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COMPRIMIDOS CON CUBIERTA ENTÉRICA Gestión de Calidad 1
Karen Fernanda Sosa Vargas
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CONTENIDO • Definición • Constituyentes básicos• Etapas de fabricación • Equipos • Variables criticas • Ensayos para evaluar la calidad
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Definición
• Núcleos cubiertos con una o mas películas que retrasan la liberación del PA.• Razones:
• Terapéuticas • Organolépticas• Comerciales
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Tipos de recubrimiento
Pelicular
• No son tan brillantes y hay poca ganancia de peso (2-3%).
Grageado
• Redondeado con alto brillo y ganancia significativa de peso (30-50%).
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Constituyentes de la formulación
Núcleo
• Principio activo• Diluyente• Aglutinante• Desintegrante• Lubricante• Antiadherente• Deslizante
Recubrimiento entérico
• Filmógeno• Formador de capas
• Plastificante• Modifica PF del filmógeno
• Solvente• Material de pigmentos
• Dióxido de titanio• Pigmentos lacas
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Constituyentes de la formulación
Núcleo
• Principio activo• Diluyente• Aglutinante• Desintegrante• Lubricante• Antiadherente• Deslizante
Grageado
• Solución de sellado• Aglutinante• Mezcla de engrosamiento• Solución de alisado• Colorante• Ingredientes de pulido
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Etapas de fabricación
GRAGEADO
Sellado y alisado
Engrose
Coloración
Pulido
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Etapas de fabricación
• Proceso continuo de atomizado que garantice:
• Control de volumen de dispersión y velocidad de secado durante el proceso.
• Uniformidad en la distribución de dispersión en la superficie de los núcleos a recubrir.
COBERTURA PELICULAR
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Equipos
Paila/Bombo Pistola de atomizado
• Controla área de atomizado
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Equipos
• Bomba para propulsar dispersión • Miden y dispensan el volumen
• Aire comprimido • Hacer aerosol de la dispersión
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Controles de proceso
GRAGEADO
• Revoluciones de bombo• Ruptura de la tableta
• Temperatura de secado• Evaporación de solvente
• Volumen de suspensión por aplicación • Definir aumento de peso
• Tiempo de rodamiento• Distribución adecuada de
solidos aplicados
• Tiempo de secado• Continuar con el proceso
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Variables criticas • Temperatura de extracción
• Permite monitorear proceso de secado
• Diferencial de presión en el bombo• Evitar perdida de aire dentro del bombo
• Humedad relativa dentro del bombo y área de trabajo• Aire debe ser seco y caliente
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Controles de proceso
CUBIERTA PELICULAR
• Velocidad del bombo
• Presiones de aire • (bombo y atomizado)
• Volumen de dispersión
• Temperaturas
• Caudales de aire
• Apertura de pistolas de abanico
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Ensayos para evaluar la calidad • Según el RTCA 11.03.42:07• Parámetros indicados para evaluar la calidad
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Referencias
• Alpizar, S. 2004. Formas farmacéuticas solidas. Facultad de Farmacia. UNAM. México.
• Medrano, L. 2014. Clase Tecnología Farmacéutica II. Universidad del Valle de Guatemala.
• Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.47:07. Productos farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Verificación de la Calidad.