FACULTADE DE CIENCIAS DA SAÚDE
MÁSTER EN ASISTENCIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA
ESPECIALIDAD: INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Curso académico 2018-2019
TRABAJO DE FIN DE MÁSTER
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes pediátricos
con trastorno de la conducta alimentaria
Pedro Viaño Nogueira
Julio de 2019
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Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
MÁSTER EN ASISTENCIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA
ESPECIALIDAD: INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Curso académico 2018-2019
TRABAJO DE FIN DE MÁSTER
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes pediátricos
con trastorno de la conducta alimentaria
Pedro Viaño Nogueira
Directora: Prof.ª Dra. Sonia Pértega Díaz
Julio de 2019
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Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Tabla de contenido
1 Resumen ................................................................................................................................ 6
2 Resumo .................................................................................................................................. 6
3 Abstract .................................................................................................................................. 7
4 Introducción: antecedentes y estado actual del tema ............................................................. 8
4.1 Definición ................................................................................................................................ 8
4.2 Epidemiología ....................................................................................................................... 10
4.3 Evolución natural .................................................................................................................. 11
4.4 Alteraciones renales e hidroelectrolíticas ............................................................................. 12
4.5 Estimación de la función renal ............................................................................................. 13
5 Justificación del estudio ........................................................................................................ 14
6 Bibliografía ........................................................................................................................... 14
7 Pregunta de investigación ..................................................................................................... 20
8 Hipótesis .............................................................................................................................. 20
9 Objetivos .............................................................................................................................. 21
9.1 Objetivo general ................................................................................................................... 21
9.2 Objetivos específicos ............................................................................................................ 21
10 Metodología ....................................................................................................................... 21
10.1 Diseño del estudio .............................................................................................................. 21
10.2 Ámbito y periodo de estudio .............................................................................................. 21
10.3 Criterios de inclusión y exclusión ........................................................................................ 22 10.3.1 Criterios de inclusión .................................................................................................. 22 10.3.2 Criterios de exclusión ................................................................................................. 23
10.4 Mediciones ......................................................................................................................... 23 10.4.1 Variables analíticas ..................................................................................................... 24
4
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
10.5 Justificación del tamaño muestral ...................................................................................... 26
10.6 Estrategia de búsqueda bibliográfica ................................................................................. 26
10.7 Análisis estadístico ............................................................................................................. 27 10.7.1 Descriptivo: variables sociodemográficas y clínicas ................................................... 27 10.7.2 Análisis univariante .................................................................................................... 27
10.8 Limitaciones del estudio ..................................................................................................... 28
11 Plan de trabajo ................................................................................................................... 29
11.1 Primera fase: búsqueda bibliográfica y tramitación de permisos ...................................... 29
11.2 Segunda fase: recogida de datos ........................................................................................ 29
11.3 Tercera fase: análisis de datos ........................................................................................... 29
11.4 Cuarta fase: redacción ........................................................................................................ 30
11.5 Quinta fase: difusión de resultados .................................................................................... 30
12 Aspectos ético-legales ........................................................................................................ 30
13 Aplicabilidad ....................................................................................................................... 31
14 Plan de difusión de los resultados ....................................................................................... 32
14.1 Congresos y reuniones científicas ....................................................................................... 32
14.2 Revistas científicas ............................................................................................................. 33
14.3 Tesis doctoral ..................................................................................................................... 33
15 Financiación de la investigación .......................................................................................... 34
15.1 Recursos necesarios ............................................................................................................ 34 15.1.2 Recursos materiales y humanos ................................................................................. 34 15.1.3 Gastos de difusión ...................................................................................................... 34
15.2 Posibles fuentes de financiación ......................................................................................... 35 15.2.1 Públicas ....................................................................................................................... 35 15.2.2 Privadas ...................................................................................................................... 35
16 Anexo I: Cronograma de desarrollo previsto del proyecto de investigación ......................... 37
17 Anexo II: documentos informativos para padres y pacientes mayores de 12 años ............... 38
5
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
18 Anexo III: documentos de consentimiento informado para padres y pacientes mayores de 12
años ........................................................................................................................................ 45
19 Anexo IV: Dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos y
Certificación de conformidad de la dirección del centro .......................................................... 52
6
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Resumen
Introducción: Los trastornos de la conducta alimentaria se caracterizan
por alteraciones persistentes en la conducta relativa a la ingesta o en
comportamientos relacionados con la alimentación y el control del peso. La
incidencia se ha multiplicado desde 1960. Hay pocos estudios sobre las
alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes pediátricos con
trastornos de la conducta alimentaria.
Objetivo: Analizar las alteraciones renales e hidroelectrolíticas de los
pacientes pediátricos diagnosticados de trastorno de la conducta
alimentaria que precisan ingreso hospitalario.
Metodología: Se plantea un estudio prospectivo observacional longitudinal
analítico. Se evaluará a los sujetos en 3 momentos: al ingreso hospitalario,
al alta y a los 6 meses del alta. El ámbito espacial para desarrollar el estudio
es un hospital de tercer nivel con sala de hospitalización monográfica para
trastornos de la conducta alimentaria. El periodo de reclutamiento se
limitará a 12 meses.
Palabras clave: trastorno de la conducta alimentaria, alteraciones
hidroelectrolíticas, función renal.
Resumo
Introdución: Os trastornos da conducta alimentaria caracterízanse por
alteracións persistentes na conducta relativa á inxesta o en
comportamentos relacionados coa alimentación e o control do peso. A
incidencia multiplicouse desde 1960. Hai poucos estudos sobre as
alteracións renais e hidroelectrolíticas en pacientes pediátricos con
trastornos da conducta alimentaria.
7
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Obxectivo: Analizar as alteracións renais e hidroelectrolíticas dos
pacientes pediátricos diagnosticados de trastorno da conducta alimentaria
que precisan ingreso hospitalario.
Metodoloxía: Proponse un estudo prospectivo observacional lonxitudinal
analítico. Avaliarase aos suxeitos en 3 momentos: ao ingreso hospitalario,
á alta e aos 6 meses da alta. O ámbito espacial para desenvolver o estudo
é un hospital de terceiro nivel con sala de hospitalización monográfica para
trastornos da conducta alimentaria. O período de recrutamento limitarase a
12 meses.
Palabras clave: trastorno da conducta alimentaria, alteracións
hidroelectrolíticas, función renal.
Abstract
Introduction: Feeding and eating disorders are characterized by a
persistent alteration in eating-related behaviour or in food and weight control
behaviours. Incidence has severely risen since 1960. There are few studies
on renal and hydroelectrolytic alterations on paediatric patients with feeding
and eating disorders.
Goal: Analyse renal and hydroelectrolytic alterations in paediatric patients
with feeding and eating disorders who require hospitalization.
Methodology: A prospective observational longitudinal analytic study is
proposed. Subjects will be assessed 3 times: on hospitalization, on
discharge and 6 months after discharge. The place where research will be
developed is a first-level hospital with a monographic feeding and eating
disorders ward. Enrolment period will be 12 months long.
Keywords: feeding and eating disorders, hydroelectrolytic alterations, renal
function.
8
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Introducción: antecedentes y estado actual del tema
Definición
Los trastornos de la conducta alimentaria (TCA) se caracterizan por
alteraciones persistentes en la conducta relativa a la ingesta alimentaria o
en comportamientos relacionados con la alimentación y el control del peso
corporal. Estas alteraciones provocan problemas psicosociales y físicos (1).
La Asociación Americana de Psiquiatría engloba los trastornos de la
conducta alimentaria en una categoría diagnóstica independiente de la
quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos
mentales (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5)
(1,2).
Se exponen someramente los trastornos englobados en la clasificación,
acompañados de su código según la Clasificación Internacional de
Enfermedades (CIE-10) (3):
1. Pica (F98.3):
Ingesta inapropiada y persistente de sustancias no nutritivas ni
alimentarias durante al menos un mes.
2. Trastorno de rumiación (F98.21):
Regurgitación persistente de alimentos durante al menos un mes, sin
una enfermedad médica que lo justifique.
3. Trastorno de evitación/restricción de la ingestión de alimentos (TERI)
(F50.8):
Fracaso persistente para cumplir los aportes nutritivos mínimos debido
a un trastorno alimentario o de la ingesta. Debe provocar pérdida
ponderal (o estancamiento ponderaestatural), desnutrición significativa,
9
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
dependencia de alimentación enteral o de suplementos nutritivos o
disfunción psicosocial significativa.
4. Anorexia nerviosa (F50.01, F50.02):
Restricción de la ingesta energética que causa un peso
significativamente bajo. Debe asociarse a miedo intenso a ganar peso y
a alteración en la percepción del propio peso o constitución corporal.
La gravedad se define en base al índice de masa corporal.
Se definen 2 subtipos:
a) Restrictivo (F50.01): la pérdida ponderal se debe a dieta, ayuno
y/o ejercicio físico excesivo. No hay episodios recurrentes de
purga o atracones en los últimos 3 meses.
b) Con atracones/purgas (F50.02): en los últimos 3 meses hay
atracones o purgas recurrentes.
5. Bulimia nerviosa (F50.2):
Atracones, definidos como ingesta de una cantidad de alimentos
inapropiadamente alta en un periodo determinado con sensación de
falta de control, seguidos de comportamientos compensatorios
inapropiados. Debe superarse una frecuencia media de una vez a la
semana de atracones o comportamientos compensadores durante al
menos tres meses.
La gravedad se gradúa según la frecuencia de los comportamientos
compensatorios.
6. Trastorno de atracones (F50.8):
Atracones, definidos como en la bulimia nerviosa, sin comportamientos
compensatorios. Los atracones deben acompañarse de ciertas
características y causar malestar intenso. Debe superarse una
frecuencia media de una vez a la semana de atracones durante al
menos tres meses.
La gravedad se gradúa según la frecuencia de los atracones.
10
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
7. Otro trastorno alimentario o de la ingestión de alimentos especificado
(OSFED, por su acrónimo en inglés) (F50.8):
Cuadros con características de uno de los trastornos enunciados pero
que no cumplen todas sus características definitorias. El
comportamiento debe acusar malestar significativo o deterioro. El clínico
opta por señalar el motivo por el que no se cumplen los criterios para
otro trastorno.
8. Trastorno alimentario o de la ingestión de alimentos no especificado
(F50.9):
Cuadros con características de uno de los trastornos enunciados pero
que no cumplen todas sus características definitorias. El
comportamiento debe acusar malestar significativo o deterioro. El clínico
opta por no señalar el motivo por el que no se cumplen los criterios para
otro trastorno.
Epidemiología
Concretar la epidemiología de los trastornos de la conducta alimentaria es
complejo. Esto se debe en parte a los criterios diagnósticos cambiantes a
lo largo del tiempo, que dificultad que puedan seguirse pautas homogéneas
en su análisis.
La mayoría de los estudios señalan una incidencia de TCA mundial
creciente desde 1960, incluso se menciona multiplicación entre 1960 y
1970. La prevalencia mundial actual de AN, el TCA mejor caracterizado, en
mujeres se estima entre el 0,3% y el 1%, con una incidencia anual de 8
casos por 100000 personas (4).
En Estados Unidos se estima una prevalencia a lo largo de la vida de AN
del 0,3% en hombres y del 0,9% en mujeres (total 0,6%, significativamente
diferente según sexos). La prevalencia es mayor en bulimia nerviosa (BN),
con una prevalencia del 0,5% en hombre y del 1,5% en mujeres (total 1%,
11
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
significativamente diferente según sexos). Prácticamente la totalidad de
casos de AN se instauran entre la pubertad y los de los 25 años (media
18,9 años, desviación estándar 0,8; mediana 18, rango intercuartílico 16-
22). Los casos de BN, en cambio, debutan más tarde y con un rango más
amplio (media 19,7 años, desviación estándar 1,3; mediana 18 años, rango
intercuartílico 14-22) (5).
En España se estima una prevalencia de TCA entre 4,1% y el 6,4% entre
las mujeres de entre 12 y 21 años, la población de mayor riesgo (6).
Separando los datos por trastorno se obtiene una prevalente del 0,14% al
0,9% para AN, del 0,41% al 2,9% para BN y del 2,76% al 5,3% para TCA
no especificados. Las estimaciones en hombres son de escasa calidad,
debido en parte a que la menor frecuencia de los TCA impide reclutar una
muestra suficiente. Los estudios existentes son en su mayoría
comunitarios, con un muestreo apoyado en registros escolares.
No existen estudios actualizados de calidad que analicen los datos
epidemiológicos en España, sino que estudian la población de ciertos
territorios. Esto dificulta la medición y evaluación del problema de salud
pública que los TCA suponen.
Más del 70% de pacientes con anorexia nerviosa presentarán alteraciones
renales y/o de la homeostasis del medio interno en algún momento de su
vida (7,8). Esta cifra quintuplica la media de la población general, lo que
resulta especialmente relevante al considerar la baja edad media de la
población diagnosticada de AN (9). Se afirma incluso que la prevalencia de
enfermedad renal crónica terminal tras 20 años del debut de la AN puede
superar el 5% (9,10).
Evolución natural
Los TCA tienen una evolución prolongada y una tasa de mortalidad
elevada, de entre el 5 y el 10%. Estudios de seguimiento a largo plazo
12
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
describen que el 50% de los pacientes con AN se recuperan, el 20%
recaerán, entre el 10% y el 15% se cronifican y entre un 5% y un 10%
fallecen por una causa secundaria a la AN, lo que incluye comorbilidades
somáticas (4,9,11,12).
Alteraciones renales e hidroelectrolíticas
Se ha postulado que la AN puede causar insuficiencia renal aguda
secundaria a hipoperfusión renal mantenida (debido a hipovolemia, baja
ingesta salina, purga y bajo gasto cardiaco) y a necrosis tubular aguda
(secundaria a hipoperfusión renal y a rabdomiolisis) (8,9,13–15).
La incidencia de nefrocalcinosis se ha objetivado en hasta un 5% de
pacientes con AN. La composición principal de los cálculos es urato
amónico, favorecido por la hipofosfaturia. También se encuentran cálculos
de ácido úrico, oxalato y calcio, precipitados por la depleción de volumen a
la que se ven sometidos estos pacientes (8,9,16–19).
Los mecanismos por los que la AN puede causar enfermedad renal crónica
(ERC) pueden deberse a nefritis tubulointersticial crónica, causada por
hipokaliemia crónica, hipoperfusión renal, infecciones urinarias de
repetición y abuso de laxantes (20–23). Un factor coadyuvante a la ERC
puede ser la nefrocalcinosis ocasionalmente observada en estos pacientes,
probablemente secundaria a abuso de diuréticos y descalcificación ósea
(8,9,24,25).
Cabe destacar el altísimo impacto de la ERC, con una mortalidad del 20 a
los 5 años del inicio de la diálisis y del 5% tras el trasplante renal y una
reducción significativa en calidad de vida (26,27).
Se han observado alteraciones en las concentraciones séricas y urinarias
de magnesio, calcio, fósforo, ácido úrico y sodio (8,10,15). La hipokaliemia
es la alteración electrolítica más frecuentemente descrita en AN y BN (8).
Está ampliamente descrito que la osmolaridad sérica está alterada, tanto
13
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
por las conductas propias del TCA (restricción o aumento de la ingesta
hídrica) como por alteraciones fisiopatológicas secundarias a TCA (28,29).
No obstante, es complejo poder identificar alteraciones características en
TCA, dada la variabilidad en los mecanismos de producción. En cuanto a
las alteraciones propias de pacientes pediátricos con TCA, no existen
estudios de calidad que se ocupen de describir y analizar las alteraciones
que se producen.
Estimación de la función renal
La estimación del filtrado glomerular en niños y adolescentes es
particularmente complicada, debido a la alta variabilidad antropométrica
propia de esta etapa. Tan solo unas pocas fórmulas han sido validadas para
su uso en práctica clínica en población pediátrica (30). Todas ellas emplean
la concentración sérica de creatinina como principal marcador bioquímico.
Además, la reducción de la masa muscular inherente a los TCA, entre los
que destaca indiscutiblemente la AN, y la deformación de la superficie
corporal complica todavía más la estimación del filtrado glomerular.
Es indiscutible que la concentración sérica de creatinina no es un marcador
adecuado para la estimación de la función renal en pacientes pediátricos
con AN mediante las ecuaciones habituales en la práctica clínica. La
producción de creatinina, directamente proporcional a la masa muscular y
al estado nutricional, se ve gravemente distorsionada en pacientes con AN,
lo que impide obtener una estimación adecuada del filtrado glomerular
(31,32). El aclaramiento de creatinina, previamente considerado el método
de elección en la práctica clínica habitual no aporta ninguna ventaja y
mantiene las mismas limitaciones (33).
La cistatina C es una proteína de bajo peso molecular creada por todas las
células nucleadas. Se filtra a nivel glomerular y se reabsorbe y cataboliza
en el túbulo proximal (34). Su concentración se mantiene relativamente
14
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
estable desde los 12-18 meses de edad. Además, no se ve afectada por la
masa muscular o la ingesta (35,36). Sin embargo, solo se recomienda su
uso en pacientes de características similares a las de la población
empleada para el desarrollo de las fórmulas (fundamentalmente, pacientes
con ERC o sometidos a trasplante renal) (33). Existen pocos estudios que
evalúen la validez de la estimación del filtrado glomerular mediante
ecuaciones basadas en cistatina C en pacientes con AN (37,38). Ninguno
se ocupa monográficamente de población pediátrica con AN, lo que limita
muy significativamente su validez en este grupo de pacientes. Por último,
actualmente no existe ninguna ecuación pediátrica obtenida a partir de la
medida de cistatina C estandarizada frente al material de referencia ERM-
DA471/IFCC, método de elección para la determinación de la
concentración de cistatina C (39).
Justificación del estudio
Los TCA tienen una prevalencia creciente en nuestro medio. Padecer estos
trastornos conlleva importantes consecuencias psíquicas y orgánicas.
No existen en la actualidad suficientes estudios de calidad que analicen con
rigor las repercusiones renales e hidroelectrolíticas secundarios al TCA en
la población infantil. Es llamativa la ausencia de estudios prospectivos en
la literatura científica que analicen el tema planteado.
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Growth Standards based on length/height, weight and age. Acta Paediatr
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41. WHO Multicentre Growth Reference Study Group. WHO Child
Growth Standards: Length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-
length, weight-for-height and body mass index-for-age: Methods and
development. World Health Organization; 2006.
42. Sánchez González E, Carrascosa Lezcano A, Fernández García JM,
Ferrández Longás A, López de Lara D, López-Siguero JP. Estudios
españoles de crecimiento: situación actual, utilidad y recomendaciones de
uso. An Pediatría. marzo de 2011;74(3):193.e1-193.e16.
43. Carrascosa A, Fernández JM, Fernández M, López-Siguero JP,
López D, Sánchez E, y Grupo Colaborador. Estudios españoles de
crecimiento 2010.
20
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
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ethanol concentration: a simple and accurate formula. J Toxicol Clin Toxicol.
1986;24(1):77-84.
45. Mahon WA, Holland J, Urowitz MB. Hyperosmolar, non-ketotic
diabetic coma. Can Med Assoc J. 7 de diciembre de 1968;99(22):1090-2.
Pregunta de investigación
¿Qué alteraciones renales e hidroelectrolíticas presentan los pacientes
pediátricos hospitalizados por un trastorno de la conducta alimentaria?
Hipótesis
Hipótesis nula (H0): Los pacientes pediátricos diagnosticados de TCA que
precisan ingreso hospitalario no desarrollan alteraciones nefrológicas e
hidroelectrolíticas específicas.
Hipótesis alternativa (H1): Los pacientes pediátricos diagnosticados de
TCA que precisan ingreso hospitalario desarrollan alteraciones nefrológicas
e hidroelectrolíticas específicas y relacionadas con los factores
determinantes de su enfermedad de base.
21
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Objetivos
Objetivo general
1. Analizar las alteraciones renales e hidroelectrolíticas de los pacientes
pediátricos diagnosticados de TCA que precisan ingreso hospitalario.
Objetivos específicos
1. Determinar las alteraciones clínicas, analíticas y radiológicas de los
pacientes pediátricos afectos de TCA que precisan ingreso hospitalario.
2. Determinar los factores que pueden provocar estas alteraciones en la
población de estudio.
3. Evaluar la evolución de las alteraciones nefrológicas e hidroelectrolíticas
a lo largo del tiempo de estudio y su relación con la evolución de su
TCA.
Metodología
Diseño del estudio
Se plantea un estudio prospectivo observacional longitudinal analítico.
Se evaluará a los sujetos en 3 momentos: al ingreso hospitalario, al alta y
a los 6 meses del alta.
Ámbito y periodo de estudio
El ámbito espacial para desarrollar el estudio es el Hospital Infantil
Universitario Niño Jesús, un hospital público infantil de tercer nivel situado
22
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
en Madrid. Dispone de una sala de hospitalización monográfica para
trastornos de la conducta alimentaria, un hospital de día psiquiátrico infantil,
consultas externas monográficas y grupos de terapia monográficos para
padres y pacientes.
El periodo de reclutamiento se limitará a 12 meses. El periodo de
seguimiento de los casos reclutados se circunscribe hasta 6 meses tras el
alta hospitalaria.
En noviembre de 2018 se inició la recogida de datos. Dado que el periodo
de seguimiento se alarga durante 6 meses tras el alta hospitalaria, la
recogida de datos finalizará previsiblemente en el tercer trimestre de 2020.
Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión
Pacientes menores de 18 años que hayan sido ingresados en el Hospital
Infantil Universitario Niño Jesús por padecer alguno de los siguientes
trastornos:
1. Trastorno de evitación/restricción de la ingestión de alimentos
(TERI).
2. Anorexia nerviosa.
3. Bulimia nerviosa.
4. Trastorno de atracones.
5. Otro trastorno alimentario o de la ingestión de alimentos especificado
(OSFED).
El diagnóstico se realizará según los criterios diagnósticos de la 5ª edición
del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V).
23
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Criterios de exclusión
Rechazo a participar en el estudio o rechazo a firmar el documento de
consentimiento informado por parte de las personas legitimadas para
suscribirlo (padres/tutores y, si procede, paciente).
Mediciones
Las mediciones se realizarán al ingreso, al alta hospitalaria y a los 6 meses
tras el alta hospitalaria.
Las variables antropométricas serán interpretadas según los valores
percentilados de referencia publicados por la Organización Mundial de la
Salud (40,41) y, en su defecto, la Asociación Española de Pediatría (42,43).
Las alteraciones hidroelectrolíticas se definen en base a los intervalos de
referencia del laboratorio donde se analizarán las muestras. Las
alteraciones renales se definirán además por las alteraciones objetivadas
en el filtrado glomerular estimado. Las alteraciones ecográficas recogidas
serán las descritas por el médico radiólogo en su informe.
Se registrarán en el cuaderno de recogida de datos los siguientes
parámetros:
1. Sexo.
2. Edad al diagnóstico del TCA.
3. Edad al ingreso hospitalario.
4. Número de hospitalizaciones previas debido a TCA.
5. Estancia hospitalaria.
6. Fecha de recuperación del peso basal.
7. Peso: al ingreso, al alta y a los 6 meses del alta hospitalaria.
8. Peso basal previo al desarrollo del TCA.
9. Talla: al ingreso y a los 6 meses del alta hospitalaria.
24
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
10. Índice de masa corporal: al ingreso, al alta y a los 6 meses del alta
hospitalaria.
11. Tensión arterial: al ingreso, al alta y a los 6 meses del alta
hospitalaria.
12. Frecuencia cardiaca: al ingreso, al alta y a los 6 meses del alta
hospitalaria.
13. Tipo de trastorno de la conducta alimentaria (principal y, si existen,
accesorios).
14. Conductas de riesgo asociadas (restricción, purga, consumo de
fármacos, potomanía).
15. Fecha de última menstruación y, si procede, recuperación de
menstruación tras amenorrea.
16. Alteraciones ecográficas, si este estudio radiológico es solicitado por
su médico responsable durante la hospitalización y el seguimiento
ambulatorio.
17. Variables analíticas.
Variables analíticas
Sanguíneas
1. Hemoglobina.
2. Volumen corpuscular
media.
3. Hemoglobina corpuscular
media.
4. Leucocitos.
5. Neutrófilos.
6. Linfocitos.
7. Plaquetas.
8. Velocidad de
sedimentación globular.
9. Sodio.
10. Potasio.
11. Cloro
12. Calcio.
13. Fósforo.
14. Magnesio.
15. Proteínas totales.
16. Albúmina.
17. Creatinina (método de
Jaffé con trazabilidad a
IDMS).
25
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
18. Urea.
19. Cistatina C (método
nefelométrico).
20. Ácido úrico.
21. 25-hidroxi vitamina D.
22. Paratohormona intacta.
23. Osmolaridad sérica.
24. Osmolaridad calculada
(44,45).
25. Gap osmolar.
26. pH venoso.
27. Presión parcial de dióxido
de carbono (pCO2)
venosa.
28. Bicarbonato (HCO3-)
venoso.
29. Exceso de bases venoso.
30. Lactato venoso.
31. Fracciones 3 y 4 del
complemento.
32. Prealbúmina.
Urinarias
Orina de una micción
1. Tira reactiva y sedimento.
2. Creatinina.
3. Proteínas.
4. Microalbúmina.
5. Sodio.
6. Potasio.
7. Cloro
8. Calcio.
9. Fósforo.
10. Citrato.
11. β-2-microglobulina.
12. Osmolaridad.
Orina de 24 horas
1. Volumen de orina.
2. Creatinina.
3. Urea
4. Sodio.
5. Potasio.
6. Cloro.
7. Calcio.
8. Proteínas.
9. Ácido úrico.
26
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Justificación del tamaño muestral
Se persigue estimar las alteraciones antropométricas y analíticas (medias)
en los pacientes reclutados.
El tamaño muestral será definido por el número total de hospitalizaciones
de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
La actividad asistencial de la sala de hospitalización monográfica para TCA
en el año 2016 (último año para el que existen datos) queda recogido en la
tabla I.
Número de camas
Número de ingresos
Estancia media
Porcentaje de ocupación
Índice de rotación
13 179 25,36 95,68 13,77 Tabla I: actividad asistencial de la sala de hospitalización monográfica del HIU Niño Jesús (2016)
Estrategia de búsqueda bibliográfica
Se plantea una estrategia de búsqueda bibliográfica en las bases de datos
MedLine y Cochrane. Se limita la búsqueda a publicaciones en inglés y
español. No se establece una limitación temporal. Se incluyen metaanálisis,
revisiones sistemáticas, monografías, artículos originales y guías de
práctica clínica. Se excluyen series de casos.
Se emplearán principalmente los siguientes términos clave (MeSH):
“feeding and eating disorders” (D001068), “anorexia nervosa” (D000856),
“bulimia nervosa” (D052018), “binge-eating disorder” (D056912), “kidney
diseases” (D007674), “water-electrolyte imbalance” (D014883).
27
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Análisis estadístico
Descriptivo: variables sociodemográficas y clínicas
Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables recogidas. Las
variables cuantitativas se expresarán como medias asociadas a la
desviación típica. Cuando la variable no siga una distribución normal se
recurrirá a medianas y cuartiles. Las variables cualitativas se describirán
como frecuencias y porcentajes, junto con su intervalo de confianza del
95%.
Análisis univariante
Para determinar factores asociados a la presencia de alteraciones renales
e hidroelectrolíticas, se utilizará principalmente el estadístico t de Student y
U de Mann-Whitney para la comparación entre dos grupos. Se empleará el
análisis de la varianza (ANOVA) y Kruskal-Wallis para la comparación entre
más de dos grupos.
Para la búsqueda de asociación entre variables cualitativas se empleará el
estadístico χ² o la prueba exacta de Fisher, calculando los valores de odds
ratio y su intervalo de confianza al 95% correspondiente.
Análisis multivariante
Se usará fundamentalmente la regresión logística binaria por el método de
entrada en bloque de las variables para determinar aquellas características
asociadas a la presencia de alteraciones renales y/o hidroelectrolíticas. Se
expresarán los coeficientes B y exponente (beta) para determinar los
valores de odds ratio asociados, con su intervalo de confianza al 95%.
El análisis estadístico se realizará con los programas Microsoft Excel 2019
versión 16.0 e IBM SPSS 24.0 para Windows. Todas las pruebas se
28
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
realizarán con un planteamiento bilateral. En todas las pruebas se
considerará como límite mínimo de significación estadística una p<0,05.
Limitaciones del estudio
Se plantea como limitación del estudio que no se estudiará a los pacientes
que no hayan requerido ingreso hospitalario para su manejo. Esto incluirá
un sesgo de selección en los resultados hacia los más graves. Esta
circunstancia pierde relevancia al considerar que se busca describir las
alteraciones nefrológicas y electrolíticas en los pacientes con TCA, sin
pretender analizar la epidemiología de dicha población. Este sesgo también
se producirá al incluir únicamente pacientes de la unidad de TCA del HIU
Niño Jesús. Además, al ser un dispositivo asistencial de referencia para
esta patología atraerá pacientes de mayor gravedad.
Es posible que al trabajar con fuentes de datos secundarias (historias
clínicas) se pierda información necesaria para su análisis. Al contar con la
colaboración de la unidad de Nefrología se minimizarán estas pérdidas.
Además, se contará con la posibilidad de recuperar datos en sucesivas
visitas de seguimiento.
La proporción de pacientes diagnosticados de trastorno de la conducta
alimentaria que pierden el seguimiento clínico ambulatorio es residual.
Dado el carácter no intervencionista del estudio propuesto no se espera un
porcentaje de pérdidas superior al 5 %.
Los posibles factores de confusión se intentarán minimizar por variables
basales en modelos de regresión multivariante.
29
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Plan de trabajo
Primera fase: búsqueda bibliográfica y tramitación de permisos
La fase principal de búsqueda bibliográfica se llevó a cabo en el tercer y en
el cuarto trimestre de 2018, en los que se realizó una búsqueda bibliográfica
exhaustiva. Estos resultados se actualizan periódicamente, tanto de forma
manual como mediante la configuración de alarmas de nuevas
publicaciones relacionadas con el tema de estudio almacenadas en los
motores de búsqueda elegidos.
La etapa de presentación inicial del proyecto se llevó a cabo en el tercer
trimestre de 2018. Este periodo culminó en septiembre de 2018 con la
concesión de la autorización de inicio de la investigación por parte del
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del HIU Niño
Jesús.
Segunda fase: recogida de datos
En noviembre de 2018 se inició la recogida de datos. Se reclutará pacientes
durante 12 meses. Dado que el periodo de seguimiento se alarga durante
6 meses tras el alta hospitalaria, la recogida de datos finalizará en el
segundo trimestre de 2020.
Tercera fase: análisis de datos
El análisis de datos se inició en abril de 2019 y se prolongará durante 2
meses tras el fin de la fase de recogida de datos.
30
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Cuarta fase: redacción
La introducción y estado actual del tema se redactarán desde el cuarto
trimestre de 2019, simultáneamente a la fase de recogida de datos.
El resto de las secciones del proyecto se redactarán entre el cuarto
trimestre de 2020 y el tercer trimestre de 2021.
Quinta fase: difusión de resultados
Esta fase comenzará inmediatamente después de finalizar la redacción
definitiva. Se adaptará la redacción del proyecto para remitir a las diferentes
publicaciones escritas.
La difusión en congresos y reuniones científicas es más restringida, dado
el carácter estacional de estos eventos. Esta circunstancia obliga a diferir
la difusión de resultados hasta la primavera de 2022.
Se incluye el cronograma de desarrollo del proyecto de investigación como
anexo I.
Aspectos ético-legales
La investigación se realizará respetando los principios de la Declaración de
Helsinki y la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica.
Se redactaron documentos informativos (anexo II) y de consentimiento
informado para los padres y para pacientes mayores de 12 años (anexo III).
Estos documentos han sido evaluados y aprobados por el CEIm
(expediente R-0046/18). Este documento debe ser suscrito por los padres
o tutores de los pacientes, que también lo firmarán en caso de ser menores
31
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
maduros. Previamente se les entregará una hoja informativa sobre el
estudio y el régimen de tratamiento de datos personales. Todos los
documentos entregados a los pacientes, menores de edad, serán
adaptados a su nivel de madurez.
El proyecto de investigación fue remitido al CEIm del HIU Niño Jesús para
su evaluación. Tras la instrucción del preceptivo expediente (R-0046/18) se
obtuvo un dictamen favorable por parte del Comité y de la dirección-
gerencia del hospital (anexo IV).
Se accederá a las historias clínica de acuerdo con Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los
derechos y obligaciones en materia de información y documentación
clínica.
De conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo
y del Consejo de 27 de abril de 2016 (RGPD) y la normativa nacional
vigente, se mantendrá la confidencialidad de los archivos. Durante el
estudio clínico los datos médicos se registrarán en formato codificado (con
un número de paciente) para preservar el anonimato.
Aplicabilidad
La repercusión sobre la homeostasis y las alteraciones del medio interno
causadas por los trastornos de la conducta alimentaria no se conoce
adecuadamente en la actualidad. Existen importantes lagunas en el
conocimiento científico en este ámbito, a pesar de la creciente incidencia
de estos trastornos.
Este proyecto constituiría el primer estudio prospectivo que analice las
alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes pediátricos con
trastorno de la conducta alimentaria. El tamaño muestral, ampliamente
32
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
superior a la centena, sería el mayor descrito en la literatura científica hasta
la actualidad.
Los resultados del estudio servirían para conocer con mayor profundidad
cómo evaluar y tratar las alteraciones somáticas asociadas a los trastornos
de la conducta alimentaria en edad pediátrica.
Plan de difusión de los resultados
Se plantean 3 ámbitos principales en los que difundir los resultados de
investigación:
Congresos y reuniones científicas
Se enviarán comunicaciones a congresos nacionales e internacionales
para dar a conocer los resultados parciales de la investigación planteada.
Se destaca, por su relevancia científica ampliamente reconocida, el
congreso anual de la Asociación Española de Pediatría. Se planea
presentar al menos una comunicación oral durante el congreso de 2020.
En un segundo lugar sería deseable presentar una comunicación al
Congreso de la Sociedad Española de Nefrología Pediátrica.
Por último, se intentará promover la difusión de resultados en cursos y
simposios específicos de trastorno de la conducta alimentaria. Destacan
las jornadas de trastorno de la conducta alimentaria que se organizan con
carácter anual en HIU Niño Jesús y que son referencia en este ámbito del
conocimiento.
33
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Revistas científicas
El medio preferente de difusión de resultados será la publicación de
artículos originales en revistas científicas especializadas.
Se publicará únicamente en revistas indexadas en el índice Journal Citation
Reports (JCR). Se priorizarán publicaciones de los 2 primeros cuartiles del
ámbito de la Pediatría, Nefrología y Psiquiatría.
Las revistas a las que se remitirán manuscritos preferentemente serán las
incluidas en la tabla I.
Título Factor de impacto
(JCR, 2017) Cuartil
1. International Journal of Eating Disorders 3,897 Q1 2. European Eating Disorders Review 3,201 Q1 3. Eating and Weight Disorders-Studies on
Anorexia, Bulimia and Obesity 2,154 Q3
4. Eating Disorders 1,351 Q3 5. Anales de Pediatría 1,318 Q3
Tabla II: revistas científicas de difusión preferente
Tesis doctoral
La finalidad principal de este proyecto de investigación es sentar las bases
de un proyecto de tesis doctoral. Por tanto, una vez concluida será
accesible y difundida a través de los canales habituales de comunicación
académica.
34
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Financiación de la investigación
Se concretan los gastos previstos para el desarrollo del proyecto de
investigación. Además, se muestran de forma sintética en la tabla III.
Recursos necesarios
Recursos materiales y humanos
Los estudios analíticos se realizarán en el servicio de Laboratorio del
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Dado que los parámetros
solicitados son los habituales en la práctica clínica, el coste no repercutirá
sobre el proyecto de investigación.
Se empleará las aplicaciones informáticas de procesamiento de textos,
hoja de cálculo y análisis de datos disponibles en los equipos informáticos
del hospital, lo que no generará coste adicional.
El apoyo bioestadístico será prestado por la Fundación de Investigación del
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Este servicio se presta sin coste
adicional a los doctorandos de proyectos de investigación vinculados al
hospital.
Gastos de difusión
La difusión de resultados en congresos y reuniones científicas genera un
coste en concepto de gastos de inscripción, alojamiento y manutención. Se
estima un coste de 3000 € por este concepto.
Se decide no enviar manuscritos a revistas científicas que soliciten cuotas
a los autores.
La traducción al inglés será realizada por el autor.
35
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Recursos materiales y
humanos
Estudios analíticos Asumido por el HIU Niño Jesús
Aplicaciones informáticas Proporcionadas por el HIU Niño Jesús
Apoyo bioestadístico Proporcionadas por la
Fundación de Investigación del HIU Niño Jesús
Gastos de difusión
Inscripción, alojamiento y manutención en congresos
y reuniones científicas 3000 €
Traducción al inglés Asumido por el autor
Total 3000€ Tabla III: costes de desarrollo del proyecto de investigación
Posibles fuentes de financiación
Públicas
Se planea solicitar ayudas pertenecientes al Subprograma estatal de
formación del Programa Estatal de Promoción del Talento y su
Empleabilidad en I+D+I. Esta línea de financiación depende del Instituto de
Salud Carlos III, adscrito actualmente del Ministerio de Ciencia, Innovación
y Universidades.
Destaca entre las convocatorias gestionadas por este organismo los
Contratos Río Hortega, modalidad que permite combinar la actividad
investigadora con labor asistencial.
Privadas
Se solicitarán las becas de investigación que anualmente convoca la
Asociación Española de Pediatría (AEP). Se priorizará concurrir al
36
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
programa INVEST-AEP: Aprendiendo a investigar y a las Becas de
investigación INVEST-AEP.
Una vez publicados los resultados, se priorizará concurrir a convocatorias
que premien trabajos de investigación clínicas encuadrada en el ámbito de
este proyecto de investigación.
Una vez publicados los resultados, se priorizará concurrir a convocatorias
que premien trabajos de investigación clínicas encuadrada en el ámbito de
este proyecto de investigación.
37
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Anexo I: Cronograma de desarrollo previsto del
proyecto de investigación
2018 2019 2020 2021 2022
1er trim
estre
2º trimestre
3er trim
estre
4º trimestre
1er trim
estre
2º trimestre
3er trim
estre
4º trimestre
1er trim
estre
2º trimestre
3er trim
estre
4º trimestre
1er trim
estre
2º trimestre
3er trim
estre
4º trimestre
1er trim
estre
2º trimestre
3er trim
estre
4º trimestre
1ª fase
Búsqueda bibliográfica
Tramitación de permisos
2ª fase
Recogida de datos
3ª fase
Análisis de datos
4ª fase
Redacción
5ª fase
Difusión de resultados
38
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Anexo II: documentos informativos para padres y
pacientes mayores de 12 años
39
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes
con trastorno de conducta alimentaria
Padres/tutores del paciente
Están invitados a que su hijo/a participe en un estudio para examinar la
función renal y las posibles alteraciones hidroelectrolíticas en el momento
del ingreso y durante un seguimiento de varios meses y que se asocian al
trastorno que padece.
El objetivo de este estudio es avanzar en el conocimiento sobre estas
complicaciones en el contexto de su enfermedad.
Las variables analizadas serán las determinaciones estándar solicitadas
para el manejo clínico de los pacientes. No se realizarán determinaciones
ni pruebas diagnósticas adicionales.
Pedimos a los pacientes afectos y sus familiares la participación en este
estudio para poder conocer mejor la enfermedad y sus posibles
complicaciones.
La participación en el estudio es completamente VOLUNTARIA.
El paciente o sus padres/tutores tiene derecho a presentar su renuncia a la
participación en este estudio en cualquier momento, sin ningún tipo de
repercusión en su asistencia médica. Para ello, deberá ponerse en contacto
en primer lugar con su médico, que retirará la autorización.
La participación en este estudio es CONFIDENCIAL.
Los responsables del proyecto se comprometen al cumplimiento de su
obligación de secreto de los datos de carácter personal y de su deber de
tratarlos con confidencialidad. Asumen, a estos efectos, las medidas de
40
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
índole técnica, organizativa y de seguridad necesarias para evitar su
alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, de acuerdo con el
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27
de abril de 2016 (RGPD) la Ley Básica 41/2002, de 14 de noviembre,
Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en
materia de información y documentación clínica y la normativa nacional
vigente.
Esta normativa confiere a los pacientes/tutores los siguientes derechos en
materia de confidencialidad:
§ Acceso, modificación, oposición y cancelación de datos § Limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos. § Solicitar una copia o trasladar a un tercero (portabilidad) los datos
facilitados por el paciente para el estudio. § Identificar a una persona de contacto en el centro para preguntar o
ejercer algún derecho en la cláusula de privacidad. § Presentar queja en la Agencia de Protección de Datos si no quedara
satisfecho.
Tanto el Centro como el Promotor son responsables respectivamente del
tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de
protección de datos en vigor. Los datos recogidos para el estudio estarán
identificados mediante un código, de manera que no se incluya información
que pueda identificarle, y sólo su médico del estudio y sus colaboradores
podrá relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo
tanto, su identidad no será revelada a ninguna otra persona salvo a las
autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en casos de urgencia
médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la
Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por
el Promotor únicamente podrán acceder para comprobar los datos
personales, los procedimientos del estudio clínico y el cumplimiento de las
normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad
de la información). La identidad de las personas no será desvelada en
posibles publicaciones futuras.
41
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
El investigador y el promotor están obligados a conservar los datos
recogidos para el estudio al menos hasta 25 años tras su finalización.
Posteriormente, su información personal solo se conservará por el centro
para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de
investigación científica si usted hubiera otorgado su consentimiento para
ello, y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables. Los datos no se
trasladarán fuera de la Unión Europea.
Los datos no se pueden eliminar aunque deje de participar en el ensayo
para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes
legales y los requisitos de autorización de medicamentos.
Para ejercitar sus derechos puede dirigirse al investigador principal del
estudio (Dr. Pedro Viaño Nogueira; Hospital Infantil Universitario Niño
Jesús, avenida Menéndez Pelayo, 65 - 28009 Madrid).
El objetivo de este estudio es aumentar el conocimiento de las posibles
complicaciones renales y/o hidroelectrolíticas en pacientes afectos de
trastorno de la conducta alimentaria.
No se realizarán estudios adicionales a los que se realizan de manera
estándar en el seguimiento clínico de estos pacientes.
Su hijo/a no participará en este estudio sin su consentimiento. Si no
participa, por favor esté seguro de que su decisión no va a afectar a su
tratamiento ni a la relación con su médico.
Comparta esta información con su hijo/a y compruebe que quiere participar
voluntariamente antes de firmar el consentimiento informado.
42
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes
con trastorno de conducta alimentaria
Pacientes a partir de 12 años
Estás invitado a participar en un estudio para examinar la función renal y
las posibles alteraciones hidroelectrolíticas en el momento del ingreso y
durante un seguimiento de varios meses y que se asocian al trastorno que
padece.
El objetivo de este estudio es avanzar en el conocimiento sobre estas
complicaciones en el contexto de su enfermedad.
Las variables analizadas serán las determinaciones estándar solicitadas
para el manejo clínico de los pacientes. No se realizarán determinaciones
ni pruebas diagnósticas adicionales.
Pedimos a los pacientes afectos y sus familiares la participación en este
estudio para poder conocer mejor la enfermedad y sus posibles
complicaciones.
La participación en el estudio es completamente VOLUNTARIA.
Tienes derecho a presentar tu renuncia a la participación en este estudio
en cualquier momento, sin ningún tipo de repercusión en tu asistencia
médica. Para ello, deberá ponerse en contacto en primer lugar con tu
médico, que retirará la autorización.
La participación en este estudio es CONFIDENCIAL.
43
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Los responsables del proyecto se comprometen al cumplimiento de su
obligación de secreto de los datos de carácter personal y de su deber de
tratarlos con confidencialidad. Asumen, a estos efectos, las medidas de
índole técnica, organizativa y de seguridad necesarias para evitar su
alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, de acuerdo con el
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27
de abril de 2016 (RGPD) la Ley Básica 41/2002, de 14 de noviembre,
Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en
materia de información y documentación clínica y la normativa nacional
vigente.
Esta normativa confiere a los pacientes/tutores los siguientes derechos en
materia de confidencialidad:
§ Acceso, modificación, oposición y cancelación de datos § Limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos. § Solicitar una copia o trasladar a un tercero (portabilidad) los datos
facilitados por el paciente para el estudio. § Identificar a una persona de contacto en el centro para preguntar o
ejercer algún derecho en la cláusula de privacidad. § Presentar queja en la Agencia de Protección de Datos si no quedaras
satisfecho.
Tanto el Centro como el Promotor son responsables respectivamente del
tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de
protección de datos en vigor. Los datos recogidos para el estudio estarán
identificados mediante un código, de manera que no se incluya información
que pueda identificarte, y sólo tu médico del estudio y sus colaboradores
podrá relacionar dichos datos contigo y con tu historia clínica. Por lo tanto,
tu identidad no será revelada a ninguna otra persona salvo a las
autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en casos de urgencia
médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la
Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por
el Promotor únicamente podrán acceder para comprobar los datos
personales, los procedimientos del estudio clínico y el cumplimiento de las
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Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad
de la información). La identidad de las personas no será desvelada en
posibles publicaciones futuras.
El investigador y el promotor están obligados a conservar los datos
recogidos para el estudio al menos hasta 25 años tras su finalización.
Posteriormente, su información personal solo se conservará por el centro
para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de
investigación científica si hubieras otorgado su consentimiento para ello, y
si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables. Los datos no se
trasladarán fuera de la Unión Europea.
Los datos no se pueden eliminar aunque deje de participar en el ensayo
para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes
legales y los requisitos de autorización de medicamentos.
Para ejercitar tus derechos puedes dirigirte al investigador principal del
estudio (Dr. Pedro Viaño Nogueira; Hospital Infantil Universitario Niño
Jesús, avenida Menéndez Pelayo, 65 - 28009 Madrid).
El objetivo de este estudio es aumentar el conocimiento de las posibles
complicaciones renales y/o hidroelectrolíticas en pacientes afectos de
trastorno de la conducta alimentaria.
No se realizarán estudios adicionales a los que se realizan de manera
estándar en tu seguimiento clínico habitual.
No participarás en este estudio sin tu consentimiento. Si no participas, por
favor estate seguro de que tu decisión no va a afectar a tu tratamiento ni a
la relación con tu médico.
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Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Anexo III: documentos de consentimiento informado
para padres y pacientes mayores de 12 años
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Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes
con trastorno de conducta alimentaria
Pacientes mayores de 12 años
Por el presente documento autorizo la participación en el estudio “Análisis
de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con trastorno
de conducta alimentaria”.
Los responsables del proyecto se comprometen al cumplimiento de su
obligación de secreto de los datos de carácter personal y de su deber de
tratarlos con confidencialidad. Asumen, a estos efectos, las medidas de
índole técnica, organizativa y de seguridad necesarias para evitar su
alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, de acuerdo con el
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27
de abril de 2016 (RGPD) la Ley Básica 41/2002, de 14 de noviembre,
Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en
materia de información y documentación clínica y la normativa nacional
vigente.
En caso de que el estudio que se realice obtenga resultados con alguna
utilidad diagnóstica o de tratamiento, esta información será transmitida
inmediatamente a los médicos responsables del seguimiento clínico de la
familia mediante informe escrito. Los investigadores responsables estarán
disponibles para responder a cuestiones relacionadas con el estudio en
curso.
Yo,
………………………………………………………………………………………
he sido informado/a y he entendido correctamente los detalles del estudio
de investigación en el que yo voy a ser incluido, sus beneficios potenciales
y riesgos. He podido realizar las preguntas aclaratorias necesarias.
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Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Comprendo que la participación es voluntaria y que uno se puede retirar
del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que ello
repercuta en los cuidados médicos.
Comprendo que esta normativa confiere los siguientes derechos en materia
de confidencialidad:
§ Acceso, modificación, oposición y cancelación de datos § Limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos. § Solicitar una copia o trasladar a un tercero (portabilidad) los datos
facilitados por el paciente para el estudio. § Identificar a una persona de contacto en el centro para preguntar o
ejercer algún derecho en la cláusula de privacidad. § Presentar queja en la Agencia de Protección de Datos si no quedaras
satisfecho.
Entiendo que tanto el Centro como el Promotor son responsables
respectivamente del tratamiento de los datos y se comprometen a cumplir
con la normativa de protección de datos en vigor. Comprendo que los datos
recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de
manera que no se incluya información identificable, y sólo el médico del
estudio y sus colaboradores podrá relacionar dichos datos conmigo y con
la historia clínica. Por lo tanto, la identidad no será revelada a ninguna otra
persona salvo a las autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en
casos de urgencia médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los
representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el
personal autorizado por el Promotor únicamente podrán acceder para
comprobar los datos personales, los procedimientos del estudio clínico y el
cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (siempre
manteniendo la confidencialidad de la información). La identidad de las
personas no será desvelada en posibles publicaciones futuras.
El investigador y el promotor están obligados a conservar los datos
recogidos para el estudio al menos hasta 25 años tras su finalización.
Posteriormente, la información personal solo se conservará por el centro
para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de
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Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
investigación científica si usted hubiera otorgado su consentimiento para
ello, y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables. Los datos no se
trasladarán fuera de la Unión Europea.
Los datos no se pueden eliminar aunque se deje de participar en el ensayo
para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes
legales y los requisitos de autorización de medicamentos.
Para ejercitar estos derechos puedes dirigirte al investigador principal del
estudio (Dr. Pedro Viaño Nogueira; Hospital Infantil Universitario Niño
Jesús, avenida Menéndez Pelayo, 65 - 28009 Madrid).
Madrid, …………… de ………………… de 2019
Firma del paciente Firma del
médico/investigador
D.N.I.
Nombre y contacto del médico/investigador:
Pedro Viaño Nogueira D.N.I. 39452944D
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Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes
con trastorno de conducta alimentaria
Padres/tutores del paciente
Por el presente documento autorizo la participación de
…………………………………………………......... en el estudio “Análisis de
las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con trastorno de
conducta alimentaria”.
Los responsables del proyecto se comprometen al cumplimiento de su
obligación de secreto de los datos de carácter personal y de su deber de
tratarlos con confidencialidad. Asumen, a estos efectos, las medidas de
índole técnica, organizativa y de seguridad necesarias para evitar su
alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, de acuerdo con el
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27
de abril de 2016 (RGPD) la Ley Básica 41/2002, de 14 de noviembre,
Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en
materia de información y documentación clínica y la normativa nacional
vigente.
En caso de que el estudio que se realice obtenga resultados con alguna
utilidad diagnóstica o de tratamiento, esta información será transmitida
inmediatamente a los médicos responsables del seguimiento clínico de la
familia mediante informe escrito. Los investigadores responsables estarán
disponibles para responder a cuestiones relacionadas con el estudio en
curso.
50
Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Yo/nosotros
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………, padre/madre/tutor (rodee
lo que proceda) del paciente antes mencionado.
he/hemos sido informado/a/os/as y he/hemos entendido correctamente los
detalles del estudio de investigación en el que mi hijo/a va a ser incluido,
sus beneficios potenciales y riesgos. He/hemos podido realizar las
preguntas aclaratorias necesarias.
Comprendo/comprendemos que la participación es voluntaria y que uno se
puede retirar del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y
sin que ello repercuta en los cuidados médicos.
Comprendo/comprendemos que esta normativa confiere a los
pacientes/tutores los siguientes derechos en materia de confidencialidad:
§ Acceso, modificación, oposición y cancelación de datos § Limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos. § Solicitar una copia o trasladar a un tercero (portabilidad) los datos
facilitados por el paciente para el estudio. § Identificar a una persona de contacto en el centro para preguntar o
ejercer algún derecho en la cláusula de privacidad. § Presentar queja en la Agencia de Protección de Datos si no quedaras
satisfecho.
Entiendo/entendemos que tanto el Centro como el Promotor son
responsables respectivamente del tratamiento de los datos y se
comprometen a cumplir con la normativa de protección de datos en vigor.
Comprendo que los datos recogidos para el estudio estarán identificados
mediante un código, de manera que no se incluya información identificable,
y sólo el médico del estudio y sus colaboradores podrá relacionar dichos
datos conmigo y con la historia clínica. Por lo tanto, la identidad no será
revelada a ninguna otra persona salvo a las autoridades sanitarias, cuando
así lo requieran o en casos de urgencia médica. Los Comités de Ética de
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Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
la Investigación, los representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de
inspección y el personal autorizado por el Promotor únicamente podrán
acceder para comprobar los datos personales, los procedimientos del
estudio clínico y el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica
(siempre manteniendo la confidencialidad de la información). La identidad
de las personas no será desvelada en posibles publicaciones futuras.
El investigador y el promotor están obligados a conservar los datos
recogidos para el estudio al menos hasta 25 años tras su finalización.
Posteriormente, la información personal solo se conservará por el centro
para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de
investigación científica si se hubiera otorgado su consentimiento para ello,
y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables. Los datos no se
trasladarán fuera de la Unión Europea.
Los datos no se pueden eliminar aunque se deje de participar en el ensayo
para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes
legales y los requisitos de autorización de medicamentos.
Para ejercitar estos derechos puede/pueden dirigirse al investigador
principal del estudio (Dr. Pedro Viaño Nogueira; Hospital Infantil
Universitario Niño Jesús, avenida Menéndez Pelayo, 65 - 28009 Madrid).
Madrid, …………… de ………………… de 2019
Firma del padre/madre/tutor Firma del
médico/investigador
D.N.I.
Nombre y contacto del médico/investigador:
Pedro Viaño Nogueira DNI 39452944D
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Análisis de las alteraciones renales e hidroelectrolíticas en pacientes con TCA
Anexo IV: Dictamen favorable del Comité de Ética de la
Investigación con Medicamentos y Certificación de
conformidad de la dirección del centro
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Firmado digitalmente por CESAR ADOLFO GOMEZ DERCHOrganización: COMUNIDAD DE MADRIDFecha: 2018.10.15 16:42:15 CESTHuella dig.: 58fa36bf5a7cae663e76ef68873ba05d311edc1f