PENINGKATAN SISTEM PENGAWASAN
ALKES & PKRT
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
Drs. RAHBUDI HELMI, Apt, MKM
KASUBDIT INSPEKSI
APAKAH ARTI SEBUAH PELAPORAN ?
REPORT KNOW CHANGE IMPROVEMENT
• SEBUAH KEJADIAN (ADVERSE EVENT) TELAH TERJADI
• BILA TIDAK TERLAPORKAN MAKA TIDAK AKAN ADA
ORANG LAIN YANG TAHU
• BILA ORANG LAIN TIDAK TAHU MAKA TIDAK AKAN ADA
PERUBAHANAN
• JIKA TIDAK ADA PERUBAHAN MAKA TIDAK AKAN ADA
PERBAIKAN
DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE
PLACING ON THE MARKET
USAGE
PRODUSEN DISTRIBUTOR
REGISTRASI
SERTIFIKAT PRODUKSI
IJIN PAK
CPAKB/ISO 13485
CDAKB/GDP
PRODUK
R & D, Clinical Study
Need
Assessment
Procurement
Maintenance
HTM Regulasi
PREMARKET
Adverse
Event
Report
POST MARKET
e-
katalog
e-
planning
POST MARKET
Pengembangan
Industri DN
ISU STRATEGIS TERKAIT PMS
• Peningkatan kasus produk substandar dan
ilegal
• Masih lemahnya Penegakan Hukum
• Dibutuhkannya peningkatan jumlah dan
kapasitas SDM Pengawasan
• Free Trade Harmonisasi regulasi dan
standard
KENAPA PMS PENTING?
1. Terbatasnya waktu pada saat assesment
pre-market
2. Cepatnya perkembangan teknologi baru
di bidang alat kesehatan
3. Meningkatnya ekspektasi pasien maupun
masyarakat
4. Meningkatnya tuntutan untuk memenuhi
standar
Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Sistem surveilance produsen
Program Vigilance
PMS pihak pemerintah
Pengawasan oleh
masyarakat
Penanganan laporan/tindak
lanjut
Pengawasan
kasus/penyidikan
Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan
Komponen Utama Pengawasan
• Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran
Sampling
•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi
Monitoring
•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan) Vigillance
• Pengawasan iklan alat kes dan PKRT
Pengawasan Iklan
• Upaya penegakan hukum, pro-Justicia Penyidikan
SUDAH DILAKUKAN
BELUM DILAKUKAN
Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
PEMBAGIAN PERAN
1. Menyusun NSPK tentang
Pengawasan
2. Meningkatkan kualitas dan
kuantitas SDM di yg
melaksanakan pengawasan
3. Meningkatkan alokasi dana
dibidang pengawasan
4. Melakukan Advokasi pd pengguna
utk melaporkan alat kes yg tidak
memenuhi syarat & efek samping
yg ada
5. Kerjasama dgn pihak lain yang
terkait
6. Kerja sama dgn Lintas program
dan Lintas sektor
7. Kerjasama dengan asosiasi
1. Komitment Dinkes
2. Meningkatkan kualitas dan
kuantitas SDM di yg melaksanakan
pengawasan
3. Alokasi Dana utk pengawasan
4. Advokasi petugas di Pelay Kes ttg
keharusan penggunaan alat kes yg
memiliki ijin edar
5. Pengawasan di lap ( Toko dan
super market ) terhadap PKRT yg
memiliki ijin edar
6. Melaporkan temuan temuan dilap
ttg alat kes ke pusat
7. Kerjasama dgn pihak terkait dan
asosiasi di daerah
PERAN PUSAT PERAN DINAS KESEHATAN
SUBDIT INSPEKSI SARANA DAN
PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT
PPNSdalam rangka Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT
Pemetaan Kemampuan Laboratorium Uji dalam rangka meningkatkan pengawasan alat kes dan
PKRT diperedaran
Melakukan kesepakatan dengan pihak terkait pengawasan alat kes dan PKRT
Sistem E-Monitoring Post Market Surveillance yang merupakan system pengawasan nasional
Melakukan Pemetaan Distribusi Alat Kes dalam rangka pengawasan alat kes ehatan
e - monalkes
Data Pelaporan
Produk diperedaran
Data status / informasi
Produk
Data Distribusi
Data Perijinan Alkes dan
PKRT
e- monalkes
e- regalkes
e-planning
e- katalog
Konas
Pengawasan
Alkes
Binfar, BUK,
BPFK,
Beacukai
Dinkes LKPP,
Kepolisian
Manufacturer or Authorised Representative
National Regulator (NCA)
“Map” of SG2 Guidance
N68
N33
N32,
ISO DTS 19218
N21, N31,
(SG1, SG4) N36
What
Information?
Within what
timeframe?
To which
NCA(s)?
Y
? Report?
N
Trend? Complaint
File
N
Y (Report must
be submitted)
National
Regulator
NCA
Report?
Other National
Regulators
Y
N8 N9, N20
Manufacturer’s
Investigation
Adverse
Event
N38
CONTOH ADVERSE EVENT REPORTING
SADS : Safety Alert Dissemination System
(dikembangkan oleh AHWP)
NCMDR : National Centre Medical
Device Reporting (Arab Saudi)
Ringkasan Kegiatan SG2 dan Interkoneksi
Masing-Masing Format Laporan dan Standar
Direktorat Bina Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT
KATA KUNCI
KOORDINASI DEPKES, DAERAH, PROFESI DAN STAKEHODERS
Tantangan akan semakin meningkat dalam 5 – 10 thn y.a.d
Upaya harus dilakukan secara komprehensif dan konsisten
Upaya harus dilakukan dalam suatu sistem yang dapat memberi respons yang
cepat, profesional, dan memberi perlindungan nyata kepada konsumen.
Perlu kerja sama semua pihak / stakeholder terkait di Pusat dan Daerah