Download - Veja a apresentação
www.incqs.fiocruz.br 1
PAPEL DO INCQS NO CONTROLE DE MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS E BIOTECNOLÓGICOS
Eduardo C. Leal
INOVAÇÕES REGULATÓRIAS: FDA E TENDÊNCIAS DE CONFORMIDADE
09 DE SETEMBRO DE 2016 - SÃO PAULO, BRASIL
www.incqs.fiocruz.br 2
Criação se deu por intermédio do Ato da Presidência nº
044/81-PR, em 1981
Substituiu o antigo Laboratório Central de Controle de Drogas,
Medicamentos e Alimentos (LCCDMA, criado pela Lei
2.187/1954
Unidade técnico científica da Fundação Oswaldo Cruz
(FIOCRUZ) inserido na estrutura organizacional do Ministério
da saúde e parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
www.incqs.fiocruz.br 3
FEDERAL
Ministério de Saúde
ANVISA
INCQS
MUNICIPAL
Secretarias Municipais de Saúde
Vigilâncias Sanitárias Municipais
Laboratórios Municipais
ESTADUAL
Secretarias Estaduais de Saúde
Vigilâncias Estaduais de Saúde
Laboratórios de Saúde Pública
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Parte do Sistema Único de Saúde (SUS)
Composto pelas três esferas de gestão
Coordenado pela Anvisa
Atua de forma articulada e descentralizada
www.incqs.fiocruz.br 4
Organograma Ministério da Saúde
www.incqs.fiocruz.br 5
PRINCIPAIS ATIVIDADES
Controle da qualidade de serviços, ambientes e produtos de interesse para saúde.
Participação na política de elaboração de normas.
Participação em ações regulatórias em parceria com os entes do SNVS.
Assessoria técnica, como unidade de referência, à RNLSP.
Promoção e manutenção de intercâmbio e cooperação mútua, com instituições nacionais
e internacionais.
Desenvolvimento do ensino, capacitação profissional e difusão do conhecimento para o
sistema de saúde e de ciência e tecnologia do País.
Realização de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação o sistema de saúde e
de ciência e tecnologia do País.
www.incqs.fiocruz.br 6
ENSINO E CAPACITAÇÃO
Lato Sensu: Controle da qualidade de produtos, ambientes e serviços vinculados à Vigilância Sanitária.
Cursos de Atualização ,de Capacitação e Aperfeiçoamento:
Cursos de Especialização
Stricto Sensu (mestrado profissional, mestrado acadêmico e doutorado):
Desenvolvimento e Avaliação Interdisciplinares dos Produtos, Serviços e Ambientes Vinculados à Vigilância Sanitária, e;
Avaliação de Contaminantes, Poluentes e Resíduos, e seus Impactos sobre a Saúde da População.
www.incqs.fiocruz.br 7
DIVULGAÇÃO CIENTÍFICA - REVISTA CIENTÍFICA
Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia
Publicação trimestral exclusivamente online e conta com o apoio
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Classificada
como B1 – área interdisciplinar
Objetivo é divulgar artigos acadêmicos e científicos inéditos que
articulem temas multi e interdisciplinares, desde que o objeto
trabalhado seja aplicável à Vigilância Sanitária.
indexada: Latindex, DOAJ, Sumarios, E-Revistos
www.incqs.fiocruz.br 8
PARTICIPAÇÕES EM AÇÕES REGULATÓRIAS EM
PARCERIA COM ENTES DO SNVS
Participação em registro sanitário de produtos
Participação em Inspeções para avaliação de BPF
www.incqs.fiocruz.br 9
PARTICIPAÇÃO NA FARMACOPEIA BRASILEIRA
Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira
CTT Correlatos - COR
CTT Hemocomponentes e Hemoderivados - HEM
CTT Produtos Biológicos e de Biotecnologia - BIO
CTT Substâncias Químicas de Referência - SQR
www.incqs.fiocruz.br 10
ATIVIDADE ANALÍTICO LABORATORIAL
Previstas na legislação sanitária
Monitoramento de programas de órgãos oficiais
Desenvolvimento e validação de metodologias
Participação em ensaios de proficiência
www.incqs.fiocruz.br 11
11
PRODUTOS ANALISADOS EM 2015
www.incqs.fiocruz.br 12
Pré-Qualificação pela OMS na área de Vacinas desde
2002.
Pré-Qualificação pela OMS na área de controle de
medicamentos a partir de 2014
www.incqs.fiocruz.br 13
RDC/ANVISA nº 73 de 10/2008 - Responsável pela liberação de lotes
de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e
exportação.
RDC/ANVISA nº 58 DE 12/2010 - Responsável pela liberação de lotes
de hemoderivados com objetivo de consumo no país e/ou exportação.
www.incqs.fiocruz.br 14
LIBERAÇÃO LOTES DE VACINAS E SOROS HIPERIMUNES
Liberação de todos os lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e exportação (RDC nº 73/2008);
Análise Protocolo Resumido de Produção e Controle e ou;
Análise laboratorial*;
Certificado de qualidade emitido pela ANR;
* Especificação de acordo com a RDC Nº 37/2009.
www.incqs.fiocruz.br 15
15
LOTES DE VACINAS ANALISADAS
www.incqs.fiocruz.br 16
16
LOTES DE BIOLÓGICOS ANALISADOS
PRODUTO LOTES ANALISADOS
2013 2014 2015
VACINAS 1215 1346 1101
SOROS HIPERIMUNES 188 85 116
DILUENTES 84 91 85
HEMODERIVADOS 905 704 822
BIOFÁRMACOS/OUTROS 19 28 49
TOTAL 2411 2254 2173
www.incqs.fiocruz.br 17
APOIO A ATIVIDADE LABORATORIAL
Substâncias químicas de referência - SQRFB
Material biológico de referência
Coleções de microrganismos (Archaea; Bactérias e fungos)
Ensaios de Proficiência
www.incqs.fiocruz.br 18
www.incqs.fiocruz.br 19
RENAMA - MCTI Gabinete do Ministro (MCTI) Portaria No. 491, de Julho de 2012 http://renama.org.br/
www.incqs.fiocruz.br 20
Laboratórios Centrais
Laboratórios Associados
www.incqs.fiocruz.br 21
21
www.incqs.fiocruz.br 22
DESAFIOS
Avaliação de novas tecnologias (ex: nanotecnologia; monoclonais, etc..)
Política dos 3Rs
Painéis sorológicos para avaliação de novos Kits
Estabelecimento de padrões de referência para soros Hiperimunes
Etc
www.incqs.fiocruz.br 23
OBRIGADO