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Prof.ssa Lopedota Angela
Dipartimento di Farmacia-Scienze del Farmaco
Università degli Studi di Bari Aldo Moro
IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E MAGISTRALI
Bari 26-09-2020
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Tutte le farmacie aperte al pubblico devono disporre di un’area destinata
al laboratorio galenico la cui idoneità è stabilita con l’autorizzazione all’apertura
della farmacia.
L’evoluzione commerciale della farmacia ha
messo in ombra per la maggior parte della
categoria il fatto di avere le competenze
necessarie per poter preparare prodotti
autonomamente.
Il laboratorio galenico può essere
facilmente produttivo con un minimo
sforzo, al di là della preparazione
magistrale prescritta dal medico.
NBP :
1) il laboratorio e le attrezzature
Preparazioni galeniche:
2) Officinali e Magistrali.
AgendaIl laboratorio galenico un vincolo o una opportunità?
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La preparazione dei medicinali su ordinazione del medico preparato o formula magistrale o
in base alle indicazioni di una Farmacopea dell’unione Europea preparato o formula officinale
è una condizione importarne dell’esercizio della farmacia
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DA DOVE SI PARTE?
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GESTIONE DELLA QUALITÀ IN FARMACIA (SAQ)
COME RAGGIUNGERLO
Mediante la gestione del Sistema di Assicurazione della Qualità (SAQ) che si basa
su tre strumenti
• Responsabilità (chi fa cosa)
• Pianificazione (che cosa bisogna fare)
• Documentazione delle attività (come si fa e cosa si è fatto)
Obiettivo: Garantire la qualità che è supporto imprescindibile a efficacia e sicurezza del medicinale
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NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA (FU XII)
• Sono linee guida tecniche da rispettare al fine di ottenere un medicinale di qualità richiesta, supporto
imprescindibile all’efficacia e alla sicurezza
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COME SI APPLICANO LE NBP QUANDO NON SI ESEGUONO PREPARATI STERILI ?
• Seguendo il DM 18.11.03 che consente di applicare le NBP in forma
cosiddetta “semplificata”
• Seguendo integralmente la NBP, secondo il DM 22.6.05 che ha
lasciato al farmacista la libera scelta di applicare le NBP secondo le
procedure accreditate dalla Fofi ed elaborate da SIFAP, SIFO e AFI,
scaricabili gratuitamente dai siti www.sifap.org e www.fofi.it
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CHI ESEGUE PREPARATI STERILI ?
• Resta fermo l’obbligo di osservare le NBP integralmente (con le procedure accreditate dalla Fofi) per le preparazioni officinali e magistrali sterili
• Analogamente per i preparati tossici, antitumorali e radiofarmaci, che devono essere manipolati in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza secondo le indicazioni impartite in etichetta dal fabbricante
• Per i radiofarmaci vedi apposito capitolo in FU XII a pagina 1427
DM 22.6.2005
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NBP: PRINCIPI GENERALI
• Identificazione delle responsabilità
• Adeguatezza delle risorse del laboratorio alla tipologia ed al carico di
lavoro
• Qualità delle materie prime
• Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro
• Manutenzione, calibrazione e aggiornamento della strumentazione
• Aggiornamento continuo e specifico del personale
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PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP
• Personale
• Laboratorio ed attrezzature
• Documentazione in farmacia
• Materie prime
• Operazione di preparazione
• Controllo di qualità del preparato (scadenza)
• Aspetti microbiologici dei preparati
• Contrati esterni
• Glossario
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IL LABORATORIO
Capitolo 4
Il laboratorio della farmacia deve essere
adeguato ad assicurare le corrette
operazioni di preparazione,
confezionamento, etichettatura e controllo
dei medicinali.
La zona destinata alla preparazione deve
essere separata o deve avere la possibilità
di essere isolata mediante una funzionale
compartimentazione che ne impedisca
l’attraversamento; in ogni caso, durante
l’attività di preparazione dei medicinali
l’accesso alla zona di lavoro deve essere
controllato e riservato al personale
addetto a quel preciso compito.
Articolo 4
Il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad
assicurare le corrette operazioni di preparazione,
confezionamento, etichettatura e controllo dei
medicinali.
L’aria destinata alla preparazione deve essere separata o
anche può essere un’area di lavoro non separata
o non separabile da altro locale della farmacia.
Nell’area di lavoro non separata o non separabile da altro
locale della farmacia, le preparazioni devono essere
effettuate durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di
urgenza nei quali l’attività di preparazione dei medicinali
può avvenire durante l’apertura della farmacia. In tali
ipotesi l’accesso alla zona di lavoro deve essere
controllato e riservato al personale addetto al compito
di preparazione dei medicinali.
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IL LABORATORIO
Capitolo 4
Il laboratorio deve avere le pareti, il soffitto e il pavimento di
materiale non poroso, preferibilmente liscio, resistente e non
sgretolabile, privo di parti che perdono il rivestimento, capace
di sopportare l’acqua calda e i detergenti; la pulizia deve
avvenire regolarmente secondo le procedure appropriate, che
garantiscono la massima igiene e, se le circostanze lo richiedono,
la sanitizzazione dell’ambiente. Il laboratorio deve avere un
piano di lavoro di materiale inerte, resistente, di facile pulizia e
disinfezione, se necessario.
Le condizioni ambientali, come la luce solare, l’illuminazione, la
temperatura, l’umidità, la ventilazione, etc. devono essere
appropriate e tali da non esercitare effetti negativi, direttamente
o indirettamente, sulla preparazione dei medicinali e sul
corretto funzionamento delle apparecchiature; se necessario, le
condizioni ambientali devono poter essere controllate per
adattarle alle varie esigenze.
Il laboratorio deve essere mantenuto sempre libero da qualunque
infestazione mediante adeguate misure preventive.
Art. 4
• L’area destinata al laboratorio deve avere
pareti e soffitti lavabili. Non sono
indispensabili rivestimenti
particolari ma è sufficiente l’utilizzo di
pitture che sopportino il lavaggio.
Nel caso in cui il laboratorio sia allestito in
un locale separato, le preparazioni
possono essere eseguite durante l’orario
di lavoro e l’accesso al laboratorio
durante la preparazione è vietato al
personale non addetto.
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IL LABORATORIOCapitolo 4
Il laboratorio deve essere soggetto a un adeguato
programma di manutenzione periodica.
Le strutture presenti devono essere conformi alla
vigente normativa sotto il profilo della sicurezza e
devono rispondere ai requisiti richiesti dal sistema di
assicurazione della qualità sotto il profilo del
controllo, del funzionamento e della gestione delle
emergenze derivanti da rotture o interruzioni di
corrente.
Il laboratorio dovrebbe poter disporre di gruppi di
continuità elettrica allo scopo di assicurare in
condizioni di emergenza il continuo funzionamento
di apparecchi che hanno un impatto sulla qualità
della preparazione; tali gruppi di continuità devono
essere soggetti a manutenzione e controllo.
Art. 3
Il titolare di farmacia ovvero il direttore
responsabile, qualora si avvalga di personale
dipendente, redige e consegna adeguate
istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle
attrezzature utilizzate sia per quanto riguarda
le modalità operative che la frequenza di
intervento.
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ALLEGATI
Allegato n. 1: Pulizia ed eventuale sanificazione
Allegato n. 2: Programma di pulizia
Allegato n. 3: Scheda di pulizia ……..
Allegato n. 4: Programma di manutenzione.
Allegato n. 5: Scheda sostituzione filtri
STRUTTURA MODALITÀ
Pavimenti dei locali Pulire con prodotto detergente, se necessario risciacquare ed
eventualmente sanificare.
Piani di lavoro Rimuovere i residui eventualmente presenti con tessuto
monouso o comunque lavabile, pulire con idoneo prodotto se
necessario risciacquare; eventualmente sanificare. Va evitato
l’uso di spugne abrasive al fine di prevenire il logorio dei piani.
Su piani verniciati e piastrelle non usare corrosivi come acidi
diluiti, soluzione di ipoclorito, eccetera.
Attrezzatura varia Smontare ove possibile i singoli pezzi, pulirli meccanicamente
o con tessuto monouso (anche carta) eventualmente
impregnato di disinfettante compatibile. Eventualmente
risciacquare prima dell’uso; pulire e le parti inamovibili dopo
aver asportato eventuali residui con tessuto monouso
asciutto. Risciacquare e lasciare asciugare, eventualmente
disinfettare.
Utensili e vetreria Lavare ed eventualmente disinfettare dopo aver asportato
eventuali residui; risciacquare e asciugare.
Impianti di
condizionamento,
ventilazione e filtarzione
Pulire, con detergente compatibile, le griglie dei filtri per quel
concerne i filtri attenersi al manuale d’uso.
ALLEGATO N. 1: PULIZIA ED EVENTUALE SANIFICAZIONE
NOTE: …………………………….
Qualora le modalità di pulizia dovessero differire da locale a locale (ad. Es. locali di classi diverse) nell’allegato
vanno riportate le diverse modalità.
NB: detergenti e materiali devono essere esplicitati.
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Capitolo 4
Le apparecchiature, gli utensili, il corredo di vetreria e
la strumentazione, oltre quello minimo previsto dalla
Tabella n. 6 della FU, devono essere adeguati al
numero e alla natura delle preparazioni abitualmente
eseguite.
Le apparecchiature non devono alterare le sostanze
con cui vengono a contatto, nè contaminarle con
prodotti, come i lubrificanti, necessari al loro
funzionamento; esse dovrebbero essere facilmente
smontabili per consentirne una regolare pulizia.
La vetreria e la strumentazione devono essere
accuratamente pulite dopo ogni utilizzo e, se
necessario, disinfettate e sterilizzate; la vetreria, gli
utensili e le apparecchiature devono essere
conservati adeguatamente in apposita zona.
Articolo 5
Gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali devono
essere quelli obbligatori previsti dalla tabella n. 6
della Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana
XII edizione.
Gli strumenti di misura devono essere
periodicamente e regolarmente verificati ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 1992, n.517, e
successive modificazioni.
Il frigorifero deve essere adeguatamente pulito.
APPARECCHI ED UTENSILI
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Capitolo 4
Tutte le apparecchiature, in particolare quelle
che generano movimento o riscaldamento,
devono essere utilizzate da personale all’uopo
addestrato secondo procedure scritte.
Gli strumenti di misura devono essere
periodicamente e regolarmente controllati e
calibrati secondo dei programmi di uso e di
manutenzione che prevedano anche semplici
procedure di verifica dello strumento prima di
ogni utilizzazione.
APPARECCHI ED UTENSILI
• NEL DM SI FA RIFERIMENTO ESCLUSIVAMENTE AD
APPARECCHIATURE ED UTENSILI PREVISTI DA TAB 6
FU, A VERIFICA DI STRUMENTI DI MISURA (BILANCIA)
ED ALLA PULIZIA DEL FRIGORIFERO TRALASCIANDO
TRA L’ALTRO LA NECESSITÀ DI PREVEDERE
ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE E RELATIVE
PROCEDURE SCRITTE
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PREPARAZIONI IN FARMACIA
POSSIBILITA’
SI NO
Medicinali magistrali ed officinali Presidi Medico Chirurgici
Preparazioni a base di erbe Integratori alimentari
Alimenti Speciali
Cosmetici Biocidi
Dispositivi medici
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PER GARANTIRE LA SALUTA PUBBLICA VENGONO SEGUITE PROCEDURE DIFFERENTI
CHE TENGONO CONTO DEL RISCHIO ATTRIBUITO AL L’USO DEL PRODOTTO
VENDITAPRODUZIONE
IMMISSIONE IN COMMERCIO
![Page 21: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/21.jpg)
![Page 22: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/22.jpg)
DEFINIZIONE DI PREPARATO GALENICO
D. lgs n. 219/06
Preparato officinale: ai medicinali preparati in Farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o
delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti «formule officinali», e destinati
ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia (art. 3 c1 lett. b).
Preparato magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un
determinato paziente (art. 3, c1, lett. a)
NBP (FU XII ed.)
Preparato o formula officinale: medicinale preparato in Farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea
destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono di tale Farmacia.
Preparato o formula magistrale: medicinale preparato in Farmacia in base ad una prescrizione , medica destinata
ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali tutte le miscelazioni diluizioni,
ripartizioni eseguite per singolo paziente su indicazione medica.
![Page 23: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/23.jpg)
GALENICI: FONTE DI LEGITTIMAZIONE
MAGISTRALI OFFICINALI
Ricetta
• Medica Presenza della formulazione in Farmacopea in vigore
cioè in una Farmacopea riconosciuta dall’UE.
• Veterinaria In FU XII ed. a pag. 1015 Preparazione farmaceutiche specifiche
• Odontoiatrica
• Richiesta casa di cura Preparati salutistici a base di piante (erboristici)
• Richiesta ospedaliera
• Richiede la compilazione del foglio di lavorazione (numerato);
• La quantità di preparato presente in Farmacia per la singola
formulazione non può superare i 3,0 Kg (scala ridotta);
• Si può procedere ad una successiva preparazione della formula in
farmacia purché la «scorta» presente in farmacia non superi i 3 Kg.
![Page 24: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/24.jpg)
Aggiornamento
GU n. 174 del 13 luglio 2020
![Page 25: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/25.jpg)
TABELLA 4
9) Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti
minoxidil in concentrazione superiore al 5 per cento.
17) Antistaminici escluse le preparazioni per applicazione cutanea.
13) Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali ad azione ormonica, ad eccezione
della melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose.
Minoxidil fino al 5%, allestibile in multiplo in conformità alla B.P. 2018 e dispensabile
senza ricetta medica in conformità al punto 9 della tabella 4
Prometazina crema fino al 2% allestibile in multiplo in conformità alla F.U. XII ed. 1254
e dispensabile senza ricetta medica in conformità al punto 17 della tabella n. 4, in
contenitori di qualsiasi capienza
![Page 26: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/26.jpg)
• Sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia
che contengono una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del
medicinale industriale esentato in sede di AIC ad eccezione di quelli che sono soggetti alla Legge 14,12,2000
n,376, e successive modifiche (doping).
• “Ad eccezione di quanto riportato in tabella, sono altresì esentati… [omiss]”. (aggiornamento giugno
2020)IMPORTANTE
• Tale possibilità è consentita esclusivamente se la monografia della preparazione è presente in una
farmacopea di un paese membro dell’UE.
• Per «dose» e «confezione» si può fare riferimento alla dose maggiore, ove presenti più dosi, e alla
confezione con la maggiore quantità di unità posologiche
NOTA 3 Tab. 4
ESEMPI :
• Ibuprofene compresse fino a 400 mg per unità posologica e per un massimo di 8 g ( 20 unita’) a confezione,
allestibile in multiplo in conformità alla B.P. 2018 e dspensabile senza ricetta come previsto dalla nota 3.
• Aciclovir crema, fino al 5% per un massimo di 3 g a confezione, allestibile in multiplo in conformità alla B. P.
2018 e dispensabile senza ricetta come previsto dalla nota 3.
![Page 27: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/27.jpg)
TAB. 4 E 5NOTE
• I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria
terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale
autorizzato ai sensi degli artt. 92,93 e 94 del Decreto legislativo 21 aprile 2006, n.219 e
successive modificazioni, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo
stesso medicinale autorizzato .
• Il Ministro della salute può vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti
pericolosi per la salute pubblica, senza che ciò comporti differenziazione tra il medicinale di
origine industriale e il preparato magistrale
![Page 28: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/28.jpg)
...USO TOPICO È COSMETICO…, MA…
La farmacopea omeopatica tedesca considera medicinali
omeopatici i preparati per uso topico che in una “base”
contengono non più del 10% totale di tintura/e madre/i
Pertanto è consentito preparare come “officinali” e dispensare
senza ricetta pomate, unguenti, creme, geli a base di tinture
madri omeopatiche vegetali
![Page 29: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/29.jpg)
ALCUNI ESEMPI DI PREPARATI… OMEOPATICI
Crema antireumatica in base grassa (o in gel)
Arpagofito TM 5 %
Arnica TM 5 %
Crema o gel gambe
Centella TM 5 %
Gingko TM 5 %
Crema grassa per massaggio
Lavanda TM 5 %
Rosmarino TM 5 %
Crema grassa o gel contro i traumi
Arnica TM 10 %
Crema o gel astringente
Ippocastano TM 3 %
Amamelide TM 4 %
Rusco TM 3 %
Crema o gel lenitivo
Calendula TM 5 %
Camomilla TM 3 %
Rosa TM 2 %
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Portati ad ebollizione 60g di acqua depurata, si solubilizzano la nipagina ed il nipasolo. Una
volta raffreddata, si aggiunge il glicerolo. Si aggiungono le tinture madri. Agitando lentamente
ed in immersione (senza quindi mai estrarre la spatola) si versa a pioggia
l'idrossietilcellulosa, per ridurre al minimo l'aria inglobata di aria ed evitare la formazione di
nuclei gelificati di idrossietilcellulosa di difficile dispersione.
Se presenti bollicine di aria, si lascia riposare per alcune ore agitando di tanto in tanto.
Si raccomanda di prestare particolare attenzione alla miscela di conservanti quando si
utilizza idrossietilcellulosa, poiché questa è un buon terreno per lo sviluppo batterico.
Esempio di formulazione:
Materiali: bilancia, 2 becher, bacchetta di vetro, spatola, piastra riscaldante
Centella asiaticaTM 5g
Aesculus hippocastanumTM 5g
Idrossietilcellulosa 2,5 g
Glicerolo 85% 5 g
Nipagina 0.03g
Nipasolo 0.07g
Acqua preservata qb a 100g
![Page 31: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/31.jpg)
PREZZO
![Page 32: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/32.jpg)
DEFINIZIONE DI PREPARATO GALENICO
D. lgs n. 219/06
Preparato officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni della FUI e destinato ad essere
fornito direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia (art. 3 c1 lett. b)
Preparato magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un
determinato paziente (art. 3, c1, lett. a).
NBP (FU XII ed.)
Preparato o formula officinale: medicinale preparato in Farmacia in base alle indicazioni di un a Farmacopea
destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono di tale Farmacia.
Preparato o formula magistrale: medicinale preparato in Farmacia in base ad una prescrizione , medica destinata
ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali tutte le miscelazioni diluizioni,
ripartizioni eseguite per singolo paziente su indicazione medica.
![Page 33: IL LABORATORIO (NBP), LE PREPARAZIONI OFFICINALI E …](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022012508/618523a183574564120362d1/html5/thumbnails/33.jpg)
GALENICI: FONTE DI LEGITTIMAZIONE
MAGISTRALI OFFICINALI
Ricetta
• Medica Presenza della formulazione in Farmacopea in vigore
cioè in una farmacopea riconosciuta dall’UE.
• Veterinaria In FU XII ed. a pag. 1015 Preparazione farmaceutiche specifiche
• Odontoiatrica
• Richiesta casa di cura Preparati salutistici a base di piante (erboristici)
• Richiesta ospedaliera
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RAZIONALE DELLA PREPARAZIONE MAGISTRALE
• MEDICINALI ORFANI
• PRODOTTI INSTABILI
• MEDICINALI IN VIA DI REGISTRAZIONE
• DOSAGGI NON PRESENTI IN MEDICINALI
DI ORIGINE INDUSTRIALE
• ASSOCIAZIONI DI PRINCIPI ATTIVI
• FORMULAZIONI E/O ECCIPIENTI DIVERSI
DA QUELLI PRESENTI SUL MERCATO (ES. PER
MOTIVI DI INTOLLERANZE, ALLERGIE,
RELIGIONE)
• PLACEBO
• E’ ANCORA NECESSARIO IL
PREPARATO MAGISTRALE
• QUANDO E’ UTILE PER IL PAZIENTE
• COME SI GARANTISCE LA TUTELA
PUBBLICA
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ESEMPI: l’intolleranza ad uno o più eccipienti di unfarmaco industriale (es. tamoxifene contenentelattosio), la irreperibilità di farmaci ad un datodosaggio (anseren 15mg), la necessità di dovercostituire un farmaco veterinario per un animale dipiccola taglia o un farmaco pediatrico.
Anseren dismissione - Come detto ad altra persona in questo sitò, Novartis ha ceduto il Prodotto a Phoenix Labs (Irlanda) . (autorizzazione su GU servizio generale 294 del 18.12.15)Confermo che trattasi di capsule molli, ho provato a dividere mg.30 con una lametta ma non è facile poi "chiudere" la 1/2 capsula, ho usato mollica di pane....ma con molta difficoltà. Speriamo che rimettano in commercio il 15 mg
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LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94
• Nella prescrizione di un medicinale il medico si attiene alle indicazioni terapeutiche
modalità via di somministrazione stabilite in sede di AIC
• Egli può derogare a queste disposizioni generali
• Sotto la propria responsabilità
• Previo consenso del paziente
Se ritiene in base a dati documentabili, che non siano valide alternative, e purché, l’impiego in
questione è noto e conforme a pubblicazioni scientifiche accreditate (art.3)
•
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• ….nel caso delle preparazioni il medico può utilizzare principi attivi soltanto se la loro
tossicità è nota alla pubblica amministrazione,,,
ovvero
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Il Ministero della Salute può, per esigenze di tutela della Salute Pubblica, imporre divieti e limitazioni alla
prescrizione di Preparati Magistrali
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In caso di medicinali con indicazioni diverse da quelle approvate
• Il medico non deve indicare sulla ricetta la generalità del paziente ma utilizzare un
codice, numerico o alfanumerico, di riferimento ai dati in suo possesso, in modo che
sia possibile se necessario risalire all’identità della persona
• (ar. 3, c3 bis e art 5, c3)
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TAB. 4 E 5
• I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria
terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale
autorizzato ai sensi degli artt. 92,93 e 94 del Decreto legislativo 21 aprile 2006, n.219 e
successive modificazioni, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per
lo stesso medicinale autorizzato .
• Il Ministro della salute può vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia,
ritenuti pericolosi per la salute pubblica, senza che ciò comporti differenziazione tra il
medicinale di origine industriale e il preparato magistrale
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LO SCONFEZIONAMENTOTARRIFFA NAZIONALE G.U. N. 250 25.1.2017
• Si tratta di un sostanziale ampliamento delle facoltà del farmacista preparatore, esigenza
fortemente avvertita in funzione della personalizzazione delle terapie
Qualora necessario o espressamente richiesto dal medico, indicando sulla ricetta o sul
foglio di lavorazione, nome , lotto e data di scadenza del medicinale utilizzato che, esaurito
o meno, si consegna all’utente unitamente al foglietto illustrativo (Nota n. 3 dell’allegato B)
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CONCLUSIONI
• In un sistema farmacia sempre più votato a garantire servizi e professionalità, di certo non
può e non deve essere esclusa l’arte galenica.
• La galenica è sicuramente una opportunità per qualsiasi farmacia, essendo l’unico servizio
professionale che consente la diversificazione da altre realtà grazie alla qualità e alla
strumentazione di laboratorio, al tipo di preparazioni da allestire, al packaging e all’etichetta
del prodotto galenico, e, non ultimo, alle capacità comunicative e realizzative del farmacista
preparatore quando illustra o consiglia un prodotto a medici e clienti
• Come qualsiasi reparto della farmacia, anche e soprattutto, il laboratorio galenico necessita di
personale preparato e qualificato, costantemente aggiornato ed abile nella gestione così da
poter garantire elevati standard di qualità.
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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ALBERO DECISIONALE FORMULA MAGISTRALE
LE PREPARAZIONI ALLESTETITE IN
FARMACIA DEVONO DARE AL PAZIENTE
UN VALORE AGGIUNTO QUESTO AVVIENE
SE, PER RAGIONI MEDICHE,
FARMACEUTICHE O PERSONALI, SONO
NECESSARIE PER UNO SPECIFICO PAZIENTE
O PER LE ESIGENZE PARTICOLARI DI UNA
SPECIFICA POPOLAZIONE
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