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• Recrutement des volontaires
1114 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
LA LOGISTIQUE EN PHASE I
• Organisation interne
• Communication avec les Promoteurs
• Relations avec les prestataires
• Les résultats
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Recrutement des volontaires
- Identification précoce des besoins des promoteurs
(évaluation de la faisabilité)
2214 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
• Base de données (CNIL)Base de données (CNIL)
- La structure (définir les informations qui permettent de faire un tri)
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• Accès à une population cibleAccès à une population cible
3314 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
Recrutement des volontaires
– Femme ménopausée– Non fumeurs stricts– Hypertendus– Petits obèses…
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SOURCES
SELECTION
QUESTIONNAIRE MEDICAL
BOUCHE A OREILLES
RESEAUX PETITES ANNONCES INTERNET
Decision finale :
REANIMATEUR
: 80%
: 20%
VISITE MEDICALE
4414 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
Recrutement des volontaires
BASE DE DONNEES
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Organisation interne
• Choix d’organisationChoix d’organisation
5514 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
– Segmentation d’une étude
– Les Ressources
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Segmentation d’une étudeSegmentation d’une étude
– Evaluation de faisabilité
6614 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
– Recrutement
– Préparation du matériel
– Le travail clinique– Préparation des échantillons
– Gestion et envoi des échantillons
– Collection et traitement des résultats
Organisation Interne
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Les RessourcesLes Ressources
– Staff par segment
7714 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
– Équipes de projet
Organisation Interne
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Staff par segment
• Définition des tâches par équipes spécialisées selon des Procédures Opératoires Standardisées
8814 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
Organisation Interne - Les Ressources
– Équipe de Recrutement
– Équipe de Préparation matériel
– Équipe Pharmacie
– Équipes Production de l’étude (travail clinique, préparation des échantillons, gestion et envoi des échantillons)
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Équipes de projet
• l’organisation• la cohésion • la coordination
des différentes activités (internes et externes) nécessaires à la réalisation
d’un projet.
9914 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
Organisation Interne - Les Ressources
FONCTIONFONCTIONAssurer :
« Le Responsable de Projet est le référent « Le Responsable de Projet est le référent auprès du promoteur »auprès du promoteur »
COMPOSITIONCOMPOSITION
• un médecin investigateur• un Responsable de Projet (ARC senior)• du personnel administratif
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Communication avec les Promoteurs
« Le choix stratégique d’ASTER.CEPHAC est
la Transparence »
101014 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
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Communication avec les Promoteurs
• Update régulier :Update régulier :
111114 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
– Des états d’avancement
– Des évènements indésirables
– Faits marquants– Résultats obtenus
• A terme en ligne via l’extranet A terme en ligne via l’extranet – Aster-Cephac.NET (présentation du Dr A. Penman)
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Les principaux prestataires
• Réseau d’experts médicaux
121214 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
• Laboratoire de biologie centralisée
• Laboratoire d’analytique interne
• Archivage des données
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Critères de choix des prestataires
• Expérience et Expertise
131314 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
Les principaux prestataires
• Qualité
• Communication (transparence)
• Réactivité
• Compétitivité
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Les résultats
• ASTER.CEPHAC :– Donne au promoteur un accès à ses données le
plus en ligne possible (extranet) afin de lui permettre de prendre des décisions stratégiques & logistiques rapidement.
141414 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
– Apporte l’expertise et la synergie de différents métiers (pharmacologie clinique, pharmaco- cinétique, statistiques, data-management, rédaction médicale).
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Merci pour votre attention !
151514 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques
LA LOGISTIQUE EN PHASE I