Page 1 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
La biologie médicale délocalisée selon la norme ISO 22870
Alain Suiro
Page 2 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
• ISO 22870 : (ADBD) analyse réalisée à proximité du patient ou à l’endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient.
• Réglementation : analyses réalisées auprès du patient mais ne relevant pas :
9 Art. L. 6211-3. − Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, orientation diagnostique ou d’adaptation thérapeutique immédiate. (Arrêté du 01/08/16 TROD)
9 De l’autotest (tests réalisés par le patient lui-même comme par exemple les βHCG)
Définitions
Page 3 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Article L.6211-18 du Code de la Santé Publique : I. ― La phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un laboratoire de biologie médicale qu'au cas où elle est rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente. Dans ce cas, la phase analytique est réalisée : 1° Soit dans un établissement de santé ; 2° Soit, pour des motifs liés à l'urgence, dans des lieux déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé. La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus. Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. II. ― Les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables, lorsque le laboratoire de biologie médicale relève de l'établissement de santé, sont déterminés par le biologiste-responsable. Le directeur de l'établissement veille à leur application. Lorsque le laboratoire de biologie médicale ne relève pas de l'établissement de santé, une convention déterminant les lieux de réalisation de l'examen et fixant les procédures applicables est signée entre le représentant légal du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal de l'établissement de santé et, le cas échéant, pour les établissements de santé privés, les médecins qui réalisent la phase analytique de l'examen de biologie médicale.
La réglementation
Page 4 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870
Î Gestion du personnel, maîtrise du matériel, procédures métier et compte-rendu de résultats à
adapter aux activités de Biologie Médicale Délocalisée
Chapitre 4 : Exigences relatives au management
Chapitre 5 : Exigences techniques
Î Responsabilités et objectifs spécifiques aux activités de Biologie Médicale Délocalisée
Page 5 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870
SH REF 02 Rév 05
Page 6 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
NF EN ISO 22870
• 4.1.2.2 Le directeur du laboratoire ou une personne désignée doit charger un groupe multidisciplinaire d’encadrement des ADBD incluant des représentants du laboratoire, de l’administration et des équipes cliniques, y compris le personnel infirmier, afin de recommander des dispositions propres aux ADBD.
• 4.1.2.3 Le groupe d’encadrement doit s’assurer que les
responsabilités et les mandats sont bien définis et communiqués au sein de l’organisme.
4.1 Organisation et management
Page 7 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
• 4.1.2.4 Le groupe d’encadrement doit aider à évaluer et à choisir les dispositifs et systèmes d’ADBD. Dans les critères de performance des dispositifs d’ADBD, il convient de prendre en compte la justesse, la fidélité, les limites de détection, les limites d’utilisation et les interférences. Il convient d’examiner également la praticabilité.
• 4.1.2.5 Le groupe d’encadrement doit examiner toutes les propositions d’introduction d’un produit.
NF EN ISO 22870
4.1 Organisation et management
Page 8 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
• 4.2.2 La direction du laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de management de la qualité et améliorer constamment son efficacité.
¾ identifier les processus, déterminer la succession et l’interaction de ces processus,
¾ garantir la disponibilité des ressources et des informations nécessaires,
¾ surveiller, mesurer et analyser ces processus, ¾ elle doit nommer une personne ayant la formation et
l’expérience requises en tant que responsable qualité pour les ADBD, ce qui comporte la revue des exigences liées aux ADBD.
NF EN ISO 22870
4.2 Système management de la qualité
Page 9 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
• 4.2.4 Le directeur du laboratoire ou une personne déléguée et qualifiée doit s’assurer que :
¾ Objectifs qualité établis et mesurables
¾ Indicateurs
� Surveillance des activités EBMD
� Mesure des activités EBMD
� Analyse des activités EBMD
NF EN ISO 22870
4.2 Système management de la qualité
Page 10 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Documents à prévoir
Prouver que le système qualité est en adéquation avec la norme NF EN ISO 22870 : ¾ un manuel qualité et/ou un plan qualité présentant les
principes de management mis en place pour l'identification et la maîtrise des processus nécessaires pour les EBMD ;
¾ un document identifiant l'ensemble des processus et sous-processus nécessaires pour les EBMD et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser.
Page 11 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Déployer la Biologie Médicale Délocalisée
Page 12 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Peuvent être impliqués :
� Biologistes
� Techniciens
� Cliniciens
� Infirmiers
� Sages-femmes
� Représentants des services administratifs
� Représentants des services techniques
� Représentants des services économiques
La diversité des acteurs
Page 13 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Prélèvements possibles par : � Médecins � Chirurgiens-dentistes � Sages-femmes � Infirmiers � Techniciens labo � Manipulateurs d’électroradiologie médicale
La diversité des acteurs
Arrêté du 13 août 2014
Phase analytique (hors labo) possible par : � Médecins � Sages-femmes � Infirmiers � Techniciens labo
Page 14 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Le groupe pluridisciplinaire d’encadrement
Le groupe devrait être composé de :
� Un biologiste coordonnateur (président du groupe) � Un ou plusieurs biologistes � Un ou plusieurs cliniciens � Un représentant des soins infirmiers � Un représentant de la direction de l’établissement
Et si possible :
� Un ingénieur biomédical � Un représentant de la direction informatique
Page 15 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Le groupe a pour missions de :
� Définir les besoins en EBMD
� Statuer sur les demandes émanant des services cliniques
� Participer au choix des solutions EBMD
� Déployer les EBMD
� Suivre l’utilisation des EBMD dans les services de soins
� Coordonner les acteurs des différents services
Le rôle du groupe d’encadrement
Page 16 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Les besoins dans les services de soins
Page 17 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Maîtriser les activités impliquent :
¾ Formation du personnel
¾ Documentation des phases pré-analytique, analytique et post-analytique
¾ Procédure adaptée et simple (valeurs critiques, interprétation des messages d’erreur, panne, calibration, contrôle, maintenance, stockage, déchets, …)
¾ CQI, EEQ, CNQ o Validation par le personnel du laboratoire o Blocage automatique et/ou à distance en cas de dysfonctionnement
¾Maintenances
¾ Evaluation périodique
La maîtrise et la revue du matériel
Page 18 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
PERSONNEL : Exigences spécifiques
• Disposer de ressources humaines dédiées : � SMQ � Formation du personnel « Biologie Médicale Délocalisée » � Accroître la satisfaction des exigences des clients
§ 5.1.1
§ 5.1.5 • Formation et évaluation des compétences : � Programme théorique et pratique adapté à l’ensemble du
personnel concerné par les EBMD (documenté) � Evaluation des connaissances / qualification (documenté) � Recyclage et ré-attestation via un programme de formation
continue � Définition des intervalles de recyclage � Surveillance des performances des opérateurs
Page 19 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
PERSONNEL : Connaissances / Qualification
• Compréhension de l’usage approprié du dispositif
• Théorie du système de mesure
• Appréciation des aspects pré-analytiques ¾ Collecte des échantillons ¾ Utilité clinique et limites ¾ Expertise lors de la procédure analytique ¾ Stockage des réactifs ¾ Contrôle qualité et assurance qualité ¾ Limites techniques du dispositif ¾ Réaction face aux résultats se situant en dehors des
limites prédéfinies ¾ Pratiques de maîtrise des infections ¾ Documentation et mise à jour correcte des résultats
§ 5.1.5
Page 20 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
PRE-ANALYTIQUE : Exigences spécifiques
• Identitovigilance
• Traçabilité des échantillons
• Conservation des échantillons
• Echantillons non conformes : � Avertir la personne responsable � Conserver des enregistrements
§ 5.4
Page 21 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
ANALYTIQUE : Exigences spécifiques
¾ Procédures disponibles aux utilisateurs
¾ Recommandations du fabricant acceptées après revue documentée
¾ Utilisation du CQ généré par l’instrument si : � Accepté par les autorités réglementaires � Acceptable
§ 5.5
§ 5.6
¾ Relation entre valeurs obtenues au laboratoire et EBMD établie et publiée et/ou disponible sur demande (SH REF 02)
¾ Participation EEQ / CIL obligatoire, Revue des EEQ / CIL par le groupe d’encadrement et enregistrement des actions d’amélioration
Page 22 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
ANALYTIQUE : Assurer un service correct
¾ Vérification de la justesse et de la linéarité
¾ Vérification de l’ensemble des sites concernés par les EBMD
¾ Définition de la stratégie des CQ pour chaque dispositif
¾ Revue régulière des résultats des CQ
¾ Gestion des résultats non-conformes
¾ Si auto-tests utilisant des EBMD : � Valider l’exactitude � Valider la comparabilité avec le laboratoire central
§ 5.6
Page 23 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
POSTANALYTIQUE : Exigences spécifiques
• Gestion et élimination des échantillons, réactifs et trousses conformément à la réglementation en vigueur
• Si ré-analyse : utilisation de l’échantillon primaire (sinon demande de nouveau prélèvement)
§ 5.7
Page 24 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Validation des EBMD
¾ Vérification de l’application des procédures réalisées dans l’unité de soins par un opérateur habilité
¾ Lecture avec interprétation immédiate des résultats par le médecin prescripteur de l’examen suivie d’une utilisation dans un cadre de décision thérapeutique urgente
¾ Vérification analytique du laboratoire réalisée à posteriori par un personnel habilité
¾ Validation réalisée à posteriori par le biologiste médical
Page 25 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Compte-rendu des résultats
¾ Compte-rendu suffisamment détaillé
¾ Résultats consignés dans le dossier médical du patient
¾ Enregistrer le nom de la personne réalisant l’analyse
¾ Distinction entre résultats des EBMD et résultats du(es) laboratoire(s)
§ 5.8
Page 26 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Les bases du SMQ
• Non-conformités : � Actions curatives et/ou autorisation d’utilisation
� Communication et acceptation et/ou action pour interdire l’utilisation ou l’application prévue au départ
§ 4.9
§ 4.15
• RDD : � Etude du rapport coûts – bénéfices ainsi qu’une évaluation
des besoins cliniques
� Efficacité clinique et rapport investissement / rendement des activités EBMD
� Identification des possibilités d’amélioration
Page 27 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Les éléments de traçabilité
• Enregistrements relatifs au personnel : � Formation � Qualification � Recyclage � Réévaluation
§ 4.13
• Enregistrements relatifs aux dysfonctionnements lors des phases pré-analytique, analytique et post-analytique
• Enregistrements relatifs au matériel et leur utilisation : � Inventaire (n° série, identification unique, nom du fabricant /
fournisseur, date d’achat) � Maintenances périodiques et épisodiques � Mises hors service
• Enregistrements relatifs aux matériaux et réactifs
(traçabilité pour une analyse donnée)
Page 28 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Les freins à la démarche
• Difficulté pour trouver un responsable de groupe d’encadrement des EBMD
• Difficulté des personnels soignants à intégrer cette nouvelle activité
• Limite des systèmes de connectiques actuels entre services cliniques et laboratoire
• Pas de facturation possible (LBM privés)
Page 29 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Les freins à la démarche
• Pas adapté aux gros débits
• Coûteux par rapport à la biologie médicale : – Coût unitaire des analyses – Coût lié aux repasses (manque de compétence des opérateurs)
• Pas de possibilité de disposer d’un appareil unique pour tous les paramètres utiles
• Matériels pas toujours adaptés aux conditions de travail en SAMU, SMUR et autres unités mobiles
Page 30 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Retour d’expérience : les principales erreurs
• Le personnel n’est pas bien formé
• Les instructions du fabricant ne sont pas suivies
• Les patients ne sont pas identifiés
• Le manipulateur n’est pas identifié
• Les résultats ne sont pas reportés dans le dossier du patient
• Le contrôle de qualité n’est pas systématiquement passé
• Les analyses sont réalisées malgré un mauvais contrôle de qualité
• Les réactifs utilisés peuvent être périmés ou mal conservés
• L’échantillon biologique n’est pas conforme
Page 31 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
Retour d’expérience : les clefs du succès
• Technologie analytique robuste
• Instructions d’utilisation claires et faciles à comprendre
• Conseils d’entreposage des réactifs jetables clairement formulés
• Mises à jour régulières des programmes de formation interactifs
• « Accréditation » de toutes les personnes qui exécutent les tests
• Politique bien définie sur la transmission et l’archivage des résultats
• Conseils clairs sur l’élimination des déchets
• Vérifications (audits) régulières des procédés et de l’exécution
• Contrôle régulier de la qualité et participation aux processus d’assurance externes de la qualité
Page 32 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016
JE VOUS REMERCIE DE VOTRE ATTENTION