UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. INDEC DIAGNOSTICS
KOMPLEKS PERKANTORAN TAMAN PULO GEBANGBLOK A3, JL RAYA BEKASI, JAKARTA
PERIODE 11 FEBRUARI – 28 MARET 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
BIANCA LORANZA, S.Farm1206312896
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOKJUNI 2013
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. INDEC DIAGNOSTICS
KOMPLEKS PERKANTORAN TAMAN PULO GEBANGBLOK A3, JL RAYA BEKASI, JAKARTA
PERIODE 11 FEBRUARI – 28 MARET 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelarApoteker
BIANCA LORANZA, S.Farm
1206312896
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOKJUNI 2013
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
-
HAII\MAN PENGESAHAN
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini Diajukan oleh:NamaNPMProgram StudiJudul Laporan
: Bianca Lnranz4 S.Farm..1206.312896: Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PT IndecDiagnostics Kompleks Perkantoran Taman PuloGebang A3 No. 18-20Jl. RayaBekasi Y\rn.24,Jakarta Periode I I Februari- 28 l$afi.2013.
Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagaibagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar ApotekerPrograrn Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
DEWANPENGUJI
Pembimbing I : Ihya Nurul Islam Iv[ S.Si., Apt.
Pembimbing tr : Prof Dr. Maksum Radji.M.Biomed Apt
Penguji I : ffqrrh. h.Jo{hi{q DJq)..di<qsLm,M.S.
Pengujitr : [,u.A+rtohvqtr, M.(,hPt
Penguji tr - Ora.Mqr.)e+i lQrniqdi-,M.li.,Apb.
Ditetapkan di : Depok
Tanggal 'tlulizott
i+_
)
'ffiq/\,
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
iv
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Allah SWT, yang dengan limpahan karunia dan
rahmat-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Industri Alat Kesehatan PT Indec Diagnostics Jakarta.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu
syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia untuk mendapatkan gelar profesi apoteker. Selain
itu juga memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memahami peran dan
tugas Apoteker di industri, khususnya industri alat kesehatan. Pelaksanaan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di di Industri Alat Kesehatan PT Indec
Diagnostics berlangsung pada periode 11 Februari- 28 Maret 2013. Pada
kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih atas bantuan dan bimbingan
yang diberikan, kepada:
1. Ihya Nurul Islam, Apt., selaku pembimbing di Industri Alat Kesehatan PT
Indec Diagnostics.
2. Prof. Maksum Radji, M.Biomed., Apt., sebagai pembimbing di Program
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
3. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi
Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
4. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia.
5. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Fakultas Farmasi
sekaligus sebagai pembimbing di Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi UI.
6. Seluruh keluarga penulis,Papa, Mama, Nenek, Kakak, Dimas atas doa,
semangat, dan dukungan moril serta materil yang telah diberikan.
7. Rekan-rekan PT Indec Diagnostics, Mba dewi, Mba Kun, Mba Anggi, Mba
Mila, Mba Sari, Mas Soleh, Mas Ganti, Mas Bagir, Mba Anti dan Mba Ika,
atas bantuannya selama PKPA di PT Indec Diagnostics dibagian R & D dan
QC.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
v
8. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia angkatan
LXXVI atas kebersamaan dan dukungan selama menempuh pendidikan.
9. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu
secara langsung maupun tidak langsung dalam penulisan laporan ini.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh
sebab itu penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari
pembaca. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman
yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat
bermanfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.
Penulis
2013
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASITUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS
Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah
ini :
Nama : Bianca Loranza
NPM : 1206312896
Program Studi : Profesi Apoteker
Fakultas : Farmasi
Jenis Karya : Laporan Praktek Kerja
Demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada
Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Nonekslusif (Non-exclusive Royalty-Free
Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indec Diagnostics Kompleks
Perkantoran Taman Pulogebang Blok A3, Jl. Raya Bekasi, Jakarta Periode 11 Februari
– 28 Maret 2013 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas
Royalti Nonekslusif ini, Universitas Indonesia berhak menyimpan,
mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database),
merawat, dan mempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama
saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.
Dibuat di : Depok
Pada tanggal : 1 Juli 2013
Yang menyatakan,
(Bianca Loranza)
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
vi
DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL........................................................................................ iHALAMAN JUDUL .......................................................................................... iiHALAMAN PENGESAHAN ............................................................................. iiiKATA PENGANTAR ......................................................................................... ivDAFTAR ISI........................................................................................................ viDAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... vii
BAB 1. PENDAHULUAN .......................................................................... 11.1 Latar Belakang........................................................................ 11.2 Tujuan..................................................................................... 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA................................................................. 32.1 Alat Kesehatan........................................................................ 32.2 Industri Alat Kesehatan .......................................................... 72.3 Tugas dan Fungsi Apotek....................................................... 11
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. INDEC DIAGNOSTICS .................. 313.1 Sejarah .................................................................................... 313.2 Visi dan Misi .......................................................................... 313.3 Departemen dan Struktur Organisasi...................................... 333.4 Produk .................................................................................... 393.5 Pengembangan Produk ........................................................... 40
BAB 4. PEMBAHASAN .............................................................................. 424.1 Sistem Manajemen Mutu........................................................ 424.2 Tanggung Jawab Manajemen ................................................. 434.3 Pengelolaan Sumber Daya...................................................... 434.4 Realisasi Produk ..................................................................... 434.5 Pengukiran, Analisa, dan Perbaikan ....................................... 44
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN...................................................... 455.1 Kesimpulan............................................................................. 455.2 Saran ....................................................................................... 45
DAFTAR ACUAN........................................................................................ 46
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
vii
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1 Peta Lokasi PT Indec Diagnostics ..................................................... 47Lampiran 2 Struktur Organisasi PT Indec Diagnostics......................................... 48Lampiran 3 Struktur Organisasi Departemen Penelitian dan Pengembangan PT
Indec Diagnostics ............................................................................... 49Lampiran 4 Contoh-contoh label yang digunakan di Departemen QC................. 50
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
1 Universitas Indonesia
BAB 1PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang
Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementrian Kesehatan
Republik Indonesia, 2010). Alat kesehatan berperan penting sebagai penunjang kualitas
hidup serta kesehatan masyarakat. Oleh karena itu, industri alat kesehatan diwajibkan
untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan produk alat kesehatan yang
dihasilkannya dan produknya harus terdaftar di Kementrian Kesehatan.
Industri alat kesehatan yang akan melakukan kegiatan produksi wajib
memperoleh sertifikat produksi dari Direktur Jenderal. Untuk memperoleh sertifikat
produksi alat kesehatan, industri alat kesehatan harus memiliki penanggung jawab
teknis produksi. Sertifikat produksi yang diterbitkan, ada beberapa jenis, yaitu sertifikat
kelas A, B, dan C sesuai jenis produk alat kesehatan yang akan diproduksi. Penanggung
jawab teknis untuk mendapatkan sertifikat produksi kelas tertinggi, yaitu kelas A harus
memiliki pendidikan apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang
sesuai, dan D3 ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik, (Pemerintah Republik
Indonesia, 2010). Peraturan tersebut menggambarkan peran apoteker di sektor industri
alat kesehatan.
Selain dapat berperan sebagai penanggung jawab teknis produksi industri alat
kesehatan, potensi seorang apoteker juga memiliki peranan yang penting dalam
pengembagan produk-produk baru yang berkualitas sebagai penunjang keberadaan
suatu industri alat kesehatan secara khusus dan untuk mendukung pemerintah dalam
upaya pembangunan kesehatan secara umum. Dalam menjalankan peran dan tanggung
jawab tersebut, apoteker dituntut memiliki pengetahuan dan keterampilan yang
memadai. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi
calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih
dalam tentang tugas dan fungsi Apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu, Program
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT.
Indec Diagnostics sabagai salah satu industri alat kesehatan mengadakan kegiatan
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
2
Universitas Indonesia
Praktek Kerja Apoteker (PKPA) yang berlangsung dari tanggal 11 Februari sampai
dengan 28 Maret 2013. Melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA),
mahasiswa calon apoteker diharapkan terbuka wawasannya mengenai salah satu sektor
yang membutuhkan peranan apoteker selain industri obat, yaitu sektor alat kesehatan
dan mampu menerapkan dan mengembangkan ilmu serta wawasannya ke dalam dunia
kerja.
PT. Indec Diagnostics merupakan perusahaan alat kesehatan yang didirikan
sejak tahun 2002, yang secara khusus bergerak di bidang alat kesehatan diagnostik kimia
klinik dan immunologi. Perusahaan tersebut telah mendapatkan sertifikat ISO SGS
9001, KAN Komite Akreditasi Nasional dan merupakan percontohan sertifikasi CPKB
dari Kementrian Kesehatan. Sertifikasi tersebut merupakan bukti bahwa PT. Indec
Diagnostics memiliki komitmen untuk memproduksi alat kesehatan yang berkualitas
dan terpercaya untuk menegakan diagnostik sebagai salah satu sarana untuk
membangun kesehatan nasional.
1.2 Tujuan
Pelaksanaan PKPA di PT. Indec Diagnostics, bertujuan agar mahasiswa calon
apoteker:
1. Mengetahui dan memahami salah satu sektor penunjang kesehatan, yaitu industri alat
kesehatan khususnya alat kesehatan diagnostik
2. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri
diagnostik khususnya peranan apoteker di PT Indec Diagnostics
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
3 Universitas Indonesia
BAB 2TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Alat Kesehatan
Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Selain itu, alat kesehatan
dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh
manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat
membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. Alat
kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan
sebagai berikut :
a. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit;
c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis;
d. Mendukung atau mempertahankan hidup;
e. Menghalangi pembuahan;
f. Desinfeksi alat kesehatan;
g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
Alat kesehatan berdasarkan Peraturan Mentri Kesehatan RI digolongkan
berdasarkan fungsi dan kelas produksinya. Jenis alat kesehatan yang dibedakan
berdasarkan fungsi-fungsinya dibagi menjadi beberapa kategori dan sub kategori alat
kesehatan (Pemerintah Republik Indonesia, 2010), antara lain :
1. Peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik
a. Sistem Tes Kimia Klinik
b. Peralatan Laboratorium klinik
c. Sistem Tes Toksikobgi klinik
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
4
Universitas Indonesia
2. Peralatan hematologi dan patologi
a. Pewarna Biological
b. Produk Kultur Sel dan Jaringan
c. Peralatan dan Asesori Patologi
d. Pereaksi Penyedia Specimen
e. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis
f. Peralatan Hematologi Manual
g. Paket dan Kit hematologi
h. Pereaksi Hematologi
i. Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan
sediaan berasal dan darah
3. Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi
a. Peralatan Diagnostika
b. Peralatan Mikrobiologi
c. Pereaksi Serologi
d. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi
e. Sistem Tes Imunologikal
f. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor
4. Peralatan Anestesi
a. Peralatan Anestesi Diagnostik
b. Peralatan Anestesi Pemantauan
c. Peralatan Anestesi Terapetik
d. Peralatan Anestesi Lainnya
5. Peralatan Kardiologi
a. Peralatan Kardiologi Diagnostik
b. Peralatan Kardiotogi Pemantauan
c. Peralatan Kardiologi Prostetik
d. Peralatan Kardiologi Bedah
e. Peratatan Kardiologi Terapetik
6. Peralatan Gigi
a. Peralatan Gigi Diagnostik
b. Peralatan Gigi Prostetik
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
5
Universitas Indonesia
c. Peralatan Gigi Bedah
d. Peralatan Gigi Terapetik
e. Peralatan Gigi Lainnya
7. Peralatan Telinga, Hidung Dan Tenggorokan (THT)
a. Peralatan THT Diagnostik
b. Peralatan THT Prostetik
c. Peralatan THT Bedah
d. Peralatan THT Terapetik
8. Peralatan Gastroenterologi-Urologi (GU)
a. Peralatan GU Diagnostik
b. Peralatan GU Pemantauan
c. Peralatan GU Prostetik
d. Peralatan GU Bedah
e. Peralatan GU Terapetik
9. Peralatan Rumah Sakit Umum Dan Perorangan (RSU & P)
a. Peralatan RSU & P Pemantauan
b. Peralatan RSU & P Terapetik
c. Peralatan RSU & P Lainnya
10. Peralatan Neurologi
a. Peratatan Neurologi Diagnostik
b. Peralatan Neurologi Bedah
c. Peralatan Neurotogi Terapetik
11. Peralatan Obstetrik Dan Ginekologi (OG)
a. Peralatan OG Diagnostik
b. Peralatan OG Pemantauan
c. Peralatan OG Prostetik
d. Peralatan OG Bedah
e. Peralatan OG Terapetik
f. Peralatan Bantu Reproduksi
12. Peralatan Mata
a. Peralatan Mata Diagnostik
b. Peralatan Mata Prostetik
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
6
Universitas Indonesia
c. Peralatan Mata Bedah
d. Peralatan Mata Terapetik
13. Peralatan Ortopedi
a. Peralatan Ortopedi Diagnostik
b. Peralatan Ortopedi Prostetik
c. Peralatan Ortopedi Bedah
14. Peralatan Kesehatan Fisik
a. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik
b. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik
c. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik
15. Peralatan Radiologi
a. Peralatan Radiologi Diagnostik
b. Peralatan Radiologi Terapetik
c. Peralatan Radiologi Lainnya
16. Peralatan Bedah Umum Dan Bedah Plastik
a. Peralatan Bedah Diagnostik
b. Peratatan Bedah Prostetik
c. Peralatan Bedah
d. Peratatan Bedah Terapetik
Sedangkan Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam penggunaan produk alat
kesehatan menurut PERMENKES RI No. 1190 tahun 2010 alat kesehatan dibedakan
menjadi :
1. Kelas I
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan
akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu
dan produk.
2. Kelas IIa
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat
memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan
yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi
persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
3. Kelas IIb
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
7
Universitas Indonesia
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat
memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan
kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan
memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya
untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
4. Kelas Ill
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan
akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum
beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk
analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis.
2.2 Industri Alat Kesehatan
Alat kesehatan di produksi oleh suatu badan usaha resmi yang terdaftar di
Kementrian Perindustrian atau perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat
kesehatan tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang diperkirakan tidak akan
menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. Seluruh industri
yang memproduksi alat kesehatan harus memiliki penanggung jawab teknis produksi
untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari alat kesehatan yang di produksi.
Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan diberlakukan sesuai
dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman
Penilaian Alat Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.
Produksi alat kesehatan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan. Produksi untuk produk bukan
skala rumah tangga dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi.
Sertifikat produksi menentukan jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi.
Penambahan jenis produk dapat dilakukan dengan addendum sertifikat untuk perluasan
produksi. Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan kembali, perakitan,
rekondisi/remanufakturing dan perusahaan yang menerima makloon, yaitu pelimpahan
sebagian atau seluruh kegiatan pembuatan alat kesehatan juga harus memiliki sertifikat
produksi.
Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan bertanggung jawab terhadap
mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang diproduksinya. Perusahaan harus
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
8
Universitas Indonesia
dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat
Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama
proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi. Pemerintah berkewajiban untuk
melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala minimal 1 (satu) tahun sekali untuk
menjamin ketaatan terhadap Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.
2.2.1 Klasifikasi Sertifikat Produksi
Sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi :
a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik secara
keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa,
kelas IIb dan kelas III;
b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas
IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik;
c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan Iia tertentu,
sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik. Penanggung jawab teknis
adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman
dalam memproduksi alat kesehatan.
Penentuan kelas Sertifikat Produksi ditetapkan berdasarkan hasil pemeriksaan
kesiapan pabrik dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2.2.2 Persyaratan Sertifikat Produksi
Permohonan sertifikat produksi alat kesehatan dilakukan oleh suatu badan
usaha. badan usaha atau industri alat kesehatan yang akan mengajukan permohonan
sertifikat produksi harus memiliki penanggung jawab teknis yang menjamin mutu,
keamanan dan kemanfaatan dari alat kesehatan yang di produksi.
Penanggung jawab teknis yang menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan
alat kesehatan harus memiliki keahlian dan pendidikan tertentu. Syarat pendidikan untuk
menjadi penanggung jawab teknis industri alat kesehatan, yaitu :
a. Apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3
ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik, bagi pemilik Sertifikat Produksi
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
9
Universitas Indonesia
Kelas A.
b. Minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik yang sesuai dengan bidangnya, bagi
pemilik Sertifikat Produksi Kelas B.
c. SMK Farmasi atau pendidikan tenaga lain yang sederajat yang mempunyai
kualifikasi sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas
C.
Selain syarat pendidikan penanggung jawab teknis, kelas sertifikat produksi juga
ditentukan oleh adanya laboratorium dalam industri alat kesehatan tersebut. Ketentuan
laboratorium berdasarkan kelasnya, yaitu :
a. Sertifikat Produksi Kelas A wajib memiliki laboratorium.
b. Sertifikat Produksi Kelas B memiliki laboratorium atau bekerjasama dengan
laboratorium terakreditasi atau diakui.
c. Sertifikat Produksi Kelas C menguji produknya ke laboratorium terakreditasi
atau diakui.
2.2.3 Tata Cara Pembuatan Sertifikat Produksi
Sertifikat produksi diterbitkan oleh Direktur Jendral dan berlaku 5 (lima) tahun
dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan
perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga)
bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal
melalui kepala dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan
perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlaku sertifikat produksi habis, harus
mengajukan permohonan sertifikat produksi baru.
Adapun tata cara mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan, sebagai berikut:
1. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri
melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat.
2. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga
ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh
Direktur Jenderal;
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
10
Universitas Indonesia
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan.
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-
lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal.
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan
angka 4 tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang
bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan
provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud
pada angka 5, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah berkas lengkap.
8. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada
angka 7, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan
permohonan sertifikat produksi.
9. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 8 diberi kesempatan
untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6
(enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.
Perusahaan alat kesehatan juga dapat bergerak dalam industri remanufakturing.
Industri remanufakturing adalah perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali,
merakit, atau merekondisi alat kesehatan. Perudahaan tersebut juga harus melaporkan
hasil produksinya minimal setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota setempat..
2.2.4 Perubahan Sertifikat Produksi
Dalam perjalanannya suatu industri alat kesehatan kemungkinan besar
melakukan modifikasi atau mengembangkan instalasi atau penunjang produksinya
sehingga harus melakukan perbaharuan sertifikat produksi yang dimilikinya. Perubahan
sertifikat produksi dapat dilakukan dalam hal terjadi :
a. perubahan badan usaha;
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
11
Universitas Indonesia
b. perubahan nama dan alamat perusahaan;
c. penggantian penanggung jawab teknis;
d. penggantian pemilik/pimpinan perusahaan; dan/atau
e. perubahan klasifikasi.
Perusahaan yang melakukan perubahan sertifikat produksi akan diberi perubahan
sertifikat produksi.
2.2.5 Pencabutan Sertifikat Produksi
Sertifikat produksi alat kesehatan suatu industri alat kesehatan dapat dicabut
apabila terdapat pelanggaran yang dilakukan oleh industri tersebut. Beberapa penyebab
dicabutnya sertifikat produksi alat kesehatan , antara lain :
a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan
yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja atau
lingkungan; dan/atau
b. Trbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang
Baik (CPAKB).
Pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dilakukan dengan mengeluarkan surat
keputusan pencabutan serrtifikat produksi.
2.3 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
Pedoman CPAKB adalah pedoman yang digunakan untuk produsen alat
kesehatan dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dalam rangka
menjamin produk yang diproduksi aman, bermutu, dan bermanfaat.Pedoman ini
memuat persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh produsen
alat kesehatan untuk desain dan pengembangan, produksi, pemasangan dan
layanan alat kesehatan, serta desain, pengembangan, dan penyediaan yang terkait
layanan tersebut. Selain itu, pedoman ini juga dapat digunakan oleh berbagai
pihak, termasuk badan sertifikasi, untuk menilai kemampuan produsen alkes
dalam memenuhi ketentuan yang berlaku.
Pedoman CPAKB menguraikan syarat untuk sebuah sistem manajemen
mutu dimana suatu perusahaan perlu menunjukkan kemampuannya untuk
memproduksi serta menyediakan alat kesehatan dan jasa terkait yang memenuhi
persyaratan yang berlaku secara konsisten. Tujuan utama dari pedoman ini adalah
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
12
Universitas Indonesia
untuk memfasilitasi keselarasan persyaratan peraturan perundang-undangan alat
kesehatan dengan sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang
Baik (CPAKB).Pedoman ini menetapkan sebuah model untuk Sistem Manajemen
Mutu pembuatan alat kesehatan yang mungkin diterapkan di perusahaan dengan
tipe dan ukuran apapun.Pedoman ini didasarkan kepada model sistem penerapan
dari Perencanaan-Penerapan-Pemantauan dan Penugkuran-Tinjauan atau biasa
dikenal dalam standar internasional dengan konsep PDCA (Plan, Do, Check,
Action) dengan mengikuti urutan yang praktis dan logis.
Tahapan perencanaan dari siklus penerapan dimulai oleh pemahaman
terhadap efek atau resiko terhadap mutu produk alat kesehatan yang diakibatkan
oleh kegiatan perusahaan.
Perusahaan harus melakukan identifikasi terhadap kritikal proses area
yang berdampak terhadap mutu produk alat kesehatan dan terhadap persyaratan
peraturan perundang-undangan dan persyaratan lain yang relevan dengan proses
dan produk. Kondisi kritikal dalam proses sebaiknya dievaluasi dan jika perlu
dilakukan validasi oleh ahli untuk memastikan identifikasi yang dilakukan telah
sesuai dan semua proses kritikal telah sesuai untuk ditetapkan.
Perusahaan dapat memutuskan area atau proses yang mana yang dinilai
kritikal dan dengan demikian perlu dikendalikan. Proses evaluasi ini sangat
penting untuk pengembangan CPAKB lebih lanjut mengingat hasilnya digunakan
untuk menetapkan sistem manajemen tersebut.
Setelah proses evaluasi ini perusahaan dapat menetapkan kebijakan mutu
sebagai panduan dalam memproduksi alkes yang baik dan perusahaan dapat
membuat konsep penerapannya, mengingat kebijakan tersebut akan disusun
berdasarkan masalah tertentu dan kondisi kritikal tertentu yang terkait bagi
perusahaan.
Pada sistem penerapan seluruh kritikal proses area harus dikendalikan.
Oleh karena itu, perusahaan dapat memilih kegiatan peningkatan dengan
menetapkan tujuan, sasaran dan program manajemen, serta perrusahaan
berkewajiban mengendalikan kritikal proses area dengan prosedur pengendalian
operasional. Selain itu, masalah yang diidentifikasi sebagai potensi keadaan
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
13
Universitas Indonesia
darurat juga harus dikendalikan melalui proses pencegahan darurat, dan
kemungkinan dengan rencana dan prosedur keadaan darurat.
` Tahapan Pemantauan dan Pengukuran ini mencakup prosedur pengukuran,
pemantauan dan kalibrasi untuk memastikan bahwa pengendalian dan program
berfungsi seperti yang dikehendaki, serta pemeriksaan mengenai kesesuaian
terhadap peraturan. Tahapan lain dari proses ini adalah audit manajemen mutu,
yatu memastikan sistem yang dikembangkan akan diaudit secara rinci dengan
memverifikasi apakah sistem beroperasi sesuai dengan rencana.
Pada tahap tinjauan, seluruh sistem dikaji untuk memastikan bahwa sistem
tersebut berfungsi dan menghasilkan apa yang dibutuhkan dan masih tetap terkini
serta memadai untuk perusahaan. Dalam sistem ini terdapat output kajian yang
merupakan rencana tindak lanjut perbaikan dan peningkatan sistem manajemen
secara berkesinambuungan.
Beberapa tahapan dari CPAKB ini merupakan sistem pendukung penting
yang membantu dalam memastikan pengendalian dilakukan secara efektif dan
mampu telusur ulang, antara lain :
1. Struktur dan tanggung jawab
2. Pelatihan, kesadaran dan kompetensi
3. Komunikasi internal dan eksternal
4. Dokumentasi Sistem Maajemen Mutu
5. Pengendalian dokumen
6. Ketidaksesuaian, tindakan perbaikan, dan pencegahan
7. Pengendalian rekaman
2.3.1 Sistem Manajemen Mutu
Perusahaan harus merupakan satu organisasi yang memiliki struktur organisasi,
bagan alur kerja, mekanisme alur kerja, uraian tugas yang mampu mendukung
terlaksananya sistem manajemem mutu. Hal ini merupakan satu persyaratan umum dari
sistem manajemen mutu.
Pada bagian persyaratan dokumentasi, Perusahaan harus merupakan satu
organisasi yang memiliki struktur organisasi, bagan alur kerja, mekanisme alur kerja,
uraian tugas yang mampu mendukung terlaksananya sistem manajemen mutu.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
14
Universitas Indonesia
Dokumen harus terdiri dari kebijakan mutu, sasaran mutu dan pedoman mutu.
Untuk setiap jenis atau varian atau tipe produk alat kesehatan, perusahaan harus
menetapkan dan memelihara dokumen teknis yang berisi spesifikasi produk dan
persyaratan sistem manajemen mutu. Dokumen tersebut menjelaskan proses
produksi secara lengkap dan jika perlu proses pemasangan dan servis produk.
Dokumen teknis untuk alat kesehatan aktif meliputi spesifikasi produk,
persyaratan keamanan dan uji kinerja. Dokumen teknis untuk produk diagnostik
in vitro meliputi spesifikasi produk, dan uji klinis. Dokumen harus didesain dan
disusun sedemikian rupa sehingga dapat digunakan dengan mudah dan efektif.
Dokumen yang beredar harus merupakan dokumen yang sedang berlaku dan
dilakukan pengaturan agar menghindari penggunaan dokumen yang sudah tidak
berlaku lagi. Dokumen yang tidak berlaku segera ditarik dari peredaran dan diberi
tanda ”tidak berlaku”. Kekeliruan yang ditemukan pada dokumen harus diperbaiki
dengan cara diberi tanda, kemudian diparaf dan ditulis tanggal pada dokumen asli,
sedangkan salinan yang beredar segera ditarik untuk diganti sehingga sesuai
dengan dokumen asli yang telah diperbaiki. Instruksi pada dokumen harus dibuat
jelas, tepat, tidak ambigu dan dapat dipahami oleh pemakai. Instruksi ditulis
dalam nada perintah dan dalam bentuk langkah-langkah yang diberi nomor urut.
Perusahaan harus memiliki catatan distribusi dokumen yang berisi nama
bagian atau nama personel yang menerima salinan dokumen. Dokumen harus
dikaji ulang secara periodik, jika tidak ada perubahan diperbarui tanggal
berlakunya, dan jika dilakukan perubahan dibuat dokumen baru.
Manual mutu harus berisi garis besar struktur dokumentasi yang
digunakan pada sistem manajemen mutu suatu perusahaan. Ruang lingkup manual
mutu adalah termasuk rincian dan justifikasi setiap pengecualian yang ada pada
perusahaan. Ruang lingkup manual mutu meliputi profil organisasi, struktur
organisasi, deskripsi interaksi antar proses perencanaan mutu (proses, parameter,
spesifikasi, dan lain-lain) serta lingkup sistem manajemen mutu.
Perusahaan harus memastikan setiap perubahan pada dokumen telah
ditinjau dan disetujui baik oleh pihak yang semula menyetujui atau pihak lain
yang memiliki akses terhadap terhadap latar belakang informasi yang mendasari
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
15
Universitas Indonesia
keputusan perubahan itu. Perusahaan harus menetapkan jangka waktu suatu
dokumen tersimpan. Dalam jangka waktu tersebut dokumen produk harus
tersedia, yaitu paling kurang selama umur produk alat kesehatan yang ditentukan
oleh perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2 tahun.
Perusahaan harus menyimpan catatan selama jangka waktu paling kurang
selama umur produk alat kesehatan seperti yang sudah ditentukan sebelumnya
oleh perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2 tahun dari tanggal produk diluluskan
oleh bagian pengawasan mutu. Prosedur terdokumentasi mengenai prosedur
catatan memuat ketentuan mengenai pembuangan, identifikasi, mudah ditemukan,
penyimpanan, pemeliharaan dan masa simpan suatu catatan. Catatan harus berisi
informasi cukup untuk identifikasi faktor yang mempengaruhi ketidakpastian dan
untuk memungkinkan proses diulang. Contoh catatan: Formulir, Catatan kerja,
Laporan pengujian, Sertifikat kalibrasi eksternal/internal, Catatan pelanggan, dan
lain-lain.
2.3.2 Tanggung Jawab Manajemen
Pada bab Tanggung jawab manajemen terdapat 6 sub bab. Sub-bab tersebut
yaitu komitmen manajemen, fokus pelanggan, kebijakan mutu, perencanaan, tanggung
jawab, wewenang dan komunikasi, dan tinjauan manajemen.
Bagian komitmen manajemen, Manajemen menetapkan visi dan misi
perusahaan untuk diimplementasikan dan kemudian dilakukan peninjauan secara
berkala. Manajemen harus memiliki komitmen untuk menjamin komunikasi ke
seluruh organisasi antara lain dalam bentuk rapat, buletin dan pengumuman
kepada seluruh karyawan.
Bagian fokus pelanggan dijelaskan bahwa Perusahaan memastikan kepuasan
pelanggan dengan melakukan survey kepuasan pelanggan berupa wawancara,
kuisioner dan angket. Sedangkan bagian kebijakan mutu dijelaskan bahwa Pimpinan
menetapkan kebijakan mutu yang merupakan tujuan dari perusahaan, dievaluasi
secara terus-menerus untuk perbaikan berkelanjutan dan dikomunikasikan
sehingga dapat dipahami oleh seluruh lapisan karyawan. Kebijakan mutu yang
ditetapkan termasuk komitmen perusahaan untuk selalu menjaga kesesuaian
dengan persyaratan dan memelihara efektifitas sistem manajemen mutu.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
16
Universitas Indonesia
Bagian perencanaan, Pimpinan telah menetapkan sasaran mutu yang terukur
dan konsisten dengan kebijakan mutu. Pimpinan memastikan bahwa tujuan mutu
termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi produk seperti
ditetapkan pada tiap fungsi dan tingkat yang terkait, dapat diukur, serta konsisten
dengan kebijakan mutu. Perencanaan dilaksanakan menurut persyaratan umum,
meliputi identifikasi proses penentuan rantai dan interaksi antara proses-proses
penentuan kriteria dan metode, Ketersediaan sumber daya dan informasi,
Pemantauan, pengukuran, dan analisa proses, Perbaikan berkelanjutan Integritas
dari sistem manajemen mutu harus dipelihara. Perencanaan sistem manajemen
mutu dapat dinyatakan dalam rencana bisnis (business plan),
Anggaran/Budgeting.
Bagian tanggung jawab wewenang dan komunikasi, Pimpinan menetapkan
uraian kerja/job description yang meliputi tugas dan tanggung jawab serta
wewenang setiap personel yang mempengaruhi mutu yang dinyatakan secara dan
didefinisikan dengan jelas dan dikomunikasikan. Pimpinan harus menetapkan
hubungan antara seluruh personel yang mengatur, melaksanakan dan memastikan
pekerjaan yang saling berhubungan dan memastikan independensi dan wewenang
yang diperlukan untuk melaksanakan tugas tersebut.
Pimpinan harus menunjuk wakil manajemen yang bertanggung jawab dan
berwenang untuk menetapkan, mengimplementasikan dan memelihara sistem
manajemen mutu melaporkan kinerja dan peningkatan sistem manajemen mutu,
membangkitkan kepedulian terhadap persyaratan pelanggan. Manajemen
hendaklah menggunakan bentuk komunikasi berupa tinjauan manajemen, rapat,
intranet, bulletin, papan pengumuman , pemberian penghargaan.
Pimpinan harus memastikan proses komunikasi yang sesuai dan
komunikasi efektif mengenai sistem manajemen mutu yang sudah ditetapkan.
Media komunikasi berupa manual mutu, Tinjauan manajemen, konferensi/rapat,
bulletin/selebaran, papan pengumuman, pemberitahuan, serta pemberian
penghargaan
Pada bagian tinjauan manajemen, Pimpinan harus menetapkan rencana
jangka waktu melakukan tinjauan manajemen dan dilaksanakan secara periodik
untuk memastikan kesesuaian, kelayakan dan efektifitas yang berkelanjutan.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
17
Universitas Indonesia
Pimpinan harus melakukan tinjauan manajemen yang meliputi tinjauan peluang
perubahan, perlunya tidaknya perubahan dan masukan sistem manajemen mutu.
Masukan tinjauan manajemen dengan memperhatikan hasil audit (audit
internal dan eksternal), umpan balik pelanggan, kinerja/pelaksanaan proses dan
kesesuaian produk, status tindakan perbaikan dan pencegahan, tindakan lanjut dari
tinjauan manajemen sebelumnya, rekomendasi untuk peningkatan, perubahan
volume jenis dan pekerjaan pengaduan. Ada prosedur kaji ulang, jadwal kaji
ulang, biasanya satu tahun sekali. Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan
perbaikan direkam dan dipelihara. Keluaran tinjauan mencakup keputusan dan
tindakan yang terkait dengan peningkatan sistem manajemen mutu, peningkatan
produk terkait dengan persyaratan pelanggan, serta sumber daya yang dibutuhkan
2.3.3 Pengelolaan Sumber Daya
Perusahaan harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
dibutuhkan untuk memelihara efektifitas sistem manajemen mutu dan
meningkatkan kepuasan pelanggan. Sumber daya yang dimaksud terdiri dari
sumber daya manusia, sarana, peralatan, serta fasilitas penunjang.
Selain itu, pengelolaan sumber daya juga ditunjang oleh lingkungan kerja.
Karyawan yang tugasnya mempengaruhi mutu produk harus menjalani
pemeriksaan kesehatan, sebelum diterima maupun selama bekerja. Penggunaan
sarung tangan dan atau alat bentuk lain yang sesuai dilakukan untuk menghindari
kontak langsung dengan produk serta untuk menghindari pencemaran dan demi
keamanan karyawan. Karyawan harus menggunakan pakaian pelindung yang
bersih, penutup rambut, masker, alas kaki yang sesuai dengan jenis tugasnya.
Prosedur higiene perorangan dan sanitasi termasuk menggunakan pakaian
pelindung berlaku bagi semua orang yang memasuki daerah produksi. Personel
harus mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi. Sirkulasi udara diatur
sedemikian rupa sehingga aliran udara terjamin. Ventilasi, pengatur suhu udara,
instalasi air , gas berfungsi dengan baik dan sesuai dengan fungsinya, memiliki
identitas dan untuk alat ukur yang mempengaruhi mutu produk dikalibrasi secara
berkala. Perusahaan harus memastikan semua karyawan yang bekerja dalam
kondisi khusus telah dilatih atau diawasi oleh personel yang terlatih. Jika
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
18
Universitas Indonesia
diperlukan, pengaturan khusus harus ditetapkan dan didokumentasikan untuk
mengontrol kontaminasi atau potensi kontaminasi terhadap produkproduk lain,
lingkungan kerja, ataupun karyawan.
2.3.3.1 Sumber daya manusia
Secara umum personel dipersyaratkan sebagai berikut sehat fisik dan
mental, personel mengenakan pakaian kerja yang bersih, personel yang
melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu harus tidak berpenyakit
menular, atau memiliki luka terbuka, menggunakan penutup rambut dan alas kaki
yang sesuai serta jika perlu memakai sarung tangan dan masker. Personel harus
dalam jumlah yang memadai dan memiliki kompetensi sesuai dengan tugasnya,
memiliki sikap dan kesadaran tinggi terhadap mutu dan menjalankan CPAKB.
Kompetensi karyawan ditetapkan berdasarkan pendidikan, pelatihan, ketrampilan
dan pengalaman.
Perusahaan harus menetapkan kompetensi yang diperlukan untuk
karyawan yang terutama bekerja langsung mempengaruhi mutu. Menentukan
sistem penerimaan sumber daya manusia (SDM). Perusahaan harus menetapkan
pelatihan yang sesuai untuk meningkatkan kompetensi karyawan dan melakukan
evaluasi terhadap pelatihan tersebut serta memelihara catatan pelatihan . Dalam
memberikan pelatihan atau tindakan lain yang serupa, perusahaan harus :
memiliki sasaran pendidikan, pelatihan, dan ketrampilan personel, memiliki
prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan, ada kesesuaian antara
program pelatihan dan kebutuhan perusahaan, mengevaluasi pelatihan,
memelihara catatan dari kompetensi pendidikan, kualifikasi personel, pelatihan.
2.3.3.2 Sarana
Lokasi pabrik harus semaksimal mungkin terhindar dari pencemaran
lingkungan, baik berupa pencemaran udara, tanah dan air. Harus dilakukan usaha
pencegahan yang memadai. Misalnya dilengkapi dengan sistem ventilasi berupa
saringan udara yang sesuai, lahan untuk produksi terhindar dari rembesan air,
serangga dan binatang lainnya, dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang
baik untuk mencegah banjir.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
19
Universitas Indonesia
Ruangan harus diatur dan didesain sedemikian rupa sehingga tersedia
ruang yang cukup luas untuk kegiatan produksi, penerimaan, pengemasan,
pelabelan penyimpanan, dan sebagainya untuk meminimalkan kontaminasi,
menjamin prosedur penanganan yang teratur, dan mencegah campur-baur. Untuk
sarana produksi yang melakukan pengemasan ulang (repacking) dan/atau
pelabelan ulang (relabel/ untuk produk unpacked bulk device), kontrak sterilisasi,
dan remanufaktur harus mengatur dan mendesain ruangan sesuai kebutuhan
meskipun tidak harus selengkap ruangan untuk sarana yang memproduksi sendiri
alat kesehatan. Ruangan terpisah bagi pembuatan berupa sediaan serbuk harus
tersedia untuk mencegah terjadinya pencemaran silang. Penataan ruangan harus
didesain sedemikian rupa sehingga alur penerimaan barang dan alur proses
produksi berurutan dan tidak bolak-balik untuk mencegah terjadinya kontaminasi
silang, kekeliruan dan campur baur. Koridor untuk lalu lintas personel pada ruang
produksi harus dibuat.
Produk atau barang yang perlu penanganan khusus harus disimpan di
tempat yang sesuai dengan persyaratan. Ruang produksi alat kesehatan steril harus
mengikuti persyaratan ruangan. ruang ganti karyawan disediakan secara terpisah
dengan ruang produksi. Kamar kecil /toilet tidak boleh berhubungan langsung
dengan ruang produksi dan harus diberi tanda pemberitahuan bahwa setiap
personel harus mencuci tangan dengan sabun sesudah menggunakan kamar kecil.
Kamar kecil wanita dan pria harus terpisah. Harus tersedia ruang yang terpisah
untuk kegiatan karyawan, seperti ruang makan, minum, menyimpan tas, dan
sebagainya.
Hal yang harus diperhatikan bagi permukaan lantai, dinding, langit-langit
dan pintu adalah tidak terdapat sambungan sehingga mencegah pelepasan atau
penumpukan partikel. Selain itu, komponen-komponen tersebut mudah
dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih yang digunakan serta kedap air.
Pertemuan antara lantai, dinding dan langit-langit harus berbentuk lengkung untuk
memudahkan pembersihan.
Pemasangan pipa harus memperhatikan kemudahan pembersihan dan
perawatan, misalnya di langit-langit, di atas plafon koridor atau di dalam ruangan.
Harus diberikan jarak yang cukup dengan dinding untuk memudahkan
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
20
Universitas Indonesia
pembersihan dan mencegah penumpukan debu. Ventilasi ruangan harus didesain
sedemikian sehingga memungkinkan pertukaran udara agar dapat menghilangkan
uap, gas, asap bau dan debu serta panas yang mempengaruhi mutu produk. Lampu
pada ruang pengolahan harus dipasang rata dengan langit-langit serta memiliki
penutup. Colokan listrik harus dipasang rata dengan dinding agar mudah
dibersihkan.
Sarana pengolahan limbah harus didesain sesuai dengan sifat serta jumlah
limbah. Untuk ruang proses produksi harus dilakukan kontrol terhadap adanya
partikulat dari debu cardboard, produk antara dari kegiatan sliting (pemotongan),
mikroorganisme atau kelembaban, suhu, statis elektrisasi dan sebagainya yang
akan menyebabkan kontaminasi. Ruang pengepakan untuk produk steril harus
bersih, kering, dan bebas insektisida. Harus ada prosedur tertulis pada penggunaan
rodentisida, insektisida, atau zat berbahaya lain untuk mencegah kontaminasi
terhadap proses pembuatan alat kesehatan.
Ruang untuk penimbangan, Ruangan didesain sedemikian rupa sehingga
akses personal dibatasi, untuk mencegah kontaminasi produk oleh personel lain.
Pintu masuk harus mudah ditutup. Langit-langit dari kayu atau bahan padat lain
yang sejenis harus dapat mencegah debu agar tidak mengkontaminasi bahan yang
ditimbang. Harus tersedia ruang untuk penimbangan bahan baku, packaging
material dan produk dalam kondisi yang memenuhi kesehatan (sanitary
condition). Harus mempunyai ruangan dan peralatan untuk analisa dan testing raw
material, packaging material, dan produk.
Untuk ruangan untuk produksi produk diagnostik in vitro, pabrik harus
mempunyai peralatan dan perlengkapan yang cukup yang diperlukan untuk
memproduksi produk Ruang produksi harus dalam kondisi sanitasi yang baik,
dengan kontrol kualitas untuk menjamin mutu dan kinerja produk. Ruangan kerja
cukup penerangan, ventilasi/sirkulasi udara dan harus selalu bersih. Ruangan kerja
cukup luas dan tidak ada halangan. Harus dilengkapi dengan peralatan untuk
kontrol debu, insektisida, dan binatang pengerat. Lantai dari bahan beton atau
material yang sesuai. Harus ada fasilitas untuk penanganan limbah cair dan
limbah padat yaitu harus ada fasilitas disinfeksi untuk personel.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
21
Universitas Indonesia
2.3.3.3 Peralatan
Peralatan yang diperlukan dalam pembuatan alat kesehatan harus didesain
sedemikian rupa sehingga memungkinkan memiliki kapasitas yang sesuai dengan
ukuran batch yang direncanakan, mudah dibersihkan, dan diletakkan pada posisi
yang sesuai dengan alur proses pembuatan. Hal ini dimaksudkan untuk menjamin
agar keseragaman hasil produksi dari batch satu ke batch yang lain.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
harus tidak bereaksi atau menyerap bahan. Agar mudah dibersihkan, bagian
peralatan tersebut harus mudah dijangkau, dibongkar, dipasang kembali serta
permukaan tidak menahan bahan pembersih yang digunakan. Pemasangan alat /
mesin harus memperhatikan hal-hal sebagai berikut: memungkinkan kelancaran
lalu lintas personel dan barang selama proses produksi, memudahkan proses
pembersihan dan perawatannya, menjamin tidak terjadi kontaminasi silang
ataupun kekeliruan.
Peralatan yang menghasilkan debu harus dipasang pada ruang terpisah
yang dilengkapi dengan penghisap debu agar terhindar dari kontaminasi
produk/bahan lainnya serta menjaga kesehatan personel. Peralatan ukur harus
mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan. Peralatan harus dioperasikan oleh
personel yang berwenang serta harus ada program kalibrasi dan pemeliharaan alat
serta pelaksanaannya. Instruksi kerja untuk penggunaan alat harus ada di tempat.
Catatan harus dipelihara untuk setiap peralatan yang berisi antara lain
identitas peralatan, Nama manufaktur, identifikasi tipe, nomer seri atau
identifikasi lainnya. Ketidaksesuaian peralatan dengan spesifikasi harus diperiksa.
Selain itu juga harus di periksa lokasi terkini Instruksi manufaktur, manual
tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat dari semua kalibrasi, adjustment,
persyaratan penerimaan, tanggal kalibrasi berikutnya. Rencana perawatan dan
perawatan yang telah dilakukan. Kerusakan, kegagalan pemakaian, modifikasi dan
perbaikan
2.3.3.4 Fasilitas penunjang
Kualitas air untuk produksi yang digunakan sekurang kurangnya adalah
kualitas air bersih. Pemeriksaan kualitas air secara lengkap harus dilakukan secara
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
22
Universitas Indonesia
teratur sesuai prosedur tetap yang ada, misalnya dua kali setahun.Sistem pemipaan
air harus didesain sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pelepasan
bahan-bahan yang tidak diinginkan. Petunjuk cara pembersihan peralatan ditulis
rinci dan diletakkan pada tempat yang sesuai sehingga mudah dilihat. Prosedur
pembersihan harus menjamin tidak ada sisa produk yang diproduksi sebelumnya
maupun sisa bahan pembersih. Prosedur pembersihan dilakukan setiap selesai
proses produksi dan setiap perubahan produk yang akan diproduksi. Tersedianya
fasilitas keamanan terhadap kebakaran seperti alarm kebakaran, tabung pemadam
kebakaran, hidrant.
2.3.4 Realisasi Produk
Perusahaan harus menetapkan rencana untuk pengembangan yang diperlukaan
dalam realisasi produk yang meliputi tujuan mutu dan persyaratan produk, proses,
dokumen dan sumber daya, verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kriteria serta
catatan. Perusahaan harus menetapkan persyaratan terdokumentasi mengenai
manajemen risiko selama realisasi produk. Catatan manajemen risiko harus dipelihara.
Pada proses terkait pelanggan terdapat tiga sub-bab. Perusahaan harus
menentukan kepuasan pelanggan serta memelihara catatan proses tersebut. Tinjauan
kepuasan pelanggan meliputi kepuasan produk semula, perbedaan dengan kontrak
sebelumnya, kemampuan perusahaan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Penetuan
dan komunikasi dengan pelanggan dalam hal informasi produk, permintaan, kontrak
atau order, termasuk perubahan, umpan balik pelanggan termasuk keluhan pelanggan
serta peringatan.
Untuk desain dan pengembanagan alat kesehatan, terdapat 7 sub-bab. Pada
bagian ini dijelaskan bahwa perusahaan memiliki prosedur terdokumentasi mengenai
tahapan dalam desain dan pengembangan, peninjauan, verifikasi, dan validasi di setiap
tahap tersebut dan penetapan tanggung jawab dan wewenang dalam desain dan
pengembangan. Perusahaan harus menetapkan masukan desain dan pengembangan serta
memelihara catatannya. Masukan desain dan pengembangan berasal dari survey
terhadap pelanggan, order pelanggan, umpan balik pelanggan serta keluhan pelanggan.
Selain itu juga dapat berasal dari persyaratan fungsional dan kerja, persyaratan ketentuan
yang berlaku. Perusahaan harus menetapkan dan memelhara catatan luaran desain dan
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
23
Universitas Indonesia
pengembangan. Catatan luaran termasuk spesifikasi dan prosedur pembuatan. Tinjauan
ulang desain dan pengembangan yang dilakukan harus melibatkan perwakilan fungsi
terkait, untuk mengevaluasi kemampuan luaran desain dan pengembangan dalam
memenuhi persyaratan, mengidentifikasi masalah dan tindakan lain yang diperlukan.
Perusahaan harus menetapkan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan dan
memelihara catatannya. Perusahaan harus melaksanakan uji kinerja/mutu atau penilaian
klinis sesuai persyaratan produk pada tahap desain dan pengembangan. Perusahaan
harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai perubahan desain dan
pengembangan agar dapat diidentifikasi, ditinjau dan disetujui sebelum diimplementasi.
Catatan proses ini harus dipelihara.
Pada bagian pembelian, terdiri dari 3 sub-bagian. Untuk proses pembelian,
perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikan produk yang
dibeli sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dan memelihara catatannya.
Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengevaluasi dan
menseleksi pemasok dan memelihara catatannya. Untuk informasi pembelian,
perusahaan harus menetapkan informasi pembelian yang meliputi persyartaan untuk
persetujuan produk, proses dan peralatan, persyaratan kualifikasi produk dan persyaratan
sistem manajemen mutu. Perusahaan harus memelihara dokumen dan catatan informasi
pembelian untuk tujuan penelusuran kembali. Perusahaan harus menetapkan prosedur
terdokumentasi untuk inspeksi atau kegiatan lain dalam rangka verifikasi produk yang
dibeli agar memastikan produk tersebut sesuai persyaratan dan memelihara catatannya.
Pada bagian produksi dan pengadaan jasa, perusahaan harus menetapkan
ketentuan produksi dengan memastikan tersedianya prosedur terdokumentasi,
persyaratan terdokumentasi, petunjuk kerja serta pelaksanaan labeling dan pengemasan.
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara catatan setiap batch produk agar
memungkinkan mampu telusur dan identifikasi jumlah yang disetujui untuk
didistribusikan. Catatan batch harus diverifikasi dan disetujui. Perusahaan harus
menetapkan identifikasi status produk agar dapat diidentifikasikan. Perusahaan harus
menenetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi, memverifikasi dan
melindungi milik pelanggan serta memelihara catatannya. Batas waktu penyimpanan
yang sesuai untuk bahan awal maupun produk jadi harus ditetapkan. Setelah batas waktu
tersebut, dilakukan pengujian kembali pada bahan atau produk tersebut dan dinyatakan
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
24
Universitas Indonesia
lulus atau ditolak. Jika suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai persyaratan,
harus dilakukan pengujian ulang sebelum digunakan.
Kegiatan pelabelan, perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi
kegiatan pelabelan, label harus dicetak dan ditempatkan pada posisi yang mudah dibaca
dan sesuai dengan kondisi selama proses produksi, penyimpanan, penanganan, distribusi
dan dimana penggunaan yang tepat. Desain label tidak boleh dikeluarkan sebelum
dilakukan uji coba label terhadap konsumen/ orang yang dituju untuk menjamin akurasi
termasuk tanggal kadaluarsa yang benar, nomor kontrol, petunjuk penyimpanan,
petunjuk penanganan, dan beberapa tambahan petunjuk proses. Tidak boleh ada
pemberitahuan/bimbingan kepada peserta uji coba. Selama uji coba, harus dicatat
semua masalah dan harus dibuat koreksi yang sesuai atas petunjuk, penandaan, atau
label lain. Catatan tanggal dan tanda tangan orang-orang yang melakukan uji coba harus
didokumentasikan. Perusahaan harus menyimpan label dengan cara yang sesuai
sehingga memudahkan identifikasi dan diatur untuk mencegah campur baur. Perusahaan
harus mengontrol kegiatan pelabelan dan pengemasan untuk mencegah campur baur.
Perusahaan harus mengontrol kegiatan pelabelan dan pengemasan untuk mencegah
campur baur yang dapat mengakibatkan kesalahan label. Label dan pelabelan yang
dilakukan untuk tiap unit produksi, lot, atau batch harus didokumentasikan. Apabila
nomor kontrol diperlukan untuk kemudahan penelusuran, maka nomor kontrol harus
tertera pada atau menyertai produk selama proses distribusi.
Pelabelan produk Diagnostik in vitro, label untuk produk diagnostic in vitro
harus mencantumkan informasi seperti nama generik dan nama dagang (merek),
kegunaan produk, pernyataan peringatan atau perhatian untuk pemakai dan peringatan
lain yang sesuai atas bahaya yang mungkin ditimbulkan oleh produk, tulisan “Untuk
Penggunaan In Vitro Diagnostik” atau “For In Vitro Diagnostic Use” dan batasan lain
yang sesuai dengan kegunaan produk, nama dan alamat pabrik, pengemas (packer), atau
distributor, nomor lot atau kontrol.
Untuk pelabelan produk diagnostik in vitro khususnya untuk reagen, selain
memenuhi pelabelan produk diagnostic in vitro secara umum, pernyataan atas nama
merek, dan jika ada jumlah, proporsi, atau konsentrasi dari masing-masing kandungan
aktif, dan untuk reagen yang berasal dari material biologi disebutkan sumber dan takaran
aktivitasnya. Jumlah, proporsi, konsentrasi, atau aktivitas harus dinyatakan dalam satuan
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
25
Universitas Indonesia
yang umum digunakan, misalnya metric, Internasional Unit (IU), dan sebagainya.
Petunjuk penyimpanan yang cocok untuk melindungi stabilitas produk. Jika ada,
petunjuk ini termasuk informasi seperti kondisi temperatur, cahaya, kelembaban, dan
faktor lain yang berhubungan. Untuk produk yang memerlukan perlakuan awal seperti
rekonstitusi atau pencampuran sebelum digunakan, petunjuk penyimpanan yang sesuai
harus tersedia dimana biasanya harus disimpan dalam wadah asli. Alat yang bisa
menjamin bahwa produk memenuhi standar idengtitas, kekuatan, kualitas, dan
kemurnian pada saat penggunaan. Untuk ini harus tersedia baik untuk produk maupun
untuk hasil rekonstitusi atau campuran, termasuk dalam label satu atau lebih seperti
tanggal luarsa, pernyataan atas kondisi yang teramati, misalnya kekeruhan, perubahan
warna, endapan, diluar kondisi standar, petunjuk untuk metode sederhana di mana
pengguna bisa menentukan bahwa produk masih memenuhi standar. Selain itu, pada
reagen harus dicantumkan jumlah isi yang dinyatakan dalam berat atau volume,
hitungan angka atau kombinasi yang secara akurat menggambarkan isi dalam kemasan.
Pelabelan reagen spesifik untuk analit misalnya antibodi monoklonal, antigen
viral, ligan, dan lainnya memiliki pelabelan yang berbeda. Pelabelan tersebut terdiri dari
nama generik dan nama dagang (merek), pernyataan atas nama merek, jumlah, proporsi,
atau konsentrasi dari kandungan reagen; dan untuk reagen yang berasal dari bahan
biologi, disebutkan sumber dan angka aktivitasnya bila tersedia. Jumlah, proporsi, dan
konsentrasi, atau aktivitas harus dinyatakan dalam sistem yang umum digunakan dan
diterima oleh pengguna, pernyataan mengenai kemurnian dan kualitas reagen, termasuk
pernyataan kuantitatif dari kemurnian dan metode analisis atau karakterisasi. Pelabelan
juga termasuk informasi komposisi kimia atau molecular, susunan asam nukleat, daya
ikat, reaksi silang, dan interaksi dengan zat yang diketahui secara klinis bermakna.
Peringatan atau perhatian untuk pengguna dari kemungkinan timbulnya bahaya juga
harus dicantumkan. Selain itu, tanggal produksi dan petunjuk penyimpanan yang tepat
untuk melindungi stabilitas produk. Jika tersedia, petunjuk ini harus meliputi informasi
mengenai kondisi temperatur, cahaya, kelembabam, tanggal kadaluarsa, dan faktor-
faktor lain yang mempengaruhi. Untuk pelabelan produk ini juga dicantumkan nama
dan alamat pabrik pengemas dan distributor serta nomor lot atau kontrol.
Pelabelan untuk nomor lot atau kontrol memiliki beberapa kriteria. Untuk
produk unit ganda, nomor lot atau kontrol harus memungkinkan penelusuran identitas
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
26
Universitas Indonesia
masing-masing unit. Untuk instrument, nomor lot atau kontrol harus memungkinkan
penelusuran identitas dari semua bagian-bagiannya. Sedangkan untuk produk unit ganda
yang memerlukan penggunaan semua unit bersama-sama (sebagai sebuah sistem),
semua unit harus mengandung nomor lot atau kontrol yang sama, jika tersedia, atau
bentuk lain identifikasi yang seragam harus tersedia.
Pengecualian untuk ketentuan umum pelabelan dilakukan untuk dua hal.
Pengecualian pertama yaitu jika container terlalu kecil atau tidak bisa memuat label
dengan luas yang cukup untuk memuat seluruh informasi yang telah ditentukan dan
dikemas dalam container luar yang dibuang pada saat penggunaan, informasi pada
ketentuan seperti kegunaan, tulisan dan ketentuan khusus untuk reagen boleh
dicantumkan hanya pada label container luar. Pengecualian kedua yaitu jika keberadaan
informasi pada container tengah bisa mempengaruhi tes, maka informasi boleh diletakan
dikontainer luar atau pembungkus.
Pelabelan yang menyertai tiap produk, misalnya package insert, boleh diletakan
disatu tempat informasi berikut dibawah ini, kecuali bila informasi tersebut tidak
tersedia, atau sebagaimana dispesifikasi dalam standar untuk produk kelas tertentu.
Pelabelan untuk instrument multi guna (multi-purpose) yang digunakan untuk tujuan
diagnostik, dan tidak dijalankan dengan prosedur atau sistem diagnostic khusus
diperbolehkan hanya mencantumkan informasi berikut seperti nama generik dan nama
dagang, kegunaan produk, instrument, nama dan alamat pabrik, pengemas atau
distributor serta tanggal keluar terakhir dari label. Pelabelan untuk reagen yang
digunakan sebagai pengganti pada sistem diagnostic boleh terbatas pada informasi yang
cocok yang diperlukan untuk mengidentifikasi reagen dan untuk menggambarkan
penggunaannya secara tepat dalam sistem. Kesimpulan dan penjelasan tes, termasuk
sejarah singkat metodologi yang dipakai, dengan referensi yang berhubungan dan
pernyataan yang wajar mengenai keunggulan metode dan keterbatasan metode atau
produk ini. jika pada label produk merujuk pada prosedur lain, literature rujukan harus
dituliskan dan dalam label harus dijelaskan perbedaan dengan aslinya dan pengaruhnya
terhadap hasil tes. Prinsip secara kimia, fisik, fisiologi, atau biologi dari prosedur harus
dijelaskan pula reaksi kimia dan teknik yang berpengaruh bila ada.
Pada pelabelan khususnya untuk prosedur sebaiknya dicantumkan garis besar/
skema prosedur yang direkomendasikan dari mulai penerimaan specimen hingga
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
27
Universitas Indonesia
mendapatkan hasil. Dibuat poin-poin yang berguna untuk memperbaiki presisi dan
akurasi. Detail tentang kalibrasi, material yang direferensikan diidentifikasi. Dijekaskan
juga mengenai persiapan sampel yang direferensikan, penggunaan blangko, persiapan
kurva standar, dan sebagainya. Range kalibrasi harus termasuk nilai tertinggi dan
terendah yang terukur oleh prosedur. Untuk hasil, dijelaskan prosedur penghitungan
nilai yang tidak diketahui. Diberikan penjelasan untuk tiap komponen formula yang
digunakan untuk perhitungan. Termasuk perhitungan sampel, langkah-langkah,
penjelasan atas hasil. Nilai harus menunjukan jumlah yang sesuai untuk gambaran
signifikan. Jika tes juga bisa digunakan untuk selain kuantitatif, harus tersedia penjelasan
yang tepat tentang hasil yang diharapkan. Untuk nilai yang diharapkan, disebutkan range
nilai yang diharapkan diperoleh berdasarkan hasil studi pada berbagai populasi.
Tunjukan keadaan bagaimana nilai range bisa berlaku tetap dan pada populasi mana
nilai range bisa berubah.untuk karakteristik kinerja khusus termasuk informasi yang
menjelaskan mengenai karakteristik kinerja seperti akurasi, presisi, spesifitas dan
sensitifitas. Hal ini bisa berhubungan dengan metode yang umum diterima
menggunakan specimen biological dari populasi normal dan abnormal. Termasuk
pernyataan ringkasan data sebagai dasar dari karakteristik kinerja khusus.
Untuk instrumen harus mencantumkan kegunaan atau fungsi, prosedur
pemasangan dan persyaratan khusus, prinsip-prinsip pengoperasian, karakteristik kinerja
dan spesifikasi, petunjuk pengoperasian, prosedur kalibrasi, termasuk bahan dan/atau
peralatan yang digunakan, perhatian selama pengoperasian dan pembatasan, bahaya-
bahaya yang mungkin terjadi, serta informasi servis dan perawatan.
Pada bagain pengemasan, desain kemasan merupakan bagian integral dari
program desain dan pengembangan. Kemasan harus sesuai dengan karakteristik alat
kesehatan, proses sterilisasi, sealing, pelabelan, kemasan sekunder, penanganan,
pengriman, lingkungan, penyimpanan, peraturan pemerintah, dan konsumen. Harus ada
perencanaan kegiatan desain dan pengembangan kemasan dan penentuan tanggung
jawab untuk pelaksanaan kegiatan desain dan kontrol atas kegiatan tersebut. Prosedur
tetap untuk kegiatan desain kemasan, termasuk review, dokumentasi, tanda tangan, dan
tangggal, harus ada prosedur tetap yang sesuai dengan kegunaan dan kebutuhan
pengguna dan pasien. Perusahaan harus menjamin bahwa kegiatan desain dan
pengembangan sesuai prosedur review desain dilakukan oleh personel yang identifikasi
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
28
Universitas Indonesia
desain, hasil review, personel yang mereview, dan tanggal harus didokumentasikan
dalam file riwayat desain. Dokumentasi atas verivikasi desain/ validasi untuk menjamin
bahwa luaran desain memenuhi persyaratan masukan desain dalam file riwayat desain.
Dokumentasi harus memuat nama personel yang meriview dan tanggal review. Setelah
desain kemasan disetujui/diterima, harus dilakukan kontrol atas perubahan sesuai
dengan prosedur kontrol perubahan diperusahaan. Perusahaan harus menetapkan
prosedur untuk identifikasi, dokumentasi, validasi atau verifikasi, review, dan
persetujuan atas perubahan desain sebelum dilakukan perubahan tersebut.
Penegendalian produksi dan pengadaan jasa persyaratan khusus terdiri dari 3
bagaian. Kebersihan produk dan pengendalian kontaminasi harus disusun metode
pembersihan untuk meminimalkan bioburden produk yang akan disterilkan atau dibuat
dalam kondisi aseptis. Persyartaan ruangan dengan kondisi udara tertentu, sesuai
persyaratan produksi alat kesehatan harus ditetapkan. Kegiatan servis harus
dilaksanakan oleh personel yang sudah mempunyai pengalaman dan sudah terlatih.
Laporan servis harus didokumentasikan dan harus meliputi nama alat kesehatan yang
diservis, identifikasi alat kesehatan dan nomor kontrol, tanggal servis, nama personel
yang melakukan servis, servis yang telah dilakukan, serta tes dan data inspeksi.
Validasi proses untuk produksi dan pengadaan jasa dilakuakan terhadap proses
produksi dan penyediaan jasa dimana luaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi.
Mencakup setiap proses yang kekurangannya hanya terlihat bila produk telah digunakan
atau jasa telah dilakukan. Validasi mencakup kriteria yang ditetapkan untuk pengkajian
dan peningkatan, persetujuan dari peralatan dan kualifikasi personel, penggunaan
metode dan prosedur yang spesifik persyaratan untuk catatan, ravalidasi.
Pada bagian kemudahan penelusuran, tersedia prosedur tertulid kemudahan
penelusuran, sejauhmana produk bisa dilacak dan catatan-catatan diperlukan.
Persyaratan khusu untuk alat kesehatan implant aktif dan alat kesehatan impalan, untuk
kemudahan penelusuran harus tersedia catatan berupa nomor batch atau kontrol, atau
seri produk yang didistribusikan. Identifikasi khusus dilakukan untuk mempermudah
penelusuran, untuk produk alkes aktif, harus menggunakan penandaan khusus sesuai
peraturan perundang-undangan agar mudah diidentifikasi
Bagain properti pelanggan dijelaskan bahwa perusahaan harus bertindak hati-
hati terhadap milik pelanggan, perusahaan harus mengidentifikasi, memverifikasi,
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
29
Universitas Indonesia
melindungi dan menjaga milik pelanggan, bila milik pelanggan ada yang hilanh, atau
tidak sesuai untuk digunakan harus dilaporkan.
Pemeliharaan produk, prosedur tertuli atau instruksi kerja selama proses internal
dan pengirimnya, pemelihara. Pemeliharaan meliputi media, tersedia prosedur tertulis
untuk produkyang mempunyai umur terbatas.
2.3.5 Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
Perusahaan harus menetapkan rencana dan implementasi pemantauan,
pengukuran, analisa dan perbaikan proses yang diperlukan untuk perbaikan terus
menerus dan agar sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Pada bab pengukuran, analisa
dan perbaikan terdiri dari 5 bagian.
Pada bagian pemantauan dan pengukuran, perusahaan harus menetapkan
prosedur terdokumentasi untuk mengumpulkan informasi pelanggan baik berupa survey
pelanggan, umpan balik, angket, kebutuhan pasar informasi terkait persaingan.
Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi pelaksanaan audit internal
meliputi jadwal pelaksanaan, kriteria, lingkup dan frekuensi, dan metode audit. Untuk
pemantauan dan proses sistem manajemen mutu, diterapkan metode yang sesuai.
metode menunjukan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila
hasil yang direncanakan tidak tercapai harus dilakukan perbaikan dan tindakan
perbaikan. Perbaikan merupakan tindakan yang diambil untuk menghilangkan
ketidaksesuaian tindakan perbaikan. Tindakan yang diambil untuk meniadakan
penyebab dari ketidaksesuaian atau situasi yang tidak diinginkan.
Untuk pemantauan dan pengukuran produk, prosedur untuk memantau dan
mengukur karakteristik produk untuk verifikasi harus tersedia. Pemantauan dan
pengukuran produk di lakukan pada tahap-tahap yang sesuai dari realisasi produk
(sesuai rencana pengendalian). Bukti kesesuaian yang dipelihara dan catatan harus
menunjukan orang yang berwenang melepas produk. Pelepasan produk dan penyerahan
jasa dilakukan apabila pengaturan terencana telah diselesaikan. Persyaratan khusus
untuk alat kesehatan implant aktif dan alat kesehatan implant harus dilakukan pencatatan
identitas personel yang melaksanakan pemeriksaan dan pengujian.
Pada bagian pengendalian produk yang tidak sesuai, perusahaan memiliki
prosedur pengendalian untuk produk yang tidak sesuai dengan persyaratan. Produk tidak
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
30
Universitas Indonesia
sesuai harus ditandai dan dikendalikan. Pengendalian, tanggung jawab, dan wewenang
terkait dengan produk tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Catatan harus dipelihara. Apabila produk tidak sesuai diperbaiki, harus dilakukan
verifikasi ulang. Produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian
telah dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai. prosedur
terdokumentasi untuk pengendalian produk yang tidak sesuai harus tersedia. Perusahaan
harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan, mengumpulkan dan
melakukan analisa yang tepat untuk menunjukan kesesuaian dan efektifitas sistem
manajemen mutu.
Cara menangani prosedur tidak sesuai dilakukan dengan 4 cara. Cara pertama
yaitu mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan. Cara
kedua yaitu menyetujui pemakaian, pelepasan, atau penerimaan dibawah konsesi. Cara
ketiga yaitu mengambil tindakan pencegahan penerapan atau pemakaian awal. Cara
keempat, produk yang tidak sesuai diperbaiki, dilakukan verifikasi ulang. Produk tidak
sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian, diambil tindakan yang sesuai.
Pada tahapan desain dan pengembangan produk, harus dirancang penelitian
stabilitas untuk mengetahui stabilitas produk jadi, menetapkan kondisi penyimpanan
yang sesuai dan penetapan umur produk. Pengujian stabilitas harus ditetapkan jadwal
pengujian, jumlah contoh/ sampel yang diperlukan, kondisi penyimpanan, metode
pengujian, kelengkapan produk, seperti kemasan primer. Pengujian stabilitas dilakukan
pada produk baru, penggantian atau penambahan kemasan primer, perubahan formula,
metode perubahan produsen bahan baku, produk yang dikeluarkan dengan konsesi.
Penelitian stabilitas produk yang telah beredar dilakukan pada suhu kamar.
Pada bagaian analisa data, perusahaan harus menetapkan prosedur
terdokumentasi untuk menetapkan, mengumpulkan dan melakukan analisa yang tepat .
sehingga dapat menunjukan kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu.
Perusahaan harus mengidentifikasi dan menetapkan setiap perubahan yang
diperlukan untuk mamastikan dan memelihara kesesuaian dan efektifitas sistem
manajaemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, hasil audit, analisa data,
tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen. Catatan seluruh complain
pelanggan harus diselidiki dan dipelihara. Jika keluhan pelanggan tidak diikuti oleh
tindakan perbaikan/ pencegahan, alasan harus dinyatakan dan dibuat catatannya.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
31
Universitas Indonesia
Untuk mendapatkan peningkatan terdapat dua tindakan. Tidankan tersebut yaitu
tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan. pada tindakan perbaikan, perusahaan
harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai tindakan terhadap
ketidaksesuaian yang meliputi peninjauan ketidaksesuaian, penetapan penyebabnya,
evaluasi untuk memastikan hal tersebut tidak terulang lagi dan catatan hasil tindakan
perbaikan. Pada tindakan pencegahan, perusahaan harus menetapkan prosedur
terdokumentasi mengenai penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,
evaluasi tindakan untuk mencegah hal itu, tindakan yang diperlukan dan catatan hasil
tindakan yang dilakukan.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
32 Universitas Indonesia
BAB 3TINJAUAN KHUSUS
PT. INDEC DIAGNOSTICS
3.1 Sejarah
PT Indec Diagnostics atau selanjutnya disebut Indec Diagnostics
merupakan perusahaan swasta nasional berdiri pada tahun 2002 dengan kantor
berada di Jakarta. Perusahaan ini beralamat di Kompleks Perkantoran taman
pulogebang Blok A3 No. 17 -20, Jl. Raya Bekasi Km 24 Jakarta Timur. Lampiran
peta PT indec Diagnostic terdapat pada lampiran 1.
Perusahaan ini merupakan perusahaan manufaktur kesehatan in vitro pada
kelompok produk immunologi dan kimia klinik serta merupakan bagian dari PT.
Sevana group.Pada awalnya, bagian PT. Sevana group yang bergerak dalam
bidang produk peralatan diagnosa adalah PT. Pacific Biotekindo yang memiliki
target konsumen dengan tingkat ekonomi menengah ke atas.Sedangkan, Indec
Diagnostics memiliki target konsumen dengan tingkat ekonomi menengah ke
bawah.
Saat ini, Indec Diagnostics lebih fokusdalam bidang riset-pengembangan
dan produksi berbagai produk peralatan diagnosa laboratorium kesehatan,
khususnya kelompok produk imunoserologi dan kimia klinik. Riset dan
pengembangan produk dilakukan in-house dan secara kolaborasi dengan peneliti,
pelaku bisnis, lembaga riset nasional dan Internasional.Pemasaran, penjualan-
distribusi, dan dukungan purna jual dilakukan secara eksklusif oleh PT Pacific
Biotekindo.Selain melakukan riset, Indec Diagnostics juga melakukan repacking
di bidang produksi produk imunoserologi, seperi ELISA dan rapid test dan
sebagian produk kimia klinik.
Produk yang diproduksi maupun hasil repacking tersebut tidak hanya
dipasarkan di Indonesia, tetapi juga diekspor ke beberapa Negara Asia, antara lain
Vietnam dan Thailand.
3.2 Visi dan Misi
PT. Indec Diagnostics memiliki visi, yaitu menjadi perusahaan
manufaktur produk kesehatan in vitro pada kelompok produk immunologi dan
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
33
Universitas Indonesia
kimia klinik dengan nilai penjualan masuk dalam peringkat 10 besar perusahaan
sejenis di kawasan Asia Tenggara. Untuk menunjang terwujudnya visi tersebut,
maka PT. Indec Diagnostics memiliki misi yaitu menyediakan produk
diagnostik kesehatan in vitro pada kelompok produk immunologi dan kimia
klinik dengan mengutamakan keunggulan dan kualitas produk, ketepatan waktu
pemenuhan pesanan, pelayanan yang baik kepada pelanggan, dan keamanan
produk. Oleh sebab itu, PT.Indec Diagnostics menerapkan dan memelihara
sistem Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).
Selain menerapkan sistem Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB), PT. Indec Diagnostics juga menetapkan bahwa seluruh staff PT. Indec
Diagnostics berkomitmen dalam pengembangan berkelanjutan dalam sistem
manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 9001: 2008 dan ISO
13485: 2003 dan senantiasa melakukan perbaikan mutu.
3.3 Departemen
PT. Indec Diagnostics berkomitmen untuk terus melakukan pengembangan
berkelanjutan dalam hal sistem managemen dan penjaminan mutu, oleh karena itu
dibentuklah suatu organisasi yang terstruktur yang terbagi menjadi beberapa departemen
dan subdepartemen, dimana masing-masing bagian memiliki peran dan bekerja sama
untuk mencapai tujuan perusahaan. Lampiran struktur organisasi PT Indec Diagnostics
terdapat pada lampiran 2. Departemen yang terdapat dalam PT. Indec Diagnostics
diantaranya:
3.3.1 Departemen General Affair (GA)
Departemen GA bertanggung jawab dalam mengurus fasilitas dan pemeliharaan
gedung, keperluan fasilitas dan alat-alat kantor, perundangan, gangguan, keamanan,
serta penerimaan tamu. Departemen ini tidak memiliki karyawan apoteker. Pekerjaan
yang dilakukan oleh GA, yaitu :
1. Permasalahan atau kegiatan yang berhubungan dengan tanggung jawab
perusahaan terhadap anggota masyarakat atau penduduk di sekitarnya
2. Penilaian terhadap kinerja karyawan
3. Penghargaan terhadap karyawan
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
34
Universitas Indonesia
4. Training dan pembelajaran untuk karyawan
5. Menstruktur organisasi dan menangani setiap kemampuan karyawan
3.3.2 Departemen Finance and Accounting (FA)
Departemen FA bertanggung jawab mengelola dan mengalokasikan kas/dana
perusahaan dengan baik selain itu, FA juga bertanggung jawab atas terlaksanaanya
purchase order tepat waktu, jumlah dan spesifikasinya sesuai dengan pemesanan, tugas
dan tanggung jawab lainnya adalah dalam kegiatan evaluasi kinerja pemasok. Adapun
tugas dibagian keuangan lainnya adalah sebagai berikut:
1. Melakukan verifikasi atau pengecekan ulang atas semua bukti-bukti kas,
2. Penerimaan dan pengeluaran kas,
3. Melakukan verifikasi atas semua bukti penjualan tunai, faktur penjualan tunai
dan nota pembelian barang serta bukti pemesanan barang dari perusahaan ke
konsumen,
4. Melakukan penyusunan laporan keuangan seperti neraca dan daftar laba rugi
perusahaan
5. Melakukan penelitian dan analisis keuangan perusahaan, termasuk masalah
pajak.
Pada departemen FA ini tidak memiliki karyawan apoteker.
3.3.3 Departemen Human Resources & Development (HRD)
HRD bertanggung jawab atas pengelolaan sumber daya manusia dalam sebuah
perusahaan. Pengelolaan dimulai dari recruitment, pelatihan, keuntungan, penilaian
kinerja, perencanaan jenjang karir seluruh karyawan, serta pemutusan hubungan kerja.
Pada departemen HRD tidak memiliki staf seorang apoteker. pada umumnya, jenjang
pendidikan staf dari departemen HRD berasal dari fakultas psikologi.
3.3.4 Departemen Research and Development (R&D)
Departemen R&D adalah departemen yang bertanggung jawab
mengembangkan produk mulai dari tahap desain formula, pengujian stabilitas
pembuatan formula dan spesifikasi bahan kemas untuk skala produksi, dimana
kegiatan tersebut saat ini baru dilakukan pada sektor produk kimia klinik. Untuk
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
35
Universitas Indonesia
pengembangan produk immunologi-serologi saat ini PT. Indec Diagnostics baru
melakukan kegiatan remanufakturing dari produsen luar negri. Peranan
departemen R&D pada sektor produk diagnostik immunologi serologi, adalah
dalam hal pencarian jenis produk imunologi yang baru dan berpotensi untuk
segmen pasar di Indonesia untuk dilakukan proses remanufakturing dan
dipasarkan di Indonesia. Kegiatan pengembangan produk immunologi—serologi
dimulai dari penelusuran produk baru immunologi—serologi yang berpotensi
untuk pasar Indonesia, pengajuan perjanjian kerjasama dengan produsen asal
hingga peregistrasian produk alat kesehatan yang akan diproduksi.
Pada departemen R&D dipimpin oleh seorang manager yang dijabat oleh
seorang apoteker. Untuk menunjang kinerjanya departemen R&D mempunyai dua
staf pendukung dan tiga Sub-Departemen. Staf pendukung bagian R&D, yaitu staf
administrasi yang mengelola dokumen dan staff R&D instrumen mencari
instrumen pendukung produk diagnostik PT Indec Diagnostics, sebagai upaya
meningkatkan potensi penjualan produk-produk PT Indec. Selain itu departemen
R&D juga memiliki tiga Sub-Departemen, antara lain adalah Sub-Departemen
QA, Sub-Departemen Pengembangan Produk Kimia Klinik dan Sub-Departemen
Pengembangan Produk Immunologi—Serologi. Lampiran struktur departemen R
& D terlampir pada lampiran 3.
3.3.4.1 Sub-Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA)
Berbeda dengan industri obat, dimana bagian pemastian mutu (QA)
merupakan bagian terpisah dari R&D dan dipersyaratkan dalam peraturan harus
seorang apoteker, dalam industri alat kesehatan tidak terdapat peraturan baku
mengenai bagian QA. Departemen QA di PT. Indec Diagnostics merupakan
bagian dari R&D dan bertanggung jawab dalam menetapkan dan menjamin sistem
pemastian mutu yang baik pada produk-produk baru yang akan diproduksi,
termasuk dalam kegiatan tersebut adalah validasi produk kimia klinik, dan
menetapkan sistem produksi dan inspeksi mutu produk-produk baru baik itu
produksi murni maupun remanufakturing. Selain itu, Departemen QA juga
melakukan kegiatan pengenalan dan pelatihan sistem pemastian mutu produk-
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
36
Universitas Indonesia
produk baru. Sub-departemen ini menyimpan prosedur tetap dari seluruh kegiatan
manufacturing.
3.3.4.2 Sub-Departemen Pengembangan Produk Kimia Klinik
Departemen Pengembangan Produk Kimia Klinik bertanggung jawab
dalam pengembangan dan penelusuran produk-produk diagnostik kimia klinik
yang baru dan akan diproduksi di PT. Indec Diagnostics. Pada sektor produksi
kimia klinik, PT. Indec Diagnostic khususnya pada subdeparteman pengembangan
produk kimia klinik telah mampu bergerak mulai dari tahapan pendesainan
formula, pengujian stabilitas, pembuatan formula dan penetapan spesifikasi bahan
kemas untuk kemudian dilanjutkan ke skala produksi.
3.3.4.3 Sub-Departemen Pengembangan Produk Imunologi-Serologi
Departemen Pengembangan Produk Immunologi-Serologi bertanggung
jawab dalam pengembangan dan penelusuran produk-produk diagnostik kategori
produk imunologi-Serologi yang baru dan akan diproduksi di PT. Indec
Diagnostics. Penelusuran produk-produk imunologi dan serologi dilakukan mulai
dari tahapan studi literatur penelusuran informasi dari jurnal maupun seminar
ilmiah, pengajuan perjanjian kerjasama dan Letter of Authorization dengan pihak
produsen asal, penyiapan dokumen untuk proses registrasi hingga pengajuan
usulan untuk remanufakturing produk tersebut.
3.3.5 Departemen Manufakturing
Departemen manufaktur PT. Indec Diagnostics bertanggung jawab atas
seluruh kegiatan manufakturing/remanufakturing untuk pencapaian target
perusahaan PT. Indec Diagnostics. Departemen manufakturing memiliki beberapa
subdepartemen, yaitu Sub-Departemen Produksi, QC, Logistik, dan Tekhnik yang
dipimpin oleh seorang Plant Manager. Tugas dan wewenang dari Plant Manager
yaitu merencanakan, mengawasi dan mengatur tugas-tugas yang didelegasikan
kepada, Koordinator Produksi, QC, Logistik, dan Tekhnik. Departemen ini
berlokasi pada lantai 4.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
37
Universitas Indonesia
3.3.5.1 Sub-Departemen Produksi
Tugas dari Sub Departemen produksi adalah melakukan suatu perencanaan
yang sangat baik produksi dan menerapkannya sesuai SOP (Standar Operasional
Prosedur) pada proses produksi sehingga produksi berjalan dengan baik, efektif
dan efisien. Pada Sub-Departemen ini dikepalai oleh seorang apoteker sebagai
manager produksi dan sekaligus sebagai penanggung jawab teknis.
3.3.5.2 Sub-Departemen Pengawasan Mutu ( Quality Control/QC )
Sub-Departemen QC bertanggung jawab pada pengawasan mutu produk
yaitu inspeksi rutin In Process Control (IPC) dan Post Process Control (PPC).
Sub-Departemen ini dipimpin oleh apoteker dan bertanggung jawab dalam
penetapan status Release dari suatu produk. Setelah melakukan inspeksi,
departemen QC meluluskan atau menolak produk dengan menggunakan label
“passed” untuk barang yang diluluskan dan label “rejected” untuk produk yang
ditolak. Sedangkan untuk barang yang masih dalam penanganan diberikan label
“hold”. Lampiran label yang digunakan oleh sub-departemen QC terlampir pada
lampiran 4.
3.3.5.3 Sub-Departemen Logistik
Sub-Departemen Logistik bertanggung jawab terhadap pembelian bahan
baku, bahan kemas dan bahan penunjang serta dapat juga berupa produk siap
remanufaktur, peralatan produksi, ataupun kebutuhan rumah tangga PT. Indec
Diagnostics. Selain itu bagian Logistik beserta staf didalamnya (PPIC dan
purchasing) juga bertanggung jawab dalam kualifikasi pemasok baru yang
sebelumnya diajukan oleh bagian R&D. Pemasok disebut memenuhi kualifikasi
jika:
1. Bahan atau sampel yang diberikan memenuhi spesifikasi PT. Indec
Diagnmostics yang sebelumnya telah ditetapkan oleh sub-departemen R&D.
2. Hasil kuesioner penilaian diri atau audit memenuhi persyaratan.
3. Pertimbangan komersial lainnya (harga, bonafiditas dan waktu pengantaran
barang)
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
38
Universitas Indonesia
Pembelian diawali dengan penerimaan surat usulan permintaan barang
atau usulan PO (Purchase Order) yang telah disetujui Direktur Utama PT Indec
Diagnostics. Pemasok yang sesuai untuk barang yang disebutkan dalam usulan
PO ditentukan dengan cara membandingkan minimal beberapa pemasok yang
telah terkualifikasi dengan dasar mutu pertimbangan harga, waktu tenggang (lead
time), ketepatan pengiriman, jumlah minimum pemesanan (Minimum Quantit ),
syarat pembayaran (Term Of Payment) serta kelengkapan dokumen pendukung.
Kemudian Sub—Departemen Logistik membuat surat pesanan (Purchase
Order/PO) kepada pemasok yang dipilih berdasarkan pertimbangan-pertimbangan
tersebut. Jumlah pesanan dalam PO disesuaikan dengan kebutuhan yang diminta
dan standar pesanan minimum. PO dicetak rangkap tiga yaitu untuk pemasok,
sebagai arsip Sub-Departemen Logistik dan dikirim ke bagian FA untuk keperluan
penagihan. Secara berkala bagian Logistik bertanggung jawab untuk melakukan
evaluasi rutin mengenai kapabilitas pemasok.
3.3.5.3 Sub-Departemen Teknik
Sub-Departemen ini bertanggung jawab dalam kualifikasi pengadaan alat
atau instrumen baru termasuk pemeliharaan dan pemjaminan kinerja alat-alat
elektronik dan mekanik yang terinstal di PT Indec Diagnostics berjalan dengan
baik.
3.3.6 Departemen Marketing
Departemen Marketing dipimpin oleh seorang Manager yang telah
berpengalaman dalam dunia marketing bidang kesehatan. Departemen ini
bertanggung jawab terhadap pencapaian target penjualan produk-produk PT Indec
Diagnostics baik itu Produk Immunologi—Serologi maupun produk kimia klinik.
Manager Marketing mendelegasikan tugas dan tanggung jawabnya kedalam Dua
divisi yaitu Divisi Produk Spesialist yang bertugas untuk merepresentasikan
segala aspek yang ada dalam suatu produk, dan Brand Spesialist yang berperan
dalam pengemasan produk sehingga menarik kustomer.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
39
Universitas Indonesia
3.3.7 Departemen Customers Support
Departemen ini bertanggung jawab dalam manajemen pelanggan, menjaga
kepuasan dan mengelola komplain dari pelanggan secara baik sehingga
meningkatkan kepercayaan dan loyalitas kustomer.
3.4 Produk
PT. Indec Diagnostics merupakan perusahaan yang mengembangkan,
memproduksi dan memasarkan reagen dan produk diagnostik yang digunakan
dalam imunologi dan kimia klinis. Fokus utama produk PT. Indec Diagnostics
adalah pada penyakit tropis termasuk demam berdarah, tifus, TBC, malaria, dan
hepatitis.
Dalam kegiatannya PT. Indec Diagnostics bekerja sama dengan suplayer
global dalam pengembangan inovatif produk yang efektif dan memberikan real
manfaat ekonomi. Fokus perusahaan saat ini adalah dalam produk in-vitro
diagnostik, khususnya produk ELISA imunologi, produk imunologi kerja cepat
(rapid test), dan kimia klinis. Beberapa contoh produk yang telah dipasarkan
oleh PT. Indec Diagnostics beberapa diantaranya adalah:
1. Produk Diagnostik Kimia Klinik
a. Albumin
Albumin merupakan reagen untuk penentuan in-vitro kuantitatif albumin
dalam serum atau plasma menggunakan metodologi Bromokresol hijau. albumin
yang disintesis dalam hati merupakan bagian utama dari protein total dalam tubuh.
Peningkatan tingkat yang terlihat pada dehidrasi.
b. Trigliserida
Trigliserida merupakan produk tes kimia klinik yang menggunakan
metode enzimatik kolorimetrik GPO-PAP. Prinsip utamanya adalah pengubahan
Trigliserida (TGA) oleh enzim lipoprotein lipase (LPL) menjadi gliserol.
Kemudian dengan adanya gliserol oleh beberapa enzim seperti GK (Gliserol
Kinase), ATP, dan gliserol peroksidase (GPO) menghasilkan hidrogen
peroksidase. Kemudian hidrogen peroksida bersama dengan 4AA
(Aminofenazon) dan 4—klorofenol membentuk red quinone yang hasilnya
sebanding dengan jumlah trigliserida dalam darah.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
40
Universitas Indonesia
2. Produk Diagnostik Immunologi kerja cepat (rapid test)
a. Mycotec TB xp®
Mycotec TB xp® merupakan rapid chromatographic immunoassay untuk
deteksi antibodi Tuberculosis, yang terbentuk sebagai reaksi infeksi, secara
kualitatif. Prinsip dasar test ini adalah penjerapan seluruh isotipe antibodi di
dalam sampel ke dalam antigen rekombinan, dengan demikian test ini tidak hanya
untuk mendeteksi TB pulmonal melainkan juga TB extrapulmonal.
b. NewSPOT HBsAg ®
Produk NewSPOT HBsAg merupakan produk yang mendeteksi secara
kualitatif HBsAg (Hepatitis B surface Antigen) di dalam sampel serum atau
plasma. Antigen Hepatitis B yang ada di sampel kemudian akan berikatan dengan
monoklonal dan poliklonal anti-HBs yang telah di coating di site platenya dan
akan menimbulkan warna garis. Contoh produk terlampir pada lampiran 11
3. Produk Diagnostik Immunologi ELISA
a. RubelisaIgM ®
Prinsip kerja RubelisaIgM ® adalah ELISA direct assay. Antigen Rubela
murni disalut di dalam sumuran mikro. Kemudian IgM Rubela yang spesifik di
dalam serum akan berikatan dengan antigen Rubela yang telah tersalut dalam
sumuran mikro dan akan membentuk garis warna. Intesitas warna yang terbentuk
sebanding dengan jumlah spesifik antibodi IgM yang spesifik dan dapat di baca
oleh reader ELISA.
Produk-produk PT. Indec Diagnostics dipasarkan kepada pelanggan yang
bergerak di bidang kesehatan. Pelanggan PT. Indec Diagnostics yaitu termasuk
rumah sakit, laboratorium, klinik, dan lembaga kesehatan lainnya, baik swasta
maupun milik negara. Dimana semua pihak memiliki tujuan yang sama, yaitu
untuk meningkatkan kesehatan seluruh masyarakat Indonesia.
Melalui penerapan sistem kelas dunia PT Indec Diagnostics berfokus pada
penyediaan produk-produk terbaik dan layanan pelanggan terbaik yang
memberikan pelanggan apa yang mereka butuhkan, ketika mereka
membutuhkannya.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
41
Universitas Indonesia
3.5 Pengembangan Produk
Pengembangan produk baru Indec Diagnostics dilakukan oleh Departemen
Research and Development (R&D). Hal pertama yang dilakukan oleh R&D untuk
release produk baru adalah menentukan calon supplier untuk produk yang akan
di release. Dalam menentukan calon supplier, R&D memiliki beberapa penilaian
terhadap calon supplier tersebut, seperti spesifikasi produk, kualitas produk, serta
kemudahan supplier untuk dihubungi. Setelah calon supplier ditentukan,
selanjutnya diajukan kepada direktur untuk disetujui. Selanjutya, dilakukan
pemesanan sampel produk melalui departemen purchasing. Setelah sampel
datang, selanjutya sampel akan dievaluasi oleh R&D dan ditetapkan supplier
yang akan dipilih. Selanjutnya, supplier yang terpilih diajukan kepada direktur
untuk disetujui. Setelah disetujui, selanjutnya R&D memasukkan supplier terpilih
ke dalam daftar supplier merchandise. Selanjutnya, dilakukan evaluasi supplier
yang meliputi kualitas dan kuantitas produk, lama pengiriman, ketepatan waktu
datangnya pesanan, serta kemudahan komunikasi. Setelah evaluasi selesai
dilakukan, R&D selanjutya mengajukan usulan nama produk kepada direktur.
Setelah disetujui oleh direktur, R&D mengajukan proposal Price Analysis (PAP)
kepada Finance and AcountingManager (FAC) untuk dinilai. Setelah dinilai oleh
FAC, R&D megajukan persetujuan penambahan produk baru atau perubahan
produk kepada direktur. Setelah disetujui oleh direktur, selanjutnya R&D
membuat spesifkasi produk serta meregistrasikan produk di Kementerian
Kesehatan RI. Produk dapat di release jika telah teregistrasi di Kementerian
Kesehatan RI.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
42 Universitas Indones
BAB 4PEMBAHASAN
Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI No. 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan yang menjelaskan bahwa alat
kesehatan yang diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan, maka PT. Indec Diagnostics yang merupakan
industri farmasi yang bergerak di bidang alat kesehatan yaitu alat diagnostik in
vitro produk kimia klinik dan immunologi selalu berupaya agar produk alat
kesehatan yang dihasilkan senantiasa memenuhi parsyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan secara konsisten.
Salah satu cara yang dilakukan PT. Indec Diagnostics agar produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan manfaat adalah dengan melakukan
kegiatan produksi yang terstandar yang mengacu kepada pedoman standar untuk
industri alat kesehatan di Indonesia yaitu Pedoman Cara Pembuatan Alat
Kesehatan (CPAKB) yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI. Penerapan
CPAKB dilakukan oleh PT. Indec Diagnostics dalam setiap aspek produksinya.
Mutu produk yang dihasilkan tidak hanya ditentukan berdasarkan
pemeriksaan (analisa) produk akhir, namun mutu harus dibentuk ke dalam produk
(Build in Quality) selama keseluruhan tahap proses pembuatan. Mutu produk
tersebut tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, dan
pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
4.1 Sistem Manajemen Mutu
Persyaratan umum dari sistem manajemen mutu yang berpedoman pada
CPAKB adalah Industri alat kesehatan yang memiliki struktur organisasi, bagan
alur kerja, mekanisme alur kerja, uraian tugas yang mampu mendukung
terlaksananya sistem manajemen mutu. Persyaratan tersebut telah dipenuhi oleh
PT Indec Diagnostics pada bagian manajemen mutu sudah di awasi oleh sub-
bagian pemastian mutu di departemen penelitian dan pengembangan.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
43
Universitas Indonesia
4.2 Tanggung Jawab Manajemen
Berdasarkan pengamatan, PT Indec Diagnostics sudah cukup baik dalam
melaksanakan sistem manajemen. Semua personil melakukan tugas dan tanggung
jawabnya masing-masing secara detail dan menyeluruh.. Namun, pimpinan tetap harus
meninjau manajemen memastikan kesesuaian, kelayakan dan efektifitas yang
berkelanjutan .
4.3 Pengelolaan Sumber Daya
Personil PT Indec Diagnostics telah memenuhi persyaratan dalam CPAKB,
yaitu sehat fisik dan mental, personel menggunakan pakaian kerja yang bersih, tidak
memiliki riwayat penyakit menular, personel harus dalam jumlah yang memadai dan
ditetapkan berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman. Pelatihan
bagi personil PT. Indec Diagnostics berlangsung selama 3 bulan sekali dalam rangka
untuk terus meningkatkan kualitas personil.
Selain personil, sarana dan persyaratan gedung, ruang kerja dan fasilitas terkait
di PT. Indec Diagnostics telah memenuhi CPAKB, yaitu tersedianya ruangan luas,
kondisi sanitasi yang baik, dan terpisah untuk memudahkan gerakan personil dan
menghindari kontaminasi silang.
Pengelolaan limbah yang dihasilkan dari proses produksi dilakukan oleh pihak
ketiga. Barang yang sudah tidak terpakai lagi di musnahkan dengan menggunakan
mesin autoclave.
Peralatan yang ada didesain sedemikian sehingga memungkinkan memiliki
kapasitas yang sesuai dengan ukuran batch yang direncanakan, mudah dibersihkan, dan
diletakan pada posisi yang sesuai dengan alur proses pembuatan.
4.4 Realisasi Produk
Realisasi produkBerdasarkan CPAKB realisasi produk terdiri dari perencanaan
realisasi produk, proses terkait pelanggan, desain dan pengembangan, pembelian,
produksi dan pengadaan jasa, pelabelan serta pengemasan. Berdasarkan pengamatan,
PT. Indec Diagnostics memiliki bagian masing-masing yang bertanggung jawab dalam
realisasi produk yang terdiri dari perencanaan realisasi produk yang dilakukan di
departemen pengembangan dan penelitian, proses terkait pelanggan yang dilakukan di
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
44
Universitas Indonesia
costumer service dengan bantuan QC untuk memeriksa produk apakah benar sesuai
dengan keluhan pelanggan, serta desain dan pengembangan di PT Indec Diagnostics
yang dilaksanakan menjadi tujuh langkah yaitu perencanaan desain dan pengembangan.
Masukan desain dan pengembangan, luaran desain dan pengembangan, tinjauan ulang
desain dan pengembangan , verivikasi desain, validasi desain dan pengembangan, serta
pengendalian perubahan desain dan pengembangan.
4.5 Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
ISaat barang datang, produk disampling kemudian diuji keefektifannya. Setelah
dinyatakan lolos, inspeksi dilakuakan di laboratorium pengawasan mutu yang meliputi
pemeriksaan volume atau berat, pemeriksaan secara visual warna dan kemasan. Setelah
dinyatakan lulus oleh departemen pengawasan mutu, produk disimpan ditempat
penyimpanan yang sesuai. Setelah itu, produk siap untuk direpacking.
PT Indec Diagnostics berkomitmen terus meningkatkan mutu produk
yang dihasilkannya. Hal ini dibuktikan dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001:
2008. Selain itu, PT. Indec Diagnostics juga telah memenuhi persyaratan CPAKB
dan memperoleh sertifikat ISO 13485: 2003.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
45 Universitas Indonesia
BAB 5KESIMPULAN DAN SARAN
1.1 Kesimpulan
1. PT. Indec Diagnostics sebagai perusahaan yang bergerak dalam bidang alat
kesehatan diagnostik immunologi dan kimia klinik telah menerapkan CPAKB
dalam setiap aspek produksinya agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan manfaat. Hal ini dibuktikan dengan
sertifikat ISO 9001:2008 dan ISO 13485:2003 yang telah dimiliki PT. Indec
Diacnostics.
2. Peran apoteker dengan kompetensi dan potensinya penting dan strategis dalam
menunjang sektor alat kesehatan diagnostik merupakan sektor yang baru dan
mulai berkembang di Indonesia. Sektor ini dapat menjadi peluang apoteker untuk
menjalankan profesinya selain sektor obat dan kosmetika.
1.2 Saran
Perlu dilakukan pengawasan dan pengembangan sistem manajemen mutu
yang baik karena mutu merupakan suatu hal yang dibentuk dari suatu proses yang
berkelanjutan agar produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
46 Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Pedoman Cara PembuatanAlat Kesehatan yang Baik. Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan MenteriKesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/Menkes/ Per/VIII/2010 tentangproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan. Jakarta.
Pemerintah Republik Indonesia.(2010). Peraturan Menteri Kesehatan RepublikIndonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar AlatKesehatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta.
Pemerintah Republik Indonesia. (1998). Peraturan Pemerintah RI No. 72 tahun1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
47
Lampiran 1. Peta Lokasi PT Indec Diagnostics
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
48
Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Indec Diagnostics
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
49
Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen Penelitian dan Pengembangan PT. Indec Diagnostics
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
50
Lampiran 5. Contoh-contoh label yang digunakan di departemen QC
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
UNIVERSITAS INDONESIA
PEMBUATAN PROTOKOL VALIDASI METODE ANALISIS PRODUKIMMUNOLOGI KERJA CEPAT TROPOSPOT I®
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
BIANCA LORANZA, S.Farm1206312896
ANGKATAN LXXVI
PROGRAM PROFESI APOTEKERFAKULTAS FARMASI
DEPOKJUNI 2013
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
Universitas Indonesiaii
DAFTAR ISI
HalamanHALAMAN JUDUL .................................................................................... iDAFTAR ISI ................................................................................................ iiDAFTAR LAMPIRAN ................................................................................ ii
BAB 1. PENDAHULUAN .......................................................................... 11.1 Latar Belakang........................................................................ 11.2 Tujuan..................................................................................... 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA................................................................. 32.1 Validasi Metode Analisis ....................................................... 32.2 Produk Diagnostik In Vitro .................................................... 4
BAB 3. METODOLOGI PENGKAJIAN .................................................. 9
BAB 4. PEMBAHASAN .............................................................................. 10
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN...................................................... 135.1 Kesimpulan............................................................................. 135.2 Saran ....................................................................................... 13
DAFTAR ACUAN........................................................................................ 14
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1 Protokol Validasi Metode Analisis Tropospot® .......................... 15Lampiran 2 Form Laporan Validasi Metode Analisis Tropospot® ................. 19
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Pendahuluan
Masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan keselamatannya terhadap
kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga. Oleh karena itu, pada tahun 2006, Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membuat pedoman Cara Produksi
Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang mengacu pada ISO 13485 : Medical
Device-Quality Managemen System-Requirements for Regulatory Purposes
dengan melibatkan semua stake holder yang terkait sehingga diharapkan pedoman
CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.
PT. Indec Diagnostics adalah perusahaan manufaktur produk kesehatan in
vitro pada kelompok produk immunologi dan kimia klinik senantiasa
mempertahankan mutu produknya agar selalu konsisten. Untuk tetap menjaga
mutu produk selalu konsisten, maka semua tes laboratorium harus divalidasi
sebelum diperkenalkan untuk pengujian pasien untuk memastikan bahwa nilai
yang dilaporkan akan memenuhi harapan klinis dengan tingkat keandalan yang
diinginkan dan percobaan harus dirancang sedemikian rupa agar data yang
diperoleh benar. Sebuah validasi metode harus dilakukan untuk setiap metode
analisis baik pada metode analisis baru atau berbasis literatur. Tujuan utama dari
validasi metode adalah untuk menunjukkan keandalan metode tertentu untuk
penentuan konsentrasi analit dalam matriks biologis tertentu, seperti darah, serum,
plasma, urin, atau air liur (Lumsden JH, 2000). Pada produk immunologi, maka
validasi metode bertujuan untuk mengetahui kinerja produk dalam menegakkan
diagnosa. Validasi metode yang akan dirancang oleh PT. Indec Diagnostics saat
ini adalah tropospot®,yaitu produk immunologi kerja cepat untuk mendiagnosa
troponin I pada kardiak manusia. Parameter validasi metode bioanalisis pada
produk immunologi tropospot® memiliki beberapa perbedaan dengan parameter
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
2
Universitas Indonesia
validasi bioanalisis pada obat. Pada validasi metode analisis tropospot®,
parameter yang digunakan antara lain expected value, akurasi, spesifisitas,
interfering subtances, dan, limit deteksi.
1.2 Tujuan
1. Mengetahui metode yang valid untuk uji kinerja produk immunologi kerja
cepat untuk diagnosa troponin I.
2. Mengetahui parameter validasi analisis yang penting untuk kinerja produk
immunologi kerja cepat untuk diagnosa troponin I.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Validasi Metode Analisis
Validasi metode analisis adalah suatu proses yang ditetapkan, berdasarkan
percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter-parameter yang
digunakan telah memenuhi syarat untuk penggunaannya (United State
Pharmacopeia, 2006). Validasi metode analisis pada matriks biologi disebut
sebagai validasi metode bioanalisis dan berlaku untuk metode bioanalisis selain
obat, seperti prosedur immunologi dan mikrobiologi serta untuk matriks biologi
lain seperti jaringan dan sampel kulit.
2.1.1 Validasi metode bioanalisis (Center for Drug Eval uati on and Research,
2001)
Validasi metode bioanalisis adalahj validasi metode yang dilakukan dalam
matriks biologi. Validasi metode bioanalisis mencakup semua prosedur yang
menunjukkan bahwa metode tertentu yang digunakan untuk pengukuran analit
secara kuantitatif di dalam matriks biologi, seperti darah, plasma, serum, atau
urin, dapat dipercaya dan reprodusibel sesuai tujuan penggunaannya. Validasi
metode dapat dibagi menjadi 3, yaitu:
1. Validasi Lengkap (Full validation)
Validasi lengkap penting dilakukan saat melaksanakan dan mengembangkan
metode bioanalisis untuk pertama kalinya.
2. Validasi Parsial (Partial validation)
Validasi parsial merupakan modifikasi terhadap metode bioanalisis yang telah
valid. Validasi parsial dapat dilakukan mulai dari hal yang sederhana seperti
akurasi dan presisi sampai dilakukan mendekati validasi total.
3. Validasi Silang (Cross validation)
Validasi silang merupakan perbandingan terhadap parameter validasi ketika 2 atau
lebih metode bioanalisis digunakan. Contoh dari validasi ini dapat digambarkan
sebagai situasi dimana metode bioanalisis yang telah valid dianggap sebagai
referensi dan metode bioanalisis hasil revisi sebagai pembandingnya.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
4
Universitas Indonesia
Pengukuran terhadap setiap analit dalam matriks biologi harus mengalami
proses validasi terlebih dahulu. Parameter-parameter yang dinilai pada validasi
metode bioanalisis adalah akurasi, presisi, selektivitas, sensitivitas, dan stabilitas.
2.1.1.1 Selektivitas
Selektivitas adalah ukuran kemampuan suatu metode analisis untuk
memisahkan dan menganalisis kuantitatif analit dengan adanya komponen lain di
dalam sampel. Jika suatu metode digunakan untuk menganalisis kuantitatif lebih
dari satu analit, setiap analit harus diuji interferensinya untuk memastikan bahwa
tidak terdapat senyawa yang dapat mengganggu analisis.
2.1.1.2 Akurasi dan Presisi
Akurasi menggambarkan kedekatan suatu hasil analisis dari metode yang
digunakan dengan hasil sebenarnya. Akurasi dapat ditentukan dari pengulangan
hasil analisis terhadap sampel yang diketahui kadarnya. Perbedaan nilai yang
dihasilkan harus tidak lebih dari 15% terhadap nilai sebenarnya.
Presisi suatu metode analisis merupakan kedekatan hasil analisis antar
setiap pengukuran individu ketika suatu metode analisis diulang. Koefisien variasi
yang dihasilkan harus tidak lebih dari 15% terhadap nilai sebenarnya.
2.1.1.3 Kurva Kalibrasi / Kurva Standar
Kurva kalibrasi menggambarkan hubungan antara respon detektor dengan
konsentrasi analit yang diketahui. Kurva kalibrasi didapat dengan menyuntik seri
konsentrasi standar kemudian dibuat persamaan regresi linier antara konsentrasi
dengan respon detektor. Untuk membuat kurva kalibrasi dalam analisis matriks
biologi, gunakan matriks biologi yang sama dengan matriks biologi yang akan
digunakan untuk sampel, dengan cara memasukkan standar yang telah diketahui
konsentrasinya ke dalam matriks.
2.2 Produk Diagnostik In Vitro
Produk diagnostik in vitro berupa reagensia, instrumen dan sistem yang
digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
5
Universitas Indonesia
tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan, pengurangan atau mencegah
penyakit atau akibatnya.
2.2.1 Rapid Test (O’Farrel, 2009)
Rapid test adalah alat diagnostik bekerja cepat yang termasuk ke dalam
produk immonologi dan digunakan untuk menegakkan diagnosis. Sampel yang
digunakan pada rapid test dapat berupa darah, serum, maupun plasma. Rapid test
terdiri dari beberapa komponen, antara lain :
1. Sampel pad
Sampel pad berfungsi untuk menerima sampel, memperlakukannya
sedemikian rupa sehingga kompatibel dengan pengujian, dan melepaskan
analit dengan efisiensi yang tinggi. Perlakuan pada sampel, antara lain
menyaring partikulat atau sel darah merah, mengubah pH sampel,
mengikat komponen sampel yang dapat mengganggu uji dan menggangu
komponen matriks dalam pelepasan analit untuk pengujian, seperti musin.
Bahan yang dipilih sebagai sampel pad untuk memenuhi salah satu atau
semua fungsi-fungsi tersebut dapat memiliki pengaruh yang besar pada
kinerja pengujian karena bahan yang tersedia tidak homogen dan adanya
berbagai jenis pengikat terkandung pada sampel pad.
Bahan sampel pad harus diperlakukan dengan buffer untuk
pengujian dan komponen lain, serta harus kering sebelum digunakan.
Selain itu, sampel pad juga harus mampu menampung semua volume
sampel yang diaplikasikan secara terkontrol, sehingga membantu
masuknya cairan ke dalam material uji. Bahan yang digunakan untuk
sampel pad tergantung pada kebutuhan aplikasi . Contoh bahan yang dapat
digunakan untuk sampel pad antara lain, selulosa, serat kaca, rayon, dan
media filtrasi lainnya.
2. Conjugate pad
Fungsi conjugate pad dalam lateral immunoassay antara lain,
menerima konjugat, mempertahankannya tetap stabil selama waktu
simpan, dan melepaskannya secara efisien saat uji dijalankan. Pada
kenyataannya, variasi dalam deposisi konjugat, pengeringan, dan
pelepasan dari membran memiliki pengaruh yang besar terhadap koefisien
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
6
Universitas Indonesia
variasi (CV) dalam uji kinerja. Sensitivitas uji juga dapat dipengaruhi oleh
pencampuran konjugat yang tidak homogen dan pelepasan dari pad
konjugasi. Pelepasan konjugat pada setiap uji harus konsisten, baik pada
uji dengan pelepasan cepat maupun pada uji dengan pelepasan lambat.
Agar dapat diperoleh hasil terbaik, bahan harus hidrofilik dan
memungkinkan laju aliran yang cepat. Sebagian besar raw material yang
digunakan dalam sistem aliran lateral immunoassay sangat hidrofobik, dan
harus diperlakukan agar menjadi hidrofilik. Bahan yang dapat digunakan
antara lain, kaca serat, polyester, dan rayon.
3. Membran nitrocellulose
Peran dari wilayah analisis adalah untuk mengikat protein di area
uji dan kontrol dan untuk menjaga stabilitas dan aktivitas selama waktu
simpan produk. Ketika uji dijalankan, maka membran harus dapat
menerima konjugat dan sampel dari conjugate pad, mengalir secara
konsisten ke area test dan kontol, memungkinkan terjadinya reaksi pada
garis uji dan kontrol, dan memungkinkan kelebihan cairan, label, dan
reaktan untuk keluar tanpa terikat.
4. Membran analisis
Membran analisis terdiri dari kontrol line dan test line. Fungsi dari
membran analisis adalah untuk mengikat sampel dan konjugat sehingga
member warna pada membrane untuk hasil yang positif. Biasanya
membran analisis mengandung antigen atau antibodi, tergantung dari
pengujian yang akan diaplikasikan.
5. Adsorbent pad
Adsorbent pad dirancang untuk menarik semua cairan ke strip di
area ini dan menahannya selama pengujian untuk mengcegah terlepasnya
kembali cairan dan terjadinya positif palsu. Bahan yang digunakan
biasanya selulosa densitas tinggi. Pemilihan bahan umumnya
dipertimbangkan dari daya serap, biaya, dan kekuatan menarik cairan.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
7
Universitas Indonesia
Gambar 1. Komponen rapid test
2.2.1.1 Tropospot®
Tropospot® adalah tes imunologi yang digunakan dalam penentuan
kualitatif jantung troponin-I dalam specimen darah, serum atau plasma untuk
membantu dalam diagnosis Infraksi Miokardiak akut (AMI). Cardiac Troponin I
(cTnI) adalah protein otot jantung dengan berat molekul 22,5 Kd. Bersama dengan
Troponin T dan Troponin C, Troponin I membentuk kompleks troponin di jantung
yang berperan dalam transmisi sinyal kalsium intraseluler interaksi aktin-myosin.
Troponin I memiliki kekhususan lebih dan kepekaan terhadap AMI (Xu, Q., Xu,
H., Gu, H., Li, J., Wang, Y., & Wei, M, 2009) karena penambahan residu asam
amino pada terminal N nya yang tidak ada pada bentuk-bentuk lain membuatnya
menjadi penanda untuk infark jantung. Troponin I dilepaskan dalam darah 4-6 jam
setelah onset AMI dan tetap meningkat selama 6-10 hari. Tingkat troponin I
sangat rendah pada orang sehat normal.
Cardiac Troponin I Tes adalah immunoassay chromatrographic cepat
untuk penentuan kualitatif Troponin jantung I sebagai bantuan dalam diagnosis
AMI. Tes menggunakan kombinasi antibodi termasuk antibodi monoklonal cTnI
untuk ssecara elektif mendeteksi peningkatan kadar cTnI. Uji ini dilakukan
dengan menambahkan specimen darah atau serum pada perangkat uji dan
mengamati pembentukan garis berwarna merah muda. Spesimen bermigrasi
melalui kerja kapiler di sepanjang membran untuk bereaksi dengan konjugat
berwarna. Spesimen positif bereaksi dengan konjugat antibodi-cTnI berwarna
spesifik dan membentuk garis berwarna merah muda di wilayah garis uji
membran. Tidak adanya garis berwarna merah muda menunjukkan hasil negatif.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
8
Universitas Indonesia
Untuk melayani sebagai kontrol prosedural, garis berwarna merah muda akan
selalu muncul di wilayah garis kontrol jika tes telah dilakukan dengan benar.
Reagen yang digunakan pada rapid test troponin I adalah Goat anti-mouse
(Ig G) polyclonal antibody pada daerah kontrol dan Mouse monoclonal anti-cTnI
antibody A pada daerah test serta yaitu Colloidal gold conjugate of mouse
monoclonal anti-cTnI antibody B.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
9 Universitas Indonesia
BAB 3METODOLOGI PENGKAJIAN
3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian
Pengkajian dilakukan pada tanggal 11 Februari – 28 Maret 2013 yang
bertempat
di PT. Indec Diagnostics di Kompleks Perkantoran Taman Pulogebang Blok A3,
Jl. Raya Bekasi, Jakarta.
3.2 Metode Pengkajian
Metode yang digunakan dalam penyusunan metode validasi analisis
Tropospot® adalah pencarian dan penyusunan materi yang diperoleh dari berbagai
literatur.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
10 Universitas Indonesia
BAB 4PEMBAHASAN
Manajemen yang sukses dalam menangani infark miokard akut
membutuhkan diagnosa yang cepat untuk mengetahui penyakit tersebut. Kardiak
troponin I adalah salah satu protein otot jantung yang terdapat pada filament aktin
sel miokardial normal yang umumnya terdapat dalam darah manusia normal
dalam jumlah yang sangat rendah, yaitu 20,4 pg/ml (Xu, Q., Xu, H., Gu, H., Li, J.,
Wang, Y., & Wei, M, 2009). Pada penderita infark miokard akut, kadar troponin I
akan meningkat dengan cepat selama 2,2- 6,8 jam setelah onset dan mencapai
puncak pada 195,9 ng/ml setelah 11,2 jam. Pada PKPA yang dilakukan di
PT.Indec Diagnostics, dilakukan perancangan metode validasi analisis kinerja
Tropospot® yang digunakan untuk mendeteksi adanya troponin I dalam sampel.
Hal ini dilakukan untuk mengetahui valid atau tidaknya hasil analisis dari
penggunaan Tropospot® dalam mengidentifikasi troponin I dengan konsentrasi
tertentu.
4.1 Validasi metode analisis kinerja tropospot®
Validasi metode analisis kinerja yang dirancang untuk Tropospot®
memiliki beberapa parameter yang berbeda dari validasi metode bioanalisis untuk
analisis obat. Pada validasi metode bioanalisis untuk analisis obat, parameter yang
digunakan antara lain selektivitas, akurasi, presisi, rekoveri, Lower Limit of
Quantification (LLOQ), dan stabilitas. Sedangkan pada validasi metode analisis
kinerja Tropospot®, parameter yang divalidasi antara lain :
1. Expected value
Tingkat troponin I sangat rendah pada orang sehat normal, yaitu 20,4
pg/ml (Xu, Q., Xu, H., Gu, H., Li, J., Wang, Y., & Wei, M, 2009). Namun,
sebagai penanda infark miokard, troponin I dilepaskan dalam darah 4-6
jam setelah onset AMI dan tetap meningkat selama 6-10 hari. Oleh karena
itu, pengujian expected value dilakukan untuk mengetahui hasil positif
troponin I pada konsentrasi 0,1 ng/mL atau lebih yang dapat dicapai dalam
waktu 4-6 jam setelah timbulnya gejala, serta mengetahui konsentrasi
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
11
Universitas Indonesia
maksimum cTnI pada waktu mencapai 12-24 jam, dan konsentrasi tetap
meningkat selama 6-10 hari.
2. Akurasi
Akurasi adalah ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analisis
dengan kadar analit yang sebenarnya. Pada validasi metode analisis kinerja
tropospot®, dilakukan perbandingan nilai % diff tropospot dengan biotron
(Sebuah alat tes yang tersedia secara komersial kualitatif). Sampel yang
digunakan untuk uji akurasi adalah 236 sampel pasien AMI dan 351
pasien sehat. Nilai % diff dapat dihitung dengan rumus :
nilai terukur - nilai sebenarnya x 100%nilai sebenarnya
3. Spesifisitas
Validasi untuk parameter spesifisitas tropospot® berbeda dengan
parameter spesifisitas yang sudah ada. Pada parameter ini, diuji ada atau
tidaknya reaktivitas silang cTnI dengan troponin homolog protein, antara
lain troponin T jantung (cTnT), troponin I rangka (sTnI) dan troponin C
jantung (cTnC). Hal ini diperlukan untuk memastikan kesepesifikan
tropospot® terhadap cTnI. Sehingga pada penggunaannya nanti,
tropospot® akan secara konsisten hanya dapat membaca cTnI. Validasi ini
dilakukan menggunakan 50 sampel dan dibandingkan dengan rapid test
untuk diagnosa cTnI yang telah beredar di pasaran.
4. Interfering substances
Validasi untuk parameter ini dilakukan untuk pemeriksaan gangguan dari
hemolyzed, lipemic,dan ikterik pada sampel terhadap hasil uji dari
tropospot®. Pada parameter ini, diharapkan hemolyzed. Lipemic, maupun
ikterik tidak mengganggu hasil uji dari tropospot®.
5. Limit deteksi
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
12
Universitas Indonesia
Validasi untuk parameter limit deteksi dilakukan untuk mengetahui limit
konsentrasi cTnI yang masih dapat dideteksi oleh tropospot®. Pengujian
ini dilakukan dengan menggunakan sampel serum manusia yang
mengandung cTnI pada berbagai konsentrasi. Pada perancangan ini,
konsentrasi yang digunakan adalah 3 konsentrasi di bawah batas deteksi
dari insert dan 3 konsentrasi di atas batas deteksi dari insert.
Hasil yang diperoleh dari pengujian yang dilakukan terhadap
parameter tersebut selanjutnya dibuat kesimpulan dan disusun dalam
bentuk laporan yang dirancang sedemikian rupa sehingga memudahkan
pelaksanaan validasi dan pengontrolan hasil validasi metode analisis.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
13 Universitas Indonesia
BAB 5KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Validasi metode analisis kinerja Tropospot® perlu dirancang agar produk
yang dihasilkan dapat selalu memberikan hasil yang konsisten dengan beberapa
parameter, yaitu expected value, akurasi, spesifisitas, interfering substances, dan
limit deteksi.
5.2 Saran
1. Protokol validasi yang dibuat hendaknya diimplementasikan sebagaimana
seharusnya.
2. Perlu dibuat protokol validasi metode analisis produk-produk immunologi
lainnya.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
14 Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN
Food and Drug Administration: Center for Drug Evaluation and Research(CDER). (2001). Guidance for Industry. Bioanaytical Method Validation.http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm. 19 Maret, pk. 15.34.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan MenteriKesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/20120tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga. Jakarta.
Lumsden, J. (2000). Laboratory test method validation. Revue Med Vet , 623-630.
O'Farrel, Brendan. (2009). Evolution in Lateral Flow-Based ImmunoassaySystems. New York : Humana Press.
United State Pharmacopeia (30th Ed). (2008). Rockville: The Board of Trustees.
Xu, Q., Xu, H., Gu, H., Li, J., Wang, Y., & Wei, M. (2009). Development oflateral flow immunoassay system based on superparamagnetic nanobeadsas labels for rapid quantitative detection of cardiac troponin I. MaterialsScience and Engineering C 29 , 702-702.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
15
Lampiran 1. Protokol Validasi Metode Analisis Tropospot®
PROTOKOL VALIDASI METODE ANALISIS
KINERJA PRODUK IMMUNOLOGI KERJA CEPAT
Halaman : 1 dari 5
PROTOKOL VALIDASI METODE ANALISISKINERJA PRODUK IMMUNOLOGI KERJA CEPAT
Nama : Tropospot® No.protokol :No.produk : Tanggal berlaku :
Disusun oleh : Tanggal :
Diperiksa oleh : Tanggal :
Disetujui oleh : Tanggal :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
16
Halaman : 2 dari 5
1. TujuanUntuk membuktikan bahwa metode analisis yang digunakan dapat secarakonsisten memberikan hasil yang akurat.
2. Ruang LingkupMetode analisis yang divalidasi adalah metode analisis dengan rapid tesuntuk diagnostik troponin I kardiak manusia.
3. ReferensiProtap validasi metode analisis no….
4. Tanggung jawab4.1 Manajer Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk
Mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan validasi Menjamin bahwa validasi dilaksanakan sesuai dengan protokol
yang telah disetujui Melaksanakan pelatihan teknis laboratorium dan pelatihan lain
yang sesuai terhadap semua personil yang terkait denganvalidasi dan melakukan evaluasi hasil pelatihan sebelumvalidasi dilaksanakan.
4.2 Manajer Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk Melakukan pengkajian dan menyetujui protokol validasi
seblum dilakukan validasi Melakukan pengkajian terhadap data dalam laporan validasi
dan menjamin kelengkapan laporan sebelummenandatanganinya
4.3 Supervisor Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk Membuat jadwal pelaksanaan validasi, mengawasi
pelaksanaannya dan memeriksa kebenaran dan kelengkapancatatan pengujian
Menjamin bahwa status kalibrasi semua peralatan daninstrumen yang digunakan untuk validasi telah diperbaharui
Menjamin bahwa semua protap yang berhubungan denganvalidasi metode analisis telah diperbaharui sesuai protocolvalidasi
Menyusun laporan validasi berdasar hasil dan data yangdiperoleh
4.4 Analisis Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk Melaksanakan validasi metode analisis sesuai dengan protokol
validasi Mencatat semua hasil uji dengan format yang sesuai Melaporkan pelaksanaan validasi dan penyimpangan yang
ditemui selama validasi kepada Supervisor
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
17
5. Parameter pengujianParameter pengujian yang dipakai untuk validasi adalah :1. Expected value2. Akurasi
Halaman: 3 dari 53. Spesifisitas4. Interfering substances5. Limit Deteksi
6. Prosedur pelaksanaan6.1 Prosedur penggunaan rapid test
1. Buka kemasan rapid test2. Teteskan specimen uji sebanyak 4 tetes (0,2 ml) pada port A
menggunakan pipet yang telah disediakan.3. Teteskan larutan buffer sebanyak 4 tetes pada port B.4. Baca hasil setelah 15 menit.Catatan : Jangan menginterpretasikan hasil test setelah 20 menit.
6.2 Expected valueRapid test Troponin I menunjukkan hasil positif untuk cTnI padakonsentrasi 0,1 ng / mL atau lebih. Waktu yang diperlukan untuk darahcTnI untuk sampai ke tingkat ini adalah 4-6 jam setelah timbulnyagejala. Konsentrasi maksimum yang mencapai 12-24 jam, dan dapattetap meningkat selama 6-10 hari.
6.3 AkurasiPerforma tropospot dievaluasi menggunakan 236 sampel pasien AMIdan 351 sampel pasien sehat. Evaluasi juga dilakukan menggunakanbiotron (Sebuah alat tes yang tersedia secara komersial kualitatif). Laluhasilnya dibandingkan dan dihititung nilai % diff dengan rumus :
nilai terukur - nilai sebenarnya x 100%nilai sebenarnya
6.4 SpesifisitasReaktivitas silang dari alat tes cTnI dievaluasi dengan troponinhomolog protein. Homolog protein termasuk troponin T (cTnT)jantung , troponin I (sTnI) rangka dan manusia jantung troponin C(cTnC) ditambahkan ke sampel serum atau plasma yang mengandungcTnI pada konsentrasi 0,;0,5 ;1,0,;2,0,;5,0 atau 65ng / mL.Performa Tropospot I dievaluasi menggunakan 50 sampel yang dibandingkan dengan rapid test yang tersedia.
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
18
6.5 Interfering subtancesPemeriksaan adanya kemungkinan gangguan dari hemolyzed, lipemicdan ikterik pada sampel . Hemoglobin manusia, bilirubin atautrigliserida dimasukkan ke dalam sampel dengan konsentrasi yangberbeda dari cTnI dan diuji menggunakan sampel yang tidak di spikesebagai kontrol. Uji dilakukan menggunakan 20 sampel yang terdiridari 10 sampel negatif cTnI dan 10 sampel positif cTnI.
Halaman: 4 dari 5
6.6 Limit deteksiPemeriksaan dilakukan menggunakan sampel serum normal manuasiayang telah mengandung cTnI pada berbagai konsentrasi, yaitu 0; 0,01;0,1; 1,0; 10; 100; 1000 ng/ml.
7. Kriteria penerimaan1. Expected value
hasil positif untuk cTnI pada konsentrasi 1,0 ng / mL atau lebih.Waktu yang diperlukan untuk darah cTnI mencapai ke tingkat iniadalah 4-6 jam setelah timbulnya gejala. Konsentrasi maksimum yangmencapai 12-24 jam, dan dapat tetap meningkat selama 6-10 hari.
2. AkurasiNilai % diff tidak boleh lebih dari 20%
3. SpesifisitasSpesifik untuk cTnI
4. Interfering substancesTidak ada reaktivitas silang
5. Limit deteksiKonsentrasi yang dapat dideteksi 1,0 ng/ml
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
19
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
19
Lampiran 2. Form Laporan Validasi Metode Aanalisis Tropospot®
Lampiran 1
LAPORAN VALIDASI METODE ANALISIS KINERJAPRODUK IMMUNOLOGI KERJA CEPAT
Halaman : 1 dari 2
VALIDASI PARAMETER EXPECTED VALUE
Nama : Tropospot® No.laporan :No.produk : Tanggal berlaku :
Disusun oleh : Tanggal :
Diperiksa oleh : Tanggal :
Disetujui oleh : Tanggal :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
20
Halaman : 2 dari 2
1. ReferensiValidasi dilaksanakan sesuai dengan :1.1 Metode analisis tropospot® no :1.2 Protokol validasi no…. tanggal…1.3 Protap validasi metode analisis no….
2. Produk immunologi tropospot® yang digunakan:No.LOT :Tanggal kadaluarsa :
3. Analis yang melaksanakan validasi:………………………………… (Analis pertama)………………………………….(Analis kedua)
4. Penyimpangan dari protokol
Tidak ada penyimpangan dari protocol, semua prosedur dilaksanakansesuai protokol.
5. Hasil:Waktu pengujian Hasil positif Hasil negatif4-6 jam setelah timbulgejala12-24 jam6-10 hari
Kriteria penerimaan:
hasil positif untuk cTnI pada konsentrasi 0,1 ng / mL atau lebih padawaktu yang telah ditentukan.
Kesimpulan :
6. Laporan deviasi :
7. Pembahasan :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
21
8. Kesimpulan dan rekomendasi :
9. Pengendalian perubahan dan revalidasi :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
22
Lampiran 2
LAPORAN VALIDASI METODE ANALISIS KINERJAPRODUK IMMUNOLOGI KERJA CEPAT
Halaman : 1 dari 2
VALIDASI PARAMETER AKURASI
Nama : Tropospot® No.laporan :No.produk : Tanggal berlaku :
Disusun oleh : Tanggal :
Diperiksa oleh : Tanggal :
Disetujui oleh : Tanggal :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
23
Halaman : 2 dari 2
1. Referensi
Validasi dilaksanakan sesuai dengan :1.4 Metode analisis tropospot® no :1.5 Protokol validasi no…. tanggal…1.6 Protap validasi metode analisis no….
2. Produk immunologi tropospot® yang digunakan:
No.LOT :Tanggal kadaluarsa :
3. Analis yang melaksanakan validasi:………………………………… (Analis pertama)………………………………….(Analis kedua)
4. Penyimpangan dari protokol
Tidak ada penyimpangan dari protokol, semua prosedur dilaksanakansesuai protokol.
5. Hasil:Hasil tropospot® Hasil biotronSampel subtotal
Positif Negatif Positif NegatifPasienAMI
Pasiensehat
Hitung % diff : nilai terukur - nilai sebenarnya x 100% nilai sebenarnya
Kriteria penerimaan:
Nilai % diff tidak boleh lebih dari 20%
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
24
Kesimpulan :
6. Laporan deviasi :
7. Pembahasan :
8. Kesimpulan dan rekomendasi :
9. Pengendalian perubahan dan revalidasi :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
25
Lampiran 3
LAPORAN VALIDASI METODE ANALISIS KINERJAPRODUK IMMUNOLOGI KERJA CEPAT
Halaman : 1 dari 2
VALIDASI PARAMETER SPESIFISITAS
Nama : Tropospot® No.laporan :No.produk : Tanggal berlaku :
Disusun oleh : Tanggal :
Diperiksa oleh : Tanggal :
Disetujui oleh : Tanggal :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
26
Halaman : 2 dari 2
1. Referensi
Validasi dilaksanakan sesuai dengan :1.7 Metode analisis tropospot® no :1.8 Protokol validasi no…. tanggal…1.9 Protap validasi metode analisis no….
2. Produk immunologi tropospot® yang digunakan:No.LOT :Tanggal kadaluarsa :
3. Analis yang melaksanakan validasi:………………………………… (Analis pertama)………………………………….(Analis kedua)
4. Penyimpangan dari protokol
Tidak ada penyimpangan dari protocol, semua prosedur dilaksanakansesuai protokol.
5. Hasil:
Serum atau plasma di spikeKonsentrasicTnI dalam
sampel(µg/ml)
Sampeltidak dispike
cTnT
5000 µg/ml
sTnI
350 µg/ml
cTnC
1000 µg/ml0
0,51,02,05,065
Kriteria penerimaan:
Spesifik pemeriksaan cTnI
Kesimpulan :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
27
6. Laporan deviasi :
7. Pembahasan :
8. Kesimpulan dan rekomendasi :
9. Pengendalian perubahan dan revalidasi :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
28
Lampiran 4
LAPORAN VALIDASI METODE ANALISIS KINERJAPRODUK IMMUNOLOGI KERJA CEPAT
Halaman : 1 dari 3
VALIDASI PARAMETER INTERFERING SUBTANCES
Nama : Tropospot® No.laporan :No.produk : Tanggal berlaku :
Disusun oleh : Tanggal :
Diperiksa oleh : Tanggal :
Disetujui oleh : Tanggal :
Halaman : 2 dari 3
1. Referensi
Validasi dilaksanakan sesuai dengan :1.10 Metode analisis tropospot® no :1.11 Protokol validasi no…. tanggal…1.12 Protap validasi metode analisis no….
2. Produk immunologi tropospot® yang digunakan:No.LOT :Tanggal kadaluarsa :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
29
3. Analis yang melaksanakan validasi:………………………………… (Analis pertama)………………………………….(Analis kedua)
4. Penyimpangan dari protokol
Tidak ada penyimpangan dari protokol, semua prosedur dilaksanakansesuai protokol.
5. Hasil:Sampel darah/serum/plasma yang di spike denganNo Sampel
yangtidak dispike
hemoglobin bilirubin albumin Triglicerida
1234567891011121314151617181920
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
30
Halaman: 3 dari 3
Kriteria penerimaan:
Tidak ada reaktivitas silang
Kesimpulan :
6. Laporan deviasi :
7. Pembahasan :
8. Kesimpulan dan rekomendasi :
9. Pengendalian perubahan dan revalidasi :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
31
Lampiran 5
LAPORAN VALIDASI METODE ANALISIS KINERJAPRODUK IMMUNOLOGI KERJA CEPAT
Halaman : 1 dari 2
VALIDASI PARAMETER LIMIT DETEKSI
Nama : Tropospot® No.laporan :No.produk : Tanggal berlaku :
Disusun oleh : Tanggal :
Diperiksa oleh : Tanggal :
Disetujui oleh : Tanggal :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
32
Halaman : 2 dari 2
1. Referensi
Validasi dilaksanakan sesuai dengan :1.13 Metode analisis tropospot® no :1.14 Protokol validasi no…. tanggal…1.15 Protap validasi metode analisis no….
2. Produk immunologi tropospot® yang digunakan:
No.LOT :Tanggal kadaluarsa :
3. Analis yang melaksanakan validasi:………………………………… (Analis pertama)………………………………….(Analis kedua)
4. Penyimpangan dari protokol
Tidak ada penyimpangan dari protokol, semua prosedur dilaksanakansesuai protokol.
5. Hasil:KonsentrasicTnI pada
sampel(ng/ml)
Sampel 1 Sampel 2 Sampel 3
00,010,11,0101001000
Kriteria penerimaan:
Konsentrasi yang dapat dideteksi ≥ 1,0 ng/ml
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013
33
Kesimpulan :
6. Laporan deviasi :
7. Pembahasan :
8. Kesimpulan dan rekomendasi :
9. Pengendalian perubahan dan revalidasi :
Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013