INSTRUÇÕES DE USO
BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX
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REFERÊNCIAS
Estas instruções foram desenvolvidas usando a orientação dada nos seguintes padrões:
• ANSI/AAMI ST79: Guia de Compreensão de Esterilização a Vapor e Garantia de Esterilidade
em Recursos de Tratamento de Saúde.
• ISO 17664: Esterilização de dispositivos médicos – Informações a serem fornecidas pelo
fabricante para o processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis.
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BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX
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DESCRIÇÃO DO PRODUTO
IMAGEM MODELO/ CÓDIGO DESCRIÇÃO COMPOSIÇÃO PERFURANTE ARTICULADO USO ÚNICO ESTÉRIL
AR-1201.7D
Broca cirúrgica, 1.7mm, Sistema de Placa & Parafuso de Baixo Perfil
Aço Inoxidável 440A por ASTM A276 (Hardness 50-55 HRC)
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1201-7DC Ponta de Broca Canulada de 1.7 mm
Aço Inoxidável Série 400 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1202-3D Ponta de Broca, 2.3 mm de diâmetro
Aço Inoxidável 440A por ASTM A276
SIM NÃO NÃO NÃO
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IMAGEM MODELO/ CÓDIGO DESCRIÇÃO COMPOSIÇÃO PERFURANTE ARTICULADO USO ÚNICO ESTÉRIL
AR-1204.5L Broca cirúrgica de 4.5 mm, Canulada
Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1204D
Broca cirúrgica para Parafuso Bio-Tenodesis, 4mm
Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1204L Broca cirúrgica de 4.0mm, canulada em 2.4mm
Aço Inoxidável 455 (H900)
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1204LX Broca cirúrgica Canulada, 4 mm para AC TightRope
Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
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IMAGEM MODELO/ CÓDIGO DESCRIÇÃO COMPOSIÇÃO PERFURANTE ARTICULADO USO ÚNICO ESTÉRIL
AR-1205L Broca cirúrgica de 5.0 mm, canulada em 2.4 mm
Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1206L Broca cirúrgica de 6.0mm, canulada em 2.4mm
Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1207L Broca cirúrgica de 7.0mm, canulada em 2.4mm
Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1208L Broca cirúrgica de 8.0mm, canulada em 2.4 mm
Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-1209L Broca cirúrgica de 9.0mm, canulada em 2.4mm
Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1214L Broca cirúrgica de 10.0mm, canulada em 2.4mm
Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1215L Broca cirúrgica de 15.0mm, canulada em 2.4 mm
Aço Inoxidável 455 (H900)
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1217L Broca cirúrgica de 11.0mm, canulada em 2.4mm
Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-1221L Broca cirúrgica de 12.0mm, canulada em 2.4mm
Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1250L Pino-guia de Ponta de Broca, 2.4 mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1250LT Broca Escalonada 2.4 mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1250LTC Broca Escalonada 3.0 mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-1252 Broca Cirúrgica com Ponta Achatada, Haste Grossa
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1256
Broca Cirúrgica, Ponta Achatada para Bio-SutureTak c/agulhas
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1257
Broca Cirúrgica, Ponta Achatada para SutureTak de 3.0 mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1324D Broca cirúrgica, 2.0mm, para FASTak
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-13319 Broca cirúrgica para Parafusos de Titânio HTO
Aço Inoxidável 630 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1355D Broca cirúrgica, Parafuso Poroso
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1357C Broca Cirúrgica Alargadora Bio-Post
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900)
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1365D Broca 2.5mm para parafuso Bi-cortical
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-1367D Ponta para Broca Canulada, Bio-Post Bi-Cortical
Aço Inoxidável Série 400 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-14253 Broca Cirúrgica, Parafuso Trim-It de 4.5 mm
Aço Inoxidável 17-4 PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1530C-25 Broca Cirúrgica Cânula, 2.5 mm
Aço Inoxidável 455 (H950) por ASTM
A564/a564M SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1530C-30 Broca Cirúrgica Canulada, 3 mm
Aço Inoxidável 455 (H950) por ASTM
A564/a564M SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-1530C-35 Broca Cirúrgica Canulada, 3.5 mm
Aço Inoxidável 455 (H950) por ASTM
A564/a564M SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1822 Broca cirúrgica c/ batente de profundidade, 2.0 mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1908 Broca Escalonada 3.7 mm BioSutureTak
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1910H Broca escalonada para Bio-PushLock de quadril
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-1911 Broca Cirúrgica com Ponta Achatada para PushLock
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1912 Broca Cirúrgica, Diâmetro Largo, PushLock 3.5 mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1913 Broca para 3.5mm Aço Inoxidável 17- 4PH (H900)
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1923D
Broca para Pushlock de 2.9mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1923DL Broca para Pushlock de 2.9mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
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IMAGEM MODELO/ CÓDIGO DESCRIÇÃO COMPOSIÇÃO PERFURANTE ARTICULADO USO ÚNICO ESTÉRIL
AR-1927D
Broca Cirúrgica com Ponta Achatada para 5.5 mm Bio- Corkscrew FT
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1934D-24 Broca Escalonada de 2.4mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1934PD Broca Escalonada de PEEK SutureTak, 3.0 mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1974
Broca cirúrgica para TransFix II, canulada, Pino-guia de 3.0 Mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-1974L
Broca cirúrgica de 5 mm para TransFix II para Pino-guia longo de 3 mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900)
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-4160-20 Ponta de Broca de 2.0 mm
Aço Inoxidável Série 400 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-4160-24 Ponta de Broca de 2.4 mm
Aço Inoxidável Série 400 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-4160-25 Ponta de Broca de 2.5 mm
Aço Inoxidável Série 400
SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-4160-26 Ponta de Broca de 2.6 mm
Aço Inoxidável Série 400 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-4160-27 Ponta de Broca de 2.7 mm
Aço Inoxidável Série 400 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-4160-34 Pino para Broca Femoral,
Aço Inoxidável Série 400 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-4160-35 Ponta de Broca de 3.5 mm
Aço Inoxidável Série 400 SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-4160-40 Pino de broca de 4.0 mm Aço Inoxidável Série 400 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-4160-45 Ponta de Broca, 4.5 mm, Canulada
Aço Inoxidável Série 400
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-5024TDA
Ponta de Broca Afunilada com Parafuso de Compressão - Artroscópico
Aço Inoxidável 455 H900 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-5024TDP
Ponta de Broca Afunilada de Parafuso de Compressão - Percutânea
Aço Inoxidável 455 H900 SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-5025TD
Ponta de Broca Afunilada de Parafuso de Bio-Compressão
Aço Inoxidável 455 H900 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-5025TDC
Ponta de Broca Canulada de 2.7 mm para Parafuso de Bio- Compressão
Aço Inoxidável 455 H900 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-5025TDC-22
Ponta de Broca Canulada de Parafuso de Compressão, 22 mm
Aço Inoxidável 455 H900 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-5025TDC-24
Ponta de Broca Canulada de Parafuso de Compressão, 24 mm
Aço Inoxidável 455 H900 SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-5025TDC-26
Ponta de Broca Canulada de Parafuso de Compressão, 26 mm
Aço Inoxidável 455 H900 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8920DC Ponta de Broca Canulada, 3.5 mm
Aço Inoxidável 400 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8930D Ponta de Broca de 2.0mm para parafuso de 2mm
Aço Inoxidável 455 H900 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8930D-13 Ponta de Broca de 1.3mm para parafuso de 2mm
Aço Inoxidável 440A por ASTM A276
SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-8933-20C Ponta de Broca
Canulada de 2.0 mm
Aço Inoxidável 455 (H950) por ASTM A564/A564M
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8933-30C Ponta de Broca
Canulada de 3.0 mm
Aço Inoxidável 455 (H950) por ASTM A564/A564M
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8944-22
Ponta de Broca de 2.2 mm Aço Inoxidável 400 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8945-30C Ponta de Broca Canulada de 3.0 mm
Aço inoxidável 400 Hardness 52-56 HRC
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8945-45C Ponta de Broca Canulada de 4.5mm
Aço inoxidável 400 Hardness 52-56 HRC
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8955-40PD Broca 4.0mm pino Aço inoxidável 400 Hardness 52-56 HRC
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8955-55PD Broca 5.5mm pino
Aço inoxidável 400 Hardness 52-56 HRC
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8955C-40PD
Ponta de Broca Canulada de 4.0mm
Aço inoxidável 400 Hardness 52-56 HRC
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8955C-55PD Ponta de Broca
Canulada de 5.5mm
Aço inoxidável 400 Hardness 52-56 HRC
SIM NÃO NÃO NÃO
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AR-8967-40C Ponta de Broca
Canulada de 4.0mm
Aço inoxidável 400 Hardness 52-56 HRC
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8967-67C Ponta de Broca Canulada de 6.7mm
Aço inoxidável 400 Hardness 52-56 HRC
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-9216-1 Broca cirúrgica, 6mm Aço inoxidável 455 Hardness 47 RC MIN
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-9221 Broca cirúrgica, Conexão Rápida, 6 mm
Aço inoxidável 455 Hardness 47 RC MIN
SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8911DC Broca canulada, Mini TightRope®
Aço inoxidável 400 por ASTM F899 SIM NÃO NÃO NÃO
AR-8934D Broca para pequenas articulações, Bio-Composite SutureTak®
Aço inoxidável 17-4 PH (H900) por ASTM A693
SIM NÃO NÃO NÃO
INSTRUÇÕES DE USO
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AR-1934D-20 Broca para SutureTak® de 2.0 mm
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
AR-1934D-20-1 Broca para SutureTak® de 2.0 mm, Osso Duro
Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO
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COMPOSIÇÃO:
Todas as Brocas para Artroscopia Arthrex são fabricadas em Aço Inoxidável de grau
médico 440A (ASTM A276), 400 (ASTM F899), 17-4 (ASTM A693), 630 (ASTM A564), 455 (ASTM
A564/a564M). Estas especificações abrangem os requisitos de aços inoxidáveis utilizados para
a fabricação de instrumentos cirúrgicos, desenvolvida pela American Society for Testing and
Materials (ASTM). Os certificados de validação da matéria-prima encontram-se em anexo.
INDICAÇÃO
As Brocas para Artroscopia Arthrex tem por finalidade fornecer ao cirurgião os
instrumentos necessários para execução dos procedimentos de corte/perfuração em cirurgias
artroscópicas.
O desenho de cada broca foi rigorosamente desenvolvido para uma finalidade
específica durante a cirurgia. Usuários deste dispositivo são encorajados a entrar em contato
com os representantes da Arthrex caso, no seu julgamento profissional, eles requeiram uma
técnica cirúrgica mais compreensiva ou mais informações
FORMA DE APRESENTAÇÃO
As brocas são fornecidas não estéreis, embaladas e comercializadas separadamente
contendo 1 unidade por saco, juntamente com as instruções de uso. A broca é armazenada em
tubo de polipropileno translúcido, colocada posteriormente em um saco de polietileno de baixa
densidade lacrado a calor.
• Embalagem Primária: Tubo de polipropileno translúcido
• Embalagem Secundária: Saco de polietileno de baixa densidade;
Embalagem primária: Tubo de polipropileno translúcido
Embalagem secundária: Saco de polietileno de baixa densidade
INSTRUÇÕES DE USO
BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX
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Visualização da embalagem aberta
Embalagem fechada como será entregue ao consumidor
IDENTIFICAÇÃO DE RASTREABILIDADE Todas as Brocas possuem marcações localizadas em seu próprio corpo. Isto permite a
melhor rastreabilidade das mesmas, promovendo desta forma, maior segurança ao médico e
facilitando o manuseio do produto. As brocas são marcadas com o código do seu modelo, nº de
lote, marca CE e o logo do fabricante.
Por meio deste nº de lote é possível saber todo histórico do produto desde o processo de
fabricação até o momento da distribuição. O departamento de Controle de Qualidade tem um
seguimento responsável pela liberação do produto que revisa os resultados de testes e a
documentação pertinente ao produto (determinação de componentes/materiais, rastreabilidade
de componentes, folhas de inspeção, amostragem de rotulagem, etc.) os quais são
examinados a fim de garantir que cada unidade do produto cumpriu todas as exigências e teve
todos os seus requisitos atendidos para a liberação do mesmo ao estoque. Todos os
resultados e a documentação, que são revisados pelo Departamento de Liberação de Produtos
são mantidos em arquivo, pelo mínimo de sete anos a partir da data de manufatura.
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BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX
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Localização da marcação nas brocas: lote, marca CE e código. O logo do fabricante fica na parte
de trás do instrumental
PROCEDIMENTO DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO
LIMITAÇÕES QUANTO AO REPROCESSAMENTO
O produto é de uso múltiplo, podendo ser reutilizado tão logo isso seja praticável.
VALIDAÇÃO
Os métodos de limpeza, desinfecção e esterilização recomendados nestas orientações de uso
foram validados de acordo com as orientações e padrões federais e internacionais. Os
equipamentos e materiais de limpeza, desinfecção e esterilização têm características de
desempenho variados. Portanto, é de responsabilidade do usuário final realizar os testes
apropriados de validação.
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BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX
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PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA
1. Dispositivos que requeiram desmontagem devem ser desmontados antes da limpeza.
INSPEÇÃO E MANUTENÇÃO
1. As Brocas para Artroscopia Arthrex são instrumentos médicos de precisão e devem ser
usados e manuseados com cuidado.
2. Inspecione as brocas, verificando se há danos antes do uso e em todos os estágios de
manuseio posteriormente.
3. Se for detectado algum dano, não usar o dispositivo antes de consultar as orientações
do fabricante.
4. Verificar a sujeira visível nas brocas. Repita a limpeza se a sujeira estiver visível e
reinspecione.
LIMPEZA ULTRA-SÔNICA
1. A broca deve ser posicionada numa unidade de limpeza ultra-sônica por no mínimo 20
minutos e processada de acordo com as orientações da unidade ultra-sônica.
2. A broca deve ser enxaguada cuidadosamente com água após o processo ultra-sônico.
DESINFECÇÃO MANUAL
1. As brocas devem ser limpas antes da desinfecção.
2. Emersa as brocas em soluções de desinfecção durante um tempo mínimo de 20
minutos.
3. Soluções de desinfecção apropriadas podem incluir mas não estão limitadas a: CIDEX
®, WAVICIDE ® - 01, Gigasept ®, Kohrsolin® e produtos equivalentes). Use as instruções
do fornecedor para o preparo da solução. CUIDADO: As soluções de baixa acidez ou alta
alcalinidade não são recomendadas, já que elas podem corroer as partes de metal e
alumínio anodizado e comprometer os plásticos de polímero, tais como FEP (Etileno
Propileno Fluorado), ABE (Acrilonitirila Butadieno Estireno). Ultem™, Lexan ™ e
Cyocolac™.
4. Após a desinfecção, as brocas devem ser lavadas com água destilada ou
preferencialmente água estéril desmineralizada.
5. Seque completamente as brocas.
LAVAGEM AUTOMÁTICA
1. Desmembre o dispositivo se for aplicável.
2. Carrregue as brocas na água de modo que todas as características do dispositivo
sejam acessíveis a limpeza e de forma que as características de desenho que podem
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BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX
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reter liquido possam drenar (as dobradiças devem ficar abertas e as canulações/
orifícios em posição de drenagem).
3. Ligue o ciclo de lavagem automático – Parâmetro do ciclo mínimo:
• Pre-lavagem fria de 2 minutos a 20 ± 5° C
• Lavagem de Limpeza de 3 minutos (agente enzimático ou alcalino) a 60 ± 5° C.
• Enxágüe de 15 segundos a 60 ± 5° C
• Enxágüe térmico de 1 minuto a 80 ± 5° C
• Secagem de 6 minutos a alta temperatura.
4. Podem ser usadas soluções de limpeza como: detergente enzimático Enzol®,
Neodisher® Mediclean Forte e Thermosept®. Atenção: soluções de ácidos fracos ou
bases fortes não são recomendadas, uma vez que corroem as peças de metais e
alumínio anodizado, além de comprometer polímeros de plástico como tais como a
FEP (etileno propileno fluorado), ABS (Acrilonitrila Butadieno estireno), Ultem ™, Lexan
™, e Cycolac ™. Verifique as brocas quanto a sujidade visível. Caso necessário, repita
a limpeza e a reinspeção.
ESTERILIZAÇÃO
Este dispositivo é fornecido não estéril e deve ser adequadamente limpo e esterilizado
antes do uso.
Os esterilizantes podem variar em desenho e em características de desempenho. Os
parâmetros de ciclos e a configuração de carga devem sempre ser verificados contra as
instruções do esterilizador do fabricante.
Resfriamento – A broca deve ser adequadamente resfriada, após ser removida do
esterilizador. Ela não deve ser tocada durante o processo de resfriamento. Não coloque a
broca numa superfície fria ou submirja num fluido frio.
Ciclos de deslocamento de gravidade:
• 132° C – 135°C: tempo de exposição de 15 minutos.
• 121°C: tempo de exposição de 30 minutos.
Ciclo de Pré-Vácuo:
• 132° C – 135°C: tempo de exposição de 4 minutos.
EMPACOTAMENTO
Individual: Um material de empacotamento padrão pode ser usado. Assegure-se que o pacote
é grande o suficiente para conter a broca sem estressar os selos. Ajustes: As brocas podem
ser carregadas para dentro de bandejas de instrumentos ou bandejas de esterilização com
propósito geral. Embale as bandejas usando o método apropriado.
INSTRUÇÕES DE USO
BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX
Versão 02.02_2014 IMPORTANTE! Verifique se esta versão corresponde à constante no rótulo do produto. Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC: 11 3512-1700
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
As brocas devem ser armazenadas e transportadas dentro dos seus respectivos
estojos ou bandejas em local fresco, seco e protegido da exposição direta de luz solar. Os
estojos e bandejas de brocas são considerados dispositivos reutilizáveis e devem ser
inspecionados quanto a sujeira visível e devem ser limpos antes do uso. Estes podem ser
limpos manualmente ou em lavadora automática, usando um detergente. A vida útil de
dispositivos não estéreis é indeterminada. Os dispositivos são fabricados a partir de materiais
não-degradáveis, que não levanta qualquer questão de estabilidade do dispositivo quando
armazenado nas condições recomendadas.
DESCARTE
As brocas são reutilizáveis não devendo, portanto ser descartadas, e sim
reesterilizadas para novo uso.
No entanto, caso seja necessário, o descarte deve obedecer às normas de lixo
hospitalar contaminante. Descarta-se em recipientes apropriados, com identificação de lixo
contaminante. A sua eliminação deverá ser feita de acordo com as normas locais de segurança
para este determinado produto.
PRECAUÇÕES
Usuários deste dispositivo são encorajados a entrar em contato com os representantes
da Arthrex caso, no seu julgamento profissional, eles requeiram uma técnica cirúrgica mais
compreensiva ou mais informações.
Para evitar o dano as brocas, não cause impacto ou força brusca em nenhuma delas.
Quando dois dispositivos têm a intenção de serem usados em conjunto, assegure-se que eles
estejam completamente engajados antes do uso.
Os dispositivos com funções de corte ou pontas afiadas tornam-se cegas com o uso
contínuo. Esta condição não indica defeito do dispositivo. Esta condição indica desgaste
normal. Dispositivos cegos podem requerer substituição se não funcionarem mais como
deveriam. A inspeção antes do uso deve incluir verificação da capacidade de corte e agudeza
dos cortes.
RESTRIÇÕES
Não use as Brocas para Artroscopia Arthrex com nenhum outro fim que não seja o seu
fim designado. O manuseio de tecido macio ou ossos com um dispositivo que não tem essa
intenção de uso pode causar dano ao mesmo.
Não use uma broca que for desenhada especificamente para um dispositivo específico
com um dispositivo diferente.
INSTRUÇÕES DE USO
BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX
Versão 02.02_2014 IMPORTANTE! Verifique se esta versão corresponde à constante no rótulo do produto. Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC: 11 3512-1700
ADVERTÊNCIAS
Após a inserção da broca para dentro da junta, não aplique flexão adicional a junta. Um
pedaço do dispositivo quebrado pode se alojar no tecido macio e/ou desaparecer da visão
artroscópica do campo cirúrgico e pode ser deixado no paciente. Para que o uso das brocas
seja seguro o cirurgião deve estar profundamente familiarizado com estas e com as técnicas
cirúrgicas recomendadas. As brocas não são projetadas para resistir pressões ou atividade
excessiva. Quebra ou dano podem ocorrer quando submetidas à elevação de pressão. Após a
utilização, as brocas devem ser tratadas como possíveis contaminantes.
Fabricado por:
ARTHREX INC.
1370 Creekside Blvd
Naples , FL 34108 USA
Fone. (941) 643-5553
Atendimento ao Consumidor: 1 800-934-4404
Importador e Distribuído por:
Tellus Medical Distribuição, Importação e Exportação de Produtos para a Saúde Ltda - ME
CNPJ: 08.268.696/0001-43
Endereço: Calçada das Hortências N° 47, 1° Andar, Sala 01 - Centro Comercial Alphaville
Bairro: Barueri CEP: 06453017 - São Paulo/SP Fone: (11) 3512-1700
Aut. Func. ANVISA: 8.04317.8
Nome Técnico: Brocas cirúrgicas
Responsável Técnico: Priscila Desiderio da Silva CREFITO N° 67010 – F
Registro na ANVISA/MS: XXXXXX
PRODUTO REUTILIZÁVEL
PRODUTO NÃO-ESTÉRIL – ESTERILIZAR ANTES DO USO
_____________________________
Ricardo Di Giacomo Ribeiro
CPF: 151.871.328-90
Representante Legal
_____________________________
Priscila Desiderio da Silva
CREFITO N° 67010 – F
Responsável Técnico