Gestión de Riesgo Parte II:
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
Ángel Salas García
Fundació pel Control de Qualitat
dels Laboratoris Clínics
IV Simposio Internacional de la
Sociedad Médica de Laboratorio Clínico
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
“lo peor no es cometer un error, sino tratar de justificarlo, en vez de aprovecharlo como aviso providencial de nuestra ligereza o ignorancia”
Santiago Ramón y Cajal (1852 – 1934)
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
EVOLUCIÓN EN EL LABORATORIO
ATENCIÓN AL CLIENTE SEGURIDAD DEL PACIENTE
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
EVOLUCIÓN EN EL LABORATORIO
1.INFORMACIÓN DE ENTRADA
2. IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
3. ESTIMACIÓN DEL RIESGO
4. EVALUACIÓN DEL RIESGO
7. PLAN CONTROL CALIDAD
8. MEJORA DE LA CALIDAD
5. CONTROL DEL RIESGO
6. CAJA DE HERRAMIENTAS DE
CONTROL DE CALIDAD DEL
LABORATORIO
Proceso para desarrollar un Plan de Control de Calidad basado en la Gestión del riesgo
CLSI EP23P Laboratory Quality Control Based on Risk Mansgement. 2010
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
Análisis Modal de Fallos y Efectos (Failure Mode and Effects Analysis)
Metodología que permite analizar la calidad, seguridad y/o fiabilidad del funcionamiento de un sistema, tratando de identificar los fallos potenciales que presenta su diseño, y por tanto, tratando de prevenir problemas futuros de calidad
Es una herramienta de predicción y prevención
AMFE - FMEA
Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas:2005. Gestión 2000.com
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
AMFE - FMEA
Aplicación
Estudio sistemático de los fallos (se denominan modos de fallo) y sus causas partiendo de sus efectos
Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas. Gestión 2000.com
Santiago 30 de Marzo 2015
AMFE - FMEA TIPOS DE AMFE
– AMFE de Diseño
• Se aplica cuando se tiene que implantar un producto o servicio nuevo en el laboratorio
– AMFE de Proceso
• Se aplica cuando se quieren identificar los fallos y sus causas que se pueden presentar en un proceso o actividad del laboratorio
– AMFE de Medios
• Se aplica a todos los medios implicados en el proceso o actividad. No solo afecta al proceso, sino a todo aquello que nos va permitir llevarlo a cabo
Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas. Gestión 2000.com
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
Registros de Fallos. Análisis y Sistema de Acciones correctivas (Failure Reporting, Analysis and Corrective Action Systems)
Metodología que permite identificar los fallos, analizarlos e implementar las acciones correctivas
Es una herramienta de corrección y acciones correctivas
FRACAS
Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2:2009.CLSI
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
RELACIÓN ENTRE AMFE Y FRACAS
AMFE ─ Determina una estima de la probabilidad de ocurrencia o aparición ─ Se utiliza como preventivo
FRACAS ─ Calcula la frecuencia de ocurrencia o aparición ─ Se utiliza como correctivo
Con el AMFE identificamos tipos de fallos y con FRACAS los monitorizamos
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
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PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO (I)
Definir un equipo pluridisciplinar
Formación
Descripción del proceso (revisión)
En cada actividad determinar: causa,
modo de fallo y efectos (Brainstorm)
Calcular el IPR para cada actividad
Priorizar según el IPR
IPR “Índice de prioridad del riesgo”
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
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PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO (II)
Acciones preventivas
Realizar acciones para eliminar o reducir los fallos con más riesgo:
– Conocido como “mitigación del riesgo”
– Eliminación o reducción de la “ocurrencia”
– Mejorar la “detección”
– Minimizar la severidad del daño
Calcular el IPR de nuevo para evaluar los riesgos residuales y determinar su aceptabilidad
S. Westgard Amberes 2012
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO
Definir un equipo pluridisciplinar representadas
las áreas del laboratorio implicadas en el proceso
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO
Formación si es necesario
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO
Descripción del proceso, detallando cada
actividad (diagrama de flujo y diagrama de
proceso)
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EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PROCESOS EN EL LABORATORIO diagrama de bloques
preanalítico solicitud analítica
toma de muestra
transporte de muestra
recepción de la muestra
analítico
posanalítico
interpretación revisión de resultados
análisis de la muestra
informe y archivo de resultados
gestión de la muestra
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EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PROCESOS EN EL LABORATORIO diagrama de bloques
preanalítico solicitud analítica
toma de muestra
transporte de muestra
recepción de la muestra
analítico
posanalítico
interpretación revisión de resultados
análisis de la muestra
informe y archivo de resultados
gestión de la muestra
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EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PROCESOS EN EL LABORATORIO diagrama de flujo de la recepción de muestras
recepción de la muestra
Notificar al origen del etiquetado
Notificar al origen del problema con la muestra
aceptar la muestra
realizar el análisis
¿etiquetado correcto?
¿muestra correcta?
no
no
si
si
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EN UN LABORATORIO CLÍNICO
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Fase posanalítica
Área Analítica Área de conocimiento Área administrativa
Validación
técnica
Volcado resultados
SIL
Validar
SI
L
Correct
o?
Facultativo
Añadir
magnitu
d?
Comunicar
Repetir
magnitu
d?
ma
agnitud
Añadir
incidencia
Analizar
Imprimir
Enviar correo
Enviar on line
SI
SI
resultado
resultado
resultado
resultado
SI
NO
NO
NO
Diagrama de flujo
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EN UN LABORATORIO CLÍNICO
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PROCESOS EN EL LABORATORIO Diagrama del proceso
Técnicos analíticos
Facultativos
Administrativos
Validar
Validar
Comunicar
Imprimir
On line
Enviar papel
Tiempo
T1
T2
T4
T3
T5
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO
En cada actividad determinar:
modo de fallo, causa y efectos
¿Qué puede fallar?
¿Por qué puede ocurrir?
¿Qué consecuencias tiene el fallo?
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
AMFE
CÁLCULO
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO
Calcular el IPR para cada actividad
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) CÁLCULO
Hay dos modelos de cálculo
Modelo de tres factores
Modelo de dos factores
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EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Modelo de cálculo de tres factores
Coeficiente de frecuencia (f)
Coeficiente de gravedad (g)
Coeficiente de detección (d)
IPR = f x g x d
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Modelo de cálculo de dos factores
Coeficiente de frecuencia (f)
Coeficiente de gravedad (g)
IPR = f x g
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR)
Coeficiente de frecuencia (f) – Es una estima de la probabilidad de ocurrencia
o aparición
– Se puntúa de 1( probabilidad de ocurrencia muy remota) a 10 (probabilidad de ocurrencia muy alta)
– Se suelen utilizar unas tablas para la asignación
de la (f)
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR)
Coeficiente de gravedad (g) – Es una estima del impacto que supone el fallo en el
paciente
– Se puntúa de 1( impacto nulo) a 10 (impacto fatal)
– Se suelen utilizar un escala diseñada por el propio laboratorio para la asignación de la (g)
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR)
Coeficiente de detección (d) – Es una estima del grado de detección de la presencia
de un fallo o de la probabilidad de que impacte en el paciente antes de detectarlo
– Se puntúa de 1 ( casi seguro que se detecta) a 10 (casi seguro que no se detecta)
– Se suelen utilizar un escala diseñada por el propio
laboratorio para la asignación de la (d)
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) 3 factores
IPR = f x g x d
Escala de valores:
– Los valores del IPR se encuentran:
Valores f g d IPR
mínimos 1 1 1 1
máximos 10 10 10 1000
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
CRITERIOS DE PUNTUACIÓN: 3 factores Puntuación Gravedad (g) Frecuencia (f) Detección (d)
10 Peligrosos,
puede ocurrir sin
previo aviso
1 en 2 Muy alta Absolutamente seguro
que no se detectará
9 Peligroso, ocurre
con previo aviso
1 en 3 Muy alta Muy remota
8 Gravedad alta 1 en 8 Alta Remota
7 Alta 1 en 20 Alta Muy baja
6 Moderada 1 en 80 Moderada Baja
5 Baja 1 en 400 Moderada Moderada
4 Muy baja 1 en 2.000 Baja Moderadamente alta
3 Menor 1 en 15.000 Baja Alta
2 Mínima 1 en 150.000 Baja Muy alta
1 Ninguna 1 en
1.500.000
Remota Casi con toda
seguridad se detectará
R. Govindarajan. El desorden sanitario tiene cura. Ed. Marge. Barcelona. 2009
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
CRITERIOS DE PUNTUACIÓN
clasificación según severidad: 2 factores
Gravedad del evento Clasificación
Fallo que podría causar la
muerte o lesiones muy grave
4
Fallo que podría causar una
lesión grave
3
Fallo que podría causar una
lesión moderada
2
Fallo que podría causar una
lesión leve
1
CLSI. Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
CRITERIOS DE PUNTUACIÓN
clasificación según probabilidad: 2 factores
Probabilidad del evento Clasificación
Frecuente: Probable se produzca de
inmediato o dentro de un corto período de
tiempo (puede ocurrir varias veces en un año)
4
Ocasional: Probablemente ocurrirá (puede
ocurrir varias veces entre 1 y 2 años)
3
Poco frecuente: Posible que ocurra (puede
ocurrir algunas veces entre 2 y 5 años)
2
Remota: Poco probable que ocurra (puede
ocurrir algunas veces entre 5 y 30 años)
1
CLSI. Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
CRITERIOS DE PUNTUACIÓN: 2 factores
the healthcare FMEA Scoring Matrix Risk
Probabilidad Severidad
Muy grave
(4)
Grave
(3)
Moderado
(2)
Leve
(1)
Frecuente
(4)
16
máximo 12 8 4
Ocasional
(3) 12 9 6 3
Poco
frecuente (2) 8 6 4 2
Remota
(1) 4 3 2
1
mínimo
CLSI. Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
FRACAS
CÁLCULO
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
FRACAS EVALUACIÓN DEL RIESGO
Riesgo = f’ x g’
– f’ es la frecuencia con que aparece un modo
de fallo determinado
– g’ es una estima del impacto que supone el fallo en el paciente
– g’ (fracas) = g (amfe)
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO
Priorización
– Sentido común
– Según el valor del IPR
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR)
Priorización
– Sentido común
– Según el valor del IPR
• En una primera priorización,
los IPR superiores a 100 en
acciones, items, etc.
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO
Acciones preventivas
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
MODOS DE FALLO: Proceso Pre-analítico
ITEM ACCIÓN (FALLOS)
Petición Petición incompleta o información errónea
Prueba no solicitada
Prueba mal solicitada
Toma de
muestra
Retraso en la toma de muestra
Dificultad en la extracción
Recipiente incorrecto
Orden de recipientes incorrecto
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
MODOS DE FALLO + CAUSA: Proceso Pre-analítico
ITEM ACCIÓN (FALLOS) CAUSAS
Petición Petición incompleta o
información errónea
Prueba no solicitada
Prueba mal solicitada
Desconocimiento del
solicitante
Lapsus humano
Toma
de
muestra
Retraso en la toma de muestra
Dificultad en la extracción
Recipiente incorrecto
Orden de recipientes incorrecto
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
MODOS DE FALLO + CAUSA + EFECTO: Proceso Pre-analítico
ITEM ACCIÓN
(FALLOS)
CAUSAS EFECTOS
Petición Petición
incompleta o
información
errónea
Prueba no solicitada
Prueba mal solicitada
Desconoci-
miento
del solicitante
Lapsus
humano
Retraso en el procesado
de la muestra
Confusiones con otro
paciente
Asignación errónea de
valores de referencia
Toma
de
muestra
Retraso en la toma de
muestra
Dificultad en la
extracción
Recipiente incorrecto
Orden de recipientes
incorrecto
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
MODOS DE FALLO + CAUSA + EFECTO + IPR:
Proceso Pre-analítico
ITEM ACCIÓN
(FALLOS)
CAUSAS EFECTOS f g d IPR
Petición Petición
incompleta o
información
errónea
Desconocimiento
del solicitante
Lapsus humano
Retraso en el
procesado de la
muestra
Confusiones con
otro paciente
Asignación
errónea de valores
de referencia
2
2
2
2
3
8
5
7
3
3
3
3
18
48
30
42
Ponde
rado
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
ACCIONES PREVENTIVAS: Proceso Pre-analítico
ITEM ACCIÓN
(FALLOS)
ACCIONES PREVENTIVAS
(según recursos)
Petición Petición incompleta o
información errónea
Prueba no solicitada
Prueba mal
solicitada
Actuaciones a nivel del peticionario:
Concienciación, información, notificación de
errores por origen peticionario (indicador).
Actuaciones a nivel informático SIL: Impedir
seguir la gestión de la petición si no se
completan los datos críticos.
Actuaciones a nivel informático SIH: Datos
demográficos procedentes del SIH en
etiquetas.
Implantación de un gestor de peticiones
informatizadas.
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
MAPA DE RIESGOS EN EL SERVICIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS DEL CST
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PROCESOS OPERATIVOS
GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
ALTA DIRECCIÓN CST
MAPA DE PROCESOS DEL SERVICIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS
PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA PROCESOS ESTRATÉGICOS
Y MEJORA CONTINUA
REVISIÓN POR
LA DIRECCIÓN
POLÍTICA
CALIDADOBJETIVOS
PLANIFICACIÓN
/ DISEÑO
PROCESOS DE
SUPORTE
ADMINISTRATIVO
C
L
I
E
N
T
E
PROCESO DIAGNÓSTICO C
L
I
E
N
T
E
GESTIÓN PACIENTES
ATENCIÓN AL CLIENTE
COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE GESTIÓN DE LAS RECLAMACIONESMEDIDA DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
PROCESOS DE
SUPORTE
ADMINISTRATIVO
GESTIÓN PACIENTES
SISTEMAS DE
INFORMACIÓN
SISTEMAS DE
INFORMACIÓN
PROCESOS DE SUPORTE GENERALES
GESTIÓN APROVISIONAMIENTO
COMPRASALMACÉN
GESTIÓN RRHHGESTIÓN RECURSOS FÍSICOS
GESTIÓN DE RESIDUOSGESTIÓN DE EQUIPOS
Y MAQUINARIA GESTIÓN INSTALACIONES
GESTIÓN RECURSOS
COMUNICACIÓN INTERNA
PREVENCIÓN DE RIESGOS
Y SALUD LABORALGESTIÓN DE
PERSONAL
CONTROL
RECURSOSENTORNO TRABAJO INFRAESTRUCTURA
RRHH-COMPETENCIA DEL PERSONAL
DEPÓSITO DE SANGRE
ANÁLISIS CLÍNICOS PROGRAMADOS
PREANALÍTICO ANALÍTICO POSANALÍTICO
SINTROM
ANÁLISIS CLÍNICOS URGENTES
PREANALÍTICO ANALÍTICO POSANALÍTICO
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
AMFE ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR)
Se toman como referencia: 2007: CLSI GP 32-A Management of Nonconforming Laboratory Events (Clasificación y tipos) 2009: CLSI EP 18-A2 Risk management techniques
to identify and control laboratory error sources
(Cuándo aplicar AMFE o FRACAS) 2011: CLSI EP 23-A Laboratory Quality Control
Based on Risk Management
(Modos de fallo, Mejora continua)
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Modelo de cálculo de tres factores
Coeficiente de frecuencia (f)
Coeficiente de gravedad (g)
Coeficiente de detección (d)
IPR = f x g x d
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
MODOS DE FALLO: Proceso Pre-analítico
ITEM ACCIÓN
Petición Petición incompleta o información errónea
Prueba no solicitada
Prueba mal solicitada
Toma de muestra Retardo en la toma de muestra
Dificultad en la extracción
Recipiente incorrecto
Orden de recipientes incorrecto
Etiquetado de la
muestra (identificación
paciente)
Muestra mal etiquetada (incluye paciente erróneo)
Muestra no etiquetada
Muestra con etiqueta incompleta, ilegible
No concordancia entre etiqueta y la petición
Transporte de las
muestras
Pérdida de muestras, rotura, deterioro o retardo en el transporte
Petición pero muestra no recibida
Condiciones incorrectas (temperatura)
Pérdida de muestras, rotura, deterioro en el laboratorio
Recepción y procesado
de las muestras
Error del laboratorio en el registro de la muestra
Derrame de la muestra
Tubos de alícuotas mal etiquetados o sin etiquetas
Error del laboratorio al introducir la petición o pruebas añadidas
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
MODOS DE FALLO: Proceso Analítico
ITEM ACCIÓN
Problemas con los
reactivos
No detectar cambio de lote
Lote caducado
Lote dado de baja o retirado
Preparación incorrecta de los reactivos
Reactivo mal almacenado
Uso incorrecto del reactivo
Reactivo contaminado
Problemas con la
calibración
Uso incorrecto del calibrador
Calibrador caducado
Retardo en la
realización de los
análisis
Atraso en la realización de la prueba
Incumplimiento del tiempo de entrega (TAT)
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
MODOS DE FALLO: Proceso Pos-analítico
ITEM ACCIÓN
Interpretación de los
resultados
Resultados mal interpretados
Errores de cálculo
Unidades incorrectas
Valores de alerta o alarma no contemplados
Errores en la validación
Entrada de datos en
SIL
Número, decimal erróneos, sin datos
Resultados mal identificados, resultados de la prueba erróneos
Resultados mal identificados, paciente erróneo
Error de trascripción
Resultados no registrados
Resultados que no aportan valor al clínico
Transmisión de
resultados
Retardo en la transmisión de resultados
Equivocación con el solicitante
Error de comunicación entre el SIL y SIH (historia clínica)
Comunicación de
resultados
Retardo en la edición / comunicación de los informes
Fallo en al comunicación de valores críticos / alerta
Errores en los resultados que aparecen en la historia clínica
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
MODOS DE FALLO: Sistema de Gestión y Procesos estratégicos
ITEM ACCIÓN
Informáticos Error en la comunicación de los equipos y el SIL
No se generan pruebas concurrentes
Pruebas sin código, mal codificadas
Responsabilidad No existen documentadas las responsabilidades asociadas a
determinadas actividades.
No se evalúan correctamente las competencias del personal
Organización No se analizan las causas de las No Conformidades
Errores en la cumplimentación de formularios (incidencias, etc)
No se controlan o actualizan los documentos
Acciones correctivas /
Acciones de mejora
No se generan las acciones correctivas pertinentes
No se documentan las acciones preventivas y de mejora
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
FRACAS
CÁLCULO
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
FRACAS EVALUACIÓN DEL RIESGO
Riesgo = f’ x g’
– f’ es la frecuencia con que aparece un modo
de fallo determinado
– g’ es una estima del impacto que supone el fallo en el paciente
– g’ (fracas) = g (amfe)
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
FRACAS EVALUACIÓN DEL RIESGO
Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio:
Anual
– Base de Datos del laboratorio
– Incidencias
– No conformidades
– Revisiones del sistema
– Auditorias internas y externas
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
CRITERIOS DE PUNTUACIÓN frecuencia (f´)
La información de los errores procedente de nuestra base de
datos se expresa como ratios-indicadores (ejemplos): En el caso de incidencias, no conformidades en documentos:
número documentos afectados / número documentos totales En el caso de incidencias, no conformidades del sistema:
número de no conformidades de un tipo determinado /
número de no conformidades totales En el caso de incidencias, no conformidades en muestras:
número de no conformidades en muestras de suero /
número muestras totales de suero En el caso de incidencias, no conformidades en determinaciones:
número de determinaciones afectadas de un tipo determinado /
número de determinaciones totales
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
PROCESO DE CÁLCULO DE AMFE Y FRACAS
Cálculo de las acciones en las áreas
– Petición incompleta, muestra hemolizada
– Reactivo incorrecto, error de cálculo
– Error en el control de la documentación, etc.
Cálculo de los items en cada área
– Petición, equipo, organización, etc.
Cálculo total por área
– Bioquímica, Hematología, Administración, etc.
Cálculo por proceso
– Preanalítico, Analítico, Posanalítico, Estratégicos
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
ACCIONES
ITEMS
ÁREAS
PROCESO
MAPA
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
RESULTADOS: TOP TEN IPR
ACCIÓN AMFE FRACAS
Resultados mal interpretados 280 28
Error de cálculo 280 7
Comunicación de valores críticos no realizado 270 0
Temperatura de transporte inapropiada 252 0
Uso incorrecto de equipos 210 0
Valor de alerta no reconocido 189 0
Muestra coagulada 180 36
Muestra hemolizada 180 42
Validación de resultados incorrecta 180 0
Transmisión de resultados incorrecta 180 0
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
RESULTADOS: TOP TEN IPR
ACCIÓN FRACAS AMFE
Muestra hemolizada 42 180
No se realiza la toma de muestra 42 126
Interpretación incorrecta del control interno 42 72
Muestra coagulada 36 180
Cantidad de muestra insuficiente 36 72
Formación del personal deficiente 36 12
Error método analítico 32 24
Resultados validados sin comprobar control
interno
30 72
Contenedor de muestra incorrecto 30 126
No se registran los resultados 30 53
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
RESULTADOS GLOBALES DEL CÁLCULO DE AMFE Y FRACAS
DISTRIBUCIÓN DEL RIESGO
PROCESO AMFE (%) FRACAS (%)
PREANALÍTICO 34,2 48,4
ANALÍTICO 26,5 28,2
POSANALÍTICO 35,1 17,2
ESTRATÉGICO 2,9 2,0
SOPORTE 1,3 4,2
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
FMEA
FRACAS BASE
DATOS
DOCUMENTO DECISIÓNINICIO FIN
PROCESO
PREVIO
PROCESO
POSTERIOR
PROCESO
SUBPROCESO
PR
E/A
NA
LÍT
ICO
AN
AL
ÍTIC
OP
OS
/AN
AL
ÍTIC
O
E
ST
RA
TÉ
GIC
OS
OR
GA
NIZ
AC
IÓN
ME
JO
RA
/AC
CIO
NE
S
CO
RR
EC
TIV
AS
RE
SP
ON
SA
BIL
IDA
D DOCTORPETICIÓN
ANALÍTICA
ÁREA
EXTRACCIÓNES
TOMA DE
MUESTRAS
ETIQUETADO
MUESTRAS
TRANSPORTE
MUESTRAS
ADMINISTRACIÓN
REVISIÓN
PETICIÓN
RECEPCIÓN MUESTRAS
REVISIÓN
MUESTRAS
(CALIDAD)
ALTA
MUESTRAS
SISTEMA INFORMÁTICO
INTRODUCIR INFORMACIÓN EN SIL (SISTEMA
INFORMÁTICO LABORATORIO)
DISTRIBUCIÓN MUESTRAS /
MANEJO (PROCESADO)
1.61.7 8.9
11.2
3.74.1
5.73.7
0.42.9
34
.24
5.4
5.26.2
LABORATORIOS EXTERNOS N.A
LABORATORIO
ÁREAS ANALÍTICAS ANALIZADORES ERRORRES
ANALÍTICOS
REACTIVOS CONTROL
CALIBRACIÓN
BIOLOGÍA MOLECULAR
8.80.7
7.95.4
3.41.9
2.6/1.113.7/0.6
RESULTADO
MUESTRA
¿OTRA ÁREA QUE
NECESITE LA
MUESTRA?
RETRASO
FORMACIÓN
SEROLOGÍA
MICROBIOLOGÍA
BANCO DE SANGRE
SI
ALMACÉN
MUESTRAS
O
SEROTECA
NO
INTERPRETACION
RESULTADOS / VALIDACIÓN
RESULTADOS
INTRODUCIR
INFORMACIÓN EN SIL
ADMINISTRACIÓN VALOR DE
ALERTA
EDICIÓN
INFORME
IMPRESIÓN
INFORME
DOCTOR: INFORME /
RESULTADOS
ARCHIVOSPETICIONES
RESULTA
DOS
26.5
28.2
0.081.25
3.70.0
7.70.0
5.11.2
6.911.9
15.34.1
INSTRUCIÓN
35
.01
7.2
0.2
0.0
1.1
1.0
1.6
0.9
2.9
2.0
¿VALOR CRÍTICO?
SI
NO
S
OP
OR
TE
GE
ST
IÓN
RR
HH
AP
RO
VIS
ION
AM
IEN
TO
GE
ST
IÓN
RR
FF
8.915.6
HEMATOLOGÍA
BIOQUÍMICA
EMERGENCIAS
2.5/0.22.1/3.7
1.2
74
.16
0.5
22
.08
DO
CU
ME
NT
AC
IÓN
0.4
61
.35
0.1
20.0
0.1
60
.73
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
AMFE EN TRES LABORATORIOS DE URGENCIAS
METHODOLOGY APPLICATION OF FAILURE ANALYSIS AND MODAL EFFECTS
(FMEA) IN AN EMERGENCY LABORATORY
Background The objective of this study is to analyze the different risks to which patients can be exposed, from the point of view of the Clinical Laboratory,
and to calculate the risk priority number (RPN) in the various shifts of work at an Emergency Laboratory.
Methods The study was conducted in an Emergency Laboratory at an University Hospital with a number of 609794 clinical analysis during the year
2013. The above mentioned activity is developed by staff that is grouped in 6 shifts of work:
Day group A and B, night group A and B, nocturnal substitutions group C and diurnal substitutions
group C.
The method used to calculate the potential risks is the Failure Analysis and Modal Effects (FMEA). The calculation of the RPN(G*R*D) is
performed in each of the possible points of failure, assessing the gravity (G), the incidence (I), and detectability (D) from a table with
predefined values ranging from 1 to 10. The results are grouped according to the operational processes of the Laboratory.
Results 70 potential risks are identified and evaluated 63, with the following distribution:
Conclusions FMEA is a subjective method. This method allows us to calculate the points with the greatest potential impact in terms of patient risk. A
greater number of potential errors in the Pre-preanalytical and Preanalytical processes in all groups were detected. The night groups carry a
higher estimate of the errors in the Analytical processes and substitution shifts groups estimate a higher number of errors in the Post-
postanalytical. Substitution shifts groups and night group A estimate a higher RPN in the total of different processes.
E. González a, E. Guillén a, A. Salas b, I. Caballéa A Emergency Laboratory at an Universitary Hospital Mútua de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona) b Consorci Sanitari de Terrassa . Terrassa (Barcelona)
RISK MAP IN THREE EMERGENCY LABORATORIES
Background Patient Safety is considered one of the key aspects of the quality policies of Health Systems. The objective is to perform an analysis of potential errors in three emergency laboratories to estimate the impact on patient safety.
Methods The Clinical Laboratory of Catlab consists of a central laboratory and three hospital emergency laboratories. It is calculated an estimation of the potential risks in each of the three emergency laboratories with an activity in 2013: Laboratory(1) 609794 clinical analysis, Laboratory(2) 424882 clinical analysis and Laboratory(3) 256857 clinical analysis. The Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) is the methodology that analyzes the quality, safety and reliability of the functioning of a system, identifying potential risks and their causes. By using the FMEA, it is calculated the risk priority number (RPN), which is the product of the estimation of the occurrence, severity and probability of detection (O*S*D). The RPN will allow us to prioritize the importance of the possible risks. We analyze 77 potential risks. The possible potential errors that can arise in the different processes that are developed in the laboratories, classified according to the item that is affected and their causes.
Results
Conclusions -It is relevant the importance of the results of the strategic processes in the Laboratories, especially in the Laboratories(1) and (3). -The results of the support processes are similar in the Laboratories(2) and (3), and the operative processes are similar in the Laboratories(1) and (3). These results are explained because FMEA is a subjective method. -A greater RPN in the Pre-preanalytical and Preanalytical processes in all laboratories were detected. -There are differences between the Pre-analytical errors in Laboratory(2) and the Laboratories(1) and (3). -The Laboratory(3) makes a greater estimation of the error in the post-analytical processes. -The total RPN is similar in the Laboratories(1) and (3). -The results obtained using the FMEA will allow us to implement improvement actions.
E. Gonzáleza, A. Salasb, E. Guilléna, M. Buxedac , Ll. Juand a Emergency Laboratory. Universitary Hospital Mútua de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona) b Dirección de Calidad y Seguridad del Paciente. Consorci Sanitari de Terrassa. Terrassa (Barcelona) c Emergency Laboratory. Consorci Sanitari de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona) d Emergency Laboratory. Fundació Hospital San Joan de Déu de Martorell. CATLAB. Martorell (Barcelona)
RISK PRIORITY NUMBER DISTRIBUTION BY PROCESSES
LABORATORY (1) LABORATORY (2) LABORATORY (3)
STRATEGICS PROCESSES 27% 17% 31%
SUPPORT PROCESSES 10% 6% 5%
OPERATIVE PROCESSES 63% 77% 64%
PRE-PREANALYTICAL
PREANALYTICAL
ANALYTICAL
POSTANALYTICAL
POST-POSTANALYTICAL
17%
17%
8%
12%
9%
23%
24%
14%
9%
7%
19%
10%
8%
19%
8%
Total RPN 4491 5941 4616
ANÁLISIS DE RIESGOS POTENCIALES EN DOS LABORATORIOS DE URGENCIAS
Introducción- La Seguridad del paciente se considera un aspecto clave de la Política de Calidad de los Sistemas de Salud. El Laboratorio Clínico está implicado en el proceso asistencial del paciente, aunque el hecho de no interactuar directamente con el paciente limita la visión de los posibles riesgos y la corrección de los mismos. Objetivo- El objetivo de este estudio es analizar los diferentes riesgos potenciales relacionados con los procesos del laboratorio a los que pueden estar expuestos los pacientes, y calcular el índice de prioridad de riesgo (IPR) según los diferentes turnos de trabajo en dos laboratorios de urgencias.
Materiales- El estudio se realiza en dos laboratorios de urgencias. El laboratorio nº1 tiene una actividad de 609794 determinaciones/año 2013. Dicha actividad está desarrollada por personal técnico que se distribuye en 4 turnos de trabajo con horario largo: A-diurno, A-nocturno, B-diurno y B-nocturno. El laboratorio nº2 tiene una actividad de 424882 determinaciones/año 2013. Esta actividad está desarrollada por personal técnico distribuido en turnos de horario corto de mañana y tarde, y turno largo de noche (grupo A y B).
Metodología- El método utilizado para calcular los riesgos potenciales es el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE), que es un procedimiento de análisis a priori y prospectivo de fallos potenciales. El cálculo del IPR (G*I*D) se realiza en cada uno de los posibles puntos de error, valorando la gravedad (G), la incidencia (I), y la detectabilidad (D); a partir de una tabla con una escala de valores predefinidos de 1 a 10. Los resultados se agrupan según los procesos operativos de cada laboratorio. Se identifican 70 posibles riesgos potenciales que pueden producir errores. La distribución del riesgo se expresa por procesos y turnos de cada laboratorio.
Resultados LABORATORIO Nº1
PROCESOS
GRUPO A
MAÑANA-TARDE
GRUPO A NOCHE
GRUPO B
MAÑANA-TARDE
GRUPO B NOCHE
PRE-PREANALÍTICOS 30% 31% 27% 42%
PREANALÍTICOS 22% 19% 27% 21%
ANALÍTICOS 11% 14% 12% 16%
POSTANALÍTICOS 20% 21% 20% 12%
POST-POSTANALÍTICOS 17% 15% 14% 9%
LABORATORIO Nº2
PROCESOS GRUPO MAÑANA GRUPO TARDE GRUPO A NOCHE GRUPO B NOCHE
PRE-PREANALÍTICOS 24% 36% 38% 24%
PREANALÍTICOS 30% 19% 16% 24%
ANALÍTICOS 21% 12% 13% 16%
POSTANALÍTICOS 15% 23% 21% 19%
POST-POSTANALÍTICOS 10% 10% 12% 17%
Conclusiones
• Este método nos permite identificar los puntos con mayor impacto potencial en cuanto a riesgo del paciente.
• La mayoría de los turnos identifican un mayor número de errores potenciales en los procesos pre-preanalíticos y preanalíticos.
• Los riesgos potenciales de las fases pre-preanalítica y post-postanalítica por su complejidad de interpretación escapan del control del personal técnico, ya que son fases que no
dependen directamente del laboratorio.
• La valoración de riesgos potenciales en el laboratorio clínico mediante la herramienta AMFE nos permitirá implantar acciones preventivas que eviten posibles errores potenciales.
• Se aprecia en la dispersión de los resultados la subjetividad del método.
Autores: E.González (1), E. Guillén (1), M. Buxeda (2), Á. Salas (2) (1) Laboratorio de Urgencias. Hospital Universitari Mútua de Terrassa. Catlab. Terrassa. Barcelona (2) Laboratorio de Urgencias Consorci Sanitari de Terrassa. Catlab. Terrassa. Barcelona
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
CONCLUSIONES
El cálculo del riesgo según el AMFE nos
facilita la prioridad de las acciones preventivas El cálculo del riesgo según el FRACAS o nuestro
propio Sistema de Gestión de la Calidad nos
facilita la prioridad de las acciones correctivas
y de mejora La prioridad se debe hacer desde el análisis de
las acciones individuales hasta el proceso Incorporar la Gestión del Riesgo al Sistema
de Gestión de la Calidad
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
CONCLUSIONES
Definir indicadores basados en el índice de
prioridad del riesgo (IPR)
Seguir con los indicadores del Sistema de
Gestión de la Calidad
Plantearse si algunos indicadores se reagrupan
en el cuadro de mando según criterios de riesgos,
de calidad por procesos o mixto
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
CONCLUSIONES
Hecho de una manera poco rigurosa, puede
ser arbitrario
Siendo riguroso, puede ser subjetivo en el
tiempo y con el cambio de personas
Técnicas cuantitativas pueden mejorar las
decisiones y determinaciones por AMFE
En última instancia, AMFE permite al laboratorio
hacer un análisis sobre la frecuencia y puntos
de control de calidad a implementar
DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Santiago 30 de Marzo 2015
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN