Grupo de Evaluación de Novedades Estandarización eGrupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos
Roberto Marín Gil 58 Congreso Nacional SEFHRoberto Marín GilFEA Farmacia HospitalariaServicio Andaluz de Salud
58 Congreso Nacional SEFH24 de octubre de 2013
Málaga
¿Por qué surge Genesis?¿ q gExperiencia en evaluación de medicamentos en los hospitales
La experiencia de evaluación de medicamentos en los hospitales españoles es muy amplia
Experiencia acumulada a través de las actividades de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica
Servicios de farmacia hospitalaria: papel clave y de liderazgo en:Servicios de farmacia hospitalaria: papel clave y de liderazgo en:1. Bases conceptuales2. Procedimientos y la metodología de evaluación y selección 3. Proceso de la toma de decisiones y aplicación y su seguimiento.
Responsabilidad en la calidad de la farmacoterapia y contención de costes
Desde conocimiento global y cercanía clínica en el proceso del medicamento y al pacienteDesde conocimiento global y cercanía clínica en el proceso del medicamento y al paciente
Principios básicosPrincipios básicos INDEPENDENCIA
RIGOR CIENTÍFICO (CALIDAD)1-En la evaluación de los aspectos técnicos de eficacia, seguridad y coste. En ladeterminación de la relación riesgo-beneficio y coste-eficacia. Para ello nos basamos en:-Los métodos y conceptos en los que se fundamenta la MBE. y p q-Los métodos y criterios basados en los estudios de economía de la salud.2- En la definición del posicionamiento terapéutico del fármaco
TRANSPARENCIA Y DIFUSIÓN Transparencia en las decisiones y en el procedimiento de evaluación. Difusión de la metodología y de la información elaborada entre los profesionales que,Difusión de la metodología y de la información elaborada entre los profesionales que,dentro y fuera del hospital, participan en la toma de decisiones sobre el uso de losmedicamentos.
Estructura actual del Grupo GENESISEstructura actual del Grupo GENESIS
Coordinadora: Ana Clopés Estela.
Adjunto a coordinación: Francesc Puigventós Latorre.Adjunto a coordinación: Francesc Puigventós Latorre.
Grupo coordinador: Rocío Asensi Díez; Vicente Arocas Casañ; Sandra Flores Moreno; Mª Dolores Fraga Fuentes; Eduardo López Briz; Roberto Marin Gil; Noemí ; g ; p ; ;Martínez López de Castro; Iciar Martínez López; Ana Ortega Eslava; Jesús Francisco Sierra; Francisco Sierra Garcia (hasta 6/2013); Javier Bautista Paloma (desde 6/2013); Emilio Alegre del Rey (desde 6/2013)
Vocal de la SEFH: Iciar Martínez.
Miembros del Grupo: 78 miembros (información web junio 2013)
ReunionesReuniones
• SEFH-GENESIS: 20 de diciembre 2012
• TC SEFH-GENESIS: 18 de Julio 2013TC SEFH GENESIS: 18 de Julio 2013
• Grupo Coordinador: 2 de Octubre 2013
Actividades 2012 2013Actividades 2012-2013
1 Objetivos metodológicos1. Objetivos metodológicos
2. Objetivos organizativos
3. Objetivos estratégicos
4 Ot ti id d4. Otras actividades
1 Objetivos metodológicos1. Objetivos metodológicos
• Informes compartidos: protocolización
• Finalización proceso renovación MADREFinalización proceso renovación MADRE
• Información Web
Informes compartidos PNT
ELABORACIÓN DE INFORMES COMPARTIDOS
a-. SELECCIÓN DE FARMACOS A EVALUARb-. ELABORACIÓN DE INFORMES GENESISb1. DEFINICIÓN DE RESPONSABILIDADES DEL INFORME DE EVALUACIÓNb2. BUSQUEDA BIBLIOGRÁFICAb3. MODELO BASE. EFICACIA. SEGURIDAD. COSTE.
ÁREA DE CONCLUSIONES. BIBLIOGRAFÍA
b4. ALEGACIONESb5. RESPUESTA A ALEGACIONESb6. POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO
/b7. LUGAR DE LOS AUTORES/TUTOR
PAGO DE INFORMES / PUBLICACIÓN
CRONOGRAMA DE TRABAJO
METODO DE TRABAJO COLABORATIVO
Selección fármacosSelección autores/tutoresG Coordinador
Elaboración Informe Programa MADRE
G. Coordinador G. Coordinador (0,5 meses)
Programa MADREAutor/es (2 meses)
BORRADOR
Revisión tutor/esTutor (1 mes)
RevisiónG. Coordinador(0,5 mes)Correcciones
BORRADOR PUBLICO
En web, a laboratorio y sociedades científicas ( )Correcciones
Tutor (0,5 mes) sociedades científicas
INFORMEAlegaciones(0 75 )
Contestación alegacionesCorrecciones finalesTutor (0 75 meses)
Revisión final y posicionamientoG. Coordinador
INFORME DEFINITIVO
GENESIS-SEFH con posicionamiento
(0,75 meses)
Tutor (0,75 meses) (0,25 meses) con posicionamientoCon alegaciones y
respuestasPúblico en la webTotal : 6-7 mesesota 6 eses
Informes compartidos2º semestre 2010 1er semestre 2011 2º semestre 2011 1er semestre 2012 2º semestre 2012
DabigatránPazopanibPrasugrelRaltegravir
CabazitaxelFingolimodPlerixafor <18aRomiplostim PTI
Adalimumab AR juvenilBevacizumab DMAE
Ipilimimab/ vemurafenibRilpivirinaApixaban
FidaxomicinaPertuzumabCrizotinibIvacaftorRaltegravir
TolvaptanRomiplostim PTI <18aSunitinib TNETicagrelor
Apixaban, Dabigatran y Rivaroxaban en FA
Apixaban Ivacaftor
1er semestre 2013 2º semestre 2013
EverolimusAbirateronaAfliberceptCeftarolina
Nab-PaclitaxelBosutinibBendamustina/RituximabCeftarolina RituximabFidaxomicina*
C l b ió i i i S id dColaboración Ministerio Sanidad: solicitud informes evaluación
Solicitud Informe MSSSI
Ipilimumab/Melanoma metastásicoIpilimumab/Melanoma metastásicoCondrocitos humanos autólogosEribulina/c. mama metastásicoBelatacept/ Inmunosupresión en Tx
Programa MADREPrograma MADREEl objetivo del programa MADRE es facilitar la realización deinformes de evaluación de una forma ordenada yi á i d fi i d d d l f d lsistemática, definiendo para cada una de las fases de la
evaluación, cuál es la metodología más adecuada.
Hospitales CCAA Nacional
Actualización del sistema MADRE para la redacción de informes de evaluación de nuevos medicamentos
i ó ( )Francesc Puigventós Latorre. (IP) H U Son Espases.
Bernardo Santos Ramos. H U Virgen del Rocío.
Eduardo López Briz. H U La Fe.
Ana Ortega Eslava. Clínica Universitaria de Navarra.
Mª Dolores Fraga Fuentes. gC.H. La Mancha Centro.
Roberto Marín Gil. H U Virgen del RocíoH U Virgen del Rocío.
Vicente Arocas Casañ. H U Virgen de la Arrixaca.
GINF MADRE Protocolos
Solicitud nuevo Seguimiento /Propuesta deEvaluación Toma deSolicitud nuevo medicamento
Seguimiento / re-evaluación
Propuesta de posicionamiento
Evaluación técnica
Toma de decisiones
Médico Hospital y CCAAComisión de Farmacia y Terapéutica
Práctica Clínica
Gestión
Los derechos de autor de esta obra están protegidos y han sido cedidos a la SEFHp g y
Conveniencia
CCIIDescripción enfermedad
Nuevas isecciones PhGxFinalidad del
tratamiento
EquidadDimensión i l qsocial
Última fase del proyectoÚltima fase del proyecto
Aplicación onAplicación on--lineline
Traducción al inglésTraducción al inglés 31 de OctubreTraducción al inglésTraducción al inglés
Taller de evaluaciónTaller de evaluación
Evaluación económicaEvaluación económica
Plataforma Web: Grupos de Trabajo SEFHHerramienta de difusión y transparenciaHerramienta de difusión y transparencia
http://gruposdetrabajo sefh es/genesis/http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/
1200
800
1000
600
800
Enero
400Febrero
Marzo
Abril
0
200Abril
Mayo
0
GENE
SIS
GEDE
FO
RESI
DENT
ES
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TECN
IA
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2020
OS
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PIAS
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CUAD
RO D
Acceso a GENESIS desde www.sefh.es
ENERO-SEPT 2013
Acceso a GENESIS desde antigua web
ENERO-SEPT 2013ENERO SEPT 2013
TOTAL 3.498 + 1.625 = 5.123 USUSARIOS7.972 + 2.596 = 10.568 VISITAS
2. Objetivo organizativoj g
Profundización y estructuración de la colaboración con ylos grupos de trabajo de la SEFH de patologías que
tengan un impacto y relación con evaluación de g p ymedicamentos innovadores
GRUPO TRABAJO APELLIDOS NOMBRE
GHEVI AIS ARANTZAGEDEFO CAJARAVILLE GERARDO
COORDINADOR SAEZ DE LA FUENTE JAVIERVIH VENTURA JOSE MANUELVIH MARGUSINO LUIS Grupos
T b jGenesisGAF IN GIL NAVARRO Mª VICTORIA
AF IN DELGADO OLGANUTRICIÓN CERVERA MERCEDES
CRONOS ALBIÑANA SANDRAGEFP FLORES SANDRA
Trabajo SEFH
Grupo Coordinador
Informe 1Informe 1
Informe 2
ConocimientoTécnicos
Informe 3
Informe 4
patologíaEvaluación
3. Objetivos estratégicosj g
• Articulación de mecanismos de colaboración con losArticulación de mecanismos de colaboración con los organismos de la administración
• Situar el colectivo de farmacéuticos de hospital, como profesionales con capacitación específica ycomo profesionales con capacitación específica y experiencia contrastada, para participar en órganos técnicos para el desarrollo de políticas de FSp p
• Ofrecer las herramientas metodológicasOfrecer las herramientas metodológicas desarrolladas en los hospitales en los últimos años.
4. Otras actividades
• XII Encuentro de la IF española “La evaluación de la eficiencia de losXII Encuentro de la IF española La evaluación de la eficiencia de los medicamentos” U. Carlos III/UIMP. Madrid 12 y 13 de Septiembre 2012 (A Clopés)
• Presentación CONGRESO ISPOR Metodología GENESIS Berlín 5 dePresentación CONGRESO ISPOR. Metodología GENESIS . Berlín, 5 de Noviembre de 2012 (A Ortega).
• Jornada IESE. Avances en la evaluación de fármacos en España. Madrid 28 Noviembre 2012 (A Ortega A Clopés)Madrid, 28 Noviembre 2012 (A Ortega, A Clopés).
• Encuentro Posicionamiento terapéutico de los medicamentos. UIMP. Santander 2-3 Julio 2013 (Grupo coordinador)
• Máster en Evaluación de Intervenciones Sanitarias (MEIS) UCLM y• Máster en Evaluación de Intervenciones Sanitarias (MEIS). UCLM y IMW. Madrid, Abril 2013 (MD Fraga).
• Innovación y medicina individualizada en tiempos de incertidumbre. I tit t R h Bilb 29 d j i 2013 (A Cl é )Instituto Roche. Bilbao, 29 de junio 2013 (A Clopés)
Actividades docentes• XI Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos. Sevilla 22 a 25
de mayo de 2013 (R Marín y F Puigventós)de mayo de 2013 (R. Marín y F. Puigventós).• Curso de Comparaciones indirectas. Madrid, Septiembre de 2013
(MD Fraga, A Ortega y E Alegre).C d P i i i t t é ti M i S ti b d 2013• Curso de Posicionamiento terapéutico. Murcia, Septiembre de 2013 (E. Alegre, R. Marín)
• Curso de metodología para la evaluación de nuevos fá M i 11 12 b il 2013 (P V l I M i Ffármacos. Murcia. 11-12 abril 2013 (P Ventayol, I Martinez, F Puigventós)
• Evaluación y posicionamiento terapéutico de medicamentos en el h i l d l í " É “ l dhospital Metodología "GÉNESIS“. Malaga. 12 y 13 Nov de 2013 (SAFH, E Alegre, R. Marín, F. Puigventós).
• Reunión técnica internacional Evaluación y Selección de ( )Medicamentos. DIGEMID: Ministerio de Salud. Lima (Perú)
6/11/2012 a 9/11/2012. (P. Ventayol, F. Puigventós)
Publicaciones e investigacióng• Comparaciones indirectas en los informes de evaluación de
medicamentos en la web del grupo GENESIS de la SEFH. Farm Hosp. 2012;36:176-9.
• Comparaciones indirectas. Farm Hosp. 2012;36:173-5.Comparaciones indirectas. Farm Hosp. 2012;36:173 5.
• Alternativas terapéuticas equivalentes: en el ojo del huracán. Farm Hosp 2013;37(4):273 275Hosp. 2013;37(4):273-275.
• La evaluación de medicamentos y los seis servidores de Kipling. E í S l d (B l í d l A i ió d E í d l S l d)Economía y Salud (Boletín de la Asociación de Economía de la Salud) 2013; nº 76.
• Proyecto FIS 2011-2013: Guía de intercambio terapéutico. Metodología de elaboración basada en la evidenciaI. Iciar Martínez-López; MD Fraga, S Flores, F Puigventós
Objetivos del grupo 2013-2014j g p
Difusión MADRE v4.0 (17 de Diciembre)( )
Potenciación de la realización de informes mediante método colaborativo
Continuar potenciando la colaboración con lasContinuar potenciando la colaboración con las instituciones con responsabilidades en
l ió d di ñevaluación de medicamentos en España