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Lebensmittel – Verantwortung – Sorgfalt
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Medizinprodukte – Verantwortung – Recht
Rechtsanwalt Fabian T. Hering, Köln ZSVA Hygieneforum 2018 Ute Hering, Oberamtsanwältin, Staatsanwaltschaft Köln a. D Damp, 27.10.2018
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RechtsanwaltskanzleiFabianT.HeringMedizinprodukte-LebensmiWelrecht-Strafrecht–Compliance
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Fallbeispiel:
Fallbeispiele:
1. DerPa6entmöchteseinImplantat,dasvorJahreneingesetztwurde,alsAnschauungsobjektzurückerhalten.
2. DerPa6entistmitdemVerbleib+Au]ewahrungimKrankenhauseinverstanden.
3. DasExplantatwirdfüreinenSchadensersatzprozessbenö6gtundsollnachReinigungundDesinfek6onaufWunschdesPa6entenüberdasKrankenhausdurcheinenSachverständigenuntersuchtwerdenàBeweismiWel
• DerfürdieAu]ereitungVerantwortlichewägtab,obereinerAu`ereitunginderZSVAnachkommenkann.
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Betreiber - Verantwortung
§3Abs.1MPBetreibV• DerBetreiberhatdienachderMPBetreib-VerordnungobliegendenPflichten
wahrzunehmen,umeinsicheresundordnungsgemäßesAnwendenderMedizinproduktezugewährleisten.
• Betreiberistnach§2Abs.2MPBetreibVderfürdieGesundheitseinrichtungVerantwortliche,inderdasMedizinproduktdurchdessenBeschä=igtebetrieben+angewendetwerden.(Grundregel)– Inhaber– Vertretungsberech6gtederJuris6schenPersonenoderPersonengesellscha=en
Ø Aufgabenübertragungauf:Leitungs-/Entscheidungsebene àqualifizierte,verlässlicheMitarbeiter
§ ZivilrechtàErfüllungsgehilfe§ VerstößealsStra=atoderOrdnungswidrigkeitàHandelnfürandere(Inhaber)
inderLeitungs-oderEntscheidungsebene(§14StGB,§9OWiG)
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Definition - Aufbereitung
u Unionsrecht–Art.2Nr.39VO(EU)2017/745–gül6g:26.5.2020–vergleichbar
u NabonalesRecht-§3Nr.14MPGØ Au]ereitung:zumZweckedererneutenAnwendungdurchgeführte
• Reinigung• Desinfek6on• Sterilisa6on• einschließlichderdamitzusammenhängendenArbeitsschripeu.Pflege• sowiediePrüfungundWiederherstellungdertechnischen-funk6onellenSicherheit
• §2MPBetreibVgibtvor:TäbgkeitenimZusammenhangmitdemBetreibenundAnwendenvonMPsindinsbesondere– Errichten– Bereithalten– Instandhalten– Au]ereitung– sicherheits-undmesstechnischeKontrollen
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Aufbereitung – besondere Qualifikation
Ø § 8 Abs. 5 MPBetreibV -Der Betreiber darf mit der Au`ereitung nur Personen(Betriebe,Einrichtungen)beau=ragen,werdieAnforderungenvon§5MPBetreibVfürdieAu`ereitungdesjeweiligenMPerfüllen.
§5MPBetreibV:DieseTä2gkeitendarfnurdurchführen,wer• HinsichtlichderjeweiligenTä3gkeit
Nr.1
– Hiergibt§8Abs.4Satz2MPBetreibVeineErleichterung:
wenndiegeeigneteAusbildungnichtvorgewiesenwird,kannfürdenNachweisderaktuellenKenntnisdieTeilnahmeanFortbildungsmaßnahmenberücksich6gtwerden.
• DamitimZusammenhangstehend§5Nr.2MPBetreibV:•
hinsichtlichderfachlichenBeurteilungkeinerWeisungunterliegt
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überaktuelleKenntnisseaufgrundeinergeeignetenAusbildung
+
aktuelleKenntnisseaufgrundeinereinschlägigenberuflichenTä3gkeitverfügt
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Fallbeispiel
u DerfürdieAu`ereitungVerantwortlichewirdu.a.folgendeAspekteprüfen:
Ø Medizinprodukt(noch?)Wirtscha=skreislaufvonEntstehungbiszurHerausnahme– Zweckbes6mmung– Herstellerangaben– Eigentum– Anschauungsobjekt/Beweismipel/Verwahrgegenstand
Ø Au`ereitung– Au`ereitungsraum–sachfremderGegenstand–Gefahrenlage?– RDG–Validierung–sachfremderGegenstand-möglicheGefahrenlagefür
andereMP,Chargen?– Verpackung–möglicheGefahrenlage
• Sorgfalt(s)–PflichtfürPa6entenvorsorge–HinweisaufRisiken–zuständig?• Au`ewahrunginderKlinik–Standards!?
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Implantat – Medizinprodukt
Medizinprodukt• Unionsrecht–Defini6on„MDR“VO(EU)2017/745–gül6gab26.5.2020
– bezeichnet u.a. ein Instrument, Implantat àsinngemäß à mit derZweckbesbmmung des Herstellers zur Behandlung oder Linderung vonKrankheiten und dessen bes6mmungsgemäße Hauptwirkung weder durchpharmakologische oder immunologische Mipel noch metabolisch erreichtwird(jedochunterstütztwerdenkann).
– Die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG werden – mit wenigenAusnahmen–zum26.5.2020aufgehoben.
• Na6onalesRecht:Defini6onMedizinproduktistverankertimMPG– § 3 MPG mit vielen Details à entscheidend: Zweckbes6mmung des
Herstellers– § 6 MPG – generell CE-Kennzeichnung – Prüfung der grundlegenden
AnforderungenunterBerücksichbgung ihrer Zweckbesbmmung imRahmeneinesaufwendigenspeziellenKonformitätsbewertungsverfahrens
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MPG – Ziel des MPG
§1MPGregeltdenVerkehrdesMedizinproduktes,vonseiner
• Entwicklung
biszur
• HerausnahmeseinesZwecksalsMedizinproduktausdemWirtschagskreislauf
um
• fürSicherheit,Eignung,Leistung,GesundheitunddenSchutzvonPa6enten,AnwendernundDripenzusorgen.
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Pflicht der Betreiber und Anwender
§4MPBetreibV–Grundregel
• Medizinproduktedürfennur– ihrerZweckbesbmmungentsprechend,– nachdenVorgabenderMPBetreibV– nachdenallgemeinenRegelnderTechnik
betriebenundangewendetwerden.
!Folgerichbg:• MPerhaltenmiteinemaufwendigenKonformitätsbewertungsverfahrenfürihre
Zweckbesbmmungdurchdie„BenannteStelle“dieBescheinigungmitderCE-Kennzeichnung
• DieseBescheinigunggibtVertrauenfürdiegeprü=ezweckbes6mmteHandhabung.
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§ 8 Aufbereitung von Medizinprodukten
§8MPBetreibV–Gesetzesüberschrig:Au]ereitungvonMedizinprodukten
• §8Abs.1MPBetreibV(sinngemäß):dieAu]ereitungvonbes6mmungsgemäßkeimarmodersterilzurAnwendungkommendenMedizinproduktenistunterBerücksichbgungderHerstellerangabenmitgeeignetenvalidiertenVerfahrennachvollziehbarunderfolgreichzugewährleisten(zubelegen)
– Grundregel:§8Abs.1MPBetreibVàgeeignetenachvollziehbarevalidierteVerfahren
– VermutungsregelfürordnungsgemäßeAu]ereitung:§8Abs.2MPBetreibVàBeachtungderEmpfehlungderKRINKO1
Ø KRINKOerlangt„quasi“Gesetzeskra=über§8Abs.2MPBetreibV
1KRINKO–AbgekürztfürKRINKO/BfArM-EmpfehlungenfürdieAu`ereitungv.MP
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KRINKO – Herstellerangaben
KRINKO:• HerstellerangabenfürdieAu`ereitungbedeutsam,sou.a.
• Punkt1.1–Au`ereitungsablaufistschri=lichfestzulegenunterBerücksich6gungderHerstellerangaben
• Punkt1.2.1–Berücksich6gungderHerstellerangabenfürdieRisikoeinstufung
• Punkt1.2.2–AngabendesHerstellersfürdieAu`ereitung–Abweichungensindzubegründen–beinichtplausiblenAngabenistderHerstellerzurPräzisierung/Ergänzungaufzufordern,ggfs.isteinVorkommniszuprüfen
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Herstellerverantwortung - Information zur Aufbereitung
ImplantatisteinMedizinprodukt
• ZweckbesbmmungdesImplantats:EinsetzenindenmenschlichenKörperzurBehandlung,LinderungvonKrankheiten
• VerschiedeneKlassifizierungen–§13Abs.1MPGàAnhangIXRL93/42/EWGKün=ig:VO(EU)2017/745AnhangVIII,KapitelIIIKlassifizierungsregeln
• HerstellerinformabonenfürdieAu]ereitungRL93/42/EWG-VO(EU)2017/745,AnhangIPunkt13–BereitstellungvonInforma6onendurchdenHersteller,13.6hàbeiwiederzuverwendendenProduktenAngabenübergeeigneteAu`ereitungsverfahren,z.B.Reinigung....Kün=ig:VO(EU)2017/745-AnforderungenandiemitdemProduktgeliefertenInforma6onenAnhangI,KapitelIII,Punkt23.4i.,nàbeiwiederverwendbarenProduktenAngabenübergeeigneteAu`ereitungsverfahren,z.B.Reinigung....
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Herstellerinformabonen–Gebrauchsanweisung,Au]ereitung
Herstellerinformabonen–insbesondere:• Kennzeichnung• Zweckbesbmmung• RL93/42/EWGAnhangI,13.1,13.4
– Kün=ig:VO(EU)2017/745AnhangIKapitelIII23.1b)• HinweisaufeinmaligenGebrauch–13.3f/23.2.n• HinweisderAu`ereitungdurchVerantwortungdesHerstellers–23.4o• Frist,inderProduktsicherverwendetoderimplan6ertwerdenkann–13.3e/23.2.i
Gebrauchsanweisung• beiwiederverwendbarenProduktenAngabenübergeeignete
Au]ereitungsverfahren,z.B.Reinigung,Desinfek6on,Verpackung,Sterilisa6on,zahlenmäßigeBeschränkung,GefahrenhinweisewieMaterialabnutzungusw.
• 13.6h–kün=ig:VO(EU)2017/745AnhangIKapitelIII23.4.n,o
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Explantat
Ø MitEntnahmedesExplantatsistseineExistenzalsMedizinproduktimSinnedesMPG,MPBetreibVunddamitseinzweckgebundenerWirtscha=swegerschöp=.
Ø Au`ereitungshinweisedesHerstellersliegennichtvor.
Hinweis:• AufdieFrage,obundunterwelchenBedingungenEinmalproduktekün=igau`ereitetundalsMP
fürdieweitereVerwendung unterBeachtungderfürHerstellergeltendenAnforderungenindenWirtscha=skreislaufgeeignetsind,isthiernichteinzugehen.(Art.17VO(EU)2017/745)
• Hier kann und wird der na6onale Gesetzgeber im Rahmen Art. 17 Abs. 1, 3 VO (EU) 2017/745Regelnvorgeben.
• Auf die vorübergehende Entnahme von Medizinprodukten mit Reimplanta6on und dieAnforderungenfüreinegeboteneAu`ereitungwirdhiernichteingegangen.
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Au]ereitungsprozess–Vermutungsregel§8Abs.2MPBetreibV!KRINKO VermutungsregelfürordnungsgemäßeAu]ereitung§8Abs.2MPBetreibV
!wenndieEmpfehlungenKRINKObeachtetwerden!Au]ereitungsschriWePunkt2.2
Au]ereitungsschriWe
Medizinprodukt Explantat• sachgerechtesVorbereiten à (+)dür=eExplantatebetreffen• Reinigung à(+)• Desinfek6on à(+)• Trocknung à(+)• PrüfungaufSauberkeitundUnversehrtheit• PflegeundInstandsetzung• Funk6onsprüfung• Kennzeichnung à(+)• Verpacken à(+)• Sterilisa6on• Freigabe àeinbesondererHinweis
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Explantat–vorgegebenerAu]ereitungsprozesszulässig?
GegendieAu]ereitungdesExplantatsimInteressederSicherheitfürdenPa6entenundandereimgesetzlichfestgelegtenordnungsgemäßenAu]ereitungsprozessnach§8Abs.1,2MPBetreibVsprechen:
GrundlegendeGegenargumente:
• MangelndeZweckbes6mmungzurWiederanwendung§4Abs.1MPBetreibV• Defini6on„Au`ereitung“istnichterfüllt,§3Nr.14MPG–Explantatnichtzum
ZweckedererneutenAnwendungdurchgeführteReinigung......• „Berücksich6gungderHerstellerangaben“§8Abs.1MPBetreibV–liegennichtvor
• Medizinproduktisterschöpg• keineRisikoeinstufung(KRINKO1.1)–ExplantatZweck:Ansichtsexemplar,
Verwahrgegenstand,BeweismiWelmitdemHintergrundeinermedizinprodukterechtlichenBewertung
• wahrscheinlicherKontaktmitintakterHautàjedochwegenseinerbelastendenvergangenenNutzungmiteinerungeklärtenundhohenRisikolageàFolie17
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Explantate–NutzungdesRDGderAu]ereitungseinheit?
SpezielleGegenargumente:• RDG–ChecklistefürdieValidierungKRINKOAnlage3• KeineRisikoeinstufung,Zweckbes6mmungalsMPerschöp=• Explantat-einfürdieAu`ereitungvonMPsachfremderGegenstand
• Fragestellung:nachteiligfürdenInnenraumRDG+MPnachfolgenderChargen?
• DieLeistungsqualifikabondesRDGbetriwunterPrüfpunkt„DarstellungderzurAnwendungkommendenMedizinprodukte/Konfigura6onen–BeschreibungallerinBetrachtkommendenBeladungsmustereinschließlichderschwierigsten(ungüns6gen)Beladungen–„worstcase“–mitentsprechenderBegründung
• Validiererdür=edasExplantatinderLeistungsprüfungzurückweisen–keinMP• BleibtdasExplantatunberücksich6gtbeiValidierung,istdieEignungsprüfung
lückenha=–möglichenachteiligeBeeinflussungnachfolgenderChargenistnichterfasst
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Explantate–Erfahrungshinweis–nachteiligfürRDGundandereMP
• betreffendHü=-/Kniegelenke,MarkraumnägelmitBelastungenvonZementrestenundSpongiosaàverstop=SpülarmeundAuffangsiebe,àfliegtinandereInstrumentarien(Erfahrung:inRillenbes6mmterTrayssetztensichSpongiosaab,dienurdurchZufallerkanntwurden)
• Spongiosa-liegtimInnerendesKnochens;dasKnochengewebeisthieralsschwammar6gesSystemausfeinenKnochenbällchen(Trabekeln)organisiert
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Explantat–AusarbeitungSchrewe2012
Ausarbeitung(Dr.)SchreweJudithUniGießen–Justus-Liebig-UniversitätGießenin2012
• 80explan6erteOsteosynthesen(Schrauben,Nägel,Plapen)untersuchtzurFeststellungbakteriellerBesiedlungvonMetallimplantaten
• MangelsLeitlinieneigenesAu`ereitungsverfahrenentwickelt• manuelles,systemabschesAbbürsten
Ergebnis:• beiü̈ber70%deruntersuchtenOsteosynthesenkonntenBakteriennachgewiesen
werden.BeiannäherndeinemDripelderbesiedeltenOsteosynthesensogarpolymikrobielleBesiedlungen,soStaphylokokken,Enterobakterien,LaktobazillenundMoraxellen.
• indieserArbeitkonntegezeigtwerden,dassderGroßteildergeplantexplan6ertenImplantatebakteriellbesiedeltwar.
• unbewertetbliebdiemöglicherweiseveränderteMaterialbeschaffenheit
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Explantate–Au]ereitungsraum
GrundlegendesGegenargument:
• NutzungdesAu]ereitungsraumsnurfürwiederanwendbareMedizinprodukte• GenerellunklareGefahrenlagefürandereMedizinprodukteßàExplantat• §8Abs.2MPBetreibVbeziehtsichaufdieAu`ereitungwiederanwendbarer
(Defini6on!§3Nr.14MPGzumZweckedererneutenAnwendung)Medizinprodukte
• unreinerBereich–ungeklärteGefahrenlage?• ErfolgthierdiemanuelleReinigungundDesinfek6onmitUltraschall,
BürstenreinigungmitVerpackung,Beschri=ungàvalidiertesVerfahrenzurRisikoeinstufung,RisikovermeidungnachKRINKOzulässig+möglich??Gutachten?
• DieBewertungwirddurchdieÜberwachungsbehördenach§§26,28MPGerfolgen(imStrei}alldurchdasVerwaltungsgericht),sofernderBehördedasProblemoffenbarwird.
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Explantat–Reinigung/DesinfekbonvonGegenständen
Vorschläge/Empfehlung:
• MitderEntnahmeausdemmenschlichenKörperistdieLebensdauerdesImplantatsgenerellbeendetunddasImplantatmitseinerZweckbes6mmungausdemWirtscha=skreislaufentnommen.Ø DieZweckbes6mmungisterfüllt.
• ExplantatistnunsachfremderGegenstandinderetabliertenAu`ereitungseinheit
• EigeneReinigungseinheitmiteigenerAusstapungfürdieReinigung,Desinfek6on,Verpackung,Kennzeichnung
• EssindArbeitsanweisungenzurVorgehensweiseeinerReinigung/Desinfek6on/Kennzeichnung/Au`ewahrungzuinstallieren
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Explantat–Reinigung/DesinfekbonvonGegenständen
• Installa6onvonStandardszurVorgehensweise,sou.a.– VorgehennachderOP,Fotos,Dokumenta6onvonBesonderheiten– Informa6ondesPa6entenalsEigentümer(§§90,93,947,953BGB)
• HerausgabeanPa6enten(verpacktmitWarnhinweis)oder
• EinverständnisdesPa6entenzumVerbleibinderKlinikmitHinweis,dassVerfügungennurmitZus6mmungdesPa6entenerfolgen–Entscheidung,obGeweberestefürmöglichenSchadensersatzprozesszuen}ernensindodernicht-nachReinigung,Desinfek6onVerpackungordnungsgemäßeAu`ewahrung.
• Vorkommnis–Dokumenta6onundMeldepflichtennachMPSVbeachten
• Hinweis:StandardsimUmgangmitExplantatenz.B.„OrthopädischeChirurgieRostock“
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Explantat–Reinigung/Desinfekbon • Arbeitsanweisungen für
– manuelle Vorgehensweise
– maschinelles Verfahren mit ausschließlich für Explantate bestimmtes RDG
• Validierung des RDG für sachfremde Gegenstände nach MPBetreibV nicht verpflichtend – wegen möglicher Haftungsansprüche empfehlenswert
• Sachgerechte Einweisung der mit dieser Aufgabe Betrauten – keine Sachkunde nach MPBetreibV – wegen der beruflichen Erfahrung empfehlenswert
• Vorsorge (Einweisung schriftlich) für die Mitarbeiter – Hinweis auf Gefahren, Schutzkleidung, Schutzhandschuhe, Händedesinfektion usw. – § 23 IfSG
• Überwachungsbehörde § 26 MPG, § 23 Abs. 7 IfSG
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Fazit
• MedizinprodukterechtunddadieAu`ereitungistinderprak6schenAusführung,demmedizinischenundrechtlichenWisseneineverantwortungsvolleAufgabe
• Das Explantat hat mit der Herausnahme aus dem menschlichen Körper seineZweckbes6mmung als Medizinprodukt erfüllt – kann Anschauungsobjekt,VerwahrgegenstandoderBeweismipelsein
• Die mögliche vorübergehende Herausnahme, seine Reimplanta6on, dieErfordernisseseinerAu`ereitungbleibengesonderterBetrachtungüberlassen
• DerPa6ent istEigentümerdesExplantats -diesichereÜberlassungan ihndurchReinigung,Desinfek6on,Verpackung,Warnhinweisistgeboten
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Fazit
• Das Reinigungs-, Desinfek6ons-, Verpackungs-, Au`ewahrungsvorgehen fürExplantatesollteineinemLei}adenmitSAAinstalliertwerden
• Reinigung,Desinfek6on,VerpackungsolltenineinemeigenemBereichmiteigenerAusstapungerfolgen
• die Gefahrenlage für den etablierten Au`ereitungsprozess ist bisher nichtkalkulierbar(sachfremd,keinMP,ungeklärteRisikenfürandereMP)
• Mitarbeiter sind einzuweisen, um Risiken für Personen, Medizinprodukte zuvermeiden–Compliance
• Der für die Au`ereitung Verantwortliche ist in fachlicher Beurteilung keinerWeisung unterlegen und sollte (muss) mit Fachwissen unter Bezug auf diegesetzlichen Vorgaben, dem veröffentlichten und eigenen Erfahrungswissenentscheiden
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Daswar‘s!
VielenDankfürIhreAufmerksamkeit!
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Lebensmittel – Verantwortung – Sorgfalt Medizinprodukte – Verantwortung – Recht
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Quellen Unionsrecht
• VO(EU)2017/745• RL90/385/EWG,93/42/EWGNa6onalesRecht• Medizinproduktegesetz–MPG• Medizinproduktesicherheitsverordnung-MPSV• Medizinprodukte-Betreiberverordnung–MPBetreibV• KRINKO/BfArM-EmpfehlungfürAu`ereitungMPAbhandlungen,Internetrecherche• DeZis-DeutschesZentrumfürImplantat-Sicherheite.V.–Dokumenta6onvon
Vorkommnissen• MedInform-Au`ereitungundWiederverwendungvonMedizinprodukten• Klues,Bader,Mipelmeier–mitExplantateninderOrthopädischenChirurgie
rich6gumgehen• Kluss,Bader,Mipelmeier–Wissenscha=48–DeutscherÄrzteVerlag2012• Au`ereitungvonExplantaten–DGSV–AustauschderMitglieder• GemeinsameStellungnahmederDGKHundZLG(Herausnahme,Reimplanta6on)
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