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Dr. Jürgen Westhof, Diplom-Physiker
22. APT-Seminar 2018 in Münster1
Neue“?“ Richtlinien und Normen
Grundsätzliches zum untergesetzlichen
Regelwerk
QS-RL
Novellierung SV-RL
Neue Normen
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Grundsätzliches zum
untergesetzlichen
Regelwerk
2
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Dr. Jürgen Westhof
3
Die Gesetzes-Pyramide
Strahlen-
schutzgesetz
Strahlenschutz-
verordnung
Richtlinien (QS-RL, SV-RL etc.)
Normen (z.B. DIN 6868-Reihe)
Durch Bezugnahme
von Normen in
Richtlinien (z.B. QS-
RL und SV-RL)
werden Normen in
das untergesetzliche
Regelwerk gehoben.
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Dr. Jürgen Westhof
4
Prinzip von Richtlinien nach RöV
Richtlinien richten sich zunächst nur an die atom-rechtlichen (zukünftig: strahlenschutzrechtlichen) Aufsichtsbehörden
Kenntnisnahme und Anwendung durch Strahlen-schutzverantwortliche und Strahlenschutzbeauf-tragte und Anwender sind gewünscht
Für Sachverständige nach RöV ist die Einhaltung der SV-RL und QS-RL (AP-Normen, Übergangs-fristen) zwingend
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Dr. Jürgen Westhof
5
Spannungsfeld von Richtlinien Richtlinien sollten den Stand der Technik repräsentieren
regelmäßige Anpassung mit dem damit verbundenen Aufwand, geänderte RL-Texte formulieren zu müssen
Detailierungsgrad der Regelungen optimieren
Regelungen zu umfangreich / zu lückenhaft
Beschreibung von Standards für neue Techniken
z. B. Brust-CT/Brust-DVT
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Anzupassende Richtlinien Sachverständigen-Prüfrichtlinie (RöV)
Qualitätssicherungsrichtlinie (RöV)
Richtlinie Ärztliche und Zahnärztliche Stellen (RöV & StrlSchV)
Fachkunderichtlinie Medizin (RöV)
Fachkunderichtlinie Technik (RöV)
Richtlinie Strahlenschutz in der Tiermedizin (RöV & StrlSchV)
Aufzeichnungsrichtlinie (RöV)
Richtlinie Ermächtigte Ärzte (RöV & StrlSchV)
Richtlinie physikalische Strahlenschutzkontrolle (RöV & StrlSchV)
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Dr. Jürgen Westhof
7
Anzupassende Richtlinien
Folgende Fragen sind zu klären:
Zeitplan
Beibehaltung der bisherigen Struktur?
Zusammenführung weiterer Richtlinien?
Ablösung von Richtlinien durch eine Allgemeine Verwaltungsvorschrift (AVV)?
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8
Aktualität
Keine Richtlinie ist auf dem aktuellen Stand der Technik!
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QS-RL
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Struktur der QS-RLKapitel 1 Einleitende Bestimmungen
Kapitel 2 Konzeption der Qualitätsprüfungen
Kapitel 3 Durchführung von QS-Prüfungen bei Diagnostikeinrichtungen
Kapitel 4 Festlegung im Zusammenhang mit der Einführung von Normen zur Abnahmeprüfung
Kapitel 5 Durchführung von QS-Prüfungen bei Therapieeinrichtungen
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Struktur der QS-RL
Kapitel 6 Teleradiologie
Kapitel 7 Nichttransparente Dokumentations-medien
Anhänge
Auflistung der in Bezug genommenen Normen
alte KP-Regeln
alte AP-Regeln
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Nächste Änderung der QS-RL
In Bezugnahme von neuen Normen
DIN 6868-157 (AP und KP von BWS)
Übergangsvorschriften für Altsysteme (Kapitel 4)
DIN 6868-163 (AP mammographische Stereotaxie)
DIN 6868-4 (KP Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräte)
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Nächste Änderung der QS-RLInkrafttreten der DIN 6868-15 bedingt
Änderung des Abschnitt 3.10 Röntgeneinrichtung für digitale Volumentomographie in der Zahnmedizin AP nach DIN 6868-161
KP nach DIN 6868-15
Streichung der AP-Anforderung im Anhang
Übergangsregelung?!
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SV-RL
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Struktur der SV-RL
1. Anwendungsbereich
2. Prüfberichtsmuster
3. Bescheinigungsmuster
4. Anlagen
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Struktur der SV-RL Anlage I
technische Mindestanforderungen mit Erläuterungen und Übergangsvorschriften
Sachverständige prüft, ob die RöE grundsätzlich in der Lage ist den Mindestanforderungen zu entsprechen
Es erfolgt keine Prüfung der klinischen Programme
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Novellierung SV-RL
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SV-RL (Entwurf)Überarbeitung aller Prüfberichtsmuster
textliche Angleichung der Prüfposition
Zusammenfassung von Prüfpositionen
Anpassung an den Stand der Technik
Änderungen des baulichen oder anwendungs-bezogenen Strahlenschutzes sind auch bei der wiederkehrenden Prüfung zu berücksichtigen
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Dr. Jürgen Westhof
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Novellierung der SV-RLEine Überarbeitung der SV-RL ist wegen
der Anpassung an den Stand der Technik DIN 6868-150 (Anforderung an 3D-Technik)
DIN 6868-162 (geänderte Anforderung an Bildqualität)
DIN 6868-157 (z.B. Raumklassen, Umfang der zu prüfenden Geräte)
der neuen QS-RL (geänderte Struktur, daher neue Verweise)
erforderlich
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Dr. Jürgen Westhof
20
Tabelle E 5a und E 5b der Anlage Ifür Interventionen waren technische
Anforderungen bisher unklar C-Bogen oder Hybrid-OP????
Tabelle E 5a: Diagnostik und Intervention hohe oder mittlere Anforderungen
Tabelle E 5b: einfache Untersuchungen
einfache Anforderungen
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Dr. Jürgen Westhof
Tabelle E 5a
21
mittlere Anforderungen hohe Anforderungen
Anwendungsarten • Gastrointestinal
• Urogenital
• Periphere Gefäße
• Phlebographie
(Extremitäten)
• Muskulo/Skeletal
• Kardial
• Aortavaskuläre Intervention
• Cerebral/Spinal/Karotis
• Angiogaphie
• Plebographie (Körperstamm)
Modus Durchleuchtung5 - 7,5 Pulse/s ≥ 12,5 Pulse/s
Belastungstest mit
Prüfkörper nach DIN
6868-150 bei
Beibehaltung der
Bildqualität
10 Minuten 2 * 10 Minuten mit 3 Minuten Pause
dazwischen
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Dr. Jürgen Westhof
Tabelle E 5b
22
Einfache
Anforderung
Untersuchungen mit Ortsveränderlichen C-Bogengeräten zur Lokalisation am Körperstamm, an Extremitäten, Schultern und Hüftgelenken sowie Implantation von Katheter- und Portsystemen
Belastungstest nicht erforderlich
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Dr. Jürgen Westhof
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Was ist noch zu tun?
Anpassung an das neue Strahlenschutzrecht
Konsequenzen aus Vergleich deutsches Regelwerk mit RP 162
Anlage I: Festlegung von Grenzwerten für Dosis und Bildqualität für CT
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Dr. Jürgen Westhof
Neue Normen
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Dr. Jürgen Westhof
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Neue Normen
DIN 6868-163: 2016-05 Entwurf (AP mammo-graphische Stereotaxie)
Veröffentlichung Weißdruck?
Entwurf DIN 6868-4 (KP Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräte)
Veröffentlichung Entwurf?
DIN 6868-159: 2017-10 (AP & KP Teleradiologie-system)
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Dr. Jürgen Westhof
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Neue Normen
DIN 6868-100: 2017-02 Entwurf (physikalische Kenngrößen zur Bewertung der BQ in der Mammo-graphie)
Veröffentlichung Weißdruck?
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Dr. Jürgen Westhof
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Vielen Dank
für Ihre
Aufmerk-
samkeit