drillsaw sports 400™ sistēma

DrillSaw Sports 400™ sistēma

Lietotāja pamācība Arthrex DrillSaw Sports 400™ sistēmas lietotāja pamācība sniedz drošas lietošanas informāciju par visām Arthrex DrillSaw Sports 400™ sistēmas sastāvdaļām, ieskaitot papildaprīkojumu. Visam personālam, kas darbojas ar šo ierīci, ir rūpīgi jāizlasa lietotāja pamācība pirms šīs sistēmas lietošanas un jāievēro visi drošības brīdinājumi, bīstamības paziņojumi un piesardzības pasākumi.

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945, ASV Bezmaksas tālrunis: 1-(800) 934-4404

www.arthrex.com

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Vācija Tālr.: +49 89 909005-0 Fakss: +49 89 909005-280

www.arthrex.de

DFU-0253-4, versija 0

06.2020.

© 2020 Arthrex, Inc. Visas tiesības aizsargātas

AR-

400

https://www.arthrex.com/

https://www.arthrex.de/

Šis nav garantijas dokuments.Visu informāciju par garantiju, tostarp atrunas, izņēmumus, noteikumus, nosacījumus un saistītos nolikumus, skatīt sadaļā “Arthrex U.S. Product Warranty” Arthrex, Inc. tīmekļa vietnē www.arthrex.com, kuras nosacījumi ar atsauci ir iekļauti šajā dokumentā.

http://www.arthrex.com/

Saturs

DFU-0253-4r0_fmt_lv-LV i. lappuse

11..00 Vispārējie brīdinājumi un drošības paziņojumi — vispirms izlasiet tos 1

1.1 Svarīgi drošības skaidrojumi .............................................................................. 1

1.2 Simbolu definīcijas ............................................................................................. 4

1.3 Transportēšana, izpakošana un garantijas informācija ...................................... 6

22..00 Produkta apraksts un paredzētais pielietojums .................................. 7

2.1 Produkta apraksts .............................................................................................. 7

2.2 Paredzētais pielietojums .................................................................................... 7

2.3 Kontrindikācijas .................................................................................................. 7

2.4 Komplekta sastāvdaļas ...................................................................................... 8

2.5 Produkta funkcijas .............................................................................................. 9

22..55..11 AR-400 rokas instruments ....................................................................................... 9

22..55..22 AR-400UB aseptisks akumulatora bloks ............................................................... 10

22..55..33 AR-400UBH-1 aseptisks akumulatora korpuss ..................................................... 11

33..00 Tehniskās specifikācijas ................................................................... 13

3.1 Rokas instruments ............................................................................................ 13

3.2 Uzgaļi ............................................................................................................... 14

3.3 Drošības, EMS un regulatīvās prasības ........................................................... 15

3.4 Elektromagnētiskā savietojamība (EMS) .......................................................... 16

3.5 Riski, kas saistīti ar elektromagnētiskajiem laukiem: ........................................ 16

44..00 Uzstādīšana ...................................................................................... 17

4.1 Kā uzstādīt rokas instrumentu .......................................................................... 17

4.2 Uzstādīšana — rokas instrumenta uzgaļa pievienošana un noņemšana ......... 17

4.3 Uzstādīšana — akumulatora pievienošana rokas instrumentam ..................... 18

4.4 Uzstādīšana — akumulatora noņemšana no rokas instrumenta ...................... 19

4.5 Uzstādīšana — urbšanas vai rīmēšanas uzgaļu ātrā pievienošana ................. 20

4.6 Uzstādīšana — urbšanas un rīmēšanas uzgaļi, Jacobs Chuck patrona ar atslēgu ....................................................................................................................... 21

4.7 Uzstādīšana — urbšanas un rīmēšanas uzgaļi, patrona bez atslēgas ............ 22

4.8 Uzstādīšana — sagitālā zāģa uzgalis .............................................................. 23

4.9 Uzstādīšana — frēzes un J veida aizslēga uzgaļi ............................................ 25

4.10 Uzstādīšana — stieples/tapu ievietošanas uzgalis .......................................... 26

Saturs

DFU-0253-4r0_fmt_lv-LV ii. lappuse

4.11 Aseptisks akumulatora korpuss / aseptisks akumulatora bloks / aseptisks pārnešanas komplekts ............................................................................................... 27

55..00 Tīrīšana un dezinfekcija .................................................................... 28

5.1 Aseptisks akumulatora bloks ........................................................................... 28

5.2 Mazgāšanas līdzekļa izvēle ............................................................................. 29

5.3 Sākotnējā tīrīšana ............................................................................................. 30

55..33..11 Rokas instruments, aseptiskais akumulatora korpuss un sterilizējamais akumulators ......................................................................................................................... 30

55..33..22 Uzgaļi un aseptiskais pārneses komplekts ........................................................... 30

5.4 Automatizētā tīrīšana un termiskā dezinfekcija ................................................ 30

66..00 Sterilizācija ........................................................................................ 33

6.1 Apstiprināta sterilizācija — rokas instruments, uzgaļi, aseptiskais akumulatora korpuss un aseptiskais pārneses komplekts ............................................................. 33

6.2 Apstiprinātā sterilizācija – sterilizējamais akumulators .................................... 34

6.3 Transmisīvās spongiformās encefalopātijas ierosinātāji .................................. 35

77..00 Apkope ............................................................................................. 36

7.1 Periodiska apkope ........................................................................................... 36

88..00 Tehniskais atbalsts ........................................................................... 37

8.1 Papildu tehniskā informācija ............................................................................ 37

99..00 Remonta politika ............................................................................... 38

1100..00 Kalpošanas beigas, vides direktīvas ................................................ 39

10.1 Atsevišķas vadlīnijas par litija jonu akumulatoru utilizāciju .............................. 39

1111..00 Elektromagnētiskais starojums ......................................................... 40

Saturs

DFU-0253-4r0_fmt_lv-LV iii. lappuse

Attēlu saraksts 1. attēls. Rokas instruments .................................................................................................................. 9

2. attēls. AR-400UB aseptisks akumulatora bloks ........................................................................... 10

3. attēls. Aseptisks akumulatora korpuss ........................................................................................ 11

4. attēls. AR-400SB sterilizējams akumulators ................................................................................ 12

5. attēls. Uzgaļa pievienošana un noņemšana ................................................................................. 17

6. attēls. Akumulatora pievienošana ................................................................................................ 18

7. attēls. Akumulatora noņemšana ................................................................................................... 19

8. attēls. Urbja ievietošana .................................................................................................................. 20

9. attēls. Urbja ievietošana Jacobs Chuck patronā .......................................................................... 21

10. attēls. Urbja ievietošana patronā bez atslēgas ............................................................................. 22

11. attēls. Zāģa asmens ievietošana ..................................................................................................... 23

12. attēls. Zāģa galvas pagriešana ....................................................................................................... 24

13. attēls. Rotējošā instrumenta (frēzes/urbja) ievietošana .............................................................. 25

14. attēls. Stieples/tapas ievietošana ................................................................................................... 26

15. attēls. Aseptiska akumulatora bloka pārnešana ......................................................................... 27

Saturs

DFU-0253-4r0_fmt_lv-LV iv. lappuse

Tabulu saraksts 1. tabula. Rokas instruments .............................................................................................................. 9

2. tabula. AR-400UB aseptisks akumulatora bloks ....................................................................... 10

3. tabula. Aseptisks akumulatora korpuss .................................................................................... 11

4. tabula. AR-400SB sterilizējams akumulators............................................................................. 12

5. tabula. Rokas instruments AR-400 .............................................................................................. 13

6. tabula. Izmantošanas apkārtējās vides apstākļi ........................................................................ 13

7. tabula. Glabāšanas apkārtējās vides apstākļi (transporta iepakojumā) ................................ 14

8. tabula. Uzgaļi ................................................................................................................................. 14

9. tabula. Drošības, EMS un regulatīvās prasības ......................................................................... 15

10. tabula. Uzgaļa pievienošana un noņemšana ............................................................................. 17

11. tabula. Akumulatora pievienošana ............................................................................................ 18

12. tabula. Akumulatora noņemšana ............................................................................................... 19

13. tabula. Urbja ievietošana .............................................................................................................. 20

14. tabula. Urbja ievietošana Jacobs Chuck patronā ...................................................................... 21

15. tabula. Urbja ievietošana patronā bez atslēgas ......................................................................... 22

16. tabula. Zāģa asmens ievietošana ................................................................................................. 23

17. tabula. Zāģa galvas pagriešana ................................................................................................... 24

18. tabula. Rotējošā instrumenta (frēzes/urbja) ievietošana .......................................................... 25

19. tabula. Stieples/tapas ievietošana ............................................................................................... 26

20. tabula. Aseptiska akumulatora bloka pārnešana ..................................................................... 27

21. tabula. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskais starojums ...................... 40

22. tabula. Norādes un ražotāja apliecinājums — elektromagnētiskā imunitāte ....................... 41

23. tabula. Norādes un ražotāja apliecinājums — elektromagnētiskā imunitāte (turpinājums) . 41

24. tabula. DrillSaw Sports 400 System™ ........................................................................................ 43

DrillSaw Sports 400™ sistēmas lietotāja pamācība

DFU-0253-4r0_fmt_lv-LV 1. lappuse no 46

11..00 Vispārējie brīdinājumi un drošības paziņojumi — vispirms izlasiet tos Šeit uzskaitīto simbolu un skaidrojumu skaidra saprašana ir obligāta. DrillSaw Sports 400 sistēmas lietotāja pamācībā izmantojot šos simbolus un skaidrojumus, tiek norādīta kritiska, svarīga un lietderīga informācija.

1.1 Svarīgi drošības skaidrojumi Šīs ierīces lietotāji tiek aicināti sazināties ar Arthrex pārstāvi, ja nepieciešamas aptverošākas ķirurģiskās tehnikas.

B R Ī D I N Ā J U M I ! Apzīmējums BRĪDINĀJUMI! ir vissvarīgākais drošības simbols. Tas norāda uz kritisku informāciju, kura precīzi jāievēro, lai izvairītos no ievainojumu vai nāves izraisīšanas.

1. Izmantojiet šo ierīci tikai tiem mērķiem, kas aprakstīti lietotāja pamācībā, licencēta un apmācīta ārsta uzraudzībā. Šo ierīci nedrīkst izmantot neapmācīts personāls, to nedrīkst izmantot citām indikācijām, kas nav aprakstītas šajā lietotāja pamācībā.

2. Pirms izmantot DrillSaw Sports 400 sistēmu pirmo reizi, glabājiet to istabas temperatūrā 24 stundas.

3. Uzlādējiet akumulatorus pirms katras lietošanas. Ievērojiet norādes par akumulatoru uzlādēšanu pirms lietošanas.

4. Ierīce ir paredzēta mehāniska spēka/rotējošas enerģijas pielietošanai uz pacientu.

5. Pirms katras lietošanas pārbaudiet rokas instrumentus un uzgaļus, lai noteiktu, vai tiem nav bojājumu un/vai vaļīgu daļu. Neizmantojiet nevienu daļu, kas ir bojāta.

6. Pirms katras lietošanas pilnībā salieciet sistēmu un nospiediet mēlītes mehānismu, lai pārliecinātos par pareizu darbību. Visiem savienojumiem un mehāniskajiem savienojumiem ir jābūt nostiprinātiem vai nofiksētiem pirms sistēmas iedarbināšanas. Nekad nepieskarieties rokas instrumenta patronas mehānismam, kamēr motors joprojām griežas.

7. Izvairieties no ārstēšanas vietas pārkarsēšanas, ievērojot darba ciklu un izmantojot asus zāģēšanas un urbšanas piederumus.

8. Nav pieļaujamas nekādas AR-400 vai papildaprīkojuma modifikācijas. 9. Neatļauti mēģinājumi atvērt vai remontēt šo sistēmu anulēs tās garantiju. Vāka

noņemšana var radīt elektriskās strāvas trieciena risku, pakļaujot lietotāju



bīstami augsta sprieguma iedarbībai un citiem riskiem. Ja sistēma darbojas ar kļūmēm, tā nekavējoties jāatgriež servisa veikšanai.

10. AR-400 sistēmas nepareiza lietošana, neatļauta salikšana un izmaiņas vai remonts, vai šo norādījumu neievērošana atbrīvo Arthrex no atbildības par garantijas prasībām vai citām prasībām.

11. Izmantot tikai Arthrex apstiprinātu papildaprīkojumu. Cits papildaprīkojums var

izraisīt palielinātus izstarojumus vai samazinātu sistēmas imunitāti. Sazinieties ar savu Arthrex pārstāvi, lai saņemtu pilnu papildaprīkojuma sarakstu. NEIZMAINIET neko no papildaprīkojuma. To neievērojot, var izraisīt ievainojumus pacientam un/vai operācijas zāles personālam.

12. Neizmantot uzliesmojošu anestēzijas līdzekļu vai oksidējošu gāzu, piemēram slāpekļa oksīda, skābekļa vai endogēno gāzu klātbūtnē. Ķirurģiskās procedūras laikā visiem skābekļa savienojumiem ir jābūt bez noplūdēm.

13. Pēc apstrādes autoklāvā papildaprīkojuma ierīces ir ĻOTI KARSTAS. Ievērojiet piesardzību, lai izvairītos no apdegumiem.

14. Aprīkojums NAV piemērots izmantošanai potenciāli sprādzienbīstamās atmosfērās vai ar potenciāli sprādzienbīstamiem anestēzijas līdzekļu maisījumiem, kas satur skābekli vai slāpekļa oksīdu.

15. Zona M ir noteikta kā “medicīniskā vide” un ietver telpas daļu, kurā anestēzijas līdzekļu vai medicīnisko antiseptiķu un antibakteriālo ziepju lietošanas ietekmē var veidoties potenciāli bīstamas sprādzienbīstamas atmosfēras. Šādas atmosfēras parasti ir lokālas un īslaicīgas. Zona M ir nošķelts konuss zem operāciju galda, kas vērsts uz āru 30° leņķī.

16. Zona G, pazīstama arī kā “ierobežota medicīnisko gāzu sistēma”, ne vienmēr ietver zonas ap visām malām, kurās sprādzienbīstami maisījumi tiek pastāvīgi vai īslaicīgi veidoti, virzīti vai izmantoti nelielos daudzumos.

17. Pievienojiet uzgali/papildaprīkojumu tikai tad, kad rokas instruments ir pilnīgi apstājies un drošā stāvoklī. Drošu stāvokli apzīmē ar burtu "S" uz režīmu slēdža.

18. Nepieskarieties rotējošiem instrumentiem vai zāģiem, kamēr tie atrodas kustībā.

19. Nekad nepieskarieties uzgalim vai nenospiediet patronas atlaišanas mehānismu, kamēr ierīce ir kustībā.

20. Lai izvairītos no potenciāliem ievainojumiem, nekad neļaujiet rotējošam vai zāģa uzgalim nonākt saskarē ar apkārtējiem mīkstajiem audiem un asinsvadiem.

21. Nekad neizmantojiet Arthrex DrillSaw Sports 400 sistēmu stipru magnētisko lauku tuvumā.

22. Nenovietojiet rokas instrumentu uz pacienta.



23. Atvienojiet uzlādējamo akumulatoru tūlīt pēc rokas instrumenta izmantošanas.

24. Izmantojiet tikai tādu papildaprīkojumu, kas ir atbilstošā darba kārtībā. Bojāts vai nepareizi funkcionējošs papildaprīkojums ir jānosūta uz remontu.

25. Ieteicams nodrošināt pieejamo rezerves sistēmu, ja pēc tādas rodas vajadzība.

Simbols PIESARDZĪBAS PASĀKUMI! norāda uz metodēm un procedūrām, kas jāievēro, lai novērstu ierīces bojājumus vai nepieļautu ierīces nepareizu darbību.

1. NEATVĒRT — nekādos apstākļos un nekādu iemeslu dēļ — rokas instrumentu, jebkuru sistēmas sastāvdaļu vai kādu citu papildaprīkojumu.

2. Šai ierīcei ir veikta EMT/RFT izstarojuma un uztveršanas testēšana un EMS savietojamības testēšana. Šī ierīce var radīt traucējumus citām ierīcēm tās tuvumā, ja tā netiek uzstādīta un izmantota saskaņā ar Arthrex norādēm.

3. Nepievienojiet rokas instrumentam papildaprīkojumu, ja vien rokas instruments nav drošajā režīmā.

4. Izmantojiet tikai tādus akumulatorus, kurus apstiprinājis Arthrex. 5. NETĪRĪT ierīci ar abrazīvām mazgāšanas vai dezinfekcijas vielām, šķīdinātājiem

vai citiem materiāliem, kas var saskrāpēt vai bojāt ierīci. 6. Aseptiskie akumulatoru bloki NAV piemēroti tīrīšanai un dezinfekcijai termiskajā

mazgāšanas dezinfekcijas iekārtā. 7. NEKAD neievietojiet rokas instrumentu vai papildaprīkojumu Cidex vai citā

aldehīdu dezinfekcijas šķīdumā. 8. Pēc sterilizācijas autoklāvā ļaujiet papildaprīkojuma ierīcei lēnām atdzist.

NEKAD neizmantojiet aukstu ūdeni, lai atdzesētu rokas instrumentus. Tas sabojās elektroniskās sastāvdaļas un blīves.

9. Šķidrums uz akumulatora un rokas instrumenta kontaktiem var bojāt ierīci. Pirms akumulatora pievienošanas pārliecinieties, ka kontakti ir tīri un sausi.

10. Vienmēr ievērojiet tīrīšanas dezinfekcijas līdzekļa ražotāja sniegtos norādījumus par koncentrāciju, apstrādes laiku, temperatūru un materiālu saderību.

11. Pirms rokas instrumenta sterilizācijas noņemiet visu papildaprīkojumu, ieskaitot uzgaļus un akumulatoru.

12. Uzmanību! Federālie tiesību akti ierobežo šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc tā pasūtījuma.

13. Šī ierīce ir paredzēta lietošanai tikai apmācītam medicīnas speciālistam 14. Bioloģiski bīstamu atkritumu, piemēram, eksplantēto ierīču un piesārņota

ķirurģiskā aprīkojuma, utilizācija ir jāveic drošā veidā saskaņā ar iestādes politiku.

15. Par nopietniem incidentiem ir jāinformē Arthrex Inc. vai tā pārstāvis attiecīgajā valstī un veselības aizsardzības iestāde, kurā ir noticis incidents.

• Ķirurgiem pirms jebkādu ķirurģisko darbību veikšanas tiek ieteikts pārskatīt produkta specifisko ķirurģisko tehniku. Arthrex nodrošina detalizētu informāciju par ķirurģisko tehniku drukātā, video un elektroniskā formātā. Arthrex tīmekļa vietnē arī tiek sniegta detalizēta



informācija par ķirurģisko tehniku un demonstrācijas. Vai sazinieties ar jūsu Arthrex pārstāvi, lai tas veiktu demonstrāciju uz vietas.

• CE akceptējošās valstīs: procedūras, kas veiktas, izmantojot šīs ierīces, var tikt pielietotas visām iedzīvotāju grupām.

• CE akceptējošās valstīs: klīniskie ieguvumi, kas saistīti ar šo ierīču lietošanu, pārsver zināmos klīniskos riskus.

• CE akceptējošās valstīs: nepastāv nepieņemami atlikušie riski vai nenoteiktība, kas saistīta ar šo ierīču klīnisko pielietojumu.

1.2 Simbolu definīcijas

Drošības zīme

Ievērojiet lietošanas instrukciju

Uzmanību! Federālie tiesību akti ierobežo

šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc tā

pasūtījuma.

Nesterils

Trausls, rīkoties piesardzīgi

Uzmanību!

Šī puse uz augšu

Saglabāt sausu

Temperatūras ierobežojumi glabāšanai un

transportēšanai

Elektrības apdraudējums, pastāv

bīstams spriegums. Nekad nemēģināt

remontēt aprīkojumu. Tikai apmācīts servisa

personāls drīkst noņemt vāku vai iegūt

piekļuvi sistēmas sastāvdaļām.

Atmosfēras spiediena ierobežojumi glabāšanai un

transportēšanai



Pilnvarots pārstāvis Eiropas Kopienā

Mitruma ierobežojumi glabāšanai un

transportēšanai

Sērijas numurs

Ražotājs

Elektriskie atkritumi

Ražošanas datums; gads un mēnesis.

Kataloga numurs

Produkts atbilst Medicīnisko iekārtu direktīvas 93/42/EEK būtiskajām prasībām

Daudzums

Neizmantot, ja iepakojums ir bojāts

B tipa ierīce — nav piemērota

intrakardiālam pielietojumam

RF simbols. Nejonizējošs

elektromagnētiskais starojums

Skatīt informāciju lietošanas

norādījumos

• Visi simboli, kas tiek izmantoti uz marķējuma kopā ar nosaukumu, aprakstu un standarta pielietojuma numuru, ir atrodami mūsu tīmekļa vietnē www.arthrex.com/symbolsglossary.

http://www.arthrex.com/symbolsglossary



1.3 Transportēšana, izpakošana un garantijas informācija Uzmanīgi izpakojiet un pārbaudiet visas sastāvdaļas, lai noteiktu, vai nav radušies bojājumi transportēšanas laikā.

Jebkādi bojājumi var apdraudēt pacientu drošību, un par tiem nekavējoties jāinformē Arthrex vai pilnvarots Arthrex izplatītājs. Garantija var tikt anulēta, ja par transportēšanas vai pirmās uzstādīšanas bojājumiem netiek ziņots septiņu darba dienu laikā no ierīces saņemšanas. Garantijas informāciju, lūdzu, skatiet Arthrex.com.



22..00 Produkta apraksts un paredzētais pielietojums 2.1 Produkta apraksts

Arthrex DrillSaw Sports 400 sistēma ir ķirurģiskais akumulatora instruments. Rokas instruments satur mikroprocesoru, un to darbina litija jonu akumulators. Rokas instrumenta darbināšana tiek nodrošināta, nospiežot rokas slēdzi.

2.2 Paredzētais pielietojums DrillSaw Sports 400 sistēma ir akumulatora elektroinstruments, kas tiek izmantots ar daudziem uzgaļiem griešanai, urbšanai, rīmēšanai un tapu un stiepļu ievadīšanai. Šī sistēma ir paredzēta izmantošanai vispārējam pielietojumam ortopēdiskās operācijās.

2.3 Kontrindikācijas DrillSaw Sports 400 sistēma ir kontrindicēta jebkurai neortopēdiskai ķirurģijas procedūrai un procedūrām, kurās netiek ievērots paredzētais pielietojums.

It īpaši:

• izmantošanai neapmācītam personālam bez iemaņām; • paredzētā pielietojuma ignorēšana; • neatbilstība lietošanas režīmam; • nepiemērota papildaprīkojuma izmantošana; • nav paredzēta izmantošanai spinālās vei nervu procedūrās.

Izmantot tikai Arthrex papildaprīkojumu.

B R Ī D I N Ā J U M I ! Nepareiza lietošana var bojāt DrillSaw Sports 400 sistēmu un radīt riskus un apdraudējumu pacientiem, lietotājiem un trešajām pusēm.

B R Ī D I N Ā J U M I ! Šī ierīce paredzēta lietošanai tikai licencēta un apmācīta ārsta uzraudzībā. Šo ierīci nedrīkst izmantot neapmācīts personāls, to nedrīkst izmantot citām indikācijām, kas nav aprakstītas šajā lietotāja pamācībā.



2.4 Komplekta sastāvdaļas

Arthrex DrillSaw Sports 400 sistēmas daļas un papildaprīkojums: (skatīt 24)

• Rokas instruments • Uzgaļi • Aseptisks akumulatoru bloks • Aseptisks akumulatora korpuss (tikai aseptiskam akumulatoram) • Aseptisks pārneses komplekts (tikai aseptiskam akumulatoram) • Sterilizējams akumulators • Universālais akumulatoru lādētājs (skatīt DFU-0256-XX) • Lādēšanas pieslēgvietas



2.5 Produkta funkcijas

22..55..11 AR-400 rokas instruments Rokas instrumenta funkcijas ir norādītas un noteiktas tālāk.

1. attēls. Rokas instruments

1. tabula. Rokas instruments 1. Patronas atbrīvošanas poga 2. Režīma slēdzis 3. Akumulatora pieslēgums 4. Drošs stāvoklis 5. Tikai uz priekšu (atpakaļgaita ir atslēgta) 6. Visas funkcijas:

6a — turpgaita 6b — atpakaļgaita 6c — oscilēšana

1

2

3

4

5

6

6a

6b

6c



22..55..22 AR-400UB aseptisks akumulatora bloks Galvenās AR-400UB aseptiska akumulatora bloka sastāvdaļas ir parādītas un noteiktas tālāk.

2. attēls. AR-400UB aseptisks akumulatora bloks

2. tabula. AR-400UB aseptisks akumulatora bloks

1. Akumulatora kontakti 2. Rokturis

1 2



22..55..33 AR-400UBH-1 aseptisks akumulatora korpuss Galvenās aseptiska akumulatora korpusa sastāvdaļas ir parādītas un noteiktas tālāk.

3. attēls. Aseptisks akumulatora korpuss

3. tabula. Aseptisks akumulatora korpuss 1. Akumulatora kontakti 2. Akumulatora korpusa durtiņas

3. Atbrīvošanas izcilnis akumulatora korpusa noņemšanai no rokas instrumenta

4. Svira akumulatora korpusa durtiņu atvēršanai un aizvēršanai

5.

5a — sviras stāvoklis, kad akumulatora korpusa durtiņas ir aizvērtas 5b — sviras stāvoklis, kad akumulatora korpusa durtiņas ir atvērtas

1

2

3

4

5b

5a



2.5.4. AR-400SB sterilizējams akumulators

Galvenās AR-400SB sterilizējama akumulatora sastāvdaļas ir parādītas un noteiktas tālāk.

4. attēls. AR-400SB sterilizējams akumulators

4. tabula. AR-400SB sterilizējams akumulators 1. Akumulatora kontakti 2. Atlaišanas izcilnis akumulatora noņemšanai no rokas instrumenta

1 2



33..00 Tehniskās specifikācijas 3.1 Rokas instruments

5. tabula. Rokas instruments AR-400

Platums 40 mm (1,574 collas) Augstums 141,5 mm (5,57 collas) Dziļums 121 mm (4,764 collas) Svars 630 g (1,3 mārciņas) Kanulas 3,2 mm (0,126 collas) Aizsardzība IPX0 rokas instrumentam un IPX4 AR-400UBH-1 Ātrums Skatīt 3.2. sadaļā 7. tabulu Uzgaļi Griezes moments Skatīt 3.2. sadaļā 7. tabulu Uzgaļi Pielietotās daļas tips B Piesārņojuma līmenis 2 Pārsprieguma kategorija

II

Augstums Līdz 3000 m [9842 pēdas] virs jūras līmeņa Darba cikls* Lietošanas tips S3 saskaņā ar IEC 60034-1

pie apkārtējās vides temperatūras 25 °C (77 °F): 30 sekundes ieslēgts/izslēgts 5 ciklus, tad gaidīt 48 minūtes Sliktākā gadījuma temperatūras apstākļi: pie 40 °C (104 °F) 18 sekundes ieslēgts/izslēgts 5 ciklus, tad gaidīt 60 minūtes

* Tālāk norādītais darba cikls ir svarīga Arthrex DrillSaw Sports 400 barošanas sistēmas uzturēšanas daļa. Darba ciklu laiki ir noteikti pie vidējas slodzes, izmantojot sagitālā zāģa uzgali, un apkārtējās vides temperatūrā 25 °C (77 °F). Ierīces lietošana ārpus šiem noteiktajiem raksturlielumiem var izraisīt ievainojumus lietotājam un pacientam, kā arī pašas ierīces īsāku kalpošanas laiku. Ieteicamā apkārtējās vides temperatūra ir 25 °C (77 °F) vai zemāka. Lietošana temperatūrā virs 25 °C (77 °F) car saīsināt iepriekš aprakstītos darba ciklus. Lietotājam, plānojot tās pielietojumu ķirurģiskajās intervencēs, jāņem vērā apkārtējās vides temperatūra, ķirurģiskā uzgaļa veids un laiks. Papildu tam, lūdzu, izlasiet vispārējos brīdinājumus un drošības paziņojumus, kas atrodas šīs Lietotāja pamācības 1. lappuses sākumā.

6. tabula. Izmantošanas apkārtējās vides apstākļi

Temperatūra no 10 līdz 40 °C (no 50 līdz 104 °F) Relatīvais mitrums no 15% līdz 80% (relatīvais), bez kondensācijas



7. tabula. Glabāšanas apkārtējās vides apstākļi (transporta iepakojumā)

Temperatūra no -40° līdz +70 °C (no -40° līdz +158 °F) Relatīvais mitrums no 8% līdz 80% (relatīvais), bez kondensācijas

3.2 Uzgaļi 8. tabula. Uzgaļi

Urbja ātrums 1330 apgr./min Urbja griezes moments

3,2 Nm (28 collu mārciņas)

Rīmera ātrums 330 apgr./min Rīmera griezes moments

9 Nm (79 collu mārciņas)

Zāģēšana 23 000 cikli minūtē Sterilizācija JĀ



3.3 Drošības, EMS un regulatīvās prasības 9. tabula. Drošības, EMS un regulatīvās prasības

Raksturlielums Raksturlieluma vērtība

Sistēmas klasifikācija

IEC 60601-1 I klase (aizsardzība pret elektriskās strāvas triecienu)

FDA klase I klase

ES klase IIa klase

Health Canada klase II klase

Drošības sertifikāti

Mītnes valsts sertifikācija ANSI/AAMI ES60601-1 (2005+C2+A2)

Kanādas sertifikācija CSA C22.2 Nr. 60601.1 (2008)

ES sertifikācija EN/IEC 60601-1 3 versija + 1. grozījums

EMS sertifikācija EMS sertifikācija EN 60601-1-2 4

Drošības sertifikācijas marķējums

UL

CE klasifikācija MID 93/42/EEK

IX pielikuma 9. noteikums IIa klase

Visam pārējam papildaprīkojumam papildu informāciju skatīt pievienotajās lietošanas norādēs. Papildu informāciju par EMS sertifikāciju skatīt 11.0. sadaļā Elektromagnētiskais starojums.



3.4 Elektromagnētiskā savietojamība (EMS)

Šai ierīcei ir veikta EMT/RFT izstarojuma un uztveršanas testēšana EMS savietojamības testēšana. Šī ierīce var radīt traucējumus citām ierīcēm tās tuvumā, ja tā netiek uzstādīta un izmantota saskaņā ar Arthrex norādēm.

DrillSaw Sports 400 sistēma ir veidota, lai pieņemtu EMS no citām ierīcēm noteiktajās robežās, kas aprakstītas 11.0. sadaļā.

Mēģiniet novērst traucējumus, veicot vienu vai vairākas tālāk norādītās darbības:

1. Pagrieziet vai pārvietojiet uztvērēja ierīci. 2. Palieliniet atstatumu starp ierīcēm. 3. Pievienojiet ierīci sprieguma avotam citā slēgumā, kurā nav

pieslēgta/pieslēgtas otra/pārējās ierīce/ierīces. 4. Sazinieties ar uztvērēja ierīces ražotāju vai izbraukuma servisa tehniķi, lai

saņemtu norādes.

3.5 Riski, kas saistīti ar elektromagnētiskajiem laukiem: Implantējamo sistēmu, piemēram sirds elektrokardiostimulatoru un ICD (implantējamu kardioverteru defibrilatoru) funkcionalitāti var ietekmēt elektriskie, magnētiskie un elektromagnētiskie lauki.

1. Pirms produkta izmantošanas apsveriet pielietojumu un uzziniet, vai pacientam vai lietotājam nav kāda no šīm ierīcēm.

2. Izsveriet riskus un ieguvumus. 3. Netuviniet produktu nevienai no šīm ierīcēm. 4. Piemēroti sagatavojieties ārkārtas gadījumiem un, parādoties kādu

veselības problēmu pazīmēm, veiciet tūlītējas darbības. 5. Simptomi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, neregulārs pulss un

reibonis, var būt pazīmes problēmām ar sirds elektrokardiostimulatoru vai ICD.



44..00 Uzstādīšana 4.1 Kā uzstādīt rokas instrumentu

Lietotāji tiek aicināti sazināties ar Arthrex pārstāvi, ja, pēc viņu profesionālā vērtējuma, nepieciešamas aptverošākas ķirurģiskās tehnikas.

4.2 Uzstādīšana — rokas instrumenta uzgaļa pievienošana un noņemšana Šajās norādēs aprakstīta uzgaļa pievienošanas un noņemšanas no AR-400 rokas instrumenta procedūra.

5. attēls. Uzgaļa pievienošana un noņemšana

10. tabula. Uzgaļa pievienošana un noņemšana

1. Ievietojiet uzgali, līdz tas nofiksējas vietā.

2. Lai noņemtu uzgali:

- Nospiediet un turiet nospiestu patronas atbrīvošanas pogu - Novelciet uzgali no rokas instrumenta

B R Ī D I N Ā J U M I ! Vienmēr nodrošiniet, ka uzgaļu un papildaprīkojuma pievienošanas un noņemšanas laikā rokas instruments vienmēr ir drošajā režīmā.

1

2

2



4.3 Uzstādīšana — akumulatora pievienošana rokas instrumentam Šajās norādēs aprakstīta akumulatora pievienošanas AR-400 rokas instrumentam procedūra.

6. attēls. Akumulatora pievienošana

11. tabula. Akumulatora pievienošana

1. Salāgojiet rievas akumulatora augšpusē un rokas instrumenta apakšā.

2. Uzbīdiet akumulatoru uz rokas instrumenta, līdz tas nofiksējas vietā. Kad akumulators būs pilnībā savienots ar rokas instrumentu, atskanēs klikšķis.

3. Akumulators ir pilnībā pievienots.

1

2

3



4.4 Uzstādīšana — akumulatora noņemšana no rokas instrumenta Šajās norādēs aprakstīta akumulatora noņemšanas no AR-400 rokas instrumenta procedūra.

7. attēls. Akumulatora noņemšana

12. tabula. Akumulatora noņemšana

1. Nospiediet un turiet nospiestu akumulatora atbrīvošanas izcilni. 2. Virziet rokas instrumentu nost no akumulatora pa rievām.

2

1



4.5 Uzstādīšana — urbšanas vai rīmēšanas uzgaļu ātrā pievienošana Šajās norādēs aprakstīta urbja ievietošanas AR-400 ātrās pievienošanas uzgaļos procedūra.

8. attēls. Urbja ievietošana

13. tabula. Urbja ievietošana

1. Pavelciet atpakaļ ātrā savienojuma gredzenu un turiet to vietā. 2. Ievietojiet urbi uzgaļa galā.

3. Atlaidiet gredzenu un pārbaudiet, lai pārliecinātos, ka urbis ir nostiprināts uzgalī.

1

3 2



4.6 Uzstādīšana — urbšanas un rīmēšanas uzgaļi, Jacobs Chuck patrona ar atslēgu

Šajās norādēs aprakstīta urbja ievietošanas AR-400 patronās ar atslēgu procedūra.

9. attēls. Urbja ievietošana Jacobs Chuck patronā

14. tabula. Urbja ievietošana Jacobs Chuck patronā

1. Atskrūvējiet Jacobs Chuck patronas spīles pietiekami, lai urbi varētu ievietot uzgalī.

2. Ievietojiet urbi. Izmantojiet patronas atslēgu, lai pievilktu spīles. Pārliecinieties, ka pievelkat no visiem trīs Jacobs Chuck patronas caurumiem.

1 2



4.7 Uzstādīšana — urbšanas un rīmēšanas uzgaļi, patrona bez atslēgas

Šajās norādēs aprakstīta urbja ievietošanas AR-400 patronās bez atslēgas procedūra.

10. attēls. Urbja ievietošana patronā bez atslēgas

15. tabula. Urbja ievietošana patronā bez atslēgas

1. Atskrūvējiet patronas spīles pietiekami, lai urbi varētu ievietot uzgalī.

2. Ievietojiet urbi. Turiet fiksējošo aptveri ar vienu roku un grieziet patronas distālo galu ar otru roku, līdz urbis tiek stingri noturēts vietā.

1

2



4.8 Uzstādīšana — sagitālā zāģa uzgalis Šajās norādēs aprakstīta zāģa ievietošanas AR-400 sagitālā zāģa uzgalī procedūra.

11. attēls. Zāģa asmens ievietošana

16. tabula. Zāģa asmens ievietošana

1. Nospiediet pogu uzgaļa augšpusē, lai atvērtu patronu.

2.

Salāgojiet zāģa mezglu ar tapām patronas iekšpusē un atlaidiet pogu, lai nofiksētu asmeni.

- Pavelciet aiz asmens, lai pārliecinātos, ka tas ir pilnībā ievietots uzgalī.

1

2



Šajās norādēs aprakstīta sagitālā zāģa uzgaļa galvas pagriešana. Sagitālā zāģa uzgali var pagriezt ar 45° soli jeb fiksēt 8 stāvokļos 360 grādos.

12. attēls. Zāģa galvas pagriešana

17. tabula. Zāģa galvas pagriešana 1. Kad sagitālā zāģa uzgalis ir nostiprināts rokas instrumentā, ar

īkšķi un rādītājpirkstu satveriet sagitālā zāģa pašu galu. Tad novelciet uzgali prom no rokas instrumenta.

- Tas atbrīvos fiksācijas mehānismu un ļaus pagriezt zāģa galvu pa kreisi vai pa labi. 12. attēla 2. daļā ir parādīta sagitālā zāģa galvas griešana pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

2. Pagrieziet zāģa galvu vēlamajā stāvoklī un atlaidiet to, lai tā nofiksētos atpakaļ vietā.

1

2



4.9 Uzstādīšana — frēzes un J veida aizslēga uzgaļi Šajās norādēs aprakstīta procedūra rotējošo instrumentu ievietošanai AR-400B frēzes un AR-400JLD J veida aizslēga uzgaļos.

13. attēls. Rotējošā instrumenta (frēzes/urbja) ievietošana

18. tabula. Rotējošā instrumenta (frēzes/urbja) ievietošana 1. Pagrieziet uzgaļa gredzenu-aizslēgu atvērtā stāvoklī

2. Ievietojiet rotējošo instrumentu, pārliecinoties, ka instruments ir ievietots līdz galam

3.

Pagrieziet gredzenu-aizslēgu fiksētā (aizvērtā) stāvoklī un pārbaudiet, vai ievietošana ir droša, pavelkot rotējošo instrumentu aksiālā virzienā.

1 2

3



4.10 Uzstādīšana — stieples/tapu ievietošanas uzgalis Šajās norādēs aprakstīta tapas ievietošanas AR-400 tapas ievietotāja uzgalī procedūra.

14. attēls. Stieples/tapas ievietošana

19. tabula. Stieples/tapas ievietošana

1. Iespiediet stiepli/tapu turētāja mehānismā uzgaļa atverē. 2. Iebīdiet stiepli/tapu ievietotājā, līdz sasniegts vēlamais garums.

3. Nospiediet sviru, lai noturētu stiepli/tapu vietā tās ievietošanas laikā.

- Pozitīvs spriegojums no sviras un fiksējošā mehānisma noturēs stiepli/tapu vietā, kad instruments tiek nodots ķirurgam.

1 un 2

3



4.11 Aseptisks akumulatora korpuss / aseptisks akumulatora bloks / aseptisks pārnešanas komplekts

Šajās norādēs aprakstīta procedūra aseptiska akumulatora bloka pārnešanai uz aseptisku akumulatora korpusu, izmantojot aseptisku pārnešanas komplektu.

15. attēls. Aseptiska akumulatora bloka pārnešana

20. tabula. Aseptiska akumulatora bloka pārnešana

A Sterils tehniķis

B Nesterila apgādes māsa

1. Sterils tehniķis tur aseptisko akumulatora korpusu (sterilu) vertikāli un uzliek uz tā aseptisko pārneses komplektu (sterilu).

2. Nesterila apgādes māsa ievieto aseptisko akumulatora bloku (nesterilu) aseptiskajā akumulatora korpusā (sterilā) caur aseptisko pārneses komplektu (sterilu), līdz aseptiskais akumulatora bloks ir līdz galam ievietots.

3. Tad nesterilā apgādes māsa noņem aseptisko pārnešanas komplektu un sterilais tehniķis aizver sterilā akumulatora korpusa durtiņas.

3a — saliktais akumulators tagad ir gatavs pievienošanai rokas instrumentam.

1 2 3

A

A

B

A

B

3a



55..00 Tīrīšana un dezinfekcija Rokas instruments, uzgaļi, aseptiskais akumulatora korpuss, aseptiskais pārneses komplekts un sterilizējamais akumulators tiek piegādāti nesterili, un tie pirms lietošanas vai atkārtotas lietošanas ir atbilstoši jātīra, jādezinficē un jāsterilizē.

Ievērojiet jūsu valsts konkrētās direktīvas, standartus un vadlīnijas par tīrīšanu, dezinfekciju un sterilizāciju.

Vienmēr valkājiet piemērotus IAL (individuālos aizsardzības līdzekļus), piemēram, cimdus, acu aizsargus, sejas aizsegus, priekšautus utt.

Lai atvieglotu tīrīšanu un dezinficēšanu, vienmēr tīriet un dezinficējiet Arthrex DrillSaw Sports 400 sistēmu uzreiz pēc lietošanas, neļaujiet ķermeņa šķidrumiem vai audiem sakalst uz jebkuras no sistēmas sastāvdaļām.

Izņemot aseptisko akumulatoru bloku un lādēšanas staciju, Arthrex iesaka apstrādāt sistēmas sastāvdaļas (rokas instrumentu, uzgaļus, aseptisko pārneses komplektu, aseptisko akumulatora korpusu un sterilizējamo akumulatoru) ar automātisku procedūru, izmantojot mazgātāju-dezinficētāju.

.

Pirms tīrīšanas noņemiet no rokas instrumenta visus uzgaļus un akumulatoru.

Pirms sterilizējamā akumulatora lādēšanas fiziski pārbaudiet akumulatoru, lai noteiktu, vai tam nav bojājumu vai jebkāda redzama piesārņojuma.

Izņemiet aseptisko akumulatora komplektu no aseptiskā akumulatora korpusa un tīriet un mazgājiet akumulatora bloku saskaņā ar norādēm 5.1. sadaļā.

Lādētājā ievietojiet tīru un sausu akumulatoru, un ļaujiet tam līdz galam uzlādēties. Akumulatori ir jāglabā uz lādētāja līdz brīdim, kad tiem tiks veikts sterilizēšanas process. Akumulatora iegremdēšana šķidrumā var radīt bojājumus. Neiemērciet akumulatoru šķidrumā.

NEAPSTRĀDĀJIET aseptisko akumulatora bloku autoklāvā vai neievietojiet to mazgātājā-dezinficētājā.

5.1 Aseptisks akumulatora bloks Neapstrādājiet aseptisko akumulatora bloku autoklāvā. Tas jānotīra un jādezinficē pēc lietošanas.

Neiemērciet aseptisko akumulatora bloku šķidrumā vai nenovietojiet to zem tekoša ūdens, jo tā var rasties sastāvdaļu bojājumi.

Neizmantojiet dezinfekcijas līdzekļus, kas satur hloru vai olbaltumvielu fiksācijas efektus. Izmantojiet tikai tos tīrītājus/dezinfekcijas vielas, kuru lietošanu apstiprinājusi jūsu iestāde.



Aseptiskie akumulatora bloki ir jādezinficē, kad tie neatrodas lādēšanas stacijā.

Izvairieties no jebkādas tīrīšanas šķīduma nonākšanas uz zonas ap akumulatora kontaktiem.

1. Izmantojot dezinfekcijas salveti vai bezplūksnu drānu, kas samērcēta dezinfekcijas šķīdumā, uzmanīgi noslaukiet no visām virsmām lielos netīrumus.

2. Izmantojot otru (svaigu) salveti vai drānu, kārtīgi samitriniet aseptiskā akumulatoru bloka virsmu un nodrošiniet, ka tā paliek redzami mitra uz visu dezinfekcijas līdzekļa ražotāja ieteiktu saskares laiku. Lai nodrošinātu, ka virsma paliek redzami mitra visu saskares laiku, var tikt izmantotas papildu salvetes vai drānas.

3. Ja to pieprasa dezinfekcijas līdzekļa ražotājs, noskalojiet saskaņā ar norādēm, pretējā gadījumā ļaujiet nožūt.

4. Vizuāli pārbaudiet tīrību un pārliecinieties, ka nekur nav lielu netīrumu. Ja pamanāt lielus netīrumus, atkārtojiet procedūru un vēlreiz pārbaudiet.

Informāciju par akumulatoru lādētāja kopšanu skatiet DFU-0256-XX.

Aseptiskos akumulatoru blokus nedrīkst tīrīt un dezinficēt termiskajā mazgāšanas-dezinfekcijas iekārtā.

5.2 Mazgāšanas līdzekļa izvēle Mazgāšanas līdzekļa izvēlē ir jāņem vērā šādi aspekti:

1. tīrīšanas līdzekļa piemērotība ultraskaņas tīrīšanai (nerada putas), ja piemērojams;

2. tīrīšanas līdzekļa saderība ar instrumentiem. Arthrex iesaka izmantot neitrāla pH vai enzīmu tīrīšanas vielas. Sārmu tīrīšanas līdzekļus var izmantot ierīču mazgāšanai valstīs, kur tas tiek pieprasīts tiesību aktos vai vietējos norādījumos vai kurās bažas rada prionu slimību, tādu kā transmisīvās spongiformās encefalopātijas (TSE) vai Kreicfelda-Jakoba slimības (KJS), izplatība (attiecināms tikai ārpus ASV). Arthrex neiesaka noteikta zīmola tīrīšanas līdzekļa izmantošanu. Šo norāžu apstiprināšanas laikā tika izmantots Enzol® un neodisher® MediClean forte. NEIZMANTOT abrazīvas mazgāšanas vai dezinfekcijas vielas, šķīdinātājus vai citus materiālus, kas var saskrāpēt vai bojāt ierīci.

3. Uzmanību! Stipri skābes vai stipri sārmaini (>pH 10,8) šķīdumi nav ieteicami, jo tie korodē metāla daļas un anodēto alumīniju un bojā plastikātus. Ja tiek izmantotas skābas vai sārmainas ķīmiskās tīrīšanas vielas, jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu atbilstošu skalošanu atbilstoši gala lietotāja iestādes apstiprinājumam un novērstu neitralizācijas darbības negatīvo ietekmi uz ierīces piemērotību, apstrādi vai funkcionēšanu.

4. Ievērojiet mazgāšanas līdzekļa ražotāja norādījumus par neitralizāciju un skalošanu.

5. Ievērojiet mazgāšanas līdzekļa ražotāja norādes par izmantojamo koncentrāciju un temperatūru sākotnējai vai automatizētai tīrīšanai. Izmantojiet tikai svaigi sagatavotus šķīdumus, kā arī tikai attīrītu/īpaši attīrītu ūdeni vismaz galējai skalošanai, un mīkstu drānu, kas nerada pūkas, un/vai filtrētu medicīniskās klases gaisu žāvēšanai.



5.3 Sākotnējā tīrīšana Sākotnējā rokas instrumenta, uzgaļu, aseptiskā pārneses komplekta, aseptiskā akumulatora korpusa un sterilizējamā akumulatora tīrīšana pirms automātiskās tīrīšanas un termiskās dezinfekcijas ir būtiska, lai nodrošinātu, ka kanulas un citas grūti pieejamas vietas būtu tīras.

55..33..11 Rokas instruments, aseptiskais akumulatora korpuss un sterilizējamais akumulators

1. Sagatavojiet mazgāšanas līdzekļa šķīdumu, izmantojot vēsu ūdensvada ūdeni, saskaņā ar ražotāja ieteikto koncentrāciju.

2. Izmantojot suku ar mīkstiem sariem vai drānu, kas samērcēta mazgāšanas līdzekļa šķīdumā, notīriet no ierīces virsmas visus redzamos lielos netīrumus. Rokas instrumentam izmantojiet atbilstoša izmēra tievo birsti, kas samērcēta tajā pašā mazgāšanas līdzekļa šķīdumā, lai ar birsti iztīrītu rokas instrumenta atveres iekšpusi.

3. Rokas instrumentiem izmantojiet atbilstoša izmēra šļirci, lai izskalotu atveres ar mazgāšanas līdzekļa šķīdumu, līdz ārā tek tīrs šķīdums.

4. Turpiniet ar 5.4. sadaļā aprakstītajām darbībām.

55..33..22 Uzgaļi un aseptiskais pārneses komplekts 1. Noskalojiet ierīces zem vēsa ūdensvada ūdens, lai notīrītu lielos netīrumus. 2. Sagatavojiet mazgāšanas līdzekļa šķīdumu, izmantojot vēsu ūdensvada ūdeni,

saskaņā ar ražotāja ieteikto koncentrāciju ultraskaņas vannai. 3. Izmantojiet atbilstoša izmēra tievo birsti, kas samērcēta mazgāšanas līdzekļa

šķīdumā, lai ar birsti iztīrītu atveres iekšpusi. 4. Izmantojiet atbilstoša izmēra šļirci, lai izskalotu atveres ar mazgāšanas līdzekļa

šķīdumu, līdz ārā tek tīrs šķīdums. 5. Pilnīgi iemērciet ierīces ultraskaņas vannā un ļaujiet mirkt, un apstrādājiet ar

ultraskaņu ne mazāk kā 10 minūtes. 6. Izņemiet ierīces no šķīduma un turpiniet ar 5.4. sadaļā aprakstītajām darbībām.

5.4 Automatizētā tīrīšana un termiskā dezinfekcija 1. Pēc sākotnējās tīrīšanas pabeigšanas ielieciet ierīces mazgāšanas-dezinfekcijas iekārtā

tā, lai visas ierīču konstrukcijas daļas būtu pieejamas tīrīšanai un no kanulētajām vai dobajām daļām mazgāšanas cikla laikā varētu iztecēt šķidrums (vertikālā stāvoklī). Nodrošiniet, ka tādi priekšmeti kā aseptiskais akumulatora korpuss ir atvērti un vērsti lejup, lai tajos neuzkrātos ūdens. Ja tiek izmantots Arthrex mazgāšanas paliktnis, kas īpaši radīts izmantošanai automātiskajā mazgāšanas-dezinfekcijas iekārtā, ievietojiet ierīces tām paredzētajās vietās uz paliktņa.



2. Automātiskās tīrīšanas un termiskās dezinfekcijas procesa laikā sterilizējamais akumulators AR-400SB ir pareizi jānovieto, lai akumulatora atbrīvošanas izcilnis būtu pavērsts uz leju pret paliktņa pamatni.

3. Izmantojot sārmainus tīrīšanas līdzekļus, jāveic piemērots neitralizācijas process. 4. Veiciet automatizēto mazgāšanas ciklu ar principiāli apstiprinātas efektivitātes

mazgāšanas-dezinfekcijas iekārtu (piemēram, tādu, kas marķēta ar CE marķējumu saskaņā ar EN ISO 15883 vai FDA apstiprinājumu/atļauju/reģistrāciju). Šīs norādījumus apstiprināšanas laikā Arthrex izmantoja tālāk norādītos minimālos ieteicamos mazgāšanas cikla raksturlielumus.

Ja jūsu mazgāšanas-dezinfekcijas iekārtai ir ULTRASKAŅAS tīrīšanas stadija, jums tā jāatslēdz pirms DrillSaw Sports 400 sistēmas rokas

instrumenta tīrīšanas. Rokas instrumenta ultraskaņas tīrīšana NAV apstiprināta un var izraisīt tā bojājumus.



IETEICAMIE MAZGĀŠANAS CIKLA RAKSTURLIELUMI

Fāze Recirkulācijas laiks Temperatūra Mazgāšanas līdzeklis

Priekšmaz-gāšana

3 minūtes Auksts ūdens Neattiecas

Tīrīšanas cikls

10 minūtes Ievērojiet

mazgāšanas līdzekļa ražotāja ieteikumus

Enzīmu vai sārmains

mazgāšanas līdzeklis

Skalošana 1 3 minūtes Ievērojiet

mazgāšanas līdzekļa ražotāja ieteikumus

Neitralizēšanas līdzeklis (ja

nepieciešams)

Skalošana 2 3 minūtes Auksts ūdens Neattiecas

Termiskās dezinfekcijas

skalošana 5 minūtes

194 °F (90 °C)

Neattiecas

Žāvēšana

Ne mazāk kā 6 minūtes vai,

kamēr ir acīmredzami sauss

Ne mazāk kā 239 °F (115 °C) Neattiecas

5. Izņemiet ierīces no mazgāšanas-dezinfekcijas iekārtas pēc programmas pabeigšanas un pārbaudiet, vai uz tām nav redzamu netīrumu. Atkārtojiet tīrīšanu, ja ir redzami netīrumi, un atkārtoti pārbaudiet; pretējā gadījumā pārejiet uz sadaļā Sterilizācija aprakstītajām darbībām.



66..00 Sterilizācija Sterilizācija jāveic pēc tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilas iepakošanas pirms lietošanas.

Pēc sterilizācijas autoklāvā ļaujiet papildaprīkojuma ierīcei lēnām atdzist. NEKAD neveiciet rokas instrumenta vai papildaprīkojuma piespiedu dzesēšanu. Tas sabojās elektroniskās sastāvdaļas un blīves. Novietojiet visas sastāvdaļas uz instrumentu paliktņa. Lai gan jūs varat izmantot filtrētos paliktņus, ieteicams izmantot vienu no Arthrex apstiprinātājiem instrumentu paliktņiem. Ja izmantojat filtrēto paliktni, ievērojiet filtrētā paliktņa ražotāja rekomendācijas.

Iepakojumam ir jāizmanto maisiņš vai ietinamais materiāls, kas atbilst tvaika sterilizācijai ieteicamajām specifikācijām, kuras norādītas tālāk. Ja tiek izmantots ietinamais materiāls, tas jādara atbilstoši AAMI dubultās ietīšanas vai līdzīgām vadlīnijām (apstiprināts FDA vai vietējā uzraugošajā organizācijā).

Paliktņos drīkst ievietot tikai Arthrex ierīces. Šīs apstiprinātās norādes nav attiecināmas uz paliktņiem, kas ietver ierīces, kuras nav paredzētas lietošanai Arthrex paliktņos vai ietvaros.

6.1 Apstiprināta sterilizācija — rokas instruments, uzgaļi, aseptiskais akumulatora korpuss un aseptiskais pārneses komplekts

Jāievēro vietējās vai valsts specifikācijas gadījumos, kad tvaika sterilizācijas prasības ir stingrākas vai konservatīvākas par tām, kas norādītas tālāk tabulā. Sterilizācijas iekārtas atšķiras pēc uzbūves un veiktspējas raksturlielumiem. Cikla raksturlielumi un ielādes konfigurācija vienmēr ir jāpārbauda, salīdzinot ar sterilizācijas iekārtas ražotāja norādēm.

IETEICAMIE TVAIKA STERILIZĀCIJAS RAKSTURLIELUMI

Cikla veids Minimālā apstrādes temperatūra

Minimālais apstrādes laiks

Minimālais žāvēšanas laiks

Pirmsvakuuma 132 °C (270 °F) 4 minūtes 30 minūtes

Gravitātes-izspiešanas 132 °C (270 °F) 30 minūtes 30 minūtes



* Uzmanību! Lai nodrošinātu rokas instrumentu un uzgaļu augstāko iespējamo veiktspējas un uzticamības līmeni, žāvēšanas cikls ir jāveic katrā sterilizācijas ciklā. Rokas instrumenta vai uzgaļa, kas nav pietiekoši atdzesēts vai nožāvēts, lietošana arī var pasliktināt produkta uzticamību un/vai veiktspēju.

Piezīme: tūlītējas lietošanas (ātrā) tvaika sterilizācija ir jāizmanto tikai kā ārkārtas procedūra. Turpmākas norādes un ierobežojumus skatīt AAMI ST79.

6.2 Apstiprinātā sterilizācija – sterilizējamais akumulators Pirms sterilizācijas vizuāli pārbaudiet akumulatoru. NEKAD neapstrādājiet autoklāvā bojātu akumulatoru. Sterilizācijas parametru pārsniegšana var būtiski samazināt akumulatora kalpošanas laiku. Nodrošiniet, ka akumulators ir atdzisis, pirms to izmantot ar rokas instrumentiem vai veikt tālāku uzlādes ciklu. Maksimālajam akumulatora lietošanas laikam sterilizēti akumulatori ir jālieto 48 stundu laikā pēc sterilizācijas. Sterilizējiet akumulatoru ar šādiem raksturlielumiem:

IETEICAMIE TVAIKA STERILIZĀCIJAS RAKSTURLIELUMI

Sterilizācijas veids Minimālā temperatūra Minimālais apstrādes laiks Žāvēšanas cikls

Tvaiks pirms vakuuma 132 °C (270 °F) 3 minūtes Nav

Nesterilizēt akumulatora bloku, kamēr tas pievienots rokas instrumentam! Pēc sterilizācijas:

Arthrex DrillSaw Sports 400 sistēma ir jāatdzesē līdz istabas temperatūrai un jānožāvē pirms tās izmantošanas operācijai. Ieteicams vienmēr izmantot žāvēšanas ciklus, lai nodrošinātu, ka visi elektriskie kontakti ir sausi, tā novēršot darbības kļūmes.

Gadījumā, ja sterilitātes sasniegšanai tiek izmantots ātrais autoklāva cikls, rokas instruments var nedarboties, kamēr tas nav atdzisis līdz istabas temperatūrai. Ņemiet vērā, ka ierīces piespiedu dzesēšana var sabojāt noslēgtās iekšējās daļas. Piespiedu dzesēšana ar mitriem dvieļiem var izraisīt kondensāciju ierīces iekšienē un koroziju, kas var izraisīt darbības pārtraukumus un iespējamu pilnīgu nefunkcionēšanu.



B R Ī D I N Ā J U M I ! Pēc apstrādes autoklāvā papildaprīkojuma ierīces ir ĻOTI KARSTAS. Ievērojiet piesardzību, lai izvairītos no apdegumiem.

6.3 Transmisīvās spongiformās encefalopātijas ierosinātāji Šajā dokumentā nav sīkāk aprakstīti piesardzības pasākumi, kas jāievēro saistībā ar transmisīvās spongiformās encefalopātijas (TSE) ierosinātājiem.

Tiek uzskatīts, ka Kreicfelda-Jakoba slimības transmisijas ierosinātāji ir rezistenti pret normāliem dezinfekcijas un sterilizācijas procesiem. Tāpēc normālas piesārņojuma likvidēšanas un sterilizācijas metodes, kas aprakstītas iepriekš, var nebūt piemērotas vietās, kur pastāv KJS transmisijas risks.

Kopumā audi, kas nonāk saskarē ar ortopēdiskiem ķirurģiskajiem instrumentiem, slikti pakļaujas TSE infekcijai. Tomēr veiciet noteiktus piesardzības pasākumus, rīkojoties ar instrumentiem, kas tikuši izmantoti pacientiem, kuriem ir zināma infekcija, vai pastāv aizdomas par to, ka tie ir riska grupā. Sīkāku informāciju skatīt AAMI ST79.



77..00 Apkope Lai gan apkopes nav nepieciešamas, regulāra, pareiza jūsu DrillSaw Sports 400 sistēmas tīrīšana un rīkošanās ar to ir labākais veids jūsu ieguldījumu aizsardzībai un negarantijas remontu novēršanai.

Ieteicamā DrillSaw Sports 400 sistēmas kopšana un lietošana ietver pareizu ekspluatāciju, tīrīšanu un sterilizēšanu ikdienā, kas ir īpaši svarīga, lai nodrošinātu drošu un efektīvu darbību. Ir svarīgi vizuāli pārbaudīt DrillSaw Sports 400 sistēmu pirms katras lietošanas.

Jūsu pilnvarotā Arthrex servisa nodaļa ļoti labi pārzina Arthrex DrillSaw Sports 400 sistēmu un nodrošinās profesionālu servisu. Jebkādu apkopi un/vai remontu, ko veikusi jebkura nepilnvarota remonta iestāde, var izraisīt samazinātu instrumenta veiktspēju vai atteici.

7.1 Periodiska apkope Produkts ir jāpārbauda pirms un pēc katras lietošanas, lai nodrošinātu, ka DrillSaw Sports 400 sistēma un papildaprīkojums nav bojāti vai nolietoti. Ja nepieciešams atgriezt DrillSaw Sports 400 sistēmas mezglu Arthrex remonta veikšanai, pirms nosūtīšanas to sterilizējiet.



88..00 Tehniskais atbalsts Lai saņemtu palīdzību produktu, kas minēti šajā lietotāja pamācībā, izmantošanā, sazinieties ar Arthrex pārstāvi vai Arthrex tehniskā atbalsta dienestu pa tālruni 1-(888) 420-9393 no pirmdienas līdz piektdienai, no plkst. 9.00 līdz 17.00 EST, vai pa tālruni +49 89 90 90 05 8800 vai rakstot uz e-pasta adresi [email protected] no plkst. 8.00 līdz 17.00 CET.

8.1 Papildu tehniskā informācija Sazinieties ar savu Arthrex pārstāvi, ja nepieciešama aptverošāka tehniskā informācija. Citu informāciju pēc pieprasījuma nodrošinās Arthrex apstiprinātais servisa personāls.



99..00 Remonta politika Pirms ierīces atgriešanas sazinieties ar Arthrex, lai saņemtu norādes un atgriešanas apstiprinājuma numuru.



1100..00 Kalpošanas beigas, vides direktīvas

EEIA direktīva par elektriskā un elektroniskā aprīkojuma atkritumiem

Direktīva par elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumiem liek elektroniskā aprīkojuma ražotājiem, importētājiem un/vai izplatītājiem nodrošināt elektroniskā aprīkojuma pārstrādi tā lietderīgās kalpošanas laika beigās.

Neizmest EEIA nešķirotajos atkritumos.

EEIA simbols uz produkta vai tā iepakojuma norāda, ka šo produktu nedrīkst utilizēt kopā ar citiem atkritumiem. Jūsu pienākums ir utilizēt jūsu aprīkojuma atkritumus, nododot tos tam paredzētajā elektronisko un elektrisko iekārtu atkritumu savākšanas punktā. Atsevišķa jūsu nolietotā aprīkojuma savākšana un pārstrāde utilizācijas laikā palīdzēs taupīt dabas resursus un nodrošinās, ka tie tiek pārstrādāti veidā, kas aizsargā cilvēku veselību un dabu. Sīkāku informāciju par vietām, kur jūs varat nodot pārstrādei savu medicīnisko elektronisko aprīkojumu tā lietderīgā kalpošanas laika beigās, varat iegūt, sazinoties ar Arthrex klientu apkalpošanas nodaļu.

10.1 Atsevišķas vadlīnijas par litija jonu akumulatoru utilizāciju Uzlādējamais Arthrex DrillSaw Sports 400 akumulatoru bloks satur litija jonus.

Tā lietderīgā kalpošanas laika beigās ievērojiet vietējos, reģionālos un valsts noteikumus par vides un produkta drošības apsvērumiem.

- Neizjauciet litija jonu akumulatoru blokus.

- Nesadedzināt.

- Litija jonu akumulatoru utilizācija kopā ar sadzīves atkritumiem ir aizliegta.

Lai iegūtu vairāk informācijas par pareizu litija jonu akumulatoru utilizāciju, lūdzu, sazinieties ar Arthrex klientu apkalpošanas nodaļu.



1111..00 Elektromagnētiskais starojums 21. tabula. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskais starojums

DrillSaw Sports 400 sistēma ir paredzēta izmantošanai elektromagnētiskajā vidē, kas aprakstīta tālāk. DrillSaw Sports 400 sistēmas lietotājam vai klientam ir jānodrošina, ka tā tiek izmantota šādā vidē.

Starojuma tests Atbilstība Elektromagnētiskā vide — norādes

RF starojums CISPR 11

1. grupa

DrillSaw Sports 400 sistēma izmanto RF enerģiju tikai tās iekšējai darbībai. Tāpēc RF starojums ir ļoti zems un nav paredzams, ka tas izraisīs jebkādus traucējumus tuvumā esošam elektroniskajam aprīkojumam.

RF starojums CISPR 11

A klase

DrillSaw Sports 400 sistēma ir piemērota izmantošanai visās telpās, kas nav paredzētas dzīvošanai un nav tieši pievienotas kopējam zemsprieguma elektroapgādes tīklam, kas apgādā dzīvošanai paredzētās ēkas.

Harmoniskais starojums IEC 61000-3-2

A klase

Sprieguma svārstības / mirdzēšanas starojums IEC 61000-3-3

Atbilst



22. tabula. Norādes un ražotāja apliecinājums — elektromagnētiskā imunitāte


Imunitātes tests IEC 60601 testa līmenis

Atbilstības līmenis

Elektromagnētiskā vide — norādes

Elektrostatiskā izlāde (ESD) IEC 61000-4-2

± 8 kV saskare ± 15 kV gaisā

± 8 kV saskare ± 15 kV gaisā

Grīdām jābūt ar koka, betona vai keramisko flīžu segumu. Ja grīdas ir pārklātas ar sintētisku materiālu, relatīvajam mitrumam ir jābūt vismaz 30%.

Elektroapgādes frekvences (50/60 Hz) magnētiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m pie 50 un 60 Hz

Maiņstrāvas frekvences magnētiskajiem laukiem jābūt līmenī, kas raksturīgs tipiskai atrašanās vietai tipiskā komerciālā vai slimnīcas vidē.

23. tabula. Norādes un ražotāja apliecinājums — elektromagnētiskā imunitāte (turpinājums)


Imunitātes tests

IEC 60601 testa līmenis



Izstarotās RF IEC 61000-4-3

3 V/m no 80 MHz līdz 2,7 GHz pie 1 kHz AM modulācijas

3 V/m

Pārnēsājamo un mobilo RF komunikācijas aprīkojumu drīkst izmantot attālumā, kas nav tuvāks par ieteicamo nošķiršanas attālumu no jebkuras modeļa AR-400 daļas, ieskaitot vadus, un šis attālums tiek aprēķināts ar vienādojumu, kas piemērojams raidītāja frekvencei. Ieteicamais nošķiršanas attālums

[ ] PVd 1/5.3= = 1,2 P

[ ] PVd 1/5.3= =1,2 P no 80 MHz līdz 800 MHz

[ ] PEd 1/7= = 2,3 P no 800 MHz līdz 2,5 GHz

Kur P ir raidītāja maksimālā nominālā izejas jauda vatos (W) saskaņā ar raidītāja ražotāja norādīto un d ir ieteicamais nošķiršanas attālums metros (m).

Lauka stiprumam nekustīgiem RF raidītājiem, kā noteikts izmantošanas vietas elektromagnētiskajā



Imunitātes tests

IEC 60601 testa līmenis



izpētē a, ir jābūt mazākam par atbilstības līmeni katrā frekvenču diapazonā. b

Traucējumi var rasties tāda aprīkojuma tuvumā, kas marķēts ar šādu simbolu:

Tuvuma lauks no bezvadu raidītājiem IEC 61000-4-3

no 9 V/m līdz 28 V/m Frekvenču joslas no IEC 60601-1-2, 9. tabulas

no 9 V/m līdz 28 V/m Frekvenču joslas no IEC 60601-1-2, 9. tabulas

Dažiem pakalpojumiem ir iekļautas tikai augšupsaites frekvences. Nesējs ir jāmodulē, izmantojot 50% darba cikla taisnstūrveida viļņu signālu. Kā alternatīva FM modulācijai var tikt izmantota 50% impulsa modulācija pie 18 Hz, jo, lai gan tā neataino faktisku modulāciju, tā ir tās sliktākais gadījums

1. PIEZĪME. Pie 80 MHz un 800 MHz ir piemērojams augstāko frekvenču diapazons. 2. PIEZĪME. Šīs vadlīnijas var nebūt piemērojamas visās situācijās. Elektromagnētisko izplatību ietekmē absorbcija un atstarošanās no ēkām, priekšmetiem un cilvēkiem.

a Lauka stiprumu no nekustīgiem raidītājiem, piemēram, radiotelefonu (mobilo/bezvadu) bāzes stacijām un virszemes mobilajiem radio, amatieru radio, AM un FM radiostacijām un televizoriem, teorētiski nevar precīzi prognozēt. Lai novērtētu nekustīgo RF raidītāju radīto elektromagnētisko vidi, jāveic vietas elektromagnētiskā izpēte. Ja izmērītais lauka stiprums vietā, kurā modelis AR-400 tiek lietots, pārsniedz iepriekš norādīto RF saderības līmeni, modelis AR-400 ir jānovēro, lai apstiprinātu normālu darbību. Novērojot novirzes no normālas darbības, var būt nepieciešama papildu pasākumu veikšana, piemēram, modeļa AR-400 orientācijas maiņa vai pārvietošana b Virs frekvenču diapazona no 150 kHz līdz 80 MHz lauka stiprumam jābūt mazākam par 3 V/m.



24. tabula. DrillSaw Sports 400 System™

Rokas instruments

AR-400 Rokas instruments

Uzgaļi

AR-400DAO Mazā AO urbja uzgalis

AR-400DZH Zimmera/Hadsona urbja uzgalis

AR-400DJ40 0–4,0 mm Jacobs Chuck patronas urbja uzgalis, ar atslēgu

AR-400DJ74 0–7,4 mm Jacobs Chuck patronas urbja uzgalis, ar atslēgu

AR-400DK74 0,6–7,4 mm Jacobs Chuck patronas uzgalis, bez atslēgas

AR-400DJH50 0–5,0 mm hibrīda Jacobs Chuck patronas urbja uzgalis

AR-400DJH74 0–7,4 mm hibrīda Jacobs Chuck patronas urbja uzgalis

AR-400DT Trinkla urbja uzgalis

AR-400DHA Harrisa urbja uzgalis

AR-400ARL Radiolucents piedziņas adapteris, labā leņķa piedziņa

AR-400RZH Zimmera/Hadsona rīmera uzgalis

AR-400RAOP Lielais AO rīmera uzgalis

AR-400RHU Hadsona rīmera uzgalis

AR-400RJ74 0–7,4 mm Jacobs Chuck patronas urbja uzgalis, ar atslēgu

AR-400RJH74 0–7,4 mm hibrīda Jacobs Chuck patronas rīmera uzgalis

AR-400DHS Dinamiskās gurna skrūves urbja uzgalis

AR-400SAG Sagitālā zāģa uzgalis 300. sērijas zāģa asmeņiem

AR-400PD 0–3,2 mm stieples un tapas ievietotāja uzgalis



AR-400B 2,35 mm frēzes uzgalis

AR-400JLD 2,35 mm J veida aizslēga uzgalis

Aseptiskā akumulatora sistēma

AR-400UB AR-400UBH-1 aseptisks akumulatora bloks

AR-400UBH-1 AR-400UB aseptisks akumulatora korpuss

AR-400ATK-1 AR-400UB aseptisks pārneses komplekts

Sterilizējams akumulators

AR-400SB Sterilizējams akumulators

Lādētājs un lādēšanas pieslēgvietas

AR-400UBC Universālais akumulatoru lādētājs

AR-400UBC-4 AR-400UBC lādēšanas pieslēgvieta, aseptisks akumulatora bloks

AR-400UBC-S4 AR-400UBC lādēšanas pieslēgvieta, sterilizējamais akumulators



Šī lappuse ar nolūku atstāta tukša



Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945, ASV www.arthrex.com

Klientu apkalpošanas dienests

1-(800) 934-4404 Bezmaksas tehniskā atbalsta tālrunis: 1-(888) 420-9393, no pirmdienas līdz piektdienai, plkst. 9.00–17.00 EST.

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Vācija Tālr.: +49 89 909005-0 www.arthrex.de

Visas tiesības paturētas.

htps://www.arthrex.com/

https://www.arthrex.de/

drillsaw sports 400™ sistēma

Documents