Transmission électronique des résultats biologiques :
mise en place des exigences normatives et réglementaires au
CHUN
Drs Anny Appert-Flory et Florence Fischer
Pôle de Biologie Pathologie
CHU Nice
13-11-2014
Référentiels
• Norme NF/EN/ISO 15189 version 2012
• Documents Cofrac Santé Humaine
– SH Ref 02
– SH Ref 04
• Documents réglementaires (français/européens)
Transmission électronique des résultats d'examens de biologie médicale
Exigences à satisfaire :
- la préservation de la confidentialitédes données figurant dans les comptes
rendus
- la préservation de l'intégrité des
données figurant dans les comptes
rendus
- l'authentification de l'émetteur des
comptes rendus
- la conservation de la trace de ladiffusion des comptes rendus aux
destinataires habilités à les recevoir
- la possibilité de reproduire fidèlementles comptes rendus transmis tout au
long de leur durée de conservation
En l'absence de signatureélectronique utilisant la carte
professionnelle de santé ou de tout
autre dispositif équivalent agréé par
l’ASIP Santé, l’utilisation de moyens
de transmission électronique fait
préalablement l’objet d’un contrat,
au préalable à la transmission, entre
le LBM et les destinataires du
compte rendu (cliniciens, patients,
…), encore appelé « convention depreuve », ….
Convention de preuve – Transmission électronique des Résultats
CHU Nice
ARTICLE 1 : OBJET DE LA CONVENTION
ARTICLE 2 : NATURE DE LA CONVENTION
ARTICLE 3 : ENGAGEMENTS DES PARTIES
TITRE I : LA TRANSMISSION ELECTRONIQUE DES RESULTATS D’EXAMENS
ARTICLE 4 : MODES DE TRANSMISSION
ARTICLE 5 : CONFIDENTIALITE DES DONNEES
ARTICLE 6 : AUTHENTICITE ET INTEGRITE DES DONNEES
ARTICLE 7 :::: FIABILITÉ DES DONNEES
ARTICLE 8 : AUTHENTIFICATION DE L'EMETTEUR
ARTICLE 9 : TRACABILITE DES CONSULTATIONS DES RESULTATS D’EXAMENS
ARTICLE 10 : NON-REPUDIATION DES DONNEES
ARTICLE 11 : DESTINATAIRES DES RESULTATS D’EXAMENS ELECTRONIQUES
ARTICLE 12 : ARCHIVAGE DES RESULTATS D’EXAMENS
ARTICLE 13 : PROCEDURE DEGRADEE
TITRE II : LES MODES DE PREUVE
ARTICLE 14 : MODES DE PREUVE ADMISSIBLES
TITRE III : MODALITES DE REGLEMENT DES CONFLITS
ARTICLE 15 : PROCEDURE DE GESTION DES RECLAMATIONS
ARTICLE 16 : LA MEDIATION
TITRE IV : DUREE DE VALIDITE ET REVISION DE LA CONVENTION
ARTICLE 17 : DUREE DE LA CONVENTION
ARTICLE 18 : LES MODALITES DE REVISION DE LA CONVENTION
Transmission électronique des résultats d'examens de biologie médicale
5.9.1 – Norme NF/EN/ISO 15189 v2012
5.9.1 – Norme NF/EN/ISO 15189 v2012
a) Le laboratoire doit établir
des procédures documentées
concernant la diffusion des
résultats des examens, y
compris le détail des
personnes autorisées à
diffuser les résultats et à qui.
Procédure ENNOV Pôle Biologie Pathologie LABO-GEN-IN-018
• Identification dans le
serveur de résultats du
biologiste responsable de la
validation
• Organisations internes de la
permanence des soins :
biologistes compétents
habilités joignables 24/24
pour interprétation des
résultats
Transmission électronique des résultats d'examens de biologie médicale
5.9.2 – Norme NF/EN/ISO 15189 v2012
Si le laboratoire applique un
système de sélection et compte
rendu automatiques des résultats,
il doit établir une procédure
documentée pour garantir
notamment que les critères de
sélection et compte rendu
automatiques sont définis,
approuvés, facilement accessibles
et compris par le personnel
- Procédure de libération automatiquedes comptes rendu de résultats sur leserveur définie par secteur analytiquedans SMQ
- Paramétrage des outils informatiquesd’aide à la validation biologique par lesbiologistes concernés, selon desprocédures internes validées enconsensus
- Revue annuelle arbres décisionnels etdes règles de validation édictées enconsensus par les biologistesconcernés
- Habilitation des Techniciens ouInternes
- Procédures de maintien deshabilitations
5.9.2 – Norme NF/EN/ISO 15189 v2012Procédure ENNOV Pôle Biologie Pathologie LABO-GEN-IN-018
EXEMPLE de TRANSMISSION ELECTRONIQUE DES RESULTATS BIOLOGIQUES : SERVEURS DE RESULTATS
CIRCUIT DE L’INFORMATION AU LABORATOIRE D’HEMATOLOGIE
Clinicom
Clinicom
Ellipse / Adagio
Glims
MPL evo
MPL evo
Glims
Automates
Scan’Bac
Scan’Ordo
SIH
Serveurs de résultats
SIL
SIL
Middleware
Middleware
Données démographiques
Résultats
Prescriptions
DOCUMENT D’ENGAGEMENT DE SERVICE : LES CONTRAINTES REGLEMENTAIRES
DOCUMENTd’ENGAGEMENTde SERVICE :
l’ANALYSEdeRISQUE
TRANSMISSION DE RESULTATS SUR LES SERVEURS Organisation au CHU de Nice
Les SIL
Correspondants extérieurs
Glims
Apix
TDGenet
Medifirst
Les Serveurs de résultats
Clinicom
Ellipse / Adagio
Intra établissement
Clinicom« extérieurs »
Medifirst/ serveur
• Dans le respect des contraintes réglementaires : Politique générale de sécurité des systèmes d’information desanté (PGSSI-S) – juillet 2014 :
• Identification
• Authentification
• Imputabilité .
• La dématérialisation des comptes rendus de biologie, qui nécessite– une signature électronique sécurisée.
– une normalisation des formats d’échange (HL7 CDA, LOINC, …)
• La mise en place d’une messagerie électronique sécurisée.
TRANSMISSION ELECTRONIQUE DE RESULTATS DE BIOLOGIE :LE FUTUR