dopisivanje gajski halmed 2012

7/22/2019 Dopisivanje Gajski HALMED 2012

1/5

Dopisivanje Gajski HALMED, travanj lipanj 2012., str. 1

Lidija Gajski, dr. med.Vlaka 12010 000 Zagreb

Zagreb, 3. travnja 2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvodeRavnateljicamr. sc. Viola Macoli ariniKsaverska cesta 410000 Zagreb

Upit u vezi s cjepivima koja se primjenjuju u Hrvatskoj

Potovana mr. Macoli arini,

obraam Vam se potaknuta Vaim lankom s naslovom Kvaliteta, djelotvornost isigurnost cjepiva na hrvatskom tritu, koji je objavljen u Lijenikim novinama br.107. od oujka 2012.

U navedenom tekstu tvrdite da su na hrvatskom tritu dostupna iskljuivo cjepivadjelotvorna u zatiti protiv uzronika bolesti i sigurna za primjenu, da se odobravajuna temelju podataka iz klinikih ispitivanja koja su nepobitan dokaz klinikedjelotvornosti, te da se zakljuci o djelotvornosti i sigurnosti cjepiva donose na

temelju provjerenih, strunih i znanstvenih podataka.

U vezi s tom tvrdnjom, zanimalo bi me na temelju kojih su klinikih istraivanjadonesene odluke o djelotvornosti i sigurnosti (a slijedom toga odobrenje za primjenu), iu kojim indikacijama i populacijama, za:

1. cjepivo protiv ospica, zaunjaka i rubeole (MoPaRu)

2. cjepivo protiv tetanusa

3. cjepivo protiv sezonske gripe.

Vjerujem da Agencija za lijekove i medicinske proizvode djeluje u skladu saktualnim standardima evaluacije medicinskih proizvoda, koji nalau da se postupci umedicini vrednuju na temelju sustavnih pregleda klinikih istraivanja, u prvom redurandomiziranih pokusa, pri emu je jedan od kriterija vjerodostojnost izvora, odnosnoneovisnost (financiranja) autora istraivanja, obzirom da su istraivanja koja dolaze od

proizvoaa testirane tehnologije dokazano pristrana.

Unaprijed zahvaljujem na odgovoru.

Lidija Gajski, dr. med., v. r.lanica Hrvatske udruge za promicanje prava pacijenata


2/5


alje: Jasminka Tadin [[email protected]]

Poslano: Petak, 1. lipnja 2012. u 19.23

Prima: Lidija Gajski [[email protected]]Predmet: Odgovor na upit o cjepivima i klinikim ispitivanjima financiranima od strane

farmaceutske industrije

Potovana dr. Gajski,

Za poetak, ispriavam se na kasnom odgovoru.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prilikom odobravanja cjepiva,i svih ostalih lijekova, koristi meunarodno prihvaene kriterije za ocjenjivanje njihovekakvoe, sigurnosti i djelotvornosti. Navedeni kriteriji su potpuno jednaki onima uEuropskoj uniji. Pri odobravanju cjepiva nipoto nije mogue zaobii stroga pravila ivisoke zahtjeve kakvoe koji su postavljeni od strane HALMED-a kao hrvatskogregulatornog tijela.

Postupak odobravanja cjepiva je dugotrajan i sloen te ukljuuje i laboratorijskuprovjeru njihove kakvoe te donoenje strune ocjene njihove kakvoe, djelotvornosti isigurnosti. Prilikom donoenja strune ocjene, kliniki ocjenitelji HALMED-a

provjeravaju kakvou svake studije, njezin dizajn, broj ispitanika, itd. Ako studija nezadovoljava stroge kriterije kakvoe, ona se u potpunosti odbacuje i njen zakljuak seuope ne razmatra niti uzima u obzir. Dakle, ako podnositelj zahtjeva uope pokua

priloiti nekvalitetnu, odnosno pristranu studiju, ona e biti odbaena i u cijelostiizuzeta iz postupka odobravanja cjepiva.

Takoer, potrebno je naglasiti da se klinika ispitivanja vrlo strogo nadziru i paljivonadgledaju, od poetne prijave protokola preko itavog provoenja istraivanja doobjave rezultata. Potom i kliniki ocjenitelji svih regulatornih tijela svijeta dodatno

provjeravaju kakvou studije. Osim toga, u toku ocjene dokumentacije i ocjene tih

ispitivanja regulatorna tijela mogu dodatno, u sluaju bilo kakve sumnje, poslatiInspekciju provoditeljima ispitivanja. Potom se rezultati provedenih studija usporeujus rezultatima dobivenima iz prakse, odnosno iz primjene lijeka, nakon to doe natrite (primjerice usporeuje se ozbiljnost i uestalost nuspojava u klinikomispitivanju i kasnije u irokoj primjeni lijeka, itd.). Dakle, kvaliteta studija se dodatnokontrolira i nakon davanja odobrenja za pojedini lijek. Stoga je bilo kakvu manipulacijutijekom klinikih ispitivanja doista iznimno teko provesti.

Nadalje, odobravanjem cjepiva nadzor nad njima ne prestaje, ve se oni i nakonstavljanja na trite neprekidno prate kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere

kakvoe iz prometa te prikupljanja i analize prijavljenih sumnji na nuspojave. Takoer, inakon stavljanja pojedinog cjepiva (ili lijeka) na trite nastavljaju se provoditi dodatne


3/5


studije i klinika ispitivanja navedenog cjepiva. Regulatorna tijela kontinuirano prate ianaliziraju sve ove studije i njihove rezultate. To je sve ujedno i dodatna provjera onihinicijalnih, prvih provedenih ispitivanja.

Dakle, sva cjepiva, kao i ostali proizvodi iz nae nadlenosti, podlijeu cjeloivotnomnadzoru i praenju od strane regulatornih tijela. Cjepiva se tijekom cijelog njihovog tzv.ivotnog ciklusa, odnosno tijekom itavog razdoblja u kojem su dostupni korisnicima,

prate i prouavaju, dodatno se ispituju i provjeravaju te se prikupljaju nova saznanja onjima. Zahvaljujui ovako strogom cjeloivotnom nadzoru bilo kakav pokuajmanipulacije u provoenju istraivanja bi vrlo brzo i neizbjeno bio razotkriven.

Stoga farmaceutske tvrtke dugorono doista nemaju nikakve koristi od ikakvogpokuaja obmanjivanja javnosti ili manipuliranja rezultatima ispitivanja. Svakoj tvrtcikoja bi pokuala prekriti pravila uslijedile bi toliko velike kazne i tetne posljedice po

poslovanje da bi doista bili samo na gubitku. Tvrtke danas mogu izgubiti ogromnasredstva zbog trokova parnica, kazni, odteta i gubitka trinog udjela. Navedenitrokovi uvelike bi premaili svu eventualnu dobit ostvarenu od prodaje njihovoglijeka/cjepiva.

Na primjer, procijenjeno je da je debakl Vioxxa kotao Merck oko 18 milijardi dolara,odnosno, ak 8 milijardi dolara vie nego to je zaraeno prodajom Vioxxa tijekom svih

pet godina, koliko je bio na tritu. A tim trokovima jo treba dodati i iznimno velikitroak ulaganja u istraivanje i razvoj tog lijeka, koji vie nikad nee biti vraen na

trite, dakle stvarni gubitak Mercka je jo ve

i od navedenoga.to se tie Vaeg pitanja vezanog uz randomizirane studije, dakako da HALMED u

provoenju regulatornog nadzora nad cjepivima, i ostalim lijekovima, koristi sustavnepreglede klinikih ispitivanja, osobito meta-analize i randomizirane studije. Danas se upravilu i provode veinom randomizirane studije. Uglavnom ove analize i studijepotvruju od ranije poznata i prikupljena saznanja o lijekovima i cjepivima, no ponekadna temelju ovih ispitivanja doemo i do detaljnijih ili novih informacija o lijeku/cjepivuto rezultira i odreenim regulatornim akcijama koje HALMED poduzima. Brojne

primjere koji potvruju navedeno moete pronai i na naim internetskim stranicama

(www.halmed.hr) gdje se u sklopu pojedine obavijesti o novim sigurnosniminformacijama o pojedinom lijeku navode i studije iz kojih su prikupljena ta saznanja.Primjerice: http://www.halmed.hr/?ln=hr&w=novosti&d=2008&id=234.

Ne moemo ignorirati injenicu da privatno financirana istraivanja rezultirajuotkrivanjem i uvoenjem novih i poboljanih terapija te dovode do direktne zdravstvenedobrobiti ovjeanstvu. Regulatorna tijela koriste brojne gore opisane mehanizmekojima uspjeno nadziru cjelokupni proces ispitivanja lijeka; ne samo prije ve i nakonnjegova dolaska na trite. Takoer, strogo nadziremo sigurnost primjene svakog lijekakroz itavo vrijeme dok je dostupan pacijentima.


4/5


Dakako, uz ispitivanja financirana od strane farmaceutske industrije, provode se i tzv.akademske studije, odnosno klinika ispitivanja koja provodi akademska zajednica ikoja takoer podlijeu kontroli regulatornih tijela.

HALMED je kao hrvatsko regulatorno tijelo ukljuen u projekt ENCePP kojeg razvijaEuropska agencija za lijekove (EMA). Projekt ENCePP podupire provoenjenezavisnih, multicentrinih, postmarketinkih ispitivanja lijekova, odnosno dodatnaispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet, koja provode nezavisni strunjaci,

predstavnici akademske zajednice. Ova ispitivanja se provode u potpunosti neovisno odfarmaceutske industrije i usmjerena su na sigurnost primjene lijeka te na procjenjivanjeomjera koristi i rizika primjene lijeka. Ova ispitivanja slue nam kao jo jedanmehanizam kontrole, odnosno kao dodatna provjera pouzdanosti rezultata iz klinikihispitivanja financiranih od strane farmaceutske industrije.

U sluaju dodatnih pitanja, stojim Vam na raspolaganju.

S potovanjem,

Jasminka Tadin, dipl.nov.

Glasnogovornica

Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH

Ksaverska cesta 4

10 000 Zagreb

www.halmed.hr

Tel: +385 1 48 84 103

Fax: +385 1 48 84 110

E-mail: [email protected]


5/5


alje: Lidija Gajski [[email protected]]

Poslano: Ponedjeljak, 4. lipnja 2012. u 7.54

Prima: Jasminka Tadin [[email protected]]Predmet: RE: Odgovor na upit o cjepivima i klinikim ispitivanjima financiranima od

strane farmaceutske industrije

Potovana gospoo Tadin,

zahvaljujem na Vaem opirnom pismu.

Naalost, u njemu nisam pronala odgovor na moje konkretno pitanje, a to je na osnovikojih su istraivanja odobrena cjepiva protiv ospica, zaunjaka i rubeole, cjepivo protivtetanusa, te ono protiv gripe. Stoga moram zakljuiti da Agencija nema te temeljne

podatke, ili ih ne eli uiniti dostupnima javnosti, dakle da kao javna ustanova u vezi sodobravanjem cjepiva djeluje netransparentno.

S potovanjem,

Lidija Gajski

Napomena od 5. lipnja 2013.

Odgovor Agencije za lijekove i medicinske proizvode nisam primila ni nakon godinudana pa sve dajem na uvid javnosti.

Lidija Gajski

dopisivanje gajski halmed 2012

Documents