實驗室的品質管理

李O世中山醫學大學

醫學檢驗暨生物技術學系附設醫院 檢驗科

2

學歷

◼ 學歷

❧ 美國維吉尼亞州歐道明大學醫技研究所◼ Old Dominion University, VA. U.S.A.❧ 實驗室管理組碩士 (1990)

❧ 國立陽明大學 ◼ 醫務管理研究所碩士在職學分班結業

❧ 台北醫學大學 醫事技術學系◼ Taipei Medical University, Taipei, Taiwan❧ 學士(1980)

3

經歷

◼ 台中榮民總醫院 醫學檢驗部 一般檢驗科主任 ◼ 台中市醫事檢驗師公會第八屆理事長

◼ 台灣醫事檢驗學會(常務理, 監事)醫檢會報總編輯 ◼ 中華民國醫事檢驗師公會全國聯合會常務理事

◼ 中山醫學大學醫技系兼任副教授

◼ 中台科技大學醫技系兼任副教授

◼ 行政院衛生署特約醫事檢驗機構 訪查委員 ◼ 台灣醫事檢驗學會能力試驗委員會❧ 血液組召集人

4

現 職

◼ 中山醫學大學醫技系 副教授

◼ 中山醫學大學附設醫院 檢驗科主任

◼ 中台科技大學醫技系 兼任副教授

◼ 台中市醫事檢驗師公會 常務理事

◼ 台灣醫事檢驗學會 ❧ 能力試驗委員會 血液組召集人

❧ 監事暨醫檢會報總編輯 ◼ 財團法人全國認證基金會(TAF)❧ 醫學實驗室認證(ISO 15189) 資深評審員

5

報 告 內 容

◼ 前言　

◼ 檢驗分析前

◼ 檢驗分析中

◼ 檢驗分析後

6

管理流程

◼ 規劃(planning)◼ 組織(organizing)◼ 導引(directing), (Motivating)◼ 控制(controlling)

7

Management Process: Planning

◼ Purposes❧ Achieve objectives❧ Implement ideas❧ Offset uncertainty and chance❧ Make things happen❧ Gain economical operation❧ Facilitate control❧ Deal with change

8

Management Process: Planning

◼ The basic elements of planning center around four points❧ Evaluation of present condition❧ The time factor❧ Collection and analysis of data❧ A hierarchy of plans with the medical laboratory

9

Management Process: Planning

◼ Steps❧ Specify objectives that are specific, reasonable,

and attainable❧ Establish planning premises❧ Determining alternative courses of action❧ Selecting the best course of action❧ Implementing the plan

10

Management Process: Planning

◼ A good plan❧ Is based on stated objectives❧ Indicates clearly

◼ What is to be done◼ How it will be done◼ When it will be done ◼ Where it will be done

❧ Is consistent with departmental goals❧ Is flexible

11

Management Process:organizing

◼ Principles❧ Objectives❧ Authority❧ Responsibility❧ Scalar principle❧ Unity of command❧ coordination

12

Management Process:organizing

◼ Staffing❧ Job description and specifications for each

position❧ Recruitment of personnel❧ Placement of personnel❧ Inducing of personnel❧ Orienting of personnel ❧ Instructing of personnel

13

Management Process: Directing

◼ Principles❧ Each person is unique❧ People work to satisfy their own need❧ People respond to leadership❧ Communication is essential to directing

◼ Kinds❧ Issuing order❧ Delegation

◼ 標準作業程序

14

Management Process: controlling

◼ Steps ❧ Establishing standards❧ Measurement performance❧ Taking corrective action

◼ A checklist for control❧ What to look for

◼ Quality◼ Cost efficiency◼ Productivity

15

Management Process: controlling

◼ A checklist for control❧ Where to look

◼ Personnel◼ Parameters of quality control

❧ When to look◼ At regular times and by ‘dropping in’

❧ When to act◼ When deviation from standards occurs

16

品質管理

◼ 品質

❧ 符合顧客需求◼ 顧客定義

❧ 滿意度

◼ 品質管理

❧ 為了品質所做的所有努力

17

品質的意義

◼ Deming❧ 品質是一種以最經濟的手段，製造出市場上最有用的產品

◼ Juran❧ 品質就是合用(fitness for use) ，即沒有瑕疵與符合使用者的需求

◼ Crosby❧ 品質就是符合要求的標準

◼ Feigenbaum❧ 品質不是最好的，它只是在某些條件下的最好

◼ 石川馨❧ 品質是一種能令消費者或使用者滿足，並且樂意購買的特質

18

實驗室品質管理系統

◼ 品質政策

◼ 品質目標

◼ 品質指標

❧ 涵蓋檢驗前中後流程◼ 如退件率

◼ 品管異常率

◼ 報告錯誤率

19

實驗室的品質管理

◼ 分類

❧ 人員品質管理

❧ 儀器、試劑品質管理

❧ 服務品質管理

◼ 流程

❧ 檢驗前

❧ 檢驗中

❧ 檢驗後

20

人員品質管理

◼ 規劃❧ 新進人員職前訓練

❧ 在職教育◼ 時數

◼ 類型

◼ 內容

❧ 能力測試

◼ 組織❧ 執行單位

◼ 導引

◼ 控制❧ 人員定期能力評估與授權

21

Attitudes（態度）

◼ Knowledge 96◼ Hard working 98◼ Attitude 100

22

儀器、試劑品質管理

◼ 採購程序

◼ 驗收程序❧ 內容

◼ 允收程序❧ 內容

◼ 檢驗效能之確認

◼ 內部品管❧ Precision

◼ 外部品管❧ Accuracy

◼ 替代品管

23

服務品質管理

◼ 指標

❧ 時效指標(turnaround time, TAT)◼ 定義很重要

❧ 滿意度調查

◼ 評估(監測)◼ 矯正、預防措施

◼ 持續改進

24

實驗室品質管理相關的規範

◼ ISO 9000◼ ISO/IEC 17025◼ ISO 15189◼ 特定要求❧ ISO 15190❧ ISO 5725❧ 受聘僱外國人健康檢查作業規範

❧ CLSI……..

e.g. ISO 15189

e.g. CLIA, UKNEQAS

e.g. ISO 17025

e.g. ISO 9000

25

26

檢驗作業流程

檢驗分析前

檢驗分析中

檢驗分析後

•電腦開立醫囑

•採檢人員依醫囑採檢

•檢驗單/檢體傳送至檢驗室

•依檢驗單醫囑作收件 LIS

•醫檢師操作各項檢驗

•檢驗品質監控系統

•報告電腦自動傳輸

•危險值報告主動通知

•報告判讀*

27

檢驗之申請

採檢說明

檢驗相關資料

檢驗項目

病人資料

檢驗申請者

申請日期

檢驗申請單

檢驗前之作業

檢 體

採檢前病人身分之核對

檢體之標示

檢體之辨識

檢體之檢查

檢體之量

檢體之容器

檢體之傳送

其他如溶血、血脂、凝固等

檢體與檢驗申請單之編號與簽收

檢驗申請單簽收時之核對

檢體之前處理

不良與不當檢體之判定與處理

檢驗過程之作業

檢 驗

檢驗操作流程

儀器操作流程

內部品質管制

檢驗操作手冊

儀器操作手冊

檢體上機前之核對

檢驗完成之作業

報 告

檢驗結果之報告

複查

抽查

檢驗結果之監控

危險值通報

更正報告管制

delta check limit check報告時效之監控

各項檢驗之報告時效

時效指標之監控

生物參考區間

檢 驗 作 業 流 程

28

分析前 分析中 分析後

申請

病人準

備

採檢 運送 簽收 轉送

前處

理

分析前流程分析

29

檢驗分析前異常

◼ 檢體溶血

◼ 檢體不當凝固

◼ 檢體不足

◼ 漏缺檢體

◼ 檢體標示不全

◼ 檢體資料不符

◼ 病例號碼錯誤

◼ 檢體污染

◼ 電腦收件異常

◼ 其他原因

30

分析前 分析中 分析後

收檢

核對及簽

收 前處理

分送 分析 品管 確認矯正

分析中流程分析

31

Quality Control (QC)

◼ Applying statistical process control to detect changes which might exceed quality requirements in the analytical procedures implemented as quality practices:❧ Number of controls per run ❧ Control rules required for each test system ❧ Levey-Jennings’ QC charts❧ Patient data QC charts

32

臨床檢驗品質管理

◼ 內部品管 (Intra-lab Quality Control) (Internal Quality Assessment) ❧ Real time, daily, monthly, yearly

◼ 外部品管 (Inter-lab Quality Control) (External Quality Assessment) ❧ Correlation, peer group comparison, quality

assurance program (QAP), proficiency testing (PT)

33

34

QC Rules

35

36

Standard Deviation Index (SDI)

◼ 使用SDI作為與同級實驗室群( peer group)評比

◼ 呈現準確度(accuracy)◼ 當SDI值異常時

◼ SDI=(測試值 - 同級平均值) / 同級實驗室標準差

37

Precision & Accuracy

◼ Precision: 精密度❧ SD 標準差

❧ CV 變異係數 ❧ CVI 變異係數指數

◼ Accuracy: 準確度 ❧ Mean 平均值

❧ Bias 偏差

❧ SDI 標準差指數

38

校正時機

◼ 更換試藥批號時

◼ 品管異常時

◼ 依照廠商之規定

39

由能力試驗結果所發現的實驗室缺失

◼ 量測不確定度

◼ 測試/校正設備

◼ 參考物質

◼ 數據轉換

◼ 待測(校)件的識別

◼ 測試程序的軟體

◼ 人員訓練

◼ 測試方法

40

醫學實驗室的品質管制

◼ Traceability + quality system (proficiency testing)

◼ Accuracy + precision◼ Bias + SD/CV

41

內部品管異常

◼ 品管規則

◼ 審查

◼ 異常處理流程

◼ 資訊運用

◼ 紀錄

◼ 異常率

42

Control (Westgard) rules

◼ 12s

◼ 13s

◼ 22s

◼ R4s ◼ 41s

◼ 10x

◼ Single rule ◼ Multiple rules◼ 6 Sigma (6σ)

43

醫學臨床實驗室品管指標(Quality Indicator)

◼ 檢驗報告完成時效

◼ 血庫供血時效

◼ 病患抽血等候時間

◼ 檢驗報告危險值通知率

◼ 檢驗報告更改率

◼ 送檢異常率

◼ 收件異常率

◼ 品管合格率

◼ 品管執行率

◼ 儀器保養執行率

44

Rerun重做QC □

Finished偶發,follow up □

確定為單一項目發生的問題 □

Reagent試藥 □ 泡製錯誤 □ 試藥瓶誤置 □ 試藥效期已過 □ 品質不良 □

Calibration 校正 □ Standard □ Calibration Type □

Seal Piece □老舊

Sample Syring 不良 漏水,氣泡,鬆脫

□Control本身不良 □ 稀釋□ 濃縮□ 混合不良 □ 誤置檢體 □ 其他□ _________________

Sample probe □阻塞

Rinse unit □故障Cuvette □不良

Ca,P,Mg➔水質 □

酵素項目➔溫度 □

TP,ALB □➔Protein Standard

TBIL,DBIL □ ➔Bilirubin Standard

波長340nm GOT, GPT, LDH, BUN □➔Lamp 燈泡

再現性不良➔機械動作 □

其他 __________ □

Target Value

SD, TE錯誤 重設QC Chart

Mean value建立□SD,CV%建立 □TE allowable建立

□Remarks □Keep on File □其他____ □

OK正常 □

Parameter參數 □ Chemistry □ K Factor □

其他 __________ □

品管允收 □

發現QC問題

單一項目發生

不只單一Level

其他項目的發生

不同族群之項目

同族群之項目單一Level發生

其他 _________ □

45

46

分析前 分析中 分析後

報告

系統性審

查

附註 簽名

發報

告 檢體保

存

緊急通

報

報告保

存

分析後流程分析

47

檢驗分析後與資訊運用

◼ 報告傳輸方式

❧ 傳送全部

❧ 單比傳送

◼ 報告發出前之管制

❧ Delta check❧ Limit check❧ Panic check

◼ 結果之保存

*

48

實驗室報告之管制

❧ Delta check◼ 歷史值的評估

❧ Limit check◼ 儀器極端值

◼ 生理極端值

❧ Panic check◼ 危急值

49

檢驗資訊系統

Delta checkLimit check

*

50

臨床檢驗危險值通報

◼ 危險值制定

◼ 通報程序

❧ 人工◼ 流程

❧ 資訊運用◼ 流程

❧ 差異

*

51

危險值提示

醫檢師於確認報告時，若檢驗值超出危險值界限，檢驗值會以紅色底提示醫檢師。

*

52

危險值通報

確認報告正確並發送後，會讓醫檢師確認是否要呼叫醫師，若確認之後，則會自動呼叫醫囑開立醫師。

*

53

檢驗作業--危險臨界值通知流程

LIS電腦通知及 PHS簡訊通知

住院病患

急診病患

門診病患

加護病房病患

LIS電腦通知

＋

PHS簡訊通知

直撥 PHS電話通知

*

54

報告時效警訊系統

逾時前5分鐘會以跑馬燈提

示

*

55

從傳統的品質管制走向未來的認證趨勢

◼ 認證的特色

❧ 能力展現◼ Ability

❧ 同儕評鑑◼ Peer group

❧ 第三者公證◼ Third party

56

Thank You for

Your Attention!

*