APROVADO EM 23-10-2008 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Prednisolona Labesfal 5 mg comprimidos Prednisolona Labesfal 20 mg comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Para MSRM Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico Neste folheto: 1. O que Prednisolona Labesfal e para que utilizado 2. Antes de tomar Prednisolona Labesfal 3. Como tomar Prednisolona Labesfal 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Prednisolona Labesfal 6. Outras informaes 1. O QUE PREDNISOLONA LABESFAL E PARA QUE UTILIZADO Classificao frmaco-teraputica: 8.2.2 Glucocorticides Indicaes teraputicas: Afeces ou doenas: -Alrgicas: Estados alrgicos graves, certas urticrias extensas, choque anafilctico, edema de Quincke. Colagenoses e conectivites. -Dermatolgicas: Pnfigo, penfigide bolhoso, lquen plano, hematodermias e certas formas de toxidermia, de eczema e de afeces bolhosas. Certos angiomas tuberosos do lactente em ataque agudo. -Digestivas: Ataques evolutivos da rectocolite hemorrgica e da doena de Crohn. Hepatite crnica activa auto-imune com ou sem cirrose. -Endcrinas: Tiroidite no supurada: tiroidite sub-aguda de De Quervain. Hipercalcmia paraneoplsica. NB: A insuficincia cortico-supra-renal primitiva ou secundria necessita de hidrocortisona ou cortisona e no de um corticoide de sntese, por isso o efeito metablico menor. -Hematolgicas: Purpuras trombocitopnicas idiopticas (auto-imunes). Anemias hemolticas auto-imunes.

APROVADO EM 23-10-2008 INFARMED

Eritroblastopenias crnicas do adulto e da criana. Em associao com diversas quimioterapias, em numerosos protocolos de tratamento de hemopatias malignas essencialmente linfides. -Infecciosas: Essencialmente certos casos de tromboflebite sptica, de febre tifide em forma visceral grave. -Neoplsicas: Como tratamento paliativo de leucemias e de linfoma, do mieloma mltiplo e de numerosos cancros; como tratamento anti-emtico no curso de tratamentos imunodepressores. Metastases sseas com hipercalcmia. -Nefrolgicas: Certos sindromas nefrticos. -Neurolgicas: Miastenia. Edema cerebral, em particular de causa tumoral ou traumtica; tratamento paliativo de tumores cerebrais inoperveis. Paralisia facial. Manifestaes repentinas de esclerose em placas, certas polirradiculonevrites. -Oftalmolgicas: Casos graves de uvete anterior e posterior (a via local, instilaes ou injeces sub-conjuntivais ou laterobulbares, possvel). Certas nevrites e papilites pticas. Exoftalmias endocranianas edematosas. -O.R.L.: Certas otites serosas, surdez brusca. Certas rinites alrgicas. Polipose nasosinusiana e certas sinusites agudas ou crnicas. -Respiratrias: Sacoidose. Certas broncopneumopatias crnicas obstrutivas e certas formas de asma. Certas fibroses pulmonares intersticiais difusas. -Reumatolgicas: Reumatismo articular agudo. Certas artrites e poliartrites. Doena de Horton. Radiculalgias. Certas hipercalcmias no tumorais. 2. ANTES DE TOMAR PREDNISOLONA LABESFAL No tome Prednisolona Labesfal Contra-Indicaes: So as mesmas da corticoterapia geral: em particular, todo o estado infeccioso ou micsico no controlado por um tratamento especfico; certas viroses em evoluo, nomeadamente herpes e zona com manifestaes oculares; gota; lcera gastro-duodenal evolutiva; estados psicticos; cirrose alcoolica com ascite; hepatites agudas por vrus A, B, ou no-A no-B.

APROVADO EM 23-10-2008 INFARMED

Tome especial cuidado com Prednisolona Labesfal Se a indicao da corticoterapia for bem avaliada, os diabetes no so uma contra-indicao. Como o tratamento pode arrastar um desequilibrio, convem reavaliar a dosagem utilizada. A corticoterapia pode favorecer o aparecimento de diversas complicaes infecciosas devidas principalmente a bactrias, fungos, parasitas (anglula,...) e ao bacilo de Koch. Assim, antes do inicio do tratamento importante excluir toda a possibilidade de foco visceral, instituindo um tratamento controlado desde o incio vigiando o seu aparecimento no curso da corticoterapia. No devem ser utilizadas vacinas vivas. Em caso de tuberculose antiga, pode ser necessrio tratamento com um anti-tuberculoso. habitual uma reteno hidrossdica, conduzindo por vezes a uma elevao da TA. A corticoterapia, mesmo em doses mdias, deve ser associada a uma restrio sdica. A perda potssica deve ser prevenida pela administrao de potssio, no esquecendo que a kalimia reflecte de forma imperfeita o pool potssico intra-celular, sendo por isso a diminuio constante. O catabolismo proteco, com negativao do balano de azoto e o efeito hiperglicemiante dos corticides, levam a aconselhar um regime rico em prtidos, pobre em sacridos de absoro rpida e limitando o fornecimento de sacridos de absoro lenta. tambm aconselhvel um regime rico em clcio ou associando clcio e vitamina D. Em caso de antecedentes ulcerosos, a corticoterapia desaconselhada. Se for tida como indispensvel, necessrio adicionar um tratamento anti-ulceroso. Utilizar os corticides com prudncia nas colites ulcerosas essenciais (risco de perfurao), anastomoses intestinais recentes, insuficincia renal, hipertenso arterial, osteoporose, miastenia grave. Ao tomar Prednisolona Labesfal com outros medicamentos Anticonvulsivantes: Os efeitos da prednisolona so reduzidos em pacientes que recebem tratamento concomitante com drogas como os barbituratos ou a fenitoina. A razo a estimulao das enzimas hepticas por estas drogas, resultando no aumento do clearance da prednisolona da circulao. Visto que a extenso deste efeito varia com a droga utilizada, foi sugerido que diferentes vias de metabolizao podem estar implicadas. Rifampicina: A rifampicina acelera a metabolizao da prednisolona, o que provoca uma marcada reduo na biodisponibilidade da prednisolona total e especialmente da livre. Ciclosporina: A ciclosporina diminui a metabolizao da prednisolona na fase inicial do tratamento. Assim, a semi-vida plasmtica prolongada e o clearance reduzido. Nestas situaes, pode ser necessrio ajustar a dosagem. Corticosterides: O tratamento prolongado com outros corticosterides pode reduzir a semi-vida plasmtica da prednisolona. Contraceptivos orais e estrognios: As alteraes nas protenas plasmticas e na metabolizao da prednisolona, provocadas por estas drogas, podem resultar na exposio da mulher ao aumento

APROVADO EM 23-10-2008 INFARMED

dos nveis de prednisolona no ligada durante perodos prolongados. Provavelmente pode ter implicaes teraputicas. Insulina: Em pacientes que recebem corticosterides, as necessidades de insulina esto geralmente aumentadas. Gravidez e aleitamento Lactao: a prednisolona excretada em pequenas quantidades no leite. Crianas: o uso de corticosterides implica maiores riscos nas crianas do que nos adultos. Os principais efeitos, especialmente na administrao oral prolongada so a obesidade e o atraso no crescimento. Gravidez: apesar da relao previamente postulada entre a ingesto de corticosterides durante a gravidez e o aumento da incidncia de abortos, a insuficincia placentria e as malformaes congnitas na descendncia, no existem referncias ao aumento das complicaes na me e no feto, nas mes asmticas que receberam 2,5-3mg de prednisolona por dia. Durante os ltimos estados de gravidez, existe maior probabilidade dos corticosterides possuirem efeitos directos no feto, conduzindo a problemas de infeco e insuficincia adrenal na criana. Outro perigo potencial so os diabetes induzidos por esterides. Recm-nascidos: os corticosterides devem ser evitados em crianas com idade inferior a 1 ano. Idosos: a obteno do alvio sintomtico com drogas como a prednisolona pode ser mais justificado num estado inicial nos pacientes idosos do que em sujeitos novos. Pela utilizao de doses baixas pode ser estabelecido um balano correcto entre a resposta teraputica satisfatria e os efeitos adversos dos esterides. Conduo de veculos e utilizao de mquinas No so conhecidos quaisquer efeitos. Informaes importantes sobre alguns componentes de Prednisolona Labesfal Este medicamento contmlactose monohidratada. Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR PREDNISOLONA LABESFAL Os comprimidos de Prednisolona Labesfal 20mg podem ser divididos em metades iguais. A ranhura dos comprimidos de Prednisolona Labesfal 5mg comprimidos no se destina sua diviso, pelo que no deve ser utilizada em caso algum para a diviso do comprimido em doses iguais. Os comprimidos devem ser tomados s refeies em tomas fraccionadas se a dose quotidiana for elevada. Contudo se for possvel, pode ser vantajoso instituir um tratamento alternado (corticoterapia num dia em dois, administrando uma vez, a dose de 48 horas). que diminui os riscos de inrcia hipofiso-suprarrenal, mas nem

APROVADO EM 23-10-2008 INFARMED

sempre eficaz na doena em causa. importante notar que os corticides frenam em maior grau o ACTH se forem administrados noite. Posologia: Tratamentos curtos (dose quotidiana mdia): Afeces agudas, manifestaes agudas de afeces graves com evoluo prolongada: Adultos: a 1mg/kg. Crianas e lactentes: 1 a 3mg/kg. Tratamento de longa durao: Afeces graves de evoluo prolongada e afeces crnicas evolutivas. Determinar a dose mnima eficaz diminuindo a dose de ataque indicada acima ou comeando por uma dose baixa e aumentando pouco a pouco. Habitualmente: - adultos: 5 a 15mg crianas e lactentes: a 1/2mg/kg A durao do tratamento depende da afeco em causa e se o tratamento tiver que ser prolongado, os seus inconvenientes devem ser confrontados com os da doena. excepo dos tratamentos de curta durao, nunca se deve interromper bruscamente a corticoterapia mas s por diminuio mais ou menos lenta segundo a durao do tratamento. Via de Administrao: Oral. Se tomar mais Prednisolona Labesfal do que deveria As doses elevadas de corticosterides, por via intravenosa nas emergncias, tendem a ser livres de riscos graves. Como a dose teraputicamente eficaz dum corticosteride varia de acordo com as indicaes e as necessidades individuais, muito difcil definir uma dose excessiva. Contudo com o uso continuado de doses elevadas, muitas vezes necessrio para obter uma resposta clnica, nos casos em que a dose no reduzida para um regime de manuteno mais moderado, a exacerbao dos problemas relacionados com corticosterides inevitvel. Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico. 4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Prednisolona Labesfal pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Como corticosteride de potncia moderada, os efeitos adversos da prednisolona verificam-se normalmente quando utilizada em doses elevadas e numa extenso elevada, com uso prolongado. Estas complicaes, geralmente, vo desde supresso do eixo hipotlamo-pituitrio-adrenal, passando por efeitos exagerados da droga at mecnismos de defesa imunitria. A incidncia dos efeitos adversos da prednisolona aumenta marcadamente com aumentos da dose superiores a 10mg por dia. A insuficincia adrenal aguda pode ser precipitada por uma infeco, cirurgia ou trauma, em pacientes submetidos a tratamento longo com corticosterides, ou aps

APROVADO EM 23-10-2008 INFARMED

suspenso do esteride. Uma falha na instituio, do corticosteride adequado nestas crises, pode causar a morte. Efeitos adversos graves ou irreversveis: Os principais efeitos adversos graves resultam da supresso da funo adrenal e dos mecnismos de defesa imunitrios e do hiperadrenocorticismo iaterognico (sndroma de Cushing). Estas complicaes incluem atraso do crescimento nas crianas, osteoporose e necrose ssea assptica, ulcerao pptica, hipertenso ocular, catarata subcapsular, distrbios pancreticos e miopatia. Outros aspectos caractersticos do sndroma de Cushing, incluem obsidade do tronco, face de lua, edema, atraso na cicatrizao de feridas, glaucoma, hipertenso intracraniana benigna e sndromas psiquitricos.Estes so reversveis. O atraso do crescimento em crianas submetidas a tratamentos prolongados com corticosterides por via oral, envolve o crescimento sseo linear e o fecho das epfises.. A acelarao do crescimento pode acontecer quando os esterides so suspensos. A osteoporose e as fracturas por compresso vertebral so frequentemente encontradas nos tratamentos com corticosterides. As costelas e vrtebras, ossos com um elevado grau de estrutura trabecular so normalmente os mais afectados. As injeces intra-articulares de corticosterides esto tambm implicadas na etiologia da necrose assptica do osso. Os corticosterides tm sido associados com uma incidncia elevada da lcera pptica envolvendo hemorragia e perfurao. O aumento da presso intra-ocular pode aparecer em 40% dos pacientes que recebem esterides sistmicos ou de aplicao ocular. reversvel, mas em certos sujeitos genticamente predispostos e em diabticos pode ocorrer glaucoma irreversvel e cegueira. A presso intra-ocular deve, por isso, ser verificada de forma rotineira e em pacientes que recebem corticosterides. Pancreatite ou disturbios da secreo endcrina pancretica podem aparecer em qualquer momento durante a utilizao prolongada de corticosterides. Efeitos adversos sintomticos: O tratamento com doses baixas de prednisolona geralmente livre de efeitos indesejveis.Em tratamentos prolongados, podem verificar-se disturbios gastro-intestinais, como nuseas e vmitos. A nictria comum durante o tratamento com corticosterides. O aumento de apetite, obesidade, face redonda e fragilidade da pele, so os primeiros indicadores de hiperactividade dos glucocorticides. Mesmo doses baixas de esteride, podem produzir estes efeitos se a durao do tratamento for suficientemente longa. Os corticosterides podem provocar alteraes de comportamento e personalidade, especialmente em doses elevadas. Os sintomas variam desde nervosismo, insnia e euforia at episdios psicticos graves. Outros efeitos: Desenvolve-se hiperglicmia e um baixo limiar renal glucose numa grande proporo de pacientes tratados com prednisolona. As necessidades de insulina nos pacientes diabticos esto aumentadas. Um outro efeito relacionado com o tratamento com prednisolona a hiperlipidmia, a qual pode contribuir para a doena vascular arteriosclertica ps-transplante. Outras modificaes como o aumento da excreo do cido rico, clcio e fosfato so importantes devido sua associao com desordens renais e doenas sseas. A testosterona plasmtica pode ser suprimida pela utilizao prolongada de prednisolona, o que pode contribuir para o desenvolvimento de osteoporose e atrofia do tecido mole.

APROVADO EM 23-10-2008 INFARMED

Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. 5. COMO CONSERVAR PREDNISOLONA LABESFAL O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianas. No utilize Prednisolona Labesfal aps o prazo de validade impresso no embalagem exterior, aps VAL.. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Prednisolona Labesfal A substncia activa a prednisolona. Os outros componentes so: celulose microcristalina, lactose monohidratada, carboximetilamido sdico (tipo A), carboximetilcelulose sdica, estearato de magnsio. Qual o aspecto de Prednisolona Labesfal e contedo da embalagem Comprimidos a 5mg - Embalagens de 20, 60 e 500 comprimidos. Comprimidos a 20mg - Embalagens de 20, 60 e 500 comprimidos. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado LABESFAL - Laboratrios Almiro, S.A. Campo de Besteiros - Portugal Fabricante Labesfal - Laboratrios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal Este folheto foi aprovado pela ltima vez em