EIN ECHT STARKES PULVER
LEISTUNGSSTARKE HÄMOSTASE GANZ LEICHT.
Dieses Material ist für medizinische Fachkräfte in Europa bestimmt.
MODERNE LÖSUNGEN FÜR BLUTUNGEN.
Den Herausforderungen chirurgischer Blutungen begegnen
CHONDROITIN- SULFAT
KOLLAGEN THROMBIN PHYSIOLOGISCHE HÄMOSTASEHEMOBLAST™ Bellows enthält Thrombin (menschlicher Herkunft).2 Thrombin wandelt Fibrinogen in Fibrin um, Grundbestandteil eines Blutgerinnsels, um.3
Nach der Applikation von HEMOBLAST™ Bellows und der Bildung des Gerinnsels bleibt die Blutungsstelle gut sichtbar. Das hämostatische Pulver wird innerhalb von 4 Wochen resorbiert.2
Von HEMOBLAST™ Bellows gebildetes Gerinnsel auf einem Schweinelebermodell
MIT CHONDROITINSULFATHEMOBLAST™ Bellows ist das einzige Hämostatikum, das (bovines) Chondroitinsulfat enthält.2
MECHANISCHE HÄMOSTASEDas (porcine) Kollagen in HEMOBLAST™ Bellows fördert ein kontrolliertes Quellvolumen.2 Zudem induziert Kollagen in der Gerinnungskaskade nachweislich die Thrombozytenaggregation und Blutgerinnung.3
FÜR EIN KOHÄSIVES UND STABILES GERINNSEL
NACHGEWIESENE WIRKUNGDas einzige Hämostatikum, das gemäß einer quantitativen, validierten Blutungsskala, nachweislich klinisch wirksam ist.1
GEBRAUCHSFERTIGOhne Rekonstitution, Mischen oder Auftauen.2
MIT HUMANEM THROMBIN2
Bei der physiologischen Gerinnungskaskade wandelt Thrombin Fibrinogen in Fibrin um.3
VIELFÄLTIG• Wirksam bei fokalen (konzentrierenden/fließenden) Blutungen.1
• Ermöglicht eine weitflächige Abdeckung zur Behandlung eines großen Blutungsbereichs, ohne dass ein Stromanschluss oder ein Sprühsystem erforderlich ist.2
• Wirksam auf knöchernem sowie weichem Gewebe2
SYNERGISTISCHE KOMPONENTEN
EINFACHER BELLOWS APPLIKATOR
LEISTUNGSSTARKE HÄMOSTASE+ =3 1
LEISTUNGSSTARKE HÄMOSTASE IST JETZT EINFACHER DENN JE:
HEMOBLAST™ Bellows ist indiziert für den Gebrauch als Hämostasehilfsmittel bei offen-chirurgischen Eingriffen, wenn herkömmliche Methoden zur Stillung von minimalen, leichten und mittelstarken Blutungen in den folgenden Fachbereichen ineffektiv oder nicht durchführbar sind: Herz-, Gefäß-, Abdominal-, Wirbelsäulen-, HNO- sowie Kopf- und Halschirurgie, Urologie, Gynäkologie und Orthopädie. HEMOBLAST™ Bellows ist außerdem indiziert für den Gebrauch bei laparoskopischen Eingriffen in den folgenden Fachbereichen: Gefäß-, Abdominal- sowie Kopf- und Halschirurgie, Urologie und Gynäkologie.
STARKES PULVER FÜR VIELFÄLTIGE ANWENDUNGEN
DIE FORMEL FÜR DEN ERFOLG:
KARDIOVASKULARCHIRURGIE• Koronare Bypass-Operation
• Herztransplantation
• Reoperationen
• Klappenersatz und -reparaturen
WIRBELSÄULENCHIRURGIE• Laminektomie
• Korporektomie
• Diskektomie
Leberchirurgie• Hepatektomie
• Tumorektomie
• Lebertransplantation
DAS EINZIGE PRODUKT, WELCHES AUF EINER QUANTITATIVEN VALIDIERTEN BLUTUNGSSKALA NACHWEISLICH KLINISCH WIRKSAM IST1
Biom’up hat die Skala SPOT GRADE™ für die Stärkemessung von Oberflächenblutungen (Surface Bleeding Severity Scale, SBSS) entwickelt. Diese ermöglicht eine quantitative Bestimmung der Blutungsstärke chirurgischer Wunden und einheitliche Definitionen von Blutungen über unterschiedliche chirurgische Fachbereiche und Verfahren hinweg. HEMOBLAST™ Bellows zeigte eine beeindruckende Leistung und ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA indiziert zur Kontrolle der Blutungsstärken 1 bis 3 auf der SPOT GRADE™ Skala, die von nässenden Wunden bis hin zu Wunden mit Blutfluss reichen.1
† American College of Surgeons – Advanced Trauma Life Support.
STARKES PULVER FÜR HÖCHSTLEISTUNGEN
POST-OPERATIVE BLUTUNGSDATEN
EINFACHE APPLIKATION2
HEMOBLAST™ Bellows Pulver auftragenDas HEMOBLAST™ Bellows Pulver durch Drücken des Balgs auf
die Blutungsstelle auftragen. Es sollte ausreichend Pulver (mehrere Schichten, falls erforderlich) aufgetragen werden, um die gesamte
Blutungsquelle abzudecken.
2
Nach Erreichen der Hämostase Restpulver abspülen
Sobald die Blutung gestillt ist, überschüssiges hämostatisches Pulver durch vorsichtiges Abspülen entfernen.
4
Überschüssiges Blut abtupfenÜberschüssiges Blut durch Abtupfen mit Gazetupfern oder
Absaugen von der Ziel-Blutungsstelle entfernen. Die Wundfläche sollte vor dem Auftragen so trocken wie möglich sein.
1
Feuchten Gazetupfer gegen den Blutungsbereich haltenSofort mit einem Gazetupfer, der vollständig mit Kochsalzlösung
getränkt ist, Druck auf den Blutungsbereich ausüben. Den Gazetupfer mindestens 2 Minuten* auf die Wunde halten, dann behutsam
anheben und den Bereich inspizieren.
3
NACHGEWIESENE WIRKSAMKEIT1
Eine randomisierte US-amerikanische Pivotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HEMOBLAST™ Bellows im Vergleich zu resorbierbarem Gelatineschwamm und Thrombin umfasste 242 Patienten in 16 Prüfzentren. Die Ergebnisse bestätigen, dass HEMOBLAST beim Erzielen einer Hämostase statistisch überlegen ist:
• 71,1 % ggü. 45,8 % nach 3 Minuten (p < 0,0001)
• 93,1 % ggü. 73,5 % nach 6 Minuten (p = 0,0001)
• Keine klinischen Anzeichen oder Symptome von post-operativen Blutungen mit HEMOBLAST™ Bellows innerhalb von 24 Stunden
Wenn keine Hämostase erreicht wurde, die Schritte 1–3 wiederholen oder eine andere Methode zur Blutungsstillung anwenden. Die ausführliche Fachinformation entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung.2
Den Komplex aus hämostatischem Pulver und Gerinnsel nicht durch physikalische Manipulation stören. Dadurch könnte das Gerinnsel zerstört werden, was zu Nachblutungen führen kann.* Klinische Daten legen nahe, dass eine Hämostase am besten nach etwa 3-minütigem Aufdrücken einer feuchten Laparotomiekompresse und anschließendem behutsamem Anheben der Kompresse bzw. des Gazetupfers mit gleichzeitigem Spülen mit Kochsalzlösung erreicht wird.1
ANZEICHEN ODER SYMPTOME VON POST-OPERATIVEN BLUTUNGEN10 %
REOPERATIONEN AUFGRUND VON BLUTUNGEN10 %
Höheren Standards bei der Hämostase gerecht werden
SPOT GRADE™SKALA4
SPOT GRADE™ 0 1 2 3 4 5
Max. erwartete Schock-Risikoklasse gemäß ACS-ATLS†
1 1 1 2 3 4
Verbale Beschreibung Keine Minimal Leicht Mittelstark
Schwer; nicht unmittelbar
lebensbedrohlich
Extrem; unmittelbar
lebensbedrohlich
Visuelle Beschreibung Trocken Nässend Konzentrierend Fliessend Strömend Sprudelnd
Erwartete Intervention(en) Keine
Manueller Druck, Kauterisierung, Hämostasehilfs-
mittel
Manueller Druck, Kauterisierung,
Nahtlegung,Hämostasehilfs-
mittel
Manueller Druck, Kauterisierung,
Nahtlegung, Hämostasehilfs-
mittel
Manueller Druck, Kauterisierung,
Nahtlegung, Klammern,
Gewebereparatur
Manueller Druck, Kauterisierung,
Nahtlegung, Klammern,
Gewebereparatur
Fließgeschwindigkeiten (ml/min) an der Ziel-Blutungsstelle
1 (cm2) 0 [0; 4,8] [4,8; 12,0] [12,0; 25,3] [25,3; 102,0] [102,0; +]
10 (cm2) 0 [0; 9,1] [9,1; 20,0] [20,0; 71,3] [71,3; 147,4] [147,4; +]
50 (cm2) 0 [0; 13,5] [13,5; 28,0] [28,0; 117,3] [117,3; 192,7] [192,7; +]
DAS EINZIGE PULVER MIT THROMBIN2,4
HEMOBLAST™ Bellows enthält humanes Thrombin für gute Wirksamkeit bei minimalen, leichten und mittelstarken Blutungen.1
Zur Behandlung nässender Wunden sowie von Wunden mit Lachenbildung und Blutfluss1
Da HEMOBLAST™ Bellows keine Vorbereitung erfordert, ist es zeitsparend für die Krankenhausmitarbeiter und hilft zudem, Verschwendung von ungenutzten Materialien zu vermeiden.2
SOFORT BEREIT ZUR ANWENDUNG2
Immer bereit für unerwartete Blutungen
STARKES PULVER FÜR EINFACHE LÖSUNGEN Leistungsstarke Hämostase mit einem gebrauchsfertigen Pulver
HÄMOSTATIKA, DIE EINE
REKONSTITUTION ERFORDERN
HÄMOSTATIKA, DIE AUFGETAUT
WERDEN MÜSSENGEBRAUCHSFERTIG
GELATINEKOLLAGEN
STÄRKE
LEICHT UND MITTELSTARK (BLUTUNGEN MIT LACHENBILDUNG
UND BLUTFLUSS)
MINIMALE BLUTUNGEN (KAPILLAR- UND VENENBLUTUNGEN SOWIE KLEINE ARTERIELLE/ARTERIOLARE
BLUTUNGEN) Wirksam bei fokalen Blutungen, auch bei Blutfluss.1
Potenzielle Blutungsstellen
ATRIOTOMIE-NAHTLINIE(Großflächige Blutung)
EINSTICHSTELLE DER AORTA-KANÜLE(Fokale Blutung)
AORTOTOMIE-NAHTLINIE(Großflächige Blutung)
NAHT VON AORTA ZU VSM(Fokale Blutung)
ENTNAHMESTELLE DER ARTERIA THORACICA
INTERNA(Fokale Blutung)
ENTLANG DES STERNUMS
(Großflächige Blutung)
EPIKARD-AUSSENFLÄCHE(Großflächige Blutung)
EINSTICHSTELLE DER ATRIUM-
KANÜLE(Fokale Blutung)
PERIKARD(Großflächige Blutung)
Wirksam bei großflächigen Blutungen. Ein HEMOBLAST™ Bellows deckt bis zu 50 cm2 ab.6
Nicht direkt in den Blutkreislauf injizieren.
Direkten Kontakt der Kanüle mit dem Blut an der Operationsstelle vermeiden, um eine mögliche Verstopfung der Spitze während der Applikation von HEMOBLAST™ Bellows zu minimieren.
WIRKSAMKEIT, EINFACHHEIT UND VIELFÄLTIGKEIT IN EINEM.1,5
In einer Pivotstudie in den USA zeigte HEMOBLAST™ Bellows bei der Behandlung minimaler, leichter und mittelstarker Blutungen in den meisten Fällen gute Wirksamkeit, sowohl bei fokalen als auch großflächigen Blutungsbedingungen.1
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.hemoblast.com
1. Biom’up pivotal study. 2. HEMOBLAST™ Bellows Hemostatic Agent [instructions for use]. Biom'up France SAS. 3. Spotnitz, W. Hemostats, Sealants, and Adhesives: A Practical Guide for the Surgeon. Am Surg. 2012;78:1305-1321. 4. Spotnitz WD, Zielske D, Centis V et al. The SPOT GRADE: a new method for reproducibly quantifying surgical wound bleeding. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Oct 10. doi: 10.1097/BRS.0000000000002447. [Epub ahead of print]. 5. Biom’up, internal data. Data derived from clinical use of 186 cases in Germany and France (PME report). 6. Biom’up data on file (ET-2015-001-PC-019).
HEMOBLAST™ Bellows – Implantierbares Medizinprodukt der Klasse III für die Chirurgie, nur für den Gebrauch durch qualifizierte medizinische Fachkräfte in Europa vorgesehen. Das Produkt verfügt über CE-Kennzeichnung (CE0086: BSI) – Hersteller: Biom'up France SAS. Die Marken HEMOBLAST™ Bellows und SPOT GRADE™ sind Eigentum von Biom’up, SA. Die Marken der hier aufgeführten Produkte sind Eigentum ihrer jeweiligen Hersteller. HEMOBLAST™ Bellows ist nicht in allen Ländern und Regionen erhältlich, und die Kostenübernahme ist je nach Gebiet unterschiedlich. Für Einzelheiten zu Verfügbarkeit und Status des Produkts kontaktieren Sie bitte einen Biom’up-Mitarbeiter. Konsultieren Sie vor der Anwendung die Gebrauchsanweisung, die jedem Produkt beiliegt, für ausführliche Informationen hinsichtlich der spezifischen und genehmigten Indikationen, Gegenanzeigen sowie aller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
E-MKT-010-V1.0_EU
LEISTUNGSSTARKE HÄMOSTASE GANZ EINFACH.
MENGE PRO BALG INHALT PRO PACKUNG BEST.-NR.
1,65 g 1 Balg und eine kurze 10-cm-Kanüle BQF02
Implantierbares Medizinprodukt der Klasse III