![Page 1: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/1.jpg)
Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL POSICIONAMIENTO
TERAPÉUTICO
Palma, 6 de Junio 2018
![Page 2: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/2.jpg)
97% nuevos medicamentos
aprobados por EMA
financiados en España Entonces, ¿para qué hacemos el curso?
![Page 3: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/3.jpg)
INDUSTRIA NUEVOS FÁRMACOS
HOSPITALES & CCAA MODULAN
ACCESO AL MERCADO
AGENCIAS APRUEBAN IPT
![Page 4: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/4.jpg)
Las Agencias de Medicamentos
NO tienen en cuenta
el grado de innovación terapéutica
![Page 5: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/5.jpg)
![Page 6: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/6.jpg)
Poner orden…
![Page 7: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/7.jpg)
Para poner orden contamos con
diferentes herramientas de
GENESIS
![Page 8: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/8.jpg)
Herramientas de GENESIS
• Formulario solicitud
• Metodología
• Modelo informe
• Network
![Page 9: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/9.jpg)
![Page 10: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/10.jpg)
NO SOMOS LOS ÚNICOS QUÉ PLANTEAMOS CÓMO HACER UN MODELO DE SOLICITUD DE GUÍA DE INCLUSIÓN
![Page 11: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/11.jpg)
PERO ES UN MODELO ÚTIL PARA NUESTRO ENTORNO
![Page 12: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/12.jpg)
Mejores tiempos de respuesta
Peticionario recoge la información relevante
Bases de discusión peticionario / CFT
Disuasoria si escaso soporte científico
![Page 13: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/13.jpg)
A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos.
B. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia o peor perfil eficacia/seguridad
C. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable. Ej: ATE
D. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.
E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.
![Page 14: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/14.jpg)
AHORA A POR EL MADRE
![Page 15: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/15.jpg)
¿Qué significan las siglas del programa MADRE?
a. Método Asociativo para la Definición de estándares Realización de
Evaluaciones de medicamentos
b. Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realización de
Evaluaciones de medicamentos
c. Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Racionalización
de la Eficiencia
d. Método de Ahorro para la de Definición de Recortes en España
![Page 16: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/16.jpg)
MADRE
"Método de ayuda para la toma de decisiones y la realización de evaluaciones
de medicamentos”
![Page 17: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/17.jpg)
Facilitar la realización de informes de evaluación de una forma ordenada y sistemática, definiendo para cada una de las fases de la evaluación, cuál es la metodología más adecuada.
Objetivo programa madre
![Page 18: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/18.jpg)
Facilitar los procesos de selección y
posicionamiento terapéutico de los medicamentos, llevados a cabo en los diferentes niveles del sistema de salud.
Como documentos de soporte para la
elaboración de guías clínicas y protocolos terapéuticos asistenciales.
Finalidad de los informes de evaluación
![Page 19: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/19.jpg)
LABOR BÁSICA EN POSICIONAMIENTO Y DECISIONES: NOS ADAPTAMOS A LOS NUEVOS TIEMPOS
![Page 20: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/20.jpg)
Por tanto, nuestros usuarios han ido cambiando y EL MADRE ESTÁ
DIRIGIDO A
![Page 21: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/21.jpg)
La evolución de las necesidades ha hecho que sea necesario modificar el programa
MADRE inicial
adaptarse o morir… y morir es lo último
![Page 22: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/22.jpg)
Los inicios de 2005: MADRE 3.0
![Page 23: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/23.jpg)
Proyecto de investigación de la FEFH
Proyecto de Actualización del MADRE 2010 – 2012: incorporación de necesidades
![Page 24: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/24.jpg)
Disponibilidad del MADRE:
1- En PDF 2- En word (interactivo) 3- En html (interactivo en línea) 4- Traducido al inglés
RESULTADO: MADRE 4.0
![Page 25: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/25.jpg)
PDF (última actualización Enero 2017)
![Page 26: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/26.jpg)
MADRE word
![Page 27: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/27.jpg)
MADRE 4.0 en word interactivo a partir de modelo base de informe de evaluación
![Page 28: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/28.jpg)
Ventanas de acceso directo a instrucciones en 1er nivel ayuda (Algoritmos, tablas modelo, programas de cálculo,…) Fuentes de información y búsqueda bibliográfica para cada sección Anexos de información complementaria Documentos de apoyo: Guía ATE, Lista de comprobación de CI, Guía de evaluación económica e impacto presupuestario en los informes de medicamentos
MADRE 4.0
![Page 29: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/29.jpg)
http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/informebasebeta/informe_base.html
MADRE 4.0 EN HTML INTERACTIVO EN LÍNEA APLICATIVO DE SOPORTE CON AYUDAS E INSTRUCCIONES ON-LINE VERSIÓN BETA
![Page 30: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/30.jpg)
MADRE 4.0 en html interactivo en línea. Aplicativo de soporte con ayudas e instrucciones on-line Versión beta
![Page 31: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/31.jpg)
Mother 4.0 ?
4- MADRE 4.0 en PDF Traducido al inglés
![Page 32: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/32.jpg)
Lo que incorpora MADRE 4.0
![Page 33: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/33.jpg)
MADRE 4.0:
5 aportaciones metodológicas y
conceptuales
![Page 34: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/34.jpg)
Mejorar el contexto de la decisión (enfermedad, tratamiento actual)
1.
![Page 35: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/35.jpg)
1.-IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME 2.-SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACION 3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD 3.1 Área descriptiva del medicamento. 3.2 Área descriptiva del problema de salud. 3.2.a Descripción estructurada del problema de salud. 3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias. 3.3 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles en el Hospital. 3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas,. 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA 4.1 Mecanismo de acción. 4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación. 4.3 Posología, forma de preparación y administración. 4.4 Utilización en poblaciones especiales. 4.5 Farmacocinética,.
GEN
ERA
LID
AD
ES
![Page 36: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/36.jpg)
GEN
ERA
LID
AD
ES
![Page 37: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/37.jpg)
Mejora del análisis de la evidencia
• Extracción de datos de los EECC
• Análisis de supervivencia
2.
![Page 38: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/38.jpg)
5.- EVALUACIÓN DELA EFICACIA, 5.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada. 5.1.b Variables utilizadas en los ensayos. 5.2.a Resultados de los ensayos clínicos. 5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultado. 1-Validez interna. Limitaciones de diseño y/o comentarios. 2-Aplicabilidad del ensayo a la práctica del hospital. 3-Relevancia clínica de los resultados. 1-Magnitud del efecto, evidencias de superioridad y relevancia clínica. 2-Evidencias de equivalencia terapéutica. 3-Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATE).
5.2. Evaluación de las pruebas de cribado utilizadas (farmacogenéticas, biomarcadores) .
EFIC
AC
IA Y
SEG
UR
IDA
D
![Page 39: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/39.jpg)
Tablas de extracción de resultados según tipos de variables: Importancia de la definición
de las variables
![Page 40: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/40.jpg)
Mejora del análisis de la evidencia
• Comparaciones indirectas
3.
![Page 41: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/41.jpg)
5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones.
5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas. 5.3.b Comparaciones indirectas. 5.3.b.1 Comparaciones indirectas publicadas. 5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia.
5.4 Evaluación de fuentes secundarias.
5.4.1 Guías de Práctica clínica. 5.4.2 Evaluaciones previas por organismos independientes. 5.4.3 Opiniones de expertos. 5.4.4 Otras fuentes.
6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
6.1.a Descripción de la búsqueda bibliográfica. 6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos (por su frecuencia o gravedad).
6.2. Seguridad. Ensayos Clínicos comparativos. 6.3. Fuentes secundarias sobre seguridad. 6.4. Precauciones de empleo en casos especiales.
EFIC
AC
IA Y
SEG
UR
IDA
D
![Page 42: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/42.jpg)
EXTRACCIÓN DE RESULTADOS DE COMPARACIONES INDIRECTAS PUBLICADAS
![Page 43: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/43.jpg)
A CHECKLIST FOR CRITICAL APPRAISAL OF INDIRECT COMPARISONS Ortega A., Fraga M.D., Alegre E., Puigventós F., Int J. Clin Pract 2014 ,68 (10): 1181-9.
LISTA DE COMPROBACIÓN DE COMPARACIONES INDIRECTAS PUBLICADAS ORIENTADAS A LA EVALUACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS
![Page 44: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/44.jpg)
COMPARACIONES INDIRECTAS PROGRAMAS DE CÁLCULO PARA LA ELABORACIÓN PROPIA DE CI
![Page 45: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/45.jpg)
Mejora del análisis de la evidencia
• Alternativas terapéuticas equivalentes
4
![Page 46: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/46.jpg)
5.- EVALUACIÓN DELA EFICACIA 5.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada. 5.1.b Variables utilizadas en los ensayos. 5.2.a Resultados de los ensayos clínicos. 5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultado. 1-Validez interna. Limitaciones de diseño y/o comentarios. 2-Aplicabilidad del ensayo a la práctica del hospital. 3-Relevancia clínica de los resultados. 1-Magnitud del efecto, evidencias de superioridad y relevancia clínica. 2-Evidencias de equivalencia terapéutica. 3-Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATE). 5.2. Evaluación de las pruebas de cribado utilizadas (farmacogenéticas, biomarcadores).
EFIC
AC
IA Y
SEG
UR
IDA
D
![Page 47: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/47.jpg)
Niveles de evidencia
Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P. Equivalencia terapéutica: concepto y niveles de evidencia. Med Clin (Barc) 2007; 129 (19): 736-45
Jornada Evaluación de Medicamentos 14-1-2014 Salón de actos Ministerio de Sanidad. Madrid
![Page 48: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/48.jpg)
• Ensayos de superioridad
• Ensayos de no inferioridad
• Comparaciones indirectas
+
Alternativas Terapéuticas Equivalentes (Guía ATE)
Alegre E, Fénix S, Castaño R, Sierra F, Márquez E. Evaluación y posicionamiento de medicamentos como alternativas terapéuticas equivalentes. Med Clin (Barc) vol 143, num 2, Julio 2014
Criterios estadísticos
Criterios clínicos
![Page 49: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/49.jpg)
Evaluación económica
• Aumento de la calidad y uso de las evaluaciones económicas
• Aumento del uso del coste / AVAC
• Evaluación antes de fijación de precio y propuesta precio según coste-efectividad
5
![Page 50: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/50.jpg)
ESTUDIO PREVIO DE SITUACIÓN
VARIABILIDAD
![Page 51: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/51.jpg)
Nota 15/01/2017: El modelo de informe del área económica ha sido actualizado siguiendo las recomendaciones contenidas en la “Guía de Evaluación económica e impacto presupuestario en los informes de evaluación de medicamentos. Guía práctica asociada al programa MADRE 4.0. Noviembre 2016”. En la misma se encuentran las instrucciones detalladas para redactar este apartado del informe. Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica con la numeración del encabezamiento de cada tabla. Ambos se pueden obtener en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/index.php?option=com_content&view=article&id=11&Itemid=13 Ortega Eslava A, Marín Gil R, Fraga Fuentes MD, López-Briz E, Puigventós Latorre F (GENESIS-SEFH). Guía de evaluación económica e impacto presupuestario en los informes de evaluación de medicamentos. Guía práctica asociada al programa MADRE v 4.0. Madrid: SEFH (ed.), 2016. ISBN 978-84-617-6757-1. Disponible en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis .
ÁR
EA E
CO
NÓ
MIC
A
Actualización 2017
![Page 52: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/52.jpg)
COSTE EFICACIA INCREMENTAL (CEI). DATOS PROPIOS
Variables binarias:
En oncología: SLP y SG , medias y medianas
Análisis de sensibilidad:
![Page 53: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/53.jpg)
Extracción de datos y adaptación Explotación de tod@s los escenarios
Coste eficacia incremental. Estudios publicados
![Page 54: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/54.jpg)
GENESIS es más que el informe MADRE y descargar informes elaborados
![Page 55: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/55.jpg)
ALÍSTATE A GENESIS!!
@GENESIS_SEFH
![Page 56: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/56.jpg)
Permite realizar informes de evaluación con ayudas de forma sistemática.
Nos vamos adaptando a las nuevas necesidades en
evaluación de medicamentos.
Mejorando en aspectos metodológicos con incorporación de nuevos conceptos.
Y seguimos avanzando....curso evaluación on line “Roberto Marín”
TAKE HOME: MADRE 4.0
![Page 57: Programa MADRE 4.0: DE LA EVALUACIÓN AL …€¦ · Para cumplimentar los cálculos se dispone también de una herramienta EXCEL de soporte, en el que cada pestaña se identifica](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022041021/5ed06804ec773d44031bea7d/html5/thumbnails/57.jpg)
GRACIAS [email protected] @iciar_mar