Milano 3-4 Aprile 2007
““Come elaborare la Come elaborare la Relazione sulla Sicurezza Relazione sulla Sicurezza
Chimica secondo il REACHChimica secondo il REACH””
Maurizio COLOMBOMaurizio COLOMBOHealthHealth && Product SafetyProduct Safety -- LAMBERTI LAMBERTI
GdL Reach Implementation GdL Reach Implementation -- FEDERCHIMICAFEDERCHIMICA
lamberti spachemical specialties
LambertiLamberti GroupGroupLamberti S.p.A. è una Società chimica italianafondata nel 1911. Con un fatturato di oltre 300 M Euro e più di 1100 dipendenti.
Produce specialità chimiche per i settori : Oil, Cuoio, Tessile, Photocuring, Carta, Ceramica, Pitture e Vernici, Edilizia, Agrochimica, Plastiche, Detergenza, Mining, Civil Engineering, Food, Feed, Cosmetica & Farmaceutica
E’ presente in 5 continenti e opera nella produzione di polimeri naturali, polimeri sintetici, oleochimica, fine chemicals e biotecnologie
PosizionamentoPosizionamento LambertiLamberti
Ha diversi ruoli nelle supply chains dei prodotti di interesse (produtture, utilizzatore, distributore)
Opera in diversi settori con scenari espositivicompletamente diversi
Ha un importante portafoglio di sostanze di sintesi nelle diverse fasce di interesse REACH
Riassume tutte le problematiche REACHRiassume tutte le problematiche REACH
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Cosa sono il CSA Cosa sono il CSA ((chemicalchemical safetysafety assessmentassessment -- valutazione della sicurezza chimica)valutazione della sicurezza chimica)
e il CSR e il CSR ((chemicalchemical safetysafety reportreport -- rapporto della sicurezza chimica)rapporto della sicurezza chimica)
??
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Un processo di valutazioneUn processo di valutazione
La registrazione delle sostanze chimiche prevede un’analisi dei dati che hanno costituito il “dossier”
della sostanze
Questo analisi determina una valutazione della pericolosità (hazard)
Il successivo passo è una valutazione dei dati di esposizione della sostanza negli scenari di uso e di
emissione
Infine valutando pericolosità + esposizione si definisce il RISCHIO relativo all’impiego di quella sostanza
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CSA e CSRCSA e CSRNel REACH questo processo determina due momenti
formaliI dati di pericolosità delle sostanze vengono messi in relazione
all’esposizione della sostanza nei diversi scenari e quindi si arriva
alla definizione del rischio attraverso una valutazione
della sicurezza chimica
CHEMICAL SAFETY ASSESSMENTCHEMICAL SAFETY ASSESSMENT
Questo processo di valutazione viene definito in un documento che serve per il completamento delle attività di registrazione, la relazione
delle sicurezza chimica
CHEMICAL SAFETY REPORTCHEMICAL SAFETY REPORT
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Nel Nel REAChREAChTITOLO II - Registrazione delle sostanze
Art.14 -Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi
TITOLO V - Utilizzatori a valleArt. 37 - Valutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utilizzatore a valle ed obbligo di individuare, applicare eraccomandare misure di riduzione dei rischiArt.38 - Obbligo per gli utilizzatori a valle di comunicare informazioni
ALLEGATO I - DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA
ALLEGATO XII - DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA
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Chi deve operare ? Chi deve operare ? I produttoriI produttori
Il CSA deve essere effettuato per ogni sostanza, in quanto tale o componente di un preparato
Le imprese dovranno presentare un CSR per sostanze e preparati, dove viene riportata la valutazione della
sicurezza chimica, per gli usi intesi.
Il CSR non è richiesto per sostanze prodotte/importate
< 10 t/a e per intermedi isolati “in sito” o trasportati.
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Chi deve operare ? Chi deve operare ? Gli utilizzatoriGli utilizzatori
Per la valutazione del rischio le imprese utilizzatrici dovranno fornire ai produttori/importatori, gli elementi per definire gliscenari espositivi.
Nel caso gli usi non siano compresi tra quelli forniti dal produttore/importatore, gli utilizzatori dovranno preparare un CSR, tranne nei casi in cui :
– le misure di valutazione di rischi sono più rigide di quelle raccomandate dal produttore/importatore,
– si tratta di sostanze non pericolose,
– per sostanze per le quali non sussiste l’obbligo di preparazione di un CSR da parte del produttore/importatore
Per i preparati è possibile effettuare un CSA del preparato in quanto tale o delle singole sostanze contenute
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QuindiQuindi……..Ogni Produttore/Importatore di una sostanza in quanto tale o contenuta in un preparato deve fare un “chemical safety assessment”.
Ogni utilizzatore di una sostanza in quanto tale o contenuta in un preparato deve fare un proprio “downstream user chemical safety assessment”.
Tutti i protagonisti lungo la catena del valore aggiunto devono identificare, applicare e raccomandare delle misure per ridurre i rischi identificati nel “chemical safety assessment”.
Tutti i protagonisti devono tenere il loro “chemical safety report”disponibile e aggiornato da sottoporre alle Autorità nazionali e all’Agenzia.
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Elementi CSA (Allegato 1)Elementi CSA (Allegato 1)Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall'importatore di una sostanza comprende le tappe seguenti, conformemente alle sezioni corrispondenti del presente allegato:
1. valutazione del pericolo per la salute umana;
2. valutazione del pericolo per la salute umana delle proprietà fisico-chimiche;
3. valutazione del pericolo per l'ambiente;
4. valutazione PBT e VPVB.Se, a seguito delle tappe 1 - 4, il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza o il preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa o che si tratta di una sostanza PBT o VPVB, la valutazione della sicurezza chimica deve anche comprendere le tappe seguenti:
5. valutazione dell'esposizione;
6. caratterizzazione dei rischi.
Elementi CSA (Allegato 1)Elementi CSA (Allegato 1)
*Not required under REACH, but often chosen as most appropriate communication tool
Yes
Yes
CSA step 5-6
CSA step 1-4
No
No
Hazard assessment
Exposure calculation
Final ES → CSR
SDS+annex
Labelling/classification/
PBT/vPvB?
Tentative ES
Release
Risk characterization
Risk?
SDS*
CSR
CSA (5-6)
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PARTE APARTE A1. Sommario delle misure di
gestione dei rischi
2. Dichiarazione sull'applicazione delle misure di gestione dei rischi
3. Dichiarazione sulla comunicazione delle misure di gestione dei rischi
PARTE BPARTE B
1. Identificazione della sostanza e delle proprietà fisico-chimiche
2. Classificazione ed etichettatura
3. Proprietà del destino ambientale 3.1.Degradazione 3.2.Distribuzione
ambientale 3.3.Bioaccumulazione
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PARTE CPARTE C
1. Valutazione del pericolo per la salute umana 2. Valutazione delle proprietà fisico-chimiche per
la salute umana
3. Valutazione del pericolo per l'ambiente
4. Valutazione PBT e VPVB
5. Valutazione dell'esposizione
6. Caratterizzazione dei rischi
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ALLEGATO XIALLEGATO XI
DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER
QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA
CHIMICA.
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ALLEGATO XI ALLEGATO XI La procedura che deve seguire l'utilizzatore a valle quando effettua la valutazione della sicurezza chimica ed elabora la relazione sulla sicurezza chimica comprende tre tappe:
Tappa 1: elaborazione di scenari d'esposizioneL'utilizzatore a valle elabora scenari d'esposizione per usi noncontemplati da una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita conformemente all'allegato I, punto 5.
Tappa 2: se necessario, revisione della valutazione dei rischi effettuata dal fornitoreIn caso di valutazione non appropriata, se mancano dati per il completamento della valutazione, si può procedere ad effettuare studi e sperimentazioni presentando un piano di lavoro all’Agenzia.
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ALLEGATO XIALLEGATO XI
Tappa 3: caratterizzazione dei rischi
Una caratterizzazione dei rischi è realizzata per ogni nuovo scenario d'esposizione, come prescritto nell'allegato I, punto 6.
La caratterizzazione dei rischi è riportata alla voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica ed è riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci pertinenti.
Vengono modificate anche le parti del CSR di interesse, modificando anche la parte A della relazione sulla sicurezza chimica che contiene una dichiarazione da cui risulta che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione pertinenti e che sono attuate dall'utilizzatore a valle per i suoi usi propri, come le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione per gli usi identificati che sono comunicate a valle della catena d'approvvigionamento.
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Elementi del CSAElementi del CSA
DATI - chimico-fisici, tossicologici, ecotossicologici
PBT (Persistente, Bioaccumulabile, Tossico) - verificare i criteri all'allegato XIIDNEL - livello derivato senza effetto basato sui dati tossicologici
PNEC - concentrazioni prevedibili senza effetto, basato sui dati ecotossicologici
ES - SCENARI ESPOSITIVI - categorie di uso, ambiente di lavoro, ambiente, consumatori
DATI ESPOSITIVI - dati di esposizione misurati o calcolati
CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO - valutazione di dose di non effetto mediata con i dati espositivi misurati/calcolati
Chemical Safety AssessmentChemical Safety Assessment
Exposure Scenarios (Risk Management Measures, etc.)
YES
Are risks adequately controlled?NO NO
To (downstream) users as annexes to Safety Data Sheet
Risk characterisation PEC < PNEC; Hum-EXP < PNEC
Revised ES
Exposure assessment
•PECs
•Human exposures
Existing knowledge/data
Hazard identification
• PNECs
• DNELs
Hazard assessment, incl. C&L
PBT assessment
Revise assumed RMM
and/or operational
conditions
RISK ASSESSMENTRISK ASSESSMENT
Il Regolamento 793/93/CE ha portato alla compilazione di Risk Assessment Report che
sono utili come esempio per la compilazione dei CSR
http://ecb.jrc.it/risk-assessment/
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ESEMPIO DI PROCESSO DI VALUTAZIONE DI ESEMPIO DI PROCESSO DI VALUTAZIONE DI RISCHIO (ex Dir.793/93/EEC)RISCHIO (ex Dir.793/93/EEC)
Einecs Name: Acrylonitrile
Classification: F: R11 Commission Directive 2000/32/EC of 19 May 2000 adapting to technical progress for the 26th timeCouncil Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 136, p. 15, 19.05.2000.
Carc. Cat. 2: R45 T: R23/24/25 Xi: R37/38 R41 R43 N: R51/53
The risk assessment is based on current practices related to the lifecycle of the substance produced in or imported into the European Community as described in the comprehensive Risk Assessment Report forwarded to the Commission by the Member Staterapporteur.
The risk assessment has, based on the available information, determined that in the European Community the substance is mainly used as a monomer in the production of polymeric materials, primarily acrylic and modacrylic fibres,acrylonitrile-butadiene-styrene plastics and styrene-acrylonitrile plastics. Other uses are as a monomer in the synthesis of novel polymeric materials, production of acrylamide, adiponitrile, fatty amines and fatty alcohols.
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REACH IMPLEMENTATION REACH IMPLEMENTATION PROJECTsPROJECTs
Andranno a costituire le linee guida del REACH
.
RIP 3.2 develops guidance on how to prepare a
Chemical Safety Assessment (CSA) and document it
in the Chemical Safety Report (CSR).
RIP 3.2-1 scoping study focused on further
development of the Exposure Scenario framework,
examples and inclusion of ESs in SDSs.
REACH - IT
RIP 3.2RIP 3.2--1A&B1A&BCSA CSA
scopingscoping
PART A
1. SUMMARY OF RISK MANAGEMENT MEASURES
This section would state the necessary RMMs for musk xylene. In the risk characterisation of the RAR,
conclusions were drawn that the Margin of Safety was not large enough for worker exposure,but that
the assessment was conservative and ‘workers would probably wear protective personal equipment’
due to the nature of the substance. This would, under REACH, lead to iterations with additional RMMs
until risks would be adequately controlled.
The RMMs stated would thus pertain to worker exposure and how these can be reduced sufficiently by
PPE, use conditions etc.
2. DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE IMPLEMENTED
To be filled in
3. DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE COMMUNICATED
To be filled in
PART B
1. IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE AND PHYSICAL AND CHEMICAL
PROPERTIES
Name: [Automatically filled from IUCLID 5: name used for "real substance", see
UI substance screen.]
EC Number: 201-329-4
CAS Number: 81-15-2
IUPAC Name: 1 tert-butyl-3,5 dimethyl-2,4,6 trinitrobenzene
Molecular Formula: C12H15N3O6
Structural Formula: NO2
NO2NO2
Molecular Weight: 297.3
Synonyms: 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene, musk xylene, musk xylol
In questo RIP èpresente un CSR
per il Musk Xylene, basato sui dati presenti
in IUCLID-5
http://ecb.jrc.it/reach/rip/
1 .SCENARI ESPOSITIVI1 .SCENARI ESPOSITIVIAl momento prematura, mancano le linee guida attuative anche
se è possibile riferirsi alle TGD Industry Categories (TGD) Use Categories (TGD)
Agricultural industry (e.g. Pesticides, fertilisers) Absorbents and Adsorbents
Basic chemical industry (basic chemicals e.g. Solvents, pH-regulating agents
(acids, alkalis)) Adhesive, binding agents
Chemical industry (chemicals used in synthesis e.g. Intermediates (including
monomers), process regulators) Aerosol propellants
Electrical/electronic engineering industry (e.g. Electrolytes, semiconductors.
Not: galvanics, electroplating agents) Anti-condensation agents
Fuel industry (e.g. Gasoline, colouring agents, fuel additives, antiknock agents) Anti-freezing agents
Leather processing industry (e.g. Dyestuffs, tanning auxiliaries) Anti-set-off and anti-adhesive agents
Metal extraction, refining and processing industry (e.g. Heat transferring
agents, electroplating agents) Anti-static agents
Paints, lacquers and varnishes industry (e.g. Solvents, viscosity adjusters,
dyestuffs) Bleaching agents
Paper, pulp and board industry (e.g. Dyestuffs, toners) Cleaning/washing agents and disinfectants
Personal and domestic use (e.g. Consumer products such as detergents
(including additives), cosmetics, non-agricultural pesticides for domestic use) Colouring agents
Photographic industry (e.g. Antifogging agents, sensitisers) Complexing agents
Polymers industry (e.g. Stabilisers, softeners, antistatic agents, dyestuffs) Conductive agents
Public domain (e.g. Professional products used in public areas such as non-
agricultural pesticides, cleaning agents) Construction materials additives
Textile processing industry (e.g. Dyestuffs, flame retardants) Corrosion inhibitors
Other Cosmetics
Unclassified Dust binding agents
……..etc etc …...
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1. SCENARI ESPOSITIVI1. SCENARI ESPOSITIVIMancano dati su diversi scenari
espositivi, e il loro consolidamento formale in
documenti ufficiali
La mancanza di questi dati determina la necessità di chiedere in tempi molto
ridotti i dati agli utilizzatori o utilizzare dei modelli di esposizione conservativi
Occorre un stretta collaborazione tra fornitori
e utilizzatori http://ecb.jrc.it/euses/
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SDS della sostanza/preparato che conterrà in allegato gli scenari di esposizione per gli usi identificati
Valutazione della sicurezza chimica e redazione del rapporto di sicurezza
Numero di registrazione, se disponibile
Se la sostanza ha ricevuto un’Autorizzazione o una Restrizione
Ogni informazione disponibile e rilevante riguardo alla sostanza, per identificare e applicare appropriate
misure di gestione del rischio
Dal produttore all’utilizzatore a valle:
2 .SCAMBIO INFORMATIVO2 .SCAMBIO INFORMATIVO
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Comunicazione di ogni informazione che consenta di attuare e raffinare le misure di gestione del rischio
che sono state comunicate
Comunicazione in forma scritta al fabbricante/fornitore degli usi delle sostanze affinché diventino usi
identificati, anche ai fini della compilazione della SDS
Importante in quanto influisce sui compiti degli utilizzatori a valle!
Dichiarazione che le misure di gestione del rischio raccomandate al fornitore sono state attuate
Informazione su nuovi possibili effetti o caratteristiche delle sostanze o sull’applicazione pratica delle misure di
gestione dei rischi
Dall’utilizzatore a valle al produttore/fornitore:
2. SCAMBIO INFORMATIVO2. SCAMBIO INFORMATIVO
3 . COMPETENZE3 . COMPETENZE
La valutazione di rischio e l’insieme delle attività REACH richiede una serie di
competenze diverse:
Chimica, Biologia, Tossicologia, Ecotossicologia, Impatti ambientali,
Modellistica chimica e ambientale, Analisi Socio-economica, Legale, Commerciale,
Analisi dei mercati, Acquisti…
3 . COMPETENZE3 . COMPETENZE
E’ INTERESSE DELLE IMPRESE SVILUPPARE COMPETENZE PROPRIE PER AFFRONTARE IL
REACH CON UNA SERIA ATTIVITA’FORMATIVA
NON ESISTE UNA FIGURA PROFESSIONALE UNICA MA OCCORRE ORGANIZZARE
ALL’INTERNO DELL’IMPRESA UN POOL DI ESPERTI CON COMPETENZE DIVERSE