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Manon LECOCQ – Assistante Qualité Gestion des Risques
Cellule Qualité & Gestion des Risques
Les vigilances Formation Etudiant IDE 2ème année
IFSI Carcassonne
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2
Vigilances réglementées
au plan national
Vigilances à développer
en interne
RISQUES HOSPITALIERS
Prise en charge du patient
Vie hospitalière
ACTIVITÉS MÉDICALES
Chirurgie
Urgences
Médecines
Risques spécifiques
ACTIVITÉS MÉDICO-TECHNIQUES
Radiologie
Laboratoire
Stérilisation
Bloc opératoire
PRODUITS DE SANTÉ
Médicaments
Produits sanguins labiles
Dispositifs médicaux
Tissus
Risques génériques
Infections Nosocomiales
PROCESSUS COMMUNS
Identification patient
Organisation
Coordination
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Les vigilances :
Vigilances sanitaires :
La matériovigilance Risque lié aux Dispositifs Médicaux (DM)
La réactovigilance Risque lié aux DM de diagnostic in vitro
L’hémovigilance Risque lié aux Produits Sanguins Labiles (PSL)
La pharmacovigilance Risque lié aux produits médicamenteux
La biovigilance Risque lié aux produits issus du corps humain
La cosmétovigilance Risque lié aux produits à finalité cosmétique / hygiène corporelle
Autres vigilances :
L’infectiovigilance Risque infectieux
L’identitovigilance Risque lié à l’identité du patient
QUOI ?
Dispositifs spécifiques de surveillance et de déclaration des effets indésirables
OÙ ?
Obligatoires dans tous les établissements de santé
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La Matériovigilance • Définition :
• La matériovigilance est le dispositif de surveillance mise en place pour
gérer le risque lié à l’utilisation de dispositifs médicaux lors des
activités de soins.
• Recueil et analyse des incidents
• Dispositifs concernés :
• Tout le matériel répondant à la définition de « dispositif médical »
• Instrument, équipement, appareil, matière, produit (sauf produits
d’origine humaine), logiciel et accessoires qui sont destinés à être
utilisés chez l’homme à des fins médicales. 4
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La Matériovigilance – le signalement
• Que signaler ?
• Tout incident ou risque d’incident grave mettant en cause un DM
• Qui doit signaler ?
• Tout témoin de l’événement
• A qui signaler ?
• Au correspondant local de matériovigilance et à défaut directement à
l’ANSM (ancien AFFSAPS)
• Au fabricant
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Exemple ?
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Prothèses PIP
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La réactovigilance • Définition :
• Surveillance des incidents et risques d’incidents résultant
de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro
(DMDIV)
• Produits concernés :
• Réactifs de biologie médicale
• Automates d’analyse de biologie médicale
• Récipients pour échantillons …
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L’hémovigilance
• Définition :
• Surveillance organisée depuis la collecte du sang et de ses composants
jusqu’au suivi du receveur
• Objectif : la sécurité transfusionnelle
• Produits concernés : PSL
• Sang total
• Plasma
• Cellule sanguine d’origine humaine
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L’hémovigilance • Les acteurs :
• Les correspondants hémovigilance :
• Dans les établissements de santé
• Dans les Centres de Transfusion Sanguine (CTS)
• Que déclarer ?
• Tout effet inattendu ou indésirable résultant de
l’administration d’un produit sanguin
Accident transfusionnel
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La pharmacovigilance
Définition :
• Surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des
médicaments et produits à usage humain
• Concerne également les Médicaments Dérivés du Sang (MDS) et autres
médicaments d’origine humaine
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La pharmacovigilance
Assure la mise en œuvre du système national de
pharmacovigilance
• Les événements à déclarer sans délais :
effets indésirables graves : qui entraine le décès, susceptible de
mettre en jeu le pronostic vital immédiat ou d’entrainer une invalidité ou
une incapacité qui provoque ou prolonge une hospitalisation.
• Qui déclare ? Les professionnels de santé
Les patients
Les entreprises pharmaceutiques
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Exemple ?
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Arrêt de l’AMM
Devient contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent (risques neurologiques et cardiovasculaire)
Effets indésirables qui seraient dû à l’excipient de la nouvelle formule
Rappel de lot en 2012 par mesure de précaution (présence de particules étrangères dans un flacon)
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La biovigilance
• Définition :
• surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques
d’éléments et produits issus du corps humain tels les organes , les tissus , les
cellules et le lait maternel.
• surveiller les non-conformités liées aux produits thérapeutiques annexes (PTA)
entrant en contact avec les produits issus du corps humain (solution de
conservation d’organe, milieux d’organoculture de cornées, etc.)
Biovigilance s’applique donc à la surveillance
des produits issus du donneur jusqu’au receveur
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La biovigilance
Textes réglementaires :
• Pour l’activité de prélèvement d’organes et de tissus humains et sur les
contrôles sanitaires
• Pour les contrôles de sécurité sanitaire : du prélèvement à l’utilisation
AVANT TOUTE TRANSPLANTATION
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La cosmétovigilance
• Définitions :
• L’ensemble des moyens permettant la surveillance du
risque d’effets indésirables attribués à l’utilisation d’un
produit cosmétique mis sur le marché.
• Risques associés :
• Irritation
• Photosensibilisation
• Allergies ….
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L’infectiovigilance
Définition :
• Surveillance, prévention et maîtrise des infections nosocomiales
associés aux soins
• Deux modes de transmission des IN :
• Infections d’origines endogènes : du patient
• Infections d’origines exogènes, origine :
• Les autres patients
• Les personnels
• L’environnement hospitalier (eau, air, équipement…)
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L’identitovigilance • Définition :
• Vigilance non sanitaire
• Système de surveillance et de prévention des erreurs et
risques liés à l’identification des patients
• Objectifs :
• Fiabiliser l’identification du patient et les documents le
concernant pour contribuer à la qualité de la prise en
charge du patient
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L’identitovigilance • Risques associés :
• Erreur de patient
• Homonymie
• Doublon : plusieurs identifiants attribués au même patient
Défaut/ erreur de prise en charge du patient Informations patients erronées Perte d’information Plainte Etc.
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Quelle agence coordonne les vigilances sanitaires ?
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Ses rôles
Évaluation scientifique
Information auprès des professionnels
de santé et du public
Inspection sur sites
Contrôle en laboratoire et de
la publicité
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Les alertes sanitaires Les alertes ascendantes
• Emetteur : • Professionnels de santé
• Objet : • Événements indésirables
graves
• Comment : • Déclaration auprès du vigilant
• Destinataire : • ANSM
Les alertes descendantes
• Emetteur : • ANSM
• Objet : • Retrait de lot, informations,
recommandations, suspension/ interdiction d’AMM …
• Comment : • Bulletin d’alerte
• Destinataire : • Le vigilant concerné
Professionnels de santé
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Signalement des événements indésirables
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Déclaration par les professionnels de santé
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Au sein d’un établissement de santé, le signalement d’un événement indésirable peut être faite par tout professionnel via une FEI. La déclaration des EIGS sur la plateforme est faite par la Cellule Qualité Gestion des risques, avec l’accord du Directeur et du Président de la CME.
La déclaration des vigilances est réalisée par le vigilant concerné, désigné au sein de chaque établissement.
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Déclaration par les particuliers (patients)
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MERCI DE VOTRE ATTENTION
Manon LECOCQ – Assistante Qualité Gestion des Risques Centre Hospitalier de Carcassonne
Cellule Qualité & Gestion des Risques 04.68.24.35.34