Agus Purwadianto
SAM Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi
Ketua Tim Pengkajian & Penapisan Teknolkes
KEBIJAKAN PENGATURAN HTA (SECARA ETIKOLEGAL)
TEKNOLOGI KESEHATAN
• TEKNOLOGI : – PEMANFAATAN ILMU PENGETAHUAN
SECARA TERORGANISASI UNTUK TUJUAN PRAKTIS
• Teknologi kesehatan :
–teknik, obat, alat dan prosedur yang digunakan oleh profesi kedokteran dalam memberi layanan medik pada seseorang dan sistem dimana layanan medik tersebut diberikan
(Office of Technology Assessment, 1982)
DEFINISI HTA
• HTA is “the systematic evaluation of properties,
effects, and/or impacts of health-care technology.
• It may address the direct, intended consequences
of technologies as well as their indirect, unintended
consequences.
• Its main purpose is to inform technology-related
policy-making in health care.
• HTA is conducted by interdisciplinary groups using
explicit analytical frameworks drawing from a
variety of methods” (WHO)
DASAR HUKUM
UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO.36 TAHUN 2009
Pasal 42 (1)
Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan,
diteliti, diedarkan, dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi
kesehatan masyarakat.
Penjelasan :
Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi kesehatan ditujukan untuk menghasilkan
informasi kesehatan, teknologi, produk teknologi, dan
teknologi informasi (TI) kesehatan untuk mendukung
pembangunan kesehatan.
UNDANG-UNDANG RUMAH SAKIT NO. 44 TAHUN 2009
Tugas dan Fungsi (Pasal 4)
Rumah sakit mempunyai tugas memberikan pelayanan
kesehatan paripurna, pendidikan dan pelatihan, dapat juga
melakukan penelitian, pengembangan serta penapisan teknologi bidang kesehatan.
Peralatan RS (Pasal 26 ayat 2)
Peralatan medis tertentu yang akan digunakan dalam
pelayanan kesehatan di rumah sakit harus melalui penapisan teknologi. Penjelasan :
Penapisan teknologi dimaksudkan dalam rangka
perlindungan terhadap keamanan dan keselamatan pasien
LANDASAN HUKUM HTA RS
Perpres Jamkes No. 12 Th 2013
• Pasal 25 : Yankes yg TIDAK DIJAMIN :
– J. pengobatan komplementer, alternatif &
tradisional termasuk akupuntur, shinshe,
chiropractic, yg belum dinyatakan efektif
berdasarkan penilaian teknolkes (HTA)
• Pasal 26 :
Pasal 43 Perpres Jamkes
• (1) Dlm rangka menjamin kendali mutu dan
biaya, Menteri bertgjwb utk :
a. Penilaian teknolkes (HTA)
b. Pertimb klinis (CP) dan Manfaat Jamkes
c. Perhitungan standar tarif
d. Monev penyelengaraan Jamkes
• (2) Dlm melaksanakan monev
penyelenggaraan Jamkes s.d.p.a (1) huruf d,
Menteri berkoord dg DJSN
Pasal 26 Perpres Jamkes
• (1) Pengembangan penggunaan teknologi
dlm Manfaat Jamkes hrs disesuaikan dg
kebutuhan medis sesuai hasil HTA
• (2) Penggunaan hasil penilaian teknologi dlm
Manfaat Jamkes s.d.p.a (1) ditetapkan o/
Menteri
• (3) Ketentuan mengenai tatacara
penggunaan hasil HTA s.d.p.a. (2) diatur dgn
Peraturan BPJS Kes
R-PERMENKES HTA
• R-Permenkes “genus HTA” :
– Dlm rangka lak-bang sistem kendali mutu &
penjaminan kendali mutu & biaya (ps 44)
• Biaya terkait standar tarif sbg acuan
Jamkes (ps 41) dgn perhatikan :
– Ketersediaan faskes
– Indeks harga konsumen
– Indeks kemahalan daerah
Tujuan umum HTA
• Jaminan mutu yankes (ps. 42)
– Keamanan pasien
– Efektivitas tindakan
– Kesesuaian kebutuhan pasien
– Efisiensi biaya
• Komprehensif sistem kendali mutu :
– Standar mutu faskes (akreditasi, dll)
– Jaminan std. proses yankes (Komdik, PNPK cq
SPO dll)
– Pemantauan luaran (output) kes peserta
BUDAYA, SKALA PRIORITAS,
INFRASTRUKTUR : LEMBAGA
“SPATU”, PROFESI, KISS, DLL
Etikolegal HTA Jamkes
PENASEHAT PENGARAH Menkes RI
Ketua Pelaksana
SAM Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi
Kelompok Kerja Alat Kesehatan
Dir. Bina Produksi dan Distribusi Alkes
Kelompok Kerja Obat
Dir. Bina Yanfar
Kelompok Kerja Prosedur
Dir. BUK Rujukan
Sekretaris
1. Sesditjen BUK
2. Sesditjen Binfar dan Alkes
3. Kasubdit Kesehatan Rujukan di RSU Privat
4. Kasubdit Bina Peralatan Medis di Fasyankes
Sekretariat
1. Staf Pusat TTK dan EK
2. TU SAM
1. Kepala Badan Litbangkes
2. SAM Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Kesehatan
1. Setjen
2. Kepala Badan PSDM
3. Dirjen Binfar dan Alkes
4. Dirjen BUK
5. Dirjen P2PL
6. Dirjen GKIA
Struktur Organisasi 2012-2014
Kepmenkes No: 423/Menkes/SK/XII/2012
1. Perumusan identifikasi topik kajian berdasarkan EBP
(evidence based practise) pada alat kesehatan dan reagensia
2. Penetapan kriteria penapisan teknologi medik yang meliputi teknik/prosedur peralatan kedokteran dan reagensia
3. Perumusan rancangan kebijakan di bidang produksi dan penggunaan alat kesehatan serta reagensia melalui
penapisan teknologi medik 4. Pembuatan formulasi hasil penapisan di bidang alat
kesehatan dan reagensia kepada menkes
Fungsi
Tugas Pokok Kelompok Kerja Alat Kesehatan
adalah melaksanakan perumusan, identifikasi,
kriteria, formulasi, konsep, program kegiatan dan
kebijakan serta evaluasi di bidang penapisan
teknologi pada alat kesehatan dan reagensia
Tugas
Tugas Pokok dan Fungsi
Kelompok Kerja Alat Kesehatan
Decision related to HT
Technology area
• H care interventions :
provided within the H care
system
• H care reform :
interventions applied to H
care system
• H interventions :
interventions outside SKN
but in the broader health
system
Decision type
• Market approval > coverage
> managing/organizing
• managing/
organizing
• Public health
decision
• Nerima Srt Permint : provider/
manufacturer/payer
• Perintah pokja utk telaah & minta laporan
• Ikut proses telaahan
• Rekomendasikan hasil ke Menkes/
rakorpim
• Berikan rekomendasi tetap ke unit teknis
terkait
Tusi Tim Kelincahan Pokja
PRIORITAS : Tujuan kebijakan
(tematik)
• Menggerakkan teknolkes praktis utk
kemaslahatan bangsa menuju sehat dan
mandiri serta berkeadilan AGAR :
MUJARAB, MUDAH, MURAH dlm yankes
• Gunakan alkes yg aman & perhatikan
keselamatan pasien, klien, masyarakat &
profesi pengguna & INDUSTRI/BIROKRAT
• Tetapkan PRIORITAS model penggerakan
budaya kemandirian & BANGUN
INFRASTRUKTUR alkes di RI
17
Protein Code
by gene
Community
Family
Human being Individu
Cells
Organs
Moleculars
Human body
EYE, ENT, etc Departments
NEW
BIOMEDICAL
SCIENCES
New technology -
Biomellecular
Technology
• Human Genome Project
• Stem –cells studies
DNA recombinant
technology
Tissues
Old and New Biomedical Sciences.
with Biomolecular Technology.
Anatomy Physiology Biochemistry etc
OLD
BIOMEDICAL
SCIENCES
BRAND-NEW
BIOMEDICAL
SCIENCES
Sub Molleculars
Biomolecular & Advanced Technology
ROBOTIC
M.I.S.
NANO T
Modif Soenarto
JEJARING PENDUKUNG INDO HTA
Data Penelitian Pelayanan Kesehatan& Informasi Pelayanan Kesehatan
+ Data Cost-Effectiveness
= Health Care Decision-Making Toolkit
Penggunaan tepat dari teknologi yang paling
cost-effective untuk kepentingan seluruh
bangsa Indonesia
HTA
HTA HTA
HTA HTA
HTA PUSAT
Koordinasi & Kommunikasi
Melakukan
koordinasi
Pengalokasian
sumber dana
Keterlibatan
penuh
HTA
Provinsi
Keputusan
Berbasis
Bukti
Managemen
Formularium Suplai
teknologi
Pelayanan
kesehatan Managemen
Institusi Organisasi
Penelitian
Komunikasi - Koordinasi -
Kolaborasi
HTA Nasional
Pendekatan
terkoordinasi
Menghindari
duplikasi
tugas
needs driven
INDOHTA
HASIL-HASIL HTA
TAHUN 2003-2010
telah menghasilkan 33 judul kajian, yang dilaksanakan menurut klasifikasi pelayanan :
4 diantaranya menjadi Program Nasional
(Profilaksis Vitamin K1 pada Neonatus, Skrining
Hipotiroid pada Neonatus, Perawatan BBLR
dengan Metode Kanguru, KB Periode Menyusui).
Klasifikasi pelayanan Keterangan
Primer 17 kajian
Sekunder 33 kajian
Tersier 33 kajian
RUANG LINGKUP NSPK (HTR)
HTM atau HTA ?
VIGILANCE teknolkes DN
UMUM atau TEMATIK
mis : upaya penurun
AKI dan AKB/AKABA di
fasyankes (MDG’s)
Links between health technology regulation,
health technology management and health
technology assessment
1. PERCEPATAN APLIKASI KONSEP
HTM/MTA SBG MODEL KEBIJAKAN
ALKES YG MENDONGKRAK INDUSTRI
DALAM NEGERI,
2. MEMBANGUN INFRASTRUKTUR
SISYANKES YANG
MENGAPLIKASIKAN ALKES DAN
3. MENGUTAMAKAN BASIS BUKTI DAN
SENTUHAN PROFESIONAL
PRIORITAS PELAKSANA HTA TEMATIK
Saat ini s.d. menjelang evaluasi
MDG’s 2015 sambil menunggu
kebijakan umum alkes
prioritas u/ daerah padat
penduduk / layak menerapkan HTA
daerah yg ada RS Pendidikan
HEALTH AS ECONOMIC DRIVER MP3EI
PRIORITY INTEGRITY SECTOR di AFAS
koridor ekonomi via KES ?
PNPK : 5 – 10 penyakit terbanyak versi POGI
dan IDAI dlm rangka tema MDG’s
PENGADAAN – PEMELIHARAAN alkes
Tema MDG’s : Pengambilan keputusan sesuai
Visi, Misi, dan Fokus Program Kemkes
* MDG’s dan
HTA & PNPK TEMATIK
TRIAS TEKNOLOGI KESEHATAN
Alkes terkait HTA/HTM PNPK
Sering/Banyak
Risti
High cost
Ragam modalitas
Prinsip
PNPK
SCOPE OF HTA & HTR
HTA & HT DIFFUSION
29
The domains of assessment in
the HTA core model
• Health problem and current use of technology
• Description and technical characteristics of technology
• Safety
• Clinical effectiveness
• Costs and economic evaluation
• Ethical analysis
• Organizational aspects
• Social aspects
• Legal aspects
Alat Kesehatan : modalitas utk
diagnostik dan terapi
-Menurunkan AKI versi POGI
- Menurunkan AKB/AKABA versi IDAI
Keputusan alkes terkait teknologi kesehatan
(managing & organizing) Reformasi
Kesehatan (intervensi/terobosan diterapkan ke
sisyankes)
Keputusan Kesmas Intervensi Kesehatan
(intervensi di luar sisyankes namun di siskes
lebih luas serta perluasan cakupan sbg
intervensi yankes dlm sisyankes)
Riset
Proses Synthesis - Appraisalt
Pengambilan keputusan
Diseminasi
p’gunaan
serta
penilaian
alkes
Sistematik Review dan HTA
DASAR KEBIJAKAN
• KESUKSESAN SUATU BANGSA
BERGANTUNG DI SDM YG PIAWAI
GUNAKAN TEKNOLOGI & BUDAYA
KOKOH
– Kes : portable technology & services
– Globalisasi : RI hrs punya > 18.000 S3 !!!
• TEKNOKRASI : A form of government where
technical expert are in control of DECISION
MAKING in their respective fields (WIKIPEDIA)
Dasar kebijakan (2)
• Engineers, scientists, health professionals etc, who have knowledge, expertise or skills would compose the governing body/
• Selected based upon how knowledgeable and skillful they are in their field
• Through bureaucratic process cs MERITOCRACY on the basis of specialized knowledge & performance (not democratic election) WIKIPEDIA
PROFESI REGULATOR
Rekomendator : pimpinan POGI-
IDAI b’wawasan
ked.sosial/komunitas, peneliti Ad
Hoc (klinik terapan)
Profesionalitas :
-POGI & IDAI klinisi pengguna
- IKATEMI, HATEMI teknisi ahli
penunjang
Prinsip Mode 2
knowledge production
-Produced in context of application
-Socially accountable
-Incorporates a range of interest within the
specific context of application
THEMATIK ALKES PENURUN AKI/AKB
REGULATOR
BUK
BINFAR
LITBANG
PROFESI
Meningkatkan
kemudahan dan
mengurangi hambatan
tujuan pengaturan ini
NSPK Alkes obstetrik &
pediatrik sosial/komunitas
KONSTELASI
Alkes sbg “SONG”
yg mutlak
objektivitas tetapi
“singers”nya tdk
diberi kesempatan
menentukan
KONSTEKTUAL
Gabungan
“SINGER” – “SONG”
WHO?
A
T
A
U
DISTRIBUSI ALKES
RS TIPE
C & D
Klinik KIA,
BKIA,
Puskesmas
Perawatan, dll
Populasi Normal ?
Pengambilan keputusan alkes obstetrik &
pediatrik sosial RS tipe C & D b’dasar NSPK
DIREKTUR RS
Komdik ?
- Klinisi (penjamin in vivo) yg telah dilatih
HTA + diangkat o/ direksi ??
- Insinyur elektromedik tersertifikasi
(penjamin in vitro) ??
R E K O M E N D A S I
Kewen
angan,
kewaji
ban,
yurisdi
ksi
msg2
UU No. 29/2004 Praktik Kedokteran
Psl 44 ayat 3 Standar Pelayanan
Kedokteran
PerMenKes No 1438/IX/2010 Standar Pelayanan Kedokteran (SPK)
Berita Negara Tahun 2010 No 464
24 Sept 2010
SPK
PNPK
SPO
Dibuat : Profesi Disahkan: Menkes
Dibuat & ditetapkan: Pimpinan RS
Panduan Praktik Klinis
Clinical Pathways Algoritme Protokol Prosedur Standing Order
1. Pengertian (Definisi) 2. Anamnesis 3. Pemeriksaan Fisik 4. Kriteria Diagnosis 5. Diagnosis 6. Diagnosis Banding 7. Pemeriksaan Penunjang 8. Terapi 9. Edukasi 10.Prognosis 11. Kepustakaan
Dikoordinasikan: Komite Medis Disusun: SMF
RINGKASAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
No. 1438/Menkes/Per/IX/2010
DF’2010
Peran Insinyur Ahli Alkes
• Bersatu dlm OP nya sehingga kuat daya
tawarnya thd pemerintah & masyarakat
• Idealisme etikolegal : konsisten
memperjuangkan alkes spy maslahat
– Menyerap aspirasi WHO, Global MedDevice
association, ECRI, badan internas lain
– Perkuat 1 lini lintas-pengaturan
– lalu usung tematik teknolkes obstetrik sbg
penguatan kapasitas
Perlu kepemimpinan yg komunikatif
LEMBAGA / INSTANSI YG MENJAMIN MUTU
KLINISI DAN INSINYUR
RS PENDIDIKAN ASOSIASI HTA-
wan
LEMBAGA / INSTANSI YG MENJAMIN MUTU
ALKES
BPFK
Regionalisasi ?
STANDARISASI
Hak lembaga2 tsb u/
kegiatan extramural
beserta papan nama
identitas expertise-nya
ETIKOLEGAL Produk alkes
– Sbg metodologi integritas cq
TANGGUNGJAWAB profesi USER & TEKNIK utk
nentukan LAIK PAKAI
– produk : yg portable : yg diatur adalah orangnya
(profesi nakesnya) dikaitkan dgn SPM dan otda >
dp perbekalan nya DELEGASI
– Bila massal : ASOSIASI PENGUSAHA
• Kemkes PERLANCAR REGISTRASI pasca Binawas
produksi
• membeli utk didistribusikan perbekalan utk efisiensi
SENTRALISASI = BULOG ALKES OBSTETRIK ?
44
CIRI DAN CARA UNTUK
ANALISIS DAMPAK HTA
KESADARAN
AKSEPTABILITAS
PROSES KEBIJAKAN
KEPUTUSAN KEBIJAKAN
PRAKTEK
HASIL (OUTCOME)