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LABS/QM®
Durchgängige Integration vom Messgerät bis zum SAP QM mit Unterstützung vom OpenLab sowie LABS/QM
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Agenda
1. Das Unternehmen iCD
2. Ausgangslage im Labor und Unternehmen
3. Was für Anforderungen werden an eine Integration gestellt ?
4. Informationspyramide
5. Informationsfluss
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5. Informationsfluss
6. SAP/QM und seine Schnittstellen
7. Middleware LABS/QM
8. Laborautomatisation mit OpenLab
9. Zusammenspiel OpenLab – LABS/QM
10. Ausblick
Einleitung
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1. Das Unternehmen
1986
Gründung der Firma iCD.
1994
Zertifizierung nach Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001DIN EN ISO 9001
2004
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3Unternehmensdarstellung
1986 1994 2004
headworkheadwork consultingconsultingintegriertintegriertProfil
� Software für das Labor� Firmensitz Frechen-Königsdorf (bei Köln)� Weltweiter Vertrieb über iCD Vertriebs GmbH
in Zusammenarbeit mit lokalen Partnern in der ganzen Welt �Zurzeit 35 Mitarbeiter (Deutschland)
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Ausgangslage im Labor und Unternehmen
> Im Labor
> Messgeräte verfügen über eigenen Rechner oder EDV Schnittstelle.
> Die Archivierung der Daten erfolg in den Laboratorien oder Arbeitsplätzen.
> Die Probeninformationen werden manuell zu den Messdaten eingetragen.
> Eine zusammenhängende Dokumentation erfolgt auf Papier.
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> Eine zusammenhängende Dokumentation erfolgt auf Papier.
> Die Messergebnisse werden manuell in das SAP QM eingetragen.
> Die Methodenentwicklung sowie AQS erfolgt manuell und wird auf Papier dokumentiert.
> Im Unternehmen
> SAP QM wurde für die Qualitätskontrolle eingeführt.
> Nur die für das Zertifikat notwendigen Informationen sind vorhanden.
> Das Labor hat keine Priorität.
2. Ausgangslage
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Was für Anforderungen werden an eine Integration gestellt ?
> Die Prüflos-Information von SAP muss automatisch an die entsprechenden Messgeräte /-systeme übertragen werden.
> Die Messdaten sowie Berichte sollen für alle Messgeräte zentral erfolgen können.
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können.
> Die Anforderungen der 21 CFR Part 11 sollen erfüllt werden.
> Die Übertragung der von SAP QM erwarteten Ergebnisse soll automatisch erfolgen.
> Neben den Proben zum SAP QM sollen auch alle anderen Proben zentral Dokumentiert werden.
> Die Planung, Überwachung und Auswertung von Untersuchungen zur AQS wie Prüf- / Messmittelüberwachung und Ringversuche, Schulungen, usw.
> Die Methodenvaridierung soll unterstützt werden.
3. Anforderungen
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Informationspyramide
SAP PLM
QM
LABS/QM
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64. Informationen
OpenLabELN
LABS/QM
OpenLabECM / BPM
Mess-system
OpenLabCDS
Validat
Mess-geräte
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Informationsflussam Beispiel einerQualitätsprüfung
SAP Prüflos
LABS/QM
Methoden / Geräte
LABS/QM
Messergebnisse
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75. Informationsfluss
OpenLab
ECM / BPM
OpenLab
CDS
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SAP/PLM Produkt Lebenszyklus Management> Product development
> Development collaboration and strategic sourcing
> Prototyping and production ramp-up
> Sales, service, and maintenance handovers
> Quality engineering and improvement
> Product costing
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86. SAP Schnittstellen
> Product costing
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SAP NetWeaver Exchange Infrastructure (XI)
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96. SAP Schnittstellen
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Middleware LABS/QM
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107. Middleware LABS/QM
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OpenLabData generators
Instruments Office Applications
ViewAutomatic Data Capture
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118. Laborautomatisation mit OpenLab
OpenLAB Enterprise Content Management System
Data Consumers
LIMS ReportingReporting ELNDiscoverydatabasesDiscoverydatabases
Extract
ViewAutomatic Data Capture
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Schnittstellen OpenLab – LABS
> OpenLab – CDS
> Prüflosinformationen werden als Arbeitslisten / Sequenzen bereitgestellt (LABS/QM).
> Messergebnisse werden an das LABS/QM zurückgemeldet.
> OpenLab – ECM / BPM
> Prüf- / Messprotokolle sowie Rohdaten werden vom LABS/QM
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> Prüf- / Messprotokolle sowie Rohdaten werden vom LABS/QM gemeldet.
> Messwerte werden dem LABS/QM bereitgestellt.
> Dokumente werden vom LABS/QM zur Archivierungen übermittelt.
> Abruf von archivierte Dokumente / Messdaten unter Verwendung der Viewer durch LABS/QM
> OpenLab – ELN
> Abruf von Projekt- / Versuchs- / Laboransätze durch LABS
> Bereitstellung von Versuchsergebnissen / Versuchsberichte LABS
9. Zusammenspiel OpenLab – LABS/QM
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Zusammenfassung / Ausblick
> Damit wird eine automatisierte Übermittlung der Messergebnissean das SAP QM ermöglicht.
> Eine durchgängige Dokumentation von den Rohdaten bis zu den
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> Eine durchgängige Dokumentation von den Rohdaten bis zu den Prüfprotokollen wird auch im Zusammenhang mit SAP/QM erreicht.
> Auf Basis von praktischen Erfahrungen werden bestimmt noch weitere Anforderungen an die Systeme sowie Schnittstellen gestellt.
10. Ausblick