PLANO ESTRATÉGICO
2014 - 2018
Rede Ibero-Americana
de Autoridades do Medicamento
Data de Aprovação: El Salvador, 24 de outubro de 2014
ÍNDICE
INTRODUÇÃO ..................................................................................................................................................... 2
Resumo da origem e estado atual ........................................................................................................................ 2
PLANo ESTRATÉGICO 2014 – 2018 ......................................................................................................... 6
Visão ............................................................................................................................................................................. 6
Missão .......................................................................................................................................................................... 6
Objetivos estratégicos ............................................................................................................................................... 7
Linhas temáticas prioritárias .................................................................................................................................. 7
Temas de interesse ................................................................................................................................................... 8
Orientações estratégicas.......................................................................................................................................... 9
Indicadores de atividade .......................................................................................................................................... 9
Implementação e acompanhamento ................................................................................................................... 9
Financiamento ............................................................................................................................................................ 9
Fatores de risco .......................................................................................................................................................... 9
Linhas temáticas, Objetivos e Estratégias prioritárias .................................................................................... 11
Referências ................................................................................................................................................................ 12
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INTRODUÇÃO
Resumo da origem e estado atual
Os Encontros de Autoridades Competentes em Medicamentos dos Países Ibero-Americanos
(EAMI) tiveram início em Madrid, em Fevereiro de 1997. Estes encontros surgem da
necessidade sentida pelos diferentes países de constituir um fórum de discussão e intercâmbio
de experiências que possibilitasse o aumento da qualidade das atividades de cada Autoridade
Competente através de um conhecimento profundo das diferentes realidades. O primeiro
encontro foi organizado pela Direcção-Geral de Farmácia e Produtos Sanitários do Ministério
da Saúde e Consumo espanhol em colaboração com as Autoridades Competentes em
Medicamentos dos Países Ibero-Americanos.
No IX EAMI realizado em Santiago do Chile, em setembro de 2012, o Secretariado do EAMI
ficou encarregado da tarefa de promover uma maior visibilidade e estabilidade desta
colaboração através da elaboração de um plano estratégico de maior alcance que o bianual.
Ao longo destes anos, o EAMI tem-se valorizado como como um fórum onde os responsáveis
máximos de cada Agência Competente do medicamento dos Países Ibero-Americanos podem
trocar experiências, para que as mais positivas possam ser replicadas em cada um dos outros
países, de acordo com a realidade e legislação particular de cada país.
Nos últimos três anos, o secretariado do EAMI tem vindo a potenciar a cooperação, a
coordenação, acompanhamento e promovido o desenvolvimento técnico-científico em cinco
linhas temáticas.
Linhas temáticas e atuais projetos da Rede EAMI:
1. Aumento da segurança na utilização dos medicamentos. Projeto “Consolidação do
Sistema Regional de Farmacovigilância em oito países da América Central”, um modelo
de colaboração inovador.
2. Luta contra os medicamentos falsificados e fraudulentos na Ibero-América. Projeto
“Implementação do Sistema FALFRA”, um novo sistema de troca rápida de informação e
alertas sobre medicamentos falsificados na Ibero-América.
3. Formulário Ibero-americano. Normalização das atividades relacionadas com a
preparação de medicamentos manipulados, (preparados magistrais e preparados
oficinais) em farmácias de oficina e serviços farmacêuticos hospitalares da Ibero-
América.
4. Aumentar as garantias de proteção e dos direitos dos sujeitos de investigação mediante
o fortalecimento da inspeção de boas práticas clínicas e aspetos éticos nos ensaios
clínicos na Ibero-América.
5. Incremento de las garantías de protección de los derechos de los sujetos en investiga-
ción mediante el fortalecimiento de la Inspección de Buena Práctica Clínica y aspectos
éticos en los ensayos clínicos en Iberoamérica.
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6. Fortalecimento da avaliação de estudos de Bioquivalência na Ibero-América (Novo).
Para o desenvolvimento de cada linha temática estão em curso as seguintes acções:
Estabelecimento de Redes de peritos (Pontos de Contacto) em cada linha temática.
Questionários de diagnóstico em cada linha temática e identificação dos temas de
interesse comum em que é necessário cooperação.
Identificação de projetos de longo prazo, com objetivos claros que se possam
implementar.
Acordos de colaboração a nível bilateral e multilateral para desenvolvimento dos
projetos.
Atividades de formação mediante o desenvolvimento de: 1) Programas Ibero-
americanos de Formação Técnica Especializada (PIFTE) em coordenação com a Agência
Espanhola de Cooperação Internacional para o Desenvolvimento (AECID); 2) Ações de
formação sob a forma de visitas ou estágios na sede da AEMPS e; 3) Assistência técnica
da AEMPS, participação como oradores, formadores nas atividades de formação
organizadas pelas Autoridades Competentes em Medicamentos ou pelos Ministérios da
Saúde dos Países Ibero-Americanos.
Entrada em funcionamento de ferramentas informáticas desenvolvidas com a
participação da Rede EAMI e mantidas pela AEMPS.
Em resultado destas acções e de acordo com a missão do EAMI pretende-se vincular através
desta rede dois níveis de decisão: autoridades e técnicos, todos eles peritos no sector do
medicamento e políticas de saúde pública.
A atividade dos responsáveis máximos da Rede EAMI torna possível a cooperação e
coordenação, mostrando que as Agências ou Autoridades Competentes em Medicamentos
têm um elevado potencial para o desenvolvimento de uma colaboração conjunta nas áreas
técnicas, regulamentar e científica, que tem servido como fonte de conteúdos para a
elaboração desta proposta de Plano Estratégico.
Ainda que existam diferenças no grau de desenvolvimento, capacidades, estruturas e
financiamento nos vinte e um países da Ibero-américa, todos partilham uma missão e visão
semelhante que é importante fortalecer, sobretudo considerando o contexto global, de
constante mudança e complexidade no qual desenvolvem as suas competências.
A cooperação através da Rede EAMI é vantajosa para a construção de uma massa crítica de
gestores de políticas de medicamentos e profissionais, todos eles peritos num vasto conjunto
de atividades técnicas, científicas e regulamentares no sector do medicamento e da saúde
pública.
Em Junho de 2012, a Diretora da AEMPS, em representação do Secretariado do EAMI,
solicitou a inscrição do EAMI nos Registos de Redes da Secretaria Geral Ibero-Americana
(SEGIB) 1 considerando-o como um espaço valioso para dar a conhecer a experiência desta
1 Benefícios da inscrição no registo da SEGIB http://segib.org/
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rede e alcançar o objetivo que há muitos anos se procura atingir: incluir o tema dos
medicamentos na agenda de alto nível das cimeiras de Chefes de Estado.
Em Julho de 2014, a resposta da Secretaria Geral Ibero-americana (SEGIB) indicou a
necessidade de dotar o EAMI de uma série de elementos que tornem possível o seu
reconhecimento oficial, nomeadamente a existência dos seguintes documentos constitutivos:
- Ata de Constituição da Rede EAMI (assinado pelo responsável máximo de
cada Agência/Autoridade do Medicamento
- Atualização das regras de funcionamento
- Estrutura
- Nomeação de representante da Rede EAMI
Assim, em Agosto, iniciou-se a preparação dos documentos constitutivos da rede. Ainda que a
coordenação e desenho das propostas tenha ficado a cargo da AEMPS e do Secretariado
EAMI, todos os países tiveram a oportunidade de participar nas várias etapas da sua
elaboração e que foram:1) primeira versão circulada na reunião da rede, a 28 de agosto e no
16º ICDRA no Brasil, 2) segunda versão circulada por email a 25 de Setembro, 3) terceira
versão circulada por email a 15 de Outubro e 4) quarta versão a 24 de outubro. Esta quarta
versão foi discutida na sessão plenária do X EAMI em El Salvador.
No X Encontro das Autoridades Competentes em Medicamentos dos países Ibero-
Americanos, que se celebrou em São Salvador, El Salvador, de 22 a 24 de outubro de 2014,
realizou-se uma sessão plenária para discutir a consolidação do EAMI e a constituição da
“Rede EAMI” trabalhando de forma eficiente, tendo sido aprovados, por consenso, os três
pilares fundamentais da rede: a) Plano estratégico 2014 – 2018,) Estrutura e regras de
funcionamento e c) Ata de Constituição.
Este primeiro plano estratégico, aprovado por consenso em El Salvador, pretende ser um
instrumento chave para incorporar uma cultura de planificação das atividades da Rede EAMI,
que sejam mensuráveis para que se possa avaliar o seu funcionamento.
O plano estratégico será revisto de dois em dois anos, com vista à sua adequação e à evolução
das atividades da rede, conseguindo-se desta forma manter-se atualizado para satisfazer os
objetivos para os quais foi desenhado.
As redes podem aceder a toda a informação produzida na cimeira de Chefes de Estado e de Governo,
nas reuniões Ministeriais/Sectoriais e nos programas, projetos e iniciativas de cooperação ibero-
americana
Dar conhecimento às diversas audiências da conferência e dos organismos ibero-americanos a existência
e especificidade das distintas redes.
Divulgar as atividades principais de cada rede e direcionar as preocupações que sejam transmitidas, se
aplicável, caso sejam da responsabilidade de alguma das redes.
Serem incluídas no relatório anual da SEGIB, favorecer a participação das redes em eventos ibero-
americanos que tenham afinidade temática, utilizar o logo da SEGIB, serem incluídas na lista de redes e
na lista de ligações úteis do website da SEGIB
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Em Dezembro de 2014, os Chefes de Estado e de Governo dos países Ibero-Americanos,
reunidos em Vera Cruz, no México, por ocasião da XXIV Cimeira Ibero-Americana, emitiram
um comunicado especial com a decisão de “fortalecer a cooperação das autoridades ibero-
americanas da saúde e reguladoras do medicamento (EAMI) reconhecendo o seu trabalho ao
longos dos anos como instrumento chave como salvaguarda das garantias dos cidadãos em
matéria de eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos”. Foi assim reconhecida a
consolidação da cooperação no âmbito da “Rede EAMI” e dos vários projetos e iniciativas que
se desenvolveram no EAMI desde o seu início em Fevereiro de 1997, das linhas temáticas para
aumento da segurança na utilização dos medicamentos, do combate aos medicamentos
falsificados, do aumento da garantia de proteção dos direitos dos sujeitos de investigação ou o
fortalecimento da avaliação dos estudos de bioequivalência.
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PLANO ESTRATÉGICO 2014 – 2018
Visão
As Autoridades em Medicamentos dos Países Ibero-americanos (EAMI) devem constituir-se
como uma rede de autoridades de saúde de excelência técnica, científica e regulamentar no
sector dos medicamentos e dispositivos médicos2, na mais ampla aceção das suas
competências, de modo a que se possa aumentar a qualidade e eficiência das atuações dos seus
membros, servindo de referência para os cidadãos.
Missão
Gerar conhecimento, através da troca de experiências, informação técnica, legislativa e
organizativa que garanta à sociedade, numa perspetiva de serviço público, o acesso aos
medicamentos e dispositivos médicos, assegurando a qualidade, eficácia, segurança, correta
identificação e informação sobre os mesmos.
2 Em alguns países o termo dispositivos médicos é substituído por produtos sanitários ou produtos para a saúde
de acordo com as normas de cada país
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Objetivos estratégicos
A Rede EAMI procurará:
1. Potenciar a cooperação, colaboração, coordenação e comunicação entre as
autoridades de saúde da Rede de modo a aumentar a qualidade, a eficiência e o
impacto das atividades de cada Autoridade regulamentar.
2. Partilhar experiências e informação técnica, científica e regulamentar do sector dos
medicamentos e dispositivos médicos entre os países através de redes de peritos.
3. Implementar planos de trabalho, projetos e programas acordados para cada linha
temática e temas de interesse.
4. Iniciar um plano de comunicação eficaz entre os membros da rede, os organismos
internacionais correspondentes e a sociedade.
5. Promover relações de complementaridade com organismos ou instituições
internacionais do sector do medicamento, da saúde y de cooperação internacional,
evitando a duplicação de esforços.
6. Facilitar as boas práticas regulamentares entre os membros da Rede, nas atividades de
avaliação e inspeção da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos
sanitários, com base na gestão de risco.
7. Fomentar o fortalecimento das capacidades regulamentares das autoridades sanitárias
da Ibero-américa.
Líneas temáticas prioritarias
Foram identificadas cinco linhas temáticas prioritárias. Será necessário continuar a
implementar estratégias que permitam o desenvolvimento das linhas de trabalho, planos de
trabalho, projetos e programas em cada uma destas linhas temáticas:
1. Aumento da segurança na utilização dos medicamentos. Projecto “Consolidação do Sis-
tema Regional de Farmacovigilância” em oito países da América Central.
2. Luta contra os medicamentos falsificados e fraudulentos na Ibero-América. Projecto
“Implementação do Sistema FALFRA”, novo sistema de troca rápida de informação e
alertas sobre medicamentos falsificados e fraudulentos na Ibero-América.
3. Formulário Ibero-americano. Normalização das actividades relacionadas com as prepa-
rações magistrais e oficinais elaboradas em farmácias e serviços de farmácia hospitalar
da Ibero-América.
4. Aumentar as garantias de protecção e dos direitos dos sujeitos de ensaio mediante o
fortalecimento da inspecção e boas práticas clínicas e aspectos éticos nos ensaios clíni-
cos na Ibero-América.
5. Fortalecimento da avaliação de estudos de bioequivalência na Ibero-América (Novo).
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Temas de interesse
No futuro, os temas de interesse abrangerão um amplo leque de atividades e
responsabilidades que são da competência das Autoridades reguladoras do medicamento, que
se devem rever periodicamente e entre os quais e se encontram:
Farmacovigilância e segurança associada à utilização do medicamento
Luta contra os medicamentos falsificados
Formulário Ibero-americano (manipulados)
Garantia da proteção dos direitos dos sujeitos de ensaio
Inspeções relativas à qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos
Avaliação da qualidade, eficácia e segurança de medicamentos
Política do medicamentos
Produtos biológicos, biotecnológicos e biossimilares
Dispositivos médicos
Rede de laboratórios oficiais de controlo da Ibero-América
Informação sobre medicamentos
Publicidade e promoção de medicamentos
Acesso e uso racional do medicamento
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Orientações estratégicas
As estratégias para o desenvolvimento das linhas temáticas devem ser estabelecidas com base
no seguinte:
Conhecimento das características de cada país, das suas necessidades e do seu
contexto no âmbito da regulamentação dos medicamentos e produtos sanitários. Deve
procurar-se o empoderamento, liderança, responsabilidade mútua e participação activa
das redes de peritos Ibero-Americanos.
Gestão de risco das linhas de temáticas ou assuntos de interesse.
Planos ou programas de formação complementar, harmonizados e acreditados que
fortaleçam as capacidades e as competências das redes de peritos.
Cooperação e coordenação através de acordos de colaboração bilaterais e
multilaterais, conforme necessário, para o desenvolvimento dos projetos.
As novas estratégias devem implementar-se por consenso entre os países e o seu início deve
contemplar um sistema de acompanhamento e avaliação orientado para os resultados e para a
aprendizagem.
Tudo isto implica o desenho de um sistema de gestão de conhecimento e um plano de
comunicação que permita alimentar os processos, trocar as melhores experiências e
disseminar o conhecimento dentro da rede, beneficiando das lições retiradas da concretização
dessas iniciativas. Torna-se também necessário aproveitar os espaços de difusão do
conhecimento de outros organismos internacionais e da sociedade.
Por estas razoes é essencial o desenvolvimento e sustentabilidade de sistemas de Tecnologias
da Informação, em especial a criação de uma nova página web da Rede EAMI, que
complemente e apoie a interoperabilidade das atividades das linhas temáticas.
Indicadores de actividade
Os mais relevantes são:
Número de redes de peritos (Pontos de Contacto) estabelecidos
Número de questionários de diagnóstico
Número de projetos colaborativos a curto e longo prazo com objetivos, resultados e
indicadores
Número de projetos de colaboração implementados
Número de planos/programas de formação complementares acreditados desenvolvidos
Número de acordos de colaboração assinados para o desenvolvimento de atividades
conjuntas
Número de disposições legais elaboradas em conjunto
Número de disposições legais implementadas
Relatórios técnicos e planos anuais de atividade
Plano de comunicação implementado
Tecnologias de informação utilizadas
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Implementação e acompanhamento
O plano estratégico implementa-se através do desenvolvimento das linhas temáticas mediante
projetos, plano de trabalho e programas de formação, entre outras atividades.
A fim de monitorizar a adequada implementação deste plano estratégico, prevê-se dar início
ao seu acompanhamento através dos indicadores de atividade considerados mais relevantes.
Em alguns casos, a informação sobre os progressos fornecida pelos indicadores terá que ser
complementada com análises qualitativas, através de informações e notas técnicas que
permitam obter informação adicional à fornecida pelos indicadores.
De dois em dois anos será elaborado um relatório que inclua uma análise do cumprimento dos
objetivos e indicadores de atividade, para que se identifiquem os progressos e as dificuldades
encontradas na sua implementação. Com base nesta análise, serão introduzidas as alterações
necessárias e adotadas novas atividades e iniciativas. Deve ser seguida uma filosofia de
melhoria contínua da qualidade.
Financiamento
Os membros devem procurar o apoio técnico e financeiro que permita implementar o plano
estratégico.
Factores de risco
Há um conjunto de riscos que podem comprometer o êxito deste plano estratégico e o
cumprimento dos seus objetivos:
Riscos orçamentais: A redução do financiamento da Agência Espanhola do
Medicamento e Produtos Sanitários e a ausência de obtenção de financiamento
adicional através de outros meios pode por em causa o cumprimento do mesmo.
Riscos associados ao decisor: o grau cumprimento das orientações estratégicas, assim
como o desenvolvimento das mesmas dependerá em boa medida da liderança dos
decisores para implementação e seguimento.
Riscos associados à situação dos membros da rede: mudanças em aspetos resultantes
de crises nacionais ou internacionais que presumam deterioração da situação política,
das estruturas – como a elevada rotação de colaboradores- dentro das autoridades
competentes me medicamentos dos países membros da rede poderão condicionar o
contexto em que se implementa este plano e as suas alterações.
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Línhas temáticas, Objetivos e Estratéegias prioritárias
Linha temática Estratégia prioritária 2014-2018
Aumentar a segurança no uso dos medicamentos
Dar continuidade ao fortalecimento das capacidades e competências das redes de peritos mediante planos e/ou programas de formação complementares, harmonizados e acreditados; relativos a análises e gestão de riscos em farmacovigilância, inspecção de boas práticas de farmacovigilância, entre outras
“Consolidação do Programa Regional de Farmacovigilância da América Central e Republica Dominicana” (Costa Rica, Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicarágua, República Dominicana e Belize)
Memorando de Colaboração entre a Secretaria Executiva do Conselho de Ministros da Saúde da América Central (SECOMISCA) e a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS)
Elaboração do Regulamento de farmacovigilância para a América Central e República Dominicana que determine o funcionamento dos centros e programas nacionais de farmacovigilância dos oito países.
Desenvolvimento da transferência tecnológica da Farmacovigilância Espanhola, Dados de Reações Adversas (FEDRA) para a Farmacovigilância da América Central dados de reações adversas a medicamentos (FACEDRA)
Este projeto fortalecerá o Sistema de Integração Centro-Americana (SICA) e será a primeira participação coletiva num Programa Internacional de Farmacovigilância da OMS (Organização Mundial de Saúde)
Luta contra os medicamentos falsificados na Ibero-América
“Implementação do Sistema FALFRA”. Um novo sistema de intercâmbio rápido de informação e alertas sobre medicamentos falsificados e fraudulentos na Iberoamérica
Continuar a implementação do Sistema FALFRA, através da aplicação do protocolo de instruções de utilização do sistema, que inclua um diagrama de fluxo de atuações estandardizadas (adaptado às especificidades de cada país).
Completar a rede de pontos de contactos estabelecida, - responsável pela utilização e confidencialidade do sistema -, mediante a assinatura de acordos de confidencialidade
Dar continuidade ao fortalecimento das capacidades e competências das redes de peritos, mediante planos e/ou programas de formação complementares, harmonizados e acreditados.
Sustentabilidade das Tecnologias de Informação do Sistema FALFRA
Esta temática fomenta um sistema global que aumente a protecção do paciente, tornando mais eficientes as actuações de prevenção e luta de las agências face a uma prática que coloca em risco a suade publica dos cidadãos.
Elaborar planos de trabalho e projetos que permitam desenvolver as novas linhas de trabalho de interesse comuns identificados no PIFTE em 2013 em Santa Cruz de la Sierra, Bolívia Rastreabilidade e dispositivos de segurança Medicamentos na Internet Presença de princípios farmacologicamente ativos em
suplementos alimentares Campanhas de informação: sensibilização da sociedade para o
problema dos medicamentos falsificados e fraudulentos Colheita de amostras, realização de provas analíticas, ensaios
qualitativos e quantitativos
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Linha temática Estratégia prioritária 2014-2018
Formulário Ibero-Americano Normalização das atividades relacionadas com os medicamentos manipulados (as preparações magistrais e oficinais) feitas em farmácias e serviços de farmácia hospitalares Ibero-americanos.
Dar continuidade ao desenvolvimento das linhas de trabalho identificadas no IX EAMI em Santiago do Chile: 1. Qualidade
Normas de correcta preparação Procedimentos normalizados de trabalho
2. Galénica e Farmacologia Monografias
3. Global Formulario Ibero-Americano
Implementar o guia de “Boas Práticas de Preparação e Controlo de Qualidade dos medicamentos manipulados (preparações magistrais e oficinais)
Aumento da garantia da proteção dos sujeitos de ensaio através do fortalecimento das Inspeções de Boas Práticas Clinicas e aspetos éticos nos ensaios clínicos da Ibero-América.
Elaborar planos de trabalho, projetos que permitam desenvolver as linhas de trabalho de interesse comum identificadas no PIFTE em 2014, Cartagena de Índias, Colômbia:
Dar continuidade ao fortalecimento das capacidades técnicas, científicas e éticas, das instituições responsáveis pelos sistemas de monitorização do processo de implementação dos ensaios clínicos na Ibero-américa, através de planos e/ou programas de formação complementares e harmonizados.
Identificar aspetos concretos que seja necessário elaborar, modificar em nova legislação ou numa revisão da atual para as atividades de BPC em cada autoridade reguladora dos países membros
Elaborar procedimentos de inspeção do BPC comuns que permitam uma harmonização desta atividade e que resultem no futuro reconhecimento mútuo dos resultados.
Trocar informação sobre os resultados das inspeções de boas práticas clínicas respeitando os acordos de confidencialidade existentes
Trocar informação sobre as avaliações de ensaios clínicos e as taxas de inspeção cobradas pelas autoridades
Promover o desenvolvimento de uma ferramenta de gestão de ensaios clínicos para Ibero-América que inclua os efeitos adversos
Trocar informação sobre as decisões de autorização de ensaios clínicos entre os países da rede.
Promover ensaios clínicos que correspondam aos perfis epidemiológicos dos países da América Latina.
Apoio ao registo de medicamentos genéricos mediante o fortalecimento da avaliação de estudos de bioequivalência na Ibero-américa
Dar continuidade ao fortalecimento de capacidades, e competências das redes de peritos mediante planos e/ou programas de formação complementares e harmonizados.
Criar rede de peritos
Identificar linhas de trabalho, planos de trabalho futuros tendo como referência os questionários de diagnóstico da rede
*PIFTE: Programas Iberoamericanos de Formación Técnica Especializada gestionado por la Agencia Española de
Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID)
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Bibliografia
1. Real Decreto 1275/2011, de 16 de setembro, que cria a Agência estatal “Agência Espanhola de
Medicamentos e Produtos Sanitários” e aprova os seus Estatutos. Artigo 7. BOE num. 229, de
23 de Setembro de 2011.
2. Plano Estratégico Geral da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde 2009-
2012. Objetivo 5.
3. Políticas de cooperação de Desenvolvimento em Espanha. Em IV Plano Director da Cooperação
Espanhola 2013- 2016.
4. Políticas de desenvolvimento e cooperação da UE Contribuição da União Europeia aos "novos"
objetivos do milénio: Uma vida decente para todos em 2030.
5. Programa de trabalho 2014 dos Chefes das Agências Europeias do Medicamento (HMA).
6. Programa de trabalho preliminar 2015 da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
7. Memorando de Colaboração entre a Secretaria Executiva do Conselho de Ministros da Saúde
da América Central (SE-COMISCA) e a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de
Saúde (AEMPS), Agosto de 2014.
8. Programas Ibero-americanos de Formação Técnica Especializada (PIFTE) Seminário: “Inspeção e
Boas Práticas Clínicas e aspetos éticos da investigação clínica: Desenvolvimento de uma nova
rede temática no âmbito da Rede de Autoridades Competentes em Medicamentos de Ibero-
América (EAMI). Cartagena de Índias, Colômbia 21 a 25 de abril 2014.
9. Programas Ibero-americanos de Formação Técnica Especializada (PIFTE) Encontro:
Implementação do sistema FALFRA, um novo sistema de troca de informação rápida e alertas
sobre medicamentos falsificados na Ibero-América. Santa Cruz de la Sierra, Bolívia, 4 a 8 de
novembro de 2013.
10. OMS ANVISA. Resultados e recomendações da 16ª Conferência de Internacional de
Autoridades de Regulação (ICDRA). Rio de Janeiro, Brasil. 24 a 29 Agosto de 2014. WHO Drug
Information Vol. 28, No. 3, 2014.