Auditorías
Edna Negrón
[email protected] y Tecnología de Alimentos
Centro de Innovación y Tecnología Agroindustrial
Instituto de Inocuidad de Alimentos de las Américas
Agenda
Definición Objetivos Tipos de auditorías Prepararse para una auditoría
Auditoría
Examen sistemático independiente cuyo objetivo es determinar si las actividades y sus resultados cumplen con el objetivo previsto, normas, especificaciones, instrucciones.
Auditoría: Porqué son necesarias
Para medir: Efectividad del sistema de calidad Grado de cumplimiento con los requisitos Grado de cumplimiento con requisitos regulatorios La calidad del producto obtenido Efectividad de las acciones correctivas Relación con la calidad del producto final.
Auditorías…… para que son necesarias?????
Mejorar la eficiencia y efectividad de tu sistema de gerencia de calidad
Incluir tu sistema de calidad en un registro de una agencia independiente
Verificar que el sistema de calidad continua cumpliendo con los requisitos
Identificar oportunidades para mejorar
Debemos preguntarnos…??
- ¿Existe algún documento en la empresa que establezca la realización de auditorías internas de calidad?- ¿Se utilizan las auditorías para comprobar la eficacia del sistema de calidad?- ¿Se elabora un plan específico para la realización de cada auditoría?- ¿Está previsto que la gerencia o administradores conozcan los resultados y conclusiones de la auditoría?- ¿Se establece algún documento después de cada auditoría en el que se definan las líneas de acción para actuar y quien es el responsable?
Tipos de Auditoría
Interna Externa Procesos Producto Sistema Mejoramiento o evolución del sistema
Tipos de auditoría
Interna “Us on Us” Auditorías realizadas en la propia empresa como
autodiagnóstico del sistema de calidad o inocuidad y comprobación de la efectividad de dicho sistema para conseguir que el producto o servicio cumpla los requisitos especificados.
Auditoría interna
El Instituto de Auditores Internos de los
Estados Unidos define la auditoría interna como "una actividad independiente que tiene lugar dentro de la empresa y que está encaminada a la revisión de operaciones contables y de otra naturaleza, con la finalidad de prestar un servicio a la dirección". Es un control de dirección que tiene por objeto la
medida y evaluación de la eficacia de otros controles
Auditorías externas – “Them on Us”
Necesarias para la validación o certificación del producto, servicio o sistema, realizadas por organismos competentes, como puede ser la certificación de cumplimiento de la norma ISO 9000 que corresponda ( 9001, 9002 o 9003 ), SQF, GFSI, etc.
Realizadas por clientes para nuestra validación como proveedores, o inspecciones periódicas a las que puedan someternos.
Auditorías internas vs. externas
Internas Puede enfocar una porción específica del plan o
sistema Externas
Usualmente evalúa o audita el plan o sistema completo
Auditorias por terceros:“Third party auditor”
Sistema de auditoria del sistema de calidad realizada por un auditor independiente externo
Este termino aplica a sistemas de calidad internacional de ISO 9000,
Sistema de registro de que evalua la calidad del sistema y su conformidad con los estándares
Auditorias por terceros
Proveen un componente invaluable al Sistema de Inocuidad de USA
Son voluntarias y sirven de herramientas para el manufacturero y no son para reemplazar las inspecciones regulatorias
Auditoría del sistema:
Objetivos: documentar la existencia de un sistema de
calidad correcto y dicho sistema es conocido por toda la
organización y no solo por el equipo de calidad, y
que además, se cumple. Se hace lo que se dice y se dice lo que se hace
Auditorías de sistemas
Dos aspectos fundamentales a auditar: La existencia de un documento del sistema
(Manual de Calidad y Manual de Procedimientos).
Auditorías de sistema de calidad
Determinar si el sistema cumple con el plan Examinar el producto y el proceso utilizado
para producirlo Auditorías por terceros incluye
procedimientos para validar y verificar el plan
cumple con las directrices corporativas, regulaciones federales y estatales
Auditorías de sistemas
La implementación real del sistema a todos los niveles desde el más alto (gerentes, directores), al más bajo (empleados y operarios).
Estos dos aspectos pueden dar lugar a diversas auditorías independientes en las que se contemplen distintas cuestiones o a una única auditoría que englobe a todas ellas.
Auditoría sobre la política de calidad:
La política de calidad debe formar parte del Manual de Calidad. Deben establecerse los objetivos a conseguir, el sistema de medida de su grado de cumplimiento, así como la modificación periódica de los mismos.
Auditoría sobre la organización:
Las funciones y responsabilidades de todos los niveles y personas, han de estar definidas claramente en el Manual de Calidad así como la autoridad en la toma de decisiones, especialmente en la que pueda estar directamente ligado a la calidad, con un apartado específico dedicado a la organización de calidad. Quién puede modificar una decisión tomada, y en base a
que puede hacerlo. Cómo se recogen documentalmente las posibles
revocaciones en función de la jerarquía establecida. Cuántas personas pueden decidir sobre un mismo
asunto. Todas estas cuestiones tienen que estar claramente definidas y documentadas.
Auditoría de calidad
Objetivo: Determinar hasta que grado el sistema de
calidad establecido alcanza sus objetivos Cumple con:
Tus requisitos Los requisitos regulatorios Los requisitos de los clientes Estándares reconocidos de calidad
Auditoría del plan:
Esta auditoría consiste en la comprobación de que los documentos recogidos en el Manual de Calidad, están debidamente cumplimentados y archivados por las personas responsables. La constancia documental es necesaria para la comprobación de la bondad del sistema.
Fallas
los documentos que figuran como soporte
del mismo no están bien diseñados, son engorrosos, difícilmente comprensibles para quien los
tiene que cumplimentar, la información que pretenden recoger es
escasa o superflua.
Al implantar un sistema de calidad es bueno tomar como base del mismo los documentos que existan con algunas ligeras modificaciones puesto que es más fácil asumir por parte de quien tiene que utilizarlo, una modificación dentro de un impreso existente, que un nuevo impreso totalmente desconocido.
Auditoría del plan Una vez implementado el sistema de calidad, se
realizará periódicamente de forma rutinaria, debiéndose comprobar lo siguiente:
Todos los documentos están debidamente archivados en el lugar que les corresponde.
Todos los documentos archivados están debidamente cumplimentados y firmados por los responsables que en cada caso correspondan.
Auditoría del Proceso: Comprobar que los procesos y desarrollo del trabajo en las
distintas secciones o servicios, se ajusta a los procedimientos especificados.
Aparte del Manual de Procedimientos, incluye las instrucciones de mantenimiento y conservación, valorándose tanto la aptitud como la actitud del personal. Limpieza de cada área o sección, equipos herramientas Orden e identificación del material en proceso o
almacenado. Utilización adecuada de las instalaciones a su cargo. Utilización y cumplimiento adecuada de los documentos
bajo su responsabilidad. Uso adecuado de maquinaria, instalaciones y
documentación. Seguimiento estricto de las fases programadas. Valoración del rendimiento.
Auditorías del Producto
Corresponden a la comprobación de que los productos o servicios se ajustan a los requisitos exigidos, y la efectividad del sistema para conseguirlo.
En ambos casos incluye la corrección de deficiencias mediante el establecimiento de acciones correctivas.
A través de esta Auditoría se trata de obtener información objetiva sobre el funcionamiento del sistema y su efectividad para conseguir un producto de calidad.
Auditorías del Producto: Comprobar que los productos cumplen con las
especificaciones, normas, disposiciones legales, etc.
Incluye los documentos técnicos de cómo se analizan para comprobar los productos. La toma o selección de muestras ha de ser totalmente aleatoria, al azar. Las auditorías del Producto pueden comprender dos aspectos:
La medida de la evolución de la Calidad del Producto.
La valoración de la Calidad del Producto.
Un buen auditor
Debe reconocer no solo la falta de algún documento con información necesaria, sino también detectar en los existentes los defectos que pueden restarle utilidad.
Auditores
Deben ser Íntegros, objetivos e independiente Tener la autoridad que necesitan para realizar
el trabajo Evitar comprometer la Auditoría discutiendo
detalles con el auditado durante el proceso
Auditor líder Asignar las tareas Supervisar la Auditoría. Ayuda a selecciona el auditor Orienta al equipo auditor Prepara el plan Define las calificaciones del auditor Comunica los requisitos de la Auditoría Prepara las formas de Auditoría y hoja de cotejo Revisa los documentos del sistema de calidad Reportar los desviaciones críticas inmediatamente Interacciona con el equipo y administración del
auditado Prepara, somete y discute los reportes de auditoría.
Auditor - Función Evaluar el sistema de calidad Llevar a cabo las tareas asignadas Cumplir con los requisitos de Auditoría Respetar los requisitos de confidencialidad Recoger evidencia de los sistemas de calidad Documentar las observaciones y conclusiones Guardar todo documento relacionado con la Auditoría,
documentos, reportes Determine si se está aplicando la política de calidad Determinar si los objetivos de calidad son alcanzados Determinar si los procedimientos de calidad son
implementados Detectar evidencia que pueda invalidar los resultados
de la auditoría
Rol del Cliente
Comenzar el proceso Seleccionar la organización que auditará Decidir si se necesita una auditoría Define el propósito y alcance de la
auditorías Asegura que los recursos son
adecuados. Determine frecuencia de las auditorías
Rol del cliente
Especificar las acciones a seguir Indicar que estándares deben ser usados para
evaluar cumplimiento Selecciona los elementos, actividades y
lugares que deben ser auditados Asegurarse que se recoge suficiente
evidencia para llegar a conclusiones válidas Recibe y revisa los reportes preparados por
los auditores
El auditor no es un enemigo al que se trata de hurtar la información sino un colaborador, y el auditado no es un inepto con el que haya que discutir, razones por las cuales, el personal auditor ha de ser diplomático y no, agresivo. No se debe auditar por auditar sino que hay que fijar objetivos, y éstos, deben ser conocidos tanto por el auditor como por el auditado.
Etapas de la Auditoría
Planificación Elección del tipo de auditorías a realizar Preparar los documentos de los procedimientos de
realización de las mismas En el caso de una auditoría del producto, es necesaria la
programación de mediciones y ensayos a partir de los especificaciones y normas de ensayo
En ocasiones es conveniente asignar una única persona para planificar y dirigir la realización de todas las auditorías, es decir, nombrar un líder que reúna unas características idóneas en cuanto a formación y carácter, para la realización de esta tarea.
Realización de auditorías según procedimiento y plan definido.
El personal que va a ser auditado debe conocer con antelación tal hecho.
Desde el punto de vista práctico es conveniente que la realización de las auditorías sean sistemáticas, y el propio director o responsable del área a auditar transmita a sus subordinados afectados las fechas concretas en las que estas auditorías sistemáticas van a realizarse para que presten su mayor colaboración.
Si el fin del establecimiento de un sistema de calidad es obtener un producto de calidad, es totalmente necesario comprobar su efectividad, sino se consigue este objetivo es necesario cambiar el sistema, y discutir con las personas que lo aplican.
Evaluación de los resultados de la auditoría.
Toda auditoría ha de realizarse para obtener una nota final que sirva, aunque solo sea comparativamente, para medir la evolución, tanto de la implementación del sistema, como de la calidad del producto. Lo que se pretende es la obtención de una valoración totalmente objetiva por lo que el sistema de valoración ha de ser consensuado, y además, experimentado durante cierto tiempo, para poder fijar las señales de alerta, índices de ponderación, etc.
Reunión de salida Redacción de informe con las deficiencias encontradas y
propuesta de medidas correctivas. Una vez valorada la auditoría y antes de la redacción del informe
final y propuesta de las medidas correctivas, es conveniente la reunión con el director o responsable máximo afectado por la auditoría para que sea el primer informado y pueda incluso colaborar en la propuesta de medidas correctivas así como en la decisión sobre la urgencia de las mismas, pues es conveniente que tanto el informe de la auditoría como la propuesta de medidas correctivas, lo asuma como algo propio, entre otras cosas porque a veces, podrá ejercer más presión sobre la Gerencia que el propio auditor, sobretodo si alguna de las medidas propuestas corresponden o requieren inversiones.
Auditorías de calidad vs. HACCP
Aunque usan términos similares Acciones correctivas Verificación Validación
Calidad no envuelve seguridad/inocuidad HACCP implica inocuidad
Preparación para la auditoría
Desarrollar un plan que incluye Alcance de la auditoría El estándar contra el cual se está auditando Itinerario Recopilar documentos relacionados al plan o
sistema
Auditoría
Determinar que el plan funciona Información se obtiene mediante observación,
registros, entrevistas y pruebas Copia del plan de calidad Personal y responsabilidades Registros de adiestramiento Formas correctamente identificadas y usadas
para monitoreo, verificación y acciones correctivas de los QCP
Revisión preliminar
¿Tiene la empresa un plan de calidad en archivo?
¿Ha llevado a cabo un análisis de peligros? ¿Se han identificado los Puntos de control de
calidad (QCP) correctamente? ¿Están operando según el plan? ¿Se llevan los registros necesarios?
Sistemas de calidad
¿Existe un organigrama?
¿Incluye todos los gerenciales?
¿Incluye todos los asociados?
¿Define claramente las responsabilidades?
¿Tienen descripciones de trabajo escritas?
Auditoría del sistema
¿Tiene una persona a cargo?
¿Responsabilidades asignadas?
¿El trabajo se realiza?
¿Tiene la planta inspección interna?
¿Cuál es la frecuencia? ¿Incluye exterior e interior? ¿Seguimiento?
Seguimiento al plan y Auditoría ¿Demuestra la auditoría que el plan
funciona? ¿Tiene record en archivo?
Programas
Inspección y métodos de pruebas documentada de materia prima
Prueba de producto terminado Inspección de camión que sale Registros de envío
Computadorizado, número de lotes, rastreo Programa de limpieza escrito
Frecuencia, químicos, equipos, preparación MSDS
Programas
Mantenimiento preventivo Documentado Implementado
Plan de Retiro o recogido Equipo de retiro Documentado paso por paso Simulacro
Capacitación
Control de documentos Control o especificaciones de materia prima
e ingredientes Especificaciones de producto final Especificaciones de material de empaque Cumplimiento con las leyes Programa prerrequisitos establecidos
“NON- Conformance”
No hacen lo que dicen, deliberadamente o accidentalmente Menores
Deben arreglarse en 30 días No afectan la inocuidad o calidad
Mayores Pobres GMP, Procedimientos no autorizados en uso
o sin corregir Críticas
Puede causar retiro, ie. falsificación de registros
Resumen
Actividades de Auditorías incluyen: Preparación para la Auditoría Desempeño Reporte Seguimiento
Taller
Objetivos: Desarrollar un procedimiento de Auditoría para su plan de calidad
Seleccione un líder Desarrolle un procedimiento de auditoría para su
empresa En la forma describa el alcance de la auditoría y
delinee el proceso Describa las actividades a llevar a cabo luego de la
auditoría e incluya un ejemplo de una pregunta de cotejo
Ejercicio: Desarrollar un procedimiento de
auditoría interna para su plan de calidad
Líder:
Objetivo:
Procedimiento de Auditoría:
Alcance de la Auditoría y delinee el proceso
Describa las actividades a llevar a cabo luego de la auditoría e incluya un ejemplo de una pregunta de cotejo