a coniugare
efficacia, efficienza, sicurezza, disponibilità
risposta ai bisogni di pazienti e donatori
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Grazie
e
Buona Pasqua