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Produtos Veterinários contendo Substâncias sujeitas a Controle Especial
Amanda Santos SartoriMédica Veterinária
Fiscal Federal Agropecuário
Ministério da Agricultura, Pecuária e AbastecimentoSuperintendência Federal de Agricultura do RSServiço de Fiscalização de Insumos Pecuários
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INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 25, de 08 de novembro de 2012
Estabelece os procedimentos para comercialização das substânciassujeitas a controle especial, quando destinadas a uso veterinário, e dosprodutos de uso veterinário que as contenham.
Início da vigência em 1° de janeiro de 2014 (Instrução Normativa n°13/2013).
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NOTIFICAÇÕES
Numeradas;
Dois tipos:
NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO;
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA.
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NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO
Documento padronizado utilizado pelo veterinário para adquirir produto de usoveterinário que contenha substância sujeita a controle especial para utilizaçãoem procedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção e sedação.
Deverá ser emitida em duas vias:1ª via - estabelecimento fornecedor;2ª via - médico veterinário prescritor.
Poderá conter até 4 produtos diferentes por notificação, sem emenda ou rasura,devendo ser aviada em estabelecimento que distribui, comercializa ou manipulaproduto.
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NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA
Documento padronizado utilizado para prescrição de produto de uso veterinárioque contenha substância sujeita a controle especial (Listas A, B e C);
Deverá ser emitida em três vias:1ª via - estabelecimento fornecedor;2ª via - responsável pelo animal;3ª via - médico veterinário prescritor.
Deverá conter somente 1 produto por receita, sem emenda ou rasura, devendo seraviada em estabelecimento que comercializa ou manipula produto;
Deverá conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) diasde tratamento.
Prescrição de produtos de uso veterinário controlados industrializados emanipulados (farmácias de manipulação habilitadas).
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Lista A1: Substâncias Entorpecentes:
I - AlfentanilaII - BuprenorfinaIII- ButorfanolIV - DietiltiambutenoV – Difenoxilato (*)VI - DiidromorfinaVII - EtorfinaVIII - FentanilaIX - HidrocodonaX - LevalorfanoXI -PetidinaXII - MetadonaXIII - MorfinaXIV - OximorfonaXV - PropoxifenoXVI – Remifentanila
Lista A2: Substâncias Entorpecentes permitidas somente em concentrações especiais:
I – Acetildiidrocodeína (*)II – Codeína (*)III – Dextropropoxifeno (*)IV – Diidrocodeína (*)V - DiprenorfinaVI – Etilmorfina (*)VII – Folcodina (*)VIII - Nalbufina (*)IX – Tramadol (*)
Obs: * Em concentrações especiais, ficam sujeitos ao termo de notificação de receita de controle especial (C1). Ex: Cronidor.
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Lista B: Substâncias Psicotrópicas e Precursoras
I - AlprazolamII – Barbital III - BromazepamIV - ClonazepamV - ClorazepatoVI - ClordiazepóxidoVII - DiazepamVIII - EstazolamIX – Fenobarbital X - FlunitrazepamXI - FlurazepamXII - Hexobarbital
XIII - LorazepamXIV - MefenterminaXV - MidazolamXVI - MetoexitalXVII - PentazocinaXVIII - PentobarbitalXIX - TiamilalXX - TiopentalXXI - VimbarbitalXXII - Zolazepam
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Lista C 2: Substâncias Retinoicas
I - AcitretinaII - AdapalenoIII - IsotretinoínaIV – Tretinoína
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Lista C 1: Outras Substâncias Sujeitas ao Controle EspecialI - AcepromazinaII - AmitriptilinaIII - AzaperonaIV - BuspironaV - CarbamazepinaVI - CetaminaVII – ClomipraminaVIII - ClorpromazinaIX - DetomidinaX - DesfluranoXI - DexmedetomidinaXII - Divalproato de SódioXIII - DroperidolXIV - EmbutramidaXV - EnfluranoXVI - EtomidatoXVII - FenitoínaXVIII - FlumazenilXIX - FluoxetinaXX - GabapentinaXXI - HaloperidolXXII - HalotanoXXIII - Hidrato de Cloral
XXIV - ImipraminaXXV - IsofluranoXXVI - LamotriginaXXVII - LevomepromazinaXXVIII - LoperamidaXXIX - MaprotilinaXXX - MebezônioXXXI - MedetomidinaXXXII - MetisergidaXXXIII - MetocarbamolXXXIV - MetoxifluranoXXXV - NaloxonaXXXVI - NaltrexonaXXXVII - NortriptilinaXXXVIII - OxicarbazepinaXXXIX - ParoxetinaXL - PrimidonaXLI - PromazinaXLII - PropofolXLIII - ProtriptilinaXLIV - ProximetacainaXLV - RomifidinaXLVI - SelegilinaXLVII - Sertralina
XLVIII - SevofluranoXLIX - TetracaínaL - TiletaminaLI – TopiramatoLII - TranilciprominaLIII - Valproato de SódioLIV - VigabatrinaLV – XilazinaLVI – Avermectinas de Longa Ação (IN 12/2014)
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Consideram-se produtos contendo avermectinas de longa ação, os que se enquadram em qualquer uma das possibilidades abaixo:
I. Produtos contendo concentração superior a 1% de: Abamectina ou; Doramectina ou; Ivermectina ou; Moxidectina.
II. Produtos com período de carência maior do que 35 dias;
III. Produtos com os dizeres Longa Ação (LA) na rotulagem;
Pastas: produtos que contenham quantidade acima de 3 gramas de avermectina em 100 gramas de produto;
Comprimidos: produtos que contenham quantidade acima de 20 gramas de avermectina em 100 gramas de produto.
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Lista C 4: Substâncias Antirretrovirais
I - Zidovudina (AZT)
Lista C 5: Substâncias Anabolizantes e Agonistas beta adrenoreceptores, que interferem no metabolismo animal
I - AndrostanolonaII - BolasteronaIII - BoldenonaIV – Clembuterol (*)V - CloroxomesteronaVI - ClostebolVII - DrostanolonaVIII - Estanolona (Androstanolona)IX - EstanozololX - EtilestrenolXI - Fluoximesterona
XII - FormebolonaXIII - MesterolonaXIV - MetandienonaXV - MetandranonaXVI - OxandrolonaXVII - OximesteronaXVIII - OximetolonaXIX - PrasteronaXX - TestosteronaXXI - TrembolonaXXII – Salbutamol (*)XXIII - Somatotropina
Obs: Em concentrações especiais, ficam sujeitos à receita comum, sem retenção de receita. Ex: Pulmonil Gel, Pulmonil Pó, Pulmo Plus Gel, Clenbuterol Lavizoo.
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Lista D 1: Lista de substâncias precursoras de Entorpecentes e Psicotrópicos
I – EfedrinaII – ErgometrinaIII – Ergotamina e diidroergotamina
Obs: Sujeitos à venda sob prescrição (receita comum), sem retenção.
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CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO
Efetuar pré-cadastro no SIPEAGRO no site www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas> SIPEAGRO.
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Será encaminhado automaticamente um e-mail com login e senha para o profissional;
Com uso do login e senha, acessar o sistema e incluir os seguintes documentos:1. Comprovante de residência;2. Carteira de identidade profissional emitida pelo CRMV.
O MAPA procederá à análise da solicitação e encaminhará e-mail com a numeraçãoconcedida ao Médico Veterinário;
Emitir as notificações de receita e de aquisição por Médico Veterinárioexclusivamente com a numeração obtida.
A numeração é pessoal, intransferível e deverá ser utilizada para prescrição de produtos de uso veterinário contendo substâncias sujeitas a controle especial.
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ROTULAGEM
Notificação de Receita Veterinária "A" ou “B”:
Faixa horizontal de cor PRETA, abrangendo todos os lados;
"VENDA SOB PRESCRIÇAO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃOOBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA".
"ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS ÀSAÚDE“ (bula).
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Notificação de Receita Veterinária “C2” e Notificação de Receita Veterinária de ControleEspecial:
Faixa horizontal de cor VERMELHA, abrangendo todos os lados;
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃOOBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA”;
"ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE“(bula) (Notificação de Receita Veterinária de Controle Especial);
“ATENÇÃO: USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER GRÁVIDA NÃOPODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTÂNCIA PODE CAUSAR GRAVESDEFEITOS NO FETO” (bula) (Notificação de Receita Veterinária “C2”).
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I. Providenciar o registro do estabelecimento junto ao MAPA para ocomércio de produtos veterinários controlados, atravésSIPEAGRO (www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas >SIPEAGRO);
II. Manter os produtos contendo substâncias sujeitas a controleespecial em área exclusiva para este fim, trancada à chave, comacesso restrito, em cumprimento ao art. 26 da InstruçãoNormativa n° 25/2012;
III. Permitir a comercialização dos produtos citados mediante aapresentação da Notificação de Receita Veterinária, a qual,obrigatoriamente, deverá ficar retida no estabelecimento peloprazo de 2 anos, em conformidade com os artigos 3 e 33 daInstrução Normativa n° 25/2012;
OBRIGAÇÕES NO COMÉRCIO DE PRODUTOS CONTROLADOS:
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IV. Encaminhar relatório trimestral e anual de movimentação de produtos controladosao e-mail [email protected], conforme art. 18 e Anexo XII da InstruçãoNormativa n° 25/2012;
IV. Manter livro de estoque de produtos contendo substâncias sujeitas a controleespecial, conforme art. 13 e Anexo VIII da Instrução Normativa n° 25/2012.
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CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS:
A propaganda de produtos de uso veterinário que contenham substânciassujeitas a controle especial somente é permitida em revistas ou publicaçõestécnico-científicas de circulação restrita a Médicos Veterinários, de acordocom o art. 27 da Instrução Normativa n° 25/2012;
Fica vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso veterinárioque contenham substâncias sujeitas a controle especial, em conformidadecom o art. 28 da Instrução Normativa n° 25/2012;
Fica vedado o aviamento de receita veterinária em estabelecimentos depropriedade ou sob responsabilidade técnica do prescritor, em conformidadecom o art. 29 da Instrução Normativa n° 25/2012.
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Obrigada!
[email protected]@agricultura.gov.br
Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários/RSEndereço: Av. Loureiro da Silva n° 515 - Sala 502
Bairro Centro Porto Alegre/RSFone: 51 32849500/9502