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Programas de Avaliação da ConformidadeProgramas de Avaliação da Conformidade para Produtos para Saúde
São Paulo, 07 de junho de 2011
A d éi Q i tAndréia Quintana Divisão de Programas de Avaliação da Conformidade
Diretoria da QualidadeInmetro
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Quem Somos Nós
• F d d d /1973
Quem Somos Nós
• Fundado em dez/1973
• Autarquia vinculada ao MDIC
• cerca de 20 laboratórios
• 2,3 milhões m2 de área total
• 100 mil m2 de área construída
• cerca de 1700 profissionais
• Prêmio do PQGF
• Contrato de gestão
• Agência executiva
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Foco da Atuação
Competitividade
Foco da Atuação
Competitividade
Saúde, Segurança, Meio Ambiente
Acesso a Mercados
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Missão do InmetroProver confiança à sociedade brasileira nas medições e
nos produtos, através da metrologia e da avaliação da
conformidade, promovendo a harmonização das relações
de consumo, a inovação e a competitividade do país.
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Principais Atividades
• Metrologia Científica e Industrial
• Metrologia Legal
• Ponto Focal de Barreiras Técnicas SingularidadePonto Focal de Barreiras Técnicas
• Acreditação de Organismos e Laboratórios
g
• Avaliação da Conformidade
As atividades do Inmetro impactam de forma ampla o cotidiano do país.
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Avaliação da Conformidade
A Avaliação da Conformidade é um processo sistematizado,
com regras pré-estabelecidas devidamente acompanhado ecom regras pré-estabelecidas, devidamente acompanhado e
avaliado, de forma a propiciar adequado grau de confiança de
que um produto processo ou serviço ou ainda um profissionalque um produto, processo ou serviço, ou ainda um profissional
atende a requisitos pré-estabelecidos em normas ou
l tregulamentos.
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A Importância da Avaliação da Conformidadep ç
Os benefícios são para todos os segmentos da sociedade.
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Mecanismos Disponíveis
• Certificação
Mecanismos Disponíveis
çSistema de Gestão, Produto, Profissional e Serviço
• Declaração do FornecedorDeclaração do Fornecedor• Etiquetagem• Inspeção• Inspeção• Ensaios
N id d dif t M i dif t
(compulsório ou voluntário)Necessidades diferentes Mecanismos diferentes
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Organização e Gestão da AtividadeOrganização e Gestão da AtividadePrograma de Avaliação da Conformidade
• Conteúdo Típico Base Normativa ( o que avaliar) Requisitos de Avaliação da Conformidade - RAC (como avaliar)
• Etapas da Implantação Assistida• Etapas da Implantação Assistida _ Estudo de Impacto e Viabilidade
Desenvolvimento e Implementação_ Desenvolvimento e Implementação_ Aperfeiçoamento
Manutenção (Operação continua)_ ç ( p ç )
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Estrutura de um PAC para Produtos para Saúde
RDC – Resolução de Diretoria Colegiada N – Norma (ABNT/CB-26/ CE de Produtos
O que?(
para Saúde )( o que avaliar )
RAC - Requisitos de AvaliaçãoComo?da Conformidade
( como avaliar )Como?
Os papéis do Inmetro são o de Acreditador e Gestor dos Programas.
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LegislaçãoLegislação Inmetro
Lei 9933/1999Dispõe sobre as competências do Conmetro e do Inmetro, institui a Taxa deDispõe sobre as competências do Conmetro e do Inmetro, institui a Taxa de Serviços Metrológicos, e dá outras providências
Art 2o, § 1o Os regulamentos técnicos deverão dispor sobre característicastécnicas de insumos, produtos finais e serviços que não constituam objeto dacompetência de outros órgãos e de outras entidades da Administração PúblicaFederal no que se refere a aspectos relacionados com segurança prevenção deFederal, no que se refere a aspectos relacionados com segurança, prevenção depráticas enganosas de comércio, proteção da vida e saúde humana, animal evegetal, e com o meio ambiente.
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Certificação de Produtos para ç pSaúde
“Procedimento pelo qual uma terceira parte (OCP)atesta publicamente que um produto para a saúdep q p patende aos requisitos técnicos ”.
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Processo de Terceira Parte
Cgcre Organismo de Acreditação
ORGANISMO DE AVALIAÇÃO DA
Organismo A dit dAVALIAÇÃO DA
CONFORMIDADE (OCP)Acreditado
PRODUTOS PARA SAÚDE Certificados
O reconhecimento da conformidade é feito por um organismo acreditado pela Cgcre
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ORGANISMOS DE CERTIFICACAO DEORGANISMOS DE CERTIFICACAO DE PRODUTOS -OCP
• São organismos que conduzem e concedem a certificação de conformidade de produtos processos e serviços nas áreasconformidade de produtos, processos e serviços, nas áreas voluntária e compulsória, com base em normas nacionais,
regionais e internacionais ou regulamentos técnicos.
•Os critérios adotados pelo Inmetro para a acreditação dessesorganismos são baseados no ABNT ISO/IEC Guia 65 e suasi t t õ l IAF IAACinterpretações pelo IAF e IAAC.
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/index.asp
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Laboratórios de Ensaio Acreditados
Sã i li i d
Laboratórios de Ensaio Acreditados
• São organismos que realizam os ensaios segundo os requisitos técnicos do produto.
•Os critérios adotados pelo Inmetro para a acreditaçãodesses organismos são baseados no ABNT ISO/IECgGuia 17025:2005
htt // i t b / d i t /i dhttp://www.inmetro.gov.br/credenciamento/index.asp
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PAC para Produtos para Saúdep p•Termo de Cooperação e Assistência Técnica, DOU em 09/04/2009– Ministério da Saúde, SCTIE
Mi i té i d D l i t I dú t i C é i E t i– Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior , Inmetro
– Agência Nacional de Vigilância Sanitária g g– Fundação Oswaldo Cruz
CLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETOCLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETO
Realização de atividades que sejam consideradas relevantes à execução de ações no
âmbito das políticas de saúde, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial, emp , g , ,
especial a Política do Programa de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e do Programa Mais
Saúde, com o propósito de estabelecer um quadro permanente e contínuo de interação
das atividades realizadas no âmbito do Ministério da Saúde com as políticas de promoção
e de desenvolvimento das atividades econômicas do Complexo Industrial da Saúde (CIS).
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é âPAC em Implementação /Aperfeiçoamento
– Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância(Portaria Inmetro nº 350, de 06 de setembro de 2010)
– Chupetas(Portaria Inmetro n.º 34, de 03 de fevereiro de 2009)
–Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico(Portaria Inmetro nº 233, de 30 de junho de 2008)
– Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras(Portaria Inmetro n.º 35, de 03 de fevereiro de 2009)(Portaria Inmetro n. 35, de 03 de fevereiro de 2009)
– Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural(Portaria n º 193 28 de maio de 2010 Portarias Inmetro nº 50 de 28 de(Portaria n.º 193, 28 de maio de 2010, Portarias Inmetro nº 50, de 28 de
março de 2002, e nº 189, de 22 de julho de 2009)
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Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância- Portaria Inmetro nº 350/201012 meses (set/2011) para revogação da Portaria Inmetro nº 86/2006
q p g g
Considerandos: Atualização da base normativa, série ABNT NBR IEC 60601-1 Prescrições Gerais para Segurança (inclusão da ISO 14971 – Gerenciamento de risco emGerais para Segurança (inclusão da ISO 14971 – Gerenciamento de risco em produtos para a saúde) RDC nº 32/2007, certificação compulsória Instrução Normativa - Anvisa, estabelece as normas técnicas, adotadas para certificação MS Pré-Qualificação de Empresas em Licitações para compra de produtos MS, Pré Qualificação de Empresas em Licitações para compra de produtos com certificação no âmbito SBACAmpliou o PAC Eletromédicos: 37 normas particulares (ex: desfibriladorescardíacos endoscopia incubadoras para recém nascidos marcapassoscardíacos, endoscopia, incubadoras para recém-nascidos, marcapassosraios-X) e 7 normas não eletromédicos (ex: Ultra-som, Peças de mãoodontológicas, Oxímetro de pulso)
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PAC em Desenvolvimento
Implantes e Próteses– Implantes e Próteses– Seringas Hipodérmicas Estéries de Uso Único– Agulhas Hipodérmicas Estéries de Uso Único–Equipoq p
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Informe!Acidente de consumo
Divisão de Orientação e Incentivo à Qualidade do Inmetro DqualDivisão de Orientação e Incentivo à Qualidade do Inmetro - Dqual
Ocorre quando um produto e/ou serviço prestado provoca dano físico ao usuárioou a terceiros mesmo quando utilizado ou manuseado corretamente de acordoou a terceiros mesmo quando utilizado ou manuseado corretamente, de acordocom as instruções de uso.
O Brasil ainda não possui estatísticas sobre a ocorrência deste tipo de acidenteO Brasil ainda não possui estatísticas, sobre a ocorrência deste tipo de acidente.
Nos Estados Unidos, há 30 anos são registrados os acidentes de consumo queestima-se serem responsáveis por um prejuízo anual aos cofres públicos norte-est a se se e espo sá e s po u p eju o a ua aos co es púb cos o teamericanos de, aproximadamente, 700 bilhões de dólares, segundo a ConsumerProduct Safety Comission - CPSC, agência governamental norte-americana.
Relate o seu acidente de consumowww.inmetro.gov.br/consumidor/formulario_acidente.asp