Luis Ernesto Forero Representante para Asuntos Sanitarios y Fitosanitarios Colombian Government Trade Bureau - Proexport , Washington DC - USA
Regulación SPS de Alimentos para exportación a los Estados Unidos
ALIMENTOS EN LOS ESTADOS UNIDOS
Todos son Regulados y/o Restringidos
Otros Prohibidos dependiendo de su origen
La importación de ciertos productos puede ser prohibido o restringido con el fin de proteger la economía y la seguridad de los Estados Unidos, de salvaguardar la salud y el bienestar de los consumidores y de preservar la vida animal y vegetal.
• Sector tal vez mas complejo en cuanto a regulaciones y requisitos • Organismos VIVOS • PUEDEN ATENTAR INTENCIONAL O NO INTENCIONALMENTE CONTRA ALGO QUE USTED NO LE PUEDE PONER VALOR… Salud
PREVENCION Y CONTROL SPS
Problemas sanitarios y Fitosanitarios
Mango recall follows 105
salmonella cases in 16 states
• ETA: La FDA calcula que cerca de 1.000.000 de enfermedades cada año son atribuibles a un grupo de alimentos que busca regular con la FSMA. El costo es de $ 2 mil millones al año.
10.5 sp inva/año 137 billones
La Administracion de Medicamentos y Alimentos
La nueva Ley de Inocuidad de la FDA (FSMA por sus siglas en Ingles) tiene por objeto reducir la carga de salud pública de las enfermedades transmitidas por los alimentos.
La globalización en el suministro de alimentos: Comercio 50% de frutas frescas 20% de verduras, y 80% de mariscos
Efectiva desde Enero de 2011
Estrategia exhaustiva para la inocuidad de los Alimentos basada en el riesgo preventivo
50 guías y/o normas de la FDA se publicaran durante aproximadamente 36 meses
• CLASIFICACIÓN
• REGULACION. Agencias que los regulan.
• ADMISIBILIDAD
• REQUISITOS: VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE
LA REGULACION EN COLOMBIA… Algunos
productos son admisibles pero no se exportan.
Enfoque General previo que se debe tener en cuenta para la
Exportación de Alimentos a los Estados Unidos
CLASIFICACIÓN DE SU PRODUCTO
La clasificación es de fundamental importancia porque determina:
– La admisibilidad de los productos (Fruta fresca, o Procesada),
– La aplicabilidad de las restricciones a la importación
– La agencia regulatoria (determina los requisitos de ingreso)
– La disponibilidad de tratamiento libre de impuestos o derechos
reducidos de acuerdo a programas especiales de preferencias
arancelarias y acuerdos de libre comercio.
Jurisdicción: Agencias encargadas de regulaciones de
los alimentos y otros productos Agro-ind. en EE.UU.
Principal Agencia
reguladora Producto
Norma
principal
Food and Drug
Administration Alimentos
Code of Federal
Regulations
(CFR), title 21
EP
A: R
esid
uos
Department of
Agriculture USDA
Productos Agrícolas y
Pecuarios en fresco
Code of Federal
Regulations
(CFR), title 7, 9
Alcohol and Tobacco
Tax and Trade Bureau
Tabaco y productos
de tabaco
Alcohol
Code of Federal
Regulations
(CFR), title 27
US Fish and Wildlife
Service USWFS
Fauna Silvestre
Code of Federal
Regulations
(CFR), title 50
EN LOS ESTADOS UNIDOS Quien Inspecciona los
Alimentos y productos Agro-industriales?
• La inspección de agricultura es realizada por oficiales de la Aduana de los EE.UU. (DHS-CBP).
• Verifican los Requisitos de importación (Permisos, tratamientos, documentación etc.)
Regulación
Laboratorios
Decisiones
Los exportadores e importadores estadounidenses deben consultar la agencia encargada para obtener información detallada y/o accesoria, así como para cualquier cambio en las leyes y regulaciones
CUMPLIR REQUISITOS
Fitosanitarios zoosanitarios
Cumplir requisitos de
Inocuidad
Producto con
Acceso al Mercado
ADMISIBILIDAD - Alimentos
Restrictivos Obligatorios
ADMISIBILIDAD - Alimentos
NO HAY ADMISIBILIDAD PARA PRODUCTOS CARNICOS, POLLO Y PRODUCTOS DE HUEVO DESDE COLOMBIA
COLOMBIA PUEDE EXPORTAR TODOS LOS PRODUCTOS DE ORIGEN AGRICOLA PROCESADO O TRANSFORMADO (Mitiga los requisitos Fitosanitarios)
DEBE CUMPLIR LOS REQUISITOS DE INOCUIDAD DE LA FDA
• PULPAS DE FRUTA
• JUGOS
• HORTALIZAS (ENSALADAS)
• CONGELADOS
• ENLATADOS
MUCHAS NO ADMITIDAS EN
FRESCO
Requisitos relacionados a la
inocuidad
Requisitos Fitosanitarios zoosanitarios
FDA (Food and Drug Administration)
Administración de Medicamentos y Alimentos
APHIS (Animal and Plant Health
Inspection Service) Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal
INGRESO A LOS EEUU - ALIMENTOS
IMPORT PROGRAM
“Alimento” según FDA bajo nueva ley de Inocuidad
Por mandato de “U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act”, con
excepción de las carnes, pollo y productos de huevo… TODO
FDA además regula medicamentos, biológicos, cosméticos, aparatos médicos y productos
electrónicos que emiten radiación,
Suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos
Preparados (formulas) para lactantes
Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada)
Frutas y verduras
Pescado y mariscos
Productos lácteos y huevos en cascara
Productos agrícolas primarios utilizados como alimentos o componentes de
alimentos
Alimentos enlatados y congelados
Productos de panadería, ‘snacks’ y dulces (incluyendo goma de mascar)
Alimento para animales y mascotas
Ingredientes y aditivos para alimentos
PRINCIPIO DE EQUIVALENCIA
Todo alimento ofrecido para importación en los
Estados Unidos tiene que cumplir con los
mismos requisitos que los productos
domésticos tales como cumplir con GMP
(BPM) -- 21 CFR 110 y cualquier otro
específico al producto, etiquetado, registro,
etc.
Requisitos Generales
1. Requisitos Generales -Registro de Establecimiento (Food Facility Registration)
Todas las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo humano. Regulación: de acuerdo a la Sección 415 de la “U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act”. Se aplica a los alimentos Nacionales e Importados
¿Quién tiene que registrarse?
•¿Cómo me registro?
Página Web de la FDA Por Correo
Ley de Bioterrorismo (2002)
• Se requiere inscripción para todos
los establecimientos de alimentos extranjeros con la FDA
• Designación de un agente de EE.UU. para todas las instalaciones
• No se aplican multas por no actualizar la información
• Esencialmente un registro por única vez
1. REGISTRO DE INSTALACIONES DE ALIMENTOS Ley de Bioterrorismo (2002) vs. FSMA § 102
FSMA §102
•Re-inscripción de TODOS los establecimientos de alimentos extranjeros y locales antes del 31 de enero 2013 •Re-inscripción cada 2 años •Consentimiento a los registros ampliados y la inspección de instalaciones •Requisito ampliado para la clasificación de las categorías de alimentos •Agente de EE.UU. responsable por el pago a la FDA de los honorarios de re-inspección de instalaciones
• FDA Actions under the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
• Guidance for Industry: What You Need To Know About Registration of Food Facilities; Small Entity Compliance Guide(December 2012)
• Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Fifth Edition) (December 2012)
• For more information on Food Facility Registration under the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), visit the FSMA Inspection & Compliance page.
2. Requisitos Generales – Food Safety
Inocuidad del Alimentos Procesados
• Inocuos (Seguros)
• Libre de Contaminación – Microbiana
– Química
– Suciedad
– Otra
• Manufacturados bajo buenas prácticas de manufactura que le apliquen
• Etiquetados apropiadamente
• Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (i.e. registro, aviso previo, etc.)
FSMA: Analisis de Riesgos y Controles Preventivos para Alimentos de consumo Humano Preventive Controls for Human Food). §103
Fuente: FDA
•“Produce”/ “Productos Frescos” se define como frutas y vegetales;
•Productos Frescos incluyen hongos, germinados, hierbas y frutos secos (“tree nuts”);
•Productos Frescos no incluyen granos;
Estándares de Inocuidad en la producción, cosecha, empaque, y almacenamiento de frutas y verduras para consumo humano (Produce Safety).§105
• Basada en datos científicos y riesgos
– Enfocado a identificar las rutas de contaminación microbiana
– Excluye ciertos productos frescos que raramente se consumen
crudos
– Excluye los productos frescos que serán subsecuentemente
procesados comercialmente (documentación requerida)
2. Requisitos Generales – Food Safety
Inocuidad del Alimento
Reglamentos Específicos
• 21 CFR 113 Alimentos Empacados de Baja Acidez
• 21 CFR 114 Alimentos Acidificados
• 21 CFR 120 HACCP para Jugos
• 21 CFR 123 HACCP para Pescados y Mariscos
• 21 CFR 130-169 Alimentos Estandarizados
• 21 CFR 1240 Mariscos
• Leche y Productos Lácteos Grado A (Leche,
Crema, Yogurt) sólo pueden ser exportados a los
EEUU si el procesador ha sido certificado por un
estado o un organismo autorizado como un
procesador que cumple con los requisitos de la
Ordenanza de Leche Pasteurizada (PMO).
2. Requisitos Generales – Food Safety
Inocuidad del Alimento
3. Requisitos Generales El contenido de residuos de pesticidas, metales,
contaminantes químicos y toxinas naturales.
• La FDA controla el cumplimiento de los límites y tolerancias establecidos para pesticidas en los diferentes productos alimenticios
.
• Enviromental Protection Agency (EPA) quien determina cuáles son los pesticidas permitidos y sus tolerancias.
• También se regulan los límites de metales pesados, tales como plomo, cadmio, mercurio y otros contaminantes químicos y toxinas naturales en alimentos y material destinado a estar en contacto con los alimentos
La regulación sobre el control de residuos queda contenida en 21CFR170.19.
Los límites y tolerancias, están regulados en la Parte 180 del Título 40 del CFR (40CFR180).
La regulación base federal está contenida en 21CFR109.
Aprobados por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como Inocuos)
“Everything Added to Food in the United States”: http://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/foodadditivesingredients/ucm115326.htm
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListing
4. Requisitos Generales - Los aditivos directos e
indirectos y los colorantes.
Todo color agregado a un alimento debe ser aprobado como tal por la FDA Los colores deben ser certificados por lote de producción Puede consultar los reglamentos en http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/ucm115641.htm
Colores
¿Cómo define FDA etiquetado? • Todas las etiquetas y otros
materiales escritos grabados o gráficos en un articulo o cualquiera de sus envases o envolturas o que acompañen tal articulo.
• Incluye materiales tales como – circulares, – folletos, – afiches, – exposiciones, – banderines, – libros, – publicaciones, – letreros, – información en la página Web – etc.
que suplementan o explican un producto y/o son parte de un sistema de distribución integrado para el producto.
5. Requisitos Generales - Etiquetado
• Etiqueta en inglés – Bilingüe es aceptado si toda la información está
en ambos idiomas
• Información Nutricional en el formato “Nutrition Facts”
• Ingredientes y Colorantes aprobados con su nombre usual.
• Se exige el empleo de avisos de presencia de alérgenos en el etiquetado. Ej: Leche, Soya, Maní.
• También desde enero del 2006 es obligatorio indicar en el etiquetado nutricional el contenido de ácidos grasos trans.
5. Requisitos Generales - Etiquetado
Información Obligatoria
Requisito Localización 21 CFR
Identidad del Alimento Panel Principal 101.3
Listado de Ingredientes Panel Informacional 101.4
Nombre y Dirección de la Empresa/Negocio
Panel Informacional 101.5
Información Nutricional Panel Informacional 101.9
Contenido Neto Panel Principal 101.105
Información de Alérgenos Panel Informacional FALCPA
Información Relevante Panel Informacional 101.17
5. Requisitos Generales - Etiquetado
5. 1 Requisitos Generales. Etiquetado voluntario
• Está muy regulado en EE.UU.
• No se admiten mensajes que puedan confundir al consumidor
ni efectos sobre la salud, excepto los que hayan sido
aprobados,
• Los fabricantes interesados en que la FDA reconozca
nuevos valores nutritivos o reclamos de salud para un
producto pueden solicitarlo
Ej.: Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis
la ingesta adecuada de calcio y vitamina D como parte de una dieta balanceada, junto con una rutina de actividad física, puede reducir el
riesgo de padecer osteoporosis.
6. Requisitos Generales. NOTIFICACION PREVIA
Prior Notice of Imported Foods
Incluye información sobre el producto, la cantidad, y embalaje, las
instalaciones conexas, como el fabricante, transportista, propietario y
destinatario final
Cualquier persona que tenga conocimiento de la información necesaria
acerca de un envío importado puede presentar la notificación previa a
través de la interfaz del Sistema de Notificación Previa de la FDA.
Artículo: "Artículo" es un alimento sujeto a previo aviso.
Nota: La Notificación Previa puede ser sometida en el sistema PNSI
hasta 15 días antes de llegar la mercancía a los Estados Unidos.
• Para cada cargamento (despacho) hay que hacer una
notificación previa a la FDA
Aquí puede encontrar más información de cómo hacer esta notificación:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PriorNoticeofImportedFoods
/FilingPriorNotice/ucm170358.htm.
¿Cómo se prepara y envía un Aviso Previo?
• Electrónicamente
PNSI de la FDA
(http://www.access.fda.gov)
6. Requisitos Generales NOTIFICACION PREVIA
Prior Notice of Imported Foods
7. Requisitos Generales. Comunicación de
incidentes sanitarios en productos agroalimentarios
• Desde septiembre de 2009, toda empresa con actividad en el área de
la alimentación y cuyos productos se comercialicen en EE.UU. deberá
notificar a la FDA de forma inmediata cualquier incidente que la
empresa considere que potencialmente podría afectar a la seguridad
del alimento.
Esta notificación se debe hacer a través del portal que la FDA ha habilitado para tal efecto: http://www.fda.gov/food/complianceenforcement/rfr/default.htm Incluye a exportadores también
(“Reportable Food Registry”)
Fuente: Banco Interamericano de Desarrollo
Exportaciones de productos agricolas colombianos rechazados
por FDA (2001 – 2012)
Identificación, priorización y remoción de barreras para el acceso real para la oferta exportadora colombiana actual
Requisitos relacionados a la
inocuidad
Requisitos Fitosanitarios zoosanitarios
FDA (Food and Drug Administration)
Administración de Medicamentos y Alimentos
APHIS (Animal and Plant Health
Inspection Service) Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal
INGRESO A LOS EEUU - ALIMENTOS
APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service)
Servicio de Inspección de Salud de Animales y Plantas
Animal Vegetal
PROPAGATIVO
NO PROPAGATIVO Carnes y Productos de huevo y/o
procesados cárnicos
Carne, Pollo, Productos de Huevo
CUMPLIR REQUISITOS
zoosanitarios
Cumplir requisitos de
Inocuidad
Producto Animal
admitido
Actualmente NO tenemos admisibilidad para ninguno de estos productos en los Estados Unidos
MANUALES REGULATORIOS PARA PRODUCTOS AGRICOLAS
Frutas y hortalizas, Ornamentales
PRODUCTO NO PERMITIDO
PRODUCTO PERMITIDO
Territorios donde pueden entrar frutas y vegetales
Dependiendo del producto, este puede ingresar a los EEUU por diferentes puertos.
Esto se debe a que algunas plagas no pueden sobrevivir condiciones climáticas
del norte mientras si podrían hacerlo en las partes del sur.
LISTA COMPLETA DE PRODUCTOS PERMITIDOS
Animal and Plant Health Inspection Service Fruits and Vegetables Import Requirements (FAVIR)
https://epermits.aphis.usda.gov/manual/index.cfm?action=pubHome
CANTIDAD DE PRODUCTOS ADMISIBLES
MUNDO (PRODUCE)
CANTIDAD DE PRODUCTOS ADMISIBLES
(TRÓPICO Y SUB)
0 20 40 60 80 100 120 140 160
Malasia
Kenia
Bolivia
Indonesia
Egipto
China
Tailandia
Marruecos
Filipinas
Brasil
Venezuela
Nicaragua
Ecuador
Perú
Colombia
Centro America
México
28
29
34
35
37
37
44
47
49
50
59
66
66
75
81
97
151
Cant. De Productos Admitidos
Productos Permitidos – Potencial
• Mercados No explotados lo suficiente
GESTIÓN PARA LOGRAR EXPORTACIONES DE PRODUCTOS AGRICOLAS QUE AUNQUE TIENEN PERMISO DE INGRESO, NO SE EXPORTAN A LOS ESTADOS UNIDOS
Requisitos Fitosanitarios Oferta - Gestión Conjunta Proexport e Industria
Recomendaciones Generales
1. Clasifique el producto quiere exportar…
2. Determine si es admisible o no (Fresco o procesado).
3. Verifique si hay requisitos específicos para su producto
4. Inicie el proceso de Registro de la instalación si no lo ha hecho
5. Desarrollen los procesos de análisis de peligros en las instalaciones de
producción (FSMA § 103)
6. Establezca controles basado en el riesgo en su planta de producción en
virtud del § 103 FSMA
7. Inicie la aplicación de los requisitos contenidos en FSMA § 105
8. Prepárese para la inspección de las instalaciones por la FDA e
Inspecciones en los puertos por CBP, USDA, FDA,
9. Consulte con la FDA, USDA, un asesor o consultor en cumplimiento de
las regulaciones
Luis Ernesto Forero Sanitary and Phytosanitary Representative The Colombian Government Trade Bureau Proexport - Colombia Washington, United States 1901 L St. NW, Suite 700 – 202-887 9000 Ext. 102 [email protected]