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Dr. Tomás Moraleda
International Medical Officer, MedDRA MSSO
16 Septiembre 2021
Últimas novedades sobre
MedDRA Versión 24.1 y MSSO
Your Instructor
2000643
Dr. Tomás MoraledaInternational Medical Officer
MedDRA MSSO
Madrid, España
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3000643
MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicospara el registro de medicamentos de uso humano (o ICH,por sus siglas en inglés).
Las actividades de la Organización para el Mantenimiento ySoporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por elComité de Administración de MedDRA. Este comité estácompuesto por representantes de los seis copatrocinadoresdel ICH, la Agencia Reguladora de Medicamentos yProductos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, HealthCanada y un observador de la OMS.
Descargo de responsabilidad y
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4000558
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Agenda
• Novedades de la versión 24.1– Resumen de los cambios sobre la versión anterior (incluyendo SMQs)
• Mantenimiento proactivo• Transferencia del contrato con MSSO • Traducciones de MedDRA• Actualización de documentos Points to Consider (PtC)• Interrrelación con otras terminologías (mapping)
– SNOMED CT – MedDRA – ICD – MedDRA
• “Nuevas caras” en MSSO• Nuevas herramientas informáticas MedDRA• Formación en MedDRA • Próximas reuniones
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Novedadesen la Versión 24.1 de MedDRA
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MedDRA Version 24.1
• Versión en inglés publicada el 1 septiembre 2021
• Edición “simple”
• Resumen de solicitudes de cambio:
–MSSO evaluó 1,874 solicitudes de cambio, incluyendosolicitudes de SMQ (no incluye actualizaciones de traducciones)
• Aprobados: 1,481
• No aprobados: 392
• En suspenso: 1
• Estos cambios reflejan las diferencias entre las versiones v24.0 y v24.1
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Número de cambios por
SOC
8000643
104
59
19
37
59
85
17
51
95
40
119
84
18
65
38
44
75
70
37
160
37
68
142
92
171
22
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Trastornos vasculares
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Trastornos renales y urinarios
Trastornos psiquiátricos
Trastornos oculares
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Trastornos hepatobiliares
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Trastornos gastrointestinales
Trastornos endocrinos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos del sistema inmunológico
Trastornos del oído y del laberinto
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos congénitos, familiares y genéticos
Trastornos cardiacos
Procedimientos médicos y quirúrgicos
Problemas relativos a productos
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Infecciones e infestaciones
Exploraciones complementarias
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Circunstancias sociales
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Version Report
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Resumen de cambios en
SMQ
• Se agrega una nueva SMQ
- Disfunción Sexual
• 109 SMQs nivel 1 disponibles
• Se realizaron 315 cambios en SMQs existentes, ver el informe de versión
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Nueva SMQ. Disfunción sexual
• Relevante en la ficha técnica de antidepresivos, anticonceptivos orales, finasteride, levodopa
• Desarrollo conjunto con expertos internacionales del area regulatoria y de la industria
–Selección de términos basada en criterio médico y fichastécnicas, sin pruebas en bases de datos
• Cuenta con búsquedas específica y amplia, 97 PTs
• Para más detalles, revisar la Guía Introductoria para las Consultas Normalizadas MedDRA (SMQ) Versión 24.1
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Términos COVID-19
• Se añadieron 19 términos relacionados con la COVID-19, incluidos términos relacionados con las vacunas
• Existe un link en la página de inicio para asuntosrelacionados con la COVID-19– Incluyendo una hoja de cálculo con listado de términos
relacionados con COVID-19
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Ejemplos de términos COVID-19
añadidos en la versión 24.1
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LLT PT HLT Primary SOC
Síndrome inflamatorio
multisistema
Síndrome inflamatorio
multisistema
Trastornos inmunes y
alteraciones
asociadas NCOC
Trastornos del
sistema
inmunológico
Síndrome inflamatorio
multisistema en adultos
Síndrome inflamatorio
multisistema en
adultos
Trastornos inmunes y
alteraciones
asociadas NCOC
Trastornos del
sistema
inmunológico
Trombosis con síndrome
de trombocitopenia
Trombosis con
síndrome de
trombocitopenia
Trombocitopenias
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático
Anticuerpo anti-factor
plaquetario 4 positivo
Anticuerpo anti-factor
plaquetario 4 positivo
Análisis de la
coagulación y del
sangrado
Exploraciones
complementarias
Primera dosis de la
vacunaInmunización Inmunizaciones
Procedimientos
médicos y
quirúrgicos
Segunda dosis de la
vacunaInmunización Inmunizaciones
Procedimientos
médicos y
quirúrgicos000643
Mantenimiento proactivo
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Revisión de solicitudes
proactivas
• Las solicitudes proactivas permiten a los usuarios denunciar inconsistencias, hacer correcciones o sugerir mejoras
• No hubo ninguna solicitud proactiva durante el desarrollo de MedDRA v24.1
• Las solicitudes proactivas deben ser enviadas a [email protected]
• Proporcionar una justificación detallada nos ayuda a evaluar su solicitud.
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Transferencia del contrato con MSSO
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Transferencia del contrato
• ICH contrató a Northrop Grumman para dar servicioa MSSO en el mantenimiento, distribución y difusiónde MedDRA
• Northrop Grumman ha vendido recientemente una parte de su negocio a Peraton, incluyendo MSSO–Peraton, es una empresa de servicios informáticos con
base en EEUU, especializada en varios mercados, incluyendo el de salud pública.
• ICH ha transferido el contrato a Peraton, con efectividad el 27 de agosto del 2021
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MSSO Contract Transfer
(cont)
• No habrá cambio alguno en los productos y servicios de MSSO–Tanto los empleados como el personal subcontratado de
MSSO se han transferido ya a Peraton
–No cambiará ninguna de las formas de comunicación entre suscriptores y MSSO (e.g., correo electrónico, la páginaMedDRA.org, la presencia en redes sociales…).
–Solo se producirán cambios de índole administrativa, en el proceso de suscripción a MedDRA y en la facturación, enlos que Northrop Grumman será remplazado por Peraton
• No cambiarán los términos y condiciones de la suscripción a MedDRA
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Traducciones de MedDRA
Traducciones de MedDRA
• El comité de administración aprobó la traducción de MedDRA a nuevos idiomas de la Comunidad Económica Europea
–Griego, letón, maltés, polaco y sueco actualmente en desarrollo
–Entre 2021 y 2024 se traducirán hasta un total de 17 nuevos idiomas europeos para respaldar la Iniciativa de Información Electrónica de Productos
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Traducciones de MedDRA
(cont)
• MedDRA MC ha aprobado la traducción de la terminología al árabe.
– 25 países identifican el árabe como su idioma oficial o cooficial
– Se traducirá la terminología completa y la documentación del usuario.
– MSSO espera realizar la traducción durante 2022
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Actualización de los documentos
Points to Consider (PtC)
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Traducción de los
documentos PtC al ruso
• MedDRA MC autorizó la traducción de la versión completade los documentos PtC al ruso– Traducida por la Dra. Obernikhina
(MSSO local support en Russia) con revision del “Roszdravnadzor” (Federal Service for Surveillance in Healthcare).
• Disponible en Oct/Nov 2021
• Se suma a las traduccionesexistentes de los documentos
– Chino, inglés, japonés, coreano y español - disponibles enMedDRA.org
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PtC Companion Document
• Nueva sección (en borrador) sobre codificación de conceptos relativos a manufacturación y garantíade calidad
• Ya existe una sección sobre garantía de calidad enla edición (2.0) del “Companion Document”
–En revision en la actualidad con tres expertos de ICH.
• La intención es tener disponible esta versiónrevisada (3.0) en 4T-2021
–Solo en inglés y japonés
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Mapa de interrelación
SNOMED CT – MedDRA
¿Cómo acceder a los SNOMED
CT – MedDRA Maps?
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Map files
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Capacitación disponible
• Vídeo disponible en la web meddra.org y el canal de YouTube de MedDRA MSSO
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Enlaces a documentos
sobre “mapping”
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MapCR
• Herramienta de solicitud de cambios online
–https://mapcr.meddra.org/
• Permite a los usuarios, tanto de MedDRA como de SNOMED CT, solicitar cambios para añadir o modificarenlaces entre las dos terminologías.
• Permite buscar solicitudes previas
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Mapa de interrelación
ICD – MedDRA
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ICD - MedDRA Mappings
• Tras la autorización del MedDRA MC, MSSO está desarrolando un mapa de interrelaciónentre ICD-10 y MedDRA
• El MedDRA MC ha autorizado también futurosmapas relacionales entre ICD-11 and MedDRA
• Facilitaremos información detallada (e.g., formatos, fechas de aparición) en cuanto estédisponible
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”Caras nuevas” en MSSO
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Dr. Elena Obernikhina
• Medical Officer
• Se incorporó a MSSO en febrero de 2021
• Médico con formación en medicina interna y cardiología
• Proporciona apoyo local y formación a los usuarios de MedDRA de habla rusa
• Vive en Moscú
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Nicole Fornarotto
• Clinical Associate
• Se incorporó a MSSO en abril de 2021
• Licenciada en biología
• Experiencia en desarrollo clínico, codificación y farmacovigilancia
• Participa en las iniciativas de formación, “mapping” y desarrollo de software
• Vive en New Jersey, USA
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Actualización de las herramientas
informáticas de MedDRA
WBB/MVAT 4.0
• Existe el propósito de integrar el “Web-Based Browser” (WBB) y “MedDRA Version Analysis Tool” (MVAT) en una sola aplicación
• Se espera que esté disponible en April 2022
• MSSO anima a los usuarios de MedDRA a probar la nueva herramienta cuando esté másdesarrollada
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WBB/MVAT 4.0
New Features
• Usar Application Program Interfaces (APIs) para aumentar la velocidad y funcionalidad de las aplicaciones con MedDRA
• Rediseño de la interfaz de usuario
• El WBB debe contar con:
– Cargar un conjunto de términos notificados e identificarcoincidencias con términos de MedDRA
– Capacidad de excluir términos derogados en las opciones de “búsqueda seleccionada” y exportación de datos
– Cargar términos en un idioma y exportarlos en otro idioma(funcionalidad de traducción)
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Capacitación/Formación MedDRA
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MSSO programa de
capacitación gratuito
• Formatos
–Clases presenciales, cursos on-line, “videocasts”, canal de YouTube
• Idiomas
– Inglés, Francés, Alemán, Coreano, Chino mandarín, Ruso, Español
• Ubicaciones
–Presencia en cualquier lugar del mundo y “virtualmente”
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Curos on-line. Títulos.
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Webinar Topic Webinar Titles
Codificación• Bases de codificación con MedDRA
• Codificación con MedDRA avanzada
• Let’s Code Together
Análisis de datos• Análisis de datos y armado de consultas utilizando
MedDRA
• Consultas Normalizadasde MedDRA (SMQs)
Otros
Qué es MedDRA y cómo se utiliza?
Iniciación en MedDRA
Novedades de MedDRA y MSSO
Demostración con MVAT
Requesting Changes to MedDRA
MedDRA API para desarrolladores de software
MedDRA and SNOMED CT Mapping
Introducción a MedDRA APIs para profesionales
no informáticos
Demostración de la herramienta de análisis con
SMQs (15 septiembre 2021)
NuevosCursos
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Certificados de asistencia
• En respuesta a las solicitudes de los usuarios, la MSSO proporcionará certificados de asistencia a los seminarios web
• Comenzando a partir del 1 Septiembre 2021
• No se entregarán certificados por la asistencia a cursos on-line realizados antes de esta fecha
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• Fase I – Los certificados se enviarán por correo electrónico– Los certificados se envían 3-4 días laborables después del seminario web
• Fase II – Los certificados se podrán obtener a través de la aplicación Self-Service Application (SSA)– fecha de disponibilidad por confirmar
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Certificados de asistencia
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Nuevos Videos
• MSSO ha publicado dos vídeos de aprendizajeinteractivo sobre los fundamentos de MedDRA– Introducción a MedDRA
– Interactive MedDRA Coding (inglés únicamente) : ejerciciosinteractivos de codificación
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Training CurriculumPlan de estudios de formación
Ayuda a los usuarios a elegir el nivel correcto de los cursos
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9/15/2021
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Próximas reuniones
Próximas reuniones de usuarios
• MSSO convocó varias reunionesde usuarios en la primera mitaddel 2021
• Los materiales de las reuniones y las grabaciones de la mayoría de estas reuniones están disponibles en el sitio MedDRA.org
• Próximas reuniones
– Reunión virtual de usuarios de UE planificada para el otoño del 2021
– Consulte la página de MedDRA.org para otras reuniones
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