![Page 1: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/1.jpg)
Současné trendy v laboratoři klinické biochemie
BioNet CentrumUP Olomouc 24. 3. 2011
Kateřina Andelová Oddělení klinické
biochemie
Spadia Lab, Ostrava www.spadia.cz
![Page 2: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/2.jpg)
Laboratorní medicína
222 – transfúzní lékařství 801 - klinická biochemie 802 - lékařská mikrobiologie 805 - lékařská virologie 812 - laboratoř farmakologie a toxikologie léčiv 813 - laboratoř alergologická a imunologická 814 - laboratoř toxikologická 815 - laboratoř nukleární medicíny 816 - laboratoř lékařské genetiky 817 - laboratoř klinické cytologie 818 - laboratoř hematologická 822 - laboratoř lékařské mykologie 823 - laboratoř patologie
![Page 3: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/3.jpg)
Laboratorní diagnostika
Laboratoř klinické biochemie cca 2000 analýz denně (M+S, RIA, ELFO, HPLC, AAS)
Laboratoř hematologie a krevní transfúze cca 300 KO, 120 koagulací, 20 IH denně
Laboratoř molekulární biologie cca 50-100 vzorků týdně
![Page 4: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/4.jpg)
Quo vadis, zdravotnická péče v ČR?
![Page 5: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/5.jpg)
Financování zdravotnictví
Ambulantní zdravotnická péče A). Praktický lékař pro dospělé, děti a dorost B). Ambulantní specialisté C). Komplement D). Stomatologická péče E). LSPP F). Doprava
Akutní lůžková péče
![Page 6: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/6.jpg)
Rok 2011 – systém úhrad diagnostické a komplementární
péče
Zbývající péče segmentu komplementární a diagnostické péče je hrazena v souladu s ustanovením vyhlášky MZ ČR č. 396/2010 Sb.: v odbornostech 222, 801, 802, 804, 805, 807, 809, 812 až 819, 822 a 823 se do vypočteného objemu stanoví hodnota bodu ve výši 0,70 Kč, nad vypočtený objem se zdravotní péče hradí s hodnotou bodu 0,40 Kč. Pojišťovna poskytne zdravotnickému zařízení předběžnou úhradu ve výši jedné šestiny 98 procent objemu úhrady za odpovídající období roku 2009.Zdroj: www.vzp.cz, Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami
![Page 7: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/7.jpg)
Trend č. 1 - Automatizace
![Page 8: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/8.jpg)
Automatizace preanalytické fáze
![Page 9: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/9.jpg)
Jeden příklad za všechny – Modular Preanalytics MPA
(Roche)
A vstupní modul B centrifugační moduly C odzátkovací modul D aliquoter E modul pro označení alikvotu pomocí BC F zátkovací modul G sorter třídí alikvoty H výstupní modul
![Page 10: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/10.jpg)
Spojení preanalytického a analytického modulu
Čtvercové uspořádání
Paralelní uspořádání
Lineární uspořádání
![Page 11: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/11.jpg)
Integrovaný analytický systém – propojení biochemického a imunochemického modulu
boom v laboratorní medicíně (fotometrie, turbidimetrie, potenciometrie, chemiluminiscence),
zkrácení doby analýz díky paralelnímu průběhu biochemických (vč. ISE) a imunochemických analýz,
široké spektrum parametrů, schopnost nezávislé funkce biochemického a
imunochemického modulu, zvýšení kapacity analyzátorů (2000 t/h klinická
chemie, 170 t/h heterogenní imunoanalýza, cca 1000 t/h ISE)
![Page 12: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/12.jpg)
Vše řízené pomocí sw
Reagencie c501 (fotometrie, turbidimetrie)
Reagencie e601 (chemiluminiscence)
![Page 13: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/13.jpg)
Příklad – aplikace metody Cobas 6000
![Page 14: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/14.jpg)
Jak na interference způsobené preanalytickou
fází?
Měření sérových indexů (H,L,I – ovlivnění fotometrických, ISE a částečně imunochemických metod),
Po překročení limitů možnost náhrady výsledku textem, kontrola průběhu reakce, nový odběr,
SI se získávají výpočtem z absorbance změřené po naředění vzorku fyziologickým roztokem při několika vl. délkách na autom. analyzátoru.
![Page 15: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/15.jpg)
Automatizace postanalytické fáze
cobas p701 – postanalytický modul (Roche)
archivace biologického materiálu, zátkování a eliminace potenciální nákazy infekčních chorob, odstranění, vše programovatelné dle sw
![Page 16: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/16.jpg)
Máme se radovat?
PRO…. úplné automatizaci Snížení mzdových nákladů, Zpracování velkého množství biolog. materiálu, Eliminace lidského faktoru – zvýšení přesnosti, Snadné programování, Bezpečné pracovní prostředí, Softwarové řízení.
![Page 17: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/17.jpg)
Máme se radovat?
PROTI…. úplné automatizaci Obtížný pohyb obsluhy, Produkce velkého množství odpadu, Ztráta profesionální zručnosti laborantů, Velké finanční a instalační nároky, Nutnost záložního analyzátoru, Softwarové řízení.
![Page 18: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/18.jpg)
Trend č.2 – Management jakosti
ZÁSADY PRO VÝBĚR SMLUVNÍCH PARTNERŮ V SEGMENTU POSKYTOVATELŮ AMBULANTNÍ DIAGNOSTICKÉ PÉČE3.1. Speciální kritéria pro segment poskytovatelů diagnostické péče3.1.1. Laboratorní péče1) Laboratoř musí splňovat personální nepodkročitelná minima příslušných odborných společností a požadavky na laboratorní vybavení vzhledem k vykazovaným výkonům 2) Laboratoř musí mít zaveden efektivní systém vnitřní kontroly kvality (se splněním doporučení odborných společností, pokud taková existují) a musí se zúčastňovat externího hodnocení kvality (se splněním požadavků odborných společností na rozsah a úspěšnost v tomto hodnocení) 3) Laboratoř předloží dokumenty o funkčnosti používaného přístrojového vybavení4) Laboratoř předloží:Osvědčení o akreditaci včetně přílohy osvědčení o akreditaci vydaným Českým institutem pro akreditaci (ČIA)Nebo Osvědčení o splnění podmínek Auditu I, na který bude navazovat Osvědčení o splnění podmínek Auditu II vydané NASKL
Vysvětlení k Osvědčení akreditace ČIA a Osvědčení o splnění podmínek Auditu I a II:
Základním kriteriálním dokumentem pro posouzení způsobilosti klinických laboratoří je mezinárodní norma ISO 15189. Norma obsahuje požadavky, které musejí klinické laboratoře splňovat, pokud chtějí prokázat, že:
jsou odborně způsobilé provádět kompletní laboratorní služby,
provozují systém managementu jakosti a zabezpečují kontinuální zvyšování kvality celého laboratorního výkonu,
podílejí se aktivně na kvalitní zdravotní péči v celé oblasti klinických
Zdroj: Postup při uzavírání smluv se zdravotnickými zařízeními ambulantní diagnostické péče (jedná se o pracoviště smluvní odbornosti 801, 802, 803, 804, 805, 806, 807, 809, 812, 813, 814, 815, 816, 817, 818, 822, 222, 820)
http://www.vzp.cz/uploads/document/1293049953-postup_Diagn%20(1).pdf
![Page 19: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/19.jpg)
Systém kontroly kvality
![Page 20: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/20.jpg)
Interní kontrola kvality
Jeden z nástrojů zajištění bezpečí pacientů, vyžadován ZP,
Cílem je detekovat a minimalizovat chyby v analytickém procesu,
Každá laboratoř by si měla vytvořit vlastní funkční systém kontroly kvality,
Hodnocení IKK: krátkodobé (regulační diagramy – většina
analyzátorů) dlouhodobé (indexy spolehlivosti, mezilehlá
přesnost )
![Page 21: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/21.jpg)
IKK – regulační diagram př. sw Cobas 6000
![Page 22: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/22.jpg)
IKK- přehled Cobas 6000
![Page 23: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/23.jpg)
IKK – přehled Cobas 6000
![Page 24: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/24.jpg)
Externí hodnocení kvality
Výběr záleží na laboratoři (SEKK, SZU Praha, CAP, DGKL, UK NEQAS, firemní),
Nutnost – ZP, akreditační orgány,
Výpočet bias – nejistoty,
Kontrola provozu – měřit jako pacienty (existence kooperace laboratoří).
![Page 25: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/25.jpg)
Trend č.3 – návaznost, srovnatelnost
Zajistit pravdivost měření (bias),
Zvýšit porovnatelnost výsledků,
Evropská direktiva 98/79 EC vyžaduje po výrobcích IVD MD návaznost návaznost hodnot pracovních kalibrátorů,
Limitována neznalostí (přesné) struktury mnoha analytů → neexistence referenčních materiálů.
![Page 26: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/26.jpg)
HbA1c – jeden příklad za všechny
Ukončený proces standardizace → zlepšení mezilaboratorní porovnatelnosti,
Od r.2007 v platnosti IFCC metoda (HPLC-ESI/MS nebo HPLC-CE – metoda IFCC),
IRMM 466, IRMM 467 = CRM.
![Page 27: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/27.jpg)
(Ne)srovnatelnost v praxi
![Page 28: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/28.jpg)
(Ne)srovnatelnost v praxi
![Page 29: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/29.jpg)
(Ne)srovnatelnost v praxi
![Page 30: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/30.jpg)
(Ne)srovnatelnost v praxi
![Page 31: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/31.jpg)
(Ne)srovnatelnost v praxi
Výskyt proporcionální systematické chyby (c < 130 µmol/l, Jaffého metoda)
AKS1/11: vz. A (344 µmol/l) vz. B (117 µmol/l)
![Page 32: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/32.jpg)
Realita – není čas na změnu?
PRO: pozitivní bias (Jaffé) – dopad na hodnotu eGFR (MDRD) → diagnosticko-terapeutický omyl
PROTI:Jaffé stanovení: 0,60 kč/testEnzymatické stanovení: 4,95 kč/test
Rozdíl: 4,35 kč/1 stanovení ~ cca 1000 vyšetření denně ~úspora 4350 kč/denně
![Page 33: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/33.jpg)
Shrnutí
Stagnace – jen zdánlivě (multiplexová analýza s využitím proteinových čipů, POCT – dynamicky se rozvíjející úsek laboratorní medicíny, vývoj hs metodik, SELDI TOF v onkologickém výzkumu …..)
Trendy – závisí na úhlu pohledu (automatizace)
Enormní tlak na kvalitu a návaznost
Ekonomika zdravotní péče
![Page 34: Současné trendy v laboratoři klinické biochemie](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062217/56814c50550346895db95fb0/html5/thumbnails/34.jpg)
Děkuji za pozornost…..