Download - Adecuacion Unidades de Mezcla Gonzalez
ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE
UNIDADES DE MEZCLAS
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ DÍAZ
FARMACEUTICO
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CARACAS
GERENTE DE PROYECTOS HOSPITALARIOS NEOPHARMA DE VZLA
COLEGIO DE FARMACÉUTICOS
DTTO. METROPOLITANO DE CARACAS, EDO. MIRANDA Y VARGAS
Jornadas de Actualización en el Área Hospitalaria
2 y 3 de Julio de 2011
UMIV
IMPLANTACIÓN DIRIGIDA A MEJORAR EFICACIA Y
SEGURIDAD DE LA TERAPIA IV.
INSTRUMENTO DE AHORRO Y COMPLEMENTO AL
SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN POR DOSIS UNITARIA.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
OBJETIVOS
DISEÑAR EL ÁREA DE ACUERDO A SUS
REQUERIMIENTOS , DIRIGIENDO LAS ACCIONES
A MEJORAR LA EFICACIA DE LA TERAPIA I.V
,EN HOSPITALES PÚBLICOS Y PRIVADOS.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
QUÉ SE BUSCA?
• ACABADOS DE ALTISIMA CALIDAD
• DISEÑO DE AREAS CRÍTICAS CON SISTEMAS
DE AIRE CONTROLADOS
• RESULTADOS GARANTIZADOS
• ACABADOS SANITARIOS PARA ABSOLUTO
CONTROL DE LIMPIEZA
• AREAS CRÍTICAS CON CONTROL DE ACCESO
• VALIDACIÓN DE AREAS CRÍTICAS PARA
CERTIFICAR CONDICIONES AMBIENTALES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
ADECUACIÓN DE
UMIV
EN BASE A LA
NORMATIVA
QUE RIGE UN
ÁREA CRÍTICA
DE
INYECTABLES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
UMIV(AREA CRÍTICA DE INYECTABLES)
ESTANDARES A SEGUIR
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
NO
RM
AT
IVA D
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REA
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BLES
EMITIÓ EL INFORME TÉCNICO 32 EN ESPECIFICACIONES
PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS. (Ginebra
1992)
EL MPPS LO ADOPTÓ COMO LAS BPM PARA LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA.(AGOSTO/2004)
INDUSTRIA
FARMACÉUTICADRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
SFH
CAPÍTULO
<797>
DICTA ESTÁNDARES APLICABLES A LOS SFH,
PARA SU ADOPCIÓN POR LOS MISMOS Y PARA
INSPECCIONES POR ORGANISMOS
ACREDITADOS.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
ISO 14644 – CLASIFICACIÓN
AMBIENTAL
DICTA ESTÁNDARES PARA CONTROL AMBIENTAL EN
ÁREAS BLANCAS.
14644-1: CLASIFICACIÓN DE LIMPIEZA DEL AIRE
14644-2: METROLOGÍA Y MÉTODOS DE PRUEBA
14644-4: DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y PUESTA EN MARCHA DE
SALAS LIMPIAS.
14644-7: DISPOSITIVOS DE LIMPIEZA
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
PROYECTO DE RESOLUCIÓN QUE NORMA
EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SFH.
BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACIA
HOSPITALARIA.
PROGRAMA DENOMINADO "SERVICIOS FARMACEUTICOS
HOSPITALARIOS“.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
SI SE TRATA DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS
NORMAS TÉCNICAS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS
MÍNIMOS ARQUITECTÓNICOS Y DE FUNCIONAMIENTO QUE
RIGEN LAS UNIDADES DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA
PÚBLICAS Y PRIVADAS.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
GUIAS DE MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS
GUIDELINES DE LA ASHP SOBRE MANEJO DE SUSTANCIAS
CITOSTÁTICAS ( Boletines de Asistencia Técnica).
DISEÑADOS PARA IDENTIFICAR ÁREAS DE RIESGO EN EL MANEJO DE
CITOSTÁTICOS Y PROVEER RECOMENDACIONES PARA EVITARLOS.
"ESTABLECEN PROGRAMAS DE SEGURIDAD Y UN FUERTE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD“.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
GUIAS DE MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS
(Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotoxic
and Hazardous Drugs) (ASHP 1990).
HACE MENCIÓN DE CONTROLES DE INGENIERíA A
SEGUIR PARA PROTEGER AL PRODUCTO, OPERADOR
Y MEDIO AMBIENTE. (ESTRICTO APEGO A NORMATIVAS Y
ESTÁNDARES)
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
GUIAS DE MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS
MANUALES PARA EL MANEJO DE
SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS DE LA SEFH.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
SOLICITAR…..
DISEÑO CONCEPTUAL
INGENIERÍA BÁSICA Y DETALLE
GESTIÓN DE COMPRAS
DIRECCIÓN DE PROYECTOS
INSTALACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS Y
BÁSICOS
PLAN DE VALIDACIÓN
PUESTA EN MARCHA
MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
PLANIFICACIÓN
Y DISEÑO
DISEÑO CONCEPTUAL
(CUMPLIMIENTO DE NORMAS NACIONALES E
INTERNACIONALES)
LEVANTAMIENTO DEL PROYECTO
INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
RÁPIDA INSTALACIÓN.
BAJOS COSTOS EN MANTENIMIENTO.
SUPERFICIES LISAS.
TECHOS TRANSITABLES
PISOS ANTIESTÁTICOS E IGNÍFUGOS
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
INSTALACIÓN
AR
QU
ITEC
TU
RA D
E Á
REA
S C
RÍT
ICA
S
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
REVESTIMIENTO EN
PISOS, PAREDES Y
TECHOS
AR
QU
ITEC
TU
RA D
E Á
REA
S C
RÍT
ICA
S
CURVAS SANITARIAS EN UNIONES :
PARED- TECHO
PARED- PARED
PARED- SUELO
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
DISEÑO,
INSTALACIÓN Y
TRATAMIENTO
DE SISTEMA DE
CLIMATIZACIÓN
DEL ÁREA
CRÍTICA.
FILTRACIÓN
HEPA
INSTALACIONES MECÁNICAS
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
INSTALACIONES ELÉCTRICAS
INCLUYE:
SISTEMA DE ILUMINACIÓN
(LUMINARIAS
SANITARIAS)
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
INSTALACIONES SANITARIAS
SUMINISTRO DE EQUIPOS
PARA PROVEER
SERVICIOS BÁSICOS
COMO : GRIFERÍAS Y
LAVAMANOS DE ACERO
INOXIDABLE
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
CO
NT
RO
L D
E A
CC
ESO INDICADORES VISUALES
ESCLUSAS DE MATERIAL
Y PERSONAL
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
CO
NT
RO
L D
E A
CC
ESO
SISTEMAS DE INTERBLOQUEO DE PUERTAS
INTERCOMUNICADORES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
CAMPANAS DE FLUJO
LAMINAR
EQUIPAMIENTO FARMACÉUTICO ESPECIAL
BOMBAS
PERISTÁLTICAS
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
MO
BIL
IAR
IO E
N A
CER
O IN
OXID
ABLE
FACILITAR LABORES DE
LIMPIEZA Y CERO
ACUMULACIÓN DE
CONTAMINANTES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
CO
NT
RO
L A
MBIE
NTA
L
MANÓMETROS DIFERENCIALES
INDICADORES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
RELATIVA.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
RENOVACION DE AIRE (ISO 14644-3-2005)
CAMBIOS DE AIRE POR HORA (ISO14644-3-2005)
INTEGRIDAD Y HERMETICIDAD DEL FILTRO HEPA
(ISO 14644- 3- 2005)
CLASIFICACION AMBIENTAL
( ISO 14644 -1-1999 / 3 – 2005)
MEDICION DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
(ISO 14644-3-2005)
• PRESION DIFERENCIAL (ISO 14644-3-2005)
• DIRECCIONALIDAD DEL AIRE (ISO 14644- 3- 2005)
• INTENSIDAD DE RUIDO (COVENIN 2249- 1993)
• INTENSIDAD DE LUZ (COVENIN 2249-1993)
PR
UEBA
S A
SO
LIC
ITA
R
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
LOS PROYECTOS DE
ADECUACIÓN DE
NUESTRAS UNIDADES
NO DEBEN CAUSAR
TEMOR, PERO DEBEN
SER ENTENDIDOS Y
CORRECTAMENTE
MANEJADOS.
CONCLUSIONES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
TODOS LOS PROCESOS QUE ENGLOBAN LA DIRECCIÓN
DE UN ÁREA LIMPIA FARMACÉUTICA, ENTRE LOS QUE
INCLUYEN:
PERSONAL
PROCEDIMIENTOS
INSTALACIONES
EQUIPOS
MATERIALES
AFECTAN LA CALIDAD DE LAS MEZCLAS
ELABORADAS EN LOS SFH
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
MANTENERNOS APEGADOS
A : GUÍAS DE
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD PARA
PREPARACIONES
FARMACÉUTICAS
ESTÉRILES.
CONCLUSIONES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.