Meldung von Serious Adverse Events (SAE)
innerhalb von klinischen Studien
Marga Lang-Welzenbach
Strahlenklinik
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Warum dieses Thema beim Studientreffen?
Qualifikationsnachweise sind :• Prüfarztkursaber auch GCP-“Vorträge“ bei: • Initiierung• Pre-Study visit• Studientreffen
Ethikkommissionen empfehlen einen Qualifikationsnachweis für Prüfärzte.
In der Praxis: Kein Ethikvotum ohne Qualifikationsnachweis!
bestätigen lassen,sammeln, einreichen
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Übersicht
• Begrifflichkeiten• Rechtliche Grundlagen• Wer meldet SAEs?• Wie melde ich ein SAE?• Was passiert nach der Meldung?
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Begrifflichkeiten 1Unerwünschte Arzneimittelwirkung / Nebenwirkung / Adverse Reaction
nach GCP-V § 3 (7):
Nebenwirkung ist:
jede nachteilige und unbeabsichtigte
Reaktion auf ein Prüfpräparat,
unabhängig von dessen Dosierung.
Immer ein Kausalzusammenhang !
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Begrifflichkeiten 2Unerwünschtes Ereignis / Adverse Event / AE
nach GCP-V § 3 (6):
Unerwünschtes Ereignis ist:
jedes nachteilige Vorkommnis, das einer
betroffenen Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem
Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Kein Kausalzusammenhang notwendig!
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CAO/ARO/AIO-04Toxizitätserfassung – AE/SAE
X
XX
X
X
X
XX
XF
F/R/T
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CAO/ARO/AIO-04Toxizitätserfassung – AE/SAE - Freitext
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Begrifflichkeiten 3Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis /
Serious Adverse Event / SAE
nach GCP-V § 3 (8):Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist: jedes unerwünschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, oder zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.
Kein Kausalzusammenhang notwendig !
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Wer meldet wann ein SAE?
nach GCP-V § 12 (4-7): Pflichten für den Prüfer
Der Prüfer hat den Sponsor unverzüglich über das
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisses … zu unterrichten und ihm anschließend
einen ausführlichen schriftlichen Bericht zu
übermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer
Übermittlung … zu pseudonymisieren.
(Ausnahmen Prüfplan)
innerhalb von 24 Stunden
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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 1 oben
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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 1 unten
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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 2 oben
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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 2 unten
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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 3 oben
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Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 3 unten
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Was passiert mit der ausgefüllten Meldung?
Evtl. ergänzende Befunde/Briefe beilegen, pseudonymisieren!
Faxen an WiSP (Fax.Nr. auf dem Formular)
WiSP prüft auf Vollständigkeit
schickt es nach Erlangen
Der Sponsor muss prüfen, ob SUSAR vorliegt
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SUSAR
Beantwortet der Sponsor!
Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad nicht mit der vorliegenden Information über das Prüfpräparat übereinstimmt.
GCP-V § 3 (9)
S Suspected
U Unexpected
S Serious
A Adverse
R Reaction
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Entscheidung, ob SUSAR
Fristen:
7 Tage bei tödlich/lebensbedrohlich(+ 8 d für Follow-up)
15 Tage für alle anderen SUSARs
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SUSAR - Weiterleitung
an alle Prüfzentren
Ethikkommissionen
BfArM
Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
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Nutzen-Risiko-Bewertung
Kriterien:
Erwartete schwerwiegende Nebenwirkungen mit unerwartetem Ausgang
Erhöhung der Häufigkeit erwarteter schwerwiegender, klinisch relevanter Nebenwirkungen
Auftreten von Verdachtsfällen von SUSARs nachdem die betroffene Person die klin. Prüfung bereits beendet hat
Ereignisse, die möglicherweise die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können (z.B. Studiendurchführung, Entwicklung Prüfpräparat)
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Sinn der SAE und SUSAR-Meldungen
Sicherheit für Studienteilnehmer
frühzeitiges Erkennen von Risiken
Qualitätssicherung
Gesetzliche Regelungen!
z.B. Annual Safety Reports
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Schwierigkeiten
Strenge Fristen
Multidisziplinarität unserer Studie Jeder Studienpatient muss an jeder Stelle der Behandlung
als solcher erkennbar sein Hauptprüfer jedes Zentrums ist verantwortlich Sofortige Mitteilung an den Hauptprüfer mit den
notwendigen Unterlagen Gute Kommunikation unter den Abteilungen Festlegen von Standard Operating Procedures (SOPs) mit
klaren Prozessen und Verantwortlichkeiten
Erleichterung durch teil-ausgefüllte Formulare in der Akte Erleichterung durch Studiensekretariat
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Vielen Dank!