düzen laboratuvarlar grubuortalama sd grup %cv hemoglobin 102 15,41 0,44 2,87 hematokrit 102 46,16...
TRANSCRIPT
Katılımcı laboratuvarlar arasında test sonuçları açısından
Gerçek/doğruluk (Trueness/Accuracy) ve Kesinlik (Precision)
ile Sonuçların “RA” verilerine göre
değerlendirilmesi yani daha fazla harmonizasyon
PROGRAMIN AMACI
Düzen Laboratuvarlar Grubu
http://www.westgard.com/biodatabase1.htm#11
Şahsa ait biyolojik farklılık (CVI) ve şahıslar
arası biyolojik farklılık (CVG)
(toplam biyolojik değişim) TBV=(CVI2+CVG
2)1/2
Herkesin aynı referans değerini kullanabilmesi
için analitik bias ve kesinlik ne olmalı?
BA< 0,25 (CVI2+CVG
2)1/2
CVA < 0,5 CVI
TEa < 1,65 (0,5 CVI) + 0,25 (CVI2+CVG
2)1/2
A. Yeterlilik
a. Uzmanlık eğitimi
b. Hizmet verdiği testlerde etkinlik
B. Kalite
a. Referans metotları
b. Uluslararası standartlar
c. Kalite kontrol
Laboratuvarlar arası ilişki ve uyumun sağlanması (harmonizasyon) için
a. Kabul edilmiş standart metotların kullanılması
b. Referans materyaline paralel netice veren kalibratör kullanması , izlenebilirliğin (traceability) sağlanması
c. Dış kalite kontrol programlarının sağlayacağı güvenceyi temin edebilmiş olması
Tekrarlanabilirliği gösterebilmek için a. Testte uygun kontrol materyalin sürekli kullanımı
Sonuçların etkin yorumlanabilmesi için a. Kullandığı referans aralığını teyit etmesi
b. Test düzeyleri için Karar Noktalarını bilmesi
Müşteri Memnuniyetinin sağlandığını göstermek için akredite olarak: ◦ Laboratuvarın yeterli bir kalite sistemine sahip
olduğu,
◦ Laboratuvarın güvenilir sonuçlar vermede yetkin olduğu,
◦ Sonuçların hastaların tedavileri için yorumlandığı
Yetkili tarafsız kişiler aracılığıyla TÜRKAK tarafından belgelendirilmelidir.
[Akreditasyon çerçevesinde tıbbi laboratuvar uzmanlarının
yetkilerinin, etkin kullanıldığını belgeleri aranmaktadır.]
Analitik ve Değerlendirmede Harmonizasyon
Referans metot ve referans kalibratör kullanarak mutlak değeri belirlenmiş örnek kullanımı
Geri kazanım çalışmalarıyla serum matriks etkisinin metot/prosedür bazında belirlenmesi
Katılım belgesinin değerinin arttırılması için
a.Programın akredite edilmesi
b.Programın Sağlık Bakanlığınca da tanınmasının sağlanması
Programa ait web sitesi kullanılmakta
www.labpt.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı
Toplu sonuçların özeti
Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)
Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme
Referans aralığına göre değerlendirme
Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile)
Test bazında histogramlar
Mikrobiyoloji programı sonuçları
Periferik yayma programı sonuçları
Eski sonuçlar
SONUÇLARIN SUNUMU
DEĞERLENDİRME
RAPORUNDAN
ÖRNEK
2002 yılında başlatıldı
Programın 9. yılı
Aktif laboratuvar sayısı: 260
68 il ve KKTC’den toplam 450 laboratuvarın katılımı gerçekleşti
2004 Katılım belgesi
2005 Periferik yayma
2006 Mikrobiyoloji
2007 Beta-hCG, TSH, FT4
2007 Tüm raporlar web sitesinden verilmeye başlandı
2008 Geri kazanım çalışması (TSH, PSA)
2010 Program sayısı arttırıldı
2012 ◦ Katılım belgesinin değerinin arttırılması
Programın akredite edilmesi
Bazı testler için mutlak değeri bilinen örnek gönderimi
2011 Program sayısı arttırıldı
Program Parametre Sayısı
Örnek Sayısı
Yıllık Gönderim Sayısı
Toplam Örnek Sayısı
Biyokimya 16 2 4 8
Tam kan sayımı 5 2 4 8
Hormon 12 2 4 8
Tümör markeri 6 2 2 4
Viral marker 4 2 2 4
TORCH paneli 6 2 2 4
Mikrobiyoloji 2 4 8
Periferik yayma 5 4 20
HbA1c 1 2 2 4
Protrombin zamanı 2 2 2 4
Program Katılımcı
Biyokimya 139
Tam kan sayımı 177
Hormon 95
Tümör markeri 58
Viral marker 83
TORCH paneli 57
Mikrobiyoloji 64
Periferik yayma 40
HbA1c 73
Protrombin zamanı 91
Toplam katılımcı 260
Toplam program
840
Tam kan sayımı • Taze insan örneği kullanılmakta • Testleri 36 saat içinde yapılması tavsiye edilmekte
Serum • Taze insan örneği kullanılmakta • Çeşitli parametreler için seviye ayarlaması
yapılmakta. Bu amaçla sadece yine insan örneği kullanılmakta.
• NaN3 hariç koruyucu kullanılmamakta
Tüm örneklerin homojenite ve stabilite çalışmaları yapılmakta
Sonuçların doğruluğu endirek olarak kontrol edilmekte
Salı günü saat: ◦ 12.00 Örnek hazırlamaya başlangıç
◦ 15.00 Örneklerin son kontrollerinin yapılması
◦ 16.00 Kargo ile örnek gönderiminin yapılması
Çarşamba günü saat: ◦ 10.00 Örneklerin katılımcılara ulaşması
◦ 12.00 Test çalışmalarının tamamlanması
◦ 18.00 Sonuç girişinin tamamlanması
Örnekler aynı gün katılımcılara gönderilmekte
Gönderim sırasında stabilite takip edilmekte
Giden örnekler ve teslim şartları takip edilmekte
• Örneğin sağlam teslimatı
• Hemoliz varlığı
Tüm örneklerin aynı gün, aynı saatlerde analiz edilmesi istenmekte
Analiz sırasında dikkat edilecek noktalar örnekle birlikte gönderilmekte
• Örneğin çalışma öncesi kontrol edilmesi
• Analiz sonrası sonuçların girilmesinde dikkat
edilmesi gereken noktalar ayrıca katılımcılara gönderilmekte
• Üre, FT4 vb. bazı parametreler için birim uyarıları
IFCC ve ISO tarafından klinik laboratuvarlar için belirlenen eksternal kalite kontrol sonuçları değerlendirme kurallarına göre yapılmakta
±3 SD (aşırı uçlar) atılmakta ve daha sonra SD ve CV hesaplanmakta
Referans aralığına göre ayrı değerlendirme yapılmakta
CAP’e göre ayrı bir değerlendirme yapılmakta
Çalışılan cihazlara göre ayrı değerlendirme yapılmakta
Programa ait web sitesi kullanılmakta
www.labpt.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı
Toplu sonuçların özeti
Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)
Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme
Referans aralığına göre değerlendirme
Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile)
Test bazında histogramlar
Mikrobiyoloji programı sonuçları
Periferik yayma programı sonuçları
Eski sonuçlar
SONUÇLARIN SUNUMU
Programa ait web sitesi kullanılmakta
www.labpt.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı
Toplu sonuçların özeti
SONUÇLARIN SUNUMU
Programa ait web sitesi kullanılmakta
www.labpt.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı
Toplu sonuçların özeti
Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)
SONUÇLARIN SUNUMU
Programa ait web sitesi kullanılmakta
www.labpt.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı
Toplu sonuçların özeti
Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)
Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme
SONUÇLARIN SUNUMU
Programa ait web sitesi kullanılmakta
www.labpt.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı
Toplu sonuçların özeti
Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)
Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme
Referans aralığına göre değerlendirme
SONUÇLARIN SUNUMU
Programa ait web sitesi kullanılmakta
www.labpt.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı
Toplu sonuçların özeti
Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)
Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme
Referans aralığına göre değerlendirme
Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile)
SONUÇLARIN SUNUMU
Programa ait web sitesi kullanılmakta
www.labpt.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı
Toplu sonuçların özeti
Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)
Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme
Referans aralığına göre değerlendirme
Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile)
Test bazında histogramlar
SONUÇLARIN SUNUMU
Programa ait web sitesi kullanılmakta
www.labpt.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı
Toplu sonuçların özeti
Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)
Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme
Referans aralığına göre değerlendirme
Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile)
Test bazında histogramlar
Mikrobiyoloji programı sonuçları
Periferik yayma programı sonuçları
SONUÇLARIN SUNUMU
Programa ait web sitesi kullanılmakta
www.labpt.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı
Toplu sonuçların özeti
Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)
Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme
Referans aralığına göre değerlendirme
Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile)
Test bazında histogramlar
Mikrobiyoloji programı sonuçları
Periferik yayma programı sonuçları
Eski sonuçlar
SONUÇLARIN SUNUMU
BİYOKİMYA PROGRAMI – ÖRNEK NO: B-09-12-01
TEST ADI TOP. KAT. LAB. ELEN. LAB. ORT. SD GRP. % CV
Glukoz 120 2 103.07 4.96 4.81
HDL-Kolesterol 118 1 48.29 4.95 10.25
Kalsiyum 113 2 9.24 0.53 5.75
Kolesterol (Total) 119 3 191.39 11.15 5.83
Kreatinin 121 2 3.31 0.30 9.13
Albumin 115 0 4.22 0.26 6.25
Alkalen Fosfataz 118 0 113.65 51.95 45.71
Bilirubin (Total) 112 2 0.43 0.19 44.64
Fosfor 103 3 5.87 0.60 10.19
Gama Glutamil Transferaz (GGT)
117 4 29.59 3.91 13.20
Protein (Total) 113 4 7.01 0.27 3.85
SGOT (AST) 120 3 16.60 4.03 24.29
SGPT (ALT) 120 3 12.83 4.91 38.28
Trigliserit 118 2 141.15 11.20 7.94
Üre Nitrojeni (BUN) 119 0 40.82 15.15 37.12
Ürik Asit 112 3 5.61 0.50 8.98
Sodyum 95 2 146.57 3.03 2.07
Potasyum 96 2 5.87 0.25 4.23
Klor 90 2 115.37 8.81 7.64
Başarılı ◦ Glukoz
◦ Kreatinin
◦ Ürik asit
◦ Total protein
◦ Albumin
◦ Kalsiyum
◦ Fosfor
◦ Total kolesterol
◦ HDL kolesterol
◦ Trigliserit
◦ SGOT
◦ SGPT (?)
◦ GGT
Başarısız ◦ Üre
◦ Total bilirubin
* CLIA 88 hedefi ± % 10
% CV
LABPT 5.6
CAP * 2.8
RIQAS 3
%CV
Program No
Program No
* CLIA 88 hedefi ± % 10
% CV
LABPT 5.8
CAP * 2.6
RIQAS 3.4
%CV
Program No
%CV
%CV
Test Adı Toplam
Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV
Hemoglobin 102 15,41 0,44 2,87
Hematokrit 102 46,16 1,90 4,12
Eritrosit 101 5,19 0,16 3,16
Lökosit 101 7,08 0,47 6,70
Trombosit 101 249,76 35,52 14,22
Test Adı Toplam
Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV
Hemoglobin 97 14,04 0,41 2,91
Hematokrit 97 42,07 2,03 4,82
Eritrosit 97 5,12 0,19 3,76
Lökosit 97 8,08 0,71 8,77
Trombosit 96 223,24 26,14 11,71
HEMATOLOJİ PROGRAMI – ÖRNEK NO: B-08-09-01
HEMATOLOJİ PROGRAMI – ÖRNEK NO: B-08-09-02
Test Adı Toplam
Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV Test Adı
Hemoglobin 142 3 14.13 0.52 3.68
Hematokrit 142 2 41.62 1.88 4.51
Eritrosit 142 4 4.66 0.21 4.42
Lökosit 142 0 5.37 1.36 25.27
Trombosit 141 3 153.70 24.89 16.19
Test Adı Toplam
Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV Test Adı
Hemoglobin 143 3 11.99 0.50 4.15
Hematokrit 143 2 36.13 1.97 5.44
Eritrosit 143 3 3.90 0.22 5.56
Lökosit 143 6 5.07 0.66 12.97
Trombosit 142 2 141.74 24.73 17.45
CLIA 88 EQA
Hemoglobin % 7 % 3
Hematokrit % 6 % 4
Eritrosit % 6 % 3
Lökosit % 15 % 8
Trombosit % 25 % 10
PCV/MCV/MCH % 6 % 4
PR/İNR %15 %15
Başarılı ◦ Hemoglobin ◦ Hematokrit ◦ Eritrosit ◦ Lökosit ◦ Trombosit
Başarısız
EQA Kriterlerine Göre Parametreler
Neden ?
Başarılı ◦ Hemoglobin (?) ◦ Hematokrit (?) ◦ Eritrosit (?)
Başarısız ◦ Lökosit ◦ Trombosit
Hormon Programı - Örnek No H4-11-07-02
TEST ADI Katılımcı Değerlendirme
dışı Ortalama SD % CV
FSH 72 1 32.95 3.90 11.84
LH 70 0 15.51 3.24 20.86
Estradiol 68 1 240.14 41.01 17.08
Testosteron (Total) 44 1 1.01 0.50 49.32
Prolaktin 71 1 17.99 3.79 21.08
Progesteron 50 1 2.57 0.80 30.92
hCG 71 1 2520.90 427.14 16.94
T3 (Total) 33 1 1.34 0.25 19.02
T4 (Total) 33 1 15.90 22.92 144.16
FT3 74 1 4.23 1.33 31.47
FT4 73 0 13.85 4.42 31.94
TSH 74 0 3.04 0.33 10.93
CRP 67 1 7.53 3.43 45.48
Demir 64 1 81.82 7.76 9.48
Demir bağlama kapasitesi 61 1 295.49 51.26 17.35
Vitamin B12 48 1 701.95 100.94 14.38
Folik asit 43 0 6.96 2.06 29.61
TEST ADI LabPT % CV UKNEQAS
%CV
FSH 11.84 10
LH 20.86 12
Estradiol 17.08
Testosteron (Total)
49.32
Prolaktin 18.10 20
Progesteron 14.12
hCG 16.94 15
T3 (Total) 26.17
T4 (Total) 22.98
FT3 31.47
FT4 31.94
TSH 10.93 9.7*
CRP 45.48
* Clinical Chemistry 56: 902-911, 2010.
TSH % CV
....All total CVs were lower than the 9.7% limit derived from the biological variation of TSH. ..... most assays demonstrated within-run instabilities that ranged from minor problems (drifts and shifts in the order of 3%–5%) to severe problems (shifts of 20%). Clinical Chemistry 56: 902-911, 2010.
H4-10-04-01
Çalışma Kiti Katılımcı Elenen Ortalama SD CV
Roche 14 0 5.64 .26 4.84
Beckman 11 0 5.82 .35 5.75
Tosoh 4 0 6.74 .40 5.90
Abbott 11 0 5.77 .42 6.72
BioMerieux 7 0 6.67 .84 12.66
H4-10-04-02
Çalışma Kiti Katılımcı Elenen Ortalama SD CV
Roche 13 0 1.69 .10 5.44
Tosoh 4 0 1.95 .14 7.25
Beckman 11 0 1.64 .13 7.65
Abbott 12 0 1.75 .19 10.30
BioMerieux 7 0 1.44 .17 11.70
Hormon Programı - TSH Sonuçların cihazlara göre karşılaştırması
A1c-11-04-01
TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV
HbA1c 57 3 4.93 0.43 8.71
A1c-11-04-02
TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV
HbA1c 56 1 6.82 0.63 9.17
PTZ-11-04-01
TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV
Protrombin zamanı (sn)
61 1 14.22 1.93 13.57
Protrombin zamanı (INR)
60 1 1.10 0.13 11.58
PTZ-11-04-02
TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV
Protrombin zamanı (sn)
59 0 23.67 3.74 15.81
Protrombin zamanı (INR)
58 0 2.01 0.28 14.05
TM-11-04-01
TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV
CA 15-3 37 1 26.21 5.50 20.98
CA 125 43 1 18.49 4.03 21.81
CA 19-9 38 0 88.44 80.20 90.68
CEA 40 2 2.63 0.59 22.42
AFP 34 1 2.82 0.81 28.67
hCG 39 1 2.16 4.95 229.51
TM-11-04-02
TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV
CA 15-3 36 1 31.06 6.89 22.19
CA 125 41 0 52.81 10.34 19.58
CA 19-9 37 1 16.95 4.21 24.82
CEA 38 1 7.93 1.60 20.18
AFP 32 0 8.78 1.94 22.09
hCG 37 2 4779.23 990.12 20.72
TEST ADI LabPT % CV UKNEQAS %CV
CA 15-3 20.98
CA 125 21.81
CA 19-9 24.82
CEA 20.28 25
AFP 13.15 10
hCG 14.08 15
V-11-05-01
TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%)
HBsAg 56 0.00 100.00
Anti-HBs 54 98.00 1.00
Anti-HCV 50 14.00 86.00
Anti-HIV 55 98.00 1.00
VDRL 48 87.00 12.00
V-11-05-02
TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%)
HBsAg 56 7.00 92.00
Anti-HBs 54 1.00 98.00
Anti-HCV 50 14.00 86.00
Anti-HIV 55 1.00 98.00
VDRL 47 100.00 0.00
T-11-05-01
TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%)
Toksoplazma IgM 38 10.00 89.00
Toksoplazma IgG 36 0.00 100.00
Rubella IgM 35 100.00 0.00
Rubella IgG 34 0.00 100.00
CMV IgM 35 100.00 0.00
CMV IgG 34 2.00 97.00
T-11-05-02
TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%)
Toksoplazma IgM 39 97.00 2.00
Toksoplazma IgG 37 0.00 100.00
Rubella IgM 36 100.00 0.00
Rubella IgG 35 0.00 100.00
CMV IgM 34 50.00 50.00
CMV IgG 34 0.00 100.00
Ferritin
İdrar tahlili
ASO, CRP, RF
PTT, aPTT, fibrinojen
CK, CK-MB, troponin
Vitamin D, total testosteron, 17-OH progesteron
(Referans yöntem ile mutlak değer karşılaştırması, bias)