Download - ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев
![Page 1: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/1.jpg)
ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (HTA):
ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ
П.А.Воробьев
![Page 2: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/2.jpg)
Важнейший элемент системы управления качеством
Принятие оптимальных
решений
![Page 3: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/3.jpg)
Будем говорить о правильных управленческих решениях
Они базируются на двух столбах:•Не вызывающих сомнения фактах (доказательства)•Экономической целесообразности (клинико-экономический анализ)
И то и другое есть высокая наука, а не голая эмпирика
![Page 4: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/4.jpg)
Правило квадрата принятия решения Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003П.Воробьев 2003
Лица Лица принимающие принимающие
решениерешение
Информационное пространствоИнформационное пространствоИнформационное поле-
релевантная информацияИнформационная грань
Граньанализа и
моделирования
ННААУУККАА
Граньнеспецифи-
ческихвоздействий
ССООЦЦИИУУММГрань субъект-объектных
отношений
Объект воздействия Объект воздействия принятого решенияпринятого решения
![Page 5: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/5.jpg)
ГОСТ Р
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
![Page 6: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/6.jpg)
Медицинские технологии методы диагностики,
лекарственного и нелекарственного лечения,
профилактики и реабилитации, использующиеся в системе здравоохранения в целях сохранения, укрепления и восстановления здоровья
![Page 7: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/7.jpg)
К медицинским технологиям относят• Применение лекарств, вакцин, крови и ее
компонентов• Использование приборов и расходных
материалов• Терапевтические и хирургические
процедуры • Вспомогательные управленческие
системы и процедуры (использование формуляра больницы, лицензирование деятельности, электронная история болезни)
• Системы организации, предоставления и управления медицинской помощью (программа диспансеризации, программа иммунизации)
![Page 8: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/8.jpg)
Оценка медицинской технологии (HTA) вид исследования,
направленного на оптимизацию принятия решений
при котором изучаются краткосрочные и отсроченные
последствия применения медицинской технологии
![Page 9: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/9.jpg)
Действенность медицинской технологии
эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях
контролируемых клинических исследований
![Page 10: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/10.jpg)
Эффективность медицинской технологии
эффекты от применения медицинской
технологии, полученные в условиях
типичной клинической практики
(реального мира)
![Page 11: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/11.jpg)
Безопасность медицинской технологии
степень риска развития
нежелательных побочных реакций и побочных эффектов
![Page 12: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/12.jpg)
Экономичность медицинской технологии
приемлемое для плательщика
соотношение затрат на медицинскую технологию
и результатов ее применения
![Page 13: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/13.jpg)
Этичность и законность медицинской технологии
непротиворечие применения медицинской технологии
этическим нормам, сложившимся в обществе
(включая религиозные аспекты) и действующему
законодательству
![Page 14: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/14.jpg)
Процесс оценки медицинских технологий должен быть
прозрачен и формализован:• Создается орган, принимающий решения
по результатам оценки• Создаются рабочие группы по оценке
отдельных технологий• Устанавливаются правила оценки• Подписывается декларация об
отсутствии конфликта интересов• Все стадии процесса оценки
общедоступны, включая Интернет
![Page 15: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/15.jpg)
Я позволю себе• Учитывая сложившуюся в Казахстане
ситуацию – появление органа по HTA и почти 10 лет работы общества фармакоэкономических исследований
• Не высокую степень развития практики HTA в России
• Наличие на конференции представителей 3-х национальных отделений ISPOR из 3-х стран
• Не читать лекцию по структуре и содержанию ГОСТ Р – документ есть на сайте www.rspor.ru
• Обсудить некоторые перспективы, которые можно обозначить на данной международной конференции
![Page 16: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/16.jpg)
Что надо делать• Для HTA нужны кадры на всех уровнях
системы здравоохранения • Внедрить вопросы HTA в образовательный
процесс на додипломном и последипломном уровне для провизоров, организаторов здравоохранения и клиницистов (медицина доказательств, клинико-экономический анализ, оценка и стандартизация медицинских технологий)
• Предварительное согласие ректора Астанинского медицинского университета господина М.З. Шайдарова получено вчера на встрече
![Page 17: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/17.jpg)
Что надо делать• При составлении учебных программ и
планов воспользоваться опытом Варшавских коллег, выпускающих даже специалистов по фармакоэкономике, и российских, преподающих данные вопросы уже более 10 лет
• Создать международный образовательный центр по этой тематике в рамках АМУ с участием означенных групп, возможно - в виде образовательного портала общего пользования
• Этот опыт может стать примером другим странам Восточной Европы
![Page 18: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/18.jpg)
Что надо делать• Создать при АМУ студенческий научный
кружок и интегрировать его в ISPOR• Трансформировать казахстанские
организации, занимающиеся фармакоэкономикой и HTA в одну и усилить ее представительство в ISPOR
• Предложить казахстанскому отделению ISPOR войти в состав Сети восточноевропейских фармакоэкономических обществ ISPOR CEE Network, а студенческому обществу – в соответствующую формируемую структуру
![Page 19: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/19.jpg)
Что надо делать• Все решения в кратчайшие сроки подать
руководству ISPOR и ISPOR CEEN как резолюцию совместного решения 3-х национальных обществ
• Провести в Амстердаме (ноябрь 2014) совместное заседание – либо в составе 3-х национальных организаций, либо 4-х (+ Украина) либо в ином формате – показать лицом достижения Казахстана
• Найти средства для планомерного образования казахов на кратких курсах ISPOR, начиная с XI 2014 (2 раза в год, при большом числе участников возможен русский перевод)
![Page 20: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/20.jpg)
Что надо делать• Принять активное участие в подготовке
Европейского конгресса ISPOR в 2016 г в Варшаве
• Приступить к подготовке Международного азиатского конгресса ISPOR в 2017 г. в Астане, для чего уже сейчас начать формирование рабочих органов, взаимодействие с органами управления ISPOR и ISPOR CEEN
![Page 21: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/21.jpg)
Что надо делать• В рамках формируемых новых
Российско-Казахстанско-Белорусских отношений продумать создание международного органа по стандартизации в здравоохранении
• Это отдельная тема, но она примыкает к обсуждаемым сегодня вопросам и актуальна сегодня как никогда
• Кроме того, есть прекрасные возможности для такого стартапа в рамках развития деятельности Казахстанского Республиканского центра развития здравоохранения
![Page 22: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/22.jpg)
Предлагаю• Обсудить эти тезисы в предстоящие
2 дня
• Внести решения в резолюцию конференции
• Довести решения до всех обозначенных заинтересованных лиц, принимающих соответствующие решения
![Page 23: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/23.jpg)
Кому интересно и нужно для работы
• Могут скачать слайды лекции на свои флешки
• Получить слайды на нашем сайте www.rspor.ru
![Page 24: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/24.jpg)
Далее – слайды лекции по HTA
![Page 25: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/25.jpg)
Основные этапы оценки• выбор темы для оценки
• формирование плана (протокола) оценки поиск информации о медицинской технологии сведение данных в структурированную форму, проведение расчетов
• критический анализ информации о медицинской технологии (первая версия отчета)
• распространение первой версии отчета среди членов рабочей группы
![Page 26: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/26.jpg)
Основные этапы оценки (2)• обсуждение и валидация полученных
материалов рабочей группой,
• формулирование заключительных рекомендаций
• подготовка отчета (окончательная версия)
• вынесение окончательной версии отчета на заседание органа по оценке медицинских технологий
• публикация окончательной версии отчета
![Page 27: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/27.jpg)
Правило квадрата принятия решения Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003П.Воробьев 2003
Лица Лица принимающие принимающие
решениерешение
Информационное пространствоИнформационное пространствоИнформационное поле-
релевантная информацияИнформационная грань
Граньанализа и
моделирования
ННААУУККАА
Граньнеспецифи-
ческихвоздействий
ССООЦЦИИУУММГрань субъект-объектных
отношений
Объект воздействия Объект воздействия принятого решенияпринятого решения
![Page 28: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/28.jpg)
Виды информации о медицинской технологии
• Первичные - результаты клинических исследований, в том числе – регистров пациентов (публикации, отчеты)
• Вторичные - инструкции по применению ЛС и изделий медицинского назначения, формулярные статьи на ЛС, обзор литературы, систематический обзор, мета-анализ, протоколы ведения больных, клинические рекомендации и др.
![Page 29: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/29.jpg)
Поиск релевантной информации• в Интернете, в электронных базах
данных, базах данных систематических обзоров и отчетов по оценке медицинских технологий
• ручной поиск - в периодических изданиях, материалах конференций
• неопубликованные данные, опрос экспертов
![Page 30: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/30.jpg)
Обязательные базы данных • Кокрановского сотрудничества • MEDLINE • «Российская медицина»
Центральной научной медицинской библиотеки 1 МГМУ им. И.М.Сеченова
• Другие базы данных определяются рабочей группой исходя из особенностей медицинской технологии, являющейся предметом оценки
![Page 31: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/31.jpg)
Поиск релевантной информацииУстанавливаются ключевые слова и
временные рамки проведения поиска:
•название медицинской технологии
•название заболевания, синдрома, клинической ситуации, основных симптомов, на которые направлена медицинская технология
•названия технологии сравнения
•структура (дизайн) исследования
![Page 32: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/32.jpg)
Таблица анализа релевантности информации
• Полная библиографическая ссылка источника информации
• Способ построения (дизайн) исследования
• Объем выборки в исследовании
• Уровень методического качества исследования
• Сравниваемые медицинские технологии
![Page 33: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/33.jpg)
Таблица анализа релевантности информации (2)• Оцениваемые результаты – критерии:
суррогатные, мягкие и твердые конечные точки, предпочтения пациентов (качество жизни)
• Величина эффекта и его статистическая значимость
• Комментарии (особенности исследования, влияющие на достоверность результатов)
![Page 34: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/34.jpg)
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ (эффективности)• Суррогатные (промежуточные, клинические):
Непосредственные клинические эффекты Частота осложнений Изменения качества жизни • Конечные (параклинические): Мягкие (инфаркт, инсульт, ТЭЛА) Твердые – все что связано со смертью (летальность,
приобретенные годы жизни, приобретенные годы качественной жизни QALY)
Удовлетворения ожиданий (предпочтений) пациента Инвалидизация, нетрудоспособность DALY • Социально-демографические показатели Смертность Рождаемость Заболеваемость • Экономические (бюджетные) издержки Бюджет здравоохранения (государственный, региона) Бюджет медицинской организации Средства ОМС или ДМС Бюджет пациента
![Page 35: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/35.jpg)
Правило квадрата принятия решения Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003П.Воробьев 2003
Лица Лица принимающие принимающие
решениерешение
Информационное пространствоИнформационное пространствоИнформационное поле-
релевантная информацияИнформационная грань
Граньанализа и
моделирования
ННААУУККАА
Граньнеспецифи-
ческихвоздействий
ССООЦЦИИУУММГрань субъект-объектных
отношений
Объект воздействия Объект воздействия принятого решенияпринятого решения
![Page 36: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/36.jpg)
Надежность или валидность исследования
насколько хорошо инструмент измерения результатов в
исследовании позволяет сделать заключение о ценности
медицинской технологии, насколько при повторных
исследованиях будут получены аналогичные результаты
![Page 37: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/37.jpg)
Внешняя (наглядная) валидность (обобщаемость)
в исследовании применялся тот инструмент измерений, который
• адекватен изучаемой патологии
• отражает реальные изменения в состоянии больных данной группы
Демонстрируется степень применимости результатов исследования к тем группам, в
которых технология используется или будет использоваться
![Page 38: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/38.jpg)
Факторы, влияющие на внешнюю валидностьдемографические, социальные и клинические различия пациентов,
включенных в исследование, и пациентов в типичной практике
(реальном мире)
Из исследований часто исключаются дети, пожилые, беременные и кормящие женщины,
больные с сопутствующей онкологической патологией, с почечной или печеночной
недостаточностью, в то же время в клинической практике у этих
пациентов технология используется
![Page 39: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/39.jpg)
Факторы, влияющие на внешнюю валидность (2)
различия между
СПОСОБАМИ ПРИМЕНЕНИЯ
технологии в исследовании и в условиях типичной практики
В исследовании может использоваться назначение лекарственного средства в более высоких дозах,
более частое применение методов контроля за ходом лечения, исключение определенных методов
сопутствующего лечения и т.п.
![Page 40: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/40.jpg)
Факторы, влияющие на внешнюю валидность (3) различия в ПОВЕДЕНИИ пациентов в исследовании и в условиях типичной
практики
В контролируемом исследовании пациенты более тщательно соблюдают рекомендации,
чем в типичной практике,
а уменьшение приверженности приводит к снижению эффективности лечения в практике
по сравнению с исследованием
![Page 41: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/41.jpg)
Факторы, влияющие на внешнюю валидность (4)
– отсутствие исследований технологии в непосредственном сравнении с альтернативной технологией
– оценка эффективности технологии на основании промежуточных, «суррогатных» клинических (снижение АД при гипертонии или уровня сахара при сахарном диабете) исходов при отсутствии данных о влиянии на мягкие или твердые конечные точки исходов (инфаркт, инсульт, ампутация конечности, хроническая почечная недостаточность, смерть)
![Page 42: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/42.jpg)
Факторы, влияющие на внешнюю валидность (5)
– для диагностических технологий – отсутствие данных об улучшении результатов лечения при использовании исследуемой технологии по сравнению с имеющимися альтернативами
– для диагностических технологий скрининга – отсутствие данных о том, что раннее начало лечения приводит к улучшению результатов по сравнению с лечением, начатым при появлении симптомов болезни
![Page 43: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/43.jpg)
Внутренняя валидность или достоверность результатов
демонстрирует
точность
полученных характеристик технологии
в отношении выборки больных,
включенной в исследование
![Page 44: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/44.jpg)
Случайная ошибка • отклонение результата в выборке от истинного
значения в популяции в результате случайности • результаты исследований в выборке всегда
отличаются от таковых в генеральной совокупности
• случайную ошибку можно уменьшить за счет правильно спланированного исследования и заранее рассчитанного необходимого числа наблюдений
• влияние случайной ошибки определяется через расчет доверительных интервалов
![Page 45: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/45.jpg)
Случайная ошибка
Это вопрос математики
![Page 46: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/46.jpg)
Систематическая ошибка (смещение)
осознанная или не осознанная ошибка, заложенная в дизайне исследования или возникающая в его ходе, приводящая к
однонаправленному искажению результатов влияния медицинской технологии на
патологический процесс
она происходит из-за недоучета неспецифического для данной технологии
фактора, системно влияющего на результат
![Page 47: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/47.jpg)
Ошибки отбора включение в исследование участников, отличающихся от не включенных лиц:
•включение в исследование госпитализированных больных, а большая часть больных лечится амбулаторно•включение в исследование лиц, дающих согласие, тогда как большинство тех, кому предлагают участие отказываются от него по религиозным соображениям, •невключение в исследование больных, «не перспективных» для применения данной технологии•испытуемые не отвечают на вопросы анкеты и выбывают из анализа в контрольной и испытуемой группе не одинаковое число
![Page 48: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/48.jpg)
Ошибки в формировании групп наблюдения
неслучайное распределение участников на группы
различия в характеристиках больных в группах не позволяют исключить их влияния на исход, например, более благоприятный результат применения исследуемой технологии может быть обусловлен тем, что больные в экспериментальной группе моложе или страдают менее тяжелой формой заболевания, чем в контроле
![Page 49: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/49.jpg)
Ошибки в измерении показателей информационные ошибки или ошибки
классификацииразличиями в методах и критериях измерения показателей в группах, например, при отсутствии стандартизированных критериев осложнений исследователи могут одни и те же события регистрировать как осложнения в контрольной группе и не учитывать в основной, или сниженная приверженность к лечению в одной из групп вызывает смещение результатов
![Page 50: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/50.jpg)
Ошибки в измерении показателей Нет ослепления –
метода, при применении которого одной или нескольким участвующим в
клиническом исследовании сторонам (пациентам, врачам, исследователям)
неизвестно, какая лечебная медицинская технология применена у субъекта
исследования; в отсутствие ослепления повышается влияние особенностей
человеческого восприятия на оценку результатов, вследствие чего одни и те же события трактуются исследователем по-
разному в разных группах
![Page 51: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/51.jpg)
Методы ослепления• простой слепой метод – пациенты не
осведомлены о назначенном им виде лечения
• двойной слепой метод - пациенты и врачи не осведомлены о применяемом у пациента методе лечения
• тройной слепой метод – пациенты, врачи и мониторы, а иногда, и лица, выполняющих анализы или статистическую обработку данных не осведомлены о методе лечения пациента
![Page 52: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/52.jpg)
Ошибки в измерении показателей отсутствие сокрытия назначения
обеспечения неосведомленности о назначаемом лечении в процессе распределения участников исследования в группы (например - использование запечатанных конвертов с инструкциями для рандомизации )
![Page 53: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/53.jpg)
Обратите вниманиеСокрытие назначения отличается от ослепления, которое действует уже после распределения участников в
группы, на протяжении всего исследования и направлено на
предотвращение систематической ошибки, связанной с наблюдением за
пациентом и оценкой эффекта от лечения
![Page 54: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/54.jpg)
Ошибки, обусловленные исследователями
Ошибки интервью
•Личностные: различия в формулировках вопросов разным пациентам, неуместные рассуждения, заполнение за больного вопросника, или 1 интервьюер опрашивают группу применения технологии, а 2 – группу контроля.
•Выбранные центры не отражают возможности других больниц выполнять медицинскую технологию
![Page 55: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/55.jpg)
Ошибки вследствие миграции Неравномерное и частое выбывание
участников из-под наблюдения
•Большое число выбывших заставляет сомневаться в достоверности результатов, особенно если причины выбывания были связаны с оценкой результатов. •Например, выбывание пациентов из исследования вследствие госпитализаций или смертей в основной группе может быть результатом осложнений изучаемой технологии
![Page 56: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/56.jpg)
Вмешивающиеся факторы (неспецифические воздействия)
ошибки, обусловленные наличием факторов, одновременно связанных и с исследуемой
технологией, и с результатом
Например, в исследовании-наблюдении меньшая частота летальных исходов в основной группе возможно связана с тем, что доступ к лечению имели пациенты с более высоким социальным уровнем, исходно характеризующиеся меньшим риском смерти
![Page 57: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/57.jpg)
Ошибки «памяти» Больные более склонны вспоминать
факты воздействия на них патогенных факторов чем здоровые
такие ошибки характерны для исследований, в которых факт воздействия причинного фактора выявляется на основании опроса пациентов – участников исследования (например, в исследованиях «случай-контроль»)
![Page 58: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/58.jpg)
Дизайн исследования
•Исследования-наблюдения
•Экспериментальные исследования
![Page 59: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/59.jpg)
Исследования-наблюдения исследователь наблюдает течение
изучаемого процесса, не вмешиваясь в него специальными, заранее
определенными как исследовательские, схемами диагностики или лечения
•Описательные - описание отдельных случаев или серии случаев без группы контроля•Аналитические – анализ причинно-следственных связей на основе изучения отдельных лиц или групп лиц
![Page 60: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/60.jpg)
Анализ описания случаев и серии случаев
• Описание случаев - позволяет получить информацию о редких событиях (редких заболеваниях, нежелательных явлениях, связанных с применением медицинских технологий), необычных проявлениях болезней
• Серии случаев дают возможность описать клиническую картину заболевания, оценить результаты оказания помощи в условиях типичной практики (реального мира)
![Page 61: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/61.jpg)
Аналитические исследования-наблюдения
• Одномоментные – в популяции или выборке изучают распространенность причинного фактора и предполагаемого следствия его воздействия, единицей наблюдения при этом является индивидуум
• Когортные - определенные когорты единиц наблюдения (группа лиц, изначально объединенных каким-либо общим признаком) прослеживаются в течение некоторого периода времени
![Page 62: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/62.jpg)
Аналитические исследования-наблюдения (2)
«случай-контроль»: ретроспективное исследование, сравнение 2
групп •формируется основная группа (исследуемые случаи) и сходная с ней по основным исходным демографическим признакам и клиническим характеристикам (пол, возраст, диагноз, длительность заболевания) контрольная, •ретроспективно - по архивным данным или воспоминаниям, суждениям пациентов - оценивается частота встречаемости предполагаемого причинного фактора в обеих группах
![Page 63: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/63.jpg)
Экспериментальные исследования
исследователь сознательно вмешивается в наблюдаемый процесс, манипулируя одним или несколькими факторами
(изучаемыми переменными) и оставляя неизменными другие
![Page 64: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/64.jpg)
Рандомизированные исследования• Сравнительное исследование
действенности технологии; участники распределены случайным образом в основную и контрольную группы (генератор случайных цифр или методом конвертов)
• Основная группа исследуемой технологии, контрольная не подвергается воздействию технологии вообще, получает плацебо (плацебо-контролируемое исследование) или другую технологию (например, традиционное лечение)
![Page 65: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/65.jpg)
Контролируемые исследования без рандомизации
(квази-экспериментальные исследования) неслучайное распределение пациентов:
• с историческим контролем: контроль - пациенты, ранее получавшие лечение без применения исследуемой технологии
• с контролем по месту оказания помощи: контроль - пациенты, получавшие лечение без применения исследуемой технологии в другой медицинской организации
• псевдо-рандомизация (распределение больных в группы по дню обращения за помощью, первой букве фамилии, четному-нечетному номеру истории болезни и пр.)
![Page 66: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/66.jpg)
Ограничения рандомизированных исследований
• Используются для оценки действенности технологий и лишь частично для оценки их безопасности.
• Не возможна оценка влияния факторов риска на развитие заболеваний или прогностических факторов – нельзя подвергать людей неблагоприятному экспериментальному воздействию
• Не применимо для оценки эффективности диагностических методов
![Page 67: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/67.jpg)
Систематический обзор • Метод научного исследования,
позволяющий по специальным требованиям обобщить результаты нескольких клинических исследований на основании заранее спланированных методов.
• Систематический обзор может являться результатом оценки медицинской технологии или наоборот – источником информации для оценки
![Page 68: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/68.jpg)
Метаанализ• Статистическая обработка и
обобщение результатов нескольких исследований
• В метаанализ, в отличие от систематического обзора, включаются только исследования сопоставимые по характеристикам участников, использующимся методам, дизайну, оцениваемым результатам
![Page 69: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/69.jpg)
Правило квадрата принятия решения Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003П.Воробьев 2003
Лица Лица принимающие принимающие
решениерешение
Информационное пространствоИнформационное пространствоИнформационное поле-
релевантная информацияИнформационная грань
Граньанализа и
моделирования
ННААУУККАА
Граньнеспецифи-
ческихвоздействий
ССООЦЦИИУУММГрань субъект-объектных
отношений
Объект воздействия Объект воздействия принятого решенияпринятого решения
![Page 70: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/70.jpg)
Внешние (вмешивающиеся) факторы или внешние эффекты
неспецифические влияния, взаимозависимости двух и более
экономических агентов, которая не улавливается рыночными отношениями,
но могут существенно влиять на результаты взаимодействия
экономических агентов
![Page 71: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/71.jpg)
Социальные и этические аспекты применения медицинских технологий– приемлемость технологии – соответствие
принятым в обществе моральными, культурными и религиозными ценностями (контрацепция, искусственное прерывание беременности по желанию женщины, использование стволовых клеток в лечебных целях)
– соблюдение прав граждан (этические проблемы могут быть связаны с массовым применением технологий в интересах общества, если при этом интересы отдельных граждан страдают, примером такой технологии может служить вакцинация)
![Page 72: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/72.jpg)
Социальные и этические аспекты применения медицинских технологий
– соблюдение принципа равенства и справедливости (внедрение новой дорогостоящей технологии может привести к перераспределению ресурсов здравоохранения и к сокращению финансированияк уменьшению доступности других технологий)
– возможность причинения вреда кому-либо в результате применения технологии (например, результаты генетического обследования могут отрицательно повлиять на семейную жизнь не только самого пациента, но и его близких)
![Page 73: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/73.jpg)
Уровень убедительности доказательств, подтверждающих рекомендацию
А: есть веские доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологииВ: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологииС: имеющихся доказательств недостаточно для формулирования рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельствD: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологииE: есть веские доказательства для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологии
![Page 74: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/74.jpg)
А: есть веские доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологиЕ: есть веские доказательства для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологиии
• Систематический обзор, несколько рандомизированных клинических исследований с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки
• Для диагностических технологий – несколько исследований сравнения с референтным тестом в параллельных группах с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки или систематический обзор таких исследований
• Абсолютная однозначность эффективности, не вызывающая никаких сомнений у экспертов, медицинской технологии, полученная в любом типе исследования
![Page 75: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/75.jpg)
В: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологииD: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологии
• Единственное рандомизированное клиническое исследование или несколько рандомизированных исследований с низкой вероятностью систематической ошибки, но неоднозначными результатами
• Когортные исследования или исследования «случай-контроль» с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки
• Для диагностических технологий – несколько исследований сравнения с референтным тестом в параллельных группах с низкой вероятностью систематической ошибки, но неоднозначными результатами или единственное исследование с референтным тестом в параллельных группах с низкой вероятностью систематической ошибки
![Page 76: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/76.jpg)
С: имеющихся доказательств недостаточно для формулирования рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств
• Описание случаев, серий случаев; мнение экспертов
• Исследования любого дизайна низкого методического качества с высокой вероятностью систематической ошибки
![Page 77: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/77.jpg)
Правило квадрата принятия решения Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003П.Воробьев 2003
Лица Лица принимающие принимающие
решениерешение
Информационное пространствоИнформационное пространствоИнформационное поле-
релевантная информацияИнформационная грань
Граньанализа и
моделирования
ННААУУККАА
Граньнеспецифи-
ческихвоздействий
ССООЦЦИИУУММГрань субъект-объектных
отношений
Объект воздействия Объект воздействия принятого решенияпринятого решения
![Page 78: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/78.jpg)
Особенно большие проблемы на уровне медицинской организации
Сопротивление новому во всей
системе здравоохранения
![Page 79: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/79.jpg)
Краткие оценки медицинских технологий
• Важны для принятия решений в условиях ограниченных ресурсов, децентрализации принятия решений
• Накоплен значительный международный опыт
![Page 80: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/80.jpg)
Методология составления обзоров по эффективности ЛС
• МНН, фармакотерапевтическая группа, показания для применения из Госреестра ЛС
• Наличие препарата в Перечне ЖНВЛС, Перечне ЖНЛС Формулярного комитета РАМН
• Систематические обзоры в Medline, клинические практические руководства и другая информация в TRIP Database
• В случае отсутствия – рандомизированные контролируемые испытания в Medline
![Page 81: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/81.jpg)
Организационная схема проведения краткой оценки лекарственных медицинских технологий
Рекомендации формулярной комиссии, сотрудников
стационара
АВС-, VEN-, частотный анализы, анализ НПР
Формирование списка тем для проведения обзора
(затратные, новые лекарства, препараты с сомнительной
эффективностью)
Определение приоритетных тем для анализа
Систематический поиск литературы, формирование
первой редакции обзора
Распространение первой редакции обзора членам
формулярной комиссии, сбор комментариев, занесение их в таблицу для согласования
Изучение поступивших предложений, формирование
окончательной редакции обзора
Вынесение предложений на заседание формулярной
комиссии
Решение формулярной комиссии
Внесение изменений в формуляр ЛС, стандарты и
СОПы
Доведение информации до персонала
Мониторинг использования лекарственных средств
![Page 82: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/82.jpg)
Ограничения mini-HTA
• Не заменяют полноценный систематический обзор и оценку медицинских технологий!
• Предоставляют лишь общую картину наличия доказательств
эффективности – служат ориентиром, но не конечной
инстанцией!
![Page 83: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/83.jpg)
• Общие заключения не различаются между быстрыми и традиционными обзорами;
• Традиционные обзоры чаще описывают клинические исходы, экономические факторы, социальные вопросы, дают большую глубину и детализацию информации;
• Важнейшее условие для быстрых обзоров – полная методологическая прозрачность;
• Быстрые обзоры зачастую выполняются в сложных областях, при отсутствии достаточной информации, включают исследования низкого качества
![Page 84: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/84.jpg)
Апротинин
• Анализ использования препарата показывает, что он используется в основном при острых панкреатитах
• Есть ли доказательства его эффективности при этом состоянии?
• При проведении поиска в Medline обнаружено 20 систематических обзоров по эффективности Апротинина
![Page 85: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/85.jpg)
Апротинин при панкреатитеМета-анализ исследований эффективности ингибиторов протеаз (Апротинин – 4 исследования, и Габексата мезилат – 6 исследований) при остром панкреатите - не найдено доказательств того, что ингибиторы протеаз эффективней плацебо в снижении смертности.
Seta T, Noguchi Y, Shimada T, Shikata S, Fukui T.// European Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2004;16(12):1287-1293.
![Page 86: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/86.jpg)
Апротинин при остром травматическом повреждении
2 РКИ: Группы плацебо и Апротинина статистически не отличались друг от друга по смертности, количеству пациентов, которым потребовалось оперативное вмешательство, объемам перелитой крови.
T Coats, I Roberts, H Shakur. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 4. Art. No.: CD004896.pub2.
![Page 87: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/87.jpg)
Апротинин для снижения кровопотери – систематические обзоры
и мета-анализы Seta T, Noguchi Y, Shimada T, Shikata S, Fukui T.// European Journal of
Gastroenterology and Hepatology, 2004;16(12):1287-1293. [DARE abstract 20059090].
Heinrich S., Schafer M., Rousson V., Clavien P-A. // Annals of Surgery, 2006; 243: 154-168.
T Coats, I Roberts, H Shakur. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 4. Art. No.: CD004896.pub2.
Sedrakyan A.// Am J Health-Syst Pharm, 2005; 62 (Suppl 4): S19-23. Levi M., Cromheecke M.E., de Jonge E., et al.// Lancet, 1999; 354: 1940-47. DA Henry, AJ Moxey, PA Carless, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K
Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 4. Art. No.: CD001886.
Fergusson D., Cranley Glass K., Hutton B., Shapiro S. // Clinical trials, 2005; 2:218-232.
Arnold D., Fergusson D., Chan A., Cook R., Fraser G., Lim W., Blajchman M., Cook D. // Anesth Analg, 2006; 102: 731-7.
PA Carless, DA Henry, AJ Moxey, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 1. Art. No.: CD001884.pub2.
![Page 88: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/88.jpg)
Апротинин для снижения кровопотериАпротинин значительносокращает число гемотрансфузий (в среднем на 1 гемотрансфузию объемом 300 мл) и уменьшает число повторных операций вследствие кровотечений (на 60% по сравнению с плацебо)(всего 62 исследования).
DA Henry, AJ Moxey, PA Carless, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 4. Art. No.: CD001886.
![Page 89: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/89.jpg)
Ключевые вопросы при внедрении методологии кратких оценок
медицинских технологий• Оценка должна быть встроена в систему управления
организацией• Должны ли результаты оценки быть обязательными?• Кто должен проводить оценку (врачи больницы или
особые специалисты)?• Какие дополнительные ресурсы для оценки
необходимы?• В каких случаях проводить оценку?• Как принимать решения о внедрении новых
технологий?• Необходимо иметь систему мониторинга за
результатами внедрения новых технологий• Какая степень открытости необходима для результатов
краткой оценки? John-Arne Røttingen el al. 2010
![Page 90: ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022051018/56812baf550346895d8fe93b/html5/thumbnails/90.jpg)
ИтакОценка медицинских технологий
и принятие решения по оптимальным технологиям или
по государственному финансированию является
сложным процессом, требующим знаний структур и процедур