Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
PSCI Brasil – Colombia 2014
Requisitos Sanitarios para La Exportación a Brasil
Bogotá, 26 de agosto de 2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
ANVISA - Creada en 1999, por medio de la ley n 9782
“Creada la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária – Anvisa, autarquía bajo Régimen especial, vinculada al Ministério del Salud, con sede y foro en lo Distrito Federal, plazo de duración indeteminado y actuación en todo territorio nacional (Redacción dada por la MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) “
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Finalidad Institucionale
“Promover la protección del salud de la población, por
intermédio del control sanitario da produción y da
comercialización de productos e servicios sumetidos a vigilancia
sanitaria, incluso los ambientes, de los procesos, de los
insumos y de la tecnología a ellos relacionados, bien como lo
control de puertos, aeropuertos e de las fronteras.”
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Informaciones necesarias a la Exportación de productos bajo
Vigilancia Sanitaria hacia Brasil
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Actuacíon de Anvisa
77 Estaciones de ANVISA en todo el territorio que realizan actividades de control sanitario en los principales puertos, Aeropuertos y Fronteras en
Brasil
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PVPAF - Assis Brasil/AC 1. PVPAF – Epitaciolandia/AC 2. PVPAF - Cruzeiro do Sul/AC 3. PVPAF - Maceió – Aeroporto/AL 4. PVPAF - Maceió – Porto/AL 5. PVPAF - Manaus – Aeroporto/AM 6. PVPAF - Manaus – Porto/AM 7. PVPAF – Tabatinga/AM 8. PVPAF - Porto de Santana/AP 9. PVPAF – Macapá/AP 10. PVPAF – Oiapoque/AP 11. PVPAF - Salvador – Porto/BA 12. PVPAF - Salvador – Aeroporto/BA 13. PVAPF – Ilhéus/BA 14. PVPAF - Porto de Seguro/BA 15. PVPAF – Pecém/CE 16. PVPAF - Fortaleza – Porto/CE 17. PVPAF - Fortaleza – Aeroporto/CE 18. PVPAF – Tubarão/ES 19. PVPAF - Vila Velha/ES 20. PVPAF – Vitoria/ES 21. PVPAF – Goiania/GO 22. PVPAF – Anápolis/GO 23. PVPAF - São Luis/MA 24. PVPAF – Itaquí/MA 25. PVPAF – Confins/MG 26. PVPAF – Cuiabá/MT 27. PVPAF - Campo Grande/MS 28. PVPAF – Corumbá/MS 29. PVPAF - Ponta Porã/MS 30. PVPAF - Vila do Conde/PA 31. PVPAF - Belém – Porto/PA 32. PVPAF - Belém – Aeroporto/PA 33. PVPAF - João Pessoa/PB 34. PVPAF – Cabedelo/PB 35. PVPAF - Recife – Aeroporto/PE 36. PVPAF - Recife – Porto/PE 37. PVPAF – Suape/PE 38. PVPAF – Parnaiba/PI
AC
AL
SE
PE
PB
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PI
RO
RR
MA
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DF
CE
BA
AP
AM
ES
RJ
MG
PA
MT
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TO
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SC
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65
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67
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68
75
74
1. PVPAF - Teresina/PI 2. PVPAF - Aeroporto e Fronteira de Foz do
Iguaçu/PR 3. PVPAF - Curitiba/PR 4. PVPAF - Maringá/PR 5. PVPAF - Paranaguá/PR 6. PVPAF - Guaíra/PR 7. PVPAF - Macaé/RJ 8. PVPAF - Rio de Janeiro – Aeroporto/RJ 9. PVPAF - Itaguai/RJ 10. PVPAF - Rio de Janeiro – Porto/RJ 11. PVPAF - Natal – Porto/RN 12. PVPAF - Natal – Aeroporto/RN 13. PVPAF - Porto Velho – Aeroporto/RO 14. PVPAF - Porto Velho – Porto/RO 15. PVPAF - Guajará-Mirim/RO 16. PVPAF - Pacaraima/RR 17. PVPAF - Bonfim/RR 18. PVPAF - Porto Alegre/RS 19. PVPAF – Uruguaiana/RS 20. PVPAF - Rio Grande/RS 21. PVPAF - Chuí/RS 22. PVPAF - Jaguarão/RS 23. PVPAF - Santana do Livramento/RS 24. PVPAF - São Borja/RS 25. PVPAF - Vale do Itajaí/SC 26. PVPAF - Florianópolis/SC 27. PVPAF - Joinville/SC 28. PVPAF - Dionísio Cerqueira/SC 29. PVPAF - Imbituba/SC 30. PVPAF - São Francisco do Sul/SC 31. PVPAF - Aracajú/SE 32. PVPAF - Barra dos Coqueiros/SE 33. PVPAF - Campinas/SP 34. PVAPF - Guarulhos/SP 35. PVPAF - Santos/SP 36. PVPAF - São Paulo/SP 37. PVPAF - São Sebastião/SP 38. PVPAF - Palmas/TO
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M. AGRICULTURA VIGILANCIA SANITÁRIA
ADUANA MEDIO AMBIENTE
OTROS ANUENTES
FEDERAL
ESTADUAL LOCAL
LABORATÓRIOS DE SALUD PÚBLICA
Acciones Integradas
AUTORIDADES COMPETENTES
VIGILÂNCIA SANITARIA(SUS)
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Fiscalización de Productos – Puntos Críticos na Importación
CONDICIONES AMBIENTALES Temperatura, umedad, stress físico, luminosidad
Embalaje de las mercancías
transporte
almacenaje
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Fundamentación Legal Ley n 6360/76 Dispone sobre la vigilancia sanitaria la que quedase sujetos a los medicamentos, las drogas, los insumos farmacéuticos, cosméticos, y correlatos, cosmeticos, saneantes y otros productos, y dar otras providencias. Decreto n 8.077/2013 “Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da Anvisa, que definirá em regulamentação específica os requisitos técnicos a serem observados.”
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Fundamentación Legal
•Decreto- Lei nº 986 de 1969
“Versa sobre la defesa e la protección de la salud individual o colectiva, en lo tocante a los alimentos, desde su obtención hasta a su consumo.”
•Normas Sanitarias específicas para cada clase de producto.
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A.
Fundamentación Legal
Resolución RDC 81 de 05.11.2008 Dispone sobre lo ReglamentoTécnico de Biens y Productos importados para fins de vigilancia sanitaria.
Disposicíones Generales de la RDC n° 81/2008
La mercancía importada solamente estará liberada a la exposición y disponible para lo consumo humano después de atendida a legislación sanitaria.
Princípio general:
Tratamiento nacional e internacional pautado por los mismos criterios
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Estrategia de Control Sanitário
Productos Regularizados
Empresas Regularizadas
REQUISITOS BÁSICOS
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Medicamentos
Productos Médicos
Productos para diagnosis
Cosméticos
Productos de higiene pessoal
Productos de higiene de los
ambientes (Saneantes) Alimentos
Productos bajo Control Sanitario
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Regularización de Productos
Actos de Permisión de Productos por ANVISA
Registro Registro
Exención de Registro
Notificación
Catastro Catastro Catastro
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Regularización de Empresas Importadoras
Medicamentos Productos Médicos Productos para Diagnosis Cosméticos Producto de Higiene Pessoal Producto de Higiene de los Ambientes (Saneantes)
Alimentos
Regularización en nivel federal
- ANVISA
Regularización en nivel local – Vigilancia local
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Fiscalización e Inspección Sanitaria
Empresa Regularizada
Seguridad
Producto Regularizado
CONFORMIDAD CON LAS INFORMACIONES EXISTENTES JUNTO A ANVISA
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Resolução RDC n.º 81, de 2008 Resolução RDC n.º 81, de 2008
Tipos de Importador Persona Física Persona Jurídica (empresas)
Tipos de Modalidad SISCOMEX Remessa Expressa (courier) Remessa Postale (correos)
Tipos de Finalidad Comercial Industrial Investigación Clínica Investigación Científica Investigación de Mercado Registro Feria y Evento Doación
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Petición de Autorización de Embarque en el Exterior, cuando aplicable
Petición de Fiscalización y Liberación Sanitaria de Importación
Recolección del tributo (tasa) por medio de la Guía de Recolección de la Unión – GRU.
Requerimento de Importación
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Persona Jurídica ( Importador)
Registro da LI no SISCOMEX
NCM con concordancia para ANVISA
Analize de la Importacíon Hecha por la Receita y otros
Órgano envolvidos
Protocolo na ANVISA de “Peticionamento para fiscalización
y Liberación Sanitaria
Analize conforme Procedimentos técnicos categorías de productos
- RDC n° 81/2008 e
legislación específicas
Conclusión satisfactória?
No
Si
No
Sí
Deferimento da LI no SISCOMEX y
del Proceso de Importación
Indeferimento da LI no SISCOMEX y del Proceso de Importación
Mercancía devuelta o destruida
Liberación sanitaria De la Mercancía
Flujo de Analize de Importaciones – SISCOMEX e ANVISA
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Tratamientos Administrativos de importación por
Nomenclatura Comum Mercosul – NCM
PROCEDIMIENTO 1 e 1A
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
(Brasilia)
RJ y SP ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y
PRODUCTOS PROHIBIDOS
PROCEDIMIENTO 2, 2a, 2b y 2c
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
(Brasilia)
(Brasilia)
RJ, SP, RS, DF, PE, MG y AM
BRASIL
Hemoderivados y Biológicos (vacunas)
PROCEDIMIENTO 3
BRASIL Medicamentos bajo Control Especial
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Tratamientos Administrativos de importación por
Nomenclatura Comum Mercosul – NCM
EMBARQUE LIBRE BRASIL PRODUCTOS MÉDICOS
PROCEDIMIENTO 5
EMBARQUE LIBRE BRASIL ALIMENTOS, COSMÉTICOS MEDICAMENTOS, SANEANTES
PROCEDIMIENTO 6
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR BRASIL PRODUCTOS
CON MATERIAL DERIVADO DE ANIMALES RUMINANTES
PROCEDIMIENTO 4
Brasília y Unidades de la Federación
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Desafios
Asegurar sistemáticamente la Salud Pública;
No ofrecer obstáculos desnecesarios al Desarrollo Economico.
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Muchas Gracias!
Rosilane Silva Gerente General Sustituta de Control Sanitario en el Comercio
Exterior [email protected]
GGCOE/SUPAF