Download - VALIDASI PROSES PRODUKSI
VALIDASI PROSES PRODUKSI
1. Evi Lestari 5012. EmyDwi F. 5033. Sherla Febriany 5054. Fadli Nurgaha 5075. Nurul Hasanah 5096. Dian Krisnamurti 5117. Sri Eli Lestari 5138. Lia P. Hasan 5159. Putria 51710. Deviyanti Mega 51911. Saska Prasti 52112. Marlita Oktaria 523
Peralatan Material
Personil
Bangunan & fasilitas
Metodeanalisis
Proses Produksi
PRODUK
• Tata letak• AHU • Kualifikasi• Sanitasi
• Organisasi• Uraian
tugas• Kualifikasi• Kesehatan • Pelatihan
• Spesifikasi• Pemasok• Stabilitas•
Penanganan
• Validasi
• Kalibrasi• Kualifikasi• Verifikasi• Sanitasi•
Pemeliharaan
PROSES PRODUKSI
• Validasi
VALIDASI PROSES PRODUKSI
Definisi menurut CPOB 2012
• Merupakan bukti terdokumentasi yang menunjukkan bahwa proses yang dioperasikan dalam parameter yang ditetapkan dapat terlaksana secara efektif dan reprodusibel untuk memproduksi produk antara atau BAO yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang telah ditetapkan
VALIDASI PROSES PRODUKSI
TUJUAN :
1. memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam prosedur rutin senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus
2. Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses proses produksi dan mengulangi kemungkinan terjadinya proses ulang
3. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi
Pendekatan Validasi Proses Produksi
Validasi Prospektif/ initial validasi
Validasi konkurent Validasi Retrospektif
• Dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan.
1
Validasi Prospective/ initial validasi
Produk-produk baru
Validasi konkurent
1. Dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual
2. Dilakukan karena terdapat perubahan pada parameter kritis yang dapat mempengaruhi mutu dan spesifikasi produk antara lain perubahan spesifikasi bahan baku, peralatan utama, prosedur pembuatan, metode pengujian dll
3. Dilakukan pada 3 batch yg berurutan
Validasi Retrospeksi
1
• suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets
2
• Dilakukan dengan cara penelusuran data produksi yang sedang berjalan dengan memakai data batch record (10-30) tetapi jumlah bets yang lebih sedikit dapat diperiksa jika dijustifikasi.
3
• Data yang dikumpulkan merupakan hasil pengujian terhadap parameter kritis pada setiap tahap proses produksi
VALIDASI PROSES PRODUKSI
VALIDASIPROSES
MULAI DGNRIV
REVALIDASIPERIODIK
PROTAPCHANGE
CONTROL
DOKUMENTASI
PROTOKOLVALIDASI
PELAKSANAANVALIDASI
LAPORANVALIDASI
KESIMPULAN &REKOMENDASI
Sebelum validasi
Tahapan dalam Validasi Proses Produksi
VALIDASI PROSES
HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN VALIDASI
PEMBUATAN PROTOKOL
TUJUAN PELAKSANAAN
VALIDASI
PEMBAGIAN TUGAS DAN TANGGUNG
JAWAB
REKOMENDASI
GARIS BESARPROSES PRODUKSI YANG
DILAKUKAN
RINGKASAN PELAKSANAAN VALIDASI
PENGAMBILAN SAMPEL
PENETAPAN KRITERIAPENERIMAAN
ANALISISHASIL PENGUJIAN
PEMBAHASAN DANKESIMPULAN
PEGUJIAN DAN HASIL PENGUJIAN
REVALIDASI
Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (1)
Penentuan parameter
kritis
•Merupakan parameter yang langsung/tidak langsung mempengaruhi mutu obat•Dilakukan pada setiap tahapan proses produksi
Pengambilan
sampel
•Dikumpulkan dari tiap tahapan produksi•Diberi penandaan yang jelas•Ditempatkan dalam wadah khusus agar tidak bercampur
Pengujian
•Metode yang digunakan HARUS terbukti kehandalannya•Dilakukan segera setelah sampel terkumpul•Hasil pengujian (dari 3 batch) dibuat tabulasi•Analisis dengan ANOVA atau student test (t-test)
Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (2)
Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (3)
Analisis data
•Hitung rata-rata hasil uji (Mean, x) pada tiap pengujian•Hitung simpangan baku relatif (RSD/SD)•Analisa hasil dengan ANOVA / t-test
Kriterian penerim
aan
•Proses produksi menunjukkan konsistensi hasil tiap batch•Seluruh parameter uji memenuhi persyaratan sesuai spesifikasi produk
PERENCANAAN VALIDASI
• RIV (Rencana Induk Validasi)• RIV = berisi perincian dan
pendokumentasian tentang unsur utama program validasi/perencanaan program validasi.
• RIV = dokumen yang singkat, tepat dan jelas.
Cakupan RIVKebijakan validasi
Struktur organisasi
1,2
Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi
Format dokumen, potokol, laporan, perencanaan dan jadwal validasi,
3,4
Pengendalian perubahan
Acuan dokumen yang digunakan
5,6
Cakupan RIV Cont….
PROTAP (PROTOKOL VALIDASI)
• Sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin memengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem, peralatan atau proses
• Tujuan = untuk menetapkan tindakan yang akan memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem tetap terjaga dalam keadaan tervalidasi.
CHANGE CONTROL
Suatu pengulangan validasi proses untuk memastikan bahwa perubahan proses / peralatan
dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan dan tidak memengaruhi karakteristik proses dan
mutu produk.
REVALIDASI
Memuat :
a. merinci bagaimana suatu validasi proses tertentu akan dilaksanakan,dikaji dan disetujui oleh unit mutu dan
unit lain yang ditunjuk.
b. merinci langkah proses kritis dan kriteria penerimaan serta tipe validasi yang akan dilaksanakan dan jumlah proses produksi
c. Komentar terhadap penyimpangan yang terjadi
d. Kesimpulan dan rekomendasi perbaikan
e. Tiap variasi terhadap protokol validasi hendaklah didokumentasi-kan dengan justifikasi yang tepat
DOKUMENTASI
Terimakasih