04/11/2015
1
1
STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE:dispensazione in farmacia
Corso di preparazione all’ Esame di StatoBologna, 09 Novembre 2015
2
SOSTANZE STUPEFACENTI-PSICOTROPE
SONO SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE,CAPACI DI ALTERARE L’ATTIVITA’ MENTALE E DI INDURRE,IN DIVERSO
GRADO,FENOMENI DI TOLLERANZA E DIPENDENZA.L’AZIONE PSICOTROPA SI DISTINGUE IN:
-PSICOLETTICA: DEPRESSIONE DI FUNZIONI DEL SNC(es.Barbiturici,BZD)
-PSICOANALETTICA:FUNZIONE ECCITATORIA DEL SNC(es.amfetamine,caffeina)
-PSICODISLETTICA:ALTERAZIONE DELLE PERCEZIONI,DELLO STATO DI COSCIENZA E DEL COMPORTAMENTO(es.oppiacei,cannabinoidi,allucinogeni)
04/11/2015
2
Decreto del Presidente della Repubblica del 9.10.1990, n. 309, recante:
"TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA
DEGLI STUPEFACENTI E SOSTANZE PSICOTROPE, PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI
DI TOSSICODIPENDENZA".
DPR 309/90
E ‘ il testo di riferimento per ogni attività concernente l’uso di sostanze stupefacenti e psicotrope:
scopo terapeutico – problematiche tossicodipendenza – repressione del traffico internazionale di droga
3
La legge (136 art. raccolti in 7 titoli) disciplina tutti gli stadi attraverso cui passano
le sostanze considerate, dalla coltivazione delle piante che le contengono o dalla
loro preparazione industriale per sintesi o semisintesi, fino alla dispensazione al
pubblico attraverso le farmacie. Prevede inoltre la costituzione delle strutture
per la riabilitazione dei tossicodipendenti.
E’ stato più volte modificato nel corso degli anni (Legge 12/2001,Legge
49/2006,Legge 38/2010,Legge 79/2014)
La detenzione e la vendita di medicinali stupefacenti da parte della farmacia è IMPLICITA nell’autorizzazione
all’apertura
LA FARMACIA
PUO’: acquistare sia sostanze stupefacenti che medicinali contenenti
sostanze stupefacenti.
PUO’: vendere SOLAMENTE medicinali contenenti sostanze stupefacenti
quindi
NON PUO’: vendere sostanze stupefacenti (compresi la restituzione di
sostanze al produttore, al commerciante all’ingrosso o la cessione ad altre
farmacie)
4
IN FARMACIA
04/11/2015
3
Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01)1°°°°MODIFICA al DPR 309/90
Nel tempo la normativa degli stupefacenti ha recepito importanti modifiche al
testo originario con lo scopo di agevolare la prescrizione e la somministrazione
dei principi attivi prescritti nella terapia del dolore in pazienti affetti dadolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa
FACILITAZIONI PRESCRITTIVE PER I FARMACI CON FORTE ATTIVITA’ ANALGESICA:
5
L. 12/01 ha introdotto:a) l’allegato. III/bis (medicinali per la terapia del dolore)
b) la RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) per la prescrizione di questi medicinali
Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01)
_ Buprenorfina (Temgesic, Transtec……)_ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan, Lonarid, Tachidol; in
associazione con Edera : Hederix)_ Diidrocodeina (Paracodina, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol Paracodina)_ Fentanyl (Actiq, Durogesic, Effentora, Fentanest, Matrifen……….)_ Idrocodone_ Idromorfone (Jurnista……….)_ Metadone (Eptadone)_ Morfina (MsContin, Oramorph, Twice)_ Ossicodone (Oxycontin, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos; con Naloxone:
Targin)
_ Ossimorfone_ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia-analgesico ad azione centrale: Agµ e
inibitore della ricapt NA)
6
ALLEGATO III/bis
04/11/2015
4
7
1. Aveva profondamente modificato la classificazione degli stupefacenti: erano state sostituite le vecchie 6 tabelle stupefacenti con
2 sole tabelle
I (SOSTANZE D’ABUSO) II (MEDICINALI STUPEFACENTI – FARMACI usati in terapia).
Le tabelle vengono aggiornate dal Ministero della Salute sentito il Consiglio Superiore di Sanità e il Ministero della Solidarietà Sociale
Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)(Fini-Giovanardi)
2°°°°MODIFICA al DPR 309/90
sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope
Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope.
8
Disposizioni ancora valide:
2. Ha esteso l’utilizzo della RMR per tutti i farmaci della tabella dei medicinali
sez. A, validità 30 gg , prescrizione per 30 gg di terapia e non più tutte-
lettere;
3. Validità unica fissata in 30 gg ,escluso quello di emissione, per tutte le
ricette relative agli stupefacenti
4. Riduzione a 2 anni (dall’ultima registrazione sul registro) dell’obbligo di
conservazione delle ricette delle sezioni A, B e C
5. Tutte le sanzioni relative alla dispensazione degli stupefacenti diventano di
carattere amministrativo.
04/11/2015
5
Ordinanza del Viceministro Fazio in MATERIA di farmaci stupefacenti nella TERAPIA DEL DOLORE
Ordinanza del 16.06.2009 in vigore dal 20.06.09 e relativa integrazione pubblicata sulla G.U. n.156 dell’ 8.07.2009
Al fine di SEMPLIFICARE LA PRESCRIZIONE, in considerazionedelle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti
DEL DOLORE SEVERO,
è stato previsto il passaggio dalla tabella IIA(ora sez.A) alla IID
(ora Sez.D)di alcuni farmaci oppioidi appartenenti all’allegato III
bis
9
Per il farmacista non esiste più l’obbligo di:
I. Ordinare questi farmaci tramite bollettario buoni acquisto;
II. Registrare la movimentazione di entrata/uscita sul registro
stupefacenti;
III. Prescrivere la loro dispensazione su ricetta RMR
IV. Conservare i suddetti farmaci in armadietto chiuso a chiave
V. Smaltire i suddetti farmaci scaduti mediante comunicazione all’
Usl.
3°°°°MODIFICA al DPR 309/90
Disposizioni per garantire l’accesso alle CURE PALLIATIVE
e alla TERAPIA DEL DOLORE
Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)
Le semplificazioni prima previste per i soli “pazienti affetti da doloresevero in corso di patologia neoplastica o degenerativa” sono stateestese a tutti i “malati che hanno accesso alle cure palliative e allaterapia del dolore secondo le vigenti disposizioni”.
10
04/11/2015
6
LA LEGGE CONFERMA l’ordinanza del 16.06.09
che trasferisce molti medicinali ALLEGATO III/bis dalla II sez.A alla II sez.D
allo scopo di agevolare la loro prescrizione
Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)
11
Forme parenterali, metadone e buprenorfina os(rimangono in IIA)
Forme NON parenterali(passano in IID)
SSN RNR
Dati acquirente solo tab. Sez.ATenere copia solo tab. Sez.A perché
carico /scaricoInviare originale all’ASL
Dati acquirenteConservare per 2 anni
- Prescrizione NON per terapia del dolore- Uso in deroga su animali, f.veterinari
- Approvvigionamento tramite autoricettazione
RMR
TERAPIA DEL DOLORE n. conf per 30 gg di terapia
n. conf per 30 gg di terapia
La Corte Costituzionale con sentenza n.32/2014 ha dichiarato l’illegittimità
costituzionale della disciplina in materia di prescrizione e dispensazione di medicinali
stupefacenti introdotta dal D.L. 272/2005, convertito dalla L. 49/2006.
Il Governo ha adottato il decreto legge in oggetto(DL 36/14,poi convertito nella
Legge 79/14), con l’intento di sanare il vuoto normativo e di ripristinare, a tutela
della salute pubblica e dell’esigenza di certezza giuridica, la normativa vigente alla
data di pubblicazione della citata sentenza. Il decreto legge reintroduce, immutate,
tutte le medesime disposizioni in materia di prescrizione e dispensazione dei
medicinali stupefacenti, per le quali nulla, pertanto, risulta cambiato. Identica
permane pure la disciplina prevista per lo smaltimento e la distruzione delle sostanze
e dei medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati.
La novità fondamentale introdotta riguarda, invece, il sistema di classificazione
degli stupefacenti in tabelle.
12
Legge 16 maggio 2014, n. 79 - Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope.
04/11/2015
7
In passato la classificazione prevedeva due tabelle: nella Tabella I erano indicate le
sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, mentre nella Tabella II,
suddivisa nelle cinque sezioni A,B, C, D ed E, erano indicate le sostanze con attività
farmacologica e, pertanto, usate in terapia in quanto farmaci.
Con il nuovo sistema, tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti
in cinque tabelle: le prime quattro tabelle (I, II, III e IV) sono collegate al sistema
sanzionatorio per gli usi illeciti e vi sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope
poste sotto controllo nazionale e internazionale. Nelle prime quattro tabelle rientrano
altresì le preparazioni contenenti le sostanze elencate in ciascuna di tali tabelle, in
conformità alle modalità di cui alla Tabella dei medicinali.
La quinta tabella, denominata “Tabella dei medicinali”,quella di interesse per il
Farmacista, è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali - in
relazione al decrescere del loro potenziale di abuso - di corrente impiego terapeutico
ad uso umano o veterinario ed il relativo regime di dispensazione.
La classificazione segue criteri chimico-farmaceutici,farmacologici,tossicologici e rischi di
abuso.
Nulla è mutato nella disciplina dell’Allegato III bis, nel quale permangono i
medicinali stupefacenti che usufruiscono di modalità prescrittive semplificate.
Tabella I:Oppio e derivati oppiacei (morfina, eroina, metadone ecc.)
Foglie di Coca e derivati
Amfetamina e derivati amfetaminici (MDMA-ecstasy e designer drugs)
Allucinogeni (dietilammide dell’acido lisergico - LSD, mescalina, psilocibina,
fenciclidina, ketamina ecc.)
Tabella II: Cannabis indica
Tabella III: Barbiturici
Tabella IV : Benzodiazepine
14
04/11/2015
8
TABELLA DEI MEDICINALI (SUDDIVISA NELLE CINQUE SEZIONI A, B, C, D, E)
- Medicinali a base di morfina e sostanze analgesiche oppiacee;
- Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis;
- Barbiturici;
- Benzodiazepine (diazepam, flunitrazepam, lorazepam ecc.).
In base al decrescere del loro potere di indurre dipendenza sono state collocate nelle 5 diverse sezioni.
E’ vietata la vendita di stupefacenti a soggetti minorennio manifestamente infermi di mente (art. 44 DPR 309/90).
15
TABELLA DEI MEDICINALI
La tabella si articola in 5 sezioni A, B, C, D, E.
16
TABELLA DEI MEDICINALI
SE
ZIO
NI
A RMR o SSN nei casi
previsti Movimenti documentati sul
registro stupefacentiB RNR
C RNR (o SSN)
D RNR (o SSN)
E RR (o SSN)
TUTTE LE RICETTE RELATIVE AI MEDICINALI STUPEFACENTI
HANNO VALIDITA’ 30 gg (escluso il giorno di redazione)
04/11/2015
9
Tabella dei medicinali: sezione A
Farmaci contenenti:
Oppiacei naturali, di semisintesi e sintesi
(es.morfina, codeina e fentanil)
Barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o
psichica o entrambe, nonchè altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad
essi assimilabili (es. Amobarbitale)
Sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati
concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica e/o psichica
Sostanze e/o medicinali appartenenti a tale Tabella devono essere
conservate/i in Farmacia in armadio chiuso a chiave,diverso da quello delle
sostanze tossiche e molto tossiche
17
_ Buprenorfina (Temgesic, Transtec……)_ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan, Lonarid, Tachidol; in
associazione con Edera : Hederix)_ Diidrocodeina (Paracodina, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol Paracodina)_ Fentanyl (Actiq, Durogesic, Effentora, Fentanest, Matrifen……….)_ Idrocodone_ Idromorfone (Jurnista……….)_ Metadone (Eptadone)_ Morfina (MsContin, Oramorph, Twice)_ Ossicodone (Oxycontin, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos; con Naloxone:
Targin)
_ Ossimorfone_ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia-analgesico ad azione centrale: Agµ e
inibitore della ricapt NA)18
SEZIONE AALLEGATO III/bis
(terapia del dolore)Farmaci con modalità prescrittive semplificate nel caso in cui vengano prescritti per la terapia del dolore severo,indipendentemente dall’origine dello stesso
04/11/2015
10
Sezione A
19
Farmaci NON in All. III/bis Farmaci in All. III/bis
Flunitrazepam (Roipnol cpr, Valsera cpr) Morfina fiale
Metilfenidato Cloridrato (Ritalin cpr) Morfina + Atropina fl (Cardiostenol fl)
Petidina Cloridrato fl Metadone fl os
Ketamina (Ketavet – uso veterinario) Buprenorfina cpr – fiale (Temgesic compresse e fiale)
Deca-Durabolin fl (a pagamento)
E’ possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta:
Sez. A, All. III/bis prescritti per la “terapia del dolore”(es: morfina, buprenorfina)
RMRRicetta Ministeriale a Ricalco
SSNNormale ricetta “rossa”
20
04/11/2015
11
21
Sez. A NON All. III/bis (es: flunitrazepam)
o in All. III/bis ma NON per “terapia del dolore”(es. metadone per dissuefazione)
E’ prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validità massima è
di trenta giorni escluso il giorno del rilascio.
22
Tabella dei medicinali: sezione A
USO IN DEROGA SU ANIMALI
F. VETERINARI
RMR
APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE AUTORICETTAZIONE
All. III BIS
Sezione A
NO All. III BIS
1 solo tipo di medicinale per n. confezioni che garantiscano una cura di una durata non superiore a 30 gg
fino a 2 tipi di medicinali diversi tra loro o 1 stesso tipo con 2 dosaggi differenti per n. conf. che garantiscano una cura non sup. a 30 gg
P
A
G
A
M
E
N
T
O
n. conf per 30 gg di terapia
PREPARAZIONI GALENICHE
04/11/2015
12
Tabella dei medicinali sez.A, RMR
23
La RMR dovrebbe essere in triplice copia; in realtà non sono mai stati prodotti i
ricettari a ricalco previsti dalla legge 49/2006 (in 3 copie) ma sono ancora utilizzati i
ricettari della legge 12/2001 (in 2 copie); fare fotocopia dell’originale per il
paziente,quale giustificativo del possesso del farmaco.
.Ai fini della rimborsabilità ,la RMR vale su tutto il territorio nazionale,indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenzadel medico prescrittore e dall’ubicazione della farmacia.
� Il ricettario si presenta in blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente e stampate
dall’ Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.
� la distribuzione dei ricettari ai medici (anche non convenzionati SSN) e ai veterinari operanti
nel territorio di competenza è effettuata dalle aziende sanitarie locali (ASL)
COSA DEVE FARE IL SOSTITUTO DEL MEDICO TITOLARE ?
Un medico che sostituisce un titolare di ambulatorio, non può utilizzare il ricettario del titolare.Il medico sostituto deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità.
Il ricettario ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari, prevede un unico
modello da compilare ed E’ PERSONALE
24
QUINDI : Per ritirare un medicinale rimborsato dal Sistema Sanitario
Nazionale
l’assistito deve presentare in farmacia:
a) l’originale della ricetta (si conserva in farmacia per due annidall’ultima registrazione sul registro entrata/uscita stupefacenti)
b) la copia per il SSN (da inviare alla ASL per il rimborso).
Se l’assistito presenta il solo originale ,il farmacista può procedere alla
spedizione unicamente in regime privatistico, vale a dire chiedendo il
pagamento del medicinale e conservando la ricetta stessa per due anni
dall’ultima registrazione.
Se l’assistito presenta la sola copia per il SSN senza l’originale della ricetta,
il farmacista non può consegnare alcun medicinale, nemmeno in regime
privatistico.
Tabella dei medicinali sez.A, RMR
04/11/2015
13
POSSIBILITA’ DI UTILIZZARE LA RICETTA SSNin alternativa alla RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco)
esclusivamente per i farmaci dell’allegato IIIbis rimasti in tabella dei medicinali sez.A
QUANDO prescritti per la terapia del dolore
Obbligatoria l’ indicazione della posologia(dose,modo e tempi di somministrazione)
per una terapia non superiore ai 30 gg
25
Tabella dei medicinali sez.A, SSN
26
Per quanto riguarda il numero di confezioni prescrivibili per ricetta SSN, si precisa
che possono essere prescritti due medicinali diversi nelle quantità e con le modalità
indicate nella seguente tabella(Circ. Regione Emilia Romagna N.95840 del 02/04/10)
Numero confezioni per ricetta Codice da indicare
Fino a 2 Nessuno
Fino a 6(L.114/2014) Codice esenzione per patologia
Superiore a 2, fino a 30 giorni di terapia TDL01*
Qualora la prescrizione riguardi i medicinali inclusi nella Sez. A, la ricetta dovrà
riportare anche la posologia, tempi e modalità di somministrazione.
In caso in cui la prescrizione dei medicinali dell’Allegato III bis inseriti nella Sez. A
non avvenga a carico del SSN, è necessario l’impiego della ricetta ricalco.
*TDL01 : Si tratta di un codice che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (non sulle RMR)per poter prescrivere una terapia di 30 giorni. La ricetta SSN ha validità regionale.
04/11/2015
14
OBBLIGHI DI PRESCRIZIONE del medico chirurgo (RMR o SSN)
1. CF.,cognome e nome dell’assistito ( indirizzo non più obbligatorio)
2. Prescrizione per massimo 30 GIORNI DI TERAPIA ,dose (permette di calcolare il
n. dei pezzi che si possono consegnare ), modo e tempi di somministrazione3. TDL01 (solo su ricetta SSN)4. Timbro indicante l'indirizzo e il numero telefonico professionali (possibilità di
contattare il prescrittore) del medico chirurgo da cui la ricetta è rilasciata, codice regionale del medico,il timbro IN ORIGINALE su tutte le copie
5. la data (la ricetta è valida 30 gg escluso quello di emissione)
6. la firma per esteso (in originale sulla prima copia e in calce sulle altre se RMR) del prescrittore da cui la ricetta è rilasciata;
27
Tabella dei medicinali sez.A, RMR o SSN
28
Tabella dei medicinali sez.A
I. annotare nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento ***dell’acquirente che deve essere maggiorenne (in originale sulla prima copia e
in calce sull’altra):- nello spazio riservato sul fronte della RMR- sul retro nello spazio “annotazioni del farmacista” sulla ricetta SSN (L.38/10)
***Non è più previsto l’accertamento dell’identità; QUALSIASI documento di riconoscimento (es. libretto iscrizione ordine professionale, patente di guida, patente nautica, porto d’armi, il libretto di pensione
PURCHE’ MUNITI DI FOTO E TIMBRO) è idoneo per l’acquisto di medicinali stupefacenti.
II. A) se farmaci rimborsati dal SSN: Staccare e attaccare i fustelli sulla copia dainviare all’ASL di appartenenza (se l’apposito spazio della ricetta non è
sufficiente, il farmacista può applicarli anche sul retro della ricetta,oppure su di
un foglio allegato alla stessa); sulla copia che rimane in farmacia scrivere il n. di conf dispensate ed il prezzo praticatoB) Se farmaci a pagamento: Scrivere nella parte riservata ai fustelli il prezzo per il n. conf dispensate
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
04/11/2015
15
29
Tabella dei medicinali sez.A
III. - Consegnare in via definitiva, su richiesta del cliente, un numero di confezioniINFERIORE a quello prescritto, annotandolo sulla ricetta e dandonecomunicazione al medico prescrittore (L.38/10);
- Spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni superi, in relazionealla posologia, il limite massimo consentito (30 gg), nel caso l’eccedenza siadovuta al numero di unità posologiche contenute nella confezione-(es TRANSTEC cerotti)- (L.38/10);
- Consegnare un numero di confezioni inferiore a quello prescritto e sufficientea coprire 30 gg. di terapia laddove il quantitativo di unità posologiche ecceda i30 gg ,dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);
Il medico può adeguare la terapia?
In caso di variazione del dosaggio inizialmente prescritto, il medico può compilare una nuovaricetta autocopiante con la nuova prescrizione, anche se il paziente non ha completato il ciclo
di terapia iniziale.
IL FARMACISTA PUO’:
30
Tabella dei medicinali sez.A
V. apporre timbro, data e prezzo (in originale su tutte le copie)
VI. In caso di spedizione frazionata, Il Farmacista deve,ad ogni spedizione,apporre sullaricetta timbro, data,numero pezzi consegnati e prezzo praticato.
VII. Registrare la movimentazione di uscita sul registro entro le 48 h dalla data di spedizione (L.38/10) , e non più contestualmente.
VIII.Conservare la ricetta (in originale se RMR, in fotocopia se SSN) per 2 anni (2/5 per veterinari)*****dalla data dell’ultima registrazione su registro separatamente da
quelle della tabella medicinali sez.C poiché le prescrizioni per le quali è fatto obbligo
di accertare le generalità di chi ritira il farmaco vanno tenute separate dalle altre.
IV. Si può ricorrere alla CONSEGNA FRAZIONATA (L.38/10) in caso di :esaurimento scorte; particolari circostanze,ad esempio durante un turno (per
non rimanere sprovvisti in caso di ulteriori richieste), su richiesta del paziente
In caso di mancato ritiro delle conf. residue, oltre il termine di validitàil farmacista non può consegnare la quantità rimanente ma deveannotare in calce alla prescrizione la “mancata consegna per trascorsi i termini di validità”.
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
04/11/2015
16
31
USO IN DEROGA Sezione A Sezioni C, D, E
ANIM. DA REDDITO RMR TRIPLICE COPIA (durata 10 gg
lavorativi)
ANIM. DA COMPAGNIA RMR RNR (durata 30 gg)
Tabella dei medicinali sez.A
***** PRECISAZIONI SULLE RICETTE RIGUARDANTI ANIMALI5anni previsti per l’uso in deroga o su animali da reddito, 2/5 ANNI DI CONSERVAZIONE VALIDA SIA PER STUPEFACENTI sez.A che sez.C
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
Es. Morfina cloridrato
5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)
Ricetta Quantità in ricetta
Posologia Esenzione Calcolo terapia
Il farmacista
RMR 100 fl 3fl/giorno nessuna Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè
18 scat. da 5 fl
SSN 100 fl 3fl/giorno TDL01 Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè
18 scat. da 5 fl
SSN 7 scat da
5 fl
1fl/giorno TDL01 35 fl Dispensa solo 6 scatole
perché la 7° scatola
verrebbe aperta il 31° gg.
SSN 7 scat da
5 fl
1fl/giorno 048 35 fl Dispensa solo 6 scatole
perché manca TDL01
32
04/11/2015
17
ricetta Quantità in ricetta
posologia esenzione Calcolo terapia
Il farmacista
RMR 7 scat da
5 fl
1fl/giorno nessuna 35 fl Dispensa solo 6 scatole
perché la 7° scatola
verrebbe aperta il 31° gg.
SSN(o
RMR)
1 scat da
5 fl
1 fl al
bisogno
nessuna Non è
possibile
determina
rla
La ricetta NON è spedibile
BIANCA
(a paga
mento)
1 scat da
5 fl
Nessuna o
qualsiasi
La ricetta non è MAI
spedibile perché la
morfina è Sez.A e non è
prescrivibile con ricetta
bianca. Occorre RMR
Es. Morfina cloridrato
5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)
33
Es. Morfina cloridrato
5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)
Es. su RMR, dispensazione frazionata
II DISPENSAZIONE= 10 fl(2 scat da 5 fl. ciascuna)
Posologia in tutte lettere non più obbligatoria
Timbro farmacia, prezzo e data ogni volta che si dispensa il farmaco sulla copia
che rimane in farmacia conservata per 2 anni dalla chiusura registro.
I fustelli vanno applicati sulla copia
che va spedita all’Asl
I DISPENSAZIONE= 50 fl(10 scat da 5 fl. ciascuna)
34
04/11/2015
18
Es. Metadone cloridrato
20 ml 1 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)
NELLA TERAPIA DEL DOLORE NELLA DISASSUEFAZIONE
la norma è identica a quella di un qualunque
stupefacente in Sez. A
dell'allegato IIIbis (es. Morfina fiale
iniettabili).
RMRo SSN (con cod. TDL01)Numero pezzi per 30 gg di terapia
E’ obbligatorio l'uso della RMR (accompagnato da
un PT redatto da una struttura sanitaria pubblica o
privata autorizzata. Il PT occorre al medico, non al
farmacista)
A pagamento: n. conf per 30 gg terapiaRimborsabili :MAX 6 PEZZI CON CODICE 014ECCEZIONE: prescrivibili anche 2 dosaggi
FORMALISMI COMUNI:-Validità ricetta 30 gg
-Registrazione sul registro stupefacenti
-Dose prescritta, posologia e modalità di somministrazione obbligatori
-Annotazione dati acquirente
-Conservazione ricetta (in originale o in copia) per due anni dalla chiusura del registro35
Es. Decadurabolin fiale
1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)
PRIMA del D.M. 11.06.2010, RNR
DOPO del D.M. 11.06.2010 è obbligatoria la RMR
36
I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e procedono a
controllare puntualmente che le ricette non ripetibili spedite, presenti in
farmacia, corrispondano ai dati di acquisto.
I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti devono essere
dotati sull’imballaggio di apposito pittogramma
04/11/2015
19
Es. Decadurabolin fiale
1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)
DOPO del D.M. 11.06.2010, in vigore dallo 09.07.2010,occorre RMR
DM 11 giugno 2010 – Aggiornamento tabelle I e IIA stupefacenti.Inserimento dello steroide anabolizzante nandrolone(classe S1).
� Prescrizione su RMR (1 solo medicinale per 30 gg di terapia): la confezione
riporta: <<soggetto alla disciplinadel DPR309/1990, tab .medicinali sez .A- da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica a ricalco»
�Acquisto mediante B.A.
�All’atto della dispensazione, il farmacista dovrà annotare: il nome, il
cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente
�Registrazione sul registro stupefacenti
�Conservazione della ricetta per due anni a partire dal giorno dell’ultima
registrazione. 37
Tabella dei medicinali sez.B
38
Comprende medicinali contenenti:
1) i barbiturici ad azione antiepilettica e barbiturici con breve durata d'azione;
2) le BZD, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azione ansiolitica opsicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generarefarmacodipendenza.
Una specialità medicinale ad uso umano appartenente a questa tabella èl'Alcover® scir (sodio oxibato, prescritto per l’alcolismo ):-RNR bianca, a pagamento (Non SSN!) con indic. Nome e cognome paziente
-Validità 30 gg per n. confezioni prescritte
-Scarico su registro entrata/uscita
-Conservazione ricetta per 2 anni dalla chiusura del registro.
04/11/2015
20
Il DM 18.04.2007 ha aggiunto in tabella, sez. B le seguenti sostanze
Delta–9-tetraidrocannabinolo e il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo Motivazione:costituiscono principi attivi di medicinali utilizzati come adiuvanti nella
terapia del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei; inoltre si
sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie neurodegenerative quali la sclerosi
multipla.
Il DM 23/01/13 ha poi introdotto in sez.B i medicinali di origine vegetale a base di
cannabis.
In Italia esiste un’unica specialità medicinale registrata (Supp.Ord.G.U. Del 30/04/13)
SATIVEX SPRAY orale (estratto totale della pianta di cannabis,standardizzato,48 o 90
erogazioni);richiede RNRL(redatta da centri ospedalieri o specialisti in neurologia)
,classe H.
Indicazioni terapeutiche:alleviare i sintomi in pazienti adulti,affetti da spasticità da
moderata a grave nella sclerosi multipla che non hanno manifestato una risposta
adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento
clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di
prova iniziale della terapia.
Nebilone: Motivazione: è un medicinale di sintesi con struttura chimica derivata dal
delta-9-tetraidro cannabinolo e possiede analoghe proprietà farmaco-tossicologiche.39
Tabella dei medicinali sez.B
40
In assenza di medicinali registrati in Italia ,è data facoltà
al Farmacista di poterli preparare come galenici
magistrali in Farmacia, dietro presentazione di ricetta
medica e quando la terapia sia documentata e
accreditata nella letteratura scientifica internazionale .
Piu’ precisamente,è possibile utilizzarli per :
- diminuire la spasticità associata al dolore (sclerosi multipla,lesionispinali)- terapia del dolore- nausea e vomito in corso di trattamento chemioterapico- stimolazione dell’appetito in pazienti affetti da HIV od in caso dineoplasie
04/11/2015
21
41
PREPARAZIONI GALENICHE A BASE DI CANNABIS
La sostanza è reperibile in forma di inflorescenze essicate ,in quattro diverse titolazioni riferite al contenuto di THC(delta-9-tetraidrocannabinolo)e di
CBD(cannabidiolo):-BEDROCAN(sativa) 19% THC - <1% CBD-BEDROBINOL(sativa) 12% THC - <1% CBD-BEDIOL(sativa) 6% THC – 7,5% CBD-BEDICA(var. indica) 14% THC - <1% CBD
RNR biancaFORMALISMI DEL MEDICO:Può compilare la ricetta qualsiasi medico,con o
senza specializzazione!
-CODICE ALFANUMERICO (NO NOME E COGNOME O C.F. DEL PAZIENTE,in base allaL.n.94/98,Legge Di Bella,con acquisizione consenso informato del paziente)-DATA,TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO-POSOLOGIA CONSIGLIATA (NON OBBLIGATORIA)-FORMA FARMACEUTICA(CARTINE,FILTRI)E NUMERO UNITA’ POSOLOGICHE-SOSTANZA DA UTILIZZARE CON RELATIVO TITOLO E DOSAGGIO-MOTIVAZIONE CHE INDIRIZZA IL MEDICO ALLA FORMULAZIONE MAGISTRALE(es.irreperibilità della corrispondente specialità medicinale)
42
ADEMPIMENTI ED OBBLIGHI DEL FARMACISTA
-APPROVVIGIONAMENTO SOSTANZE :1)DA PRODUTTORE O DISTRIBUTORE ITALIANO ACCREDITATO (BUONO ACQUISTO)2)DALL’OLANDA CON RICHIESTA PER IMPORTAZIONE DI SPECIALITA’ MEDICINALI NON REGISTRATE IN ITALIA-CONSERVAZIONE ARMADIO CHIUSO A CHIAVE-OPERAZIONE DI CARICO SU REGISTRO ENTRATA/USCITA(UNA PAGINA PER OGNI DIVERSA TITOLAZIONE)-ALLESTIMENTO PREPARATO
SPEDIZIONE RICETTA:
-VALIDITA’ di 30 GIORNI ESCLUSA DATA DI PRESCRIZIONE SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE-TIMBRO FARMACIA CON DATA E PREZZO PRATICATO-CONSEGNA A MAGGIORENNE-REGISTRAZIONE MOVIMENTAZIONE ENTRO 48 ORE-CONSERVAZIONE PER DUE ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO-INVIO ENTRO FINE MESE DI UNA COPIA ALL’AUSL(L.94/98)
04/11/2015
22
Date le caratteristiche chimico-fisiche della droga,è possibile allestire cartine o filtri da utilizzare per via orale (decotto),oppure per via inalatoria (con appositi
riscaldatori/ vaporizzatori).
Al fine di garantire ai pazienti a cui vengono prescritte preparazioni c.d. magistrali di origine vegetale a base di cannabis
l’unitario accesso su tutto il territorio nazionale a tali cure ed evitare il ricorso a prodotti non autorizzati, contraffatti o
illegali, nonché di consentire l’accesso a tali terapie a costi adeguati, rendendone meno onerosa l’erogazione a carico del
Servizio sanitario nazionale, anche allo scopo di soddisfare l’intero fabbisogno nazionale, il Ministro della salute e il Ministro
della Difesa, con l’Accordo del 18 settembre 2014, hanno convenuto di avviare un progetto pilota per la produzione
nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis che sarà assicurata dallo Stabilimento chimico
farmaceutico militare di Firenze (SCFM).
Tale scelta è motivata dal fatto che lo Stabilimento rientra fra gli impianti facenti capo all’Agenzia industrie difesa che opera sotto la vigilanza del Ministero della Difesa e coniuga le capacità chimico-farmaceutiche di officina di produzione alle garanzie di affidabilità e sicurezza militare.
Tabella dei medicinali sez.C
Medicinali contenenti le 4 sostanze
44
USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia
SSN (validità 30gg, 2conf, o fino a 6 se cod. es) RNR BIANCA(validità 30gg per n. conf)
• il farmacista invia l’originale all’ASL• TRATTIENE UNA COPIA
Farmaci non rimborsabiliFarmaci rimborsabili
Fenobarbital (Gardenale® cpr, Luminale® cpr e
fiale)
Pentazocina (Talwin fl)
Barbexaclone (Maliasin cpr )Destropropossifeneb(Liberen,cpr e fl)
• Trattiene l’originale
Conservazione della ricetta per 2 anni (2/5 anni) dall’ultima registrazioneRegistrazione entro 48h
A PAGAMENTO
PREPARAZIONI GALENICHE
04/11/2015
23
ES. LUMINALE
15 mg 30 cpr (Classe A, sez.C)
45
COD ES, POSSIBILITA’ MAX DEI 6 PEZZI
C.F. E NOME COGNOME PAZIENTE
TIMBRO, FIRMA DEL MEDICO
DATA DI PRESCRIZIONE
OBBLIGHI DEL MEDICO (valgono quelli di una normale ricetta SSN)
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
TIMBRO E DATA
SSN
RNR bianca
46
MEDICO/VETERINARIO: � Nome e cognome del paziente e/o CF (anche indirizzo se ricetta veterinaria)
� Posologia ( obbligatoria per ric. veterinaria)
� Specie animale
� Limiti quantitativi non previsti
� Data, timbro e firma
FARMACISTA:� Data, prezzo, timbro
� Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione su registro separatamente dallericette della tab. Sez. A (2/5 se per animale)
Tabella dei medicinali sez.C
Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasialtro mezzo che lo identifichi.
USO IN DEROGA Tab .sez. C, D, E
ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata
10 gg lavorativi)
ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg)
04/11/2015
24
ES. LUMINALE
15 mg 30 cpr (sez.C, classe A ma a pagamento perché su animale)
PRESCRIZIONE VETERINARIA,
RNR BIANCA (a pagamento)
USO IN DEROGA ( farmaco
umano prescritto per gatto)
47
OBBLIGHI DEL VETERINARIO
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
n. conf, posologia
Specie animale
Nome, cognome e indirizzo proprietario
Timbro, firma veterinario
Data di prescrizione
Data di spedizione, timbroPrezzo per n. di conf
48
Tabella dei medicinali sez.D
Farmaci NON in All. III/bis
• Benzodiazepine iniettabili(per es. Valium fl, Noan fl, En fl)
Farmaci in All. III/bis
Già in D prima del 15/06/2009per esempio:
Co-Efferalgan – Tachidol(cpr)
Hederix Plan(supp)
Cardiazol – Paracodina (gtt)ecc.
Depalgos(cpr) 5-10 mg (DM 21/12/07)
Oxycontin(cpr) 5-10 mg (DM 26/09/08)
Trans. In D dopo il 15/06/2009per esempio:
Actiq (cpr sol)– Oramorph(fl os)
Transtec– (Fentanil,sist.trans.)
Jurnista(cpr)
MS Contin(cpr)
Depalgos 20 mg(cpr)
Oxycontin 20-40-80 mg(cpr)
• Medicinali per uso non parenterale contenenti codeina e derivati:
Polveri(cpr,cps) 10-100mg, Soluz.orali 1-2,5 %, Supposte20-100mg.
• Medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi dell’oppio con equivalente ponderale in
morfina non superiore allo 0,05 % in peso su base anidra.
04/11/2015
25
Tabella dei medicinali sez.D
49
USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia
RNR BIANCA (validità 30gg per n. conf)
• il farmacista invia l’originale all’ASL• NON trattiene alcuna copia
Farmaci non rimborsabiliFarmaci rimborsabili
A PAGAMENTO
PREPARAZIONI GALENICHE
Sezione D
Fino a 2 conf Nessuna esenz.
Fino a 6 conf Cod esenzione patologia
> 2 conf, per un max di 30 gg di terapia
TDL01
Solo per All. III BIS
SSN DI ALTRA REGIONE
SSN validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione)
USO IN DEROGA Tab sez.C, D, E
ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata
10 gg)
ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg)
Poiché la posologia non è obbligatoria per la sezione D con il codice TDL01 il medico si assume la responsabilità di aver calcolato le quantità per i 30 gg.
RNR bianca
50
MEDICO/VETERINARIO: � Nome e cognome del paziente (anche indirizzo se ricetta veterinaria) (o CF nei casi in cui
disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti)
� Specie animale
� Posologia (auspicabile ma non obbligatoria) (obbligatoria per ricetta veterinaria)
� Prescrizione(NO LIMITI QUANTITATIVI)
� Data, timbro e firma
Tabella dei medicinali sez.D
Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasialtro mezzo che lo identifichi.
04/11/2015
26
RNR bianca
51
FARMACISTA:� Apporre data, prezzo, timbro
� Conservare la ricetta per 6 MESI (es.Tachidol buste,Co-efferalgan cp effervescenti ecc.)
Tabella dei medicinali sez.D
Solo per All. III BIS transitati nel ‘09
•ANNOTARE nome, cognome ed estremi di QUALSIASI documento di riconoscimento dell’acquirente (senza accertarne più l’identità);•CONSERVARE la ricetta per 2 anni (2/5 ANNI SE PER ANIMALE) dalla data di spedizione (es. Durogesic cerotti,Palexia cp ecc.)
Ricetta Quantità in ricetta
Posologia Esenzione Calcolo terapia
Il farmacista
SSN 4 scat nessuna TDL01 Non è
calcola
bile
Dispensa tutte le scatole
SSN 2 scat 1cpr/gior
no
nessuna 32 gg Dispensa tutte e 2 le conf
perché la 2° non la può
sconfezionare
SSN 2 scat nessuna nessuna Non è
calcola
bile
Le ricette con 2 scat. sono
sempre spedibili
SSN 4 scat nessuna nessuna Non è
calcola
bile
Dispensa solo 2 conf.
Perché manca cod. TDL
Es. MS CONTIN
16 cpr da 10 mg (classe A, sez.D)
52
04/11/2015
27
53
Es: TRANSTEC ;
3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)
Consegno solo 2 e non3 scatole perché mancail cod TDL01 facendoattenzione a nonsuperare CMQ la terapiadei 30 gg in base allaposologia
POSOLOGIA prescritta: 1
cer. ogni 3 gg; la scatola
contiene 3 cerotti
54
Posso consegnare tutte e 3 le conf sia perché c’è il cod TDL01 e sia perché non si superano30 gg di terapia; infatti con 1 scatola si coprono 9 gg di terapia; 9x3scatole=27gg di terapia
POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3 cerotti
Es: TRANSTEC ;
3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)
04/11/2015
28
Tabella medicinali sez.E
55
RR BIANCA validità 30gg, max 3 conf
• il farmacista invia l’originale all’ASL• NON trattiene alcuna copia
Farmaci non rimborsabiliFarmaci rimborsabili
A PAGAMENTO
PREPARAZIONI GALENICHE
Sezione E
SSN DI ALTRA REGIONE
BZD orali TAVOR cp, Minias cp e gtt
Codeinici a basso dosaggioPolveri(cpr,cps) ≤10 mg, Soluz.orali ≤1%, Supposte ≤ 20mg
PARACODINA gtt e sciroppo
Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione OPTALIDON cpr e supposte
SSNvalidità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione) es Rivotril
gtt
Tabella medicinali sez.E
56
MEDICO� Può prescrivere max 3 confezioni che possono essere dispensate in tempi diversi nell’arco
dei 30 gg.
� Un n. di conf. diverso dall’unità esclude la ripetibilità(consegna unica o frazionata nell’arcodei 30 gg)
� E’ ammessa la deroga NON sui 30gg (art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base
all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).
Es: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg.
� Data, timbro e firma
� Nome e cognome su ricetta galenica
RR bianca
FARMACISTA:� Data, prezzo, timbro
� LA RICETTA NON SI CONSERVA perchè va restituita al paziente
� LA RICETTA GALENICA VA CONSERVATA PER 2 ANNI
04/11/2015
29
STUPEFACENTI OBBLIGATORI
57
Le farmacie sono obbligate a detenere in farmacia, secondo la F.U. Italiana
XII ed, TAB. N. 2 e relativa integrazione, nei quantitativi ritenuti sufficienti
al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme e nei dosaggi
rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nei confezionamenti più
idonei alla loro connservazione e al loro pratico impiego:
i. BZD ORALE (una del gruppo)ii. CODEINA FOSFATO(ANCHE IN ASSOCIAZIONE)iii. DIAZEPAM P.I.iv. FENOBARBITALE ORALE e P.I.v. FENTANYL TRANSDERMICOvi. MORFINA P.I.(fiale im), SOLUZIONE ORALE (fl os) e SOLIDO ORALE (cpr)
Gli stupefacenti in tabella medicali sez.A, devono essere tenuti chiusi a chiave inun armadio, separati da quelli in sezione B e C (per i quali non è obbligatorio ma èconsigliato la detenzione in armadio chiuso a chiave), insieme al registro entrata-uscita
Conservazione stupefacenti
RICAPITOLANDO……………
58
Tabella medicinali
6
6
6
04/11/2015
30
59
STUPEFACENTI ALLESTITI IN FARMACIA
SOSTANZA Preparazione MAGISTRALE
Preparazione OFFICINALE
INTESTAZIONE
PAGINA
Denominazione
comune italiana
Nome indicato su
ricetta
Nome riportato in
farmacopea e n. ed.
farmacopea (max 3Kg)
Unità di misura gr n. conf, unità posologiche, unità di peso o
volume,….
REGISTRAZIONE
MOVIMENTAZIONE
Sempre
carico/scarico
Sempre carico/scarico su registro a prescindere dal loro regime di dispensazione (anche se tab. Sez.D ed E)
carico Al momento
dell’arrivo in farmacia
Al momento della preparazione si carica la
quantità prodotta (n. cps, ml sciroppo…) in
una pg intestata alla prep.
scarico Al momento della
prepazazione
Momento della vendita
Documento
giustificativo
Ricetta (o copia se
tab. sez E )o FU
RICETTA
(o copia se tab.
sez.E)
FU
60
STUPEFACENTI ALLESTITI IN FARMACIA
RICORDA……………………….
� per le preparazioni è previsto l’applicazione del diritto addizionale
OBBLIGO
� di riportare sull’etichetta la dicitura : “soggetto alla disciplina del DPR 309/90, tab.
Medicinali sez….”
� Di consegnare un n. di unità posologiche per max 30 gg di terapia ove necessario
PERDITE PICCOLE QUANTITA’
� durante la preparazione possono verificarsi errori di pesata o perita di sostanze; il
tutto deve essere indicato nelle note sul registro
ROTTURE ACCIDENTALI
� di fiale/flaconi (conservare i frammenti) e farne denuncia alle forze dell’ordine
04/11/2015
31
E’ vietata in assoluto la cessione di principi attivi ai medici e alle strutture
sanitarie, che possono acquistare soltanto preparazioni farmaceutiche
finite (specialità medicinali, galenici industriali e magistrali).
61
Per l’acquisto di medicinali o preparazioni a base di stupefacenti da parte di medici chirurghi e veterinari sono previste due
diverse procedure, a seconda del richiedente e dell’utilizzo.AUTORICETTAZIONE (RMR o RNR)LA RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA
N.B. Solamente le farmacie possono acquistare principi attivi stupefacenti, ma
non possono cederli che sotto forma di medicamento e mai come tali
APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI
APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI
AUTORICETTAZIONE
62
I medici chirurghi e i medici veterinari
“PER USO PROFESSIONALE URGENTE”
possono acquistare
senza vincoli di quantità
(A PAGAMENTO, MAI SSN) mediante
AUTORICETTAZIONE (cioè ricetta intestata a loro)
CON RMR (duplice copia) solo i farmaci dell’ all. III bis sez.A
o con RNR su carta intestata i farmaci sez.B,C e D
04/11/2015
32
RMR per farmaci di cui all’IIIbis
63
MEDICO/VETERINARIO: � Compila la ricetta scrivendo “AUTOPRESCRIZIONE”(validità 30 giorni)
� Conserva la copia di riscontro data dal farmacista
� Annota il carico su registro informale, non vidimato che conserva per 2 annidall’ultima registrazione
FARMACISTA:� Annota i dati dell’acquirente (non necessariamente il medico)
� Trattiene l’originale (non invia alcuna copia all’ ASL)
� Registra lo scarico sul registro entro 48h
� Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione
� Timbro farmacia,data e prezzo praticato
APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI
Es. Morfina cloridrato
5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)
Es. su RMR, AUTOPRESCRIZIONE
Come autoprescrizione, il farmaco è a completo carico del medico; non c’è nessuna
copia da inviare all’ Asl
64
Si scrive sia su RMR che su RNR
04/11/2015
33
65
APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali,
case di cura prive di farmacia interna,
medici titolari di gabinetto per l’esercizio privato delle professioni sanitarie
“IN RELAZIONE (coerente) ALLE NORMALI NECESSITA’ DEL
RICHIEDENTE”
possono acquistare
SENZA VINCOLI DI QUANTITA’
(A PAGAMENTO, MAI SSN)
CON RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (non RMR)
farmaci delle sez.A, B, C
66
APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
A. NON E’ UN MODELLO UFFICIALEQuindi il medico può utilizzare indifferentemente:
� Il ricettario della struttura sanitaria in cui opera che va COMPLETATO con il timbro
PERSONALE del medico prescrittore
� RICETTA IN TRIPLICE COPIA IN POSSESSO DEI VETERINARI
� Il modello in allegato.
B. HA VALIDITA’ di 30 gg
C. PUO’ RIPORTARE Più DI UN MEDICAMENTO
04/11/2015
34
67
Timbro con nome, cognomeindirizzo e n. tel personale del medico
Firma per esteso sulle 3 copie
N°°°° progressivo su base annuale
N°°°° conf., nome farmaco, dosaggio e f.f.
NON CI SONO LIMITI QUANTITATIVI(coerente però con le reali esigenze della struttura)
NON CI SONO PARTICOLARI FORMALISMI, ES TUTTE LETTERE
NOME E COGNOME del medico
nome struttura
data
Il farmacista annota i dati dell’acquirente, estremi documento per i med tab Sez.A,
APPONE SULLE 3 COPIE timbro, data e prezzo,
68
MEDICO/VETERINARIO: � Compila la richiesta secondo la slide precedente
� Conserva la copia (con data, timbro e prezzo della farmacia) di riscontro data dal farmacista
� Annota il carico su registro formale, vidimato dall’ASL( identico a quello del farmacista) ed
E’ PERSONALE, viene conservato per 2 anni dall’ultima registrazione
APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
FARMACISTA:Trattiene due copie e rende la terza copia all’acquirente
� Timbro farmacia,data e prezzo praticato in ogni copia
� Annota nome,cognome e estremi documento dell’acquirente(se medicinali sez.A)
� Registra lo scarico sul registro entro 48h
� Conserva la copia originale in farmacia per 2 anni dall’ultima registrazione
� invia 1 copia all’ ASL dove ha luogo l’ attività professionale del medico prescrittoreentro il mese di spedizione
04/11/2015
35
69
Timbro farmacia con data e prezzo
praticato
timbro struttura sanitaria Num.progressiva
Data,timbro e firma medico
richiesta
Cognome,nome e qualifica medico
APPROVVIGIONAMENTO FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
70
Il farmacista (e gli operatori della filiera) può acquistare sostanze stupefacenti e
medicinali contenenti sostanze stupefacenti
� In caso di perdita, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto, va fatta, entro 24
ore dalla scoperta, denuncia scritta all’Autorità di pubblica sicurezza e
comunicazione all’ASL di appartenenza
mediante BUONO ACQUISTO
L’utilizzo del “buono acquisto” viene limitato alle cessioni di medicinali di cui alle sez. A-B-C ancheper grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non per la D ed E; questo consentirà alle
farmacie di rendere prodotti di cui alle sez. D-E al fornitore senza dover ricorrere all’emissione diun buono acquisto da parte del fornitore stesso
04/11/2015
36
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
71
Dal 14/01/2007 è entrato in vigore il nuovo modello di bollettario buoni-acquisto, approvato con D.M. 18/12/2006,
BOLLETTARIO BUONO ACQUISTO (nuovo modello)
� Obbligo di conformità al modello ministeriale
� COMPILATO IN 4 COPIE
� UTILIZZATO SIA PER RICHIESTE SINGOLE CHE MULTIPLE
� Deve essere conservato (come il registro) 2 anni dall’ultima registrazione
La Legge 16 maggio 2014, n. 79, ha abolito l’utilizzo del vecchio “bollettario BA”;il Ministero della Salute,in via transitoria,ne aveva
comunque consentito l’utilizzo fino al 1 Settembre 2014
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
72
IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO
� Se la farmacia è gestita in società esso deve essere unico, tenuto dal
direttore. Se le funzioni direttive vengono trasferite da un socio ad un
altro, la tenuta spetterà al nuovo direttore (RIMANE LO STESSO).
� In caso di vendita o trasferimento ad altro titolo della farmacia, sia da
parte di un singolo farmacista che di una società di farmacisti, è necessario
procedere al rinnovo della documentazione, pertanto il bollettario
utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all’ASL
competente per territorio dal vecchio titolare.
04/11/2015
37
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
73
IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO
� Le case di cura e gli enti ospedalieri privi di farmacia interna non possono
utilizzare il buono-acquisto e devono ordinare i medicinali stupefacenti secondo le
disposizioni dell’art. 42 del DPR 309/90, cioè con la richiesta in triplice copia,
firmata dal direttore sanitario.
� La farmacia succursale necessita di un proprio bollettario poiché ha una propria
autonomia tecnica e professionale e un direttore diverso da quello della farmacia
principale;
� il dispensario farmaceutico, invece, non necessita di un bollettario poichéacquista tramite la farmacia «madre». Il dispensario fa richiesta mediante carta
intestata in duplice copia (una per sé una per la farmacia «madre»). La farmacia
«madre» emette un ddt di cui conserva una copia come giustificativo di scarico
74
I. MODELLO IN FORMA CARTACEA (4 copie,1 originale-3 a ricalco)
Nel caso di modello a ricalco (blocchi
preconfezionati di non più di 100 buoni) la
firma può essere apposta in originale su una
copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a
ricalco anche la firma della persona
responsabile della consegna dei medicinali per
la ditta cedente.
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
BUONO ACQUISTO
Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del
buono-acquisto come elemento distintivo di ciascuna copia
(ad es.: 1° copia, 2° copia, copia Autorità, ecc.).
04/11/2015
38
75
E’ possibile conservare il file nel computer e:
a) stampare il modulo quando serve, compilare un
solo originale, fare 3 fotocopie, firmarle tutte in
originale
b) compilare il modulo direttamente a video, stampare
4 copie firmate tutte in originale
c) compilare il modulo a video e inviarlo via e-mail,
purché con firma elettronica certificata; il fornitore
stamperà la richiesta nel momento in cui riceverà
l’ordine.
Tuttavia, il buono-acquisto da allegare alla fattura o al
documento di trasporto deve essere cartaceo.
II. MODELLO INFORMATIZZATO (scaricato dal sito del Ministero della Salute)
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
76
Il farmacista (acquirente) compila le 4 copie
1 copia rimane al farmacista (acquirente)
3 copie le invia al fornitore (cedente)
La seconda copia la conserva per sè
la terza è inviata, a cura delcedente alla ASL di pertinenzadella farmacia, entro 30giorni dalla data di consegna(data in cui il fornitore scaricadal proprio registro)
La 4 copia (copia di riscontro -giustificativodi carico) è rimessa(contestualmente o nelpiù breve tempo possibile) al farmacista (oacquirente) alla merce; il farmacista allegaalla 1 copia sia la 4 copia come giustificativodi carico che il DDT (eventualmente anchefattura) e li conserva per 2 anni dall’ultimaregistrazione sul registro
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
BUONO ACQUISTO
04/11/2015
39
1. “n. progressivo” (SU BASE ANNUALE - numero di riferimentoespresso in cifre) da indicare solo al momento della compilazione, enon preventivamente, da parte dell’ acquirente;
77
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
Campi del BUONO ACQUISTO
il numero di riferimento, definito dall’acquirente, caratterizza il BA per tutto ciò che ad esso si riferisce, come le operazioni di registrazione sia dell’acquirente che del cedente;
Uno stesso blocco di BA può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo di gennaio di ogni anno.
2. “anno” deve essere indicato l’anno di riferimento;
3. “ditta acquirente” deve apporre anche il nome della ditta cedente.Pertanto il nome del fornitore deve essere apposto a cura dellafarmacia. Gli altri dati specifici della ditta cedente sono apposti da
quest’ultima;
78
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
4. “Responsabile” deve essere indicato il nome della persona
responsabile della gestione degli stupefacenti (titolare, direttore,
farmacista collaboratore).
Al fine di garantire la continuità diapprovvigionamento di farmaci essenziali, iltitolare o il direttore, in sua assenza, può delegareun suo collaboratore alla firma del bollettarioprevia delega formale scritta. La delega vaconservata come documentazione interna dellafarmacia.
La delega del buono acquisto, come precisato dalMinistero, non costituisce una delega alla direzione dellafarmacia ed è finalizzata a garantire la continuità diapprovvigionamento di farmaci essenziali.
Campi del BUONO ACQUISTO
04/11/2015
40
79
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
5. “Funzione” deve essere indicata la funzione di tale soggetto (titolare ,
direttore o collaboratore delegato in loro assenza);
6. “firma” della persona responsabile dell’ordinativo e della persona
responsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente, può
essere in originale su una copia, mentre sulle altre copie risulta
essere come copia a ricalco;
7. “autorizzazione ministeriale” riguarda unicamente produttori e
grossisti;
8. “data di consegna” s’intende quella indicata dal fornitore e
rappresenta la data in cui esegue lo scarico nel suo registro di entrata
e uscita;
Campi del BUONO ACQUISTO
80
9. “quantità richiesta” deve essere indicata sulle 3 copie a cura del
fornitore in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni;
10. “quantità consegnata” deve essere sempre specificata, anche in caso
di corrispondenza con la quantità richiesta;
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
� Non è consentito di frazionare l’evasione dell’ordine in tempi successivi.� L’ordinativo può essere evaso in caso di parziale fornitura, ma non per
quantitativi eccedenti la richiesta.� In caso di perdita,anche parziale del bollettario BA,il direttore/titolare
deve:entro 24 ore farne denuncia all’autorità di PS e darne comunicazioneall’AUSL di competenza della Farmacia.
Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essererestituito all’acquirente(3° e 4° copia). In caso di reso la farmacia deve inviare la terza copia alMinistero della salute – Ufficio centrale stupefacenti, viale Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma
Campi del BUONO ACQUISTO
04/11/2015
41
81
2 0 1 5 0 0 0 1
Farmacia della Salute Beta Farmaceutici S.p.A.
Via Verdi N.3 Via Rossi N.10Dr. Carlo Rossi Dr. Mario VerdiDirettore 1 0 0 1 2 0 1 5 1 1 0 1 2 0 1 5
Carlo Rossi Mario Verdi
01 MORFINA CLORIDRATO 10 MG. 5 FIALE SC. 10 1002 LUMINALE 15 MG. COMPRESSE SC . 5 303 GARDENALE 100 MG. COMPRESSE SC. 10 1004 CODEINA POLVERE GR. 5 505 METADONE CLORIDRATO 1MG./1ML. SC. 5 2
82
REGISTRO ENTRATA-USCITA
RICORDA: Sia la farmacia succursale che il dispensario farmaceutico che detiene
stupefacenti devono possedere il registro di entrata e uscita.
Registro speciale, secondo modello ministeriale, nel quale, senza alcuna
lacuna, abrasione o aggiunta, IN ORDINE CRONOLOGICO, le farmacie sono
tenute a registrare ogni acquisto o cessione, di sostanze e medicinali
stupefacenti appartenenti alle sez. A, B e C.
I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati)
II. REGISTRO ELETTRONICO
Il registro è unico e da utilizzare anche per i medicinali di esclusivo uso veterinario od ospedaliero
04/11/2015
42
83Prima pagina
REGISTRO ENTRATA-USCITA
I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati)
Pagine interne
84
REGISTRO ENTRATA-USCITA
REGISTRO CARTACEO
� È previsto (L.49/06) che la numerazione e la firma del registro avvenga a curadel responsabile dell’azienda USL o suo delegato che dichiara nell’ultima paginail n. delle pagine di cui il registro è costituito.
Il Ministero della Salute, con nota del 7.3.2006, ha comunque precisato che i registri attualmente in uso,
numerati e firmati dall’Autorità sanitaria locale (Sindaco) sulla base della previgente normativa, possono
essere utilizzati sino al loro esaurimento.
� Con la L. 38/2010 si da la possibilità di avere un registro con un numero dipagine adeguato alle necessità della farmacia (E NON PIU’ FISSO DI 200 pg)purchè realizzato graficamente, nell’intestazione e nelle pagine di iscrizione delle
sostanze in conformità al modello ministeriale previsto dal DM 20/04/76. Ciò al
fine di eliminare la rigidità che discendeva dalla previsione di un numero prestabilito di
pagine del registro di entrata e uscita stupefacenti che, nei fatti, per alcuni operatori del
settore poteva risultare eccessivo (per esempio, farmacie che hanno movimentazione di
stupefacenti non considerevole), mentre, per altri, insufficiente (per esempio,i grossisti).
� Con la legge 38/2010 vengono DEPENALIZZATE le violazioni FORMALI delle
disposizioni sulla tenuta del registro
04/11/2015
43
REGISTRO ENTRATA-USCITA
85
� Se capita di esaurire il registro durante l’anno per una o più voci, può accadere didover utilizzare un nuovo registro per quelle soli voci; al 1 gennaio vi sitrascriveranno anche le rimanenti dal precedente registro
� In caso di perdita del registro o di una sua parte (es. ricetta), entro 24 ore, ilfarmacista deve fare denuncia scritta all’Atorità di pubblica sicurezza e inviarteuna comunicazione all’ASL di competenza della farmacia
NON SI CAMBIA se cambia il direttore responsabile di una farmacia
gestita in società ;il nuovo direttore potrà continuare ad utilizzare il registro dopo
aver compilato un verbale “informale”che certifica le giacenze presenti in farmacia
all’atto del passaggio ,firmato e datato da entrambe le parti.
SI CAMBIA: in caso di vendita della farmacia o trasferimento di titolarità o
cambio di società. Il vecchio registro con il bollettario BA va consegnato all’ASL DA
PARTE DEL VECCHIO TITOLARE la quale è tenuta ad effettuare un controllo sulla
regolare tenuta della documentazione prima del trasferimento della titolarità
stessa.
REGISTRO CARTACEO
86
INTESTAZIONE: Ogni pagina del registro deve essere intestata a :
� una sola sostanza quando il movimento si riferisce alla sostanza come
tale
� a una singola forma e dose di medicamento quando il movimento si
riferisce a una preparazione farmaceutica
oppure� a una singola confezione quando il movimento si riferisce a un
medicinale stupefacente industriale (i farmaci equivalenti con lo stesso
dosaggio e unità posologiche devono avere per ciascuna ditta una
pagina diversa)
REGISTRO ENTRATA-USCITA
Compilazione del REGISTRO CARTACEO
È consentita la ripartizione dei registri destinando a ciascuna sostanza opreparazione un numero di pagine (CONSECUTIVE) proporzionato al movimentoprevisto.
04/11/2015
44
87
Inizio/fine pagina
� All’ inizio di ogni pagina, nell’apposito spazio, deve essere riportato il n. totale
conf. in entrata e la relativa giacenza ,oltre al n. della pagina dalla quale si
riportano i dati relativi a quella sostanza/medicinale .
� Alla fine di ogni pagina ,oltre ai dati riassuntivi delle movimentazioni ,deve essere
riportato il numero della pagina dello stesso o altro registro, in cui prosegue la
registrazione. L’operazione a fine pagina riassuntiva delle entrate e delle uscite equella di riporto non è necessaria quando la registrazione prosegue nelle pagineconsecutive
NON E’ POSSIBILE LASCIARE PAGINE IN BIANCO
REGISTRO ENTRATA-USCITA
Compilazione del REGISTRO CARTACEO
REGISTRO ENTRATA-USCITA
88
trascrizione in entrata trascrizione in uscita N° PROGRESSIVO*** dell’operazione N° PROGRESSIVO*** dell’operazione
DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm) DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm)
DOCUMENTO DOCUMENTO
DATA (gg/mm/aa) documento DATA documento(gg/mm/aa)
DITTA FORNITRICE NOME E COGNOME O C.F.
N° CONF. IN ENTRATA N° CONF IN USCITA
N° TOT CONFEZIONI PRESENTI(GIACENZA) N° TOT CONFEZIONI PRESENTI(GIAC.)
*** su base annuale
TRASCRIZIONE dei movimenti entrata/uscita per le sostanze in sezioni A,B,C con mezzo indelebile ENTRO 48h dalla dispensazione (L.38/10) mantenendo cmq un
ordine cronologico tra movimentazione in entrata e in uscita; nel caso di preparaz. magistrale 48 ore decorrono dal momento del suo allestimento
Compilazione del REGISTRO CARTACEO
04/11/2015
45
REGISTRO ENTRATA-USCITA
89
Documenti giustificativi del “carico” (in entrata)
sono :
Documenti giustificativi dello “scarico” (in uscita)
sono :
Buoni Acquisto, con
allegata Fattura o,
provvisoriamente,
DDT(dispens.
Farmaceutico),estremi
decreto in caso di
inclusione in tabella
Ricette mediche / veterinarie (o “autoprescrizioni”)
Richieste di approvvigionamento (medici e veterinari)
Verbali di distruzione** / prelievo per distruzione della ASL
Verbale denuncia di furto /smarrimento ril. PS
Parte 2° di Buono Acquisto di stupefacenti resi a produttore
GU di esclusione da sezione soggetta a carico/scarico
**l’eventuale verbale di affidamento in custodia rilasciato dalle ASL non giustifica lo scarico delle
sostanze stupefacenti scadute dal registro di entrata e uscita. Pertanto, non è possibile procedere
allo scarico dal registro sulla base del verbale di affidamento in custodia, ma bisogna attendere il
materiale ritiro dei prodotti scaduti.
Compilazione del REGISTRO CARTACEO
REGISTRO ENTRATA-USCITA
90
ERRORI DI TRASCRIZIONE e ANNULLAMENTO DI UNA REGISTRAZIONE
La registrazione errata va annullata tracciandovi sopra una riga che consenta la
lettura di quanto scritto,e controfirmata.
La registrazione annullata mantiene il proprio numero progressivo come quelle
esatte
La registrazione corretta che seguirà quella annullata avrà il n. cronologico
successivo.
Compilazione del REGISTRO CARTACEO
annotazioni:devono essere indicate tutte le osservazioni
ritenute necessarie(es.rottura accidentale,confezioni scadute,perdita durante operazioni di prep., dispensazione frazionata,ecc.)
04/11/2015
46
91
Chiusura registro al 31/12
REGISTRO ENTRATA-USCITA in entrata il totale quantità acquistate
in uscita totale vendute
in giacenza differenza tra i due valoriIn sede di scritturazione di fine anno, le pagine
intestate, che si riferiscono all’ anno in chiusura, non
utilizzate (NESSUNA MOVIMENTAZIONE) o parzialmente
utilizzate , vanno barrate con una riga trasversale al di
sotto della registrazione riassuntiva dei dati di chiusura.
E’ opportuno che le operazioni di fine anno sianoindicate numericamente e progressivamente comequalsiasi altra operazione.
Conservazione registro:
Per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione (L. 38/2010);conservati per lo stesso tempo anche b.a., verbali,
richieste..N.B.la Legge non è retroattiva ,perciò i vecchi
registri in uso prima dell’approvazione si conservano 5anni
33. “Chiusura al 31.12… art62 DPR309/90”
+**con apposita nota,l’ufficio centrale stupefacenti di Roma ha
chiarito che ad inizio anno, nella nuova pagina del registro non
è errato riportare il dato della giacenza anche in entrata ,così da
rendere possibile una reale corrispondenza delle
movimentazioni a fine pagina
92
Gardenale cento milligrammi cpr
scatola
1 0 6 6 di cui una scaduta 1 04 01ric.dr.verdi 04 03 01 15 Rossi Carlo 2 4 2 10 01 verb.distr. 02 10 01 15 ASL Bologna 1 3 invio distruzione3 11 01 B.A. 01 11 01 15 Beta Farmaceutici 10 134 12 01ric.dr.Rossi 05 10 01 15 Verdi Carlo 6 7 5 14 01 ric.dr.verdi 05 14 01 15 clinica della salute 5 2 approvvigionamento6 15 02ric.dr.Rossi 06 15 01 15 Verdi Sergio 2 disp.frazionata 7 16 02 B.A. 02 15 02 15 Beta Farmaceutici 10 10 8 17 02ric.dr.Rossi 06 150215 Verdi Sergio 1 9 compl.disp.fraz.9 17 02 ric.dr.Rossi 10 16 02 15 Bianchi Mario 2 7 reg.errata-esatta p4510 20 02 DM19/15 del 10 02 15 Gazzetta Ufficiale 2 7 lotti invendibili11 25 02 B.A. 05 24 02 15 Beta Farmaceutici 2 5 reso a magazzino 12 26 02 ric.dr.Rossi 10 25 02 15 Rossi Carla 2 3 ric.veterinaria13 27 02 de.furto 220 27 02 15 carabinieri Bologna 1 2
14 31 12 chius.anno art.62 DPR 309/90 26 24 2
20 26 24 2
TimbroAsl firma resp. Asl o delegato
04/11/2015
47
93
REGISTRO ELETTRONICO
REGISTRO ENTRATA-USCITA
Il 10 giugno 2010 è entrato in vigore il DMSalute 11 maggio 2010 che consente edisciplina la registrazione su un registroinformatico, in alternativa al registro cartaceo,della movimentazione in entrata ed uscita deimedicinali stupefacenti.
L’ adozione del registro informatico è preventivamente comunicata a mezzo raccomandata postale in carta semplice all’ ASL competente per territorio
(questo sostituisce l’obbligo di vidimazione);
Valgono gli stessi formalismi del cartaceo
Stupefacentiscaduti/revocati/sospesi
Stupefacentiscaduti/revocati/sospesi
Si devono mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o scaduti (fino alla loro distruzione)
� Nel lasso di tempo che intercorre tra la sospensione e l’eventuale riammissione
o distruzione, il farmacista è tenuto a movimentare la sostanza (chiusura al 31
dicembre e riapertura al 1 gennaio) riportando nella colonna “annotazioni” la
dicitura “sospeso”, “revocato”, “scaduto”…
� Vanno separati dagli altri stupefacenti NON scaduti e con idonea indicazione
(meglio in una scatola chiusa con chiare indicazioni “MEDICINALI NONVENDIBILI – IN ATTESA DI DISTRUZIONE”) conservati in armadio chiuso achiave.
94
04/11/2015
48
DISTRUZIONE STUPEFACENTIDISTRUZIONE STUPEFACENTIPer gli stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione vale a dire quelli compresi
nelle sezioni A,B,C la procedura è la seguente:
le farmacie sono impossibilitate a procedere allo smaltimento degli stupefacenti se
non con la collaborazione delle ASL, indispensabile per effettuare, secondo quanto
indicato dal Ministero della Salute, la verbalizzazione degli stupefacenti da smaltire
(nota n. 22707 del 24/5/2011), sia che si tratti di verbale di “prelievo per
distruzione” (per smaltimento diretto da parte dell’ASL), che di verbale di
“constatazione” (se la distruzione avviene da parte di una azienda autorizzata allosmaltimento*, che rilascerà un documento “presa in carico” con il quale la farmacia
potrà “scaricare” il registro).
Qualora la ASL pur chiamata ad intervenire per la verbalizzazione non vi provveda,
lo smaltimento non può procedere e, pertanto, alla farmacia non può essere
contestato l’eventuale mancato rispetto del termine annuale previsto dalla legge.
*La L.38/10 ha dato possibilità di affidare la distruzione ad apposita ditta incaricata,nonnecessariamente l ‘AUSL,che rilascia documentazione valida per lo scarico dal registro stesso;ad essa si allega poi verbale rilasciato dalla PS che attesta l’avvenuta distruzione.
Per i medicinali non soggetti a registrazione (sezioni D ed E) non sono stabilite
particolari formalità – fermo restando la necessità di servirsi di un’azienda
autorizzata 95
PESATURA SOSTANZE STUPEFACENTIPESATURA SOSTANZE STUPEFACENTI
96
In base all’art. 348 del codice di procedura
penale, “la polizia giudiziaria, quando (... )compie atti od operazioni che richiedonospecifiche competenze tecniche, può avvalersidi persone idonee le quali non possono rifiutarela propria opera“.
Pertanto i farmacisti, qualora gli venisserichiesto dalla polizia giudiziaria di pesare lesostanze stupefacenti, ed eventualmenteattestarne il peso con dichiarazione firmata,devono prestare la propria collaborazione.Tale obbligo di collaborazione sussiste anche
sotto il profilo deontologico: in base a quanto
previsto dall’art. 4 del Codice Deontologico il
farmacista, nella sua qualità di operatore
sanitario, collabora con le autorità
coadiuvandole nel raggiungimento dei
loro obiettivi istituzionali.
Al farmacista viene rilasciato una copia che attesti l’operazione effettuata