CONTROL DE QUALITAT DE COMPONENTS
SANGUINIS 2020
Control de qualitat de components sanguinis 2020
2
El Banc de Sang i Teixits (BST) segueix els estàndards de qualitat de la
Fundació CAT (Fundación para la calidad en transfusión sanguínea, terapia
celular y tisular) i EDQM (European Directorate for the quality of medicines
and healthcare), en concret publicats a la Guide to the preparation, use and
quality assurance of blood components. En conseqüència desplega un
programa de control de qualitat als components sanguinis que prepara.
En aquest document es recullen les dades més rellevants obtingudes en el
programa de control de qualitat del BST per als components sanguinis durant
l’any 2020.
COMPONENTS SANGUINIS
Els components sanguinis que BST prepara són:
Plasma fresc inactivat, que es conserva congelat
Concentrat d’hematies desleucotitzat, que es conserva refrigerat
Pool de plaquetes, que es conserva a temperatura ambient en agitació
Crioprecipitat, que es conserva congelat
MOSTREIG PER CONTROL DE QUALITAT
Per tal de dur a terme el control de qualitat, s’analitza una part dels
components produïts, ja sigui en el moment de la seva producció, a la seva
caducitat o bé durant la conservació. Els components sanguinis preparats
durant 2020 es mostren a la Taula 1. El percentatge de components sanguinis
analitzats per control de qualitat consten al Gràfic 1.
Taula 1
Producte Produit
Plasma fresc inactivat congelat 21.468
Concentrat hematies desleucotitzat 229.979
Pool plaquetes 35.424
Crioprecipitat 151
Control de qualitat de components sanguinis 2020
3
Gràfic 1
CONTROL DE QUALITAT DE PLASMA
Es van analitzar 1.132 plasmes inactivats. Els paràmetres estudiats van ser:
Volum de la unitat
Eritròcits residuals
Leucòcits residuals
Plaquetes residuals
Volum de les unitats de plasma
La mitja mensual del volum de les unitats de plasma procedents de donacions
de sang total es pot veure al Gràfic 2.
Plasma fresc inactivat congelat
Plasma fresc inactivat >1 mes congelat
Concentrat hematies desleucotitzat
Concentrat hematies desleucotitzat a
caducitat
Pool plaquetes
Pool plaquetes a caducitat
Crioprecipitat >6 mesos congelat
0,0% 5,0% 10,0% 15,0%
Mostreig per control de qualitat
Control de qualitat de components sanguinis 2020
4
Gràfic 2
La mitja mensual del volum de les unitats de plasma procedents de donacions
de plasma (plasmafèresis) es pot veure al Gràfic 3.
Gràfic 3
200
220
240
260
280
300
320
340
mL
PLASMA: Volum unitat
350
400
450
500
550
600
650
700
750
mL
PLASMA (PFA): Volum unitat
Control de qualitat de components sanguinis 2020
5
Eritròcits residuals en les unitats de plasma
La mitja mensual d’eritròcits residuals en les unitats de plasma consta al
Gràfic 4.
Gràfic 4
En cap cas no es va superar el límit màxim permès tant per CAT com per
EDQM, que és de 6.000 eritròcits per microlitre.
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
Erit
rò
cit
s/
mic
ro
litr
e
PLASMA: Eritròcits residuals
Control de qualitat de components sanguinis 2020
6
Leucòcits residuals en les unitats de plasma
La mitja mensual de leucòcits residuals en les unitats de plasma es mostra
al Gràfic 5.
Gràfic 5
Els resultats van estar sempre dins el límit màxim permès tant per CAT com
per EDQM, que és de 100 leucòcits per microlitre (<0,1x10^9/L).
A títol d’exemple, el Gràfic 6 permet veure els resultats individuals del control
de qualitat de desembre.
Gràfic 6
0
20
40
60
80
100
Leu
còcit
s/m
icrolitr
ePLASMA: Leucòcits residuals
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Plasma: leucòcits residuals/microlitre
Control de qualitat de components sanguinis 2020
7
Plaquetes residuals en les unitats de plasma
El Gràfic 7 és la mitja mensual de plaquetes residuals en les unitats de
plasma.
Gràfic 7
Les mitges mensuals van estar sempre dins el límit màxim permès tant per
CAT com per EDQM, que és de 50.000 plaquetes per microlitre (50x10^9/L).
CONTROL DE QUALITAT DE PLASMA EN CONSERVACIÓ
Es van analitzar 101 plasmes inactivats quan portaven 1 mes congelats. Els
paràmetres estudiats van ser:
Proteïnes
Fibrinogen
Factor VIIIc
0
10
20
30
40
50
60
x1
0^
3 P
laq
uete
s/m
icrolitr
e
PLASMA: Plaquetes residuals
Control de qualitat de components sanguinis 2020
8
Proteïnes en les unitats de plasma >1 mes congelades
La mitja trimestral de proteïnes en les unitats de plasma inactivat congelat
durant 1 mes es mostra al Gràfic 8.
Gràfic 8
Les mitges trimestrals van estar sempre per sobre del mínim requerit tant
per CAT com per EDQM, que és de 50 g/L.
40
45
50
55
60
65
70
1 Trim 2020 2 Trim 2020 3 Trim 2020 4 Trim 2020
g/
L
PLASMA (>1 mes conservació): Proteïnes
Control de qualitat de components sanguinis 2020
9
Factor VIIIc en les unitats de plasma >1 mes congelades
La mitja trimestral de Factor VIIIc en les unitats de plasma inactivat
congelat durant 1 mes es mostra al Gràfic 9. Els valors són superiors al
mínim requerit tant per CAT com per EDQM, que és de 0,5 U/L per a plasma
inactivat.
Gràfic 9
Fibrinogen en les unitats de plasma >1 mes congelades
La mitja trimestral de fibrinogen en les unitats de plasma inactivat congelat
durant 1 mes consta al Gràfic 10 i és superior al 60% del fibrinogen basal,
segons requeriments de CAT i EDQM.
Gràfic 10
0
0,25
0,5
0,75
1
1,25
1,5
1 Trim 2020 2 Trim 2020 3 Trim 2020 4 Trim 2020
U/
mL
PLASMA (1 mes conservació): Factor VIII
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
1 Trim 2020 2 Trim 2020 3 Trim 2020 4 Trim 2020
g/
L
PLASMA (1 mes conservació): Fibrinogen
Control de qualitat de components sanguinis 2020
10
CONTROL DE QUALITAT DE CONCENTRAT D’HEMATIES
DESLEUCOTITZAT
Es van analitzar 2.432 concentrats d’hematies. Els paràmetres estudiats van
ser:
Volum de la unitat
Hemoglobina
Hematòcrit
Leucòcits residuals
Volum de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzat
La mitja mensual del volum de les unitats de concentrat d’hematies
desleucotitzats procedent de donacions de sang total es pot veure al Gràfic
11.
Gràfic 11
200
220
240
260
280
300
320
340
360
380
400
mL
CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT:
Volum unitat
Control de qualitat de components sanguinis 2020
11
El volum de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzats està dins de
les especificacions marcades pel mètode del Banc de Sang i Teixits.
Hemoglobina de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzat
La mitja mensual d’hemoglobina en les unitats de concentrat d’hematies
desleucotitzats procedent de donacions de sang total es mostra al Gràfic 12.
Gràfic 12
Els valors d’hemoglobina van ser sempre superiors al requeriment mínim
marcat per CAT i EDQM, que és de 40 g d’hemoglobina per unitat.
30
35
40
45
50
55
60
65
70
g/
un
itat
CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT: Hemoglobina / unitat
Control de qualitat de components sanguinis 2020
12
Hematòcrit de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzat
El Gràfic 13 conté les mitges mensuals d’hematòcrit de les unitats de
concentrat d’hematies desleucotitzats.
Gràfic 13
Els valors d’hematòcrit van ser sempre superiors al requeriment mínim
marcat per CAT i EDQM, que és del 50%.
40
45
50
55
60
65
70
75
80
%
CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT: Hematòcrit
Control de qualitat de components sanguinis 2020
13
Leucòcits residuals en les unitats de concentrat d’hematies
desleucotitzat
El Gràfic 14 mostra les mitges mensuals de leucòcits residuals en les unitats
de concentrat d’hematies desleucotitzat.
Gràfic 14
Els valors mitjos mensuals de leucòcits residuals van ser sempre inferiors al
límit màxim marcat per CAT i EDQM, que és de 1 milió per unitat
(10^6/unitat).
CONTROL DE QUALITAT DE CONCENTRAT D’HEMATIES
DESLEUCOTITZAT A CADUCITAT
Es van analitzar 331 concentrats d’hematies, entre 1 i 10 dies després de la
seva data de caducitat. Els paràmetres estudiats van ser:
Hemòlisi
Esterilitat
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
10
^6
leu
còcit
s/u
nit
at
CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT: Leucòcits
residuals
Control de qualitat de components sanguinis 2020
14
Hemòlisi de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzat a
caducitat
La mitja mensual del percentatge d’hemòlisi de les unitats de concentrat
d’hematies desleucotitzats a caducitat està al Gràfic 15. En cap cas no es va
superar el màxim permès per CAT i EDQM que és l’hemòlisi del 0,8% de la
massa eritrocitària.
Gràfic 15
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,4
% m
assa e
rit
ro
cit
ària
CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT: Hemòlisi a la caducitat
Control de qualitat de components sanguinis 2020
15
Esterilitat de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzat a
caducitat
Totes les unitats cultivades a caducitat van ser estèrils, com es pot veure al
Gràfic 16, complint el requeriment del 100% d’esterilitat CAT i EDQM.
Gràfic 16
CONTROL DE QUALITAT DE POOL DE PLAQUETES LEUCOREDUIT
Es van analitzar 504 pools de plaquetes. Els paràmetres estudiats van ser:
Volum
Plaquetes
Leucòcits residuals
Volum dels pools de plaquetes
La mitja mensual del volum dels pools de plaquetes de 4 unitats es mostra al
Gràfic 17 i el dels pools de plaquetes de 5 unitats es mostra al Gràfic 18.
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
140%
% u
nit
at
estè
rils
CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT:
Esterilitat
Control de qualitat de components sanguinis 2020
16
Gràfic 17
Gràfic 18
30
40
50
60
70
80
90
100
ml /
6x1
0^
10
pla
qu
ete
s
POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT 4U: Volum /plaquetes
30
40
50
60
70
80
90
100
ml / 6
x1
0^
10
pla
qu
ete
s
POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT 5U: Volum /plaquetes
Control de qualitat de components sanguinis 2020
17
Els valors estan sempre per sobre del requeriment mínim que marquen CAT
i EDQM, que és de 40 ml per 0,6 x10^11 plaquetes.
Plaquetes en els pools de plaquetes
El Gràfic 19 mostra la mitja mensual de plaquetes en els pools de 4 unitats i
el Gràfic 20 en els pools de 5 unitats. Els valors estan sempre per sobre del
requeriment mínim que marca CAT i EDQM, que és de 2,4 x10^11 plaquetes
per unitat.
Gràfic 19
1,4
1,9
2,4
2,9
3,4
3,9
x1
0^
11
/ u
nit
at
POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT 4U: Plaquetes /unitat
Control de qualitat de components sanguinis 2020
18
Gràfic 20
Leucòcits residuals en els pools de plaquetes
Els leucòcits residuals en pools de plaquetes de 4 i 5 unitats es mostren al
Gràfic 21. Els valors de les mitges mensuals estan sempre per sota del màxim
marcat per CAT i EDQM, que és de 1 x10^6 leucòcits per unitat.
1,4
1,9
2,4
2,9
3,4
3,9x1
0^
11
/ u
nit
at
POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT 5U: Plaquetes /unitat
Control de qualitat de components sanguinis 2020
19
Gràfic 21
CONTROL DE QUALITAT DE POOL DE PLAQUETES LEUCOREDUIT A
CADUCITAT
Es van analitzar 512 pools de plaquetes, entre 1 i 10 dies després de la seva
data de caducitat. Els paràmetres estudiats van ser:
pH
Esterilitat
pH dels pools de plaquetes a caducitat
La mitja mensual del pH dels pools de plaquetes a caducitat es pot veure al
Gràfic 22. Els valors van estar en tots els casos per sobre de 6,4, que és el
requeriment de CAT i EDQM.
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,41
0^
6 leu
còcit
s/
un
itat
POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT: Leucòcits residuals
Control de qualitat de components sanguinis 2020
20
Gràfic 22
Esterilitat dels pools de plaquetes a caducitat
Totes les unitats cultivades a caducitat van ser estèrils, com es pot veure al
Gràfic 23, complint el requeriment del 100% d’esterilitat CAT i EDQM,
excepte en els mesos de setembre (97%) i d’octubre (99%).
Gràfic 23
6
6,4
6,8
7,2
7,6
8u
pH
POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT: pH a caducitat
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
140%
% u
nit
at
estè
rils
POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT: Esterilitat a caducitat
Control de qualitat de components sanguinis 2020
21
Es va obrir una no conformitat per aquest paràmetre fora d’especificacions i
es va realitzar una investigació per determinar la causa arrel. Es van
emprendre accions correctives i el seguiment posterior ha mostrat la
correcció de la desviació.