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São PauloSão Paulo31 de agosto de 200631 de agosto de 2006 Silvia Lustosa de Castro
UINSP/GGIMP
ANVISA Oficina de Trabalho Encontro com a ANVISA
Inspeção de Produtos para Saúde
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Silvia Lustosa de CastroUINSP/GGIMP
A nova Área de Inspeção – estrutura, responsáveis e proposta de trabalho
Harmonização de Regulamentos – ISSO 13485, Resolução – RDC nº 59/00 e Portaria nº 686/99.
Certificação de Boas Práticas de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos importadosFabricação para produtos importados
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos
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Silvia Lustosa de CastroUINSP/GGIMP
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos
Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para Saúde:
atualidades e perspectivas sobre Certificação de BPF e Autorização
de Funcionamento.
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AANVISANVISAPORTARIA Nº 354, de 11
de agosto de 2006D.O.U 14 08 2006
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PORTARIA Nº 354, de 11 de agosto de 2006
ANEXO II
REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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PORTARIA Nº 354, DE 11 DE AGOSTO DE 2006
CAPÍTULO IIDA ORGANIZACÃO
Art. 4º. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA tem a seguinte
estrutura organizacional:...
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EESTRUTURASTRUTURA
OORGANIZACIONALRGANIZACIONAL
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Art. 41. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos
Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos
Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e Cosméticos
Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos
Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para a Saúde ...
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UNIDADE DE
INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
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PORTARIA Nº 355, DE 11 DE AGOSTO DE 2006(Publicada no Boletim de Serviço nº 33, de 17 de agosto de 2006)
CAPÍTULO XII
SEÇÃO III...
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Silvia Lustosa de CastroUINSP/GGIMP
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Art. 43. À UNIDADE DE
INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE compete:
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I - propor a concessão e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos para a saúde;
II - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos em sua área de competência;
III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível
nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de produtos para a saúde;
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IV - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países;
V - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;
VI - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na sua área de competência e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;
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VII - participar na elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de produtos para a saúde;
VIII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde;
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IX - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos;
X - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco;
XI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência.
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ATUALIDADES
UINSP
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Elaboração da Resolução de BP de Elaboração da Resolução de BP de consignação (distribuição) de implantes consignação (distribuição) de implantes ortopédicos em serviços de saúde;ortopédicos em serviços de saúde;
Estudo comparativo sobre normas de Estudo comparativo sobre normas de avaliação de sistema da qualidade na avaliação de sistema da qualidade na fabricação de produtos para saúde;fabricação de produtos para saúde;
• Análise da proposta de harmonização da Análise da proposta de harmonização da Resolução– RDC nº 59/00 e Norma ISO Resolução– RDC nº 59/00 e Norma ISO 13485;13485;
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Programa de inspeção de BP e elaboração Programa de inspeção de BP e elaboração da Resolução para empresas da Resolução para empresas esterilizadoras e reprocessadorasesterilizadoras e reprocessadoras
• Revisão do roteiro de inspeçãoRevisão do roteiro de inspeção
• Capacitação técnicaCapacitação técnica
• Levantamento do número de empresasLevantamento do número de empresas
• Inspeção em 100% das empresasInspeção em 100% das empresas
• Monitoramento das inspeçõesMonitoramento das inspeções
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Convênio INMETRO/ANVISAConvênio INMETRO/ANVISA
• integração das atividades de avaliação da integração das atividades de avaliação da conformidade no âmbito do SNVS e SBACconformidade no âmbito do SNVS e SBAC
• integração das inspeções realizadas pelos integração das inspeções realizadas pelos Organismos de Avaliação da Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) e pelo SNVSConformidade (OAC) e pelo SNVS
• revisão da Resolução nº 444/99revisão da Resolução nº 444/99• regulamentar a participação dos OAC no regulamentar a participação dos OAC no
SNVS e dos técnicos do SNVS no SBACSNVS e dos técnicos do SNVS no SBAC• eliminar duplicidade das inspeções, eliminar duplicidade das inspeções,
(contestação Estados parte MERCOSUL) (contestação Estados parte MERCOSUL) • ampliar a operacionalidade das inspeçõesampliar a operacionalidade das inspeções
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Execução do programa de avaliação da Execução do programa de avaliação da qualidade das bolsas de sanguequalidade das bolsas de sangue
• Avaliar a qualidade das bolsas de sangue Avaliar a qualidade das bolsas de sangue • Inspeção de BPF e C em fabricantes e Inspeção de BPF e C em fabricantes e
importadoresimportadores• Capacitação técnica específicaCapacitação técnica específica• Análise laboratorial – INCQSAnálise laboratorial – INCQS• Atualização da Legislação específica Atualização da Legislação específica
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Coordenação dos Cursos de Capacitação Coordenação dos Cursos de Capacitação
em BPFem BPF• Número de técnicos capacitados RDC nº 59/00 = 550 técnicos do SNVS.
Portaria nº 686/98 = 60 técnicos do SNVS Resolução nº 9/99 = 15 técnicos do SNVS
•levantamento do número de inspetores levantamento do número de inspetores capacitados em BPF, segundo a Resolução – capacitados em BPF, segundo a Resolução – RDC nº 59/00 (BPF de produtos médicos), RDC nº 59/00 (BPF de produtos médicos), Portaria nº 686/99 (BPF de produtos de Portaria nº 686/99 (BPF de produtos de diagnóstico “in vitro”e Resolução nº 9/99 (BPF diagnóstico “in vitro”e Resolução nº 9/99 (BPF e C de Bolsas de Sangue)e C de Bolsas de Sangue)
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Programa de Monitoração da Qualidade dos IMPLANTES ORTOPÉDICOS:
• Análise da Situação dos Fabricantes no País Frente às BPFPM RDC-59/00) (NBR ISO 5832-2 Titânio e NBR ISO 5832-1/ 9 Aço inoxidável)
• FASE I: Inspeção de Controle (RDC-59/00 - BPFeC) em 48 empresas fabricantes de implantes no Brasil incluídas no programa: SP, RS, PE, PR e RJ. Empresas certificadas: 2003(3) - 2004(8) – 2005(16)
• FASE II: Inspeção de Controle nas empresas distribuidoras de implantes – em andamento.
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Respostas à demanda de consultas com Respostas à demanda de consultas com interface com a GFIMP.interface com a GFIMP.
Coordenação e execução dos procedimentos Coordenação e execução dos procedimentos para a realização das inspeções de BPF para a realização das inspeções de BPF nacionais e internacionaisnacionais e internacionais
• elaboração e revisão de procedimentos para o bom desempenho das inspeções em BPF
• disponibilidade de reforço técnico quando necessário;
• solicitação de relatórios de inspeção, seguindo o modelo padrão da UINSP
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• o cronograma de adequação deverá ser protocolizado pela empresa SOMENTE no Estado ou município em até 30 dias;
• após o cumprimento do cronograma de adequação, a empresa deverá protocolar pedido de re-inspeção junto à ANVISA;
• após a re-inspeção e de posse do relatório de re-inspeção, toda a documentação será encaminhada para ANVISA para avaliação final;
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• até 180 para adequação das não conformidades apontadas no relatório de inspeção a partir da data de entrega do mesmo.
![Page 27: Agência Nacional de Vigilância Sanitária São Paulo 31 de agosto de 2006 S ilvia L ustosa de C astro UINSP/GGIMP A NVISA O ficina de T](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022070508/5706385d1a28abb8238fe4d2/html5/thumbnails/27.jpg)
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Certificação em BPF e CProdutos para Saúde
2000 = 3 empresas (Normas) 2001 = 12 empresas (Dec 3.961/01) 2002 = 28 empresas 2003 = 62 empresas (Registro/Cert. BPFeC) 2004 = 83 empresas (95 inspeções) 2005= 101 empresas 2006 = 81 até 30/08/06
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Certificação em BPF e C2006 até 19/06
Auto Inspeção = 39 Inspeções e re-inspeções nacionais com
participação de técnicos da ANVISA = 55 Inspeções internacionais = 3
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Certificação em BPF e CNão conformidades apresentadas na verificação dos requisitos da qualidade: RDC-59/00 (1ª inspeção):
Amostragem = 33 empresas/relatórios 2004
1) Sistemas da Qualidade (parte B) = 14 empresas.2) Controle de Projeto (parte C) = 13 empresas.3) Inspeção e Teste (parte H) = 11 empresas.4) Controle de Processo e Produção (parte G) = 10 empresas.5) Registros do Sistema da Qualidade (parte M) = 7 empresas
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Certificação em BPF e CNão conformidades apresentadas na verificação dos requisitos da qualidade: Portaria nº 686/98 (1ª inspeção):
Amostragem = 7 empresas/relatórios 20041) Produção – 05 Empresas2) Auto Inspeção/auditoria da Qualidade – 03 Empresas3) Controle De Qualidade – 02 Empresas4) Armazenamento E Distribuição – 02 Empresas .
(RDC-167/2004 = roteiro de inspeção)
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Autorização de Funcionamento
AFE deferidos = 385 AFE indeferidas = 57 Alteração de AFE deferidas = 317 Alteração de AFE indeferidas = 8 Retificação de Publicação = 13
1999 a 2005 = 2780 empresas
2005 – concessão: 449 / alteração: 388
2006 até 30/08/06
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PERSPECTIVAS FUTURAS
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• Revisão da legislação da área, especialmente no que se refere a AFE;
• Elaboração de legislação para as atividades de terceirização;
• Implantação do Núcleo de Autorização de Funcionamento
• Desenvolvimento do selo de BPF
• Revisão da Cartilha de Licitação & BPF
• Estudo para Conceituação de Fabricante Legal
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• Certificado de BPF bilíngüe Aprovado pela Procuradoria Federal – ANVISA Informação nº 52/06- PROCR/ANVISA/MS
MINISTÉRIO DA SAÚDEMINISTÉRIO DA SAÚDEAgência Nacional de Vigilância SanitáriaAgência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos
• Certificado de BPF com Logotipo do MS
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[email protected]@anvisa.gov.br
“O importante é que fique em algum lugar, o fruto de
nossos esforços”Autor desconhecidoAutor desconhecido
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“Uma das razões de meu maior esforço.”
Obrigada !!