Download - Portaria 344 - 1998 - Anexos
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ANEXO II
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
REPBLICA FEDERATIVA DO BRASILMINISTRIO DA SADESECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA
CONVENO NICA SOBRE ENTORPECENTES DE 1961.SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961.
CONVENO SOBRE SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS DE 1971.CONVENTION ON PSICOTROPIC SUBSTANCES 1971.
NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY
NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY
PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY
Nome da Substncia ou Medicamento,concentrao e nmero de embalagens
Name of Substances of Medicament.Concentration and Quantity of Packages
Denominao ComumInternacional (D.C.I)
International Common Denomination (I.C.D)
Peso daSubstncia (kg)
Weight of thesubstances (kg)
Peso daSubstncia em base (kg)
Weight of thesubstances on kg basis
Teor da substnciaem base %
Tenor of the substanceson % basis
AUTORIZAO DE IMPORTAODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL
AUTHORIZATION OF IMPORTATIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL
Vlido at_____________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil)
2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remetance a not permitted)
_________________________________________ via____________________________________________________________________________
Valid until
Observao/Observacion
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ANEXO III
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
REPBLICA FEDERATIVA DO BRASILMINISTRIO DA SADESECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA
NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY
NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY
PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY
Nome da Substncia ou Medicamento,concentrao e nmero de embalagens
Name of Substances of MedicamentConcentration and Quantity of Packages
Denominao ComumInternacional (D.C.I)
International Common Denomination (I.C.D)
Peso daSubstncia (kg)
Weight of thesubstances (kg)
Peso daSubstncia em base (kg)
Weight of thesubstances on kg basis
Teor da substnciaem base %
Tenor of the substanceson % basis
CERTIFICADO DE NO OBJEODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL
CERTIFICATE OF NON-OBJECTIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL
Vlido at_____________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil)
2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remitance a not permited)
_________________________________________ via____________________________________________________________________________
Valid until
Observao/Observation
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ANEXO IV
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
REPBLICA FEDERATIVA DO BRASILMINISTRIO DA SADESECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA
CONVENO NICA SOBRE ENTORPECENTES DE 1961.SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961.
CONVENO SOBRE SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS DE 1971.CONVENTION ON PSICOTROPIC SUBSTANCES 1971.
NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY
NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY
PAS IMPORTADOR / IMPORTER COUNTRY
CERTIFICADO DE AUTORIZAO DE IMPORTAO (NMERO DA EMISSO, DATA E RGO EXPEDIDOR)CERTIFICATE OF AUTHORIZATION FOR IMPORTATION (ISSUE AND NUMBER, DATE AND ISSUING)
Nome da Substncia ou Medicamento,concentrao e nmero de embalagens
Name of Substances of MedicamentConcentration and Quantity of Packages
Denominao ComumInternacional (D.C.I)
International Common Denomination (I.C.D)
Peso daSubstncia (kg)
Weight of thesubstances (kg)
Peso daSubstncia em base (kg)
Weight of thesubstances on kg basis
Teor da substnciaem base %
Tenor of the substanceson % basis
AUTORIZAO DE EXPORTAODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL
AUTHORIZATION OF EXPORTATIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL
Vlido at_____________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil)
2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remitance a not permited)
_________________________________________ via____________________________________________________________________________
Valid until
Observao/Observacion
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N VIA GUIA DE RETIRADA DE SUBSTNCIAS/MEDICAMENTOS ENTORPECENTES OU QUE DETERMINEM DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA - PAF/RJ IMPORTADOR: EXPORTADOR: PAS DE ORIGEM: PORTO DE EMBARQUE: VAPOR: SADA EM ENTRADA EM AEROPORTO DE EMBARQUE: AVIO: FATURA COMERCIAL N: DE CONHECIMENTO N: DE AUTORIZAO DE IMPORTAO SVS/MS N: DE ARMAZM N: PORTA: DESPACHO ALFANDEGRIO N: DE
VOLUMES
(Carimbo da Empresa Importadora)
MARCA NMERO QUANTIDADE ESPCIE PESO BRUTO (Vide Nota, no verso)
Assinatura do Responsvel Importador
(FRENTE)
Local Data
Carimbo e Assinatura do Despachante
Local Data
ANEXO V
ESPECIFICAR A(S) SUBSTNCIA(S), QUANTIDADE(S), POR EXTENSO, EM PESO REAL E DISCRIMINAR A(S) EMBALAGEM(NS)
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REQUISIO DA NOTIFICAO DE RECEITA
Nome do Requisitante:
Endereo Completo:
C.R.M/C.R.M.V/C.R.O:
para retirar: Notificao de Receita A ____ talo(es) com numerao de a
Notificao de Receita B - numerao concedida de a
Notificao de Receita Especial: Retinides - numerao concedida de a
Talidomida - numerao concedida de a
Assinatura e carimbo com C.R.
Assinatura e carimbo da VISA
(2 VIAS) 1 - Vigilncia Sanitria/ 2 Requisitante/Grfica
RG:
Especialidade:
Pelo presente, autorizo o(a) Sr(a)
AUTORIZAO EMITIDA PELA VISA N _______/_____
Data da emisso: , residente
, de ______ , de
ANEXO VI
-
ANEXO VII
TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USURIO DA TALIDOMIDA
Caber ao () mdico (a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazeruso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha.
O paciente dever ler com ateno este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a)mdico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento.
OBSERVAES IMPORTANTES:VOC SABIA QUE A TALIDOMIDA, ALM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLNCIA,NEUROPATIA PERIFRICA e PSEUDO ABDOMEN AGUDO: PROIBIDO PARA MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA LTIMA
MENSTRUAO) PODE CAUSAR O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR
MULHER GRVIDA. NO PROVOCA ABORTO. NO EVITA FILHOS. S SUA. NO DEIXE NINGUM TOM-LA EM SEU LUGAR.
PORTANTO:
I. O(A) Sr.(a), poder ser RESPONSABILIZADO (A) NA JUSTIA, caso repasse a TALIDOMIDA aoutra pessoa ou deixe algum tomar este medicamento no seu lugar;
II. DEVER DO(A) MDICO(A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos dessemedicamento;
III. SEU DIREITO:a) conhecer como uma criana pode nascer se a me tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso,
necessrio que o(a) mdico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos;b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pilula e que no existe mtodo
anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos;c) recusar o uso da TALIDOMIDA.
NOME COMPLETO DO USURIO: ___________________________________________________
ENDEREO COMPLETO: ___________________________________________________________
IDENTIDADE N. _____________________ RGO EXPEDIDOR: _________________________
ASSINATURA: ____________________________________________________________________
NOME COMPLETO DO MDICO: ____________________________________________________
N. DA INSCRIO NO CRM: ________________________________________________________
ASSINATURA: ____________________________________________________________________
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ANEXO VIII
SECRETARIA DE ESTADO DA SADETERMO DE RESPONSABILIDADE
O(A) DR(A): _____________________________, CRM: ___________________________abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal e mdica pela prescrio de_________________________ (quantidade) comprimidos de TALIDOMIDA 100mg para_________________________ (perodo de tempo), que sero empregados no programa de_________________________ para o tratamento do(a) Sr.(a) ________________________________,nascido (a) em ___/___/___, do sexo MASC. ( ) FEM. ( ) que apresenta ______________________,
(nome da patologia)
sendo o uso da droga recomendado para: ________________________________ (motivo do uso)
Declaro ter cincia de que a Portaria n. 354, de 15/08/97 probe o uso de TALIDOMIDApara mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa, dados os seus efeitosteratognicos.
Local: _____________________________________________________________________________
Data: ________/________/________
_______________________________________Assinatura e Carimbo
OBSERVAOARTIGOS DA PORTARIA 354/97
1 - A Talidomida s poder ser indicada e utilizada no mbito dos seguintes programas oficiais:
a) Hansenase (reao hansnica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II);b) DST / AIDS (lceras aftides idiopticas nos pacientes portadores de HIV/AIDS);c) Doenas crnicas-degenerativas (lpus eritematoso, doenas enxerto-versus-hospedeiro).2 - proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca at amenopausa.3 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o paciente dever receber, juntamente com omedicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como dever ser preenchido e assinado umTermo de Responsabilidade pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias devendouma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa constante no art. 5, devendo aoutra permanecer no pronturio do paciente.4 - A qualidade de Talidomida por prescrio, em cada receita, no poder ser superior anecessrio para o perodo de tratamento de 30 dias.5 - Pesquisas ou ensaios clnicos com a Talidomida devem se adequar legislao vigente noPas, particularmente a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade e serem autorizadaspela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP).6 - O rgo executor da inspeo em estabelecimentos, empresas ou entidades quedesenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria dever compararas informaes enviadas autoridade de Vigilncia Sanitria com os livros, Documentos eestoques existentes no estabelecimento inspecionado.7 - A autoridade de Vigilncia Sanitria local poder determinar procedimentos complementarespara efetivar o controle das atividades referentes ao comrcio nacional.8 - Caber aos rgos oficiais responsveis pelos programas acima a elaborao de instruesnormativas para operacionalizar a utilizao do medicamento.
-
NOTIFICAO DE RECEITA
UF NMERO
IDENTIFICAO DO EMITENTE ESPECIALIDADE FARMACUTICA
IDENTIFICAO DO COMPRADOR
Nome:
IDENTIFICAO DO FORNECEDOR
Data
Data
Paciente
Endereo
Nome:
Endereo:
Identidade N: rgo Emissor: Telefone:
Assinatura do Emitente
de de Quantidade e Apresentao
Forma Farm. Concent. /Unid. Posologia
Nome
ANEXO IX
A
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC
-
NOTIFICAO DE RECEITA
de de
Assinatura do Emitente
IDENTIFICAO DO COMPRADOR CARIMBO DO FORNECEDOR
Nome do Vendedor Data
a
Nome:
Endereo:
Telefone:
Identidade N:
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC Numerao desta impresso: de
rgoEmissor:
Paciente:
Endereo:
IDENTIFICAO DO EMITENTE Medicamento ou Substncia
Quantidade e Forma Farmacutica
Dose por Unidade Posolgica
Posologia
UF NMERO
B
ANEXO X
-
NOTIFICAO DE RECEITA
IDENTIFICAO DO COMPRADOR IDENTIDADE DO FORNECEDOR
Veterinrio C.R.M.V.
Nome:
Endereo:
Telefone:
Identidade N: orgo Emissor:
Nome:
Espcie:
Raa:
Porte:
Proprietrio:
Endereo:
IDENTIFICAO DO EMITENTE Medicao ou Substncia
Quantidade e Apresentao
Forma Farm./Concentrao por Unidade
Nome
Data
de de 19
UF NMERO
B
ANEXO XI
aDados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC Numerao desta impresso: de
-
NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIALRETINIDES SISTMICOS
(Verificar Termo de Conhecimento)
ANEXO XII
UF NMERO
IDENTIFICAO DO EMITETENTE
IDENTIFICAO DO COMPRADOR
ESPECIALIDADE /SUBSTNCIA
Posologia
Nome
Isotretinona
Tretinona
Acitretina
GRAVIDEZ PROIBIDARisco de graves defeitosna face, nas orelhas, no
corao e no sistema nervoso do feto.
IDENTIFICAO DO FORNECEDOR
Nome
Data
Paciente
Idade Sexo
Prescrio: Inicial Subsequente
Endereo
Nome:
Endereo:
Identidade N:
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CCG:
(2 Vias) 1 Via Farmcia 2 Via Mdico
Numerao desta impresso de at
rgo Emissor: Telefone:
Assinatura
de de
Data
-
NOTIFICAO DE RECEITA TALIDOMIDA
ANEXO XIII
UF NMERO
IDENTIFICAO DO MDICO
IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) em comprimidos:______________dose diria________mg.
TALIDOMIDA(100 mg)
DADOS SOBRE A DISPENSAO
IDENTIFICAO DA UNIDADE DE SADE
CID
N DA UNIDADE:
N DA INSC.PROG.:
DATA DE INSCRIO:
Assinatura/Carimbo do Tcnico Responsvel
Quantidade (Comp.)___________Nome do Dispensador:_____________________
Data
Nome:
Endereo:
Especialidade: C.R.M.:
C.P.F.:
Assinatura do Emitente/Carimbo
de de
IDENTIFICAO DO PACIENTE
Nome:
Idade: Sexo:
Org.Emissor
Fone: ( )
Endereo:
Doc. Identificao: Tipo:
IDENTIFICAO DO RESPONSVEL (SE FOR O CASO)
Nome:
Org.Emissor
Fone: ( )
Endereo:
Doc. Identificao: Tipo:
Data da Dispensao
Carimbo Padronizado da Unidade de Sade
-
ANEXO XIV
LITERATURAS NACIONAL E INTERNACIONAL OFICIALMENTERECONHECIDAS
Farmacopia Brasileira Farmacopia Britnica Farmacopia Europia Farmacopia Nrdica Farmacopia Japonesa United States Pharmacopia USP
National Formulary Martindale, Willian
Extra Pharmacopia Dictionaire Vidal
Editions du Vidal Remington Farmcia
Editorial Mdica Panamericana USP DI Informacion de Medicamentos
Washington - OPAS
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GRAVIDEZ PROIBIDA!Risco de graves defeitos na face, nas
orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto
ANEXO XV
1. Informei paciente que o produto:s Isotretinona
s Tretinona
s Acitretna Tm altssimo risco de causar defeitos congnitos graves no corpo do beb se for consumido pela me durante a gravidez, j
nasceram mais de 250 bebs com graves deformaes na face, orelhas, corao ou sistema nervoso devido ao uso destas
substncias.
2. Se o remdio prescrito a isotretinona, informei que a nica indicao aprovada para esta substncia acne ndulo-
cstica ou conglobata, no responsiva a outros tratamentos, ou seja, pode ser utilizado apenas na forma mais grave de acne
que deixa cicatrizes profundas na pele e no melhora com outros tratamentos. No deve ser usado em formas mais simples
de acne, devido aos srios riscos acima mencionados.
3. Expliquei que, como estes remdios ficam no corpo durante algum tempo aps o tratamento, e podem causar defeitos em
bebs mesmo quando a ela j terminou o tratamento, ela deve aguardar os seguintes perodos antes de tentar engravidar
aps terminar o tratamento com:
s Isotretinona ou s Tretinona: Esperar 2 meses
s Acitretina: Esperar 3 anos
4. Realizei um teste de gravidez de alta sensibilidade (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual):
Data do teste__________Resultado______________________________________________________________
5. Recomendei aguardar o incio da prxima menstruao para comear o tratamento.
6. Certifiquei-me que ela est utilizando um mtodo para evitar a gravidez altamente eficaz (recomenda-se abstinncia
total, dispositivo intra-uterino-DIU - com cobre, anticoncepcional injetvel, ou, no caso de mulheres que j tem filhos, so
maiores de 30 anos e no desejam engravidar mais, laqueadura tubria).
Mtodo anticoncepcional em uso_________________________________data de incio:____________________
7. Solicitei paciente que me mantenha sempre informado sobre as reaes adversas medicao, ou sobre qualquer
problema com a anticoncepo durante o tratamento, retornando consulta periodicamente conforme estabelecido.
8 . Informei paciente que caso venha a suspeitar que esteja grvida, dever parar imediatamente o tratamento e me
procurar.
9. Comunicarei imediatamente ao fabricante a ocorrncia que qualquer efeito colateral grave ou no esperado, bem como a
ocorrncia de gravidez exposta durante o tratamento ou em prazos inferiores aos previstos no item 3, aps tratamento.
(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)
TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PS-INFORMAO
PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO MENORES DE 55 ANOS DE IDADE(a ser preenchido e assinado pelo mdico e pelo paciente maior de 21 anos de idade ou pelo responsvel quando o
paciente tiver idade inferior a 21 anos)
-
A Ser Preenchido Pelo Paciente
Eu,_________________________________________________________________________________________, Carteira de Identidade
nmero__________________________________rgo expedidor _______________________________________________________,
residente na rua ______________________________________________, Cidade___________________, Estado___________________,
e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro
ter entendido as orientaes prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante
o tratamento e no prazo previsto no item 3, aps o tratamento. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura_________________________________________________________________________________(Nome e Assinatura do
responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos:) Nome_________________________________________________________________________________________________________,
Assinatura_____________________________________________________________________________________________ R.G. do
Responsvel____________________________________________________________________________________________________
Data e Assinatura do Mdico_______________________________________________________________CRM_________________
-
Eu, Dr.____________________________________________________________________________________,
registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado___________, sob o nmero_____________________,
sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do paciente______________________________________,
do sexo s masculino
A Ser Preechido Pelo Paciente
Eu,_______________________________________________________________________________, Carteira
de identidade nmero________________________ ___________________________________,
residente na rua ___________________________________________________, Cidade___________________,
Estado___________________, e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as
informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro que entendido as orientaes prestadas. Entendo que este
remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura_________________________________________________________________________________
Nome e Assinatura do responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos: Nome_____________________________________________________________________________________,
Assinatura_______________________________________________________________________________
R.G. do Responsvel______________________________________________________ Data e Assinatura do
Mdico_______________________________________________________________CRM________________
s feminino, com idade de______________anos completos, residente na rua ____________________________________________________________________________________ cidade
___________________, estado______________ e telefone para contato___________________, para quem estou
indicando o produto: s Isotretinona s Acitretina s Tretinona
Com diagnstico de __________________________________________________________________________
rgo Expedidor
GRAVIDEZ PROIBIDA!Risco de graves defeitos na face, nas
orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto
ANEXO XVI
(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)
Se o paciente do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:Informei ao paciente que este produto pode causar graves defeitos congenitos no corpoK dos bebs de mulheres que utilizam na gravidez. Portanto somente pode ser utilizado por ele(a). No pode ser passado nenhuma outra pessoa.
TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE CONSENTIMENTO PS-INFORMAO PARA HOMENS OU MULHERES MAIORES QUE 55 ANOS DE IDADE.
-
RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL
ANEXO XVII
IDENTIFICAO DO COMPRADOR IDENTIFICAO DO FORNECEDOR
Paciente:
Endereo:
Prescrio:
Nome:
IDENTIFICAO DO EMITENTE
Nome Completo:
ASSINATURA DO FARMACUTICO DATA: ______/____/_____
1 VIA FARMCIA
2 VIA PACIENTE
Ident.:
End.:
Cidade:
Endereo Completo e Telefone:
CRM UF N
Telefone:
Cidade: UF:
UF:
rg. Emissor:
-
ANEXO XVIII
FOLHA DO LIVRO DE REGISTRO ESPECFICO
DATA HISTRICO MOVIMENTO ESTOQUE ASSINATURA DORESP. TCNICO
OBSERVAES
Dia Ms Ano Entrada Sada Perdas
-
ANEXO XIX
TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO
Este livro contm __________________________ folhas numeradas tipograficamente
mquina, servir para o
Registro de _____________________________________________________________________
da firma ___________________________________________________________________________
Farmcia __________________________________________________________________________
Farmacutico(a) ____________________________________________________________________
Estabelecido _______________________________ N. ___________________________________
Na cidade de _________________________________________ Estado de _____________________
Inscrio Estadual N. _____________________________________________
Inscrio no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministrio da Fazenda
N. _______________________________________________________________________________
____________________, ________ de _________________ de 19______
_________________________________________________ (Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitria)
-
Razo Social
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Vigilncia Sanitria
BALANO DE SUBSTNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - BSPO
ANEXO XX
IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO
IDENTIFICAO DO FORMULRIO
IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
IDENTIFICAO DO REPONSVEL PELO RECEBIMENTO (Uso Exclusivo da Autoridade Sanitria Local)
Endereo
Telefone: ( ) Fax: ( )
C.N.P.J N da Autorizao
Balano: Exerccio Anual Trimestral
Referncia a(s) Portaria (s) N Total de folhas utilizadas
Preenchido por: C.R.F./Q. Regio Data
Data
Pag. 00
Assinatura
Recebido por: R.G. rgo/Setor
Assinatura
-
BALANO DE AQUISIOES
C.N.P.J
Razo Social
Exerccio Anual Trimestral: 1 2 3 4
N DA AUTORIZAO
~
ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
Pag. __
D.C.B.NOME DA
SUBSTNCIAUNIDADE DE
MEDIDAQUANTIDADE C.N.P.J.
NOME DA EMPRESAFORNECEDORA
N DA NOTAFISCAL
DATA DA NOTA FISCAL
-
BALANO DE VENDAS
ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
C.N.P.J
Razo Social
Exerccio Anual
N DA AUTORIZAO
N DA NOTAFISCAL
DATA DANOTA FISCALD.C.B.
NOME DASUBSTNCIA
UNIDADE DEMEDIDA
NOME DA EMPRESAADQUIRENTE
QUANTIDADE C.N.P.J.
Trimestral: 1 2 3 4
Pag. __
-
OBSERVAO
C.N.P.J
Razo Social
Exerccio Anual
N DA AUTORIZAO
Trimestral: 1 2 3 4
Pag. __ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
-
DCB
DCB
DCB
DCB
ESTOQUE INICIAL
ESTOQUE INICIAL
ESTOQUE INICIAL
ESTOQUE INICIAL
IMPORTAO
IMPORTAO
IMPORTAO
IMPORTAO
PRODUO
PRODUO
PRODUO
PRODUO
AQUISIO
AQUISIO
AQUISIO
AQUISIO
PERDAS
PERDAS
PERDAS
PERDAS
NOME
NOME
NOME
NOME
VENDA
VENDA
VENDA
VENDA
TRANSFORMAO
TRANSFORMAO
TRANSFORMAO
TRANSFORMAO
FAB. NO PSICOT.
FAB. NO PSICOT.
FAB. NO PSICOT.
FAB. NO PSICOT.
FAB. PSICOT.
FAB. PSICOT.
FAB. PSICOT.
FAB. PSICOT.
EXPORTAO
EXPORTAO
EXPORTAO
EXPORTAO
UNIDADE DE MEDIDA
UNIDADE DE MEDIDA
UNIDADE DE MEDIDA
UNIDADE DE MEDIDA
ESTOQUE FINAL
ESTOQUE FINAL
ESTOQUE FINAL
ESTOQUE FINAL
BALANO COMPLETO - ENTRADA / SADA
ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
C.N.P.J
Razo Social
Exerccio Anual Trimestral: 1 2 3 4
N DA AUTORIZAO
Pag. __
-
Razo Social
SECRETARIA DE SADE......................................................................
Autoridade Sanitria................................................................................
BALANO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL - BMPO
ANEXO XXI
IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO
IDENTIFICAO DO FORMULRIO
IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
IDENTIFICAO DO REPONSVEL PELO RECEBIMENTO (Uso Exclusivo da Autoridade Sanitria Local)
Endereo
Telefone: ( ) Fax: ( )
C.N.P.J.N da Licenade funcionamento
Balano: Exerccio Anual Trimestral Perodo a
Preenchido por: C.R.F. Regio Data
Pag. 00
Assinatura
DataRecebido por: R.G. Cargo:
DataConferido por: R.G. Cargo:
-
BALANO COMPLETO DE MEDICAMENTOS
C.N.P.J.: N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO
EXERCCIO: PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ( ) - ANUAL ( )
ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO PAG
N DO CDIGONA DCB
DESCRIMINAODCB
NOME DOMEDICAMENTO
ENTRADA(AQUISIO)
SADA(VENDAS) PERDA
ESTOQUEFINAL
ESTOQUEINICIAL
APRESENTAOE CONCENTRAO
-
BALANO DAS AQUISIES DE MEDICAMENTOS
C.N.P.J.: N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO
EXERCCIO: PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ( ) - ANUAL ( )
ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO PAG
N DO CDIGONA DCB
DESCRIMINAODCB
NOME DOMEDICAMENTO C.N.P.J
N DA NOTAFISCA
QUANTIDADEADQUIRIDA
NOME DAEMPRESA
FORNECEDORA
APRESENTAOE CONCENTRAO
-
RECEBIDO POR: RG RGO/SETOR: DATA:
CONFERIDO POR: RG RGO/SETOR: DATA:
EXECCIO:
PERODO TRIMESTRAL:
Carimbo da Unidade de Sade
ANEXO XXII
Nome/RG do Responsvel Tcnico
TALIDOMIDA
Nome da Unidade de Sade:
Cdigo:
Endereo:
Municpio e Unidade Federal:
N DE ATENDIMENTOS
N DE PACIENTESATENDIDOS
N NOTIFICAESATENDIDAS
DOENA CRNICODEGENERATIVA
HANSENASE TOTAL
TOTAL
MESES AIDS
QUANTIDADE DE COMPRIMIDOS POR PROGRAMA
MAPA TRIMESTRAL DO CONSOLIDADO DAS PRESCRIES DE MEDICAMENTOS SUJEITOS
A CONTROLE ESPECIAL - MCPM
SECRETARIA DE SADE......................................................................
Autoridade Sanitria................................................................................
-
RELAO MENSAL DE VENDAS DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
( RMV )
ANEXO XXIII
INDSTRIA / DISTRIBUIDORA
Nome da empresa e/ou estabelecimento
LICENA DE FUNCIONAMENTO N
Endereo completo e telefone da empresa
Nome e ass. do representante legal Nome e ass. do responsvel tcnico CR N
(Carimbo do )C.N.P.J
AUTORIZAO ESPECIAL N
AUT. DE FUNCIONAMENTO N
CARIMBO DA VISA
MS/ANO
N DO CDIGO DA DCB
DESCRIODA DCB
NOME DO
MEDICAMENTO
APRESENTAO
CONCENTRAO
N DA NOTAFISCAL OU
FATURA
N DO LOTE DOMEDICAMENTO
QUANTIDADEVENDIDA
DATA DA NOTAFISCAL OU
FATURA
DATA E NVISTO
COMPRADOR END.
COMPLETO
C.N.P.J U.F
Pag.____
SECRETARIA DE SADE......................................................................
Autoridade Sanitria................................................................................
-
RELAO MENSAL DE NOTIFICAES DE RECEITA A ( RMNRA )
N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO
ANEXO XXIV
NOME DO ESTABELECIMENTO:
RECEBIDO POR: RG RGO/SETOR: DATA:
CONFERIDO POR: RG RGO/SETOR: DATA:
DEVOLVIDO EM: _____/_____/____
EXERCCIO:
ENDEREO: MS:
NOME DO FARMACUTICO RESPONSVEL E CRF:
CARIMBO DOC.N.P.J.
ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO
CDIGO DCB
Descrioda D.C.B.
N da Notificao de Receita A (NRA)
Medicamento Apresentao,concentrao
N do CRdo Prescritor
Nome doPrescritor
Data daNRA
QuantidadePreacrita
QuantidadeDispensada
PAG
SECRETARIA DE SADE......................................................................
Autoridade Sanitria................................................................................
-
ANEXO II
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
REPBLICA FEDERATIVA DO BRASILMINISTRIO DA SADESECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA
CONVENO NICA SOBRE ENTORPECENTES DE 1961.SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961.
CONVENO SOBRE SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS DE 1971.CONVENTION ON PSICOTROPIC SUBSTANCES 1971.
NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY
NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY
PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY
Nome da Substncia ou Medicamento,concentrao e nmero de embalagens
Name of Substances of Medicament.Concentration and Quantity of Packages
Denominao ComumInternacional (D.C.I)
International Common Denomination (I.C.D)
Peso daSubstncia (kg)
Weight of thesubstances (kg)
Peso daSubstncia em base (kg)
Weight of thesubstances on kg basis
Teor da substnciaem base %
Tenor of the substanceson % basis
AUTORIZAO DE IMPORTAODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL
AUTHORIZATION OF IMPORTATIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL
Vlido at_____________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil)
2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remetance a not permitted)
_________________________________________ via____________________________________________________________________________
Valid until
Observao/Observacion
-
Razo Social
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Vigilncia Sanitria
BALANO DE SUBSTNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - BSPO
ANEXO XX
IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO
IDENTIFICAO DO FORMULRIO
IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
IDENTIFICAO DO REPONSVEL PELO RECEBIMENTO (Uso Exclusivo da Autoridade Sanitria Local)
Endereo
Telefone: ( ) Fax: ( )
C.N.P.J N da Autorizao
Balano: Exerccio Anual Trimestral
Referncia a(s) Portaria (s) N Total de folhas utilizadas
Preenchido por: C.R.F./Q. Regio Data
Data
Pag. 00
Assinatura
Recebido por: R.G. rgo/Setor
Assinatura
-
BALANO DE AQUISIOES
C.N.P.J
Razo Social
Exerccio Anual Trimestral: 1 2 3 4
N DA AUTORIZAO
~
ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
Pag. __
D.C.B.NOME DA
SUBSTNCIAUNIDADE DE
MEDIDAQUANTIDADE C.N.P.J.
NOME DA EMPRESAFORNECEDORA
N DA NOTAFISCAL
DATA DA NOTA FISCAL
-
BALANO DE VENDAS
ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
C.N.P.J
Razo Social
Exerccio Anual
N DA AUTORIZAO
N DA NOTAFISCAL
DATA DANOTA FISCALD.C.B.
NOME DASUBSTNCIA
UNIDADE DEMEDIDA
NOME DA EMPRESAADQUIRENTE
QUANTIDADE C.N.P.J.
Trimestral: 1 2 3 4
Pag. __
-
OBSERVAO
C.N.P.J
Razo Social
Exerccio Anual
N DA AUTORIZAO
Trimestral: 1 2 3 4
Pag. __ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
-
DCB
DCB
DCB
DCB
ESTOQUE INICIAL
ESTOQUE INICIAL
ESTOQUE INICIAL
ESTOQUE INICIAL
IMPORTAO
IMPORTAO
IMPORTAO
IMPORTAO
PRODUO
PRODUO
PRODUO
PRODUO
AQUISIO
AQUISIO
AQUISIO
AQUISIO
PERDAS
PERDAS
PERDAS
PERDAS
NOME
NOME
NOME
NOME
VENDA
VENDA
VENDA
VENDA
TRANSFORMAO
TRANSFORMAO
TRANSFORMAO
TRANSFORMAO
FAB. NO PSICOT.
FAB. NO PSICOT.
FAB. NO PSICOT.
FAB. NO PSICOT.
FAB. PSICOT.
FAB. PSICOT.
FAB. PSICOT.
FAB. PSICOT.
EXPORTAO
EXPORTAO
EXPORTAO
EXPORTAO
UNIDADE DE MEDIDA
UNIDADE DE MEDIDA
UNIDADE DE MEDIDA
UNIDADE DE MEDIDA
ESTOQUE FINAL
ESTOQUE FINAL
ESTOQUE FINAL
ESTOQUE FINAL
BALANO COMPLETO - ENTRADA / SADA
ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
C.N.P.J
Razo Social
Exerccio Anual Trimestral: 1 2 3 4
N DA AUTORIZAO
Pag. __
-
Razo Social
SECRETARIA DE SADE......................................................................
Autoridade Sanitria................................................................................
BALANO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL - BMPO
ANEXO XXI
IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO
IDENTIFICAO DO FORMULRIO
IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
IDENTIFICAO DO REPONSVEL PELO RECEBIMENTO (Uso Exclusivo da Autoridade Sanitria Local)
Endereo
Telefone: ( ) Fax: ( )
C.N.P.J.N da Licenade funcionamento
Balano: Exerccio Anual Trimestral Perodo a
Preenchido por: C.R.F. Regio Data
Pag. 00
Assinatura
DataRecebido por: R.G. Cargo:
DataConferido por: R.G. Cargo:
-
BALANO COMPLETO DE MEDICAMENTOS
C.N.P.J.: N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO
EXERCCIO: PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ( ) - ANUAL ( )
ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO PAG
N DO CDIGONA DCB
DESCRIMINAODCB
NOME DOMEDICAMENTO
ENTRADA(AQUISIO)
SADA(VENDAS) PERDA
ESTOQUEFINAL
ESTOQUEINICIAL
APRESENTAOE CONCENTRAO
-
BALANO DAS AQUISIES DE MEDICAMENTOS
C.N.P.J.: N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO
EXERCCIO: PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ( ) - ANUAL ( )
ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO PAG
N DO CDIGONA DCB
DESCRIMINAODCB
NOME DOMEDICAMENTO C.N.P.J
N DA NOTAFISCA
QUANTIDADEADQUIRIDA
NOME DAEMPRESA
FORNECEDORA
APRESENTAOE CONCENTRAO
-
RECEBIDO POR: RG RGO/SETOR: DATA:
CONFERIDO POR: RG RGO/SETOR: DATA:
EXECCIO:
PERODO TRIMESTRAL:
Carimbo da Unidade de Sade
ANEXO XXII
Nome/RG do Responsvel Tcnico
TALIDOMIDA
Nome da Unidade de Sade:
Cdigo:
Endereo:
Municpio e Unidade Federal:
N DE ATENDIMENTOS
N DE PACIENTESATENDIDOS
N NOTIFICAESATENDIDAS
DOENA CRNICODEGENERATIVA
HANSENASE TOTAL
TOTAL
MESES AIDS
QUANTIDADE DE COMPRIMIDOS POR PROGRAMA
MAPA TRIMESTRAL DO CONSOLIDADO DAS PRESCRIES DE MEDICAMENTOS SUJEITOS
A CONTROLE ESPECIAL - MCPM
SECRETARIA DE SADE......................................................................
Autoridade Sanitria................................................................................
-
RELAO MENSAL DE VENDAS DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
( RMV )
ANEXO XXIII
INDSTRIA / DISTRIBUIDORA
Nome da empresa e/ou estabelecimento
LICENA DE FUNCIONAMENTO N
Endereo completo e telefone da empresa
Nome e ass. do representante legal Nome e ass. do responsvel tcnico CR N
(Carimbo do )C.N.P.J
AUTORIZAO ESPECIAL N
AUT. DE FUNCIONAMENTO N
CARIMBO DA VISA
MS/ANO
N DO CDIGO DA DCB
DESCRIODA DCB
NOME DO
MEDICAMENTO
APRESENTAO
CONCENTRAO
N DA NOTAFISCAL OU
FATURA
N DO LOTE DOMEDICAMENTO
QUANTIDADEVENDIDA
DATA DA NOTAFISCAL OU
FATURA
DATA E NVISTO
COMPRADOR END.
COMPLETO
C.N.P.J U.F
Pag.____
SECRETARIA DE SADE......................................................................
Autoridade Sanitria................................................................................
-
RELAO MENSAL DE NOTIFICAES DE RECEITA A ( RMNRA )
N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO
ANEXO XXIV
NOME DO ESTABELECIMENTO:
RECEBIDO POR: RG RGO/SETOR: DATA:
CONFERIDO POR: RG RGO/SETOR: DATA:
DEVOLVIDO EM: _____/_____/____
EXERCCIO:
ENDEREO: MS:
NOME DO FARMACUTICO RESPONSVEL E CRF:
CARIMBO DOC.N.P.J.
ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO
CDIGO DCB
Descrioda D.C.B.
N da Notificao de Receita A (NRA)
Medicamento Apresentao,concentrao
N do CRdo Prescritor
Nome doPrescritor
Data daNRA
QuantidadePreacrita
QuantidadeDispensada
PAG
SECRETARIA DE SADE......................................................................
Autoridade Sanitria................................................................................
-
NOTIFICAO DE RECEITA
de de
Assinatura do Emitente
IDENTIFICAO DO COMPRADOR CARIMBO DO FORNECEDOR
Nome do Vendedor Data
a
Nome:
Endereo:
Telefone:
Identidade N:
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC Numerao desta impresso: de
rgoEmissor:
Paciente:
Endereo:
IDENTIFICAO DO EMITENTE Medicamento ou Substncia
Quantidade e Forma Farmacutica
Dose por Unidade Posolgica
Posologia
UF NMERO
B
ANEXO X
-
NOTIFICAO DE RECEITA
IDENTIFICAO DO COMPRADOR IDENTIDADE DO FORNECEDOR
Veterinrio C.R.M.V.
Nome:
Endereo:
Telefone:
Identidade N: orgo Emissor:
Nome:
Espcie:
Raa:
Porte:
Proprietrio:
Endereo:
IDENTIFICAO DO EMITENTE Medicao ou Substncia
Quantidade e Apresentao
Forma Farm./Concentrao por Unidade
Nome
Data
de de 19
UF NMERO
B
ANEXO XI
aDados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC Numerao desta impresso: de
-
NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIALRETINIDES SISTMICOS
(Verificar Termo de Conhecimento)
ANEXO XII
UF NMERO
IDENTIFICAO DO EMITETENTE
IDENTIFICAO DO COMPRADOR
ESPECIALIDADE /SUBSTNCIA
Posologia
Nome
Isotretinona
Tretinona
Acitretina
GRAVIDEZ PROIBIDARisco de graves defeitosna face, nas orelhas, no
corao e no sistema nervoso do feto.
IDENTIFICAO DO FORNECEDOR
Nome
Data
Paciente
Idade Sexo
Prescrio: Inicial Subsequente
Endereo
Nome:
Endereo:
Identidade N:
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CCG:
(2 Vias) 1 Via Farmcia 2 Via Mdico
Numerao desta impresso de at
rgo Emissor: Telefone:
Assinatura
de de
Data
-
NOTIFICAO DE RECEITA TALIDOMIDA
ANEXO XIII
UF NMERO
IDENTIFICAO DO MDICO
IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) em comprimidos:______________dose diria________mg.
TALIDOMIDA(100 mg)
DADOS SOBRE A DISPENSAO
IDENTIFICAO DA UNIDADE DE SADE
CID
N DA UNIDADE:
N DA INSC.PROG.:
DATA DE INSCRIO:
Assinatura/Carimbo do Tcnico Responsvel
Quantidade (Comp.)___________Nome do Dispensador:_____________________
Data
Nome:
Endereo:
Especialidade: C.R.M.:
C.P.F.:
Assinatura do Emitente/Carimbo
de de
IDENTIFICAO DO PACIENTE
Nome:
Idade: Sexo:
Org.Emissor
Fone: ( )
Endereo:
Doc. Identificao: Tipo:
IDENTIFICAO DO RESPONSVEL (SE FOR O CASO)
Nome:
Org.Emissor
Fone: ( )
Endereo:
Doc. Identificao: Tipo:
Data da Dispensao
Carimbo Padronizado da Unidade de Sade
-
ANEXO XIV
LITERATURAS NACIONAL E INTERNACIONAL OFICIALMENTERECONHECIDAS
Farmacopia Brasileira Farmacopia Britnica Farmacopia Europia Farmacopia Nrdica Farmacopia Japonesa United States Pharmacopia USP
National Formulary Martindale, Willian
Extra Pharmacopia Dictionaire Vidal
Editions du Vidal Remington Farmcia
Editorial Mdica Panamericana USP DI Informacion de Medicamentos
Washington - OPAS
-
GRAVIDEZ PROIBIDA!Risco de graves defeitos na face, nas
orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto
ANEXO XV
1. Informei paciente que o produto:s Isotretinona
s Tretinona
s Acitretna Tm altssimo risco de causar defeitos congnitos graves no corpo do beb se for consumido pela me durante a gravidez, j
nasceram mais de 250 bebs com graves deformaes na face, orelhas, corao ou sistema nervoso devido ao uso destas
substncias.
2. Se o remdio prescrito a isotretinona, informei que a nica indicao aprovada para esta substncia acne ndulo-
cstica ou conglobata, no responsiva a outros tratamentos, ou seja, pode ser utilizado apenas na forma mais grave de acne
que deixa cicatrizes profundas na pele e no melhora com outros tratamentos. No deve ser usado em formas mais simples
de acne, devido aos srios riscos acima mencionados.
3. Expliquei que, como estes remdios ficam no corpo durante algum tempo aps o tratamento, e podem causar defeitos em
bebs mesmo quando a ela j terminou o tratamento, ela deve aguardar os seguintes perodos antes de tentar engravidar
aps terminar o tratamento com:
s Isotretinona ou s Tretinona: Esperar 2 meses
s Acitretina: Esperar 3 anos
4. Realizei um teste de gravidez de alta sensibilidade (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual):
Data do teste__________Resultado______________________________________________________________
5. Recomendei aguardar o incio da prxima menstruao para comear o tratamento.
6. Certifiquei-me que ela est utilizando um mtodo para evitar a gravidez altamente eficaz (recomenda-se abstinncia
total, dispositivo intra-uterino-DIU - com cobre, anticoncepcional injetvel, ou, no caso de mulheres que j tem filhos, so
maiores de 30 anos e no desejam engravidar mais, laqueadura tubria).
Mtodo anticoncepcional em uso_________________________________data de incio:____________________
7. Solicitei paciente que me mantenha sempre informado sobre as reaes adversas medicao, ou sobre qualquer
problema com a anticoncepo durante o tratamento, retornando consulta periodicamente conforme estabelecido.
8 . Informei paciente que caso venha a suspeitar que esteja grvida, dever parar imediatamente o tratamento e me
procurar.
9. Comunicarei imediatamente ao fabricante a ocorrncia que qualquer efeito colateral grave ou no esperado, bem como a
ocorrncia de gravidez exposta durante o tratamento ou em prazos inferiores aos previstos no item 3, aps tratamento.
(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)
TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PS-INFORMAO
PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO MENORES DE 55 ANOS DE IDADE(a ser preenchido e assinado pelo mdico e pelo paciente maior de 21 anos de idade ou pelo responsvel quando o
paciente tiver idade inferior a 21 anos)
-
A Ser Preenchido Pelo Paciente
Eu,_________________________________________________________________________________________, Carteira de Identidade
nmero__________________________________rgo expedidor _______________________________________________________,
residente na rua ______________________________________________, Cidade___________________, Estado___________________,
e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro
ter entendido as orientaes prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante
o tratamento e no prazo previsto no item 3, aps o tratamento. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura_________________________________________________________________________________(Nome e Assinatura do
responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos:) Nome_________________________________________________________________________________________________________,
Assinatura_____________________________________________________________________________________________ R.G. do
Responsvel____________________________________________________________________________________________________
Data e Assinatura do Mdico_______________________________________________________________CRM_________________
-
Eu, Dr.____________________________________________________________________________________,
registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado___________, sob o nmero_____________________,
sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do paciente______________________________________,
do sexo s masculino
A Ser Preechido Pelo Paciente
Eu,_______________________________________________________________________________, Carteira
de identidade nmero________________________ ___________________________________,
residente na rua ___________________________________________________, Cidade___________________,
Estado___________________, e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as
informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro que entendido as orientaes prestadas. Entendo que este
remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura_________________________________________________________________________________
Nome e Assinatura do responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos: Nome_____________________________________________________________________________________,
Assinatura_______________________________________________________________________________
R.G. do Responsvel______________________________________________________ Data e Assinatura do
Mdico_______________________________________________________________CRM________________
s feminino, com idade de______________anos completos, residente na rua ____________________________________________________________________________________ cidade
___________________, estado______________ e telefone para contato___________________, para quem estou
indicando o produto: s Isotretinona s Acitretina s Tretinona
Com diagnstico de __________________________________________________________________________
rgo Expedidor
GRAVIDEZ PROIBIDA!Risco de graves defeitos na face, nas
orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto
ANEXO XVI
(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)
Se o paciente do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:Informei ao paciente que este produto pode causar graves defeitos congenitos no corpoK dos bebs de mulheres que utilizam na gravidez. Portanto somente pode ser utilizado por ele(a). No pode ser passado nenhuma outra pessoa.
TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE CONSENTIMENTO PS-INFORMAO PARA HOMENS OU MULHERES MAIORES QUE 55 ANOS DE IDADE.
-
RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL
ANEXO XVII
IDENTIFICAO DO COMPRADOR IDENTIFICAO DO FORNECEDOR
Paciente:
Endereo:
Prescrio:
Nome:
IDENTIFICAO DO EMITENTE
Nome Completo:
ASSINATURA DO FARMACUTICO DATA: ______/____/_____
1 VIA FARMCIA
2 VIA PACIENTE
Ident.:
End.:
Cidade:
Endereo Completo e Telefone:
CRM UF N
Telefone:
Cidade: UF:
UF:
rg. Emissor:
-
ANEXO XVIII
FOLHA DO LIVRO DE REGISTRO ESPECFICO
DATA HISTRICO MOVIMENTO ESTOQUE ASSINATURA DORESP. TCNICO
OBSERVAES
Dia Ms Ano Entrada Sada Perdas
-
ANEXO XIX
TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO
Este livro contm __________________________ folhas numeradas tipograficamente
mquina, servir para o
Registro de _____________________________________________________________________
da firma ___________________________________________________________________________
Farmcia __________________________________________________________________________
Farmacutico(a) ____________________________________________________________________
Estabelecido _______________________________ N. ___________________________________
Na cidade de _________________________________________ Estado de _____________________
Inscrio Estadual N. _____________________________________________
Inscrio no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministrio da Fazenda
N. _______________________________________________________________________________
____________________, ________ de _________________ de 19______
_________________________________________________ (Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitria)
-
ANEXO III
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
REPBLICA FEDERATIVA DO BRASILMINISTRIO DA SADESECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA
NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY
NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY
PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY
Nome da Substncia ou Medicamento,concentrao e nmero de embalagens
Name of Substances of MedicamentConcentration and Quantity of Packages
Denominao ComumInternacional (D.C.I)
International Common Denomination (I.C.D)
Peso daSubstncia (kg)
Weight of thesubstances (kg)
Peso daSubstncia em base (kg)
Weight of thesubstances on kg basis
Teor da substnciaem base %
Tenor of the substanceson % basis
CERTIFICADO DE NO OBJEODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL
CERTIFICATE OF NON-OBJECTIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL
Vlido at_____________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil)
2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remitance a not permited)
_________________________________________ via____________________________________________________________________________
Valid until
Observao/Observation
-
ANEXO IV
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
REPBLICA FEDERATIVA DO BRASILMINISTRIO DA SADESECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA
CONVENO NICA SOBRE ENTORPECENTES DE 1961.SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961.
CONVENO SOBRE SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS DE 1971.CONVENTION ON PSICOTROPIC SUBSTANCES 1971.
NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY
NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY
PAS IMPORTADOR / IMPORTER COUNTRY
CERTIFICADO DE AUTORIZAO DE IMPORTAO (NMERO DA EMISSO, DATA E RGO EXPEDIDOR)CERTIFICATE OF AUTHORIZATION FOR IMPORTATION (ISSUE AND NUMBER, DATE AND ISSUING)
Nome da Substncia ou Medicamento,concentrao e nmero de embalagens
Name of Substances of MedicamentConcentration and Quantity of Packages
Denominao ComumInternacional (D.C.I)
International Common Denomination (I.C.D)
Peso daSubstncia (kg)
Weight of thesubstances (kg)
Peso daSubstncia em base (kg)
Weight of thesubstances on kg basis
Teor da substnciaem base %
Tenor of the substanceson % basis
AUTORIZAO DE EXPORTAODE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL
AUTHORIZATION OF EXPORTATIONOF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL
Vlido at_____________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil)
2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remitance a not permited)
_________________________________________ via____________________________________________________________________________
Valid until
Observao/Observacion
-
N VIA GUIA DE RETIRADA DE SUBSTNCIAS/MEDICAMENTOS ENTORPECENTES OU QUE DETERMINEM DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA - PAF/RJ IMPORTADOR: EXPORTADOR: PAS DE ORIGEM: PORTO DE EMBARQUE: VAPOR: SADA EM ENTRADA EM AEROPORTO DE EMBARQUE: AVIO: FATURA COMERCIAL N: DE CONHECIMENTO N: DE AUTORIZAO DE IMPORTAO SVS/MS N: DE ARMAZM N: PORTA: DESPACHO ALFANDEGRIO N: DE
VOLUMES
(Carimbo da Empresa Importadora)
MARCA NMERO QUANTIDADE ESPCIE PESO BRUTO (Vide Nota, no verso)
Assinatura do Responsvel Importador
(FRENTE)
Local Data
Carimbo e Assinatura do Despachante
Local Data
ANEXO V
ESPECIFICAR A(S) SUBSTNCIA(S), QUANTIDADE(S), POR EXTENSO, EM PESO REAL E DISCRIMINAR A(S) EMBALAGEM(NS)
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REQUISIO DA NOTIFICAO DE RECEITA
Nome do Requisitante:
Endereo Completo:
C.R.M/C.R.M.V/C.R.O:
para retirar: Notificao de Receita A ____ talo(es) com numerao de a
Notificao de Receita B - numerao concedida de a
Notificao de Receita Especial: Retinides - numerao concedida de a
Talidomida - numerao concedida de a
Assinatura e carimbo com C.R.
Assinatura e carimbo da VISA
(2 VIAS) 1 - Vigilncia Sanitria/ 2 Requisitante/Grfica
RG:
Especialidade:
Pelo presente, autorizo o(a) Sr(a)
AUTORIZAO EMITIDA PELA VISA N _______/_____
Data da emisso: , residente
, de ______ , de
ANEXO VI
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ANEXO VII
TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USURIO DA TALIDOMIDA
Caber ao () mdico (a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazeruso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha.
O paciente dever ler com ateno este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a)mdico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento.
OBSERVAES IMPORTANTES:VOC SABIA QUE A TALIDOMIDA, ALM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLNCIA,NEUROPATIA PERIFRICA e PSEUDO ABDOMEN AGUDO: PROIBIDO PARA MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA LTIMA
MENSTRUAO) PODE CAUSAR O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR
MULHER GRVIDA. NO PROVOCA ABORTO. NO EVITA FILHOS. S SUA. NO DEIXE NINGUM TOM-LA EM SEU LUGAR.
PORTANTO:
I. O(A) Sr.(a), poder ser RESPONSABILIZADO (A) NA JUSTIA, caso repasse a TALIDOMIDA aoutra pessoa ou deixe algum tomar este medicamento no seu lugar;
II. DEVER DO(A) MDICO(A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos dessemedicamento;
III. SEU DIREITO:a) conhecer como uma criana pode nascer se a me tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso,
necessrio que o(a) mdico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos;b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pilula e que no existe mtodo
anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos;c) recusar o uso da TALIDOMIDA.
NOME COMPLETO DO USURIO: ___________________________________________________
ENDEREO COMPLETO: ___________________________________________________________
IDENTIDADE N. _____________________ RGO EXPEDIDOR: _________________________
ASSINATURA: ____________________________________________________________________
NOME COMPLETO DO MDICO: ____________________________________________________
N. DA INSCRIO NO CRM: ________________________________________________________
ASSINATURA: ____________________________________________________________________
-
ANEXO VIII
SECRETARIA DE ESTADO DA SADETERMO DE RESPONSABILIDADE
O(A) DR(A): _____________________________, CRM: ___________________________abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal e mdica pela prescrio de_________________________ (quantidade) comprimidos de TALIDOMIDA 100mg para_________________________ (perodo de tempo), que sero empregados no programa de_________________________ para o tratamento do(a) Sr.(a) ________________________________,nascido (a) em ___/___/___, do sexo MASC. ( ) FEM. ( ) que apresenta ______________________,
(nome da patologia)
sendo o uso da droga recomendado para: ________________________________ (motivo do uso)
Declaro ter cincia de que a Portaria n. 354, de 15/08/97 probe o uso de TALIDOMIDApara mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa, dados os seus efeitosteratognicos.
Local: _____________________________________________________________________________
Data: ________/________/________
_______________________________________Assinatura e Carimbo
OBSERVAOARTIGOS DA PORTARIA 354/97
1 - A Talidomida s poder ser indicada e utilizada no mbito dos seguintes programas oficiais:
a) Hansenase (reao hansnica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II);b) DST / AIDS (lceras aftides idiopticas nos pacientes portadores de HIV/AIDS);c) Doenas crnicas-degenerativas (lpus eritematoso, doenas enxerto-versus-hospedeiro).2 - proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca at amenopausa.3 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o paciente dever receber, juntamente com omedicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como dever ser preenchido e assinado umTermo de Responsabilidade pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias devendouma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa constante no art. 5, devendo aoutra permanecer no pronturio do paciente.4 - A qualidade de Talidomida por prescrio, em cada receita, no poder ser superior anecessrio para o perodo de tratamento de 30 dias.5 - Pesquisas ou ensaios clnicos com a Talidomida devem se adequar legislao vigente noPas, particularmente a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade e serem autorizadaspela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP).6 - O rgo executor da inspeo em estabelecimentos, empresas ou entidades quedesenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria dever compararas informaes enviadas autoridade de Vigilncia Sanitria com os livros, Documentos eestoques existentes no estabelecimento inspecionado.7 - A autoridade de Vigilncia Sanitria local poder determinar procedimentos complementarespara efetivar o controle das atividades referentes ao comrcio nacional.8 - Caber aos rgos oficiais responsveis pelos programas acima a elaborao de instruesnormativas para operacionalizar a utilizao do medicamento.
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NOTIFICAO DE RECEITA
UF NMERO
IDENTIFICAO DO EMITENTE ESPECIALIDADE FARMACUTICA
IDENTIFICAO DO COMPRADOR
Nome:
IDENTIFICAO DO FORNECEDOR
Data
Data
Paciente
Endereo
Nome:
Endereo:
Identidade N: rgo Emissor: Telefone:
Assinatura do Emitente
de de Quantidade e Apresentao
Forma Farm. Concent. /Unid. Posologia
Nome
ANEXO IX
A
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC
Anexo 2.pdfPgina 1
Anexo 3Pgina 1
Anexo 4Pgina 1
Anexo 5Pgina 1Pgina 2
Anexo 6Pgina 1
Anexo 7Anexo 8Anexo 9Pgina 1
Anexo 10Pgina 1
Anexo 11Pgina 1
Anexo 12Pgina 1
Anexo 13Pgina 1
Anexo 14Anexo 15Pgina 1Pgina 2
Anexo 16Pgina 1
Anexo 17Pgina 1
Anexo 18Anexo 19Anexo 20Pgina 1Pgina 2Pgina 3Pgina 4Pgina 5
Anexo 21Pgina 1Pgina 2Pgina 3
Anexo 22Pgina 1
Anexo 23Pgina 1
Anexo 24Pgina 1
anexospt344Anexo 2.pdfPgina 1
Anexo 20Pgina 1Pgina 2Pgina 3Pgina 4Pgina 5
Anexo 21Pgina 1Pgina 2Pgina 3
Anexo 22Pgina 1
Anexo 23Pgina 1
Anexo 24Pgina 1
Anexo 10Pgina 1
Anexo 11Pgina 1
Anexo 12Pgina 1
Anexo 13Pgina 1
Anexo 14Anexo 15Pgina 1Pgina 2
Anexo 16Pgina 1
Anexo 17Pgina 1
Anexo 18Anexo 19Anexo 3Pgina 1
Anexo 4Pgina 1
Anexo 5Pgina 1Pgina 2
Anexo 6Pgina 1
Anexo 7Anexo 8Anexo 9Pgina 1