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O Futuro da biotecnologia: os desafios da biossegurança e
modelos de remuneração
Marcus Vinícius Segurado Coelho
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
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Biotecnologia
►Qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos ou organismos vivos para fazer ou modificar produtos ou processos para uma
utilização específica (Convenção sobre Diversidade Biológica)
►Gama de diferentes tecnologias moleculares, como a manipulação e transferência de genes, tipagem
de DNA e clonagem de plantas e animais (FAO)
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Biossegurança (Biosafety)
►Prevenção dos riscos para a saúde humana e para a conservação do meio ambiente, como resultado do uso para pesquisas e comércio de organismos infecciosos ou geneticamente modificados (FAO)
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Avaliação de Risco
► Processo de base científica constituído das seguintes etapas:
i) identificação do perigo
ii) caracterização do perigo
iii) avaliação da exposição, e
iv) caracterização do risco.
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Brasil
Regulamentação Específica para OGM Lei nº 11.105/05 (Lei de Biossegurança) Art. 14. Compete à CTNBio/MCTI: I – estabelecer normas para as pesquisas com
OGM e derivados de OGM; (...) IV – proceder à análise da avaliação de risco,
caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
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Nº de Eventos Autorizados no Brasil por Cultura (36)
Source: CTNBio
9
18
1
5
soy cotton corn beans
12
SOJA ALGODÃO FEIJÃO MILHO
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Adoção da Biotecnologia por Cultura
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Participação na Produção
Fonte: Céleres, 2013
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Algodão: 12 Milho: 640 Soja: 476
Total: 1.128*
Percentual de Cultivares GM
registradas no RNC
1%57%
42%
Milho
Soja
Algodão
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Evolução das Inscrições de Cultivares
Geneticamente Modificadas no RNC
*Dados atualizados em 01/04/2013.
1,6%1,9%
0,9%
2,3%
4,2%
11,3%
22,5%
14,9%
17,6%
19,4%
3,3%
0,0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
% Inscrições
2003
21
2004
24
2005
11
2006
30
2007
54
2008
145
2009
288
2010
191
2011
226
2012
249
2013
42
Anos/Total
de Inscrições
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Situação dos OGM no Mundo
►29 países cultivando
► 160 milhões de hectares
Soja – Milho, Algodão – Canola
Alfafa - Beterraba Mamão e outros
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Crescimento Anual Constante
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Participação de Grãos GM na Produção Mundial
13
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Eventos desenvolvidos por empresas públicas autorizados comercialmente
Maclean et al, 2012
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Adoção em Países em Desenvolvimento
Adenle, 2011
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O que vem pela frente?
Sources: Agrilife-JRC
Em 2015 estima-se que estejam em circulação no comércio 120 eventos
16
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Perspectivas
► Várias novas opções de culturas/características
► Plantas de Milho com Resistência à seca (EUA)
► Arroz Dourado (rico em vitamina A)
► Mais produtos desenvolvidos por países do sul em instituições públicas
► Mais produtos desenvolvidos pelos países Asiáticos
► ISAAA, 2012
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19
Movimentação de Grãos Exemplo Soja
Source: Food and Agribusiness Research & Advisory, Rabobank International (2009)
![Page 20: O Futuro da biotecnologia: os desafios da biossegurança e ... · 2011 226 2012 249 2013 42 Anos/Total de Inscrições. ... Source: Food and Agribusiness Research & Advisory, Rabobank](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f2e67fee60d20157d2aac5c/html5/thumbnails/20.jpg)
Maiores importadores
Masip et al 2013
![Page 21: O Futuro da biotecnologia: os desafios da biossegurança e ... · 2011 226 2012 249 2013 42 Anos/Total de Inscrições. ... Source: Food and Agribusiness Research & Advisory, Rabobank](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f2e67fee60d20157d2aac5c/html5/thumbnails/21.jpg)
Comparação de Eventos Aprovados na EU, USA, Brasil e Canada (2011)
Masip et al 2013
![Page 22: O Futuro da biotecnologia: os desafios da biossegurança e ... · 2011 226 2012 249 2013 42 Anos/Total de Inscrições. ... Source: Food and Agribusiness Research & Advisory, Rabobank](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f2e67fee60d20157d2aac5c/html5/thumbnails/22.jpg)
Assincronia de Aprovações – desnível entre o que está aprovado para
produção comercial em país exportador e o que está autorizado para consumo
no país importador
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Assincronia de aprovações
País Tempo médio para tomada de decisão
(2011)
Argentina 18 meses
EUA 25 meses
Brasil 27 meses
Canada 30 meses
União Européia 45 meses
► Diferença dos procedimentos regulatórios e prazos para tomada de decisão
► Independe dos proponentes ou operadores
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“Regulação x Assincronia x LLP”
Regulamentos Nacionais de Biotecnologia Distintas
Assincronia de Aprovações entre Países
Presença de Traços de OGM não autorizados em
carregamentos
Exigências e Requisitos
Estrutura Institucional e Prazos para Deliberação
Entraves ou suspensão de comércio
Problemas de abastecimento
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Low Level Presence
► Conceito (esfera comercial):
Low Level Presence: presença adventícia de traços de OGM autorizado no país exportador mas não autorizado no país importador
Tema afeto tanto ao comércio de grãos como de sementes
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Caso Recente
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Low Level Presence
Não aplicado a eventos ainda em pesquisa
Não aplicado a eventos PROIBIDOS em algum
país a partir de uma análise de risco
Não se refere à presença de OGM autorizados, associado a padrões de sementes ou regras de rotulagem interna (ex: 1% no Brasil, 0,9% na EU, 5% no Japão)
Aplica-se a OGM já submetido a processo regulatório e aprovado para uso comercial em pelo menos 1 país
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Política de Tolerância Zero
Viabilidade num cenário de comércio internacional intenso
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Política de Tolerância “Zero”
Eventos Autorizados
A B C
Eventos Autorizados
A B
Exportador adota procedimentos de segregação para
“C”
PAIS EXPORTADOR
PAIS IMPORTADOR
Importador detecta traços de
“C”
Rechaço
Revisão de contratos Elevação de Preços
Desabastecimento Interno
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Opções de Manejo
Interrupção ou restrição ao comércio
Avaliação de Risco Completa (Eliminação da
Assincronia)
Avaliação de Risco diferenciada para uma situação de LLP
Estabelecimento de Limites de Tolerância
Combinação das anteriores
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Política de Tolerância “X”
Eventos Autorizados
A B C
Eventos Autorizados
A B
Exportador adota procedimentos de segregação para
“C”
PAIS EXPORTADOR
PAIS IMPORTADOR
“C” ABAIXO do Limite “X”
Produto Internalizado
“C” ACIMA do Limite “X”
Produto Rechaçado
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Posicionamento das Empresas de Biotecnologia
► Compromisso voluntário de não lançar uma nova
tecnologia se esta não estiver autorizada nos principais mercados
► Baseia-se na premissa de que o sistema regulatório de biossegurança do país importador seja funcional
► Compromisso de grupo especifico de empresas. Como vão se posicionar os demais
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Iniciativas e discussões internacionais
Participação do Brasil
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Iniciativas Governamentais Internacionais
► Codex Alimentarius => Alimentos
► OECD => Sementes
► Conselho Agropecuário do Sul
► “Global Initiative on LLP”
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LLP: Presença não intencional, em baixos níveis, de material vegetal transgênico que possui aprovação em pelo menos um país, mas ainda não recebeu a aprovação no país de importação (CAC/GL 45/Anexo III)
Low Level Presence Codex Alimentarius
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Seção 1 – “LLP” e contexto de aplicação do anexo
Seção 2 – Elementos do Documento CAC – GL 45 a considerar numa situação de “LLP”
Seção 3 – Disponibilização de Informações => Portal FAO
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http://www.fao.org/food/food-safety-quality/%E2%80%8Egm-foods-platform/en/
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Working Group on the Harmonisation of Regulatory Oversight in Biotechnology
Projeto: Avaliação de Risco Ambiental e Uso de Informações em situações de Low Level Presence em sementes ou grãos que possam atuar como sementes
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Objetivo: discutir a obtenção e utilização prática de informações e a avaliação de risco ambiental numa situação de LLP em sementes
Indicação de informações e elementos relevantes a considerar para a avaliação de risco numa situação de LLP
Síntese das abordagens e experiências de vários países sobre o tema
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► Conselho formado pelos Ministros da Agricultura do Brasil, Argentina, Paraguai, Uruguai, Chile e Bolívia
► Grupo de Trabalho 5 – Políticas Públicas em Biotecnologia
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Análise dos sistemas regulatórios e status de
aprovação
Opções para manejar o tema da Assincronia de Aprovações e LLP na região
Colaboração com North American Biotechnology Initiative (Canada, México e EUA) para manejar o tema
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“Global Initiative on LLP”
Argentina, Australia, Brasil, Canada, Chile, Costa Rica, Indonesia, México, África do Sul, EUA, Rússia, Uruguay e Vietnam
►Observadores: China e UE
►Objetivo: Discutir opções regulatórias para manejar em nível global o tema de LLP em produtos agrícolas
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► Canadá (março 2012) e Argentina (setembro 2012)
► Ações:
Foro de intercâmbio de experiências práticas com LLP
Avaliação da possibilidade de criação de Foro Multilateral para a condução de avaliações de segurança alimentar em situações de LLP, baseado no Anexo III do Codex
Identificação de opções regulatórias ou
administrativas para reduzir as assincronias de aprovações
“Global Initiative on LLP”
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Possíveis Medidas (não excludentes)
► Coordenar a submissão dos pedidos de liberação comercial simultaneamente nos diferentes países relevantes para o comércio
► Agilizar o procedimento de avaliação e tomada de decisões para reduzir as assincronias
► Revisar os marcos regulatórios para adequar à dinâmica do desenvolvimento da biotecnologia, levando em conta o acumulo de experiência
► Estabelecer parâmetros e limites de tolerância para situações de LLP
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Recomendações ► A EASAC conclui que os benefícios da
biotecnologia agrícola é muito significativo
► A UE deve reexaminar suas políticas de biotecnologia
EASAC, 2013
União Européia
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Recomendações ► A EASAC conclui que os benefícios da
biotecnologia agrícola é muito significativo
► A UE deve reexaminar suas políticas de biotecnologia
EASAC, 2013
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União Européia
► “Reinterpretação” de sua Política de Tolerância “Zero” para não autorizados
►Regra para interpretação de laudos analíticos: Tolerância de 0,1% + valor de incerteza do método (restrito a produtos para alimentação animal)
►Setor produtivo pede o mesmo para alimentos humanos
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Iniciativas Bilaterais
►Grupo de Trabalho sobre Biotecnologia e Biossegurança com Ministério da Agricultura da China (2013)
►Inclusão de LLP na agenda da Comite Consultivo Brasil – União Européia (2011)
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Considerações Finais ► A Biotecnologia tem papel relevante na produção agrícola
► As regulações de biossegurança devem ser baseadas em ciência,
transparentes, previsíveis e não onerosas de tal forma que exclua segmentos
► A avaliação de risco constitui ainda elemento essencial
► A liberação de novas tecnologias em países em desenvolvimento e na Ásia tendem a aumentar
► As assincronias de aprovações de OGM ao redor do mundo tendem a aumentar assim como casos de LLP
► Ações de mitigação de conseqüências para o comércio são necessárias
► Regras ou abordagens internacionais comuns para manejar situações de LLP seria conveniente
► O envolvimento de todos os órgãos de Governo e partes interessadas é fundamental