Download - ISO 17025 for laboratories
![Page 1: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/1.jpg)
ISO 17025: 2005
Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi
![Page 2: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/2.jpg)
2
The Quality Assurance Cycle
• Data and Lab Management
• Safety• Customer
Service
Patient/Client PrepSample Collection
Sample Receipt and Accessioning
Sample TransportQuality Control
Record Keeping
ReportingPersonnel CompetencyTest Evaluations
Testing
![Page 3: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/3.jpg)
ISO 17025
Berisi persyaratam yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi apabila ingin : mendemontrasikan pengoperasian
sistem manajemen secara teknis kompeten
menyajikan hasil yang secara teknis absah
![Page 4: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/4.jpg)
Laboratorium pengujian yang memenuhi persyaratan ISO 17025 akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian yang memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001
Prinsip ISO 9001 Menjalankan proses (pengujian)
secara efisien melalui PDCA
![Page 5: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/5.jpg)
Standar internasional ISO 17025 sebagai pedoman dalam
mengembangKan sistem manajemen mutu : hasil uji (absah, akurat) administratif (layanan, biaya, rekaman) kegiatan teknis pengujian (metode,
alat, lingkungan, bahan)
![Page 6: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/6.jpg)
Persyaratan Manajemen (40 %)Untuk menjaga konsistensi &
pengembangan kemampuan teknis tersebut diperlukan suatu manajemen yang terdokumentasi
Persyaratan Teknis (60 %)Kemampuan teknis menjadi
persyaratan dasar suatu lab.12/14/2011 6
Persyaratan ISO 17025
![Page 7: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/7.jpg)
4.1 Organisasi4.2 Sistem Manajemen 4.3 Pengendalian
Dokumen4.4 Kaji Ulang
Permintaan, Tender dan Kontrak
4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi
4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan
4.7 Pelayanan Kepada customer
4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian
Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak Sesuai
4.10 Improvement 4.11 Tindakan Perbaikan4.12 Tindakan
Pencegahan 4.13 Pengendalian
Rekaman 4.14 Audit Internal 4.15 Kaji Ulang
Manajemen.
Klausul 4. PERSYARATAN MANAJEMEN (Management requirements)
![Page 8: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/8.jpg)
5.1 Umum5.2 Personel5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran Pengukuran5.7 Pengambilan Sampel5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan
Dikalibrasi5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan
Kalibrasi5.10 Pelaporan Hasil
Klausul 5. PERSYARATAN TEKNIS (Technical requirements)
![Page 9: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/9.jpg)
Laboratorium harus siap
12/14/2011 9
1. SDM2. ALAT3. BAHAN4. INFRASTRUKTU
R5. ADMINISTRASI
Di kelola dengan baik efisien,terjaga, terdokumentasi
![Page 10: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/10.jpg)
SDM
a. teknisi/analis yang melaksanakan eksperimen kompeten
b. teknisi/analis mendapatkan supervisi c. teknisi/analis mendapatkan trainning
rutind. teknisi/analis memahami metode
eksperimen/uji yang dikerjakane. kompetensi teknisi pernah diuji
banding dengan teknisi lain
![Page 11: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/11.jpg)
ALAT1. tersedia manual/instruksi kerja alat di tempat
alat2. teknisi/analis menggunakan alat sesuai
dengan manual/instruksi kerja alat? 3. diuji unjuk kerjanya secara rutin?4. alat yang mempengaruhi hasil uji di kalibrasi
rutin? 5. ada catatan tentang sejarah perawatan alat? 6. ada petunjuk perawatan alat? 7. dirawat sesuai dengan petunjuk kerja
perawatan alat? 8. diverifikasi kinerjanya sebelum digunakan? 9. ada rekaman tentang uji kerja alat, kalibrasi
dan verifikasi alat? 10.ada program uji unjuk kerja alat periodik?
![Page 12: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/12.jpg)
BAHAN1. Apakah laboratorium
pengujian/analisis menggunakan standar?
2. Apakah bahan standar yang digunakan untuk analisis/uji kadaluwarsa?
3. Apakah ada bahan lain yang digunakan sebagai standar
4. Apakah hasil analisa dibandingkan dengan nilai standar?
5. Apakah laboratorium memiliki sertifikat/keterangan tentang bahan standar?
![Page 13: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/13.jpg)
1. kondisi ruangan laboratorium sesuai dengan persyaratan pengujian
2. ada rekaman tentang kondisi ruangan aboratorium (suhu, kelembaban, tekanan dlsb)
3. kondisi lingkungan sesuai dengan persyaratan pengkondisian alat eksperimen/alat uji
4. ruangan eksperimen memungkinkan pencegahan kontaminasi silang
5. kondisi Listrik, air, gas memenuhi persyaratan eksperimen
6. ada penanganan limbah B3 dari laboratorium7. laboratorium menjaga kebersihan ruangan8. ada pendendalian penggunaan ruangan
tertentu (karena alat khusus, perlakuan dlsb)
KONDISI LINGKUNGAN
![Page 14: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/14.jpg)
ADMINISTRASI
laboratorium memiliki rekaman kegiatan (logbook) pengujian
Laboratorium merekam hasil-hasil pengujian
Memiliki sistem layanan yang baik
![Page 15: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/15.jpg)
1. laboratorium menerapkan supervisi secara memadai kepada teknisi yang menjalankan eksperimen?
2. metode uji yang berulang-ulang menampilkan hasil uji yang sama pernah divalidasi
3. hasil pengujian di laboratorium diketahui nilai ketidakpastian pengukurannya
4. laboratorium membandingkan hasil pengujian dengan laboratorium lain
5. laboratorium melakukan tindakan perbaikan terhadap hasil yang menyimpang
Penjaminan mutu hasil uji
![Page 16: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/16.jpg)
1. Konsumen produk yang diuji / kalibrasi2. Pembeli produk untuk diperdagangkan
(Buyer)3. Produsen produk4. Regulator (Pemerintah)
Pelanggan dapat nasional / internasional
Siapakah Pelanggan Laboratorium
![Page 17: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/17.jpg)
Conformity Assessment
Bodies
Accreditation Body
Products (goods & services)
Demonstration of competence
Demonstration of conformity
Komite Akreditasi Nasional (KAN)
Laboratorium, Lembaga Sertifikasi dan Lembaga
Inspeksi
SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN
![Page 18: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/18.jpg)
CGPM WTO/OIML
ILAC/IAF ISO/IEC/Codex
GLOBALTRADE
ConformityAsesment
Ketertelusuran
Regulasi
Standar
Akreditasi
penerapan regulasi perdagangan nasional yang harmonis dengan regulasi perdagangan WTO/OIML
penggunaan standar nasional yang harmonis dengan standar internasional ISO, IEC, CODEX
pengakuan internasional terhadap ketertelusuran hasil pengukuran ke SI melalui CIPM
harmonisasi internasional untuk persyaratan kompetensi laboratorium dan lembaga sertifikasi melalui akreditasi laboratorium dan lembaga inspeksi dalam skema MRA ILAC/IAF
Infrastruktur Perdagangan Global
![Page 19: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/19.jpg)
MENGAPA DIPERLUKAN MRA ?PROSES EKSPOR TANPA ADANYA MRA
Negara A
Lembaga PenilaianKesesuaian
Produk Sertifikat Uji
Perusahaan Pengekspor
Negara B
LembagaRegulator
Sertifikat Uji
Lembaga PenilaianKesesuaian
Perusahaan harus melakukan dua kali pengujian di negara asal dan di negara tujuan ekspor
Produk
MRA = Multilateral Recognition Arrangement
![Page 20: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/20.jpg)
Pengajuan Akreditasi Lab Uji
kepada KAN
![Page 21: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/21.jpg)
1. Badan Akreditasi Lembaga Sertifikasi, Laboratorium dan Inspeksi Teknis Indonesia yang telah memperoleh MRA dan MLA internasional
2. Dibentuk berdasarkan Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang Komite Akreditasi Nasional (menggantikan Keputusan Presiden No. 13 Th. 1997 tentang Badan Standardisasi Nasional)
3. Lembaga independen dan impartial4. Diakui keberadaannya di tingkat
regional/ internasional
Siapakah Komite Akreditasi Nasional (KAN)
![Page 22: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/22.jpg)
PANITIA TEKNIKTIM ASESMEN
APLIKAN
MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS
5PERTIMBANGAN
TEKNIS
6
MENGAJUKAN PERMOHONAN 1 ASESMEN/
SURVAILEN/ RE-ASESMEN
3
MENUNJUK ASESOR 2 LAPORAN
ASESMEN 4 PEMBERIAN SERTIFIKAT 7
Direktur Akreditasi
Sekretaris Jenderal
KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)Ketua, Sekretaris, Anggota
Prosedur Akreditasi
MANAJER MUTU
![Page 23: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/23.jpg)
12/14/2011 Diskusi di FTHP-UGM 23
![Page 24: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/24.jpg)
12/14/2011 24Diskusi di FTHP-UGM
![Page 25: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/25.jpg)
12/14/2011 25Diskusi di FTHP-UGM
![Page 26: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/26.jpg)
12/14/2011 26Diskusi di FTHP-UGM
![Page 27: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/27.jpg)
12/14/2011 27Diskusi di FTHP-UGM
![Page 28: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/28.jpg)
12/14/2011 28Diskusi di FTHP-UGM
![Page 29: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/29.jpg)
Bisa disediakan tidak lebih dari 5 menit
Biasanya untuk Asesmen Awal dan kompetensi baru
12/14/2011 29Diskusi di FTHP-UGM
![Page 30: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/30.jpg)
Bisa disediakan tidak lebih dari 5 menit
Biasanya untuk Asesmen Awal dan kompetensi baru
12/14/2011 30Diskusi di FTHP-UGM
![Page 31: ISO 17025 for laboratories](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022012319/5695d4f81a28ab9b02a383cc/html5/thumbnails/31.jpg)
12/14/2011 31Diskusi di FTHP-UGM