Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos
Junio, 2016
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
En Cuba Década de los 80…
Desarrollo acelerado de la Industria Biotecnológica y MédicoFarmacéutica
Gran número de productos biotecnológicos que requerían laevaluación para ser registrados, comercializados eintroducidos en la práctica médica
Poco desarrollo de Ensayos Clínicos
Algunos hitos
1991 1993 1995 1998 2000 2008 2011 2012
CreaciónCENCEC
MulticéntriconacionalEk
Neuropatíaepidémica
Normas BPC
ProgramaDesarrolloAcadémico
ISO9001/2008
Normas BPC - ICH
RegistroPúblicoPrimarioOMS
CertificaciónBPC
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
Aprobación de ECpor el Minsap
2015
Perfeccionamientode los EC
2014
Res. 70Cecmed. RPCEC
Res. 40 Minsap. CEI
Controlar todos los ensayos clínicos que se realicen en el país. Diseñar y conducir los contratados al CENCEC, asegurando su transparencia y
el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas. Desarrollarán programas de perfeccionamiento de los recursos humanos del
Sistema Nacional de Salud en Investigación Clínica.
Red Nacional de Coordinación de Ensayos Clínicos
Creada desde el inicio Abarca todo el Sistema de Salud Contribuye a: Mayor velocidad de inclusión de
pacientes Asegurar la calidad para el
cumplimiento de Buenas PrácticasClínicas
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
Sistema de Gestión de la Calidad CENCEC
UnidadIndependiente
Auditorías
Procedimientos Normalizados de Trabajo
Sistema de Documentación
Certificación del SGC según normas ISO 9001-2008
Alcance: Diseño y gestión del desarrollo de los Ensayos Clínicos
2008-Emisión del Certificado2009, 2010, 2012, 2014 y 2016- Mantenimiento2011, 2013, 2015 – Recertificación
Mejora continua en la calidad de los Ensayos clínicos realizados por el CENCEC
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
Predominaron los ensayos clínicos en:
Fases para el registro sanitario
Productos biotecnológicos y en Oncología
Mayor parte de pacientes incluidos corresponden a Cardiología
Registro obtenido en más de 30 productos y/o indicaciones
Extensión de más de 20 productos y/o indicaciones
Promotores28
Ensayos Clínicos150
Productos59
Sitios Clínicos
1245
Investigadores clínicos6006
Pacientes incluidos20825
Resultados: Ensayos Clínicos terminados. 1992-2015
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
Mejoría de la atención por laintroducción de un nuevoproducto/indicación
Indicadores de saludmodificados por la introducciónde un nuevo producto o de unanueva indicación
Mejor organización ycoordinación entre los servicios
Aseguramiento de insumosmédicos
Identificación de desviacionesde patrones de atención
Perfeccionamiento de losrecursos humanos en el SNS
Directos Indirectos
Impacto de los Ensayos Clínicos en Cuba
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
Estrategia de Perfeccionamiento de Recursos Humanos en Investigación Clínica. 2001-2015
Cursos de Post Grado 135
Profesionales capacitados 4571
Diplomado (4 Ediciones) 113
Investigadores clínicos : 2738Miembros del comité de ética : 567Enfermeros : 544 Farmacéuticos : 113Laboratorio : 79 Directivos : 168Monitoreo : 80 Personal de archivo : 282
Según función en los ensayos clínicos
Maestría de Ensayos Clínicos (1ra edición terminada
2015)
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
Ensayos Clínicos 39
Promotores 6
Productos 20
Sitios Clínicos 435
Investigadores clínicos 3215
Pacientes incluidos97
Pacientes en seguimiento 2243
Multicéntricos
Fases para el registro sanitario
Productos biotecnológicos
Oncología
Incremento de Unidades deAtención Primaria
Predominan los ensayos clínicos:
Plan de Ensayos Clínicos 2016
3549
239 25
10146
186
124 16
9
123
23912
6
156
146
208
42
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
Demanda de ensayos clínicos cubierta por el CENCEC
36% 64%
100%
Actual
Proyección
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
¿Qué se requiere?
Incrementar el personal profesional y técnico para elcrecimiento de los ensayos clínicos
Calificar el personal
Para hacerlo con eficiencia
Desarrollo acelerado de la red de coordinaciónMayor nivel de resolución por el CENCEC de la problemática de
las unidades de salud para la ejecución de los ensayos clínicos
Proyección del CENCEC
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
Proceso de preparación de sitios clínicos para certificación deBuenas Prácticas Clínicas de forma conjunta con el CECMED.
Sistema de Evaluación Ética de la Investigación en seres humanosde forma conjunta con la Dirección de Ciencia e InnovaciónTecnológica y el CECMED: Registro y Evaluación de los Comitésde Ética de Investigación.
Rectoría del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos,registro primario de la OMS.
Búsqueda de la Evidencia en la Investigación Científica, la Evaluaciónde Tecnología en Salud y la elaboración de Guías de Practica Clínica.
Proyectos de investigación que respondan a las necesidades de laorganización de los ensayos clínicos y su marco conceptual.
Proyección del CENCEC
Continuar el apoyo a:
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
Servicios al Exterior: Ensayos clínicos a laboratorios extranjeros en Cuba
Servicios de ensayos clínicos a realizar en el exterior
Diseño, conducción, monitoreo, auditorias, manejo de datos,procesamiento estadístico e Informe final
Asesoría en:
Aspectos regulatorios
Organización de ensayos multicéntricos
Creación de unidades de coordinación de ensayos clínicos
Estrategia de desarrollo de productos farmacéuticos
Actividades de perfeccionamiento en investigación clínica:
Cursos de post grado
Maestría
Entrenamientos
Proyección del CENCECLos Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
Mayor enfoque salubrista
Incrementa su contribución activa en:
Desarrollo del marco regulatorio
Formación de recursos humanos
Modificación de los indicadores de salud
Elevación de los estándares de atención médica de las enfermedades queconstituyen las principales causas de muerte de la población cubana
Mayor proyección hacia la región
Incorpora su actividad rectora en los ensayos clínicos en el país, asegurandosu relevancia y factibilidad además del rigor ético y científico
Centro de postgrado
Apertura de sus servicios al exterior
Organización integral abarcadora de todo el país y referencia para la región
El CENCEC de los próximos años
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos
VI Taller Internacional de Diseño y Conducción de Ensayos Clínicos
7 al 11 de noviembre de 2016Palacio de Convenciones de La Habana
Cuba
Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos