![Page 1: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/1.jpg)
Jornada de Dispositivos de Seguridad:
Aspectos regulatorios y puesta en marcha en España
Implementación de los nuevos
dispositivos de seguridaddispositivos de seguridad
![Page 2: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/2.jpg)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500201413.pdf
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf
![Page 3: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/3.jpg)
Proyecto de Orden
http://www.msssi.gob.es/normativa/docs/Orenvasesmedicamentos.pdf
![Page 4: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/4.jpg)
Implementación del identificador único
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdfhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500201413.pdf
![Page 5: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/5.jpg)
Variación IA
Tasa reducida
Implementación del identificador único
Revalidación*Variación II
Clase C*
Variación IB
Clase C*
2016 2017 20192018
Posible implementación del cambio
NOTIFICACION
*Solicitudes nuevas o en trámite que afecten a la información del medicamento
![Page 6: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/6.jpg)
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Template_or_form/2009/10/WC500004369.doc
![Page 7: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/7.jpg)
Documentación a presentar en la notificación del identificador único
![Page 8: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/8.jpg)
GT
IN: x
xxxx
xxxx
xxx
EX
P:
xxxx
xxxx
xxLO
T:
xxxx
xxxx
xxS
ER
IAL:
xxx
xxxx
xxx
![Page 9: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/9.jpg)
Implementación de los dispositivos contra
manipulaciones
![Page 10: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/10.jpg)
Código Nacional
![Page 11: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/11.jpg)
GTIN: xxxxxxxxxxxxEXP: xxxxxxxxxxLOT: xxxxxxxxxxSERIAL: xxxxxxxxxxCÓDIGO NACIONAL???
![Page 12: Implementación de los nuevos dispositivos de seguridad€¦ · acondicionamiento primario, de dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento e identificar](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050715/5f0c5edb7e708231d4351103/html5/thumbnails/12.jpg)
GraciasGraciasGraciasGracias
1212
www.aemps.eswww.aemps.eswww.aemps.eswww.aemps.es